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出境医 / 临床实验 / 小麦啤酒预防重症监护患者的ir妄(Babe-d)

小麦啤酒预防重症监护患者的ir妄(Babe-d)

研究描述
简要摘要:
调查人员假设,在连续6天的研究期间,每天晚上8点饮酒的小麦啤酒每天给药,与无酒精的小麦啤酒相比,del妄的患病率较低 - 与没有干预相比,无小麦啤酒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ICU del妄其他:啤酒不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
首要目标:预防
官方标题:使用小麦啤酒预防重症监护患者del妄的随机对照双盲概念验证试验:Babe-D的协议(巴塞尔啤酒预防ir妄)临床试验
估计研究开始日期 2022年3月1日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:0.5升酒精啤酒其他:啤酒
作为由啤酒厂Locher Ag©在瑞士Appenzell生产的Appenzeller Bier品牌的干预剂啤酒。对于干预组和对照组,在入学后连续6天,每天晚上8点在晚上8点进行一次非酒精小麦啤酒。

主动比较器:0.5升非酒精啤酒其他:啤酒
作为由啤酒厂Locher Ag©在瑞士Appenzell生产的Appenzeller Bier品牌的干预剂啤酒。对于干预组和对照组,在入学后连续6天,每天晚上8点在晚上8点进行一次非酒精小麦啤酒。

结果措施
主要结果指标
  1. ir妄的发展[时间范围:7天]
    del妄的发展直到入学后的第7天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ir妄的风险(ICU住院时间长度(LOS)> 24小时)
  • 胃管或胃造口术
  • ICU停留≤48h,直到首次研究干预
  • 妇女:子宫切除术/双侧卵巢切除术后妊娠测试不良,年龄≥55岁或状态
  • 成人患者(年龄≥18岁)
  • ≥45千克体重或BMI≥18.5

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 妇女:怀孕和母乳喂养
  • 先前存在的ir妄
  • 预计更长的镇静
  • 小麦过敏,腹腔疾病或麸质不耐症
  • 戒酒的宗教原因
  • 痴呆或阿尔茨海默氏病
  • 癫痫状态
  • 终端状态
  • 活跃的精神病
  • 滥用酒精后使用有害酒精或吞噬状态
  • ICU入学意图是短期术后监视24小时
  • 无意识状态的脑损伤
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
ir妄的发展[时间范围:7天]
del妄的发展直到入学后的第7天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小麦啤酒预防重症监护患者的ir妄
官方标题ICMJE使用小麦啤酒预防重症监护患者del妄的随机对照双盲概念验证试验:Babe-D的协议(巴塞尔啤酒预防ir妄)临床试验
简要摘要调查人员假设,在连续6天的研究期间,每天晚上8点饮酒的小麦啤酒每天给药,与无酒精的小麦啤酒相比,del妄的患病率较低 - 与没有干预相比,无小麦啤酒。
详细说明

背景和理由

妄想是一种复杂的混乱状态,可以看作是大脑功能的急性失败。它的特征是认知和注意力的不足,情绪和昼夜节律的失调以及心理运动的变化。

在重症监护病房(ICU)中,del妄是最常见的综合症并发症,因为它们的患病率在26-60%之间。在机械通风的患者中,甚至在超过80%的时间内检测到del妄。

ir妄的发生与几种负面影响有关:妄想患者在发病率和死亡率上的患病率更高,在重症监护病房和正常病房中持续时间更长,以及急性疾病几个月后的认知功能受损。认知和执行功能中损伤的强度与del妄的持续时间有关。此外,与非轻率的患者相比,狂热的患者会增加高达20%的额外费用。

尽管有几种预防和治疗ICU的del妄的方法仍然有限。因此,改善现有的新预防策略和发展是至关重要的,而且非常必要。此外,如果预防ir妄对临床结果有影响,则必须证明。

假设和研究状态

瑞士的含酒精饮料和啤酒的消费广泛。文献中讨论了适度的啤酒消费的健康影响,尤其是预防心血管疾病的好处。啤酒的主要成分是水,啤酒花,麦芽和酵母。

酒精:

美国ICU中的调查显示16-31%的ICU患者中存在先前存在的酒精使用障碍。进一步的研究表明,吞咽酗酒是ICU中del妄发展的重要危险因素。瑞士政府的统计数据显示,瑞士人的饮酒量广泛:虽然82%的人每天每天喝酒,每天喝酒,每天最少喝含酒精的饮料。饮酒随着年龄的增长而增加。在75岁以上的人群中,大约40%的人每天喝酒。大约5%的人口患有长期危险的饮酒量,每月至少16%喝醉了一次。因此,啤酒是最受欢迎的饮料之一。

酒精,酒精饮料中的乙醇靶向多个中央受体和神经网络。在习惯性的个体中,由于不受组织的激发和受损的抑制作用,饮酒的突然禁欲导致了普遍的中央过度兴奋性,从而更有可能发生酒精戒断综合征(AWS)和妄想症(DT)。在中度,非虐待饮酒的患者中,可以考虑类似的机制,有利于和引起del妄。

跳:

Hop(Humulus lupulus)是啤酒的主要成分。它的主要药理活性成分是humulone。它具有几种健康增强的特性:其主要影响是镇静效果,在食用无酒精啤酒时,可以在健康护士的一项研究中显示。在不同的研究中也可以显示出无酒精啤酒和啤酒提取物引起的睡眠质量和催眠作用的改善。

在分子水平上,可以在大鼠模型中的GABA A受体中显示Hop的镇静和催眠作用,该模型由乙醇正调节,睡眠缩短,睡眠持续时间增加并减少了自发的运动。

酵母 - 酿酒酵母(Boulardii):

所谓的酿酒酵母腹泻的益生菌和预防作用可在ICU的管喂养的患者中显示。

假设:

由于先前的证据,研究人员假设以下是:

  • 每天服用中等酒精量会降低重症监护患者中ir妄的患病率,持续时间和强度,从而缩短了ICU停留时间。
  • 戒酒易于发育,以在危重患者中患有中度非虐待饮酒的重症患者。
  • 啤酒花的成分和酒精对镇静,del妄强度的降低具有积极作用。
  • 啤酒中包含的酵母具有益生菌作用,并降低了腹泻和闭合的患病率。

到目前为止,尚未发表临床试验,研究ICU中非酒精性患者的适量啤酒预防ir妄的啤酒。

Babe-D的目标(巴塞尔啤酒预防ir妄)临床试验是预防,缓解或减少del妄的概念证明,每天在非酒精性ICU患者中服用适量的小麦啤酒,同时减少闭合和腹泻的患病率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE ICU del妄
干预ICMJE其他:啤酒
作为由啤酒厂Locher Ag©在瑞士Appenzell生产的Appenzeller Bier品牌的干预剂啤酒。对于干预组和对照组,在入学后连续6天,每天晚上8点在晚上8点进行一次非酒精小麦啤酒。
研究臂ICMJE
  • 实验:0.5升酒精啤酒
    干预:其他:啤酒
  • 主动比较器:0.5升非酒精啤酒
    干预:其他:啤酒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ir妄的风险(ICU住院时间长度(LOS)> 24小时)
  • 胃管或胃造口术
  • ICU停留≤48h,直到首次研究干预
  • 妇女:子宫切除术/双侧卵巢切除术后妊娠测试不良,年龄≥55岁或状态
  • 成人患者(年龄≥18岁)
  • ≥45千克体重或BMI≥18.5

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 妇女:怀孕和母乳喂养
  • 先前存在的ir妄
  • 预计更长的镇静
  • 小麦过敏,腹腔疾病或麸质不耐症
  • 戒酒的宗教原因
  • 痴呆或阿尔茨海默氏病
  • 癫痫状态
  • 终端状态
  • 活跃的精神病
  • 滥用酒精后使用有害酒精或吞噬状态
  • ICU入学意图是短期术后监视24小时
  • 无意识状态的脑损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876742
其他研究ID编号ICMJE BASEC 2021-X
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
调查人员假设,在连续6天的研究期间,每天晚上8点饮酒的小麦啤酒每天给药,与无酒精的小麦啤酒相比,del妄的患病率较低 - 与没有干预相比,无小麦啤酒。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ICU del妄其他:啤酒不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
首要目标:预防
官方标题:使用小麦啤酒预防重症监护患者del妄的随机对照双盲概念验证试验:Babe-D的协议(巴塞尔啤酒预防ir妄)临床试验
估计研究开始日期 2022年3月1日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:0.5升酒精啤酒其他:啤酒
作为由啤酒厂Locher Ag©在瑞士Appenzell生产的Appenzeller Bier品牌的干预剂啤酒。对于干预组和对照组,在入学后连续6天,每天晚上8点在晚上8点进行一次非酒精小麦啤酒。

主动比较器:0.5升非酒精啤酒其他:啤酒
作为由啤酒厂Locher Ag©在瑞士Appenzell生产的Appenzeller Bier品牌的干预剂啤酒。对于干预组和对照组,在入学后连续6天,每天晚上8点在晚上8点进行一次非酒精小麦啤酒。

结果措施
主要结果指标
  1. ir妄的发展[时间范围:7天]
    del妄的发展直到入学后的第7天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ir妄的风险(ICU住院时间长度(LOS)> 24小时)
  • 胃管或胃造口术
  • ICU停留≤48h,直到首次研究干预
  • 妇女:子宫切除术/双侧卵巢切除术后妊娠测试不良,年龄≥55岁或状态
  • 成人患者(年龄≥18岁)
  • ≥45千克体重或BMI≥18.5

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 妇女:怀孕和母乳喂养
  • 先前存在的ir妄
  • 预计更长的镇静
  • 小麦过敏,腹腔疾病或麸质不耐症
  • 戒酒的宗教原因
  • 痴呆或阿尔茨海默氏病
  • 癫痫状态
  • 终端状态
  • 活跃的精神病
  • 滥用酒精后使用有害酒精或吞噬状态
  • ICU入学意图是短期术后监视24小时
  • 无意识状态的脑损伤
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
ir妄的发展[时间范围:7天]
del妄的发展直到入学后的第7天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小麦啤酒预防重症监护患者的ir妄
官方标题ICMJE使用小麦啤酒预防重症监护患者del妄的随机对照双盲概念验证试验:Babe-D的协议(巴塞尔啤酒预防ir妄)临床试验
简要摘要调查人员假设,在连续6天的研究期间,每天晚上8点饮酒的小麦啤酒每天给药,与无酒精的小麦啤酒相比,del妄的患病率较低 - 与没有干预相比,无小麦啤酒。
详细说明

背景和理由

妄想是一种复杂的混乱状态,可以看作是大脑功能的急性失败。它的特征是认知和注意力的不足,情绪和昼夜节律的失调以及心理运动的变化。

在重症监护病房(ICU)中,del妄是最常见的综合症并发症,因为它们的患病率在26-60%之间。在机械通风的患者中,甚至在超过80%的时间内检测到del妄。

ir妄的发生与几种负面影响有关:妄想患者在发病率和死亡率上的患病率更高,在重症监护病房和正常病房中持续时间更长,以及急性疾病几个月后的认知功能受损。认知和执行功能中损伤的强度与del妄的持续时间有关。此外,与非轻率的患者相比,狂热的患者会增加高达20%的额外费用。

尽管有几种预防和治疗ICU的del妄的方法仍然有限。因此,改善现有的新预防策略和发展是至关重要的,而且非常必要。此外,如果预防ir妄对临床结果有影响,则必须证明。

假设和研究状态

瑞士的含酒精饮料和啤酒的消费广泛。文献中讨论了适度的啤酒消费的健康影响,尤其是预防心血管疾病的好处。啤酒的主要成分是水,啤酒花,麦芽和酵母。

酒精:

美国ICU中的调查显示16-31%的ICU患者中存在先前存在的酒精使用障碍。进一步的研究表明,吞咽酗酒是ICU中del妄发展的重要危险因素。瑞士政府的统计数据显示,瑞士人的饮酒量广泛:虽然82%的人每天每天喝酒,每天喝酒,每天最少喝含酒精的饮料。饮酒随着年龄的增长而增加。在75岁以上的人群中,大约40%的人每天喝酒。大约5%的人口患有长期危险的饮酒量,每月至少16%喝醉了一次。因此,啤酒是最受欢迎的饮料之一。

酒精,酒精饮料中的乙醇靶向多个中央受体和神经网络。在习惯性的个体中,由于不受组织的激发和受损的抑制作用,饮酒的突然禁欲导致了普遍的中央过度兴奋性,从而更有可能发生酒精戒断综合征(AWS)和妄想症(DT)。在中度,非虐待饮酒的患者中,可以考虑类似的机制,有利于和引起del妄。

跳:

Hop(Humulus lupulus)是啤酒的主要成分。它的主要药理活性成分是humulone。它具有几种健康增强的特性:其主要影响是镇静效果,在食用无酒精啤酒时,可以在健康护士的一项研究中显示。在不同的研究中也可以显示出无酒精啤酒和啤酒提取物引起的睡眠质量和催眠作用的改善。

在分子水平上,可以在大鼠模型中的GABA A受体中显示Hop的镇静和催眠作用,该模型由乙醇正调节,睡眠缩短,睡眠持续时间增加并减少了自发的运动。

酵母 - 酿酒酵母(Boulardii):

所谓的酿酒酵母腹泻的益生菌和预防作用可在ICU的管喂养的患者中显示。

假设:

由于先前的证据,研究人员假设以下是:

  • 每天服用中等酒精量会降低重症监护患者中ir妄的患病率,持续时间和强度,从而缩短了ICU停留时间。
  • 戒酒易于发育,以在危重患者中患有中度非虐待饮酒的重症患者。
  • 啤酒花的成分和酒精对镇静,del妄强度的降低具有积极作用。
  • 啤酒中包含的酵母具有益生菌作用,并降低了腹泻和闭合的患病率。

到目前为止,尚未发表临床试验,研究ICU中非酒精性患者的适量啤酒预防ir妄的啤酒。

Babe-D的目标(巴塞尔啤酒预防ir妄)临床试验是预防,缓解或减少del妄的概念证明,每天在非酒精性ICU患者中服用适量的小麦啤酒,同时减少闭合和腹泻的患病率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE ICU del妄
干预ICMJE其他:啤酒
作为由啤酒厂Locher Ag©在瑞士Appenzell生产的Appenzeller Bier品牌的干预剂啤酒。对于干预组和对照组,在入学后连续6天,每天晚上8点在晚上8点进行一次非酒精小麦啤酒。
研究臂ICMJE
  • 实验:0.5升酒精啤酒
    干预:其他:啤酒
  • 主动比较器:0.5升非酒精啤酒
    干预:其他:啤酒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ir妄的风险(ICU住院时间长度(LOS)> 24小时)
  • 胃管或胃造口术
  • ICU停留≤48h,直到首次研究干预
  • 妇女:子宫切除术/双侧卵巢切除术后妊娠测试不良,年龄≥55岁或状态
  • 成人患者(年龄≥18岁)
  • ≥45千克体重或BMI≥18.5

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 妇女:怀孕和母乳喂养
  • 先前存在的ir妄
  • 预计更长的镇静
  • 小麦过敏,腹腔疾病或麸质不耐症
  • 戒酒的宗教原因
  • 痴呆或阿尔茨海默氏病
  • 癫痫状态
  • 终端状态
  • 活跃的精神病
  • 滥用酒精后使用有害酒精或吞噬状态
  • ICU入学意图是短期术后监视24小时
  • 无意识状态的脑损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876742
其他研究ID编号ICMJE BASEC 2021-X
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素