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出境医 / 临床实验 / 一项研究克罗恩病的成年人的生活质量,具有复杂的骨瘘(冲突)

一项研究克罗恩病的成年人的生活质量,具有复杂的骨瘘(冲突)

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估克罗恩病人在标准诊所中的复杂perianal瘘后的克罗恩病人的生活质量。

研究医生将在过去三年中审查参与者的病历。还将要求参与者一次访问诊所,以完成1个有关其生活质量的问卷。


病情或疾病
克罗恩病直肠瘘

详细说明:

这是一项国家,观察性的,横断面的研究。该研究将评估葡萄牙常规临床实践中CD参与者的CD参与者的一般QoL。

这项研究将招收大约80名参与者。所有参与者都将入学一个观察队列。

这些数据将从医疗记录,医疗资源利用以及在纳入访问之前的三年内回顾性地收集有关医疗保健资源利用以及用于管理CPF的药理和外科手术治疗的收集。

这项多中心试验将在葡萄牙进行。这项研究的总持续时间约为8个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:克罗恩病的生活质量患有复杂的骨瘘患者:一项观测,横断面研究
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列
所有参与者
将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。与CPF管理相关的医疗资源利用率的回顾性数据将从医疗记录中获得。
结果措施
主要结果指标
  1. 基于一般生活质量(QOL)的参与者数量,如简短的健康调查(SF-12)[时间范围:最多到第8个月]
    基于QOL的参与者的数量将使用SF-12测量。 SF-12是12个项目的自我报告,可评估与身心健康有关的生活质量。结果将以两个元评分表示:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。 PC和MCS分数的范围为0到100。较高的分数表明身体功能更好。


次要结果度量
  1. 通过简短的炎症性肠病问卷(SIBDQ)[时间范围:第8个月]来衡量的基于QOL的参与者数量
    SIBDQ是一种用于评估生活质量的工具,是一项与疾病特定的健康相关的生活质量问卷,由10个问题组成,每个问题的评分从1(较差的生活质量)到7(好)生活质量)。总分将报告,并将在10到70范围内,得分较高,这表明与健康相关的QOL更好。

  2. 根据生活质量(SQOL-M)的性质量(时间范围:最多到第8个月)的男性参与者人数
    SQOL-M将评估男性性功能障碍与生活质量之间的关系。它包含11个项目,每个项目的评分从1点到6点(最差至最佳) - 完全同意= 1完全不同意= 6。总分可以从11点到66分。

  3. 根据生活质量(SQOL-F)的性质量(SQOL-F)[时间范围:第8个月]的女性参与者人数
    SQOL-F将评估性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍与生活质量之间的关系。它由18个项目组成,使用六分制(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108分。较高的分数表明女性的生活质量更好。

  4. 通过韦克斯纳评分评估的粪便失禁的参与者人数[时间范围:最多最多的月份]
    粪便尿失禁是通过韦克斯纳得分来衡量的。它由五个问题组成,以评估尿失禁程度(固体,液体,气体,磨损,生活方式改变)。每种类型的尿失禁的频率在范围为0(从不)到4(总是或每天一次)的量表上,因此频率的总和总数累加到可能范围为0到20的总分数。分数表明尿失禁水平更高。

  5. 根据对社会/工作活动的影响以及通过工作生产力和活动障碍评估的工作效率的影响的参与者人数(WPAI)[时间范围:第8个月]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。

  6. 基于医疗保健资源利用率(HCRU)的参与者数量在前3年[时间范围:在前3年内]
    将基于与复杂的Perianal Fistulas(CPFS)管理相关的HCRU来表征参与者的数量。 HCRU包括CPF管理的胃肠病学和其他医学专业任命; CPF急诊室访问;由于CPF:入院日期,住院总长度(LOS),重症监护室(ICU)入院(是/否),住院(大于或等于[> =] 24小时)。如果是:Los。

  7. 以社会人口统计学和人体测量特征为特征的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    社会人口统计学和人体测量变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性)以及体重指数(BMI)。

  8. 通过临床特征分层的中度至重度克罗恩病(CD)的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    CD的蒙特利尔分类指数用于对疾病活性的程度进行分类。它由两个参数组成:疾病活动的位置和行为。提出了四个不同的疾病位置:位置1(L1)是回肠,位置2(L2)是结肠疾病,位置3(L3)是回肠菌Colocolon,位置4(L4)分离为上胃肠道(GI)疾病。前三个类别(L1-L3)与疾病部位共存的L4结合。疾病活动的行为有4种不同的类别:行为1(B1)是非狭窄或不穿透的;行为2(b2)是st狭窄的;行为3(b3)是穿透性的,p作为验尸疾病(P)。可以用P添加前三个类别(B1至B3),以表明共存的植物疾病。植物疾病(P)定义为存在脓肿或瘘管的存在。

  9. 基于CPF的药理治疗和手术的参与者数量[时间范围:在前3年内]
    对于每种药理治疗(抗生素,单克隆抗体和免疫抑制剂),考虑到纳入访问之前的三年,参与者将分为三类(当前用户,过去的用户和非用户)。

  10. 通用QOL(PCS-12和MCS-12)与参与者的社会人口统计学,人体测量和临床特征之间的相关性[时间范围:截至8个月]
    将使用t检验测试一般QOL(对于两个SF-12元评分:PHC和MHC)和定性变量之间的关联根据统计检验的假设验证,Mann-Whitney/Kruskal-Wallis非参数测试。一般QOL(用于PHC和MHC)与定量变量之间的关联将通过Pearson相关系数或Spearman相关系数进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为CD。
  2. CPF的存在,定义为以下标准的> = 1:

    • 高肾上腺,高脑,肾上腺外或肾上腺素上的位置;
    • > = 2外部开口;
    • 关联的集合。
  3. 参加参与医院的常规胃肠病学任命。

排除标准:

  1. 诊断为溃疡性结肠炎或不确定的炎症性肠病(IBD)。
  2. 具有非复合瘘管或脊髓类型以外的瘘管(例如,直肠阴道)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年5月3日
第一个发布日期2021年5月6日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月3日)
基于一般生活质量(QOL)的参与者数量,如简短的健康调查(SF-12)[时间范围:最多到第8个月]
基于QOL的参与者的数量将使用SF-12测量。 SF-12是12个项目的自我报告,可评估与身心健康有关的生活质量。结果将以两个元评分表示:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。 PC和MCS分数的范围为0到100。较高的分数表明身体功能更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月3日)
  • 通过简短的炎症性肠病问卷(SIBDQ)[时间范围:第8个月]来衡量的基于QOL的参与者数量
    SIBDQ是一种用于评估生活质量的工具,是一项与疾病特定的健康相关的生活质量问卷,由10个问题组成,每个问题的评分从1(较差的生活质量)到7(好)生活质量)。总分将报告,并将在10到70范围内,得分较高,这表明与健康相关的QOL更好。
  • 根据生活质量(SQOL-M)的性质量(时间范围:最多到第8个月)的男性参与者人数
    SQOL-M将评估男性性功能障碍与生活质量之间的关系。它包含11个项目,每个项目的评分从1点到6点(最差至最佳) - 完全同意= 1完全不同意= 6。总分可以从11点到66分。
  • 根据生活质量(SQOL-F)的性质量(SQOL-F)[时间范围:第8个月]的女性参与者人数
    SQOL-F将评估性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍与生活质量之间的关系。它由18个项目组成,使用六分制(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108分。较高的分数表明女性的生活质量更好。
  • 通过韦克斯纳评分评估的粪便失禁的参与者人数[时间范围:最多最多的月份]
    粪便尿失禁是通过韦克斯纳得分来衡量的。它由五个问题组成,以评估尿失禁程度(固体,液体,气体,磨损,生活方式改变)。每种类型的尿失禁的频率在范围为0(从不)到4(总是或每天一次)的量表上,因此频率的总和总数累加到可能范围为0到20的总分数。分数表明尿失禁水平更高。
  • 根据对社会/工作活动的影响以及通过工作生产力和活动障碍评估的工作效率的影响的参与者人数(WPAI)[时间范围:第8个月]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。
  • 基于医疗保健资源利用率(HCRU)的参与者数量在前3年[时间范围:在前3年内]
    将基于与复杂的Perianal Fistulas(CPFS)管理相关的HCRU来表征参与者的数量。 HCRU包括CPF管理的胃肠病学和其他医学专业任命; CPF急诊室访问;由于CPF:入院日期,住院总长度(LOS),重症监护室(ICU)入院(是/否),住院(大于或等于[> =] 24小时)。如果是:Los。
  • 以社会人口统计学和人体测量特征为特征的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    社会人口统计学和人体测量变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性)以及体重指数(BMI)。
  • 通过临床特征分层的中度至重度克罗恩病(CD)的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    CD的蒙特利尔分类指数用于对疾病活性的程度进行分类。它由两个参数组成:疾病活动的位置和行为。提出了四个不同的疾病位置:位置1(L1)是回肠,位置2(L2)是结肠疾病,位置3(L3)是回肠菌Colocolon,位置4(L4)分离为上胃肠道(GI)疾病。前三个类别(L1-L3)与疾病部位共存的L4结合。疾病活动的行为有4种不同的类别:行为1(B1)是非狭窄或不穿透的;行为2(b2)是st狭窄的;行为3(b3)是穿透性的,p作为验尸疾病(P)。可以用P添加前三个类别(B1至B3),以表明共存的植物疾病。植物疾病(P)定义为存在脓肿或瘘管的存在。
  • 基于CPF的药理治疗和手术的参与者数量[时间范围:在前3年内]
    对于每种药理治疗(抗生素,单克隆抗体和免疫抑制剂),考虑到纳入访问之前的三年,参与者将分为三类(当前用户,过去的用户和非用户)。
  • 通用QOL(PCS-12和MCS-12)与参与者的社会人口统计学,人体测量和临床特征之间的相关性[时间范围:截至8个月]
    将使用t检验测试一般QOL(对于两个SF-12元评分:PHC和MHC)和定性变量之间的关联根据统计检验的假设验证,Mann-Whitney/Kruskal-Wallis非参数测试。一般QOL(用于PHC和MHC)与定量变量之间的关联将通过Pearson相关系数或Spearman相关系数进行。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究克罗恩病的成年人的生活质量,具有复杂的骨瘘
官方头衔克罗恩病的生活质量患有复杂的骨瘘患者:一项观测,横断面研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估克罗恩病人在标准诊所中的复杂perianal瘘后的克罗恩病人的生活质量。

研究医生将在过去三年中审查参与者的病历。还将要求参与者一次访问诊所,以完成1个有关其生活质量的问卷。

详细说明

这是一项国家,观察性的,横断面的研究。该研究将评估葡萄牙常规临床实践中CD参与者的CD参与者的一般QoL。

这项研究将招收大约80名参与者。所有参与者都将入学一个观察队列。

这些数据将从医疗记录,医疗资源利用以及在纳入访问之前的三年内回顾性地收集有关医疗保健资源利用以及用于管理CPF的药理和外科手术治疗的收集。

这项多中心试验将在葡萄牙进行。这项研究的总持续时间约为8个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列所有参与者
将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。与CPF管理相关的医疗资源利用率的回顾性数据将从医疗记录中获得。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月3日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 被诊断为CD。
  2. CPF的存在,定义为以下标准的> = 1:

    • 高肾上腺,高脑,肾上腺外或肾上腺素上的位置;
    • > = 2外部开口;
    • 关联的集合。
  3. 参加参与医院的常规胃肠病学任命。

排除标准:

  1. 诊断为溃疡性结肠炎或不确定的炎症性肠病(IBD)。
  2. 具有非复合瘘管或脊髓类型以外的瘘管(例如,直肠阴道)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04876690
其他研究ID编号IBD-5007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估克罗恩病人在标准诊所中的复杂perianal瘘后的克罗恩病人的生活质量。

研究医生将在过去三年中审查参与者的病历。还将要求参与者一次访问诊所,以完成1个有关其生活质量的问卷。


病情或疾病
克罗恩病直肠瘘

详细说明:

这是一项国家,观察性的,横断面的研究。该研究将评估葡萄牙常规临床实践中CD参与者的CD参与者的一般QoL。

这项研究将招收大约80名参与者。所有参与者都将入学一个观察队列。

这些数据将从医疗记录,医疗资源利用以及在纳入访问之前的三年内回顾性地收集有关医疗保健资源利用以及用于管理CPF的药理和外科手术治疗的收集。

这项多中心试验将在葡萄牙进行。这项研究的总持续时间约为8个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:克罗恩病的生活质量患有复杂的骨瘘患者:一项观测,横断面研究
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列
所有参与者
将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。与CPF管理相关的医疗资源利用率的回顾性数据将从医疗记录中获得。
结果措施
主要结果指标
  1. 基于一般生活质量(QOL)的参与者数量,如简短的健康调查(SF-12)[时间范围:最多到第8个月]
    基于QOL的参与者的数量将使用SF-12测量。 SF-12是12个项目的自我报告,可评估与身心健康有关的生活质量。结果将以两个元评分表示:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。 PC和MCS分数的范围为0到100。较高的分数表明身体功能更好。


次要结果度量
  1. 通过简短的炎症性肠病问卷(SIBDQ)[时间范围:第8个月]来衡量的基于QOL的参与者数量
    SIBDQ是一种用于评估生活质量的工具,是一项与疾病特定的健康相关的生活质量问卷,由10个问题组成,每个问题的评分从1(较差的生活质量)到7(好)生活质量)。总分将报告,并将在10到70范围内,得分较高,这表明与健康相关的QOL更好。

  2. 根据生活质量(SQOL-M)的性质量(时间范围:最多到第8个月)的男性参与者人数
    SQOL-M将评估男性性功能障碍与生活质量之间的关系。它包含11个项目,每个项目的评分从1点到6点(最差至最佳) - 完全同意= 1完全不同意= 6。总分可以从11点到66分。

  3. 根据生活质量(SQOL-F)的性质量(SQOL-F)[时间范围:第8个月]的女性参与者人数
    SQOL-F将评估性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍与生活质量之间的关系。它由18个项目组成,使用六分制(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108分。较高的分数表明女性的生活质量更好。

  4. 通过韦克斯纳评分评估的粪便失禁的参与者人数[时间范围:最多最多的月份]
    粪便尿失禁是通过韦克斯纳得分来衡量的。它由五个问题组成,以评估尿失禁程度(固体,液体,气体,磨损,生活方式改变)。每种类型的尿失禁的频率在范围为0(从不)到4(总是或每天一次)的量表上,因此频率的总和总数累加到可能范围为0到20的总分数。分数表明尿失禁水平更高。

  5. 根据对社会/工作活动的影响以及通过工作生产力和活动障碍评估的工作效率的影响的参与者人数(WPAI)[时间范围:第8个月]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。

  6. 基于医疗保健资源利用率(HCRU)的参与者数量在前3年[时间范围:在前3年内]
    将基于与复杂的Perianal Fistulas(CPFS)管理相关的HCRU来表征参与者的数量。 HCRU包括CPF管理的胃肠病学和其他医学专业任命; CPF急诊室访问;由于CPF:入院日期,住院总长度(LOS),重症监护室(ICU)入院(是/否),住院(大于或等于[> =] 24小时)。如果是:Los。

  7. 以社会人口统计学和人体测量特征为特征的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    社会人口统计学和人体测量变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性)以及体重指数(BMI)。

  8. 通过临床特征分层的中度至重度克罗恩病(CD)的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    CD的蒙特利尔分类指数用于对疾病活性的程度进行分类。它由两个参数组成:疾病活动的位置和行为。提出了四个不同的疾病位置:位置1(L1)是回肠,位置2(L2)是结肠疾病,位置3(L3)是回肠菌Colocolon,位置4(L4)分离为上胃肠道(GI)疾病。前三个类别(L1-L3)与疾病部位共存的L4结合。疾病活动的行为有4种不同的类别:行为1(B1)是非狭窄或不穿透的;行为2(b2)是st狭窄的;行为3(b3)是穿透性的,p作为验尸疾病(P)。可以用P添加前三个类别(B1至B3),以表明共存的植物疾病。植物疾病(P)定义为存在脓肿或瘘管的存在。

  9. 基于CPF的药理治疗和手术的参与者数量[时间范围:在前3年内]
    对于每种药理治疗(抗生素,单克隆抗体和免疫抑制剂),考虑到纳入访问之前的三年,参与者将分为三类(当前用户,过去的用户和非用户)。

  10. 通用QOL(PCS-12和MCS-12)与参与者的社会人口统计学,人体测量和临床特征之间的相关性[时间范围:截至8个月]
    将使用t检验测试一般QOL(对于两个SF-12元评分:PHC和MHC)和定性变量之间的关联根据统计检验的假设验证,Mann-Whitney/Kruskal-Wallis非参数测试。一般QOL(用于PHC和MHC)与定量变量之间的关联将通过Pearson相关系数或Spearman相关系数进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为CD。
  2. CPF的存在,定义为以下标准的> = 1:

    • 高肾上腺,高脑,肾上腺外或肾上腺素上的位置;
    • > = 2外部开口;
    • 关联的集合。
  3. 参加参与医院的常规胃肠病学任命。

排除标准:

  1. 诊断为溃疡性结肠炎或不确定的炎症性肠病(IBD)。
  2. 具有非复合瘘管或脊髓类型以外的瘘管(例如,直肠阴道)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年5月3日
第一个发布日期2021年5月6日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月3日)
基于一般生活质量(QOL)的参与者数量,如简短的健康调查(SF-12)[时间范围:最多到第8个月]
基于QOL的参与者的数量将使用SF-12测量。 SF-12是12个项目的自我报告,可评估与身心健康有关的生活质量。结果将以两个元评分表示:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。 PC和MCS分数的范围为0到100。较高的分数表明身体功能更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月3日)
  • 通过简短的炎症性肠病问卷(SIBDQ)[时间范围:第8个月]来衡量的基于QOL的参与者数量
    SIBDQ是一种用于评估生活质量的工具,是一项与疾病特定的健康相关的生活质量问卷,由10个问题组成,每个问题的评分从1(较差的生活质量)到7(好)生活质量)。总分将报告,并将在10到70范围内,得分较高,这表明与健康相关的QOL更好。
  • 根据生活质量(SQOL-M)的性质量(时间范围:最多到第8个月)的男性参与者人数
    SQOL-M将评估男性性功能障碍与生活质量之间的关系。它包含11个项目,每个项目的评分从1点到6点(最差至最佳) - 完全同意= 1完全不同意= 6。总分可以从11点到66分。
  • 根据生活质量(SQOL-F)的性质量(SQOL-F)[时间范围:第8个月]的女性参与者人数
    SQOL-F将评估性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍与生活质量之间的关系。它由18个项目组成,使用六分制(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108分。较高的分数表明女性的生活质量更好。
  • 通过韦克斯纳评分评估的粪便失禁的参与者人数[时间范围:最多最多的月份]
    粪便尿失禁是通过韦克斯纳得分来衡量的。它由五个问题组成,以评估尿失禁程度(固体,液体,气体,磨损,生活方式改变)。每种类型的尿失禁的频率在范围为0(从不)到4(总是或每天一次)的量表上,因此频率的总和总数累加到可能范围为0到20的总分数。分数表明尿失禁水平更高。
  • 根据对社会/工作活动的影响以及通过工作生产力和活动障碍评估的工作效率的影响的参与者人数(WPAI)[时间范围:第8个月]
    WPAI分数将用于描述间接医疗资源。它是自我管理的6个项目问卷(0-10的比例),评估了过去7天疾病对缺勤症(缺勤时间),表现主义(工作障碍 /在工作中的损害 /降低)中疾病生产率的影响工作效率),工作效率损失(总体工作障碍 /旷工和演讲主义)和活动障碍 /残疾。较高的分数表明损害更大。
  • 基于医疗保健资源利用率(HCRU)的参与者数量在前3年[时间范围:在前3年内]
    将基于与复杂的Perianal Fistulas(CPFS)管理相关的HCRU来表征参与者的数量。 HCRU包括CPF管理的胃肠病学和其他医学专业任命; CPF急诊室访问;由于CPF:入院日期,住院总长度(LOS),重症监护室(ICU)入院(是/否),住院(大于或等于[> =] 24小时)。如果是:Los。
  • 以社会人口统计学和人体测量特征为特征的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    社会人口统计学和人体测量变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性)以及体重指数(BMI)。
  • 通过临床特征分层的中度至重度克罗恩病(CD)的参与者数量[时间范围:最多到第8个月]
    CD的蒙特利尔分类指数用于对疾病活性的程度进行分类。它由两个参数组成:疾病活动的位置和行为。提出了四个不同的疾病位置:位置1(L1)是回肠,位置2(L2)是结肠疾病,位置3(L3)是回肠菌Colocolon,位置4(L4)分离为上胃肠道(GI)疾病。前三个类别(L1-L3)与疾病部位共存的L4结合。疾病活动的行为有4种不同的类别:行为1(B1)是非狭窄或不穿透的;行为2(b2)是st狭窄的;行为3(b3)是穿透性的,p作为验尸疾病(P)。可以用P添加前三个类别(B1至B3),以表明共存的植物疾病。植物疾病(P)定义为存在脓肿或瘘管的存在。
  • 基于CPF的药理治疗和手术的参与者数量[时间范围:在前3年内]
    对于每种药理治疗(抗生素,单克隆抗体和免疫抑制剂),考虑到纳入访问之前的三年,参与者将分为三类(当前用户,过去的用户和非用户)。
  • 通用QOL(PCS-12和MCS-12)与参与者的社会人口统计学,人体测量和临床特征之间的相关性[时间范围:截至8个月]
    将使用t检验测试一般QOL(对于两个SF-12元评分:PHC和MHC)和定性变量之间的关联根据统计检验的假设验证,Mann-Whitney/Kruskal-Wallis非参数测试。一般QOL(用于PHC和MHC)与定量变量之间的关联将通过Pearson相关系数或Spearman相关系数进行。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究克罗恩病的成年人的生活质量,具有复杂的骨瘘
官方头衔克罗恩病的生活质量患有复杂的骨瘘患者:一项观测,横断面研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估克罗恩病人在标准诊所中的复杂perianal瘘后的克罗恩病人的生活质量。

研究医生将在过去三年中审查参与者的病历。还将要求参与者一次访问诊所,以完成1个有关其生活质量的问卷。

详细说明

这是一项国家,观察性的,横断面的研究。该研究将评估葡萄牙常规临床实践中CD参与者的CD参与者的一般QoL。

这项研究将招收大约80名参与者。所有参与者都将入学一个观察队列。

这些数据将从医疗记录,医疗资源利用以及在纳入访问之前的三年内回顾性地收集有关医疗保健资源利用以及用于管理CPF的药理和外科手术治疗的收集。

这项多中心试验将在葡萄牙进行。这项研究的总持续时间约为8个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列所有参与者
将评估葡萄牙常规临床实践中被诊断为CD和CPF的参与者。与CPF管理相关的医疗资源利用率的回顾性数据将从医疗记录中获得。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月3日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 被诊断为CD。
  2. CPF的存在,定义为以下标准的> = 1:

    • 高肾上腺,高脑,肾上腺外或肾上腺素上的位置;
    • > = 2外部开口;
    • 关联的集合。
  3. 参加参与医院的常规胃肠病学任命。

排除标准:

  1. 诊断为溃疡性结肠炎或不确定的炎症性肠病(IBD)。
  2. 具有非复合瘘管或脊髓类型以外的瘘管(例如,直肠阴道)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04876690
其他研究ID编号IBD-5007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年6月

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