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出境医 / 临床实验 / HOLT-ED：终末期肾脏疾病中的Holter监测
HOLT-ED：终末期肾脏疾病中的Holter监测
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性队列研究的主要目的是使用足够的观察期评估多中心肾肾脏疾病患者的心律失常和血糖变异性，血糖变异性和随后的不良后果风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾衰竭，慢性心律失常，心脏疾病心血管疾病肾脏疾病肾功能不全，慢性肾功能不全 | 设备：Holter-Monitor |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 540名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | HOLT-ED：终末期肾脏疾病的Holter-Honitor-心律不齐的负担是否通过系统的心态心电图监测影响心血管结局？ - 一项前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
其他结果措施：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | HOLT-ED：终末期肾脏疾病中的Holter监测 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | HOLT-ED：终末期肾脏疾病的Holter-Honitor-心律不齐的负担是否通过系统的心态心电图监测影响心血管结局？ - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性队列研究的主要目的是使用足够的观察期评估多中心肾肾脏疾病患者的心律失常和血糖变异性，血糖变异性和随后的不良后果风险。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景：与普通人群相比，依赖透析治疗的患者患心血管疾病的风险增加了10-20倍。这些死亡中的1/3是由心律不齐和“猝死”引起的。 目的：研究依赖透析治疗的患者心律不齐的患病率和类型，包括与患者和透析相关因素和心血管结局的关联。 方法：540名依赖丹麦首都透析治疗的患者中，用Cortrium C3+ Holter-Monitor进行了7天的Holter监测。亚组中的连续血糖监测。通过国家记录的1年随访。 端点： | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 透析治疗的患者18岁，没有起搏器植入。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||||||
| 干涉 | 设备：Holter-Monitor 每位患者的7天Holtermonoritoring | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 540 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04876963 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | HOLT-ED协议1.10 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 尼古拉斯·卡尔森（Nicholas Carlson），丹麦Rigshospitalet | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性队列研究的主要目的是使用足够的观察期评估多中心肾肾脏疾病患者的心律失常和血糖变异性，血糖变异性和随后的不良后果风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾衰竭，慢性心律失常，心脏疾病心血管疾病肾脏疾病肾功能不全，慢性肾功能不全 | 设备：Holter-Monitor |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 540名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | HOLT-ED：终末期肾脏疾病的Holter-Honitor-心律不齐的负担是否通过系统的心态心电图监测影响心血管结局？ - 一项前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
其他结果措施：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | HOLT-ED：终末期肾脏疾病中的Holter监测 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | HOLT-ED：终末期肾脏疾病的Holter-Honitor-心律不齐的负担是否通过系统的心态心电图监测影响心血管结局？ - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性队列研究的主要目的是使用足够的观察期评估多中心肾肾脏疾病患者的心律失常和血糖变异性，血糖变异性和随后的不良后果风险。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景：与普通人群相比，依赖透析治疗的患者患心血管疾病的风险增加了10-20倍。这些死亡中的1/3是由心律不齐和“猝死”引起的。 目的：研究依赖透析治疗的患者心律不齐的患病率和类型，包括与患者和透析相关因素和心血管结局的关联。 方法：540名依赖丹麦首都透析治疗的患者中，用Cortrium C3+ Holter-Monitor进行了7天的Holter监测。亚组中的连续血糖监测。通过国家记录的1年随访。 端点： | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 透析治疗的患者18岁，没有起搏器植入。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||||||
| 干涉 | 设备：Holter-Monitor 每位患者的7天Holtermonoritoring | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 540 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04876963 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | HOLT-ED协议1.10 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 尼古拉斯·卡尔森（Nicholas Carlson），丹麦Rigshospitalet | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
