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出境医 / 临床实验 / 远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验(PVC-RAM-2),手术后出院虚拟护理后出院。

远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验(PVC-RAM-2),手术后出院虚拟护理后出院。

研究描述
简要摘要:
远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后的手术后出院虚拟护理是一个多中心,平行组,优越性,随机对照试验,可通过远程自动监控(RAM)技术确定虚拟护理的效果在随机分组后的30天随访中,对接受半静脉(例如,肿瘤学),紧急(例如髋部骨折)或紧急情况(例如,腹部主动脉瘤破裂)手术的成年人进行护理。随机分组后30天的次要结果包括1)住院重新入院; 2)急诊科访问; 3)药物错误检测; 4)用药误差校正; 5)手术部位感染。其他次要结果是任何严重程度的疼痛,在7、15和30天评估中度至重度疼痛。我们还将通过评估动脉粥样硬化疾病患者的长期健康治疗,以评估长期健康的最佳治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术围手术期并发症组合产品:远程自动监控的虚拟护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后手术后出院虚拟护理后出院
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程自动监控的虚拟护理
随机分配PVC-RAM-2干预的患者将使用RAM技术进行生物物理测量,完成每日恢复调查,与虚拟护理临床团队完成视频访问,并在随机分组后的30天内拍摄照片。如果患者的RAM测量值超过预定的阈值,则患者报告了特定症状(例如,呼吸急促),确定药物错误,或者虚拟护士对患者无法解决的健康有担忧,虚拟护士将升级护理以升级护理以升级预先分配的医师。
组合产品:远程自动监控的虚拟护理
使用护理和围手术期医师团队的虚拟临床范围内的云诊断套件连接健康套件。

没有干预:标准护理
标准手术后护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 急性医院护理[随机分配后30天]
    医院再入院和急诊科的综合结果,其中包括紧急护理中心访问。


次要结果度量
  1. 医院再入院[时间范围:随机分组后30天]
    患者入院急性医院。

  2. 急诊室访问[时间范围:随机分组后30天]
    病人去急诊室。

  3. 用药错误检测[时间范围:随机化后30天]
    药物错误包括因可预防的事件或患者,护理人员或医疗保健工作者采取的可预防事件或行动而导致的药物处方,转录,分配,管理或监测的错误。药物错误包括:遗漏药物(即,患者没有服用他们应该服用的药物),药物委员会(即,患者服用不应该服用的药物),持续时间错误,给药错误,频率错误,频率错误,路线错误和正时错误。我们将记录所有已确定的药物错误,并报告它们是否造成伤害。

  4. 用药误差校正[时间范围:随机分组后30天]
    纠正的任何药物错误。

  5. 手术部位感染[时间范围:随机后30天]
    手术部位感染是一种在随机后30天内发生的感染,涉及切口的皮肤,皮下组织(表面切开)或切口的深软组织(例如,筋膜,肌肉)(深切口)。

  6. 任何严重程度的疼痛[时间范围:7、15和30天随机化后]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。

  7. 中度至重度疼痛[随机分组后7、15和30天]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。

  8. 针对动脉粥样硬化疾病患者的最佳药理管理[随机分组后30天]
    在患有动脉粥样硬化疾病的患者中,我们还将根据患者在30天时服用以下有效药物的0、1、2或3的最佳药理管理(即,一种抗血小板或抗凝药物;一种血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂;和他汀类药物)。


其他结果措施:
  1. 卫生服务利用相关的成本[时间范围:随机化后30天]
    医院再入院,医疗保健利用和卫生服务利用成本的数据将从临床评估科学研究所(ICES)数据存储库中获得。用于描述卫生服务利用率的行政数据库包括:1。注册人数据库(RPDB) - 安大略省所有法律居民的人口统计和重要统计数据; 2.排放摘要数据库 - 加拿大健康信息研究所(CIHI)的住院住院记录; 3.安大略省健康保险计划(OHIP)数据库 - 医师账单索赔和国家门诊护理报告系统 - 有关CIHI急诊科访问的信息。

  2. 患者级康复成本[时间范围:随机分配后30天]
    门诊和家庭护理记录(AHCR)将用于从社会角度全面衡量患者级的疾病成本。这种方法对患者和无薪护理人员(例如家人,朋友)承担的卫生系统成本和成本进行了同等考虑。 AHCR项目可以归类为公开融资(例如,公共部门付费资源)或私人融资(例如,所有自付费和第三方保险付款,以及照料者产生的时间费用)。 AHCR的面部有效性和可靠性在包括手术患者在内的多组中得到了很好的确定。

  3. 感染[时间范围:随机化后30天]
    感染被定义为由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织,液体或体腔引起的病理过程。

  4. 重新手术[时间范围:随机分组后30天]
    重新手术是指与指数手术有关的任何原因(例如,伤口开发,感染)进行的任何手术程序。

  5. 心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心律不齐的复合物,导致患者出现到急诊科/紧急护理中心或入院。 [时间范围:随机化后30天]

    心肌梗塞:心肌梗塞的第四个普遍定义。

    心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的定义至少需要以下至少一个临床体征(即,颈静脉压力升高,呼吸道或crack骨,crepitations或S3的存在),至少具有以下一个:

    1. 血管重新分布,间质性肺水肿或弗兰克肺泡肺水肿的影像学发现或
    2. 通过利尿剂和记录的临床改善,心力衰竭治疗。

    心律不齐会导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院:任何导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院的心律不齐


  6. 死亡[时间范围:随机化后30天]
    所有人都导致死亡率。

  7. COVID感染[随机分组后30天]
    任何实验室都证实了COVID-19-19的证据。

  8. 外科医生,家庭医生或专家亲自访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行面对面的临床访问。

  9. 外科医生,家庭医生或专业虚拟诊所访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行虚拟临床访问。

  10. 中度至重度持续性手术后疼痛[时间范围:随机分配后6个月]
    国际疼痛研究协会(IASP)建立的慢性后手术后疼痛的拟议分类已经采用了持续性的后手术后疼痛。如果:1)患者将在最后24小时内报告非零疼痛(NRS疼痛得分> 0),则患者将达到主要结果,2)位于手术切口周围(即,或手术侧面的胸壁),3)手术后3个月(IASP受伤正常愈合所需的时间),4)没有其他可识别的疼痛原因(例如,没有预先存在的疼痛状况,感染, ,或恶性)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥40岁;
  2. 已经接受了住院半静脉,紧急或急诊手术,最负责任的医生已决定出院患者;
  3. 自从出院以来就没有获得急性医院护理,在出院后出院的那天或在出院后24小时内;和
  4. 提供知情同意参加。

排除标准:

  1. 接受手术后的7天以上,去康复或康复护理。
  2. 由于认知,视觉或听力障碍,无法与研究人员进行沟通,完成研究调查或使用平板电脑进行访谈;要么
  3. 驻留在没有蜂窝网络覆盖率的区域中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瓦莱丽·哈维905-527-4322 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
汉密尔顿综合医院
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:Krysten Gregus gregusk@hhsc.ca
首席研究员:医学博士John Harlock
首席研究员:医学博士苏丹·乔杜里(Sultan Chaudhry)
Juravinski医院
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:Kelly Lawrence Lawrenceke@hhsc.ca
首席研究员:医学博士Ameen Patel
首席研究员:医学博士Flavia Borges
圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:faraaz quraishi quraishif@hhsc.ca
首席研究员:马里兰州维卡斯·坦登(Vikas Tandon)
首席研究员:马里兰州Rahima Nenshi
首席研究员:医学博士Anthony Adili
赞助商和合作者
人口健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·麦吉利昂(Michael McGillion),博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
首席研究员: PJ Devereaux,医学博士,博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
急性医院护理[随机分配后30天]
医院再入院和急诊科的综合结果,其中包括紧急护理中心访问。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 医院再入院[时间范围:随机分组后30天]
    患者入院急性医院。
  • 急诊室访问[时间范围:随机分组后30天]
    病人去急诊室。
  • 用药错误检测[时间范围:随机化后30天]
    药物错误包括因可预防的事件或患者,护理人员或医疗保健工作者采取的可预防事件或行动而导致的药物处方,转录,分配,管理或监测的错误。药物错误包括:遗漏药物(即,患者没有服用他们应该服用的药物),药物委员会(即,患者服用不应该服用的药物),持续时间错误,给药错误,频率错误,频率错误,路线错误和正时错误。我们将记录所有已确定的药物错误,并报告它们是否造成伤害。
  • 用药误差校正[时间范围:随机分组后30天]
    纠正的任何药物错误。
  • 手术部位感染[时间范围:随机后30天]
    手术部位感染是一种在随机后30天内发生的感染,涉及切口的皮肤,皮下组织(表面切开)或切口的深软组织(例如,筋膜,肌肉)(深切口)。
  • 任何严重程度的疼痛[时间范围:7、15和30天随机化后]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。
  • 中度至重度疼痛[随机分组后7、15和30天]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。
  • 针对动脉粥样硬化疾病患者的最佳药理管理[随机分组后30天]
    在患有动脉粥样硬化疾病的患者中,我们还将根据患者在30天时服用以下有效药物的0、1、2或3的最佳药理管理(即,一种抗血小板或抗凝药物;一种血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂;和他汀类药物)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月3日)
  • 卫生服务利用相关的成本[时间范围:随机化后30天]
    医院再入院,医疗保健利用和卫生服务利用成本的数据将从临床评估科学研究所(ICES)数据存储库中获得。用于描述卫生服务利用率的行政数据库包括:1。注册人数据库(RPDB) - 安大略省所有法律居民的人口统计和重要统计数据; 2.排放摘要数据库 - 加拿大健康信息研究所(CIHI)的住院住院记录; 3.安大略省健康保险计划(OHIP)数据库 - 医师账单索赔和国家门诊护理报告系统 - 有关CIHI急诊科访问的信息。
  • 患者级康复成本[时间范围:随机分配后30天]
    门诊和家庭护理记录(AHCR)将用于从社会角度全面衡量患者级的疾病成本。这种方法对患者和无薪护理人员(例如家人,朋友)承担的卫生系统成本和成本进行了同等考虑。 AHCR项目可以归类为公开融资(例如,公共部门付费资源)或私人融资(例如,所有自付费和第三方保险付款,以及照料者产生的时间费用)。 AHCR的面部有效性和可靠性在包括手术患者在内的多组中得到了很好的确定。
  • 感染[时间范围:随机化后30天]
    感染被定义为由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织,液体或体腔引起的病理过程。
  • 重新手术[时间范围:随机分组后30天]
    重新手术是指与指数手术有关的任何原因(例如,伤口开发,感染)进行的任何手术程序。
  • 心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心律不齐的复合物,导致患者出现到急诊科/紧急护理中心或入院。 [时间范围:随机化后30天]
    心肌梗塞:心肌梗塞的第四个普遍定义。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的定义至少需要以下至少一个临床体征(即,颈静脉压力升高,呼吸道或crack骨,crepitations或S3的存在),至少具有以下一个:
    1. 血管重新分布,间质性肺水肿或弗兰克肺泡肺水肿的影像学发现或
    2. 通过利尿剂和记录的临床改善,心力衰竭治疗。
    心律不齐会导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院:任何导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院的心律不齐
  • 死亡[时间范围:随机化后30天]
    所有人都导致死亡率。
  • COVID感染[随机分组后30天]
    任何实验室都证实了COVID-19-19的证据。
  • 外科医生,家庭医生或专家亲自访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行面对面的临床访问。
  • 外科医生,家庭医生或专业虚拟诊所访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行虚拟临床访问。
  • 中度至重度持续性手术后疼痛[时间范围:随机分配后6个月]
    国际疼痛研究协会(IASP)建立的慢性后手术后疼痛的拟议分类已经采用了持续性的后手术后疼痛。如果:1)患者将在最后24小时内报告非零疼痛(NRS疼痛得分> 0),则患者将达到主要结果,2)位于手术切口周围(即,或手术侧面的胸壁),3)手术后3个月(IASP受伤正常愈合所需的时间),4)没有其他可识别的疼痛原因(例如,没有预先存在的疼痛状况,感染, ,或恶性)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE远程自动监测技术(PVC -RAM)-2试验后手术后出院虚拟护理后出院
官方标题ICMJE远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后手术后出院虚拟护理后出院
简要摘要远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后的手术后出院虚拟护理是一个多中心,平行组,优越性,随机对照试验,可通过远程自动监控(RAM)技术确定虚拟护理的效果在随机分组后的30天随访中,对接受半静脉(例如,肿瘤学),紧急(例如髋部骨折)或紧急情况(例如,腹部主动脉瘤破裂)手术的成年人进行护理。随机分组后30天的次要结果包括1)住院重新入院; 2)急诊科访问; 3)药物错误检测; 4)用药误差校正; 5)手术部位感染。其他次要结果是任何严重程度的疼痛,在7、15和30天评估中度至重度疼痛。我们还将通过评估动脉粥样硬化疾病患者的长期健康治疗,以评估长期健康的最佳治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 外科手术
  • 围手术期并发症
干预ICMJE组合产品:远程自动监控的虚拟护理
使用护理和围手术期医师团队的虚拟临床范围内的云诊断套件连接健康套件。
研究臂ICMJE
  • 实验:远程自动监控的虚拟护理
    随机分配PVC-RAM-2干预的患者将使用RAM技术进行生物物理测量,完成每日恢复调查,与虚拟护理临床团队完成视频访问,并在随机分组后的30天内拍摄照片。如果患者的RAM测量值超过预定的阈值,则患者报告了特定症状(例如,呼吸急促),确定药物错误,或者虚拟护士对患者无法解决的健康有担忧,虚拟护士将升级护理以升级护理以升级预先分配的医师。
    干预:组合产品:远程自动监控的虚拟护理
  • 没有干预:标准护理
    标准手术后护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥40岁;
  2. 已经接受了住院半静脉,紧急或急诊手术,最负责任的医生已决定出院患者;
  3. 自从出院以来就没有获得急性医院护理,在出院后出院的那天或在出院后24小时内;和
  4. 提供知情同意参加。

排除标准:

  1. 接受手术后的7天以上,去康复或康复护理。
  2. 由于认知,视觉或听力障碍,无法与研究人员进行沟通,完成研究调查或使用平板电脑进行访谈;要么
  3. 驻留在没有蜂窝网络覆盖率的区域中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瓦莱丽·哈维905-527-4322 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876950
其他研究ID编号ICMJE 1.0.2021.04.30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方人口健康研究所
研究赞助商ICMJE人口健康研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·麦吉利昂(Michael McGillion),博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
首席研究员: PJ Devereaux,医学博士,博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
PRS帐户人口健康研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后的手术后出院虚拟护理是一个多中心,平行组,优越性,随机对照试验,可通过远程自动监控(RAM)技术确定虚拟护理的效果在随机分组后的30天随访中,对接受半静脉(例如,肿瘤学),紧急(例如髋部骨折)或紧急情况(例如,腹部主动脉瘤破裂)手术的成年人进行护理。随机分组后30天的次要结果包括1)住院重新入院; 2)急诊科访问; 3)药物错误检测; 4)用药误差校正; 5)手术部位感染。其他次要结果是任何严重程度的疼痛,在7、15和30天评估中度至重度疼痛。我们还将通过评估动脉粥样硬化疾病患者的长期健康治疗,以评估长期健康的最佳治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术围手术期并发症组合产品:远程自动监控的虚拟护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后手术后出院虚拟护理后出院
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程自动监控的虚拟护理
随机分配PVC-RAM-2干预的患者将使用RAM技术进行生物物理测量,完成每日恢复调查,与虚拟护理临床团队完成视频访问,并在随机分组后的30天内拍摄照片。如果患者的RAM测量值超过预定的阈值,则患者报告了特定症状(例如,呼吸急促),确定药物错误,或者虚拟护士对患者无法解决的健康有担忧,虚拟护士将升级护理以升级护理以升级预先分配的医师。
组合产品:远程自动监控的虚拟护理
使用护理和围手术期医师团队的虚拟临床范围内的云诊断套件连接健康套件。

没有干预:标准护理
标准手术后护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 急性医院护理[随机分配后30天]
    医院再入院和急诊科的综合结果,其中包括紧急护理中心访问。


次要结果度量
  1. 医院再入院[时间范围:随机分组后30天]
    患者入院急性医院。

  2. 急诊室访问[时间范围:随机分组后30天]
    病人去急诊室

  3. 用药错误检测[时间范围:随机化后30天]
    药物错误包括因可预防的事件或患者,护理人员或医疗保健工作者采取的可预防事件或行动而导致的药物处方,转录,分配,管理或监测的错误。药物错误包括:遗漏药物(即,患者没有服用他们应该服用的药物),药物委员会(即,患者服用不应该服用的药物),持续时间错误,给药错误,频率错误,频率错误,路线错误和正时错误。我们将记录所有已确定的药物错误,并报告它们是否造成伤害。

  4. 用药误差校正[时间范围:随机分组后30天]
    纠正的任何药物错误。

  5. 手术部位感染[时间范围:随机后30天]
    手术部位感染是一种在随机后30天内发生的感染,涉及切口的皮肤,皮下组织(表面切开)或切口的深软组织(例如,筋膜,肌肉)(深切口)。

  6. 任何严重程度的疼痛[时间范围:7、15和30天随机化后]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。

  7. 中度至重度疼痛[随机分组后7、15和30天]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。

  8. 针对动脉粥样硬化疾病患者的最佳药理管理[随机分组后30天]
    在患有动脉粥样硬化疾病的患者中,我们还将根据患者在30天时服用以下有效药物的0、1、2或3的最佳药理管理(即,一种抗血小板或抗凝药物;一种血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂;和他汀类药物)。


其他结果措施:
  1. 卫生服务利用相关的成本[时间范围:随机化后30天]
    医院再入院,医疗保健利用和卫生服务利用成本的数据将从临床评估科学研究所(ICES)数据存储库中获得。用于描述卫生服务利用率的行政数据库包括:1。注册人数据库(RPDB) - 安大略省所有法律居民的人口统计和重要统计数据; 2.排放摘要数据库 - 加拿大健康信息研究所(CIHI)的住院住院记录; 3.安大略省健康保险计划(OHIP)数据库 - 医师账单索赔和国家门诊护理报告系统 - 有关CIHI急诊科访问的信息。

  2. 患者级康复成本[时间范围:随机分配后30天]
    门诊和家庭护理记录(AHCR)将用于从社会角度全面衡量患者级的疾病成本。这种方法对患者和无薪护理人员(例如家人,朋友)承担的卫生系统成本和成本进行了同等考虑。 AHCR项目可以归类为公开融资(例如,公共部门付费资源)或私人融资(例如,所有自付费和第三方保险付款,以及照料者产生的时间费用)。 AHCR的面部有效性和可靠性在包括手术患者在内的多组中得到了很好的确定。

  3. 感染[时间范围:随机化后30天]
    感染被定义为由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织,液体或体腔引起的病理过程。

  4. 重新手术[时间范围:随机分组后30天]
    重新手术是指与指数手术有关的任何原因(例如,伤口开发,感染)进行的任何手术程序。

  5. 心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心律不齐的复合物,导致患者出现到急诊科/紧急护理中心或入院。 [时间范围:随机化后30天]

    心肌梗塞:心肌梗塞的第四个普遍定义。

    心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的定义至少需要以下至少一个临床体征(即,颈静脉压力升高,呼吸道或crack骨,crepitations或S3的存在),至少具有以下一个:

    1. 血管重新分布,间质性肺水肿或弗兰克肺泡肺水肿的影像学发现或
    2. 通过利尿剂和记录的临床改善,心力衰竭治疗。

    心律不齐会导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院:任何导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院的心律不齐


  6. 死亡[时间范围:随机化后30天]
    所有人都导致死亡率。

  7. COVID感染[随机分组后30天]
    任何实验室都证实了COVID-19-19的证据。

  8. 外科医生,家庭医生或专家亲自访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行面对面的临床访问。

  9. 外科医生,家庭医生或专业虚拟诊所访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行虚拟临床访问。

  10. 中度至重度持续性手术后疼痛[时间范围:随机分配后6个月]
    国际疼痛研究协会(IASP)建立的慢性后手术后疼痛的拟议分类已经采用了持续性的后手术后疼痛。如果:1)患者将在最后24小时内报告非零疼痛(NRS疼痛得分> 0),则患者将达到主要结果,2)位于手术切口周围(即,或手术侧面的胸壁),3)手术后3个月(IASP受伤正常愈合所需的时间),4)没有其他可识别的疼痛原因(例如,没有预先存在的疼痛状况,感染, ,或恶性)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥40岁;
  2. 已经接受了住院半静脉,紧急或急诊手术,最负责任的医生已决定出院患者;
  3. 自从出院以来就没有获得急性医院护理,在出院后出院的那天或在出院后24小时内;和
  4. 提供知情同意参加。

排除标准:

  1. 接受手术后的7天以上,去康复或康复护理。
  2. 由于认知,视觉或听力障碍,无法与研究人员进行沟通,完成研究调查或使用平板电脑进行访谈;要么
  3. 驻留在没有蜂窝网络覆盖率的区域中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瓦莱丽·哈维905-527-4322 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
汉密尔顿综合医院
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:Krysten Gregus gregusk@hhsc.ca
首席研究员:医学博士John Harlock
首席研究员:医学博士苏丹·乔杜里(Sultan Chaudhry)
Juravinski医院
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:Kelly Lawrence Lawrenceke@hhsc.ca
首席研究员:医学博士Ameen Patel
首席研究员:医学博士Flavia Borges
圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:faraaz quraishi quraishif@hhsc.ca
首席研究员:马里兰州维卡斯·坦登(Vikas Tandon)
首席研究员:马里兰州Rahima Nenshi
首席研究员:医学博士Anthony Adili
赞助商和合作者
人口健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·麦吉利昂(Michael McGillion),博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
首席研究员: PJ Devereaux,医学博士,博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
急性医院护理[随机分配后30天]
医院再入院和急诊科的综合结果,其中包括紧急护理中心访问。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 医院再入院[时间范围:随机分组后30天]
    患者入院急性医院。
  • 急诊室访问[时间范围:随机分组后30天]
    病人去急诊室
  • 用药错误检测[时间范围:随机化后30天]
    药物错误包括因可预防的事件或患者,护理人员或医疗保健工作者采取的可预防事件或行动而导致的药物处方,转录,分配,管理或监测的错误。药物错误包括:遗漏药物(即,患者没有服用他们应该服用的药物),药物委员会(即,患者服用不应该服用的药物),持续时间错误,给药错误,频率错误,频率错误,路线错误和正时错误。我们将记录所有已确定的药物错误,并报告它们是否造成伤害。
  • 用药误差校正[时间范围:随机分组后30天]
    纠正的任何药物错误。
  • 手术部位感染[时间范围:随机后30天]
    手术部位感染是一种在随机后30天内发生的感染,涉及切口的皮肤,皮下组织(表面切开)或切口的深软组织(例如,筋膜,肌肉)(深切口)。
  • 任何严重程度的疼痛[时间范围:7、15和30天随机化后]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。
  • 中度至重度疼痛[随机分组后7、15和30天]
    疼痛强度和相关干扰对通常的日常活动,将通过短暂的疼痛库存折扣形式(BPI-SF)来衡量。19BPI-SF包括四个测量疼痛强度的11点数字评级量表(NRS),这些数字量表(NRS)测量了“测量”过去24小时(HRS。)和疼痛强度分别“平均”,“最小”和“最坏”的疼痛强度,以及疼痛强度“现在”(0 =无疼痛,10 =您可以想象的尽可能糟糕)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。
  • 针对动脉粥样硬化疾病患者的最佳药理管理[随机分组后30天]
    在患有动脉粥样硬化疾病的患者中,我们还将根据患者在30天时服用以下有效药物的0、1、2或3的最佳药理管理(即,一种抗血小板或抗凝药物;一种血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂;和他汀类药物)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月3日)
  • 卫生服务利用相关的成本[时间范围:随机化后30天]
    医院再入院,医疗保健利用和卫生服务利用成本的数据将从临床评估科学研究所(ICES)数据存储库中获得。用于描述卫生服务利用率的行政数据库包括:1。注册人数据库(RPDB) - 安大略省所有法律居民的人口统计和重要统计数据; 2.排放摘要数据库 - 加拿大健康信息研究所(CIHI)的住院住院记录; 3.安大略省健康保险计划(OHIP)数据库 - 医师账单索赔和国家门诊护理报告系统 - 有关CIHI急诊科访问的信息。
  • 患者级康复成本[时间范围:随机分配后30天]
    门诊和家庭护理记录(AHCR)将用于从社会角度全面衡量患者级的疾病成本。这种方法对患者和无薪护理人员(例如家人,朋友)承担的卫生系统成本和成本进行了同等考虑。 AHCR项目可以归类为公开融资(例如,公共部门付费资源)或私人融资(例如,所有自付费和第三方保险付款,以及照料者产生的时间费用)。 AHCR的面部有效性和可靠性在包括手术患者在内的多组中得到了很好的确定。
  • 感染[时间范围:随机化后30天]
    感染被定义为由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织,液体或体腔引起的病理过程。
  • 重新手术[时间范围:随机分组后30天]
    重新手术是指与指数手术有关的任何原因(例如,伤口开发,感染)进行的任何手术程序。
  • 心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心律不齐的复合物,导致患者出现到急诊科/紧急护理中心或入院。 [时间范围:随机化后30天]
    心肌梗塞:心肌梗塞的第四个普遍定义。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的定义至少需要以下至少一个临床体征(即,颈静脉压力升高,呼吸道或crack骨,crepitations或S3的存在),至少具有以下一个:
    1. 血管重新分布,间质性肺水肿或弗兰克肺泡肺水肿的影像学发现或
    2. 通过利尿剂和记录的临床改善,心力衰竭治疗。
    心律不齐会导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院:任何导致患者出席急诊室/紧急护理中心或入院的心律不齐
  • 死亡[时间范围:随机化后30天]
    所有人都导致死亡率。
  • COVID感染[随机分组后30天]
    任何实验室都证实了COVID-19-19的证据。
  • 外科医生,家庭医生或专家亲自访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行面对面的临床访问。
  • 外科医生,家庭医生或专业虚拟诊所访问[时间范围:随机化后30天]
    患者与外科医生,家庭医生或专家进行虚拟临床访问。
  • 中度至重度持续性手术后疼痛[时间范围:随机分配后6个月]
    国际疼痛研究协会(IASP)建立的慢性后手术后疼痛的拟议分类已经采用了持续性的后手术后疼痛。如果:1)患者将在最后24小时内报告非零疼痛(NRS疼痛得分> 0),则患者将达到主要结果,2)位于手术切口周围(即,或手术侧面的胸壁),3)手术后3个月(IASP受伤正常愈合所需的时间),4)没有其他可识别的疼痛原因(例如,没有预先存在的疼痛状况,感染, ,或恶性)。疼痛的严重程度是中等或更高的严重程度,由标准数字评级量表(NRS)的评分≥4/10来定义。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE远程自动监测技术(PVC -RAM)-2试验后手术后出院虚拟护理后出院
官方标题ICMJE远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后手术后出院虚拟护理后出院
简要摘要远程自动监测技术(PVC-RAM)-2试验后的手术后出院虚拟护理是一个多中心,平行组,优越性,随机对照试验,可通过远程自动监控(RAM)技术确定虚拟护理的效果在随机分组后的30天随访中,对接受半静脉(例如,肿瘤学),紧急(例如髋部骨折)或紧急情况(例如,腹部主动脉瘤破裂)手术的成年人进行护理。随机分组后30天的次要结果包括1)住院重新入院; 2)急诊科访问; 3)药物错误检测; 4)用药误差校正; 5)手术部位感染。其他次要结果是任何严重程度的疼痛,在7、15和30天评估中度至重度疼痛。我们还将通过评估动脉粥样硬化疾病患者的长期健康治疗,以评估长期健康的最佳治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 外科手术
  • 围手术期并发症
干预ICMJE组合产品:远程自动监控的虚拟护理
使用护理和围手术期医师团队的虚拟临床范围内的云诊断套件连接健康套件。
研究臂ICMJE
  • 实验:远程自动监控的虚拟护理
    随机分配PVC-RAM-2干预的患者将使用RAM技术进行生物物理测量,完成每日恢复调查,与虚拟护理临床团队完成视频访问,并在随机分组后的30天内拍摄照片。如果患者的RAM测量值超过预定的阈值,则患者报告了特定症状(例如,呼吸急促),确定药物错误,或者虚拟护士对患者无法解决的健康有担忧,虚拟护士将升级护理以升级护理以升级预先分配的医师。
    干预:组合产品:远程自动监控的虚拟护理
  • 没有干预:标准护理
    标准手术后护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥40岁;
  2. 已经接受了住院半静脉,紧急或急诊手术,最负责任的医生已决定出院患者;
  3. 自从出院以来就没有获得急性医院护理,在出院后出院的那天或在出院后24小时内;和
  4. 提供知情同意参加。

排除标准:

  1. 接受手术后的7天以上,去康复或康复护理。
  2. 由于认知,视觉或听力障碍,无法与研究人员进行沟通,完成研究调查或使用平板电脑进行访谈;要么
  3. 驻留在没有蜂窝网络覆盖率的区域中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瓦莱丽·哈维905-527-4322 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876950
其他研究ID编号ICMJE 1.0.2021.04.30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方人口健康研究所
研究赞助商ICMJE人口健康研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·麦吉利昂(Michael McGillion),博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
首席研究员: PJ Devereaux,医学博士,博士麦克马斯特大学,人口健康研究所
PRS帐户人口健康研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素