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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19(CDSS)期间,在肿瘤患者中实施CDSS

在COVID-19(CDSS)期间,在肿瘤患者中实施CDSS

研究描述
简要摘要:
目前的随机对照试验旨在研究临床决策支持系统(CDSS)在希腊的COVID-19大流行期间协助临床医生将营养护理应用于乳腺癌(BC)患者的有效性。接受乳房切除术,然后进行激素治疗的成年卑诗妇女(I-IIIA阶段)随机分配给对照组,接受一般营养建议或干预(或CDSS)组,其中基于地中海饮食的个性化营养计划还提供了CDSS生产的体育活动指南。在基线和研究结束时(3个月)评估了医学和饮食史,拟人化,生化指数和生活质量特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌肥胖心血管疾病其他其他:CDS的应用在家里提供乳腺癌患者的营养护理:通过电话向乳腺癌患者提供一般生活方式建议不适用

详细说明:

在这个两臂的单中心,随机对照的3个月试验中,遵循简单的随机化,随机化序列是由独立统计学家生成的计算机。将分配的治疗的盲视保留给数据分析师,仅在评估结果后才暴露。该研究招募了I-IIIA阶段原发性浸润性乳腺癌(BC)的成年女性(≥18岁),她们接受了乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗的阶段。附加标准是独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状况的0或1分。

在审判开始前的基线时,每个招募的参与者都完成了与指定的营养师的个人采访。在干预小组(或CDSS组)中,患者接受了基于中传饮食的个性化日常饮食计划(特定的餐食,产品,食谱,革兰氏食物部分)以及身体活动指南,所有这些都是由新开发的临床决策支持产生的系统(CDSS)。在审判期间,卑诗省妇女每周(2个工作日和1个周末)在CDSS中记录食物日记,这也可供营养师使用。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。定期进行电话采访计划为15天,以协助营养和生活方式咨询,而意外的电话则获得了24小时的饮食记录。

控制臂通过预定的电话采访每15天就获得了“美国癌症协会营养和体育锻炼的营养和体育活动预防体育锻炼指南”的一般生活方式指南。每周的食物日记(2个工作日和1个周末日)是通过电子邮件发送的,并发出了意外的电话,以接收24小时的饮食记录。

任命的肿瘤学家记录了病史,包括一般信息(年龄,性别,吸烟)和疾病特定数据(即癌症阶段,类型,诊断年龄,症状和并发症以及治疗)。所有评估均在研究结束时(3个月)进行。用空气位移的方法测量体重和体内脂肪质量。使用半定量食品频率问卷(FFQ),食品日记和24小时记录评估饮食摄入量。地中海饮食依从性的程度是通过Meddiet评分估算的。调查人员还通过经过验证的问卷评估了绩效状况和体育活动,以及生活质量和心理困扰。我们的假设是,在诸如Covid-19-19的大流行期间,CDSS可能是为改善遵守地中海饮食和整体生活质量的卑诗省患者提供营养护理​​的有用手段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:使用临床决策支持系统(CDSS)在COVID-19大流行期间为乳腺癌患者提供营养护理​​:一项随机对照,试验试验
实际学习开始日期 2020年3月11日
实际的初级完成日期 2020年10月10日
实际 学习完成日期 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:CDS(干预)组
个性化营养建议:日常饮食计划,包括基于迪特尼亚饮食的特定餐食,产品,食谱,食物部分(克)以及体育活动指南,所有这些都是由食品数据库临床决策支持系统(CDSS)产生的。预定的电话采访每15天与任命的营养师协助营养和生活方式咨询。
其他:CDS的应用在家中提供营养护理
CDSS实施了个性化的饮食计划。 CDSS估计的体重指数(BMI)和每日能量支出(TEE)根据个人的合并数据。对于超重和肥胖的患者,CDSS产生了低温饮食,其中每日能量摄入量小于TEE大约-500 kcal/day。营养分布与地中海饮食模式一致。患者收到了CDS的单独登录密码,允许在家中访问其个人资料。在试验期间,指示患者每周记录CDSS中的食物日记,这也可以向营养师提供。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。

控制组
一般生活方式建议:根据“美国癌症协会的营养和预防营养和体育活动预防癌症指南”,每15天进行一次预定的电话采访。
其他:通过电话对乳腺癌患者的一般生活方式建议
通过电话提供了一般的生活方式准则,并通过电子邮件发送了食物日记。

结果措施
主要结果指标
  1. 地中海饮食依从性的变化[时间范围:3个月]
    与对照组相比,在CDSS(干预)组中,检测到CDSS组(干预)组中地中海饮食的依从性明显更大;由“ Meddiet分数”评估;得分值0-55;更高的分数表明对地中海饮食的依从性更高

  2. 变化“全球健康,生活质量”得分[时间范围:3个月]
    与研究端点的对照组相比,CDSS(干预)组中的“全球健康,生活质量”的得分明显更高;由欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心30项(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织评估;得分值0-100;更高的分数表明整体生活质量更高


次要结果度量
  1. 每天摄入营养素的量的改变[时间范围:3个月]
    在研究终点,在CDSS(干预)组和对照组之间的每日饮食摄入量,单不饱和脂肪酸,饱和脂肪酸,维生素C的每日饮食摄入量,在研究端点的统计学上存在显着差异

  2. 血脂水平的变化[时间范围:3个月]
    在禁食总胆固醇(MG/DL),低密度脂蛋白(MG/DL),高密度脂蛋白(MG/DL),三乙醇糖醇(MG/DL)之间的浓度显着差异,CDSSS(MG/DL)对照组在研究终点

  3. 体重变化(kg)[时间范围:3个月]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体重显着降低(kg)

  4. 体内脂肪质量的变化(%)[时间范围:3个飞蛾]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体内脂肪质量(%)显着降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 37年至68岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年妇女(≥37岁);
  • I-IIIA阶段原发性侵入性乳腺癌的组织学证据;
  • 治疗:乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗;
  • 独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状态的0或1相对应

排除标准:

  • 任何其他恶性肿瘤≤5年;
  • 共存的医疗状况(例如,阻塞性肠病毒)会干扰研究方案;
  • 吸收不良;严重的慢性疾病(例如,心脏,肝或肾衰竭,先天性代谢疾病);
  • 主动感染;
  • 严重的精神病;
  • 酒精中毒或吸毒;
  • 筛查前的维生素或无机补充剂使用≤6个月;
  • 筛查前5年≤5年;
  • 使用减肥药。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Panos Papandreou
雅典,希腊,14561年
Panos Papandreou
希腊雅典
赞助商和合作者
希腊雅典的IASO产妇医院
Harokopio大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 地中海饮食依从性的变化[时间范围:3个月]
    与对照组相比,在CDSS(干预)组中,检测到CDSS组(干预)组中地中海饮食的依从性明显更大;由“ Meddiet分数”评估;得分值0-55;更高的分数表明对地中海饮食的依从性更高
  • 变化“全球健康,生活质量”得分[时间范围:3个月]
    与研究端点的对照组相比,CDSS(干预)组中的“全球健康,生活质量”的得分明显更高;由欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心30项(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织评估;得分值0-100;更高的分数表明整体生活质量更高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 每天摄入营养素的量的改变[时间范围:3个月]
    在研究终点,在CDSS(干预)组和对照组之间的每日饮食摄入量,单不饱和脂肪酸,饱和脂肪酸,维生素C的每日饮食摄入量,在研究端点的统计学上存在显着差异
  • 血脂水平的变化[时间范围:3个月]
    在禁食总胆固醇(MG/DL),低密度脂蛋白(MG/DL),高密度脂蛋白(MG/DL),三乙醇糖醇(MG/DL)之间的浓度显着差异,CDSSS(MG/DL)对照组在研究终点
  • 体重变化(kg)[时间范围:3个月]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体重显着降低(kg)
  • 体内脂肪质量的变化(%)[时间范围:3个飞蛾]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体内脂肪质量(%)显着降低
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19期间在肿瘤患者中实施CDSS
官方标题ICMJE使用临床决策支持系统(CDSS)在COVID-19大流行期间为乳腺癌患者提供营养护理​​:一项随机对照,试验试验
简要摘要目前的随机对照试验旨在研究临床决策支持系统(CDSS)在希腊的COVID-19大流行期间协助临床医生将营养护理应用于乳腺癌(BC)患者的有效性。接受乳房切除术,然后进行激素治疗的成年卑诗妇女(I-IIIA阶段)随机分配给对照组,接受一般营养建议或干预(或CDSS)组,其中基于地中海饮食的个性化营养计划还提供了CDSS生产的体育活动指南。在基线和研究结束时(3个月)评估了医学和饮食史,拟人化,生化指数和生活质量特征。
详细说明

在这个两臂的单中心,随机对照的3个月试验中,遵循简单的随机化,随机化序列是由独立统计学家生成的计算机。将分配的治疗的盲视保留给数据分析师,仅在评估结果后才暴露。该研究招募了I-IIIA阶段原发性浸润性乳腺癌(BC)的成年女性(≥18岁),她们接受了乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗的阶段。附加标准是独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状况的0或1分。

在审判开始前的基线时,每个招募的参与者都完成了与指定的营养师的个人采访。在干预小组(或CDSS组)中,患者接受了基于中传饮食的个性化日常饮食计划(特定的餐食,产品,食谱,革兰氏食物部分)以及身体活动指南,所有这些都是由新开发的临床决策支持产生的系统(CDSS)。在审判期间,卑诗省妇女每周(2个工作日和1个周末)在CDSS中记录食物日记,这也可供营养师使用。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。定期进行电话采访计划为15天,以协助营养和生活方式咨询,而意外的电话则获得了24小时的饮食记录。

控制臂通过预定的电话采访每15天就获得了“美国癌症协会营养和体育锻炼的营养和体育活动预防体育锻炼指南”的一般生活方式指南。每周的食物日记(2个工作日和1个周末日)是通过电子邮件发送的,并发出了意外的电话,以接收24小时的饮食记录。

任命的肿瘤学家记录了病史,包括一般信息(年龄,性别,吸烟)和疾病特定数据(即癌症阶段,类型,诊断年龄,症状和并发症以及治疗)。所有评估均在研究结束时(3个月)进行。用空气位移的方法测量体重和体内脂肪质量。使用半定量食品频率问卷(FFQ),食品日记和24小时记录评估饮食摄入量。地中海饮食依从性的程度是通过Meddiet评分估算的。调查人员还通过经过验证的问卷评估了绩效状况和体育活动,以及生活质量和心理困扰。我们的假设是,在诸如Covid-19-19的大流行期间,CDSS可能是为改善遵守地中海饮食和整体生活质量的卑诗省患者提供营养护理​​的有用手段。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:CDS的应用在家中提供营养护理
    CDSS实施了个性化的饮食计划。 CDSS估计的体重指数(BMI)和每日能量支出(TEE)根据个人的合并数据。对于超重和肥胖的患者,CDSS产生了低温饮食,其中每日能量摄入量小于TEE大约-500 kcal/day。营养分布与地中海饮食模式一致。患者收到了CDS的单独登录密码,允许在家中访问其个人资料。在试验期间,指示患者每周记录CDSS中的食物日记,这也可以向营养师提供。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。
  • 其他:通过电话对乳腺癌患者的一般生活方式建议
    通过电话提供了一般的生活方式准则,并通过电子邮件发送了食物日记。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:CDS(干预)组
    个性化营养建议:日常饮食计划,包括基于迪特尼亚饮食的特定餐食,产品,食谱,食物部分(克)以及体育活动指南,所有这些都是由食品数据库临床决策支持系统(CDSS)产生的。预定的电话采访每15天与任命的营养师协助营养和生活方式咨询。
    干预:其他:CDS的应用在家中为乳腺癌患者提供营养护理
  • 控制组
    一般生活方式建议:根据“美国癌症协会的营养和预防营养和体育活动预防癌症指南”,每15天进行一次预定的电话采访。
    干预:其他:通过电话对乳腺癌患者的一般生活方式建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
44
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年妇女(≥37岁);
  • I-IIIA阶段原发性侵入性乳腺癌的组织学证据;
  • 治疗:乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗;
  • 独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状态的0或1相对应

排除标准:

  • 任何其他恶性肿瘤≤5年;
  • 共存的医疗状况(例如,阻塞性肠病毒)会干扰研究方案;
  • 吸收不良;严重的慢性疾病(例如,心脏,肝或肾衰竭,先天性代谢疾病);
  • 主动感染;
  • 严重的精神病;
  • 酒精中毒或吸毒;
  • 筛查前的维生素或无机补充剂使用≤6个月;
  • 筛查前5年≤5年;
  • 使用减肥药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 37年至68岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876560
其他研究ID编号ICMJE 31052019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希腊雅典IASO产妇医院的Panos Papandreou
研究赞助商ICMJE希腊雅典的IASO产妇医院
合作者ICMJE Harokopio大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户希腊雅典的IASO产妇医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前的随机对照试验旨在研究临床决策支持系统(CDSS)在希腊的COVID-19大流行期间协助临床医生将营养护理应用于乳腺癌(BC)患者的有效性。接受乳房切除术,然后进行激素治疗的成年卑诗妇女(I-IIIA阶段)随机分配给对照组,接受一般营养建议或干预(或CDSS)组,其中基于地中海饮食的个性化营养计划还提供了CDSS生产的体育活动指南。在基线和研究结束时(3个月)评估了医学和饮食史,拟人化,生化指数和生活质量特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌肥胖心血管疾病其他其他:CDS的应用在家里提供乳腺癌患者的营养护理:通过电话向乳腺癌患者提供一般生活方式建议不适用

详细说明:

在这个两臂的单中心,随机对照的3个月试验中,遵循简单的随机化,随机化序列是由独立统计学家生成的计算机。将分配的治疗的盲视保留给数据分析师,仅在评估结果后才暴露。该研究招募了I-IIIA阶段原发性浸润性乳腺癌(BC)的成年女性(≥18岁),她们接受了乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗的阶段。附加标准是独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状况的0或1分。

在审判开始前的基线时,每个招募的参与者都完成了与指定的营养师的个人采访。在干预小组(或CDSS组)中,患者接受了基于中传饮食的个性化日常饮食计划(特定的餐食,产品,食谱,革兰氏食物部分)以及身体活动指南,所有这些都是由新开发的临床决策支持产生的系统(CDSS)。在审判期间,卑诗省妇女每周(2个工作日和1个周末)在CDSS中记录食物日记,这也可供营养师使用。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。定期进行电话采访计划为15天,以协助营养和生活方式咨询,而意外的电话则获得了24小时的饮食记录。

控制臂通过预定的电话采访每15天就获得了“美国癌症协会营养和体育锻炼的营养和体育活动预防体育锻炼指南”的一般生活方式指南。每周的食物日记(2个工作日和1个周末日)是通过电子邮件发送的,并发出了意外的电话,以接收24小时的饮食记录。

任命的肿瘤学家记录了病史,包括一般信息(年龄,性别,吸烟)和疾病特定数据(即癌症阶段,类型,诊断年龄,症状和并发症以及治疗)。所有评估均在研究结束时(3个月)进行。用空气位移的方法测量体重和体内脂肪质量。使用半定量食品频率问卷(FFQ),食品日记和24小时记录评估饮食摄入量。地中海饮食依从性的程度是通过Meddiet评分估算的。调查人员还通过经过验证的问卷评估了绩效状况和体育活动,以及生活质量和心理困扰。我们的假设是,在诸如Covid-19-19的大流行期间,CDSS可能是为改善遵守地中海饮食和整体生活质量的卑诗省患者提供营养护理​​的有用手段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:使用临床决策支持系统(CDSS)在COVID-19大流行期间为乳腺癌患者提供营养护理​​:一项随机对照,试验试验
实际学习开始日期 2020年3月11日
实际的初级完成日期 2020年10月10日
实际 学习完成日期 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:CDS(干预)组
个性化营养建议:日常饮食计划,包括基于迪特尼亚饮食的特定餐食,产品,食谱,食物部分(克)以及体育活动指南,所有这些都是由食品数据库临床决策支持系统(CDSS)产生的。预定的电话采访每15天与任命的营养师协助营养和生活方式咨询。
其他:CDS的应用在家中提供营养护理
CDSS实施了个性化的饮食计划。 CDSS估计的体重指数(BMI)和每日能量支出(TEE)根据个人的合并数据。对于超重和肥胖的患者,CDSS产生了低温饮食,其中每日能量摄入量小于TEE大约-500 kcal/day。营养分布与地中海饮食模式一致。患者收到了CDS的单独登录密码,允许在家中访问其个人资料。在试验期间,指示患者每周记录CDSS中的食物日记,这也可以向营养师提供。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。

控制组
一般生活方式建议:根据“美国癌症协会的营养和预防营养和体育活动预防癌症指南”,每15天进行一次预定的电话采访。
其他:通过电话对乳腺癌患者的一般生活方式建议
通过电话提供了一般的生活方式准则,并通过电子邮件发送了食物日记。

结果措施
主要结果指标
  1. 地中海饮食依从性的变化[时间范围:3个月]
    与对照组相比,在CDSS(干预)组中,检测到CDSS组(干预)组中地中海饮食的依从性明显更大;由“ Meddiet分数”评估;得分值0-55;更高的分数表明对地中海饮食的依从性更高

  2. 变化“全球健康,生活质量”得分[时间范围:3个月]
    与研究端点的对照组相比,CDSS(干预)组中的“全球健康,生活质量”的得分明显更高;由欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心30项(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织评估;得分值0-100;更高的分数表明整体生活质量更高


次要结果度量
  1. 每天摄入营养素的量的改变[时间范围:3个月]
    在研究终点,在CDSS(干预)组和对照组之间的每日饮食摄入量,单不饱和脂肪酸,饱和脂肪酸,维生素C的每日饮食摄入量,在研究端点的统计学上存在显着差异

  2. 血脂水平的变化[时间范围:3个月]
    在禁食总胆固醇(MG/DL),低密度脂蛋白(MG/DL),高密度脂蛋白(MG/DL),三乙醇糖醇(MG/DL)之间的浓度显着差异,CDSSS(MG/DL)对照组在研究终点

  3. 体重变化(kg)[时间范围:3个月]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体重显着降低(kg)

  4. 体内脂肪质量的变化(%)[时间范围:3个飞蛾]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体内脂肪质量(%)显着降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 37年至68岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年妇女(≥37岁);
  • I-IIIA阶段原发性侵入性乳腺癌的组织学证据;
  • 治疗:乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗;
  • 独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状态的0或1相对应

排除标准:

  • 任何其他恶性肿瘤≤5年;
  • 共存的医疗状况(例如,阻塞性肠病毒)会干扰研究方案;
  • 吸收不良;严重的慢性疾病(例如,心脏,肝或肾衰竭先天性代谢疾病);
  • 主动感染;
  • 严重的精神病;
  • 酒精中毒或吸毒;
  • 筛查前的维生素或无机补充剂使用≤6个月;
  • 筛查前5年≤5年;
  • 使用减肥药。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Panos Papandreou
雅典,希腊,14561年
Panos Papandreou
希腊雅典
赞助商和合作者
希腊雅典的IASO产妇医院
Harokopio大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 地中海饮食依从性的变化[时间范围:3个月]
    与对照组相比,在CDSS(干预)组中,检测到CDSS组(干预)组中地中海饮食的依从性明显更大;由“ Meddiet分数”评估;得分值0-55;更高的分数表明对地中海饮食的依从性更高
  • 变化“全球健康,生活质量”得分[时间范围:3个月]
    与研究端点的对照组相比,CDSS(干预)组中的“全球健康,生活质量”的得分明显更高;由欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心30项(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织评估;得分值0-100;更高的分数表明整体生活质量更高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 每天摄入营养素的量的改变[时间范围:3个月]
    在研究终点,在CDSS(干预)组和对照组之间的每日饮食摄入量,单不饱和脂肪酸,饱和脂肪酸,维生素C的每日饮食摄入量,在研究端点的统计学上存在显着差异
  • 血脂水平的变化[时间范围:3个月]
    在禁食总胆固醇(MG/DL),低密度脂蛋白(MG/DL),高密度脂蛋白(MG/DL),三乙醇糖醇(MG/DL)之间的浓度显着差异,CDSSS(MG/DL)对照组在研究终点
  • 体重变化(kg)[时间范围:3个月]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体重显着降低(kg)
  • 体内脂肪质量的变化(%)[时间范围:3个飞蛾]
    与对照组相比,CDSS(干预)组的体内脂肪质量(%)显着降低
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19期间在肿瘤患者中实施CDSS
官方标题ICMJE使用临床决策支持系统(CDSS)在COVID-19大流行期间为乳腺癌患者提供营养护理​​:一项随机对照,试验试验
简要摘要目前的随机对照试验旨在研究临床决策支持系统(CDSS)在希腊的COVID-19大流行期间协助临床医生将营养护理应用于乳腺癌(BC)患者的有效性。接受乳房切除术,然后进行激素治疗的成年卑诗妇女(I-IIIA阶段)随机分配给对照组,接受一般营养建议或干预(或CDSS)组,其中基于地中海饮食的个性化营养计划还提供了CDSS生产的体育活动指南。在基线和研究结束时(3个月)评估了医学和饮食史,拟人化,生化指数和生活质量特征。
详细说明

在这个两臂的单中心,随机对照的3个月试验中,遵循简单的随机化,随机化序列是由独立统计学家生成的计算机。将分配的治疗的盲视保留给数据分析师,仅在评估结果后才暴露。该研究招募了I-IIIA阶段原发性浸润性乳腺癌(BC)的成年女性(≥18岁),她们接受了乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗的阶段。附加标准是独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状况的0或1分。

在审判开始前的基线时,每个招募的参与者都完成了与指定的营养师的个人采访。在干预小组(或CDSS组)中,患者接受了基于中传饮食的个性化日常饮食计划(特定的餐食,产品,食谱,革兰氏食物部分)以及身体活动指南,所有这些都是由新开发的临床决策支持产生的系统(CDSS)。在审判期间,卑诗省妇女每周(2个工作日和1个周末)在CDSS中记录食物日记,这也可供营养师使用。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。定期进行电话采访计划为15天,以协助营养和生活方式咨询,而意外的电话则获得了24小时的饮食记录。

控制臂通过预定的电话采访每15天就获得了“美国癌症协会营养和体育锻炼的营养和体育活动预防体育锻炼指南”的一般生活方式指南。每周的食物日记(2个工作日和1个周末日)是通过电子邮件发送的,并发出了意外的电话,以接收24小时的饮食记录。

任命的肿瘤学家记录了病史,包括一般信息(年龄,性别,吸烟)和疾病特定数据(即癌症阶段,类型,诊断年龄,症状和并发症以及治疗)。所有评估均在研究结束时(3个月)进行。用空气位移的方法测量体重和体内脂肪质量。使用半定量食品频率问卷(FFQ),食品日记和24小时记录评估饮食摄入量。地中海饮食依从性的程度是通过Meddiet评分估算的。调查人员还通过经过验证的问卷评估了绩效状况和体育活动,以及生活质量和心理困扰。我们的假设是,在诸如Covid-19-19的大流行期间,CDSS可能是为改善遵守地中海饮食和整体生活质量的卑诗省患者提供营养护理​​的有用手段。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:CDS的应用在家中提供营养护理
    CDSS实施了个性化的饮食计划。 CDSS估计的体重指数(BMI)和每日能量支出(TEE)根据个人的合并数据。对于超重和肥胖的患者,CDSS产生了低温饮食,其中每日能量摄入量小于TEE大约-500 kcal/day。营养分布与地中海饮食模式一致。患者收到了CDS的单独登录密码,允许在家中访问其个人资料。在试验期间,指示患者每周记录CDSS中的食物日记,这也可以向营养师提供。参观CDSS,患者有机会跟踪其进度,例如监测体重,体育锻炼,水果,蔬菜,豆类的目标。
  • 其他:通过电话对乳腺癌患者的一般生活方式建议
    通过电话提供了一般的生活方式准则,并通过电子邮件发送了食物日记。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:CDS(干预)组
    个性化营养建议:日常饮食计划,包括基于迪特尼亚饮食的特定餐食,产品,食谱,食物部分(克)以及体育活动指南,所有这些都是由食品数据库临床决策支持系统(CDSS)产生的。预定的电话采访每15天与任命的营养师协助营养和生活方式咨询。
    干预:其他:CDS的应用在家中为乳腺癌患者提供营养护理
  • 控制组
    一般生活方式建议:根据“美国癌症协会的营养和预防营养和体育活动预防癌症指南”,每15天进行一次预定的电话采访。
    干预:其他:通过电话对乳腺癌患者的一般生活方式建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
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原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年妇女(≥37岁);
  • I-IIIA阶段原发性侵入性乳腺癌的组织学证据;
  • 治疗:乳房切除术,然后进行抗雌激素治疗;
  • 独立行动的能力,与东方合作肿瘤绩效状态的0或1相对应

排除标准:

  • 任何其他恶性肿瘤≤5年;
  • 共存的医疗状况(例如,阻塞性肠病毒)会干扰研究方案;
  • 吸收不良;严重的慢性疾病(例如,心脏,肝或肾衰竭先天性代谢疾病);
  • 主动感染;
  • 严重的精神病;
  • 酒精中毒或吸毒;
  • 筛查前的维生素或无机补充剂使用≤6个月;
  • 筛查前5年≤5年;
  • 使用减肥药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 37年至68岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876560
其他研究ID编号ICMJE 31052019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希腊雅典IASO产妇医院的Panos Papandreou
研究赞助商ICMJE希腊雅典的IASO产妇医院
合作者ICMJE Harokopio大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户希腊雅典的IASO产妇医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院