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出境医 / 临床实验 / 探索模拟存在治疗作为基于配方的痴呆症相关困扰的基于公式的干预措施。

探索模拟存在治疗作为基于配方的痴呆症相关困扰的基于公式的干预措施。

研究描述
简要摘要:

众所周知,诊断为痴呆症的人会遇到与疾病有关的困扰。这些人之间有不同的方式表达困扰,但是一些常见的事件包括身体或言语侵略,泪水,沮丧,混乱和提出重复性问题。药物通常主导痴呆症症状的治疗,虽然有效,但仍会导致其他问题,例如依赖性和随着时间的推移有效性的降低。非医疗干预措施可能有助于减少不陷入药物陷阱的困扰。一种这样的干预是模拟存在治疗。

模拟的存在疗法涉及播放音频和/或视觉录制,并通过亲人到痴呆症患者的舒适信息,以减少痛苦。目前,很少有研究检查其有效性,有些迹象表明模拟的存在治疗可以使某些人受益,但是这种结果并不一致。原因之一可能是由于对以前的研究而不是“配方”的诊断和症状的重点。配方是一种医疗保健方法,试图考虑患者,亲人和其他医疗保健专业人员的观点以及心理理论和研究证据,试图了解患者的关注。

这项研究旨在确定在配方中使用的模拟存在治疗是否通过iPad进行,可减少在护理院或住院医院病房中接受长期护理的中度至重度痴呆症患者的困扰。这项研究还将研究对管理它的医疗保健专业人员的用户友好和有益的模拟疗法。参与者可能没有能力提供同意;因此,这将从法定监护人或近亲那里获得。

所有参与者都将收到一种表述,将模拟的存在治疗视为首选干预措施。它们的发生将计算在图表上,并在引入干预措施之前和之后每天计算。管理模拟存在疗法的医疗人员将填写问卷,以评估他们对其用户友好性和有效性的看法。希望这项研究能够使服务提供商能够更好地了解如何将模拟的存在疗法整合到患有痴呆症患者的医疗服务中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆症压力的行为和精神症状,心理行为:模拟存在治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 13名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:多个基线单案实验设计(SCED)的两个阶段。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:一项案例实验设计研究,旨在探索模拟的存在治疗作为基于制剂的干预措施,以使患有困扰的痴呆症患者。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制/常规护理
没有提供干预措施,照常提供护理。
实验:模拟存在治疗(SPT)
参与者开始收到SPT。
行为:模拟存在治疗
在参与者表现出压力/痛苦的行为之前或期间,播放了亲人的视频录制(通过iPad)。
其他名称:
  • spt
  • 模拟存在干预

结果措施
主要结果指标
  1. 频率图[时间范围:21至48天]
    频率图,用于调整医护人员每天发生压力/苦恼行为的频率图表。


次要结果度量
  1. UTAT信息的员工问卷调查[时间范围:10-15个参与者销售的10-15。这是给予的
    首席调查员开发的自我报告问卷是为了确定用户友好和有效的SPT对雇用它的医疗人员的效果如何。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

对于参与者:

  • 由NHS Greater Glasgow和Clyde和/或Glasgow City HSCP,Inverclyde HSCP和/或Renfrewshire HSCP运营的居民或医院病房设置中的居民。
  • 年龄≥65岁的人。
  • 母语必须是英语。
  • 在中度至重度阶段内对任何形式的痴呆症的诊断,定义为在经过验证的痴呆症严重程度等级上的评分至少为“ 19”。
  • 由纽卡斯尔的配方证实,由具有多学科输入的心理学家构建的纽卡斯尔配方证实。
  • 保留了参与音频视频技术所需的相关认知能力,包括由临床心理学家拥有多学科投入的纽卡斯尔表述所证实的,包括注意力,认可和沟通。

对于线人而言,包容需要熟悉英语,并在参与者诊断为痴呆症之前和/或之后认识参与者,并在上一年以任何能力与参与者互动。

对于录音机,包含标准涉及熟练的英语和与正在录制的参与者进行的联系/互动。通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商,这将是常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,包容涉及熟练掌握英语,并被NHSGGC雇用,并在招聘时直接与参与者定期合作(即在过去的3个月期间一次)。

排除标准:

对于参与者:

  • 没有可用的亲戚/朋友/护理人员可记录。
  • 无法纠正的重大视力和/或听力障碍
  • 已经存在的神经系统或严重的精神疾病(例如精神病,双极障碍)。
  • 被诊断或怀疑的智力和发育障碍。

对于线人来说,主要的排除标准包括无法理解英语。

对于记录器而言,排除标准可能涉及可能影响录音质量和/或具有全面覆盖的质量的语音缺陷或问题,从而阻止视频中的某人认可。此外,如果某人没有密切的关系或与参与者有争议的关系,则将没有资格记录他们。这将通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商来明确,这是该团队作为常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,主要的排除标准将不熟悉SPT程序。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danyal Ansari A Ansari,BA,MSC 7949 251492 EXT +44 2509917@student.gla.ac.uk
联系人:Jonathan Evans博士,DCLINP 141 211 0694 EXT +44 jonathan.evans@glasgow.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
NHSGGC
格拉斯哥,英国,G12 OXH
联系人:Collette M Sardar,博士1413305097 Ext +44 Colette.montgomerysardar@glasgow.ac.uk
首席研究员:Danyal A Ansari,BA,MSC
子注视器:Melissa Martean,BA,DCLINP
子注册者:约翰·希基(John Hickey),理学士,DCLINP
次级评论者:乔纳森·埃文斯(Jonathan Evans),博士,DCLINP
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Danyal A Ansari,BA,MSC NHSGGC和格拉斯哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
频率图[时间范围:21至48天]
频率图,用于调整医护人员每天发生压力/苦恼行为的频率图表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
UTAT信息的员工问卷调查[时间范围:10-15个参与者销售的10-15。这是给予的
首席调查员开发的自我报告问卷是为了确定用户友好和有效的SPT对雇用它的医疗人员的效果如何。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索模拟存在治疗作为基于配方的痴呆症相关困扰的基于公式的干预措施。
官方标题ICMJE一项案例实验设计研究,旨在探索模拟的存在治疗作为基于制剂的干预措施,以使患有困扰的痴呆症患者。
简要摘要

众所周知,诊断为痴呆症的人会遇到与疾病有关的困扰。这些人之间有不同的方式表达困扰,但是一些常见的事件包括身体或言语侵略,泪水,沮丧,混乱和提出重复性问题。药物通常主导痴呆症症状的治疗,虽然有效,但仍会导致其他问题,例如依赖性和随着时间的推移有效性的降低。非医疗干预措施可能有助于减少不陷入药物陷阱的困扰。一种这样的干预是模拟存在治疗。

模拟的存在疗法涉及播放音频和/或视觉录制,并通过亲人到痴呆症患者的舒适信息,以减少痛苦。目前,很少有研究检查其有效性,有些迹象表明模拟的存在治疗可以使某些人受益,但是这种结果并不一致。原因之一可能是由于对以前的研究而不是“配方”的诊断和症状的重点。配方是一种医疗保健方法,试图考虑患者,亲人和其他医疗保健专业人员的观点以及心理理论和研究证据,试图了解患者的关注。

这项研究旨在确定在配方中使用的模拟存在治疗是否通过iPad进行,可减少在护理院或住院医院病房中接受长期护理的中度至重度痴呆症患者的困扰。这项研究还将研究对管理它的医疗保健专业人员的用户友好和有益的模拟疗法。参与者可能没有能力提供同意;因此,这将从法定监护人或近亲那里获得。

所有参与者都将收到一种表述,将模拟的存在治疗视为首选干预措施。它们的发生将计算在图表上,并在引入干预措施之前和之后每天计算。管理模拟存在疗法的医疗人员将填写问卷,以评估他们对其用户友好性和有效性的看法。希望这项研究能够使服务提供商能够更好地了解如何将模拟的存在疗法整合到患有痴呆症患者的医疗服务中。

详细说明

背景:患有痴呆症(PWD)的人通常会出现一系列扭曲的感知,思想,情绪和行为的症状,通常称为痴呆症的行为和心理症状。心理社会概念化表明,这些症状是由于未满足的需求引起的困扰而表现出来的。因此,“压力和苦恼的行为”(SDB)一词可能更准确地表示这些症状的病因。这种精神已被汇总到纽卡斯尔模型中,该模型首先由伊恩·詹姆斯博士及其同事概念化,该模式强调了一种基于配方的痴呆症护理方法。表述是指通过纳入心理理论和证据来共同发展有关个人困难的假设的过程。

尽管基于配方的方法变得越来越普遍,但在痴呆症护理环境中,医疗治疗的处方实践仍然是最佳的。考虑到PWD中SDB的个人,社会和经济负担,再加上药理学干预的缺点,仍然需要开发有效的非药理,心理社会心理替代方案。一种这样的干预是模拟存在治疗(SPT)。

SPT是一种干预措施,涉及在与SDB展示时,播放亲人的视频和/或录音在PWD上,并带有令人放心的信息。研究SPT功效的研究很少。但是,在某些情况下,几乎没有进行的研究突出了其有效性。迄今为止,研究尚未探索SPT,当它被确定为通过公式驱动的评估过程来满足未满足需求的一种方式。取而代之的是,它已应用于具有症状而不是基于配方的方法的特定护理环境中的参与者。因此,这项研究将探索SPT作为以配方驱动方法为基础的一部分的SPT的功效,该方法基于纽卡斯尔模型。

目标/目标:本研究将旨在调查SPT在PWD中通过纽卡斯尔配方专门确定的SDB在PWD中的功效格拉斯哥和克莱德(NHSGGC)及其相关的健康与社会护理伙伴关系(HSCP)。该研究是为了满足格拉斯哥大学临床心理学资格博士学位的一部分要求,因此该大学将是一个额外的合作组织。就目标而言:

  • 主要目标 - 与没有SPT的活动相比,在日常活动中,SPT的引入将大大减少SDB。
  • 次要目标 - 在管理它的医疗保健专业人员中,SPT的可接受性是什么?

设计:本研究将采用具有多个基线的两个阶段(IE AB)的随机单案实验设计(SCED)。这将涉及将PWD随机分配到交错的基线周期(a),然后是干预阶段(b),该阶段将持续到相应的基线相。

样本:由于PWD是将构成关键组的参与者,从技术角度来看,该样本由多种类别组成。为了清楚起见,采用以下条款:

  1. “参与者”将指招募的PWD接收SPT。
  2. “线人”将是指为参与者完成两个附件/关系问卷的人。
  3. “录音机”将指出非健康专业人员,例如家人或朋友,他们同意为SPT视频拍摄。
  4. “专业人士”将指出参与PWD护理的护理人员,他们在本研究中填写了员工用户体验问卷。
  5. “样本”将指参与研究的所有人(即参与者,线人,录音机和专业人员)。

预期的最小样本量为13,由参与者(n = 6),线人/记录器(n = 6)和专业人士(s)(n = 1)组成。招聘将来自获得NHSGGC老年人心理学服务(OPPS)意见的确定护理院和医院病房。

测量:

  • 痴呆症严重程度评分量表(DSRS) - 这是一项经过验证的基于线人的多项选择调查表,旨在对患者痴呆症的严重程度进行分类。这些类别是“轻度”,“中等”或“严重”的。
  • 适应附件的度量(MOA) - 这是由主要研究者改编的依恋度量,以便在本研究中使用,并由线人回答。要求线人阅读三段,并要求他们觉得哪一段最好地描述患者。该措施有两个部分:(1)一个有线人在接受痴呆症的诊断之前已经知道了患者,以及(2)另一个如果线人仅在患者接受诊断后才知道患者。线人只需要完成这些部分之一。然后可以将依恋样式归类为“安全”,“回避”或“焦虑/矛盾的”。
  • 适应(MAQ)的依恋质量的度量 - 这是一种多项选择的李克特级仪表量度,已由首席研究者改编在本研究中,并由线人回答。该措施有两个部分:(1)一个有线人在接受痴呆症的诊断之前已经知道了患者,以及(2)另一个如果线人仅在患者接受诊断后才知道患者。线人只需要完成这些部分之一。然后可以将依恋样式归类为“安全”,“避免”,“矛盾的”或“矛盾的合并”。
  • 统一的技术接受和使用理论(UTAT)的调查表 - 这是由UTAT基于UTAT开发的自我报告,李克特量表问卷。该措施包括一系列与SPT的有用性和有效性有关的陈述,这些陈述与管理SPT的受访者选择了他们对每个人的同意/不同意的程度。更高的分数表明有用性,可接受性和/或有效性。
  • 频率图 - 这是一个图表,用于调整患者在特定时间段内和日期内表现出的DSDB数量。这些记录是由直接与患者合作的医疗人员制作的。

程序:招聘过程如下:在保留同意的能力的地方,将从参与者那里寻求;如果参与者被视为没有同意的能力,将从相关的法定监护人/亲戚的近亲那里获得知情同意;对于那些不是医疗保健专业人员,而是为参与者的完整问卷和记录视频的人的知情同意,也将获得有关将其回答包括在本研究中的情况。还将获得对员工UTAT信息的知情同意书。

在招聘过程之后,将在记录的人和NHSGGC OPPS之间协作建立录音并完成MOA和MAQ的安排。作为常规护理的一部分,所有参与者都将已经收到纽卡斯尔的公式,并将随机分配为14、17或21天的基准期,该期限将在该期间内分配给DSDB。一旦基线阶段得出结论,干预阶段将开始,尽管SPT是有效干预的参与者,但在干预阶段将至少是基线的长度,这将无限期地持续使用。

在数据收集阶段结束的结论附近,将对UTAT信息的问卷传播给专业人员。

数据分析:评估SCED中干预效果的数据分析包括视觉检查和统计分析。视觉分析涉及检查水平,趋势,可变性,效果的直接性,重叠和阶段之间数据模式的一致性。统计分析将涉及计算基线校正的TAU(BC-TAU),以测量两个阶段(A和B)之间的数据不重叠。不重叠的数据作为阶段之间性能差异的指标,包括用于评估SCEDS的标准。此外,BC-TAU可用于跨阶段汇总数据以产生总体效应大小。

评估次要目标将涉及计算UTAT知情问卷中参与者的平均分数,并表明更高的分数表明可接受性更大。

道德与安全:关于样本和研究人员安全的许多保障措施,并在该项目的建设中咨询了相关政策和立法。这些在上载的研究协议中完整详细介绍了这些内容。申请/批准将由道德委员会和NHSGGC的研究与创新部门寻求。从格拉斯哥大学获得了该项目道德的批准。

时间表:

  • 2021年5月/6月:伦理提交。
  • 2021年6月/7月至2021年12月:招聘和数据收集。
  • 2022年1月:数据收集,数据分析和写入结束。
  • 2022年2月至4月:生成的最终报告文章。

传播/应用:本研究的结果将提供对SPT作为痴呆症护理方法的一部分时的洞察力。预计此信息将使服务提供商能够了解如何将SPT集成到PWD的服务和护理途径中。一旦首席研究人员生成了最终研究文章,将在格拉斯哥大学的启蒙论文存储库中提供,以供PDF格式提供公共领域的访问,并可能在将提交出版的论文中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
多个基线单案实验设计(SCED)的两个阶段。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 痴呆的行为和精神症状
  • 压力,心理
干预ICMJE行为:模拟存在治疗
在参与者表现出压力/痛苦的行为之前或期间,播放了亲人的视频录制(通过iPad)。
其他名称:
  • spt
  • 模拟存在干预
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制/常规护理
    没有提供干预措施,照常提供护理。
  • 实验:模拟存在治疗(SPT)
    参与者开始收到SPT。
    干预:行为:模拟存在治疗
出版物 *
  • Abraha I,Rimland JM,Lozano-Montoya I,Dell'aquila G,Vélez-Díaz-PallarésM,Trotta FM,Cruz-Jentoft AJ,Cherubini A. Cherubini A.痴呆的模拟存在疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年4月18日; 4:CD011882。 doi:10.1002/14651858.cd011882.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2020 Apr 20; 4:CD011882。
  • Carver,CS(1997)。成人依恋和个性:融合证据和新措施。人格与社会心理学公告,23(8),865-883。 https://doi.org/10.1177/0146167297238007
  • Clark CM,Ewbank DC。痴呆症严重程度评分量表的表现:对阿尔茨海默氏病评级严重程度的护理人员问卷。阿尔茨海默氏症疾病。 1996春季; 10(1):31-9。
  • Hazan C,Shaver P.浪漫爱情概念化为依恋过程。 J Pers Soc Psychol。 1987年3月; 52(3):511-24。
  • 詹姆斯,IA(2011)。了解挑战的痴呆症行为。杰西卡·金斯利出版社。
  • Tible OP,Riese F,Savaskan E,Von Gunten A.痴呆症的行为和心理症状的最佳实践。副神经疾病。 2017年8月; 10(8):297-309。 doi:10.1177/1756285617712979。 EPUB 2017年6月19日。评论。
  • Venkatesh,V.,Morris,MG,Davis,GB,&Davis,FD(2003)。信息技术的用户接受:迈向统一的视图。 MIS季刊:管理信息系统,27(3),425-478。 https://doi.org/10.2307/30036540

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
13
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于参与者:

  • 由NHS Greater Glasgow和Clyde和/或Glasgow City HSCP,Inverclyde HSCP和/或Renfrewshire HSCP运营的居民或医院病房设置中的居民。
  • 年龄≥65岁的人。
  • 母语必须是英语。
  • 在中度至重度阶段内对任何形式的痴呆症的诊断,定义为在经过验证的痴呆症严重程度等级上的评分至少为“ 19”。
  • 由纽卡斯尔的配方证实,由具有多学科输入的心理学家构建的纽卡斯尔配方证实。
  • 保留了参与音频视频技术所需的相关认知能力,包括由临床心理学家拥有多学科投入的纽卡斯尔表述所证实的,包括注意力,认可和沟通。

对于线人而言,包容需要熟悉英语,并在参与者诊断为痴呆症之前和/或之后认识参与者,并在上一年以任何能力与参与者互动。

对于录音机,包含标准涉及熟练的英语和与正在录制的参与者进行的联系/互动。通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商,这将是常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,包容涉及熟练掌握英语,并被NHSGGC雇用,并在招聘时直接与参与者定期合作(即在过去的3个月期间一次)。

排除标准:

对于参与者:

  • 没有可用的亲戚/朋友/护理人员可记录。
  • 无法纠正的重大视力和/或听力障碍
  • 已经存在的神经系统或严重的精神疾病(例如精神病,双极障碍)。
  • 被诊断或怀疑的智力和发育障碍。

对于线人来说,主要的排除标准包括无法理解英语。

对于记录器而言,排除标准可能涉及可能影响录音质量和/或具有全面覆盖的质量的语音缺陷或问题,从而阻止视频中的某人认可。此外,如果某人没有密切的关系或与参与者有争议的关系,则将没有资格记录他们。这将通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商来明确,这是该团队作为常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,主要的排除标准将不熟悉SPT程序。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Danyal Ansari A Ansari,BA,MSC 7949 251492 EXT +44 2509917@student.gla.ac.uk
联系人:Jonathan Evans博士,DCLINP 141 211 0694 EXT +44 jonathan.evans@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876911
其他研究ID编号ICMJE GN21MH088
294075(其他标识符:IRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该项目构成论文的一部分,IPD不会与他人共享。
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE格拉斯哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Danyal A Ansari,BA,MSC NHSGGC和格拉斯哥大学
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

众所周知,诊断为痴呆症的人会遇到与疾病有关的困扰。这些人之间有不同的方式表达困扰,但是一些常见的事件包括身体或言语侵略,泪水,沮丧,混乱和提出重复性问题。药物通常主导痴呆症症状的治疗,虽然有效,但仍会导致其他问题,例如依赖性和随着时间的推移有效性的降低。非医疗干预措施可能有助于减少不陷入药物陷阱的困扰。一种这样的干预是模拟存在治疗。

模拟的存在疗法涉及播放音频和/或视觉录制,并通过亲人到痴呆症患者的舒适信息,以减少痛苦。目前,很少有研究检查其有效性,有些迹象表明模拟的存在治疗可以使某些人受益,但是这种结果并不一致。原因之一可能是由于对以前的研究而不是“配方”的诊断和症状的重点。配方是一种医疗保健方法,试图考虑患者,亲人和其他医疗保健专业人员的观点以及心理理论和研究证据,试图了解患者的关注。

这项研究旨在确定在配方中使用的模拟存在治疗是否通过iPad进行,可减少在护理院或住院医院病房中接受长期护理的中度至重度痴呆症患者的困扰。这项研究还将研究对管理它的医疗保健专业人员的用户友好和有益的模拟疗法。参与者可能没有能力提供同意;因此,这将从法定监护人或近亲那里获得。

所有参与者都将收到一种表述,将模拟的存在治疗视为首选干预措施。它们的发生将计算在图表上,并在引入干预措施之前和之后每天计算。管理模拟存在疗法的医疗人员将填写问卷,以评估他们对其用户友好性和有效性的看法。希望这项研究能够使服务提供商能够更好地了解如何将模拟的存在疗法整合到患有痴呆症患者的医疗服务中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆症压力的行为和精神症状,心理行为:模拟存在治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 13名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:多个基线单案实验设计(SCED)的两个阶段。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:一项案例实验设计研究,旨在探索模拟的存在治疗作为基于制剂的干预措施,以使患有困扰的痴呆症患者。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制/常规护理
没有提供干预措施,照常提供护理。
实验:模拟存在治疗(SPT)
参与者开始收到SPT。
行为:模拟存在治疗
在参与者表现出压力/痛苦的行为之前或期间,播放了亲人的视频录制(通过iPad)。
其他名称:
  • spt
  • 模拟存在干预

结果措施
主要结果指标
  1. 频率图[时间范围:21至48天]
    频率图,用于调整医护人员每天发生压力/苦恼行为的频率图表。


次要结果度量
  1. UTAT信息的员工问卷调查[时间范围:10-15个参与者销售的10-15。这是给予的
    首席调查员开发的自我报告问卷是为了确定用户友好和有效的SPT对雇用它的医疗人员的效果如何。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

对于参与者:

  • 由NHS Greater Glasgow和Clyde和/或Glasgow City HSCP,Inverclyde HSCP和/或Renfrewshire HSCP运营的居民或医院病房设置中的居民。
  • 年龄≥65岁的人。
  • 母语必须是英语。
  • 在中度至重度阶段内对任何形式的痴呆症的诊断,定义为在经过验证的痴呆症严重程度等级上的评分至少为“ 19”。
  • 由纽卡斯尔的配方证实,由具有多学科输入的心理学家构建的纽卡斯尔配方证实。
  • 保留了参与音频视频技术所需的相关认知能力,包括由临床心理学家拥有多学科投入的纽卡斯尔表述所证实的,包括注意力,认可和沟通。

对于线人而言,包容需要熟悉英语,并在参与者诊断为痴呆症之前和/或之后认识参与者,并在上一年以任何能力与参与者互动。

对于录音机,包含标准涉及熟练的英语和与正在录制的参与者进行的联系/互动。通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商,这将是常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,包容涉及熟练掌握英语,并被NHSGGC雇用,并在招聘时直接与参与者定期合作(即在过去的3个月期间一次)。

排除标准:

对于参与者:

  • 没有可用的亲戚/朋友/护理人员可记录。
  • 无法纠正的重大视力和/或听力障碍
  • 已经存在的神经系统或严重的精神疾病(例如精神病,双极障碍)。
  • 被诊断或怀疑的智力和发育障碍。

对于线人来说,主要的排除标准包括无法理解英语。

对于记录器而言,排除标准可能涉及可能影响录音质量和/或具有全面覆盖的质量的语音缺陷或问题,从而阻止视频中的某人认可。此外,如果某人没有密切的关系或与参与者有争议的关系,则将没有资格记录他们。这将通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商来明确,这是该团队作为常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,主要的排除标准将不熟悉SPT程序。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danyal Ansari A Ansari,BA,MSC 7949 251492 EXT +44 2509917@student.gla.ac.uk
联系人:Jonathan Evans博士,DCLINP 141 211 0694 EXT +44 jonathan.evans@glasgow.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
NHSGGC
格拉斯哥,英国,G12 OXH
联系人:Collette M Sardar,博士1413305097 Ext +44 Colette.montgomerysardar@glasgow.ac.uk
首席研究员:Danyal A Ansari,BA,MSC
子注视器:Melissa Martean,BA,DCLINP
子注册者:约翰·希基(John Hickey),理学士,DCLINP
次级评论者:乔纳森·埃文斯(Jonathan Evans),博士,DCLINP
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Danyal A Ansari,BA,MSC NHSGGC和格拉斯哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
频率图[时间范围:21至48天]
频率图,用于调整医护人员每天发生压力/苦恼行为的频率图表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
UTAT信息的员工问卷调查[时间范围:10-15个参与者销售的10-15。这是给予的
首席调查员开发的自我报告问卷是为了确定用户友好和有效的SPT对雇用它的医疗人员的效果如何。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索模拟存在治疗作为基于配方的痴呆症相关困扰的基于公式的干预措施。
官方标题ICMJE一项案例实验设计研究,旨在探索模拟的存在治疗作为基于制剂的干预措施,以使患有困扰的痴呆症患者。
简要摘要

众所周知,诊断为痴呆症的人会遇到与疾病有关的困扰。这些人之间有不同的方式表达困扰,但是一些常见的事件包括身体或言语侵略,泪水,沮丧,混乱和提出重复性问题。药物通常主导痴呆症症状的治疗,虽然有效,但仍会导致其他问题,例如依赖性和随着时间的推移有效性的降低。非医疗干预措施可能有助于减少不陷入药物陷阱的困扰。一种这样的干预是模拟存在治疗。

模拟的存在疗法涉及播放音频和/或视觉录制,并通过亲人到痴呆症患者的舒适信息,以减少痛苦。目前,很少有研究检查其有效性,有些迹象表明模拟的存在治疗可以使某些人受益,但是这种结果并不一致。原因之一可能是由于对以前的研究而不是“配方”的诊断和症状的重点。配方是一种医疗保健方法,试图考虑患者,亲人和其他医疗保健专业人员的观点以及心理理论和研究证据,试图了解患者的关注。

这项研究旨在确定在配方中使用的模拟存在治疗是否通过iPad进行,可减少在护理院或住院医院病房中接受长期护理的中度至重度痴呆症患者的困扰。这项研究还将研究对管理它的医疗保健专业人员的用户友好和有益的模拟疗法。参与者可能没有能力提供同意;因此,这将从法定监护人或近亲那里获得。

所有参与者都将收到一种表述,将模拟的存在治疗视为首选干预措施。它们的发生将计算在图表上,并在引入干预措施之前和之后每天计算。管理模拟存在疗法的医疗人员将填写问卷,以评估他们对其用户友好性和有效性的看法。希望这项研究能够使服务提供商能够更好地了解如何将模拟的存在疗法整合到患有痴呆症患者的医疗服务中。

详细说明

背景:患有痴呆症(PWD)的人通常会出现一系列扭曲的感知,思想,情绪和行为的症状,通常称为痴呆症的行为和心理症状。心理社会概念化表明,这些症状是由于未满足的需求引起的困扰而表现出来的。因此,“压力和苦恼的行为”(SDB)一词可能更准确地表示这些症状的病因。这种精神已被汇总到纽卡斯尔模型中,该模型首先由伊恩·詹姆斯博士及其同事概念化,该模式强调了一种基于配方的痴呆症护理方法。表述是指通过纳入心理理论和证据来共同发展有关个人困难的假设的过程。

尽管基于配方的方法变得越来越普遍,但在痴呆症护理环境中,医疗治疗的处方实践仍然是最佳的。考虑到PWD中SDB的个人,社会和经济负担,再加上药理学干预的缺点,仍然需要开发有效的非药理,心理社会心理替代方案。一种这样的干预是模拟存在治疗(SPT)。

SPT是一种干预措施,涉及在与SDB展示时,播放亲人的视频和/或录音在PWD上,并带有令人放心的信息。研究SPT功效的研究很少。但是,在某些情况下,几乎没有进行的研究突出了其有效性。迄今为止,研究尚未探索SPT,当它被确定为通过公式驱动的评估过程来满足未满足需求的一种方式。取而代之的是,它已应用于具有症状而不是基于配方的方法的特定护理环境中的参与者。因此,这项研究将探索SPT作为以配方驱动方法为基础的一部分的SPT的功效,该方法基于纽卡斯尔模型。

目标/目标:本研究将旨在调查SPT在PWD中通过纽卡斯尔配方专门确定的SDB在PWD中的功效格拉斯哥和克莱德(NHSGGC)及其相关的健康与社会护理伙伴关系(HSCP)。该研究是为了满足格拉斯哥大学临床心理学资格博士学位的一部分要求,因此该大学将是一个额外的合作组织。就目标而言:

  • 主要目标 - 与没有SPT的活动相比,在日常活动中,SPT的引入将大大减少SDB。
  • 次要目标 - 在管理它的医疗保健专业人员中,SPT的可接受性是什么?

设计:本研究将采用具有多个基线的两个阶段(IE AB)的随机单案实验设计(SCED)。这将涉及将PWD随机分配到交错的基线周期(a),然后是干预阶段(b),该阶段将持续到相应的基线相。

样本:由于PWD是将构成关键组的参与者,从技术角度来看,该样本由多种类别组成。为了清楚起见,采用以下条款:

  1. “参与者”将指招募的PWD接收SPT。
  2. “线人”将是指为参与者完成两个附件/关系问卷的人。
  3. “录音机”将指出非健康专业人员,例如家人或朋友,他们同意为SPT视频拍摄。
  4. “专业人士”将指出参与PWD护理的护理人员,他们在本研究中填写了员工用户体验问卷。
  5. “样本”将指参与研究的所有人(即参与者,线人,录音机和专业人员)。

预期的最小样本量为13,由参与者(n = 6),线人/记录器(n = 6)和专业人士(s)(n = 1)组成。招聘将来自获得NHSGGC老年人心理学服务(OPPS)意见的确定护理院和医院病房。

测量:

  • 痴呆症严重程度评分量表(DSRS) - 这是一项经过验证的基于线人的多项选择调查表,旨在对患者痴呆症的严重程度进行分类。这些类别是“轻度”,“中等”或“严重”的。
  • 适应附件的度量(MOA) - 这是由主要研究者改编的依恋度量,以便在本研究中使用,并由线人回答。要求线人阅读三段,并要求他们觉得哪一段最好地描述患者。该措施有两个部分:(1)一个有线人在接受痴呆症的诊断之前已经知道了患者,以及(2)另一个如果线人仅在患者接受诊断后才知道患者。线人只需要完成这些部分之一。然后可以将依恋样式归类为“安全”,“回避”或“焦虑/矛盾的”。
  • 适应(MAQ)的依恋质量的度量 - 这是一种多项选择的李克特级仪表量度,已由首席研究者改编在本研究中,并由线人回答。该措施有两个部分:(1)一个有线人在接受痴呆症的诊断之前已经知道了患者,以及(2)另一个如果线人仅在患者接受诊断后才知道患者。线人只需要完成这些部分之一。然后可以将依恋样式归类为“安全”,“避免”,“矛盾的”或“矛盾的合并”。
  • 统一的技术接受和使用理论(UTAT)的调查表 - 这是由UTAT基于UTAT开发的自我报告,李克特量表问卷。该措施包括一系列与SPT的有用性和有效性有关的陈述,这些陈述与管理SPT的受访者选择了他们对每个人的同意/不同意的程度。更高的分数表明有用性,可接受性和/或有效性。
  • 频率图 - 这是一个图表,用于调整患者在特定时间段内和日期内表现出的DSDB数量。这些记录是由直接与患者合作的医疗人员制作的。

程序:招聘过程如下:在保留同意的能力的地方,将从参与者那里寻求;如果参与者被视为没有同意的能力,将从相关的法定监护人/亲戚的近亲那里获得知情同意;对于那些不是医疗保健专业人员,而是为参与者的完整问卷和记录视频的人的知情同意,也将获得有关将其回答包括在本研究中的情况。还将获得对员工UTAT信息的知情同意书

在招聘过程之后,将在记录的人和NHSGGC OPPS之间协作建立录音并完成MOA和MAQ的安排。作为常规护理的一部分,所有参与者都将已经收到纽卡斯尔的公式,并将随机分配为14、17或21天的基准期,该期限将在该期间内分配给DSDB。一旦基线阶段得出结论,干预阶段将开始,尽管SPT是有效干预的参与者,但在干预阶段将至少是基线的长度,这将无限期地持续使用。

在数据收集阶段结束的结论附近,将对UTAT信息的问卷传播给专业人员。

数据分析:评估SCED中干预效果的数据分析包括视觉检查和统计分析。视觉分析涉及检查水平,趋势,可变性,效果的直接性,重叠和阶段之间数据模式的一致性。统计分析将涉及计算基线校正的TAU(BC-TAU),以测量两个阶段(A和B)之间的数据不重叠。不重叠的数据作为阶段之间性能差异的指标,包括用于评估SCEDS的标准。此外,BC-TAU可用于跨阶段汇总数据以产生总体效应大小。

评估次要目标将涉及计算UTAT知情问卷中参与者的平均分数,并表明更高的分数表明可接受性更大。

道德与安全:关于样本和研究人员安全的许多保障措施,并在该项目的建设中咨询了相关政策和立法。这些在上载的研究协议中完整详细介绍了这些内容。申请/批准将由道德委员会和NHSGGC的研究与创新部门寻求。从格拉斯哥大学获得了该项目道德的批准。

时间表:

  • 2021年5月/6月:伦理提交。
  • 2021年6月/7月至2021年12月:招聘和数据收集。
  • 2022年1月:数据收集,数据分析和写入结束。
  • 2022年2月至4月:生成的最终报告文章。

传播/应用:本研究的结果将提供对SPT作为痴呆症护理方法的一部分时的洞察力。预计此信息将使服务提供商能够了解如何将SPT集成到PWD的服务和护理途径中。一旦首席研究人员生成了最终研究文章,将在格拉斯哥大学的启蒙论文存储库中提供,以供PDF格式提供公共领域的访问,并可能在将提交出版的论文中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
多个基线单案实验设计(SCED)的两个阶段。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 痴呆的行为和精神症状
  • 压力,心理
干预ICMJE行为:模拟存在治疗
在参与者表现出压力/痛苦的行为之前或期间,播放了亲人的视频录制(通过iPad)。
其他名称:
  • spt
  • 模拟存在干预
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制/常规护理
    没有提供干预措施,照常提供护理。
  • 实验:模拟存在治疗(SPT)
    参与者开始收到SPT。
    干预:行为:模拟存在治疗
出版物 *
  • Abraha I,Rimland JM,Lozano-Montoya I,Dell'aquila G,Vélez-Díaz-PallarésM,Trotta FM,Cruz-Jentoft AJ,Cherubini A. Cherubini A.痴呆的模拟存在疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年4月18日; 4:CD011882。 doi:10.1002/14651858.cd011882.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2020 Apr 20; 4:CD011882。
  • Carver,CS(1997)。成人依恋和个性:融合证据和新措施。人格与社会心理学公告,23(8),865-883。 https://doi.org/10.1177/0146167297238007
  • Clark CM,Ewbank DC。痴呆症严重程度评分量表的表现:对阿尔茨海默氏病评级严重程度的护理人员问卷。阿尔茨海默氏症疾病。 1996春季; 10(1):31-9。
  • Hazan C,Shaver P.浪漫爱情概念化为依恋过程。 J Pers Soc Psychol。 1987年3月; 52(3):511-24。
  • 詹姆斯,IA(2011)。了解挑战的痴呆症行为。杰西卡·金斯利出版社。
  • Tible OP,Riese F,Savaskan E,Von Gunten A.痴呆症的行为和心理症状的最佳实践。副神经疾病。 2017年8月; 10(8):297-309。 doi:10.1177/1756285617712979。 EPUB 2017年6月19日。评论。
  • Venkatesh,V.,Morris,MG,Davis,GB,&Davis,FD(2003)。信息技术的用户接受:迈向统一的视图。 MIS季刊:管理信息系统,27(3),425-478。 https://doi.org/10.2307/30036540

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
13
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于参与者:

  • 由NHS Greater Glasgow和Clyde和/或Glasgow City HSCP,Inverclyde HSCP和/或Renfrewshire HSCP运营的居民或医院病房设置中的居民。
  • 年龄≥65岁的人。
  • 母语必须是英语。
  • 在中度至重度阶段内对任何形式的痴呆症的诊断,定义为在经过验证的痴呆症严重程度等级上的评分至少为“ 19”。
  • 由纽卡斯尔的配方证实,由具有多学科输入的心理学家构建的纽卡斯尔配方证实。
  • 保留了参与音频视频技术所需的相关认知能力,包括由临床心理学家拥有多学科投入的纽卡斯尔表述所证实的,包括注意力,认可和沟通。

对于线人而言,包容需要熟悉英语,并在参与者诊断为痴呆症之前和/或之后认识参与者,并在上一年以任何能力与参与者互动。

对于录音机,包含标准涉及熟练的英语和与正在录制的参与者进行的联系/互动。通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商,这将是常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,包容涉及熟练掌握英语,并被NHSGGC雇用,并在招聘时直接与参与者定期合作(即在过去的3个月期间一次)。

排除标准:

对于参与者:

  • 没有可用的亲戚/朋友/护理人员可记录。
  • 无法纠正的重大视力和/或听力障碍
  • 已经存在的神经系统或严重的精神疾病(例如精神病,双极障碍)。
  • 被诊断或怀疑的智力和发育障碍。

对于线人来说,主要的排除标准包括无法理解英语。

对于记录器而言,排除标准可能涉及可能影响录音质量和/或具有全面覆盖的质量的语音缺陷或问题,从而阻止视频中的某人认可。此外,如果某人没有密切的关系或与参与者有争议的关系,则将没有资格记录他们。这将通过与护理团队和纽卡斯尔的配方进行磋商来明确,这是该团队作为常规实践的一部分。

最后,关于专业人员,主要的排除标准将不熟悉SPT程序。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Danyal Ansari A Ansari,BA,MSC 7949 251492 EXT +44 2509917@student.gla.ac.uk
联系人:Jonathan Evans博士,DCLINP 141 211 0694 EXT +44 jonathan.evans@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876911
其他研究ID编号ICMJE GN21MH088
294075(其他标识符:IRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该项目构成论文的一部分,IPD不会与他人共享。
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE格拉斯哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Danyal A Ansari,BA,MSC NHSGGC和格拉斯哥大学
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素