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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的药代动力学（PK）的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同促成

一项研究，以评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的药代动力学（PK）的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同促成

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的PK的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同辅助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：ACP-196药物：奥美拉唑阶段1

详细说明：
这是一项三部分研究。研究的每个部分都将比较ACP-196，酸性饮料（橙饮料）或葡萄柚汁对ACP-196的PK曲线的酸性配方的影响，当时与Omeprazole共同加工时。参与者将首先入学研究的第1部分，然后随后的参与者以1：1的比例与研究的第2部分或研究的第3部分进行随机分配。参与者将在剂量前的28天内进行筛查。在最后一剂研究药物管理后，将与参与者联系大约14天，以确定自上次剂量研究药物以来是否发生了任何不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在健康的成人受试者中，一项1阶段，单中心，开放标签，固定序列，4周期，三部分研究，以评估酸性配方acalabrutinib（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁的酸性效果单独使用阿卡拉丁替尼的药代动力学，并与奥美拉唑共同辅助
实际学习开始日期 ： 2016年1月28日
实际的初级完成日期 ： 2016年3月15日
实际 学习完成日期 ： 2016年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分（酸性配方）
在研究的第1部分中，参与者将在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天接受40毫升水的ACP-196剂量1（参考或酸性配方），在4天的治疗时间表中进行240 ml水。 （与奥美拉唑）。
药物：ACP-196
在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
其他名称：acalabrutinib

药物：奥美拉唑
参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。

实验：第2部分（橙色饮料）
在研究的第2部分中，参与者将在ACP-196（参考配方）中获得240毫升水或酸性饮料的剂量1，在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和日期进行4天的治疗时间表中适用。 10（有奥美拉唑）。
药物：ACP-196
在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
其他名称：acalabrutinib

药物：奥美拉唑
参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。

实验：第3部分（葡萄柚汁）
在研究的第3部分中，参与者将在ACP-196的ACP-1（参考配方）中获得240毫升水或葡萄柚的剂量，如在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天的4天治疗计划中适用（与奥美拉唑）。
药物：ACP-196
在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
其他名称：acalabrutinib

药物：奥美拉唑
参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）的时间（AUC0-LAST）[时间框架：0，0，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5，1.5，第1、3、8和10天2、3、4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  2. 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到ACP-196的无穷大（AUC0-INF）[时间框架：0、0.25、0.5、0.5、0.75、1.75、1.5、2、3，第1、3、8和10天4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  3. 第1、2和3部分中ACP-196的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12第1、3、8和10天的14和24小时]

次要结果度量 ：
  1. 第1、2和3部分中ACP-196的AUC0INF推断（AUC％伸出）的百分比[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.75，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，6，6，8，10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  2. 在第1、2和3部分中，在时间0到6小时（AUC0-6H）的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-6H）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，2，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  3. 等离子体浓度时间曲线从时间0到12小时（AUC0-12H）在第1、2和3部分中的ACP-196的面积[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  4. 在第1、2和3部分中达到ACP-196的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、5、5、8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  5. 第1、2和3部分中ACP-196的明显末端消除速率常数（λz）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，5，6，6，6第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  6. 第1、2和3部分中ACP-196的明显终端消除半衰期（T1/2）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，5，6，8第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  7. 第1、2和3部分中ACP-196的明显总等离子体清除（Cl/F）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  8. 第1、2和3部分中ACP-196的明显总分布（VZ/F）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，6，8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  9. 在第1、2和3部分中，从时间0到24小时（AUC0-24H）的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24H）的面积[时间框架：0、0.5、1、2、3、3、4、6、8、10第8天和第10天，12、14和24小时]
  10. 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0 last）的时间（AUC0 last） 8、10、12、14和24小时在第8天和第10天]
  11. Omeprazole的最大观察到的血浆浓度（CMAX）在第1、2和3部分中[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时在第8天和24小时10]
  12. 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的最大血浆浓度（TMAX）的时间的时间[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  13. Omeprazole在第1、2和3部分中明显的总血浆清除（Cl/F）[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时8和10]
  14. 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的明显总分布（VZ/F）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  15. 在第1、2和3部分中，接受治疗的紧急不良事件（TEAE）和治疗严重的严重不良事件（TESAE）的参与者人数[时间范围：从最后剂量后的第1天到14天（大约2个月）]
  16. 在第1、2和3部分中报告为TEAE的异常生命体征和身体检查的参与者人数[时间范围：从第10天后的第1天到24小时（大约2个月）]
  17. 临床实验室参数异常的参与者的数量报告为第1、2和3部分中的茶[时间范围：从第10天开始的第1天到24小时（大约2个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在首次剂量之前≥3个月内未使用含尼古丁产物的连续非吸烟者。
  • 筛查时体重指数（BMI）> = 18.0和= <32.0 kg/m^2。
  • 医学上没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或心电图，如主要研究者（PI）所认为的。肝功能测试必须为筛查时正常范围（ULN）的上限。
  • 具有生殖潜力的男性和女人遵循方案定义的避孕方法。
  • 妇女必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  • 愿意并且能够使用240毫升橙饮料（第2部分）或葡萄柚汁（第3部分）服用研究药物。

排除标准：

  • 参与者在筛查访问时或在研究过程中的筛查时或预期存在严重的情绪问题。
  • 患有已知水果过敏的参与者。
  • 病史或存在（例如心血管，呼吸道，肝，胃肠道，肾脏，泌尿生殖器，内分泌，神经肌肉，流变学，肿瘤学，皮肤，皮肤或其他疾病）的病史或存在。
  • PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • PI认为存在任何具有临床意义，持续的全身细菌，真菌或病毒感染。
  • 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 出血核的史（例如，血友病，冯·威勒氏病）。
  • 在PI意见（包括胃限制和减肥手术）（例如胃旁路）中，可能影响阿卡拉略替尼的任何临床意义疾病。
  • PI认为，临床意义的甲状腺疾病的病史或存在。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  • 筛查时尿尿氨酸阳性。
  • 筛查人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性结果。
  • 筛查时，坐式血压为<90/40 mm Hg或> 140/90 mm Hg。
  • 筛查时，坐式心率低于每分钟40次（BPM）或99 bpm。
  • 根据PI的观点，在研究药物的第28天内以及整个研究中，PI认为，与On研究饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用方案定义的药物：
  • 在第一次剂量研究药物之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内捐赠血浆。
  • 事先暴露于Acalabrutinib（ACP-196）。
  • 对阿卡拉丁比，奥美拉唑，相关化合物（例如，取代的苯并咪唑，其他偶氮化合物）或任何非活性成分的历史或存在临床上显着的超敏反应或特质反应。
  • 肝病病史或存在与艰难梭菌相关的腹泻。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
劳拉·斯特林（Laura Sterling），医学博士，MPH
美国内布拉斯加州林肯，（402）437-483
赞助商和合作者
Acerta Pharma BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Priti Patel Acerta Pharma BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月28日
实际的初级完成日期2016年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）的时间（AUC0-LAST）[时间框架：0，0，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5，1.5，第1、3、8和10天2、3、4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到ACP-196的无穷大（AUC0-INF）[时间框架：0、0.25、0.5、0.5、0.75、1.75、1.5、2、3，第1、3、8和10天4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12第1、3、8和10天的14和24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 第1、2和3部分中ACP-196的AUC0INF推断（AUC％伸出）的百分比[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.75，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，6，6，8，10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，在时间0到6小时（AUC0-6H）的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-6H）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，2，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到12小时（AUC0-12H）在第1、2和3部分中的ACP-196的面积[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中达到ACP-196的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、5、5、8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显末端消除速率常数（λz）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，5，6，6，6第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显终端消除半衰期（T1/2）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，5，6，8第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显总等离子体清除（Cl/F）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显总分布（VZ/F）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，6，8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，从时间0到24小时（AUC0-24H）的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24H）的面积[时间框架：0、0.5、1、2、3、3、4、6、8、10第8天和第10天，12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0 last）的时间（AUC0 last） 8、10、12、14和24小时在第8天和第10天]
  • Omeprazole的最大观察到的血浆浓度（CMAX）在第1、2和3部分中[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时在第8天和24小时10]
  • 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的最大血浆浓度（TMAX）的时间的时间[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  • Omeprazole在第1、2和3部分中明显的总血浆清除（Cl/F）[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时8和10]
  • 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的明显总分布（VZ/F）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  • 在第1、2和3部分中，接受治疗的紧急不良事件（TEAE）和治疗严重的严重不良事件（TESAE）的参与者人数[时间范围：从最后剂量后的第1天到14天（大约2个月）]
  • 在第1、2和3部分中报告为TEAE的异常生命体征和身体检查的参与者人数[时间范围：从第10天后的第1天到24小时（大约2个月）]
  • 临床实验室参数异常的参与者的数量报告为第1、2和3部分中的茶[时间范围：从第10天开始的第1天到24小时（大约2个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的药代动力学（PK）的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同促成
官方标题ICMJE在健康的成人受试者中，一项1阶段，单中心，开放标签，固定序列，4周期，三部分研究，以评估酸性配方acalabrutinib（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁的酸性效果单独使用阿卡拉丁替尼的药代动力学，并与奥美拉唑共同辅助
简要摘要这项研究将评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的PK的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同辅助。
详细说明这是一项三部分研究。研究的每个部分都将比较ACP-196，酸性饮料（橙饮料）或葡萄柚汁对ACP-196的PK曲线的酸性配方的影响，当时与Omeprazole共同加工时。参与者将首先入学研究的第1部分，然后随后的参与者以1：1的比例与研究的第2部分或研究的第3部分进行随机分配。参与者将在剂量前的28天内进行筛查。在最后一剂研究药物管理后，将与参与者联系大约14天，以确定自上次剂量研究药物以来是否发生了任何不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：ACP-196
    在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
    其他名称：acalabrutinib
  • 药物：奥美拉唑
    参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分（酸性配方）
    在研究的第1部分中，参与者将在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天接受40毫升水的ACP-196剂量1（参考或酸性配方），在4天的治疗时间表中进行240 ml水。 （与奥美拉唑）。
    干预措施：
    • 药物：ACP-196
    • 药物：奥美拉唑
  • 实验：第2部分（橙色饮料）
    在研究的第2部分中，参与者将在ACP-196（参考配方）中获得240毫升水或酸性饮料的剂量1，在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和日期进行4天的治疗时间表中适用。 10（有奥美拉唑）。
    干预措施：
    • 药物：ACP-196
    • 药物：奥美拉唑
  • 实验：第3部分（葡萄柚汁）
    在研究的第3部分中，参与者将在ACP-196的ACP-1（参考配方）中获得240毫升水或葡萄柚的剂量，如在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天的4天治疗计划中适用（与奥美拉唑）。
    干预措施：
    • 药物：ACP-196
    • 药物：奥美拉唑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年3月15日
实际的初级完成日期2016年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在首次剂量之前≥3个月内未使用含尼古丁产物的连续非吸烟者。
  • 筛查时体重指数（BMI）> = 18.0和= <32.0 kg/m^2。
  • 医学上没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或心电图，如主要研究者（PI）所认为的。肝功能测试必须为筛查时正常范围（ULN）的上限。
  • 具有生殖潜力的男性和女人遵循方案定义的避孕方法。
  • 妇女必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  • 愿意并且能够使用240毫升橙饮料（第2部分）或葡萄柚汁（第3部分）服用研究药物。

排除标准：

  • 参与者在筛查访问时或在研究过程中的筛查时或预期存在严重的情绪问题。
  • 患有已知水果过敏的参与者。
  • 病史或存在（例如心血管，呼吸道，肝，胃肠道，肾脏，泌尿生殖器，内分泌，神经肌肉，流变学，肿瘤学，皮肤，皮肤或其他疾病）的病史或存在。
  • PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • PI认为存在任何具有临床意义，持续的全身细菌，真菌或病毒感染。
  • 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 出血核的史（例如，血友病，冯·威勒氏病）。
  • 在PI意见（包括胃限制和减肥手术）（例如胃旁路）中，可能影响阿卡拉略替尼的任何临床意义疾病。
  • PI认为，临床意义的甲状腺疾病的病史或存在。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  • 筛查时尿尿氨酸阳性。
  • 筛查人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性结果。
  • 筛查时，坐式血压为<90/40 mm Hg或> 140/90 mm Hg。
  • 筛查时，坐式心率低于每分钟40次（BPM）或99 bpm。
  • 根据PI的观点，在研究药物的第28天内以及整个研究中，PI认为，与On研究饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用方案定义的药物：
  • 在第一次剂量研究药物之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内捐赠血浆。
  • 事先暴露于Acalabrutinib（ACP-196）。
  • 对阿卡拉丁比，奥美拉唑，相关化合物（例如，取代的苯并咪唑，其他偶氮化合物）或任何非活性成分的历史或存在临床上显着的超敏反应或特质反应。
  • 肝病病史或存在与艰难梭菌相关的腹泻。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876807
其他研究ID编号ICMJE ACE-HV-112
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方Acerta Pharma BV
研究赞助商ICMJE Acerta Pharma BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Priti Patel Acerta Pharma BV
PRS帐户Acerta Pharma BV
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的PK的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同辅助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：ACP-196药物：奥美拉唑阶段1

详细说明：
这是一项三部分研究。研究的每个部分都将比较ACP-196，酸性饮料（橙饮料）或葡萄柚汁对ACP-196的PK曲线的酸性配方的影响，当时与Omeprazole共同加工时。参与者将首先入学研究的第1部分，然后随后的参与者以1：1的比例与研究的第2部分或研究的第3部分进行随机分配。参与者将在剂量前的28天内进行筛查。在最后一剂研究药物管理后，将与参与者联系大约14天，以确定自上次剂量研究药物以来是否发生了任何不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在健康的成人受试者中，一项1阶段，单中心，开放标签，固定序列，4周期，三部分研究，以评估酸性配方acalabrutinib（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁的酸性效果单独使用阿卡拉丁替尼的药代动力学，并与奥美拉唑共同辅助
实际学习开始日期 ： 2016年1月28日
实际的初级完成日期 ： 2016年3月15日
实际 学习完成日期 ： 2016年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分（酸性配方）
在研究的第1部分中，参与者将在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天接受40毫升水的ACP-196剂量1（参考或酸性配方），在4天的治疗时间表中进行240 ml水。 （与奥美拉唑）。
药物：ACP-196
在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
其他名称：acalabrutinib

药物：奥美拉唑
参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。

实验：第2部分（橙色饮料）
在研究的第2部分中，参与者将在ACP-196（参考配方）中获得240毫升水或酸性饮料的剂量1，在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和日期进行4天的治疗时间表中适用。 10（有奥美拉唑）。
药物：ACP-196
在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
其他名称：acalabrutinib

药物：奥美拉唑
参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。

实验：第3部分（葡萄柚汁）
在研究的第3部分中，参与者将在ACP-196的ACP-1（参考配方）中获得240毫升水或葡萄柚的剂量，如在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天的4天治疗计划中适用（与奥美拉唑）。
药物：ACP-196
在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
其他名称：acalabrutinib

药物：奥美拉唑
参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）的时间（AUC0-LAST）[时间框架：0，0，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5，1.5，第1、3、8和10天2、3、4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  2. 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到ACP-196的无穷大（AUC0-INF）[时间框架：0、0.25、0.5、0.5、0.75、1.75、1.5、2、3，第1、3、8和10天4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  3. 第1、2和3部分中ACP-196的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12第1、3、8和10天的14和24小时]

次要结果度量 ：
  1. 第1、2和3部分中ACP-196的AUC0INF推断（AUC％伸出）的百分比[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.75，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，6，6，8，10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  2. 在第1、2和3部分中，在时间0到6小时（AUC0-6H）的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-6H）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，2，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  3. 等离子体浓度时间曲线从时间0到12小时（AUC0-12H）在第1、2和3部分中的ACP-196的面积[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  4. 在第1、2和3部分中达到ACP-196的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、5、5、8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  5. 第1、2和3部分中ACP-196的明显末端消除速率常数（λz）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，5，6，6，6第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  6. 第1、2和3部分中ACP-196的明显终端消除半衰期（T1/2）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，5，6，8第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  7. 第1、2和3部分中ACP-196的明显总等离子体清除（Cl/F）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  8. 第1、2和3部分中ACP-196的明显总分布（VZ/F）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，6，8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  9. 在第1、2和3部分中，从时间0到24小时（AUC0-24H）的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24H）的面积[时间框架：0、0.5、1、2、3、3、4、6、8、10第8天和第10天，12、14和24小时]
  10. 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0 last）的时间（AUC0 last） 8、10、12、14和24小时在第8天和第10天]
  11. Omeprazole的最大观察到的血浆浓度（CMAX）在第1、2和3部分中[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时在第8天和24小时10]
  12. 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的最大血浆浓度（TMAX）的时间的时间[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  13. Omeprazole在第1、2和3部分中明显的总血浆清除（Cl/F）[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时8和10]
  14. 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的明显总分布（VZ/F）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  15. 在第1、2和3部分中，接受治疗的紧急不良事件（TEAE）和治疗严重的严重不良事件（TESAE）的参与者人数[时间范围：从最后剂量后的第1天到14天（大约2个月）]
  16. 在第1、2和3部分中报告为TEAE的异常生命体征和身体检查的参与者人数[时间范围：从第10天后的第1天到24小时（大约2个月）]
  17. 临床实验室参数异常的参与者的数量报告为第1、2和3部分中的茶[时间范围：从第10天开始的第1天到24小时（大约2个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在首次剂量之前≥3个月内未使用含尼古丁产物的连续非吸烟者。
  • 筛查时体重指数（BMI）> = 18.0和= <32.0 kg/m^2。
  • 医学上没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或心电图，如主要研究者（PI）所认为的。肝功能测试必须为筛查时正常范围（ULN）的上限。
  • 具有生殖潜力的男性和女人遵循方案定义的避孕方法。
  • 妇女必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  • 愿意并且能够使用240毫升橙饮料（第2部分）或葡萄柚汁（第3部分）服用研究药物。

排除标准：

  • 参与者在筛查访问时或在研究过程中的筛查时或预期存在严重的情绪问题。
  • 患有已知水果过敏的参与者。
  • 病史或存在（例如心血管，呼吸道，肝，胃肠道，肾脏，泌尿生殖器，内分泌，神经肌肉，流变学，肿瘤学，皮肤，皮肤或其他疾病）的病史或存在。
  • PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • PI认为存在任何具有临床意义，持续的全身细菌，真菌或病毒感染。
  • 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 出血核的史（例如，血友病，冯·威勒氏病）。
  • 在PI意见（包括胃限制和减肥手术）（例如胃旁路）中，可能影响阿卡拉略替尼的任何临床意义疾病。
  • PI认为，临床意义的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史或存在。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  • 筛查时尿尿氨酸阳性。
  • 筛查人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性结果。
  • 筛查时，坐式血压为<90/40 mm Hg或> 140/90 mm Hg。
  • 筛查时，坐式心率低于每分钟40次（BPM）或99 bpm。
  • 根据PI的观点，在研究药物的第28天内以及整个研究中，PI认为，与On研究饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用方案定义的药物：
  • 在第一次剂量研究药物之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内捐赠血浆。
  • 事先暴露于Acalabrutinib（ACP-196）。
  • 对阿卡拉丁比，奥美拉唑，相关化合物（例如，取代的苯并咪唑，其他偶氮化合物）或任何非活性成分的历史或存在临床上显着的超敏反应或特质反应。
  • 肝病病史或存在与艰难梭菌相关的腹泻。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
劳拉·斯特林（Laura Sterling），医学博士，MPH
美国内布拉斯加州林肯，（402）437-483
赞助商和合作者
Acerta Pharma BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Priti Patel Acerta Pharma BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月28日
实际的初级完成日期2016年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）的时间（AUC0-LAST）[时间框架：0，0，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5，1.5，第1、3、8和10天2、3、4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到ACP-196的无穷大（AUC0-INF）[时间框架：0、0.25、0.5、0.5、0.75、1.75、1.5、2、3，第1、3、8和10天4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12第1、3、8和10天的14和24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 第1、2和3部分中ACP-196的AUC0INF推断（AUC％伸出）的百分比[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.75，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，6，6，8，10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，在时间0到6小时（AUC0-6H）的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-6H）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，2，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到12小时（AUC0-12H）在第1、2和3部分中的ACP-196的面积[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，3在第1、3、8和10天，4、5、6、8、10、12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中达到ACP-196的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、5、5、8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显末端消除速率常数（λz）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，4，5，5，6，6，6第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显终端消除半衰期（T1/2）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，5，6，8第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显总等离子体清除（Cl/F）[时间框架：0、0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10第1、3、8和10天的12、14和24小时]
  • 第1、2和3部分中ACP-196的明显总分布（VZ/F）[时间框架：0，0，0.25，0.5，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，6，8，8，第1、3、8和10天的10、12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，从时间0到24小时（AUC0-24H）的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24H）的面积[时间框架：0、0.5、1、2、3、3、4、6、8、10第8天和第10天，12、14和24小时]
  • 在第1、2和3部分中，等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0 last）的时间（AUC0 last） 8、10、12、14和24小时在第8天和第10天]
  • Omeprazole的最大观察到的血浆浓度（CMAX）在第1、2和3部分中[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时在第8天和24小时10]
  • 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的最大血浆浓度（TMAX）的时间的时间[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  • Omeprazole在第1、2和3部分中明显的总血浆清除（Cl/F）[时间框架：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、14和24小时8和10]
  • 在第1、2和3部分中，奥美拉唑的明显总分布（VZ/F）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、12、14和24小时第8天和第10天]
  • 在第1、2和3部分中，接受治疗的紧急不良事件（TEAE）和治疗严重的严重不良事件（TESAE）的参与者人数[时间范围：从最后剂量后的第1天到14天（大约2个月）]
  • 在第1、2和3部分中报告为TEAE的异常生命体征和身体检查的参与者人数[时间范围：从第10天后的第1天到24小时（大约2个月）]
  • 临床实验室参数异常的参与者的数量报告为第1、2和3部分中的茶[时间范围：从第10天开始的第1天到24小时（大约2个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的药代动力学（PK）的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同促成
官方标题ICMJE在健康的成人受试者中，一项1阶段，单中心，开放标签，固定序列，4周期，三部分研究，以评估酸性配方acalabrutinib（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁的酸性效果单独使用阿卡拉丁替尼的药代动力学，并与奥美拉唑共同辅助
简要摘要这项研究将评估ACALABRUTIN（ACP-196），酸性饮料或葡萄柚汁对ACP-196的PK的酸性配方的影响，并与Omeprazole共同辅助。
详细说明这是一项三部分研究。研究的每个部分都将比较ACP-196，酸性饮料（橙饮料）或葡萄柚汁对ACP-196的PK曲线的酸性配方的影响，当时与Omeprazole共同加工时。参与者将首先入学研究的第1部分，然后随后的参与者以1：1的比例与研究的第2部分或研究的第3部分进行随机分配。参与者将在剂量前的28天内进行筛查。在最后一剂研究药物管理后，将与参与者联系大约14天，以确定自上次剂量研究药物以来是否发生了任何不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：ACP-196
    在第1、2和3部分中，参与者将在第1天，第3，第8天和第10天接受ACP-196的口服剂量1（参考或酸性公式）。
    其他名称：acalabrutinib
  • 药物：奥美拉唑
    参与者将在所有部分获得奥美拉唑，例如：第8天和第10天，第1部分中的水；在第8天加水，第10天，在第2部分中加入酸性饮料；在第8天，在第10天加水，第3部分中有葡萄柚汁。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分（酸性配方）
    在研究的第1部分中，参与者将在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天接受40毫升水的ACP-196剂量1（参考或酸性配方），在4天的治疗时间表中进行240 ml水。 （与奥美拉唑）。
    干预措施：
  • 实验：第2部分（橙色饮料）
    在研究的第2部分中，参与者将在ACP-196（参考配方）中获得240毫升水或酸性饮料的剂量1，在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和日期进行4天的治疗时间表中适用。 10（有奥美拉唑）。
    干预措施：
  • 实验：第3部分（葡萄柚汁）
    在研究的第3部分中，参与者将在ACP-196的ACP-1（参考配方）中获得240毫升水或葡萄柚的剂量，如在第1天，第3天，第8天（与奥美拉唑）和第10天的4天治疗计划中适用（与奥美拉唑）。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年3月15日
实际的初级完成日期2016年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在首次剂量之前≥3个月内未使用含尼古丁产物的连续非吸烟者。
  • 筛查时体重指数（BMI）> = 18.0和= <32.0 kg/m^2。
  • 医学上没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或心电图，如主要研究者（PI）所认为的。肝功能测试必须为筛查时正常范围（ULN）的上限。
  • 具有生殖潜力的男性和女人遵循方案定义的避孕方法。
  • 妇女必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  • 愿意并且能够使用240毫升橙饮料（第2部分）或葡萄柚汁（第3部分）服用研究药物。

排除标准：

  • 参与者在筛查访问时或在研究过程中的筛查时或预期存在严重的情绪问题。
  • 患有已知水果过敏的参与者。
  • 病史或存在（例如心血管，呼吸道，肝，胃肠道，肾脏，泌尿生殖器，内分泌，神经肌肉，流变学，肿瘤学，皮肤，皮肤或其他疾病）的病史或存在。
  • PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  • PI认为存在任何具有临床意义，持续的全身细菌，真菌或病毒感染。
  • 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  • 出血核的史（例如，血友病，冯·威勒氏病）。
  • 在PI意见（包括胃限制和减肥手术）（例如胃旁路）中，可能影响阿卡拉略替尼的任何临床意义疾病。
  • PI认为，临床意义的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史或存在。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  • 筛查时尿尿氨酸阳性。
  • 筛查人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性结果。
  • 筛查时，坐式血压为<90/40 mm Hg或> 140/90 mm Hg。
  • 筛查时，坐式心率低于每分钟40次（BPM）或99 bpm。
  • 根据PI的观点，在研究药物的第28天内以及整个研究中，PI认为，与On研究饮食不相容。
  • 无法避免或预期使用方案定义的药物：
  • 在第一次剂量研究药物之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内捐赠血浆。
  • 事先暴露于Acalabrutinib（ACP-196）。
  • 对阿卡拉丁比，奥美拉唑，相关化合物（例如，取代的苯并咪唑，其他偶氮化合物）或任何非活性成分的历史或存在临床上显着的超敏反应或特质反应。
  • 肝病病史或存在与艰难梭菌相关的腹泻。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876807
其他研究ID编号ICMJE ACE-HV-112
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方Acerta Pharma BV
研究赞助商ICMJE Acerta Pharma BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Priti Patel Acerta Pharma BV
PRS帐户Acerta Pharma BV
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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