呼吸是人体在正常情况下使用鼻子发生的重要功能之一。当人类主要通过嘴而不是鼻子呼吸时，这被称为呼吸。打s和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）经常出现在呼吸器中。口呼吸会损害口腔健康，减少唾液的数量和质量，增加口干，患龋齿的风险，牙龈炎症，口臭和嘴唇干燥。在打sn的患者中与阻塞上呼吸道有关的严重健康状况包括高血压，心血管疾病和轻度认知障碍。

已经证明，带有下颌（下颌）前进的口服电器（OA）在减少打呼吸和/或患有OSA的人的呼吸（呼吸事件）中的打s和中断（呼吸事件）非常有效。 MyTap™OA（AMI，Dallas，TX）包括可选的嘴盾（MS），预计将促进鼻呼吸。这项研究的目的是研究口服器具加口罩疗法对睡眠心脏呼吸动力学（呼吸和心脏活动）的影响及其对改善OSA和口腔健康，尤其是牙周组织的影响，在确认的口腔呼吸器中打nore和/或有OSA。将招募多达70名成年人至少18岁。

所有参与者将在睡眠期间佩戴OA 8周（第1阶段）。仅在最初的4周内，将有一半的参与者被随机分配给OA；在过去的四个星期中，所有人都将佩戴OA和MS。参与者将在研究开始时，在4周零8周时再次穿着易于使用的家庭睡眠记录系统（NOX T3）2晚。根据我们的经验，一些参与者在8周时不会从OA中获得最大收益，因此需要进行额外调整。这些参与者将进入研究的第二阶段，他们将以2周的间隔进行1个或更多的睡眠研究，并将进一步调整其OA（即下颌骨）以消除打s。

背景：呼吸是人体在正常情况下使用鼻子发生的重要功能之一。当通过口腔补充或取代鼻呼吸时，这被称为呼吸。初级打ing和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）经常发现口腔呼吸器，无论年龄多大。在儿童中，呼吸通常与腺样体和扁桃体扩大有关，身体姿势的变化，多动症，注意力不足和学习受损。在各个年龄段中，呼吸会损害口腔健康，减少唾液的数量和质量，并增加口干，患龋齿的风险，牙龈炎症，口臭和嘴唇干燥。与打sn的人相关的症状包括高血压，心血管疾病和轻度认知障碍。目前尚无有关口服器具加口罩疗法对睡眠心脏呼吸动力学的影响及其对改善OSA和口腔健康，尤其是牙周健康的影响。

方法：对FDA的影响评估MYTAP中线牵引型口服设备（OA; AMI，DALLAS，TX）与其FDA清除的嘴盾（MS）结合使用，以治疗sne虫和/或患有OSA的确认的口腔呼吸器。

功率分析：样本量（n = 40）基于在团队最近完成的随机对照试验（RCT）中观察到的80％的A-Tostiori功率，比较了两种OA设计。多达70名参与者将被招收辍学者。

设计：使用平行组设计的单一中心，前瞻性随机临床试验。

随机化：使用在线随机器软件，一半的受试者将分配给“ OA Plus MS 8WK”组，OA与MS一起用于8周，而组为“ OA Holy 4WK”（NO MS）（无MS）（无MS）。单独的OA 4WK组将在4周后添加MS使用，并继续使用该组合来为后续的4周。

临床标准的牙周检查将在基线（T0），4周（T2）和8周（T3）后进行。装有牙医的OA将施加椅子侧，并调整为下颌最大舒适突出的60％的起始位置。所有参与者将在睡眠期间每晚佩戴OA连续8个星期。将指示受试者每2晚最多将下颌提高到0.5毫米（如果需要的话，以最大程度地减少瞬态不适）。受试者将在智能手机上使用Eversleep可穿戴睡眠跟踪器应用程序（Somno Health Inc.，Golden Co.）来监视自己的打nor，每晚都会进行自我打nor，直到该软件没有报告打Snore的检测为止。

根据我们最近完成的研究（IRB2017-0390）和关于此类设备（Hoekema，2007）的研究，一些参与者将无法从OA中获得最大收益，并且需要进行添加调整。这些参与者将进入研究的第2阶段，他们将在2周的间隔进行1或2个睡眠研究，并将进一步调整其OA（即推进下颌）以消除打s。

我们将评估除T1以外的所有时间点的睡眠呼吸事件，打s和其他措施的差异。牙周检查（牙龈和支撑组织）将在T1-T3和T5进行。比较将在组之间和内部进行（即有或没有MS）。

使用OA使用收集睡眠数据的目的是确定其在促进睡眠过程中促进稳定呼吸的成功，并减少呼吸停止（apneas）或减少（呼吸症）的事件数量，血液中的氧气量很低（氧气（氧气）（氧气）去饱和）。

睡眠记录器（NOX T3，NOX Medical，Reykjavík，冰岛）是一家食品药品监督管理局（FDA），已清除并在欧洲经济区域内出售（CE标记）。目前，德克萨斯州达拉斯的MYTAP，AMI Inc.）中线牵引力口服设备作为治疗打nor和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的医疗设备销售，并已清除FDA并标记了CE。 Eversleep设备（Somnohealth，Golden Colorado）是一款可穿戴的睡眠教练设备，不是FDA 510（k）清除的医疗设备。

• 打s
• 嘴呼吸
• 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停

• 设备：MyTap口服设备加嘴盾
  Mytap防枪式口服器具，用嘴盾戴在所有8周内
  其他名称：

  • 防孔装置
  • 中线牵引口气
• 设备：单独的4周MYTAP口服设备
  Mytap防枪式口服电器独自磨损，然后在头4周佩戴4周
  其他名称：

  • 防孔装置
  • 中线牵引口气

• 实验：OA加MS 8WK
  口服电器加8周的口罩
  干预：设备：MyTap口服器具加嘴盾
• 主动比较器：单独使用4WK
  口服器具独自使用前4周，然后使用4周的口服电器加嘴盾
  干预：设备：单独的MYTAP口服设备前4周

纳入标准

1. 至少18岁（成人和老年人，男性和女性）。
2. 是否有打呼呼吸，呼吸或先前被诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
3. 如果存在，则必须在医生的护理下，稳定的心肺疾病（心力衰竭，慢性阻塞性肺部疾病，心室心律失常），病态肥胖或其他严重的健康状况；参与者必须获得医生的书面许可才能参加这项研究。
4. 如果参加了德克萨斯A＆M大学牙科学院（IRB＃2017-0390）最近的OA临床试验，则必须愿意尝试MyTap作为当前正在使用的OA的替代方法。 Mytap是椅子侧坐的OA，可能比以前的OA更舒适和有效，并包括嘴挡。
5. 每个拱门至少有8颗牙齿来支撑OA设备。
6. Mallampati得分从I到III； palatine扁桃体0,1或2级。
7. 愿意并能够提供英语的口头和书面知情同意，并了解如何申请，删除和使用睡眠记录器和OA设备，并填写简短的问卷和夜间睡眠日记。

排除标准：

1. 无法或不愿意完成研究要求和时间表。
2. 活性颞下颌关节功能障碍（TMD）或下颌肌肉疼痛，形态气道异常。
3. 下颌开口的严重限制。
4. 吞咽困难；喉咙或颈部与健康问题相关；无管理的内分泌功能障碍。
5. 严重的慢性鼻阻塞，阻止了鼻呼吸的可能性。
6. 严重的精神病和神经系统疾病；智障。
7. 晚期牙周疾病（例如，牙齿松动）。
8. 尿性咽喉成形术（UPPP）手术的史。
9. 松散的牙齿，松散的冠或馅料。
10. 可移动的假牙或桥梁。
11. 临时冠。
12. 正畸牙套。
13. 其他口服条件会受到戴牙电器的不利影响。

呼吸是人体在正常情况下使用鼻子发生的重要功能之一。当人类主要通过嘴而不是鼻子呼吸时，这被称为呼吸。打s和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）经常出现在呼吸器中。口呼吸会损害口腔健康，减少唾液的数量和质量，增加口干，患龋齿的风险，牙龈炎症，口臭和嘴唇干燥。在打sn的患者中与阻塞上呼吸道有关的严重健康状况包括高血压，心血管疾病和轻度认知障碍。

已经证明，带有下颌（下颌）前进的口服电器（OA）在减少打呼吸和/或患有OSA的人的呼吸（呼吸事件）中的打s和中断（呼吸事件）非常有效。 MyTap™OA（AMI，Dallas，TX）包括可选的嘴盾（MS），预计将促进鼻呼吸。这项研究的目的是研究口服器具加口罩疗法对睡眠心脏呼吸动力学（呼吸和心脏活动）的影响及其对改善OSA和口腔健康，尤其是牙周组织的影响，在确认的口腔呼吸器中打nore和/或有OSA。将招募多达70名成年人至少18岁。

所有参与者将在睡眠期间佩戴OA 8周（第1阶段）。仅在最初的4周内，将有一半的参与者被随机分配给OA；在过去的四个星期中，所有人都将佩戴OA和MS。参与者将在研究开始时，在4周零8周时再次穿着易于使用的家庭睡眠记录系统（NOX T3）2晚。根据我们的经验，一些参与者在8周时不会从OA中获得最大收益，因此需要进行额外调整。这些参与者将进入研究的第二阶段，他们将以2周的间隔进行1个或更多的睡眠研究，并将进一步调整其OA（即下颌骨）以消除打s。

背景：呼吸是人体在正常情况下使用鼻子发生的重要功能之一。当通过口腔补充或取代鼻呼吸时，这被称为呼吸。初级打ing和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）经常发现口腔呼吸器，无论年龄多大。在儿童中，呼吸通常与腺样体和扁桃体扩大有关，身体姿势的变化，多动症，注意力不足和学习受损。在各个年龄段中，呼吸会损害口腔健康，减少唾液的数量和质量，并增加口干，患龋齿的风险，牙龈炎症，口臭和嘴唇干燥。与打sn的人相关的症状包括高血压，心血管疾病和轻度认知障碍。目前尚无有关口服器具加口罩疗法对睡眠心脏呼吸动力学的影响及其对改善OSA和口腔健康，尤其是牙周健康的影响。

方法：对FDA的影响评估MYTAP中线牵引型口服设备（OA; AMI，DALLAS，TX）与其FDA清除的嘴盾（MS）结合使用，以治疗sne虫和/或患有OSA的确认的口腔呼吸器。

功率分析：样本量（n = 40）基于在团队最近完成的随机对照试验（RCT）中观察到的80％的A-Tostiori功率，比较了两种OA设计。多达70名参与者将被招收辍学者。

设计：使用平行组设计的单一中心，前瞻性随机临床试验。

随机化：使用在线随机器软件，一半的受试者将分配给“ OA Plus MS 8WK”组，OA与MS一起用于8周，而组为“ OA Holy 4WK”（NO MS）（无MS）（无MS）。单独的OA 4WK组将在4周后添加MS使用，并继续使用该组合来为后续的4周。

临床标准的牙周检查将在基线（T0），4周（T2）和8周（T3）后进行。装有牙医的OA将施加椅子侧，并调整为下颌最大舒适突出的60％的起始位置。所有参与者将在睡眠期间每晚佩戴OA连续8个星期。将指示受试者每2晚最多将下颌提高到0.5毫米（如果需要的话，以最大程度地减少瞬态不适）。受试者将在智能手机上使用Eversleep可穿戴睡眠跟踪器应用程序（Somno Health Inc.，Golden Co.）来监视自己的打nor，每晚都会进行自我打nor，直到该软件没有报告打Snore的检测为止。

根据我们最近完成的研究（IRB2017-0390）和关于此类设备（Hoekema，2007）的研究，一些参与者将无法从OA中获得最大收益，并且需要进行添加调整。这些参与者将进入研究的第2阶段，他们将在2周的间隔进行1或2个睡眠研究，并将进一步调整其OA（即推进下颌）以消除打s。

我们将评估除T1以外的所有时间点的睡眠呼吸事件，打s和其他措施的差异。牙周检查（牙龈和支撑组织）将在T1-T3和T5进行。比较将在组之间和内部进行（即有或没有MS）。

使用OA使用收集睡眠数据的目的是确定其在促进睡眠过程中促进稳定呼吸的成功，并减少呼吸停止（apneas）或减少（呼吸症）的事件数量，血液中的氧气量很低（氧气（氧气）（氧气）去饱和）。

睡眠记录器（NOX T3，NOX Medical，Reykjavík，冰岛）是一家食品药品监督管理局（FDA），已清除并在欧洲经济区域内出售（CE标记）。目前，德克萨斯州达拉斯的MYTAP，AMI Inc.）中线牵引力口服设备作为治疗打nor和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的医疗设备销售，并已清除FDA并标记了CE。 Eversleep设备（Somnohealth，Golden Colorado）是一款可穿戴的睡眠教练设备，不是FDA 510（k）清除的医疗设备。

• 打s
• 嘴呼吸
• 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停

• 设备：MyTap口服设备加嘴盾
  Mytap防枪式口服器具，用嘴盾戴在所有8周内
  其他名称：

  • 防孔装置
  • 中线牵引口气
• 设备：单独的4周MYTAP口服设备
  Mytap防枪式口服电器独自磨损，然后在头4周佩戴4周
  其他名称：

  • 防孔装置
  • 中线牵引口气

• 实验：OA加MS 8WK
  口服电器加8周的口罩
  干预：设备：MyTap口服器具加嘴盾
• 主动比较器：单独使用4WK
  口服器具独自使用前4周，然后使用4周的口服电器加嘴盾
  干预：设备：单独的MYTAP口服设备前4周

纳入标准

1. 至少18岁（成人和老年人，男性和女性）。
2. 是否有打呼呼吸，呼吸或先前被诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
3. 如果存在，则必须在医生的护理下，稳定的心肺疾病（心力衰竭，慢性阻塞性肺部疾病，心室心律失常），病态肥胖或其他严重的健康状况；参与者必须获得医生的书面许可才能参加这项研究。
4. 如果参加了德克萨斯A＆M大学牙科学院（IRB＃2017-0390）最近的OA临床试验，则必须愿意尝试MyTap作为当前正在使用的OA的替代方法。 Mytap是椅子侧坐的OA，可能比以前的OA更舒适和有效，并包括嘴挡。
5. 每个拱门至少有8颗牙齿来支撑OA设备。
6. Mallampati得分从I到III； palatine扁桃体0,1或2级。
7. 愿意并能够提供英语的口头和书面知情同意，并了解如何申请，删除和使用睡眠记录器和OA设备，并填写简短的问卷和夜间睡眠日记。

排除标准：

1. 无法或不愿意完成研究要求和时间表。
2. 活性颞下颌关节功能障碍（TMD）或下颌肌肉疼痛，形态气道异常。
3. 下颌开口的严重限制。
4. 吞咽困难；喉咙或颈部与健康问题相关；无管理的内分泌功能障碍。
5. 严重的慢性鼻阻塞，阻止了鼻呼吸的可能性。
6. 严重的精神病和神经系统疾病；智障。
7. 晚期牙周疾病（例如，牙齿松动）。
8. 尿性咽喉成形术（UPPP）手术的史。
9. 松散的牙齿，松散的冠或馅料。
10. 可移动的假牙或桥梁。
11. 临时冠。
12. 正畸牙套。
13. 其他口服条件会受到戴牙电器的不利影响。