这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。
这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hidradenenitis Purpurativa | 药物:Spesolimab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年9月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物 | 药物:Spesolimab Spesolimab |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在维护治疗期结束之前,出现紧急不良事件(TEAE),包括剩余效应期(REP)[时间范围:最多截至第120周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,研究了Spesolimab长期治疗的皮肤病患者,称为Hidradenenitis purativa,他完成了先前的临床试验 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS) | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。 这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Spesolimab Spesolimab | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物 干预:药物:Spesolimab | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月7日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876391 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1368-0067 2020-005587-55(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。
这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hidradenenitis Purpurativa | 药物:Spesolimab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年9月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物 | 药物:Spesolimab Spesolimab |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在维护治疗期结束之前,出现紧急不良事件(TEAE),包括剩余效应期(REP)[时间范围:最多截至第120周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,研究了Spesolimab长期治疗的皮肤病患者,称为Hidradenenitis purativa,他完成了先前的临床试验 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS) | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。 这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Spesolimab Spesolimab | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物 干预:药物:Spesolimab | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月7日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04876391 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1368-0067 2020-005587-55(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||