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出境医 / 临床实验 / Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射结合的影响
Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射结合的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较limaprost（Opalmon®）对步行能力的影响，经膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）与安慰剂组相比，给药后膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎管狭窄症' target='_blank'>腰椎管狭窄症 | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，随机，比较临床研究，在执行经膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI）之前，已分配给安慰剂组或试验组。
该研究的受试者将收到该研究的解释，并决定自愿参加决定接受TFESI的患者，以进行神经源性laud虫和由于腰椎脊柱狭窄（LSS）而引起的腰痛或腿部疼痛。
所有研究对象均以适合手术室症状的水平呈现TFESI，然后返回恢复室。在手术过程中和之后，将对所有参与者进行非侵入性血压，心电图，心率和周围氧饱和度的监测。
分配给安慰剂组的患者每天将三次安慰剂，从接受TFESI后的第一天开始一次片剂。分配给试验组的患者每天将三次服用limaprost（Opalmon®），从接受TFESI后的第一天开始服用一次。在这两组中，药物均施用12周。
在两组中，在最初的4周内，未观察到药物变化或其他程序，并且仅允许对乙酰氨基酚作为救援药物。
TFESI后，在4周，8周和12周时进行访问，以收集每个测量变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射对腰椎狭窄的治疗的影响：一种前瞻性，双盲，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：转化硬膜外类固醇注射后接受安慰剂的患者 TFESI后安慰剂12周的患者 | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） 训练有素的疼痛医师执行所有透视镜指导的经膜硬膜外类固醇注射（TFESI），他们不参与评估研究变量。对所有患者，在进行手术之前，之后和之后，监测所有患者的心电图，无创血压，心率和周围氧饱和度。对于TFESI，患者俯卧，注射部位的皮肤制备是用氯己定进行的。在患者症状投诉水平下在荧光镜检查指导下进行程序。确认对比培养基后，施用了3 mL的0.1875％Ropivacaine和5 mg地塞米松。 |
| 实验：经膜片性硬膜外固醇注射后接受limaprost（Opalmon®）的患者 TFESI后服用Limaprost（Opalmon®）12周的患者 | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） 训练有素的疼痛医师执行所有透视镜指导的经膜硬膜外类固醇注射（TFESI），他们不参与评估研究变量。对所有患者，在进行手术之前，之后和之后，监测所有患者的心电图，无创血压，心率和周围氧饱和度。对于TFESI，患者俯卧，注射部位的皮肤制备是用氯己定进行的。在患者症状投诉水平下在荧光镜检查指导下进行程序。确认对比培养基后，施用了3 mL的0.1875％Ropivacaine和5 mg地塞米松。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。
次要结果度量 ：
- ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或Limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。
- ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或Limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 跑步机测试更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，跑步机测试的变化是在门诊就诊时测量的。
- 跑步机测试更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，跑步机测试的变化是在门诊就诊时测量的。
- 跑步机测试更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，跑步机测试的变化是在门诊就诊时测量的。
- 数字评级量表（NRS）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，NRS的变化是在门诊就诊时测量的。
- 数字评级量表（NRS）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，NRS的变化是在门诊就诊时测量的。
- 数字评级量表（NRS）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，NRS的变化是在门诊就诊时测量的。
- EUROQOL-5维度问卷调查（EQ-5D）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，EQ-5D的变化是在门诊就诊时测量的。
- EUROQOL-5维度问卷调查（EQ-5D）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，EQ-5D的变化是在门诊就诊时测量的。
- EUROQOL-5维度问卷调查（EQ-5D）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，EQ-5D的变化是在门诊就诊时测量的。
- 贝克抑郁量表（BPI）变化[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，BPI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 贝克抑郁量表（BPI）变化[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，BPI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 贝克抑郁量表（BPI）变化[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，BPI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 镇痛药的变化[时间范围：安慰剂或limaprost后12周（Opalmon®）]与基线相比，镇痛药的变化是在门诊就诊时测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18至85岁的患者
具有新的或已知的腰椎脊髓狭窄在磁共振成像（MRI）的患者
由于下腰痛或腿痛而计划接受TFESI的患者
排除标准：
拒绝病人
凝血病
针头注射部位的全身感染或局部感染
腰不稳的患者
针路中的肿瘤
对酰胺型局部麻醉药过敏
认知降低，以至于NRS是难以理解的
外周血管疾病（包括动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）的患者
服用抗凝剂或抗血小板药物的患者
严重心血管疾病或肝脏或肾脏疾病的患者
带有脑梗塞的patinets
有胃肠道出血史
接受过腰椎手术或预计将在12个月内接受的Patinets
在直腿高程测试中表现阳性的患者
对Limaprost（Opalmon®）和安慰剂或其成分过敏或敏感的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Youn Moon Jee，医学博士，博士 | 821052992036 | jymoon0901@gmail.com | |
| 联系人：Jeongsoo Kim，医学博士 | 821047346422 | dreamsu457@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Youn Moon Jee，医学博士，博士82-10-5299-2036 jymoon0901@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学
SMG-SNU Boramae医疗中心
调查人员
| 研究主任： | Youn Moon Jee，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 | |
| 首席研究员： | Jeongsoo Kim，医学博士 | SMG-SNU Boramae医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周] 与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射结合的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射对腰椎狭窄的治疗的影响：一种前瞻性，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较limaprost（Opalmon®）对步行能力的影响，经膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）与安慰剂组相比，给药后膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，随机，比较临床研究，在执行经膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI）之前，已分配给安慰剂组或试验组。 该研究的受试者将收到该研究的解释，并决定自愿参加决定接受TFESI的患者，以进行神经源性laud虫和由于腰椎脊柱狭窄（LSS）而引起的腰痛或腿部疼痛。 所有研究对象均以适合手术室症状的水平呈现TFESI，然后返回恢复室。在手术过程中和之后，将对所有参与者进行非侵入性血压，心电图，心率和周围氧饱和度的监测。 分配给安慰剂组的患者每天将三次安慰剂，从接受TFESI后的第一天开始一次片剂。分配给试验组的患者每天将三次服用limaprost（Opalmon®），从接受TFESI后的第一天开始服用一次。在这两组中，药物均施用12周。 在两组中，在最初的4周内，未观察到药物变化或其他程序，并且仅允许对乙酰氨基酚作为救援药物。 TFESI后，在4周，8周和12周时进行访问，以收集每个测量变量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 椎管狭窄症' target='_blank'>腰椎管狭窄症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） 训练有素的疼痛医师执行所有透视镜指导的经膜硬膜外类固醇注射（TFESI），他们不参与评估研究变量。对所有患者，在进行手术之前，之后和之后，监测所有患者的心电图，无创血压，心率和周围氧饱和度。对于TFESI，患者俯卧，注射部位的皮肤制备是用氯己定进行的。在患者症状投诉水平下在荧光镜检查指导下进行程序。确认对比培养基后，施用了3 mL的0.1875％Ropivacaine和5 mg地塞米松。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18至85岁的患者 具有新的或已知的腰椎脊髓狭窄在磁共振成像（MRI）的患者 由于下腰痛或腿痛而计划接受TFESI的患者 排除标准： 拒绝病人 凝血病 针头注射部位的全身感染或局部感染 腰不稳的患者 针路中的肿瘤 对酰胺型局部麻醉药过敏 认知降低，以至于NRS是难以理解的 外周血管疾病（包括动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）的患者 服用抗凝剂或抗血小板药物的患者 严重心血管疾病或肝脏或肾脏疾病的患者 带有脑梗塞的patinets 有胃肠道出血史 接受过腰椎手术或预计将在12个月内接受的Patinets 在直腿高程测试中表现阳性的患者 对Limaprost（Opalmon®）和安慰剂或其成分过敏或敏感的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102-086-119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学Jeeyoun Moon | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | SMG-SNU Boramae医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较limaprost（Opalmon®）对步行能力的影响，经膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）与安慰剂组相比，给药后膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎管狭窄症' target='_blank'>腰椎管狭窄症 | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，随机，比较临床研究，在执行经膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI）之前，已分配给安慰剂组或试验组。
该研究的受试者将收到该研究的解释，并决定自愿参加决定接受TFESI的患者，以进行神经源性laud虫和由于腰椎脊柱狭窄（LSS）而引起的腰痛或腿部疼痛。
所有研究对象均以适合手术室症状的水平呈现TFESI，然后返回恢复室。在手术过程中和之后，将对所有参与者进行非侵入性血压，心电图，心率和周围氧饱和度的监测。
分配给安慰剂组的患者每天将三次安慰剂，从接受TFESI后的第一天开始一次片剂。分配给试验组的患者每天将三次服用limaprost（Opalmon®），从接受TFESI后的第一天开始服用一次。在这两组中，药物均施用12周。
在两组中，在最初的4周内，未观察到药物变化或其他程序，并且仅允许对乙酰氨基酚作为救援药物。
TFESI后，在4周，8周和12周时进行访问，以收集每个测量变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射对腰椎狭窄的治疗的影响：一种前瞻性，双盲，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：转化硬膜外类固醇注射后接受安慰剂的患者 TFESI后安慰剂12周的患者 | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） 训练有素的疼痛医师执行所有透视镜指导的经膜硬膜外类固醇注射（TFESI），他们不参与评估研究变量。对所有患者，在进行手术之前，之后和之后，监测所有患者的心电图，无创血压，心率和周围氧饱和度。对于TFESI，患者俯卧，注射部位的皮肤制备是用氯己定进行的。在患者症状投诉水平下在荧光镜检查指导下进行程序。确认对比培养基后，施用了3 mL的0.1875％Ropivacaine和5 mg地塞米松。 |
| 实验：经膜片性硬膜外固醇注射后接受limaprost（Opalmon®）的患者 TFESI后服用Limaprost（Opalmon®）12周的患者 | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） 训练有素的疼痛医师执行所有透视镜指导的经膜硬膜外类固醇注射（TFESI），他们不参与评估研究变量。对所有患者，在进行手术之前，之后和之后，监测所有患者的心电图，无创血压，心率和周围氧饱和度。对于TFESI，患者俯卧，注射部位的皮肤制备是用氯己定进行的。在患者症状投诉水平下在荧光镜检查指导下进行程序。确认对比培养基后，施用了3 mL的0.1875％Ropivacaine和5 mg地塞米松。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。
次要结果度量 ：
- ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或Limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。
- ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或Limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 跑步机测试更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，跑步机测试的变化是在门诊就诊时测量的。
- 跑步机测试更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，跑步机测试的变化是在门诊就诊时测量的。
- 跑步机测试更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，跑步机测试的变化是在门诊就诊时测量的。
- 数字评级量表（NRS）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，NRS的变化是在门诊就诊时测量的。
- 数字评级量表（NRS）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，NRS的变化是在门诊就诊时测量的。
- 数字评级量表（NRS）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，NRS的变化是在门诊就诊时测量的。
- EUROQOL-5维度问卷调查（EQ-5D）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，EQ-5D的变化是在门诊就诊时测量的。
- EUROQOL-5维度问卷调查（EQ-5D）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，EQ-5D的变化是在门诊就诊时测量的。
- EUROQOL-5维度问卷调查（EQ-5D）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，EQ-5D的变化是在门诊就诊时测量的。
- 贝克抑郁量表（BPI）变化[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周]与基线相比，BPI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 贝克抑郁量表（BPI）变化[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后8周]与基线相比，BPI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 贝克抑郁量表（BPI）变化[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后12周]与基线相比，BPI的变化是在门诊就诊时测量的。
- 镇痛药的变化[时间范围：安慰剂或limaprost后12周（Opalmon®）]与基线相比，镇痛药的变化是在门诊就诊时测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Youn Moon Jee，医学博士，博士 | 821052992036 | jymoon0901@gmail.com | |
| 联系人：Jeongsoo Kim，医学博士 | 821047346422 | dreamsu457@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Youn Moon Jee，医学博士，博士82-10-5299-2036 jymoon0901@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学
SMG-SNU Boramae医疗中心
调查人员
| 研究主任： | Youn Moon Jee，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 | |
| 首席研究员： | Jeongsoo Kim，医学博士 | SMG-SNU Boramae医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ODI（OSWESTRY残疾指数）更改[时间范围：安慰剂或limaprost（Opalmon®）后4周] 与基线相比，ODI的变化是在门诊就诊时测量的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射结合的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Limaprost与透明膜硬膜外类固醇注射对腰椎狭窄的治疗的影响：一种前瞻性，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较limaprost（Opalmon®）对步行能力的影响，经膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）与安慰剂组相比，给药后膜性硬膜外类固醇注射（TFESI）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，随机，比较临床研究，在执行经膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI）之前，已分配给安慰剂组或试验组。 该研究的受试者将收到该研究的解释，并决定自愿参加决定接受TFESI的患者，以进行神经源性laud虫和由于腰椎脊柱狭窄（LSS）而引起的腰痛或腿部疼痛。 所有研究对象均以适合手术室症状的水平呈现TFESI，然后返回恢复室。在手术过程中和之后，将对所有参与者进行非侵入性血压，心电图，心率和周围氧饱和度的监测。 分配给安慰剂组的患者每天将三次安慰剂，从接受TFESI后的第一天开始一次片剂。分配给试验组的患者每天将三次服用limaprost（Opalmon®），从接受TFESI后的第一天开始服用一次。在这两组中，药物均施用12周。 在两组中，在最初的4周内，未观察到药物变化或其他程序，并且仅允许对乙酰氨基酚作为救援药物。 TFESI后，在4周，8周和12周时进行访问，以收集每个测量变量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 椎管狭窄症' target='_blank'>腰椎管狭窄症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：膜片性硬膜外类固醇注射（TFESI） 训练有素的疼痛医师执行所有透视镜指导的经膜硬膜外类固醇注射（TFESI），他们不参与评估研究变量。对所有患者，在进行手术之前，之后和之后，监测所有患者的心电图，无创血压，心率和周围氧饱和度。对于TFESI，患者俯卧，注射部位的皮肤制备是用氯己定进行的。在患者症状投诉水平下在荧光镜检查指导下进行程序。确认对比培养基后，施用了3 mL的0.1875％Ropivacaine和5 mg地塞米松。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18至85岁的患者 具有新的或已知的腰椎脊髓狭窄在磁共振成像（MRI）的患者 由于下腰痛或腿痛而计划接受TFESI的患者 排除标准： 拒绝病人 凝血病 针头注射部位的全身感染或局部感染 腰不稳的患者 针路中的肿瘤 对酰胺型局部麻醉药过敏 认知降低，以至于NRS是难以理解的 外周血管疾病（包括动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）的患者 服用抗凝剂或抗血小板药物的患者 严重心血管疾病或肝脏或肾脏疾病的患者 有胃肠道出血史 接受过腰椎手术或预计将在12个月内接受的Patinets 在直腿高程测试中表现阳性的患者 对Limaprost（Opalmon®）和安慰剂或其成分过敏或敏感的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102-086-119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学Jeeyoun Moon | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | SMG-SNU Boramae医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
