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出境医 / 临床实验 / 一项研究,研究了Spesolimab长期治疗的皮肤病患者,称为Hidradenenitis purativa,他完成了先前的临床试验

一项研究,研究了Spesolimab长期治疗的皮肤病患者,称为Hidradenenitis purativa,他完成了先前的临床试验

研究描述
简要摘要:

这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。

这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Hidradenenitis Purpurativa药物:Spesolimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗。
首要目标:治疗
官方标题: Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS)
估计研究开始日期 2021年7月5日
估计初级完成日期 2024年9月7日
估计 学习完成日期 2024年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物药物:Spesolimab
Spesolimab

结果措施
主要结果指标
  1. 在维护治疗期结束之前,出现紧急不良事件(TEAE),包括剩余效应期(REP)[时间范围:最多截至第120周]

次要结果度量
  1. 从基线到第12周的脓肿和炎症结节(AN)的总数变化百分比变化[时间范围:最多到第12周]
  2. 从基线到第12周的总排水瘘(DF)计数的百分比变化百分比[时间范围:最多最多到第12周]
  3. Hidradenitis Purpurativa临床反应(HISCR)[时间范围:直到第12周]
    HISCR定义为在脓肿和炎症结节(AN)计数中至少比基线降低50%,而脓肿或排水瘘管的增加没有增加。

  4. 在国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统(IHS4)中的基线变化至第12周(时间范围:最多到第12周)
    IHS4评估了HS的严重程度,所得的IHS4分数由结节数(乘以1)加上脓肿的数量(乘以2)加上排水隧道的数量(乘以4)。总得分为3或更少,表示温和的4-10分,表示中度和11个或更高的意思是严重疾病。

  5. Hidradenitis purrativa医师全球评估(HS-PGA)评分为0或1 [时间范围:最多到第12周]
    HS-PGA评分范围从0到5,其中0(无脓肿,排水隧道,炎症结节或非炎性结节),1(最小,无脓肿,排水隧道或炎症结节和非炎性结节),2) (轻度,无脓肿或排水隧道和1-4个炎症结节,1次脓肿或排水隧道,没有炎症结节),3(中度,无脓肿或脓肿或≥5个炎症结节,或1个炎症结节,或1个脓肿或脓肿或排泄隧道和≥ 1炎症结节,或2-5个脓肿或排水隧道和<10个炎症结节),4(严重,2-5次脓肿或排水隧道和≥10个炎症结节),5个(非常严重,> 5个脓肿或排水隧道)。

  6. 在Hidradenitis Purpurativa区域和严重程度指数(HASI)的绝对变化(HASI)得分为第12周[时间范围:第12周]
    Hasi结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)中受到单个分数的影响到72(严重疾病)。

  7. 至少发生一种耀斑(定义为至少增加25%的计数,最少增加2个相对于基线增加)至第12周[时间范围:最多到第12周]
  8. 在患者全球对HS疼痛的全球评估直至第12周的全球评估中,从基线降低至少30%(NRS30)的实现[时间范围:第12周]
    疼痛NRS评估与HS相关的疼痛严重程度。疼痛NRS在诊所就诊期间由患者完成。响应由11分量表从0(无HS疼痛)到10(HS疼痛尽可能地想象)给出。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在父母Hidradenitis Purpurativa(HS)Spesolimab试验(1368-0052)中完成治疗的患者,没有过早中断
  • 根据ICH统一的良好临床实践指南(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须准备好,并且能够使用高效的每一个ICH M3(R2)的高效节育方法,该方法在始终且正确地使用时,每年的失败率低于每年低于1%。符合这些标准的避孕方法列表以患者信息和同意形式提供。

排除标准:

  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女
  • 在1368-0052父母试验期间经历了研究治疗限制不良事件的患者
  • 严重,进行或不受控制的状况,例如肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统,脑或精神病,或症状及其症状
  • 除了经过适当治疗的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈原位癌外,任何新的有活性或怀疑的恶性肿瘤
  • 自从1368-0052父母试验的最后一次访问以来,使用任何受限的药物或研究人员考虑的任何药物可能会干扰研究的安全行为
  • 对系统管理的试验药物或其赋形剂的过敏/超敏反应病史
  • 研究人员评估,已计划在此扩展试验中计划的主要手术(根据研究者评估的评估)(例如,髋关节置换,动脉瘤,胃结扎)
  • 在研究者认为会影响患者安全性的任何情况下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月5日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
在维护治疗期结束之前,出现紧急不良事件(TEAE),包括剩余效应期(REP)[时间范围:最多截至第120周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 从基线到第12周的脓肿和炎症结节(AN)的总数变化百分比变化[时间范围:最多到第12周]
  • 从基线到第12周的总排水瘘(DF)计数的百分比变化百分比[时间范围:最多最多到第12周]
  • Hidradenitis Purpurativa临床反应(HISCR)[时间范围:直到第12周]
    HISCR定义为在脓肿和炎症结节(AN)计数中至少比基线降低50%,而脓肿或排水瘘管的增加没有增加。
  • 在国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统(IHS4)中的基线变化至第12周(时间范围:最多到第12周)
    IHS4评估了HS的严重程度,所得的IHS4分数由结节数(乘以1)加上脓肿的数量(乘以2)加上排水隧道的数量(乘以4)。总得分为3或更少,表示温和的4-10分,表示中度和11个或更高的意思是严重疾病。
  • Hidradenitis purrativa医师全球评估(HS-PGA)评分为0或1 [时间范围:最多到第12周]
    HS-PGA评分范围从0到5,其中0(无脓肿,排水隧道,炎症结节或非炎性结节),1(最小,无脓肿,排水隧道或炎症结节和非炎性结节),2) (轻度,无脓肿或排水隧道和1-4个炎症结节,1次脓肿或排水隧道,没有炎症结节),3(中度,无脓肿或脓肿或≥5个炎症结节,或1个炎症结节,或1个脓肿或脓肿或排泄隧道和≥ 1炎症结节,或2-5个脓肿或排水隧道和<10个炎症结节),4(严重,2-5次脓肿或排水隧道和≥10个炎症结节),5个(非常严重,> 5个脓肿或排水隧道)。
  • 在Hidradenitis Purpurativa区域和严重程度指数(HASI)的绝对变化(HASI)得分为第12周[时间范围:第12周]
    Hasi结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)中受到单个分数的影响到72(严重疾病)。
  • 至少发生一种耀斑(定义为至少增加25%的计数,最少增加2个相对于基线增加)至第12周[时间范围:最多到第12周]
  • 在患者全球对HS疼痛的全球评估直至第12周的全球评估中,从基线降低至少30%(NRS30)的实现[时间范围:第12周]
    疼痛NRS评估与HS相关的疼痛严重程度。疼痛NRS在诊所就诊期间由患者完成。响应由11分量表从0(无HS疼痛)到10(HS疼痛尽可能地想象)给出。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,研究了Spesolimab长期治疗的皮肤病患者,称为Hidradenenitis purativa,他完成了先前的临床试验
官方标题ICMJE Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS)
简要摘要

这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。

这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE Hidradenenitis Purpurativa
干预ICMJE药物:Spesolimab
Spesolimab
研究臂ICMJE实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物
干预:药物:Spesolimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月7日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在父母Hidradenitis Purpurativa(HS)Spesolimab试验(1368-0052)中完成治疗的患者,没有过早中断
  • 根据ICH统一的良好临床实践指南(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须准备好,并且能够使用高效的每一个ICH M3(R2)的高效节育方法,该方法在始终且正确地使用时,每年的失败率低于每年低于1%。符合这些标准的避孕方法列表以患者信息和同意形式提供。

排除标准:

  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女
  • 在1368-0052父母试验期间经历了研究治疗限制不良事件的患者
  • 严重,进行或不受控制的状况,例如肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统,脑或精神病,或症状及其症状
  • 除了经过适当治疗的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈原位癌外,任何新的有活性或怀疑的恶性肿瘤
  • 自从1368-0052父母试验的最后一次访问以来,使用任何受限的药物或研究人员考虑的任何药物可能会干扰研究的安全行为
  • 对系统管理的试验药物或其赋形剂的过敏/超敏反应病史
  • 研究人员评估,已计划在此扩展试验中计划的主要手术(根据研究者评估的评估)(例如,髋关节置换,动脉瘤,胃结扎)
  • 在研究者认为会影响患者安全性的任何情况下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876391
其他研究ID编号ICMJE 1368-0067
2020-005587-55(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。此外,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,并在提交研究计划和其他列出的研究中,根据网站中概述的条款。共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后(将由独立审查小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。

这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Hidradenenitis Purpurativa药物:Spesolimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗
首要目标:治疗
官方标题: Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS)
估计研究开始日期 2021年7月5日
估计初级完成日期 2024年9月7日
估计 学习完成日期 2024年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物药物:Spesolimab
Spesolimab

结果措施
主要结果指标
  1. 在维护治疗期结束之前,出现紧急不良事件(TEAE),包括剩余效应期(REP)[时间范围:最多截至第120周]

次要结果度量
  1. 从基线到第12周的脓肿和炎症结节(AN)的总数变化百分比变化[时间范围:最多到第12周]
  2. 从基线到第12周的总排水瘘(DF)计数的百分比变化百分比[时间范围:最多最多到第12周]
  3. Hidradenitis Purpurativa临床反应(HISCR)[时间范围:直到第12周]
    HISCR定义为在脓肿和炎症结节(AN)计数中至少比基线降低50%,而脓肿或排水瘘管的增加没有增加。

  4. 在国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统(IHS4)中的基线变化至第12周(时间范围:最多到第12周)
    IHS4评估了HS的严重程度,所得的IHS4分数由结节数(乘以1)加上脓肿的数量(乘以2)加上排水隧道的数量(乘以4)。总得分为3或更少,表示温和的4-10分,表示中度和11个或更高的意思是严重疾病。

  5. Hidradenitis purrativa医师全球评估(HS-PGA)评分为0或1 [时间范围:最多到第12周]
    HS-PGA评分范围从0到5,其中0(无脓肿,排水隧道,炎症结节或非炎性结节),1(最小,无脓肿,排水隧道或炎症结节和非炎性结节),2) (轻度,无脓肿或排水隧道和1-4个炎症结节,1次脓肿或排水隧道,没有炎症结节),3(中度,无脓肿或脓肿或≥5个炎症结节,或1个炎症结节,或1个脓肿或脓肿或排泄隧道和≥ 1炎症结节,或2-5个脓肿或排水隧道和<10个炎症结节),4(严重,2-5次脓肿或排水隧道和≥10个炎症结节),5个(非常严重,> 5个脓肿或排水隧道)。

  6. 在Hidradenitis Purpurativa区域和严重程度指数(HASI)的绝对变化(HASI)得分为第12周[时间范围:第12周]
    Hasi结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)中受到单个分数的影响到72(严重疾病)。

  7. 至少发生一种耀斑(定义为至少增加25%的计数,最少增加2个相对于基线增加)至第12周[时间范围:最多到第12周]
  8. 在患者全球对HS疼痛的全球评估直至第12周的全球评估中,从基线降低至少30%(NRS30)的实现[时间范围:第12周]
    疼痛NRS评估与HS相关的疼痛严重程度。疼痛NRS在诊所就诊期间由患者完成。响应由11分量表从0(无HS疼痛)到10(HS疼痛尽可能地想象)给出。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在父母Hidradenitis Purpurativa(HS)Spesolimab试验(1368-0052)中完成治疗的患者,没有过早中断
  • 根据ICH统一的良好临床实践指南(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须准备好,并且能够使用高效的每一个ICH M3(R2)的高效节育方法,该方法在始终且正确地使用时,每年的失败率低于每年低于1%。符合这些标准的避孕方法列表以患者信息和同意形式提供。

排除标准:

  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女
  • 在1368-0052父母试验期间经历了研究治疗限制不良事件的患者
  • 严重,进行或不受控制的状况,例如肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统,脑或精神病,或症状及其症状
  • 除了经过适当治疗的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈原位癌外,任何新的有活性或怀疑的恶性肿瘤
  • 自从1368-0052父母试验的最后一次访问以来,使用任何受限的药物或研究人员考虑的任何药物可能会干扰研究的安全行为
  • 对系统管理的试验药物或其赋形剂的过敏/超敏反应病史
  • 研究人员评估,已计划在此扩展试验中计划的主要手术(根据研究者评估的评估)(例如,髋关节置换,动脉瘤,胃结扎)
  • 在研究者认为会影响患者安全性的任何情况下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月5日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
在维护治疗期结束之前,出现紧急不良事件(TEAE),包括剩余效应期(REP)[时间范围:最多截至第120周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 从基线到第12周的脓肿和炎症结节(AN)的总数变化百分比变化[时间范围:最多到第12周]
  • 从基线到第12周的总排水瘘(DF)计数的百分比变化百分比[时间范围:最多最多到第12周]
  • Hidradenitis Purpurativa临床反应(HISCR)[时间范围:直到第12周]
    HISCR定义为在脓肿和炎症结节(AN)计数中至少比基线降低50%,而脓肿或排水瘘管的增加没有增加。
  • 在国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统(IHS4)中的基线变化至第12周(时间范围:最多到第12周)
    IHS4评估了HS的严重程度,所得的IHS4分数由结节数(乘以1)加上脓肿的数量(乘以2)加上排水隧道的数量(乘以4)。总得分为3或更少,表示温和的4-10分,表示中度和11个或更高的意思是严重疾病。
  • Hidradenitis purrativa医师全球评估(HS-PGA)评分为0或1 [时间范围:最多到第12周]
    HS-PGA评分范围从0到5,其中0(无脓肿,排水隧道,炎症结节或非炎性结节),1(最小,无脓肿,排水隧道或炎症结节和非炎性结节),2) (轻度,无脓肿或排水隧道和1-4个炎症结节,1次脓肿或排水隧道,没有炎症结节),3(中度,无脓肿或脓肿或≥5个炎症结节,或1个炎症结节,或1个脓肿或脓肿或排泄隧道和≥ 1炎症结节,或2-5个脓肿或排水隧道和<10个炎症结节),4(严重,2-5次脓肿或排水隧道和≥10个炎症结节),5个(非常严重,> 5个脓肿或排水隧道)。
  • 在Hidradenitis Purpurativa区域和严重程度指数(HASI)的绝对变化(HASI)得分为第12周[时间范围:第12周]
    Hasi结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)中受到单个分数的影响到72(严重疾病)。
  • 至少发生一种耀斑(定义为至少增加25%的计数,最少增加2个相对于基线增加)至第12周[时间范围:最多到第12周]
  • 在患者全球对HS疼痛的全球评估直至第12周的全球评估中,从基线降低至少30%(NRS30)的实现[时间范围:第12周]
    疼痛NRS评估与HS相关的疼痛严重程度。疼痛NRS在诊所就诊期间由患者完成。响应由11分量表从0(无HS疼痛)到10(HS疼痛尽可能地想象)给出。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,研究了Spesolimab长期治疗的皮肤病患者,称为Hidradenenitis purativa,他完成了先前的临床试验
官方标题ICMJE Spesolimab治疗的开放标签,长期延伸试验在成年人炎的成年患者中(HS)
简要摘要

这项研究向患有Hidradenitis purativa的成年人开放,他们参加了先前对一种称为Spesolimab的药物的临床研究。完成治疗的参与者可以加入这项研究。

这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性,以及它是否可以长期帮助化合物炎的人。参与者参加了大约2年零4个月。两年来,参与者每2周访问研究地点,以将Spesolimab注射在皮肤下。在研究探访中,医生检查了参与者的Hidradenitis purativa的严重程度,并收集有关参与者任何健康问题的信息。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
除了提供访问1的药物外,所有药物套件分配都将以开放式标签方式进行。只有在1时进行研究药物治疗
主要目的:治疗
条件ICMJE Hidradenenitis Purpurativa
干预ICMJE药物:Spesolimab
Spesolimab
研究臂ICMJE实验:来自父母试验的参与者(1368-0052),他们正在安慰剂或活跃药物
干预:药物:Spesolimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月7日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在父母Hidradenitis Purpurativa(HS)Spesolimab试验(1368-0052)中完成治疗的患者,没有过早中断
  • 根据ICH统一的良好临床实践指南(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须准备好,并且能够使用高效的每一个ICH M3(R2)的高效节育方法,该方法在始终且正确地使用时,每年的失败率低于每年低于1%。符合这些标准的避孕方法列表以患者信息和同意形式提供。

排除标准:

  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女
  • 在1368-0052父母试验期间经历了研究治疗限制不良事件的患者
  • 严重,进行或不受控制的状况,例如肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统,脑或精神病,或症状及其症状
  • 除了经过适当治疗的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈原位癌外,任何新的有活性或怀疑的恶性肿瘤
  • 自从1368-0052父母试验的最后一次访问以来,使用任何受限的药物或研究人员考虑的任何药物可能会干扰研究的安全行为
  • 对系统管理的试验药物或其赋形剂的过敏/超敏反应病史
  • 研究人员评估,已计划在此扩展试验中计划的主要手术(根据研究者评估的评估)(例如,髋关节置换,动脉瘤,胃结扎)
  • 在研究者认为会影响患者安全性的任何情况下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876391
其他研究ID编号ICMJE 1368-0067
2020-005587-55(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。此外,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,并在提交研究计划和其他列出的研究中,根据网站中概述的条款。共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后(将由独立审查小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素