| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID 19患者 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 经颅直流刺激(TDCS)用于治疗弯曲后19例疲劳 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:TDC和疲劳 该组将收到TDC的主动形式。 | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域,以提高或降低兴奋性。 其他名称:TDCS |
| 假比较器:假和疲劳 该小组将收到TDC的假形式。 | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域,以提高或降低兴奋性。 其他名称:TDCS |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
只有那些从UIHC Covid-19-19的住院诊所和/或符合CDC指南中停用家庭隔离的指南(即,无发烧至少24小时,所有症状在10天后得到改善),就会被视为那些最初被认为是他们符合以下其余标准:
纳入标准
排除标准
| 联系人:Thorsten Rudroff,博士 | 3194670363 | thorsten-rudroff@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 卫生与人类生理学系 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
| 联系人:Thorsten Rudroff,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19疲劳的TDCS | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激(TDCS)用于治疗弯曲后19例疲劳 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用确定的疲劳感知,性能疲劳和脑葡萄糖摄取的认识措施,研究4 MA M1 TDC的多个MA M1 TDC对疲劳和脑活动的短期和长期影响。 。我们的核心假设是,TDCS将改善短期和长期疲劳,因此将改善恢复的COVID-19患者的生活质量(QOL),并且这些变化将与大脑活动的改变有关。 | ||||
| 详细说明 | 对于严重的Covid-19的幸存者而言,克服病毒只是未知恢复路径的开始。由于确认的COVID案例的数量在全球范围内超过2700万,在美国的数量超过600万,因此在康复过程中经历持续症状的患者数量正在迅速增长。在199例患者中,常见的急性症状包括咳嗽,发烧,呼吸困难,肌肉骨骼症状(肌痛,关节疼痛,疲劳),胃肠道症状和厌食症/厌氧症/肿瘤症。临床医生和研究人员一直关注Covid-19的急性阶段,但迫切需要继续监测和治疗持续症状。最近的研究评估了从COVID-19中恢复后从医院出院的患者的持续症状。没有患者发烧或与急性疾病有关的任何其他症状或症状。然而,在44.1%的生活中观察到生活质量的降低,据报道53.1%和71%的患者疲劳。此外,COVID-19感染后的持续疲劳是常见的,并且与初始感染的严重程度无关(住院和非住院患者)。除了特征性的实验室发现和肺计算机断层扫描(CT)异常外,最近有报道说,Covid-19患者还具有神经系统表现。 Wu等。 [2020]发现病毒感染对神经功能的影响有害,甚至可能造成严重的神经系统损害。他们的研究表明,冠状病毒(COV),尤其是严重的急性呼吸综合征COV 2(SARS-COV-2),表现出神经性特性,可能导致患有严重疲劳症状的神经系统疾病。最近的另一项病例报告还表明,在不同大脑区域的正电子发射断层扫描(PET)测量的葡萄糖摄取量减少([18F] Flurodeoxyoxyglucose(FDG))[9],这可能有助于这些神经学表现。因此,对于恢复的Covid-19患者所经历的持续疲劳,需要开发廉价,有效和快速的治疗方法。如果没有这样的治疗,这些患者将继续经历疲劳症状,从而大大降低其生活质量。一种可能的治疗方式是经颅直流电流刺激(TDC)[10]。 TDCS使用施加在头皮上的弱电流来改变皮质神经元的兴奋性,从而改变其自发性点火速率。它还具有有利的安全性和唯一的瞬态不利副作用。对神经系统疾病的患者的研究表明,原发性运动和/或感觉皮层(M1/S1)的TDC始终如一地改善疲劳。 M1 TDCS代表了一种简单,具有成本效益的候选者,用于治疗回收的Covid-19患者持续疲劳。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COVID 19患者 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域,以提高或降低兴奋性。 其他名称:TDCS | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 只有那些从UIHC Covid-19-19的住院诊所和/或符合CDC指南中停用家庭隔离的指南(即,无发烧至少24小时,所有症状在10天后得到改善),就会被视为那些最初被认为是他们符合以下其余标准: 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876417 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009381 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爱荷华大学Thorsten Rudroff | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 索斯滕·鲁德罗夫(Thorsten Rudroff) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID 19患者 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 经颅直流刺激(TDCS)用于治疗弯曲后19例疲劳 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:TDC和疲劳 该组将收到TDC的主动形式。 | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域,以提高或降低兴奋性。 其他名称:TDCS |
| 假比较器:假和疲劳 该小组将收到TDC的假形式。 | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域,以提高或降低兴奋性。 其他名称:TDCS |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
只有那些从UIHC Covid-19-19的住院诊所和/或符合CDC指南中停用家庭隔离的指南(即,无发烧至少24小时,所有症状在10天后得到改善),就会被视为那些最初被认为是他们符合以下其余标准:
纳入标准
排除标准
| 联系人:Thorsten Rudroff,博士 | 3194670363 | thorsten-rudroff@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 卫生与人类生理学系 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
| 联系人:Thorsten Rudroff,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19疲劳的TDCS | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激(TDCS)用于治疗弯曲后19例疲劳 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用确定的疲劳感知,性能疲劳和脑葡萄糖摄取的认识措施,研究4 MA M1 TDC的多个MA M1 TDC对疲劳和脑活动的短期和长期影响。 。我们的核心假设是,TDCS将改善短期和长期疲劳,因此将改善恢复的COVID-19患者的生活质量(QOL),并且这些变化将与大脑活动的改变有关。 | ||||
| 详细说明 | 对于严重的Covid-19的幸存者而言,克服病毒只是未知恢复路径的开始。由于确认的COVID案例的数量在全球范围内超过2700万,在美国的数量超过600万,因此在康复过程中经历持续症状的患者数量正在迅速增长。在199例患者中,常见的急性症状包括咳嗽,发烧,呼吸困难,肌肉骨骼症状(肌痛,关节疼痛,疲劳),胃肠道症状和厌食症/厌氧症/肿瘤症。临床医生和研究人员一直关注Covid-19的急性阶段,但迫切需要继续监测和治疗持续症状。最近的研究评估了从COVID-19中恢复后从医院出院的患者的持续症状。没有患者发烧或与急性疾病有关的任何其他症状或症状。然而,在44.1%的生活中观察到生活质量的降低,据报道53.1%和71%的患者疲劳。此外,COVID-19感染后的持续疲劳是常见的,并且与初始感染的严重程度无关(住院和非住院患者)。除了特征性的实验室发现和肺计算机断层扫描(CT)异常外,最近有报道说,Covid-19患者还具有神经系统表现。 Wu等。 [2020]发现病毒感染对神经功能的影响有害,甚至可能造成严重的神经系统损害。他们的研究表明,冠状病毒(COV),尤其是严重的急性呼吸综合征COV 2(SARS-COV-2),表现出神经性特性,可能导致患有严重疲劳症状的神经系统疾病。最近的另一项病例报告还表明,在不同大脑区域的正电子发射断层扫描(PET)测量的葡萄糖摄取量减少([18F] Flurodeoxyoxyglucose(FDG))[9],这可能有助于这些神经学表现。因此,对于恢复的Covid-19患者所经历的持续疲劳,需要开发廉价,有效和快速的治疗方法。如果没有这样的治疗,这些患者将继续经历疲劳症状,从而大大降低其生活质量。一种可能的治疗方式是经颅直流电流刺激(TDC)[10]。 TDCS使用施加在头皮上的弱电流来改变皮质神经元的兴奋性,从而改变其自发性点火速率。它还具有有利的安全性和唯一的瞬态不利副作用。对神经系统疾病的患者的研究表明,原发性运动和/或感觉皮层(M1/S1)的TDC始终如一地改善疲劳。 M1 TDCS代表了一种简单,具有成本效益的候选者,用于治疗回收的Covid-19患者持续疲劳。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COVID 19患者 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 经颅直流刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。它使用小电极将少量电流传递到大脑的特定区域,以提高或降低兴奋性。 其他名称:TDCS | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 只有那些从UIHC Covid-19-19的住院诊所和/或符合CDC指南中停用家庭隔离的指南(即,无发烧至少24小时,所有症状在10天后得到改善),就会被视为那些最初被认为是他们符合以下其余标准: 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876417 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009381 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爱荷华大学Thorsten Rudroff | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 索斯滕·鲁德罗夫(Thorsten Rudroff) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||