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Sona唾液C-19的绩效研究快速测试
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV-2感染电晕病毒感染 | 诊断测试：Sona唾液C-19快速测试 | 不适用 |
SONA唾液C-19快速测试的临床性能将在坎塔多伦多的一个（1）研究地点进行的前瞻性临床研究中进行评估。
在2021年Covid-19季节期间，在测试现场出现在测试现场的任何性别或种族/民族的同意患者将被要求参与研究，并将进行依次招募和测试。
经过实验室经验的经过培训的运营商接受了有关使用Sona Saliva C-19快速测试的培训，将进行测试并代表预期的用户。
受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序完成后，研究问卷和确定资格的包含/排除标准的综述，每个受试者都将获得独特的研究识别号，要求提供测试样本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究的目的是验证使用唾液样本时SONA唾液C-19的快速检测SARS_COV_2感染的性能。一项前瞻性随机和盲目的研究，以评估用于检测病毒蛋白的快速护理抗原测试，并与批准的RT-PCR检测进行比较。 唾液样本将与当前的护理水平收集一起收集。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | SARS_COV_2的新型唾液快速测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SARS_COV_2抗原快速测试 同一组患者参加了研究的两个臂： 一只臂是为了获得SONA唾液C-19快速测试的性能数据，比较器组是使用批准的RT-PCR测试从初级护理路线中获取数据。 | 诊断测试：Sona唾液C-19快速测试 与RT-PCR的快速抗原诊断装置性能比较 |
- 正面同意和负数百分比一致的百分比[时间范围：从上次患者入学起的35天]与使用鼻咽拭子标本相比，与RT-PCR相比，计算Sona唾液C-19的快速测试的性能。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：研究经理 | 416-242-1000 EXT 81263 | mpetrovic@hrh.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 洪伯河医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M3M 0B2 | |
| 联系人：研究经理416-242-1000 EXT 81263 mpetrovic@hrh.ca | |
| 首席研究员：David Jacobs，博士 | |
| 首席研究员： | 大卫·雅各布斯（David Jacobs），博士 | 洪伯河医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正面同意和负数百分比一致的百分比[时间范围：从上次患者入学起的35天] 与使用鼻咽拭子标本相比，与RT-PCR相比，计算Sona唾液C-19的快速测试的性能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sona唾液C-19的绩效研究快速测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS_COV_2的新型唾液快速测试 | ||||
| 简要摘要 | SONA唾液C-19快速测试是一种生物测定法，旨在快速对SARS-COV-2病毒进行快速护理检测。 Sona唾液C-19的性能将通过与RT-PCR参考方法进行比较评估 | ||||
| 详细说明 | SONA唾液C-19快速测试的临床性能将在坎塔多伦多的一个（1）研究地点进行的前瞻性临床研究中进行评估。 在2021年Covid-19季节期间，在测试现场出现在测试现场的任何性别或种族/民族的同意患者将被要求参与研究，并将进行依次招募和测试。 经过实验室经验的经过培训的运营商接受了有关使用Sona Saliva C-19快速测试的培训，将进行测试并代表预期的用户。 受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序完成后，研究问卷和确定资格的包含/排除标准的综述，每个受试者都将获得独特的研究识别号，要求提供测试样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究的目的是验证使用唾液样本时SONA唾液C-19的快速检测SARS_COV_2感染的性能。一项前瞻性随机和盲目的研究，以评估用于检测病毒蛋白的快速护理抗原测试，并与批准的RT-PCR检测进行比较。 唾液样本将与当前的护理水平收集一起收集。 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Sona唾液C-19快速测试 与RT-PCR的快速抗原诊断装置性能比较 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SARS_COV_2抗原快速测试 同一组患者参加了研究的两个臂： 一只臂是为了获得SONA唾液C-19快速测试的性能数据，比较器组是使用批准的RT-PCR测试从初级护理路线中获取数据。 干预：诊断测试：SONA唾液C-19快速测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 最多将筛选500名受试者，同意并招募至少50名合格的候选人。为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT002-SALC19RT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sona Nanotech Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sona Nanotech Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sona Nanotech Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV-2感染电晕病毒感染 | 诊断测试：Sona唾液C-19快速测试 | 不适用 |
SONA唾液C-19快速测试的临床性能将在坎塔多伦多的一个（1）研究地点进行的前瞻性临床研究中进行评估。
在2021年Covid-19季节期间，在测试现场出现在测试现场的任何性别或种族/民族的同意患者将被要求参与研究，并将进行依次招募和测试。
经过实验室经验的经过培训的运营商接受了有关使用Sona Saliva C-19快速测试的培训，将进行测试并代表预期的用户。
受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序完成后，研究问卷和确定资格的包含/排除标准的综述，每个受试者都将获得独特的研究识别号，要求提供测试样本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究的目的是验证使用唾液样本时SONA唾液C-19的快速检测SARS_COV_2感染的性能。一项前瞻性随机和盲目的研究，以评估用于检测病毒蛋白的快速护理抗原测试，并与批准的RT-PCR检测进行比较。 唾液样本将与当前的护理水平收集一起收集。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | SARS_COV_2的新型唾液快速测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SARS_COV_2抗原快速测试 同一组患者参加了研究的两个臂： 一只臂是为了获得SONA唾液C-19快速测试的性能数据，比较器组是使用批准的RT-PCR测试从初级护理路线中获取数据。 | 诊断测试：Sona唾液C-19快速测试 与RT-PCR的快速抗原诊断装置性能比较 |
- 正面同意和负数百分比一致的百分比[时间范围：从上次患者入学起的35天]与使用鼻咽拭子标本相比，与RT-PCR相比，计算Sona唾液C-19的快速测试的性能。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：研究经理 | 416-242-1000 EXT 81263 | mpetrovic@hrh.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 洪伯河医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M3M 0B2 | |
| 联系人：研究经理416-242-1000 EXT 81263 mpetrovic@hrh.ca | |
| 首席研究员：David Jacobs，博士 | |
| 首席研究员： | 大卫·雅各布斯（David Jacobs），博士 | 洪伯河医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正面同意和负数百分比一致的百分比[时间范围：从上次患者入学起的35天] 与使用鼻咽拭子标本相比，与RT-PCR相比，计算Sona唾液C-19的快速测试的性能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sona唾液C-19的绩效研究快速测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS_COV_2的新型唾液快速测试 | ||||
| 简要摘要 | SONA唾液C-19快速测试是一种生物测定法，旨在快速对SARS-COV-2病毒进行快速护理检测。 Sona唾液C-19的性能将通过与RT-PCR参考方法进行比较评估 | ||||
| 详细说明 | SONA唾液C-19快速测试的临床性能将在坎塔多伦多的一个（1）研究地点进行的前瞻性临床研究中进行评估。 在2021年Covid-19季节期间，在测试现场出现在测试现场的任何性别或种族/民族的同意患者将被要求参与研究，并将进行依次招募和测试。 经过实验室经验的经过培训的运营商接受了有关使用Sona Saliva C-19快速测试的培训，将进行测试并代表预期的用户。 受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序完成后，研究问卷和确定资格的包含/排除标准的综述，每个受试者都将获得独特的研究识别号，要求提供测试样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究的目的是验证使用唾液样本时SONA唾液C-19的快速检测SARS_COV_2感染的性能。一项前瞻性随机和盲目的研究，以评估用于检测病毒蛋白的快速护理抗原测试，并与批准的RT-PCR检测进行比较。 唾液样本将与当前的护理水平收集一起收集。 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Sona唾液C-19快速测试 与RT-PCR的快速抗原诊断装置性能比较 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SARS_COV_2抗原快速测试 同一组患者参加了研究的两个臂： 一只臂是为了获得SONA唾液C-19快速测试的性能数据，比较器组是使用批准的RT-PCR测试从初级护理路线中获取数据。 干预：诊断测试：SONA唾液C-19快速测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 最多将筛选500名受试者，同意并招募至少50名合格的候选人。为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT002-SALC19RT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sona Nanotech Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sona Nanotech Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sona Nanotech Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
