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出境医 / 临床实验 / 早期COPD进展中肠道微生物组的特征

早期COPD进展中肠道微生物组的特征

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加剧的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA SCFA与COPD的这一相关性。然后揭示肠道微生态对COPD发展的影响以及肠道微生态在COPD发病机理中的可能机理。

病情或疾病
慢性阻塞性肺疾病

详细说明:
  1. 根据纳入标准和排除标准邀请参与者,并将其分为4组,包括健康对照(HC),高危COPD组(HG),早期COPD组(EG),轻度和中度COPD组(MG)。研究内容将向参与者进行详细解释,自愿参加本研究的健康参与者和COPD患者将在充分理解的前提下签署知情同意书(ICF)。
  2. 收集参与者的临床数据,并评估症状的严重程度以及COPD患者急性加剧的风险。临床数据包括一般状况,过去疾病的病史,当前疾病的病史,个人病史,家族史以及血液常规的检查结果,肺功能和兼容计算机断层扫描。呼吸困难测量采用改良的英国医学调查委员会(MMRC);症状测量采用COPD评估测试(CAT);生活质量测量采用圣乔治呼吸问卷(SGRQ);急性加重测量的风险采用呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状况和加重(剂量)评分系统的数量。
  3. 同一天早上从参与者那里收集粪便标本。在收集的前三天,他们应保持日常饮食习惯,并避免饮食习惯突然改变。注意事项:首先除去尿液,排泄到干净的干燥容器中,不要与尿液和其他杂物混合;粪便中未接触空气和容器的部分是从样品中取出的;月经的妇女不能采样。每位参与者在无菌酶的无菌冷冻保存管中收集3个粪便样品,标记样品名称和日期,迅速放置在-20℃冰箱中,并在2小时内运送到医院,并在其中存储在 - 80℃。通过16S rRNA基因测序检测到粪便微生物组,并通过气体色谱法(GC)检测代谢物短链脂肪酸(SCFA)。
  4. 参与者的血清是在临床实验室收集的,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)与免疫功能有关的检测指标。
  5. 探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加重的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA与COPD的免疫功能之间的相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
目标随访时间: 1个月
官方标题:早期慢性阻塞性肺疾病进展中肠道微生物组的特征
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
小组/队列
HC,健康控制
18-65岁,没有吸烟史,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
HG,高风险COPD组
18-60岁,吸烟史≥10年,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
例如,早期COPD小组

18-60岁,吸烟史≥10年,以及以下任何异常:

  1. 在1 s(FEV1)/强制生命力(FVC)的强迫呼气量小于80%;
  2. 兼容计算机断层扫描异常:气道异常和/或肺气肿,空气诱捕或支气管增厚;
  3. FEV1下降(每年≥60毫升)。
mg,轻度和中度COPD组
18-65岁,FEV1/FVC <70%,FEV1%预测≥50%。
结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸困难测量[时间范围:1个月]
    改良的英国医学调查委员会(MMRC):评分从0增加到4,得分较高,意味着较重的症状。

  2. 症状测量[时间范围:1个月]
    COPD评估测试(CAT):分数从0增加到40,而得分更高,意味着较重的症状。

  3. 生活质量测量[时间范围:1个月]
    圣乔治呼吸问卷(SGRQ):评分从0增加到100,得分较高,意味着较重的症状。

  4. 参与者急性加重的风险[时间范围:1个月]
    呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状态,加重的数量(剂量):评分从0增加到9,得分较高,分数较高,意味着急性加重的风险更高。

  5. 肺功能[时间范围:1个月]
    强迫呼气量为1 s(FEV1)/强制生命能力(FVC),FEV1%预测,MMEF25-75%:范围从0%-100%,较高的百分比意味着较重的症状。

  6. 兼容计算机断层扫描[时间范围:1个月]
    平均肺密度

  7. 肠道微生物组的特征[时间范围:1个月]
    α多样性,β多样性,不同分类学水平的群体之间的物种差异。

  8. 粪便样品中短链脂肪酸的含量[时间范围:1个月]
    乙酸,丙酸,丁酸丁酸

  9. 血液常规[时间范围:1个月]
    嗜中性粒细胞百分比,嗜酸性粒细胞百分比:较高的百分比意味着较重的症状。

  10. 血清中蛋白质的浓度[时间范围:1个月]
    纤维蛋白原,C反应蛋白,表面活性剂蛋白-D(SP-D)

  11. 血清中酶的浓度[时间范围:1个月]
    中性粒细胞弹性蛋白酶,α1-抗抗蛋白酶

  12. 血清中炎症因子的浓度[时间范围:1个月]
    TNF-α,IFN-γ,IL-6,IL-8,IL-17

  13. 血清中趋化因子的浓度[时间范围:1个月]
    CCL-16,CCL-18


生物测量保留:没有DNA的样品
粪便标本,血清标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者来自Xi'An Jiotong大学第二附属医院的体格检查系和呼吸道和重症监护医学系。
标准

纳入标准:

  1. ≥10种吸烟史≥10个;
  2. 检查肺功能和兼容计算机断层扫描符合组要求(如组和干预措施所示)。

排除标准:

  1. 服用抗生素,益生菌,益生元,合成生物和其他药物,显然在2个月内干扰肠道微生物组;
  2. 患有除COPD以外的其他慢性呼吸道疾病(例如支气管哮喘过敏性鼻炎,肺间隙纤维化,支气管扩张,肺癌等);
  3. 患有严重的肠道疾病(例如炎症性肠病,肠道感染,结直肠癌等);
  4. 患有严重的造血系统疾病,大脑,心脏,肝脏,肾脏和其他重要器官受损;
  5. 患有严重的高血压冠心病,糖尿病和其他慢性疾病,并服用药物以进行长期维持;
  6. 患有活跃的传染病(丙型肝炎结核病等);
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 明显焦虑,抑郁症和其他精神病症状以及精神分裂症患者的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yun Liu,医学博士0086-13572887605 27556828@qq.com
联系人:扬凡侯0086-18534899825 1016429390@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
西安北大大学第二会员医院
西安,中国Shaanxi,710000
联系人:Yun Liu,MD 0086-13572887605 27556828@qq.com
联系人:Yangfan Hou 0086-18534899825 1016429390@qq.com
首席调查员:医学博士Yun Liu
赞助商和合作者
西安北大大学第二会员医院
上海第九人医院隶属于上海
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Yun Liu西安北大大学第二会员医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月25日
第一个发布日期2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月6日)
  • 呼吸困难测量[时间范围:1个月]
    改良的英国医学调查委员会(MMRC):评分从0增加到4,得分较高,意味着较重的症状。
  • 症状测量[时间范围:1个月]
    COPD评估测试(CAT):分数从0增加到40,而得分更高,意味着较重的症状。
  • 生活质量测量[时间范围:1个月]
    圣乔治呼吸问卷(SGRQ):评分从0增加到100,得分较高,意味着较重的症状。
  • 参与者急性加重的风险[时间范围:1个月]
    呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状态,加重的数量(剂量):评分从0增加到9,得分较高,分数较高,意味着急性加重的风险更高。
  • 肺功能[时间范围:1个月]
    强迫呼气量为1 s(FEV1)/强制生命能力(FVC),FEV1%预测,MMEF25-75%:范围从0%-100%,较高的百分比意味着较重的症状。
  • 兼容计算机断层扫描[时间范围:1个月]
    平均肺密度
  • 肠道微生物组的特征[时间范围:1个月]
    α多样性,β多样性,不同分类学水平的群体之间的物种差异。
  • 粪便样品中短链脂肪酸的含量[时间范围:1个月]
    乙酸,丙酸,丁酸丁酸
  • 血液常规[时间范围:1个月]
    嗜中性粒细胞百分比,嗜酸性粒细胞百分比:较高的百分比意味着较重的症状。
  • 血清中蛋白质的浓度[时间范围:1个月]
    纤维蛋白原,C反应蛋白,表面活性剂蛋白-D(SP-D)
  • 血清中酶的浓度[时间范围:1个月]
    中性粒细胞弹性蛋白酶,α1-抗抗蛋白酶
  • 血清中炎症因子的浓度[时间范围:1个月]
    TNF-α,IFN-γ,IL-6,IL-8,IL-17
  • 血清中趋化因子的浓度[时间范围:1个月]
    CCL-16,CCL-18
原始主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 呼吸困难测量[时间范围:1个月]
    MMRC
  • 症状测量[时间范围:1个月]
  • 生活质量测量[时间范围:1个月]
    sgrq
  • 肺功能[时间范围:1个月]
    FEV1,FVC 、FEV1/FVC 、FEV1%pred,mmef25%-75%
  • 兼容计算机断层扫描[时间范围:1个月]
    平均肺密度
  • 参与者急性加重的风险[时间范围:1个月]
    剂量
  • 肠道微生物组的特征[时间范围:1个月]
    α多样性,β多样性,不同分类学水平的群体之间的物种差异。
  • 粪便样品中短链脂肪酸的含量[时间范围:1个月]
    乙酸,丙酸,丁酸丁酸
  • 血液常规[时间范围:1个月]
    血红蛋白浓度,白细胞计数,嗜中性粒细胞百分比,嗜酸性粒细胞百分比,淋巴细胞百分比
  • 血清中蛋白质的浓度[时间范围:1个月]
    纤维蛋白原,C反应蛋白
  • 血清中酶的浓度[时间范围:1个月]
    中性粒细胞弹性蛋白酶,α1-抗抗蛋白酶
  • 细胞因子的浓度[时间范围:1个月]
    TNF-α,IFN-γ,IL-6,IL-8,IL-17,SP-D,CC-16,CCL-18
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期COPD进展中肠道微生物组的特征
官方头衔早期慢性阻塞性肺疾病进展中肠道微生物组的特征
简要摘要这项研究旨在探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加剧的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA SCFA与COPD的这一相关性。然后揭示肠道微生态对COPD发展的影响以及肠道微生态在COPD发病机理中的可能机理。
详细说明
  1. 根据纳入标准和排除标准邀请参与者,并将其分为4组,包括健康对照(HC),高危COPD组(HG),早期COPD组(EG),轻度和中度COPD组(MG)。研究内容将向参与者进行详细解释,自愿参加本研究的健康参与者和COPD患者将在充分理解的前提下签署知情同意书(ICF)。
  2. 收集参与者的临床数据,并评估症状的严重程度以及COPD患者急性加剧的风险。临床数据包括一般状况,过去疾病的病史,当前疾病的病史,个人病史,家族史以及血液常规的检查结果,肺功能和兼容计算机断层扫描。呼吸困难测量采用改良的英国医学调查委员会(MMRC);症状测量采用COPD评估测试(CAT);生活质量测量采用圣乔治呼吸问卷(SGRQ);急性加重测量的风险采用呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状况和加重(剂量)评分系统的数量。
  3. 同一天早上从参与者那里收集粪便标本。在收集的前三天,他们应保持日常饮食习惯,并避免饮食习惯突然改变。注意事项:首先除去尿液,排泄到干净的干燥容器中,不要与尿液和其他杂物混合;粪便中未接触空气和容器的部分是从样品中取出的;月经的妇女不能采样。每位参与者在无菌酶的无菌冷冻保存管中收集3个粪便样品,标记样品名称和日期,迅速放置在-20℃冰箱中,并在2小时内运送到医院,并在其中存储在 - 80℃。通过16S rRNA基因测序检测到粪便微生物组,并通过气体色谱法(GC)检测代谢物短链脂肪酸(SCFA)。
  4. 参与者的血清是在临床实验室收集的,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)与免疫功能有关的检测指标。
  5. 探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加重的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA与COPD的免疫功能之间的相关性。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间1个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
粪便标本,血清标本
采样方法非概率样本
研究人群参与者来自Xi'An Jiotong大学第二附属医院的体格检查系和呼吸道和重症监护医学系。
健康)状况慢性阻塞性肺疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • HC,健康控制
    18-65岁,没有吸烟史,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
  • HG,高风险COPD组
    18-60岁,吸烟史≥10年,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
  • 例如,早期COPD小组

    18-60岁,吸烟史≥10年,以及以下任何异常:

    1. 在1 s(FEV1)/强制生命力(FVC)的强迫呼气量小于80%;
    2. 兼容计算机断层扫描异常:气道异常和/或肺气肿,空气诱捕或支气管增厚;
    3. FEV1下降(每年≥60毫升)。
  • mg,轻度和中度COPD组
    18-65岁,FEV1/FVC <70%,FEV1%预测≥50%。
出版物 *
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  • Stockley RA,Halpin DMG,Celli BR,Singh D.慢性阻塞性肺疾病生物标志物及其解释。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年5月15日; 199(10):1195-1204。 doi:10.1164/rccm.201810-1860SO。审查。
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  • Jang Yo,Lee SH,Choi JJ,Kim DH,Choi JM,Kang MJ,Oh YM,Park YJ,Shin Y,Lee SW。粪便微生物的移植和高纤维饮食通过抑制炎症和凋亡来减轻肺气肿的发育。 Exp Mol Med。 2020 Jul; 52(7):1128-1139。 doi:10.1038/s12276-020-0469-y。 EPUB 2020年7月17日。
  • Sprooten RTM,Lenaerts K,Braeken DCW,Grimbergen I,Rutten EP,Wouters EFM,Rohde GGU。在严重的COPD急性加重期间,小肠渗透性增加。呼吸。 2018; 95(5):334-342。 doi:10.1159/000485935。 EPUB 2018 JAN 25。
  • Keely S,Talley NJ,Hansbro PM。粘膜炎症性疾病中的肺肠道交叉言论。粘膜免疫。 2012年1月; 5(1):7-18。 doi:10.1038/mi.2011.55。 Epub 2011 11月16日。
  • Wypych TP,Wickramasinghe LC,Marsland BJ。微生物组对呼吸健康的影响。 NAT免疫。 2019年10月; 20(10):1279-1290。 doi:10.1038/s41590-019-0451-9。 EPUB 2019年9月9日。
  • Mortaz E,Adcock IM,Ricciardolo FL,Varahram M,Jamaati H,Velayati AA,Folkerts G,GarssenJ。 PLOS ONE。 2015年8月28日; 10(8):E0136455。 doi:10.1371/journal.pone.0136455。 2015年环保。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月4日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ≥10种吸烟史≥10个;
  2. 检查肺功能和兼容计算机断层扫描符合组要求(如组和干预措施所示)。

排除标准:

  1. 服用抗生素,益生菌,益生元,合成生物和其他药物,显然在2个月内干扰肠道微生物组;
  2. 患有除COPD以外的其他慢性呼吸道疾病(例如支气管哮喘过敏性鼻炎,肺间隙纤维化,支气管扩张,肺癌等);
  3. 患有严重的肠道疾病(例如炎症性肠病,肠道感染,结直肠癌等);
  4. 患有严重的造血系统疾病,大脑,心脏,肝脏,肾脏和其他重要器官受损;
  5. 患有严重的高血压冠心病,糖尿病和其他慢性疾病,并服用药物以进行长期维持;
  6. 患有活跃的传染病(丙型肝炎结核病等);
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 明显焦虑,抑郁症和其他精神病症状以及精神分裂症患者的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yun Liu,医学博士0086-13572887605 27556828@qq.com
联系人:扬凡侯0086-18534899825 1016429390@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04876833
其他研究ID编号MR-61-21-012951
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:我们计划与他人分享文章中介绍的结果(包括表,图形和附录或补充材料)的基于结果的个人医生数据(IPD)。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后立即;没有结束日期
访问标准:我们计划与任何希望出于分析和数据目的访问数据的人分享。
责任方西安北大大学第二会员医院
研究赞助商西安北大大学第二会员医院
合作者上海第九人医院隶属于上海
调查人员
学习主席:医学博士Yun Liu西安北大大学第二会员医院
PRS帐户西安北大大学第二会员医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加剧的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA SCFA与COPD的这一相关性。然后揭示肠道微生态对COPD发展的影响以及肠道微生态在COPD发病机理中的可能机理。

病情或疾病
慢性阻塞性肺疾病

详细说明:
  1. 根据纳入标准和排除标准邀请参与者,并将其分为4组,包括健康对照(HC),高危COPD组(HG),早期COPD组(EG),轻度和中度COPD组(MG)。研究内容将向参与者进行详细解释,自愿参加本研究的健康参与者和COPD患者将在充分理解的前提下签署知情同意书(ICF)。
  2. 收集参与者的临床数据,并评估症状的严重程度以及COPD患者急性加剧的风险。临床数据包括一般状况,过去疾病的病史,当前疾病的病史,个人病史,家族史以及血液常规的检查结果,肺功能和兼容计算机断层扫描。呼吸困难测量采用改良的英国医学调查委员会(MMRC);症状测量采用COPD评估测试(CAT);生活质量测量采用圣乔治呼吸问卷(SGRQ);急性加重测量的风险采用呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状况和加重(剂量)评分系统的数量。
  3. 同一天早上从参与者那里收集粪便标本。在收集的前三天,他们应保持日常饮食习惯,并避免饮食习惯突然改变。注意事项:首先除去尿液,排泄到干净的干燥容器中,不要与尿液和其他杂物混合;粪便中未接触空气和容器的部分是从样品中取出的;月经的妇女不能采样。每位参与者在无菌酶的无菌冷冻保存管中收集3个粪便样品,标记样品名称和日期,迅速放置在-20℃冰箱中,并在2小时内运送到医院,并在其中存储在 - 80℃。通过16S rRNA基因测序检测到粪便微生物组,并通过气体色谱法(GC)检测代谢物短链脂肪酸(SCFA)。
  4. 参与者的血清是在临床实验室收集的,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)与免疫功能有关的检测指标。
  5. 探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加重的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA与COPD的免疫功能之间的相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
目标随访时间: 1个月
官方标题:早期慢性阻塞性肺疾病进展中肠道微生物组的特征
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
小组/队列
HC,健康控制
18-65岁,没有吸烟史,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
HG,高风险COPD组
18-60岁,吸烟史≥10年,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
例如,早期COPD小组

18-60岁,吸烟史≥10年,以及以下任何异常:

  1. 在1 s(FEV1)/强制生命力(FVC)的强迫呼气量小于80%;
  2. 兼容计算机断层扫描异常:气道异常和/或肺气肿,空气诱捕或支气管增厚;
  3. FEV1下降(每年≥60毫升)。
mg,轻度和中度COPD组
18-65岁,FEV1/FVC <70%,FEV1%预测≥50%。
结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸困难测量[时间范围:1个月]
    改良的英国医学调查委员会(MMRC):评分从0增加到4,得分较高,意味着较重的症状。

  2. 症状测量[时间范围:1个月]
    COPD评估测试(CAT):分数从0增加到40,而得分更高,意味着较重的症状。

  3. 生活质量测量[时间范围:1个月]
    圣乔治呼吸问卷(SGRQ):评分从0增加到100,得分较高,意味着较重的症状。

  4. 参与者急性加重的风险[时间范围:1个月]
    呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状态,加重的数量(剂量):评分从0增加到9,得分较高,分数较高,意味着急性加重的风险更高。

  5. 肺功能[时间范围:1个月]
    强迫呼气量为1 s(FEV1)/强制生命能力(FVC),FEV1%预测,MMEF25-75%:范围从0%-100%,较高的百分比意味着较重的症状。

  6. 兼容计算机断层扫描[时间范围:1个月]
    平均肺密度

  7. 肠道微生物组的特征[时间范围:1个月]
    α多样性,β多样性,不同分类学水平的群体之间的物种差异。

  8. 粪便样品中短链脂肪酸的含量[时间范围:1个月]
    乙酸,丙酸,丁酸丁酸

  9. 血液常规[时间范围:1个月]
    嗜中性粒细胞百分比,嗜酸性粒细胞百分比:较高的百分比意味着较重的症状。

  10. 血清中蛋白质的浓度[时间范围:1个月]
    纤维蛋白原,C反应蛋白,表面活性剂蛋白-D(SP-D)

  11. 血清中酶的浓度[时间范围:1个月]
    中性粒细胞弹性蛋白酶,α1-抗抗蛋白酶

  12. 血清中炎症因子的浓度[时间范围:1个月]
    TNF-α,IFN-γ,IL-6,IL-8,IL-17

  13. 血清中趋化因子的浓度[时间范围:1个月]
    CCL-16,CCL-18


生物测量保留:没有DNA的样品
粪便标本,血清标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者来自Xi'An Jiotong大学第二附属医院的体格检查系和呼吸道和重症监护医学系。
标准

纳入标准:

  1. ≥10种吸烟史≥10个;
  2. 检查肺功能和兼容计算机断层扫描符合组要求(如组和干预措施所示)。

排除标准:

  1. 服用抗生素,益生菌,益生元,合成生物和其他药物,显然在2个月内干扰肠道微生物组;
  2. 患有除COPD以外的其他慢性呼吸道疾病(例如支气管哮喘过敏性鼻炎,肺间隙纤维化,支气管扩张,肺癌等);
  3. 患有严重的肠道疾病(例如炎症性肠病,肠道感染,结直肠癌等);
  4. 患有严重的造血系统疾病,大脑,心脏,肝脏,肾脏和其他重要器官受损;
  5. 患有严重的高血压冠心病,糖尿病和其他慢性疾病,并服用药物以进行长期维持;
  6. 患有活跃的传染病(丙型肝炎结核病等);
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 明显焦虑,抑郁症和其他精神病症状以及精神分裂症患者的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yun Liu,医学博士0086-13572887605 27556828@qq.com
联系人:扬凡侯0086-18534899825 1016429390@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
西安北大大学第二会员医院
西安,中国Shaanxi,710000
联系人:Yun Liu,MD 0086-13572887605 27556828@qq.com
联系人:Yangfan Hou 0086-18534899825 1016429390@qq.com
首席调查员:医学博士Yun Liu
赞助商和合作者
西安北大大学第二会员医院
上海第九人医院隶属于上海
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Yun Liu西安北大大学第二会员医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月25日
第一个发布日期2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月6日)
  • 呼吸困难测量[时间范围:1个月]
    改良的英国医学调查委员会(MMRC):评分从0增加到4,得分较高,意味着较重的症状。
  • 症状测量[时间范围:1个月]
    COPD评估测试(CAT):分数从0增加到40,而得分更高,意味着较重的症状。
  • 生活质量测量[时间范围:1个月]
    圣乔治呼吸问卷(SGRQ):评分从0增加到100,得分较高,意味着较重的症状。
  • 参与者急性加重的风险[时间范围:1个月]
    呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状态,加重的数量(剂量):评分从0增加到9,得分较高,分数较高,意味着急性加重的风险更高。
  • 肺功能[时间范围:1个月]
    强迫呼气量为1 s(FEV1)/强制生命能力(FVC),FEV1%预测,MMEF25-75%:范围从0%-100%,较高的百分比意味着较重的症状。
  • 兼容计算机断层扫描[时间范围:1个月]
    平均肺密度
  • 肠道微生物组的特征[时间范围:1个月]
    α多样性,β多样性,不同分类学水平的群体之间的物种差异。
  • 粪便样品中短链脂肪酸的含量[时间范围:1个月]
    乙酸,丙酸,丁酸丁酸
  • 血液常规[时间范围:1个月]
    嗜中性粒细胞百分比,嗜酸性粒细胞百分比:较高的百分比意味着较重的症状。
  • 血清中蛋白质的浓度[时间范围:1个月]
    纤维蛋白原,C反应蛋白,表面活性剂蛋白-D(SP-D)
  • 血清中酶的浓度[时间范围:1个月]
    中性粒细胞弹性蛋白酶,α1-抗抗蛋白酶
  • 血清中炎症因子的浓度[时间范围:1个月]
    TNF-α,IFN-γ,IL-6,IL-8,IL-17
  • 血清中趋化因子的浓度[时间范围:1个月]
    CCL-16,CCL-18
原始主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 呼吸困难测量[时间范围:1个月]
    MMRC
  • 症状测量[时间范围:1个月]
  • 生活质量测量[时间范围:1个月]
    sgrq
  • 肺功能[时间范围:1个月]
    FEV1,FVC 、FEV1/FVC 、FEV1%pred,mmef25%-75%
  • 兼容计算机断层扫描[时间范围:1个月]
    平均肺密度
  • 参与者急性加重的风险[时间范围:1个月]
    剂量
  • 肠道微生物组的特征[时间范围:1个月]
    α多样性,β多样性,不同分类学水平的群体之间的物种差异。
  • 粪便样品中短链脂肪酸的含量[时间范围:1个月]
    乙酸,丙酸,丁酸丁酸
  • 血液常规[时间范围:1个月]
    血红蛋白浓度,白细胞计数,嗜中性粒细胞百分比,嗜酸性粒细胞百分比,淋巴细胞百分比
  • 血清中蛋白质的浓度[时间范围:1个月]
    纤维蛋白原,C反应蛋白
  • 血清中酶的浓度[时间范围:1个月]
    中性粒细胞弹性蛋白酶,α1-抗抗蛋白酶
  • 细胞因子的浓度[时间范围:1个月]
    TNF-α,IFN-γ,IL-6,IL-8,IL-17,SP-D,CC-16,CCL-18
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期COPD进展中肠道微生物组的特征
官方头衔早期慢性阻塞性肺疾病进展中肠道微生物组的特征
简要摘要这项研究旨在探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加剧的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA SCFA与COPD的这一相关性。然后揭示肠道微生态对COPD发展的影响以及肠道微生态在COPD发病机理中的可能机理。
详细说明
  1. 根据纳入标准和排除标准邀请参与者,并将其分为4组,包括健康对照(HC),高危COPD组(HG),早期COPD组(EG),轻度和中度COPD组(MG)。研究内容将向参与者进行详细解释,自愿参加本研究的健康参与者和COPD患者将在充分理解的前提下签署知情同意书(ICF)。
  2. 收集参与者的临床数据,并评估症状的严重程度以及COPD患者急性加剧的风险。临床数据包括一般状况,过去疾病的病史,当前疾病的病史,个人病史,家族史以及血液常规的检查结果,肺功能和兼容计算机断层扫描。呼吸困难测量采用改良的英国医学调查委员会(MMRC);症状测量采用COPD评估测试(CAT);生活质量测量采用圣乔治呼吸问卷(SGRQ);急性加重测量的风险采用呼吸困难,气流阻塞程度,吸烟状况和加重(剂量)评分系统的数量。
  3. 同一天早上从参与者那里收集粪便标本。在收集的前三天,他们应保持日常饮食习惯,并避免饮食习惯突然改变。注意事项:首先除去尿液,排泄到干净的干燥容器中,不要与尿液和其他杂物混合;粪便中未接触空气和容器的部分是从样品中取出的;月经的妇女不能采样。每位参与者在无菌酶的无菌冷冻保存管中收集3个粪便样品,标记样品名称和日期,迅速放置在-20℃冰箱中,并在2小时内运送到医院,并在其中存储在 - 80℃。通过16S rRNA基因测序检测到粪便微生物组,并通过气体色谱法(GC)检测代谢物短链脂肪酸(SCFA)。
  4. 参与者的血清是在临床实验室收集的,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)与免疫功能有关的检测指标。
  5. 探索COPD早期进展过程中肠道微生物组的特征,肠道微生物组的变化与COPD急性加重的严重程度和风险之间的相关性,微生物代谢物SCFA与COPD的免疫功能之间的相关性。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间1个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
粪便标本,血清标本
采样方法非概率样本
研究人群参与者来自Xi'An Jiotong大学第二附属医院的体格检查系和呼吸道和重症监护医学系。
健康)状况慢性阻塞性肺疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • HC,健康控制
    18-65岁,没有吸烟史,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
  • HG,高风险COPD组
    18-60岁,吸烟史≥10年,正常肺功能,正常兼容计算机断层扫描。
  • 例如,早期COPD小组

    18-60岁,吸烟史≥10年,以及以下任何异常:

    1. 在1 s(FEV1)/强制生命力(FVC)的强迫呼气量小于80%;
    2. 兼容计算机断层扫描异常:气道异常和/或肺气肿,空气诱捕或支气管增厚;
    3. FEV1下降(每年≥60毫升)。
  • mg,轻度和中度COPD组
    18-65岁,FEV1/FVC <70%,FEV1%预测≥50%。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月4日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ≥10种吸烟史≥10个;
  2. 检查肺功能和兼容计算机断层扫描符合组要求(如组和干预措施所示)。

排除标准:

  1. 服用抗生素,益生菌,益生元,合成生物和其他药物,显然在2个月内干扰肠道微生物组;
  2. 患有除COPD以外的其他慢性呼吸道疾病(例如支气管哮喘过敏性鼻炎,肺间隙纤维化,支气管扩张,肺癌等);
  3. 患有严重的肠道疾病(例如炎症性肠病,肠道感染,结直肠癌等);
  4. 患有严重的造血系统疾病,大脑,心脏,肝脏,肾脏和其他重要器官受损;
  5. 患有严重的高血压冠心病,糖尿病和其他慢性疾病,并服用药物以进行长期维持;
  6. 患有活跃的传染病(丙型肝炎结核病等);
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 明显焦虑,抑郁症和其他精神病症状以及精神分裂症患者的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yun Liu,医学博士0086-13572887605 27556828@qq.com
联系人:扬凡侯0086-18534899825 1016429390@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04876833
其他研究ID编号MR-61-21-012951
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:我们计划与他人分享文章中介绍的结果(包括表,图形和附录或补充材料)的基于结果的个人医生数据(IPD)。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后立即;没有结束日期
访问标准:我们计划与任何希望出于分析和数据目的访问数据的人分享。
责任方西安北大大学第二会员医院
研究赞助商西安北大大学第二会员医院
合作者上海第九人医院隶属于上海
调查人员
学习主席:医学博士Yun Liu西安北大大学第二会员医院
PRS帐户西安北大大学第二会员医院
验证日期2021年5月