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Covid-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒性肺炎covid-19-肺炎5-羟色胺综合征血小板功能障碍 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 | 阶段2 |
背景 ：
生化研究表明，患有COVID-19的多器官疾病的患者血浆5-羟色胺水平显着增加，这似乎是血小板过度反应性和功能障碍的结果。
在调节这种5-羟色胺失调的几种潜在治疗途径中，是使用Cyproheptadine，是一种抗杂质抗抗激素抗组胺药，可以潜在地改善与血浆羟色胺升高相关的器官功能障碍。
研究人员假设用赛普氏胺治疗将改善这些患者的临床过程。
目标：
主要目标
根据在同一医院住院的回顾性和前瞻性介入的患者介入，根据Covid-19的WHO序数严重程度评分进行比较。
次要目标
评估赛型脑炎的使用的安全性，该患者出现了COVID 19。
根据可行性招聘率和研究完成率评估研究。
评估死亡期限，非侵入性和/或侵入性机械通气的需求以及住院总长度评估炎症，肾功能，肝细胞解析和血小板计数的临床指标的演变。
设计：
该试验试验是一种非盲目的临床，旨在访问cyproheptadine在患者中使用的可行性，安全性和功效，该患者在COVID-19的单个中心住院，与以下方式进行了比较：
根据国际指南，对患者进行了回顾性队列研究，并通过标准护理进行治疗。
根据WHO国际准则，对在10天内服用口服cyproheptadine住院的一组患者的前瞻性研究。前瞻性研究将分为两个不同的阶段，其中将服用两种不同剂量的cyproheptadine。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Cyproheptadine在住院患者中的cyproheptadine试验研究：一项单中心的，观察性的回顾性比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：赛普氏胺 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 阶段1：赛型肝素4毫克每天三毫克每天10天，每个口服给药19患者的标准护理与标准护理有关 第2阶段：赛型葡萄丁氨酸8毫克每天三毫克10天，每次与Covid 19患者的标准护理相关的口服给药，目前由谁推荐 剂量将根据肾功能进行调整。 |
- 根据WHO临床进展量表的临床进化[时间范围：大约28天]世界卫生组织的临床进程量表19 COVID 19最小值0（未感染）至最大值10（死）
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：大约28天]
在纳入研究后的头28天，通过怀疑与赛型葡萄丁的疑似评估：安全评估：
不良事件
药物不良反应
严重的不良事件和不良药物反应
- 招聘率[时间范围：6个月]
- 完成率[时间范围：6个月]
- 任何原因的死亡率[时间范围：大约28天]
- 住院时间总数[时间范围：大约28天]
- ICU中住院时间总数[时间范围：大约28天]
- 机械通气的总数[时间范围：大约28天]
- 每日ROX比率[时间范围：大约28天]ROX比率最差的值（SPO2/FIO2/呼吸速率）D3,5,7,10,14,28
- 肌酐水平[时间范围：大约28天]在纳入研究后的第3,5,7,10,14,28天实验室评估肌酐的最差价值
- 丙氨酸氨基转移酶水平[时间范围：大约28天]在纳入研究后，在第3,5,7,10、14,28天对实验室评估的最糟糕的价值
- C反应性蛋白水平[时间范围：大约28天]在纳入研究后，在第3,5,7,10,14,28天对CRP的实验室评估的最差价值
- d-dimere级别[时间范围：大约28天]纳入研究后第3,5,7,10,14,28天实验室评估的最差价值
- 血小板计数[时间范围：大约28天]纳入研究后第3,5,7,10,14,28天实验室评估血小板计数的最差价值
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁及以上的男女。
- 需要对Covid 19进行治疗，其临床状况对应于WHO临床进展量表等于或大于5的分数。
- 对于前瞻性研究，能够给予知情同意。
- 不呈现排除标准
排除标准：
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据WHO临床进展量表的临床进化[时间范围：大约28天] 世界卫生组织的临床进程量表19 COVID 19最小值0（未感染）至最大值10（死） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cyproheptadine在住院患者中的cyproheptadine试验研究：一项单中心的，观察性的回顾性比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，用于评估氰肽（一种抗组胺药和抗白血病药物）使用的可行性，安全性和功效，作为在住院和需要氧气治疗的患者中，作为标准化治疗的辅助治疗。 | ||||
| 详细说明 | 背景 ： 生化研究表明，患有COVID-19的多器官疾病的患者血浆5-羟色胺水平显着增加，这似乎是血小板过度反应性和功能障碍的结果。 在调节这种5-羟色胺失调的几种潜在治疗途径中，是使用Cyproheptadine，是一种抗杂质抗抗激素抗组胺药，可以潜在地改善与血浆羟色胺升高相关的器官功能障碍。 研究人员假设用赛普氏胺治疗将改善这些患者的临床过程。 目标： 主要目标 根据在同一医院住院的回顾性和前瞻性介入的患者介入，根据Covid-19的WHO序数严重程度评分进行比较。 次要目标 评估赛型脑炎的使用的安全性，该患者出现了COVID 19。 根据可行性招聘率和研究完成率评估研究。 评估死亡期限，非侵入性和/或侵入性机械通气的需求以及住院总长度评估炎症，肾功能，肝细胞解析和血小板计数的临床指标的演变。 设计： 该试验试验是一种非盲目的临床，旨在访问cyproheptadine在患者中使用的可行性，安全性和功效，该患者在COVID-19的单个中心住院，与以下方式进行了比较： 根据国际指南，对患者进行了回顾性队列研究，并通过标准护理进行治疗。 根据WHO国际准则，对在10天内服用口服cyproheptadine住院的一组患者的前瞻性研究。前瞻性研究将分为两个不同的阶段，其中将服用两种不同剂量的cyproheptadine。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 阶段1：赛型肝素4毫克每天三毫克每天10天，每个口服给药19患者的标准护理与标准护理有关 第2阶段：赛型葡萄丁氨酸8毫克每天三毫克10天，每次与Covid 19患者的标准护理相关的口服给药，目前由谁推荐 剂量将根据肾功能进行调整。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：赛普氏胺 干预措施：药物：盐酸葡萄丁丁4毫克 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2022-2669 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒙特利尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎covid-19-肺炎5-羟色胺综合征血小板功能障碍 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 | 阶段2 |
背景 ：
生化研究表明，患有COVID-19的多器官疾病的患者血浆5-羟色胺水平显着增加，这似乎是血小板过度反应性和功能障碍的结果。
在调节这种5-羟色胺失调的几种潜在治疗途径中，是使用Cyproheptadine，是一种抗杂质抗抗激素抗组胺药，可以潜在地改善与血浆羟色胺升高相关的器官功能障碍。
研究人员假设用赛普氏胺治疗将改善这些患者的临床过程。
目标：
主要目标
根据在同一医院住院的回顾性和前瞻性介入的患者介入，根据Covid-19的WHO序数严重程度评分进行比较。
次要目标
评估赛型脑炎的使用的安全性，该患者出现了COVID 19。
根据可行性招聘率和研究完成率评估研究。
评估死亡期限，非侵入性和/或侵入性机械通气的需求以及住院总长度评估炎症，肾功能，肝细胞解析和血小板计数的临床指标的演变。
设计：
该试验试验是一种非盲目的临床，旨在访问cyproheptadine在患者中使用的可行性，安全性和功效，该患者在COVID-19的单个中心住院，与以下方式进行了比较：
根据国际指南，对患者进行了回顾性队列研究，并通过标准护理进行治疗。
根据WHO国际准则，对在10天内服用口服cyproheptadine住院的一组患者的前瞻性研究。前瞻性研究将分为两个不同的阶段，其中将服用两种不同剂量的cyproheptadine。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Cyproheptadine在住院患者中的cyproheptadine试验研究：一项单中心的，观察性的回顾性比较研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：赛普氏胺 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 阶段1：赛型肝素4毫克每天三毫克每天10天，每个口服给药19患者的标准护理与标准护理有关 第2阶段：赛型葡萄丁氨酸8毫克每天三毫克10天，每次与Covid 19患者的标准护理相关的口服给药，目前由谁推荐 剂量将根据肾功能进行调整。 |
- 根据WHO临床进展量表的临床进化[时间范围：大约28天]世界卫生组织的临床进程量表19 COVID 19最小值0（未感染）至最大值10（死）
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：大约28天]
在纳入研究后的头28天，通过怀疑与赛型葡萄丁的疑似评估：安全评估：
不良事件
药物不良反应
严重的不良事件和不良药物反应
- 招聘率[时间范围：6个月]
- 完成率[时间范围：6个月]
- 任何原因的死亡率[时间范围：大约28天]
- 住院时间总数[时间范围：大约28天]
- ICU中住院时间总数[时间范围：大约28天]
- 机械通气的总数[时间范围：大约28天]
- 每日ROX比率[时间范围：大约28天]ROX比率最差的值（SPO2/FIO2/呼吸速率）D3,5,7,10,14,28
- 肌酐水平[时间范围：大约28天]在纳入研究后的第3,5,7,10,14,28天实验室评估肌酐的最差价值
- 丙氨酸氨基转移酶水平[时间范围：大约28天]在纳入研究后，在第3,5,7,10、14,28天对实验室评估的最糟糕的价值
- C反应性蛋白水平[时间范围：大约28天]在纳入研究后，在第3,5,7,10,14,28天对CRP的实验室评估的最差价值
- d-dimere级别[时间范围：大约28天]纳入研究后第3,5,7,10,14,28天实验室评估的最差价值
- 血小板计数[时间范围：大约28天]纳入研究后第3,5,7,10,14,28天实验室评估血小板计数的最差价值
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁及以上的男女。
- 需要对Covid 19进行治疗，其临床状况对应于WHO临床进展量表等于或大于5的分数。
- 对于前瞻性研究，能够给予知情同意。
- 不呈现排除标准
排除标准：
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据WHO临床进展量表的临床进化[时间范围：大约28天] 世界卫生组织的临床进程量表19 COVID 19最小值0（未感染）至最大值10（死） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cyproheptadine在住院患者中的cyproheptadine试验研究：一项单中心的，观察性的回顾性比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，用于评估氰肽（一种抗组胺药和抗白血病药物）使用的可行性，安全性和功效，作为在住院和需要氧气治疗的患者中，作为标准化治疗的辅助治疗。 | ||||
| 详细说明 | 背景 ： 生化研究表明，患有COVID-19的多器官疾病的患者血浆5-羟色胺水平显着增加，这似乎是血小板过度反应性和功能障碍的结果。 在调节这种5-羟色胺失调的几种潜在治疗途径中，是使用Cyproheptadine，是一种抗杂质抗抗激素抗组胺药，可以潜在地改善与血浆羟色胺升高相关的器官功能障碍。 研究人员假设用赛普氏胺治疗将改善这些患者的临床过程。 目标： 主要目标 根据在同一医院住院的回顾性和前瞻性介入的患者介入，根据Covid-19的WHO序数严重程度评分进行比较。 次要目标 评估赛型脑炎的使用的安全性，该患者出现了COVID 19。 根据可行性招聘率和研究完成率评估研究。 评估死亡期限，非侵入性和/或侵入性机械通气的需求以及住院总长度评估炎症，肾功能，肝细胞解析和血小板计数的临床指标的演变。 设计： 该试验试验是一种非盲目的临床，旨在访问cyproheptadine在患者中使用的可行性，安全性和功效，该患者在COVID-19的单个中心住院，与以下方式进行了比较： 根据国际指南，对患者进行了回顾性队列研究，并通过标准护理进行治疗。 根据WHO国际准则，对在10天内服用口服cyproheptadine住院的一组患者的前瞻性研究。前瞻性研究将分为两个不同的阶段，其中将服用两种不同剂量的cyproheptadine。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 阶段1：赛型肝素4毫克每天三毫克每天10天，每个口服给药19患者的标准护理与标准护理有关 第2阶段：赛型葡萄丁氨酸8毫克每天三毫克10天，每次与Covid 19患者的标准护理相关的口服给药，目前由谁推荐 剂量将根据肾功能进行调整。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：赛普氏胺 干预措施：药物：盐酸葡萄丁丁4毫克 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2022-2669 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒙特利尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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