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出境医 / 临床实验 / 机械通气性化粪池患者的低剂量右美托咪定用于预防ir妄
机械通气性化粪池患者的低剂量右美托咪定用于预防ir妄
研究描述
简要摘要：
del妄在化粪池患者中很常见，尤其是那些在重症监护病房（ICU）中接受机械通气的患者。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。在机械通风的ICU患者中使用右美托汀与del妄和预后改善有关。然而，右美托汀输注会产生剂量依赖性的心动过缓和低血压。这些限制了在ICU患者中使用右美托汀的使用。这项研究旨在检验以下假设：低剂量右美托汀输注还可以减少机械通风的ICU败血症患者的del妄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人重症监护病房败血症机械通风del妄右美托咪定 | 药物：右美托胺药物：安慰剂（正常盐水） | 不适用 |
详细说明：
妄想是意识，注意力和认知的急性发生和波动的障碍。 ir妄的发生与较差的预后有关，包括长时间的机械通气，长期在ICU和医院住院时间，并发症增加，院内死亡率较高以及评估医疗费用。它还与更糟糕的长期结局有关，包括认知能力下降，较差的生活质量和缩短长期生存。
右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。研究表明，使用右美托咪定的使用与ICU患者的del妄较少有关。潜在的机制可能包括更好的睡眠质量，减少阿片类药物和苯二氮卓类药物的消耗以及抑制炎症反应。
ICU患者败血症的发生率高达47.2％； 93％的化粪池患者依靠机械通气。 del妄在化粪池患者中很常见。报告的事件从20％到50％不等。机械通气危重患者的del妄的发生率高达60-84％。然而，大多数机械通风的ICU患者都用丙泊镇镇静。其中只有10％给予右美托汀。主要原因是右美托汀输注与剂量相关的心动过缓和低血压有关。
在先前的一项研究中，可能会在手术后接受ICU的老年患者的主观睡眠质量和del妄降低，因此可能会为低剂量的右美托咪定输注（0.1μg/kg/h）改善了del妄。在接受机械通气的ICU患者的另一项研究中，基于方案镇静的低剂量右美托咪定输注（0-0.5μg/kg/h）也减少了妄想和缩短机械通气，而不会增加不良事件。我们假设，在具有机械通气的ICU化粪池患者中，低剂量右美托汀输注（0.1-0.2μg/kg/k/h）也可能会减少妄想。
这项研究的目的是研究低剂量右美托汀输注对机械通气的ICU化粪池患者del妄的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 在重症监护病房的机械通气性化粪池患者中，用于预防ir妄的低剂量右美托汀：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托咪定组 在机械通气期间，右美托咪定以0.1-0.2 ug/kg/h的速度注入，最多7天。 | 药物：右美托汀 右美托咪定在机械通气过程中从ICU中的研究募集中以0.1-0.2μg/kg/kg/k/k/k/k/k/h（0.025-0.05 ml/kg/h）注入，不超过7天。 其他名称：氢化盐酸胺苯丙胺 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂（正常生理盐水）以与右美托咪定基团相同的速率注入，最多7天。 | 药物：安慰剂（正常盐水） 安慰剂（正常生理盐水）在机械通气期间从ICU中的研究募集中以0.025-0.05 ml/kg/h的速度注入，不超过7天。 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学后的前7天内ir妄的发病率[时间范围：入学后最多7天]通过重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法（CAM-ICU），每天两次（从06:00到10:00，从18:00到20:00评估delium）。
次要结果度量 ：
- 机械通气的持续时间。 [时间范围：入学后最多30天]研究入学后的机械通气持续时间。
- ICU的住宿时间。 [时间范围：入学后最多30天]研究入学后的ICU住宿时间。
- 住院时间。 [时间范围：入学后最多30天]研究入学后，住院时间。
- 非律并发症的发生率。 [时间范围：入学后最多30天]非依赖并发症定义为除了需要治疗干预的ir妄以外的其他医疗状况，即Clavien-Dindo分类，即2级或更高级。
- 全因30天死亡率[时间范围：入学后最多30天]研究入学后全因30天死亡率。
- 30天的认知功能[时间范围：在入学后的第30天。这是给予的认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）进行评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，得分较高，表明功能更好。
- 30天的生活质量[时间范围：入学后的第30天。这是给予的生活质量通过世界卫生组织生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）进行评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
其他结果措施：
- 疼痛强度。 [时间范围：入学后最多7天。这是给予的每天两次评估（从06:00到10:00，从18:00到20:00），数字评分量表（NRS，11分制，其中0表示没有疼痛，10表示最坏的疼痛）。
- 主观睡眠质量。 [时间范围：入学后最多7天。这是给予的每天评估一次（从06:00到10:00），数字评分量表（NRS，11分制，其中0表示最佳睡眠，10表示最坏的睡眠）。
- 急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的评分。 [时间范围：入学后24小时内。这是给予的急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的评分。
- 6个月的认知功能。 [时间范围：入学后6个月结束。这是给予的认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）进行评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，得分较高，表明功能更好。
- 6个月的生活质量。 [时间范围：入学后6个月结束。这是给予的生活质量通过世界卫生组织生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）进行评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
- 总生存期[时间范围：入学后最多1年。这是给予的总体生存
- 1年的认知功能。 [时间范围：入学后1年结束。这是给予的认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）进行评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，得分较高，表明功能更好。
- 一年的生活质量。 [时间范围：入学后1年结束。这是给予的生活质量通过世界卫生组织生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）进行评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dong-Xin Wang，医学博士，博士 | 86 10 83572784 | wangdongxin@hotmail.com | |
| 联系人：Shuang-ling Li，医学博士 | +86 13661355069 | lishuangling888@hotmail.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 东Xin Wang | |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 联系人：Dong-Xin Wang，医学博士，博士+861083572784 EXT +861083572784 wangdongxin@hotmail.com | |
| 联系人：Xin-Quan Liang，MD 15210846532 EXT 15210846532 xq_liang@foxmail.com | |
赞助商和合作者
北京大学第一医院
中国友谊医院
北京医院
北京友谊医院
首都医科大学北京希吉丹医院
北京汤期医院
调查人员
| 首席研究员： | Dong-Xin Wang，医学博士，博士 | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学后的前7天内ir妄的发病率[时间范围：入学后最多7天] 通过重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法（CAM-ICU），每天两次（从06:00到10:00，从18:00到20:00评估delium）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械通气性化粪池患者的低剂量右美托咪定用于预防ir妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护病房的机械通气性化粪池患者中，用于预防ir妄的低剂量右美托汀：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | del妄在化粪池患者中很常见，尤其是那些在重症监护病房（ICU）中接受机械通气的患者。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。在机械通风的ICU患者中使用右美托汀与del妄和预后改善有关。然而，右美托汀输注会产生剂量依赖性的心动过缓和低血压。这些限制了在ICU患者中使用右美托汀的使用。这项研究旨在检验以下假设：低剂量右美托汀输注还可以减少机械通风的ICU败血症患者的del妄。 | ||||||||
| 详细说明 | 妄想是意识，注意力和认知的急性发生和波动的障碍。 ir妄的发生与较差的预后有关，包括长时间的机械通气，长期在ICU和医院住院时间，并发症增加，院内死亡率较高以及评估医疗费用。它还与更糟糕的长期结局有关，包括认知能力下降，较差的生活质量和缩短长期生存。 右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。研究表明，使用右美托咪定的使用与ICU患者的del妄较少有关。潜在的机制可能包括更好的睡眠质量，减少阿片类药物和苯二氮卓类药物的消耗以及抑制炎症反应。 ICU患者败血症的发生率高达47.2％； 93％的化粪池患者依靠机械通气。 del妄在化粪池患者中很常见。报告的事件从20％到50％不等。机械通气危重患者的del妄的发生率高达60-84％。然而，大多数机械通风的ICU患者都用丙泊镇镇静。其中只有10％给予右美托汀。主要原因是右美托汀输注与剂量相关的心动过缓和低血压有关。 在先前的一项研究中，可能会在手术后接受ICU的老年患者的主观睡眠质量和del妄降低，因此可能会为低剂量的右美托咪定输注（0.1μg/kg/h）改善了del妄。在接受机械通气的ICU患者的另一项研究中，基于方案镇静的低剂量右美托咪定输注（0-0.5μg/kg/h）也减少了妄想和缩短机械通气，而不会增加不良事件。我们假设，在具有机械通气的ICU化粪池患者中，低剂量右美托汀输注（0.1-0.2μg/kg/k/h）也可能会减少妄想。 这项研究的目的是研究低剂量右美托汀输注对机械通气的ICU化粪池患者del妄的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-241 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
del妄在化粪池患者中很常见，尤其是那些在重症监护病房（ICU）中接受机械通气的患者。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。在机械通风的ICU患者中使用右美托汀与del妄和预后改善有关。然而，右美托汀输注会产生剂量依赖性的心动过缓和低血压。这些限制了在ICU患者中使用右美托汀的使用。这项研究旨在检验以下假设：低剂量右美托汀输注还可以减少机械通风的ICU败血症患者的del妄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人重症监护病房败血症机械通风del妄右美托咪定 | 药物：右美托胺药物：安慰剂（正常盐水） | 不适用 |
详细说明：
妄想是意识，注意力和认知的急性发生和波动的障碍。 ir妄的发生与较差的预后有关，包括长时间的机械通气，长期在ICU和医院住院时间，并发症增加，院内死亡率较高以及评估医疗费用。它还与更糟糕的长期结局有关，包括认知能力下降，较差的生活质量和缩短长期生存。
右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。研究表明，使用右美托咪定的使用与ICU患者的del妄较少有关。潜在的机制可能包括更好的睡眠质量，减少阿片类药物和苯二氮卓类药物的消耗以及抑制炎症反应。
ICU患者败血症的发生率高达47.2％； 93％的化粪池患者依靠机械通气。 del妄在化粪池患者中很常见。报告的事件从20％到50％不等。机械通气危重患者的del妄的发生率高达60-84％。然而，大多数机械通风的ICU患者都用丙泊镇镇静。其中只有10％给予右美托汀。主要原因是右美托汀输注与剂量相关的心动过缓和低血压有关。
在先前的一项研究中，可能会在手术后接受ICU的老年患者的主观睡眠质量和del妄降低，因此可能会为低剂量的右美托咪定输注（0.1μg/kg/h）改善了del妄。在接受机械通气的ICU患者的另一项研究中，基于方案镇静的低剂量右美托咪定输注（0-0.5μg/kg/h）也减少了妄想和缩短机械通气，而不会增加不良事件。我们假设，在具有机械通气的ICU化粪池患者中，低剂量右美托汀输注（0.1-0.2μg/kg/k/h）也可能会减少妄想。
这项研究的目的是研究低剂量右美托汀输注对机械通气的ICU化粪池患者del妄的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 在重症监护病房的机械通气性化粪池患者中，用于预防ir妄的低剂量右美托汀：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托咪定组 在机械通气期间，右美托咪定以0.1-0.2 ug/kg/h的速度注入，最多7天。 | 药物：右美托汀 右美托咪定在机械通气过程中从ICU中的研究募集中以0.1-0.2μg/kg/kg/k/k/k/k/k/h（0.025-0.05 ml/kg/h）注入，不超过7天。 其他名称：氢化盐酸胺苯丙胺 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂（正常生理盐水）以与右美托咪定基团相同的速率注入，最多7天。 | 药物：安慰剂（正常盐水） 安慰剂（正常生理盐水）在机械通气期间从ICU中的研究募集中以0.025-0.05 ml/kg/h的速度注入，不超过7天。 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学后的前7天内ir妄的发病率[时间范围：入学后最多7天]通过重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法（CAM-ICU），每天两次（从06:00到10:00，从18:00到20:00评估delium）。
次要结果度量 ：
- 机械通气的持续时间。 [时间范围：入学后最多30天]研究入学后的机械通气持续时间。
- ICU的住宿时间。 [时间范围：入学后最多30天]研究入学后的ICU住宿时间。
- 住院时间。 [时间范围：入学后最多30天]研究入学后，住院时间。
- 非律并发症的发生率。 [时间范围：入学后最多30天]非依赖并发症定义为除了需要治疗干预的ir妄以外的其他医疗状况，即Clavien-Dindo分类，即2级或更高级。
- 全因30天死亡率[时间范围：入学后最多30天]研究入学后全因30天死亡率。
- 30天的认知功能[时间范围：在入学后的第30天。这是给予的认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）进行评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，得分较高，表明功能更好。
- 30天的生活质量[时间范围：入学后的第30天。这是给予的生活质量通过世界卫生组织生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）进行评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
其他结果措施：
- 疼痛强度。 [时间范围：入学后最多7天。这是给予的每天两次评估（从06:00到10:00，从18:00到20:00），数字评分量表（NRS，11分制，其中0表示没有疼痛，10表示最坏的疼痛）。
- 主观睡眠质量。 [时间范围：入学后最多7天。这是给予的每天评估一次（从06:00到10:00），数字评分量表（NRS，11分制，其中0表示最佳睡眠，10表示最坏的睡眠）。
- 急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的评分。 [时间范围：入学后24小时内。这是给予的急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的评分。
- 6个月的认知功能。 [时间范围：入学后6个月结束。这是给予的认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）进行评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，得分较高，表明功能更好。
- 6个月的生活质量。 [时间范围：入学后6个月结束。这是给予的生活质量通过世界卫生组织生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）进行评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
- 总生存期[时间范围：入学后最多1年。这是给予的总体生存
- 1年的认知功能。 [时间范围：入学后1年结束。这是给予的认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）进行评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，得分较高，表明功能更好。
- 一年的生活质量。 [时间范围：入学后1年结束。这是给予的生活质量通过世界卫生组织生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）进行评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学后的前7天内ir妄的发病率[时间范围：入学后最多7天] 通过重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法（CAM-ICU），每天两次（从06:00到10:00，从18:00到20:00评估delium）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械通气性化粪池患者的低剂量右美托咪定用于预防ir妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护病房的机械通气性化粪池患者中，用于预防ir妄的低剂量右美托汀：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | del妄在化粪池患者中很常见，尤其是那些在重症监护病房（ICU）中接受机械通气的患者。右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。在机械通风的ICU患者中使用右美托汀与del妄和预后改善有关。然而，右美托汀输注会产生剂量依赖性的心动过缓和低血压。这些限制了在ICU患者中使用右美托汀的使用。这项研究旨在检验以下假设：低剂量右美托汀输注还可以减少机械通风的ICU败血症患者的del妄。 | ||||||||
| 详细说明 | 妄想是意识，注意力和认知的急性发生和波动的障碍。 ir妄的发生与较差的预后有关，包括长时间的机械通气，长期在ICU和医院住院时间，并发症增加，院内死亡率较高以及评估医疗费用。它还与更糟糕的长期结局有关，包括认知能力下降，较差的生活质量和缩短长期生存。 右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素激动剂，具有抗焦虑，镇静，镇痛和抗炎作用。研究表明，使用右美托咪定的使用与ICU患者的del妄较少有关。潜在的机制可能包括更好的睡眠质量，减少阿片类药物和苯二氮卓类药物的消耗以及抑制炎症反应。 ICU患者败血症的发生率高达47.2％； 93％的化粪池患者依靠机械通气。 del妄在化粪池患者中很常见。报告的事件从20％到50％不等。机械通气危重患者的del妄的发生率高达60-84％。然而，大多数机械通风的ICU患者都用丙泊镇镇静。其中只有10％给予右美托汀。主要原因是右美托汀输注与剂量相关的心动过缓和低血压有关。 在先前的一项研究中，可能会在手术后接受ICU的老年患者的主观睡眠质量和del妄降低，因此可能会为低剂量的右美托咪定输注（0.1μg/kg/h）改善了del妄。在接受机械通气的ICU患者的另一项研究中，基于方案镇静的低剂量右美托咪定输注（0-0.5μg/kg/h）也减少了妄想和缩短机械通气，而不会增加不良事件。我们假设，在具有机械通气的ICU化粪池患者中，低剂量右美托汀输注（0.1-0.2μg/kg/k/h）也可能会减少妄想。 这项研究的目的是研究低剂量右美托汀输注对机械通气的ICU化粪池患者del妄的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-241 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
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