免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者上肢康复的虚拟现实
帕金森氏病患者上肢康复的虚拟现实
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与在真实环境（RS-Training）对基于手写和触摸屏技术的活动中进行的物理疗法培训相比，使用沉浸式虚拟现实（VR-Training）评估8周理疗培训培训的影响帕金森氏病（PD）患者的脑功能活性和认知。两组将进行上肢练习，旨在在几个活动中，例如写作和使用触摸屏技术，以改善运动幅度和速度。随机分配到VR训练（n = 20）的参与者将在旨在刺激运动振幅和速度的VR引起的增强视觉反馈下进行练习。随机分配到RS培训（n = 20）的参与者将在真实的环境中进行练习。
在训练之前，经过训练（8周）和3个月的随访（20周），患有PD的受试者将接受临床评估（神经系统，物理疗法和神经心理学），同时服用常规的抗原药物（治疗状态） 。将在每个时间点进行MRI扫描，以评估OFF状态期间大脑活动的重组（在常规晚上多巴胺能治疗给药后至少12小时，将获得MRI扫描，以减轻对神经活动的药理作用）。匹配的健康受试者的样本（n = 15）将仅在研究进入时接受临床，理疗，神经心理学和MRI评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：沉浸式虚拟现实环境（VR-Training）中的上肢/手写练习其他：上肢/手写练习在真实环境中（RS-training）其他：没有干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机对照试验。将40名PD患者随机分为两组：在VR培训（实验）中有20例，在RS训练（活动比较器）中有20例。评估者对小组分配视而不见。此外，基线时包括一组15个健康年龄和性别匹配的对照 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 物理治疗师，神经科医生，神经心理学家和放射科医生评估患者对小组分配视而不见。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者使用沉浸式虚拟现实对上肢进行康复培训的临床和大脑功能性MRI效应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR培训 在身临其境的虚拟现实环境中的上肢/手写练习 | 其他：沉浸式虚拟现实环境中的上肢/手写练习（VR-Training） 在VR引起的增强视觉反馈下，逐渐困难的多模式物理疗法。参与者将佩戴头部座椅显示器，在训练期间，他们的上肢运动将由运动跟踪器捕获。患者将执行：在越来越广泛的运动范围内使用VR提供的增强视觉反馈，上肢单关节（肩膀，肘部和手腕）的运动重复；使用VR提供的增强视觉反馈下的主动上肢多关节运动（以下是在虚拟空间中设计的轨迹 - 涉及肩膀，肘部和腕关节的运动）以及平板电脑上VR上下文中的手写任务和触摸屏技术使用和智能手机。 30分钟的练习，每周2次，持续8周。 |
| 主动比较器：RS培训 在真实环境中进行相同的上肢/手写练习 | 其他：在真实环境中的上肢/手写练习（RS-Training） 参与者将在真实环境中逐渐困难的多模式物理疗法。将鼓励参与者在训练期间执行上肢运动，以便更快，放大器运动。他们将执行：在治疗师提供的反馈下，上肢单关节（肩膀，肘部和手腕）的运动重复；在治疗师提供的反馈下，主动上肢的多关节运动（以下是在桌子上或黑板上设计的轨迹 - 涉及肩膀，肘部和腕关节的运动），以及在治疗师的监督下手写任务和触摸屏技术的使用。 30分钟的练习，每周2次，持续8周。 |
| 健康的受试者 招募年龄和性别匹配的健康受试者，以比较基线时的临床和fMRI特征。 | 其他：没有干预 仅基线评估，没有纵向评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 字母振幅[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后续训练]在写作平板电脑上重复手写任务期间，字母振幅的变化。较高的振幅反映出更好的性能。在药物阶段进行评估
次要结果度量 ：
- 进行手写困难测试（SOS）的系统筛查[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]进行手写困难的系统筛选测试评估纸质纸上的手写质量。患者复制5个句子。使用五个项目评估手写质量：（i）字母形成的流利度； （ii）字母之间的连接； （iii）字母大小的规律性； （iv）单词之间的空间； （v）句子的直率。评估每个项目的分数范围从零到两个。当不出现手写问题或仅在一个句子中存在时，给出零的分数。如果问题出现在两个或三个句子中，而当问题出现在三个以上的句子中时，则得分为一个。 SOS得分总数是五个标准的分数之和，范围从0到10，较高的分数反映了笔迹质量较差。在药物阶段进行评估。
- 在平板电脑上进行手写困难测试（SOS）的系统筛选[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]SOS也将在带触摸屏笔的平板电脑上重复，以评估平板电脑上的手写质量。在药物阶段进行评估。
- 平板电脑上的重复预写任务[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后的随访]重复写入任务包括编写特定的循环数字，这反映了用笔在平板电脑上写作的重要组成部分。将记录运动振幅和速度。较高的振幅和速度反映了更好的结果。在药物阶段进行评估
- 平板电脑上的漏斗任务[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]漏斗任务包括在平板电脑上用笔在不同的平板电脑上进行类似上风和中风写作的动作，并在写作过程中评估冻结。将记录运动振幅和速度。较高的幅度和速度反映了更好的结果，将记录写作过程中的中断数量以评估冻结的严重性。在药物阶段进行评估。
- 在虚拟现实设置中手动敲击过程中的大脑功能变化[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]在虚拟现实环境中，在手工敲击任务中评估功能性MRI大脑活动的变化。在非药物阶段进行评估，至少在上次用药假设后12小时。
- 在真实环境中手动敲击过程中的大脑功能变化[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]在实际环境中评估手动攻击任务期间评估功能性MRI大脑活动的变化。在非药物阶段进行评估，至少在上次用药假设后12小时。
- 手提敲击任务[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]用电磁传感器放在手上的电磁传感器进行的振幅和速度。更高运动振幅和速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 手指敲击任务[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]用电磁传感器放在手上的电磁传感器进行的手指敲击的振幅和速度。更高运动振幅和速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 屏幕上滑动滑动手指运动的速度[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]智能手机屏幕上手指滑动运动的速度。通常用于解锁和使用智能手机/平板电脑的动作。在给定时间内的运动数量和运动速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 屏幕上手指敲击运动的速度[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]智能手机屏幕上手指敲击动作的速度。通常用于解锁和使用智能手机/平板电脑的动作。在给定时间内的运动数量和运动速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 橡胶手幻觉范式[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月的随访]橡胶手幻觉评估身体自我意识和代理意识。患者在10分级别的规模上报告了他们的一致性相对九个陈述，反映出他们对橡胶手的真实手的感知是如何的。较高的分数反映了更高的幻想。在药物阶段进行评估。
- 剑桥神经心理测试自动化电池（CANTAB）[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]这项认知测试的电池可以评估执行动力，记忆和视觉空间能力。较低的反应时间和更多的正确响应反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 帕金森氏病问卷（PDQ-39）得分[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]帕金森氏病问卷调查了PD患者的生活质量。它包括39个问题，有5个可能的答案（偶尔，有时，经常，总是，总是）和8个与流动性，ADL，情感幸福感，沮丧迹象，社会支持，认知，沟通和身体不适有关的子项目。最高分数为100，低分是良好生活质量的指标。
- 手动能力度量（MAM-36）问卷[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]手动能力测量（MAM-36）包括36个项目，评估了执行常见任务（例如饮食，穿衣，纽扣衣服）的易感性或困难。项目以4分制的评分，从一个“我不能做”到四个“我可以做到的无问题”。还包括一个零响应选项，指示几乎从未执行的任务，无论有没有手动损害。总结36个项目的分数以创建总分，范围从36到144，得分较高，反映了更高的能力。
- 普渡大学PEGBOARD测试（PPT）[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]Purdue Pegboard测试是一项广泛使用的测试，用于评估上肢运动功能和活动。要求患者尽可能快地将钉子垂直放在他面前的板上30秒。较高的放置钉子反映出更好的性能。在药物阶段进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多85年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
PD患者的纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的诊断
- 在药物治疗时，H＆Y量表≤3
- 年龄≤85岁
- 爱丁堡手库存商的右撇子
- 根据H＆Y和运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表III（MDS-UPDRS III）的右侧参与
- 在MDS-UPDRS的项目II.7上，分数定义的手写难度大于或等于1
- 口头和书面知情同意书研究参与
健康对照的纳入标准：
- 与PD患者相匹配并与年龄匹配；
- 右撇子；
- 口头和书面知情同意，以研究参与。
PD患者的排除标准：
- 小精神国家考试低于24；
- 视觉障碍会干扰沉浸式虚拟环境；
- （其他）上肢缺陷阻碍笔迹；
- 在MRI扫描中可见的（其他）系统性，神经系统，精神病，头部损伤和脑血管改变的病史；
- 神经退行性疾病的家族史；
- 酒精和/或精神药物滥用的历史；
- MRI的禁忌症；
- 拒绝口头和书面知情同意，以研究参与。
健康控制的排除标准：
- 小型国家考试低于28；
- 视觉障碍会干扰沉浸式虚拟环境；
- 在MRI扫描中可见的系统性，神经系统，精神病，头部损伤和脑血管改变的史；
- 酒精和/或精神药物滥用的历史；
- MRI的禁忌症；
- 拒绝口头和书面知情同意书参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：戴维德·科贝塔（Davide Corbetta），理学士，PT | 0226434685 EXT 0039 | corbetta.davide@hsr.it | |
| 联系人：Elisabetta Sarasso，MSC，PT | 0226433051分机0039 | sarasso.elisabetta@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉夫尔 | |
| 米兰，意大利，20132年 | |
| 联系人：Massimo Filippi，MD 00390226433054 filippi.massimo@hsr.it | |
赞助商和合作者
Massimo Filippi教授
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 字母振幅[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后续训练] 在写作平板电脑上重复手写任务期间，字母振幅的变化。较高的振幅反映出更好的性能。在药物阶段进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 字母振幅[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后续训练] 在写作平板电脑上重复手写任务期间，字母振幅的变化。在药物阶段进行评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者上肢康复的虚拟现实 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者使用沉浸式虚拟现实对上肢进行康复培训的临床和大脑功能性MRI效应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与在真实环境（RS-Training）对基于手写和触摸屏技术的活动中进行的物理疗法培训相比，使用沉浸式虚拟现实（VR-Training）评估8周理疗培训培训的影响帕金森氏病（PD）患者的脑功能活性和认知。两组将进行上肢练习，旨在在几个活动中，例如写作和使用触摸屏技术，以改善运动幅度和速度。随机分配到VR训练（n = 20）的参与者将在旨在刺激运动振幅和速度的VR引起的增强视觉反馈下进行练习。随机分配到RS培训（n = 20）的参与者将在真实的环境中进行练习。 在训练之前，经过训练（8周）和3个月的随访（20周），患有PD的受试者将接受临床评估（神经系统，物理疗法和神经心理学），同时服用常规的抗原药物（治疗状态） 。将在每个时间点进行MRI扫描，以评估OFF状态期间大脑活动的重组（在常规晚上多巴胺能治疗给药后至少12小时，将获得MRI扫描，以减轻对神经活动的药理作用）。匹配的健康受试者的样本（n = 15）将仅在研究进入时接受临床，理疗，神经心理学和MRI评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机对照试验。将40名PD患者随机分为两组：在VR培训（实验）中有20例，在RS训练（活动比较器）中有20例。评估者对小组分配视而不见。此外，基线时包括一组15个健康年龄和性别匹配的对照 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 物理治疗师，神经科医生，神经心理学家和放射科医生评估患者对小组分配视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | PD患者的纳入标准：
健康对照的纳入标准：
PD患者的排除标准：
健康控制的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多85年（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GR-2018-12366005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Massimo Filippi教授，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Massimo Filippi教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与在真实环境（RS-Training）对基于手写和触摸屏技术的活动中进行的物理疗法培训相比，使用沉浸式虚拟现实（VR-Training）评估8周理疗培训培训的影响帕金森氏病（PD）患者的脑功能活性和认知。两组将进行上肢练习，旨在在几个活动中，例如写作和使用触摸屏技术，以改善运动幅度和速度。随机分配到VR训练（n = 20）的参与者将在旨在刺激运动振幅和速度的VR引起的增强视觉反馈下进行练习。随机分配到RS培训（n = 20）的参与者将在真实的环境中进行练习。
在训练之前，经过训练（8周）和3个月的随访（20周），患有PD的受试者将接受临床评估（神经系统，物理疗法和神经心理学），同时服用常规的抗原药物（治疗状态） 。将在每个时间点进行MRI扫描，以评估OFF状态期间大脑活动的重组（在常规晚上多巴胺能治疗给药后至少12小时，将获得MRI扫描，以减轻对神经活动的药理作用）。匹配的健康受试者的样本（n = 15）将仅在研究进入时接受临床，理疗，神经心理学和MRI评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：沉浸式虚拟现实环境（VR-Training）中的上肢/手写练习其他：上肢/手写练习在真实环境中（RS-training）其他：没有干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机对照试验。将40名PD患者随机分为两组：在VR培训（实验）中有20例，在RS训练（活动比较器）中有20例。评估者对小组分配视而不见。此外，基线时包括一组15个健康年龄和性别匹配的对照 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 物理治疗师，神经科医生，神经心理学家和放射科医生评估患者对小组分配视而不见。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者使用沉浸式虚拟现实对上肢进行康复培训的临床和大脑功能性MRI效应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR培训 在身临其境的虚拟现实环境中的上肢/手写练习 | 其他：沉浸式虚拟现实环境中的上肢/手写练习（VR-Training） 在VR引起的增强视觉反馈下，逐渐困难的多模式物理疗法。参与者将佩戴头部座椅显示器，在训练期间，他们的上肢运动将由运动跟踪器捕获。患者将执行：在越来越广泛的运动范围内使用VR提供的增强视觉反馈，上肢单关节（肩膀，肘部和手腕）的运动重复；使用VR提供的增强视觉反馈下的主动上肢多关节运动（以下是在虚拟空间中设计的轨迹 - 涉及肩膀，肘部和腕关节的运动）以及平板电脑上VR上下文中的手写任务和触摸屏技术使用和智能手机。 30分钟的练习，每周2次，持续8周。 |
| 主动比较器：RS培训 在真实环境中进行相同的上肢/手写练习 | 其他：在真实环境中的上肢/手写练习（RS-Training） 参与者将在真实环境中逐渐困难的多模式物理疗法。将鼓励参与者在训练期间执行上肢运动，以便更快，放大器运动。他们将执行：在治疗师提供的反馈下，上肢单关节（肩膀，肘部和手腕）的运动重复；在治疗师提供的反馈下，主动上肢的多关节运动（以下是在桌子上或黑板上设计的轨迹 - 涉及肩膀，肘部和腕关节的运动），以及在治疗师的监督下手写任务和触摸屏技术的使用。 30分钟的练习，每周2次，持续8周。 |
| 健康的受试者 招募年龄和性别匹配的健康受试者，以比较基线时的临床和fMRI特征。 | 其他：没有干预 仅基线评估，没有纵向评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 字母振幅[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后续训练]在写作平板电脑上重复手写任务期间，字母振幅的变化。较高的振幅反映出更好的性能。在药物阶段进行评估
次要结果度量 ：
- 进行手写困难测试（SOS）的系统筛查[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]进行手写困难的系统筛选测试评估纸质纸上的手写质量。患者复制5个句子。使用五个项目评估手写质量：（i）字母形成的流利度； （ii）字母之间的连接； （iii）字母大小的规律性； （iv）单词之间的空间； （v）句子的直率。评估每个项目的分数范围从零到两个。当不出现手写问题或仅在一个句子中存在时，给出零的分数。如果问题出现在两个或三个句子中，而当问题出现在三个以上的句子中时，则得分为一个。 SOS得分总数是五个标准的分数之和，范围从0到10，较高的分数反映了笔迹质量较差。在药物阶段进行评估。
- 在平板电脑上进行手写困难测试（SOS）的系统筛选[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]
- 平板电脑上的重复预写任务[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后的随访]重复写入任务包括编写特定的循环数字，这反映了用笔在平板电脑上写作的重要组成部分。将记录运动振幅和速度。较高的振幅和速度反映了更好的结果。在药物阶段进行评估
- 平板电脑上的漏斗任务[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]漏斗任务包括在平板电脑上用笔在不同的平板电脑上进行类似上风和中风写作的动作，并在写作过程中评估冻结。将记录运动振幅和速度。较高的幅度和速度反映了更好的结果，将记录写作过程中的中断数量以评估冻结的严重性。在药物阶段进行评估。
- 在虚拟现实设置中手动敲击过程中的大脑功能变化[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]在虚拟现实环境中，在手工敲击任务中评估功能性MRI大脑活动的变化。在非药物阶段进行评估，至少在上次用药假设后12小时。
- 在真实环境中手动敲击过程中的大脑功能变化[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]在实际环境中评估手动攻击任务期间评估功能性MRI大脑活动的变化。在非药物阶段进行评估，至少在上次用药假设后12小时。
- 手提敲击任务[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]用电磁传感器放在手上的电磁传感器进行的振幅和速度。更高运动振幅和速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 手指敲击任务[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]用电磁传感器放在手上的电磁传感器进行的手指敲击的振幅和速度。更高运动振幅和速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 屏幕上滑动滑动手指运动的速度[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]智能手机屏幕上手指滑动运动的速度。通常用于解锁和使用智能手机/平板电脑的动作。在给定时间内的运动数量和运动速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 屏幕上手指敲击运动的速度[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]智能手机屏幕上手指敲击动作的速度。通常用于解锁和使用智能手机/平板电脑的动作。在给定时间内的运动数量和运动速度反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 橡胶手幻觉范式[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月的随访]橡胶手幻觉评估身体自我意识和代理意识。患者在10分级别的规模上报告了他们的一致性相对九个陈述，反映出他们对橡胶手的真实手的感知是如何的。较高的分数反映了更高的幻想。在药物阶段进行评估。
- 剑桥神经心理测试自动化电池（CANTAB）[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]这项认知测试的电池可以评估执行动力，记忆和视觉空间能力。较低的反应时间和更多的正确响应反映了更好的性能。在药物阶段进行评估。
- 帕金森氏病问卷（PDQ-39）得分[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]帕金森氏病问卷调查了PD患者的生活质量。它包括39个问题，有5个可能的答案（偶尔，有时，经常，总是，总是）和8个与流动性，ADL，情感幸福感，沮丧迹象，社会支持，认知，沟通和身体不适有关的子项目。最高分数为100，低分是良好生活质量的指标。
- 手动能力度量（MAM-36）问卷[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]手动能力测量（MAM-36）包括36个项目，评估了执行常见任务（例如饮食，穿衣，纽扣衣服）的易感性或困难。项目以4分制的评分，从一个“我不能做”到四个“我可以做到的无问题”。还包括一个零响应选项，指示几乎从未执行的任务，无论有没有手动损害。总结36个项目的分数以创建总分，范围从36到144，得分较高，反映了更高的能力。
- 普渡大学PEGBOARD测试（PPT）[时间范围：基线，经过8周的训练和3个月后的随访]Purdue Pegboard测试是一项广泛使用的测试，用于评估上肢运动功能和活动。要求患者尽可能快地将钉子垂直放在他面前的板上30秒。较高的放置钉子反映出更好的性能。在药物阶段进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多85年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
PD患者的纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的诊断
- 在药物治疗时，H＆Y量表≤3
- 年龄≤85岁
- 爱丁堡手库存商的右撇子
- 根据H＆Y和运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表III（MDS-UPDRS III）的右侧参与
- 在MDS-UPDRS的项目II.7上，分数定义的手写难度大于或等于1
- 口头和书面知情同意书研究参与
健康对照的纳入标准：
- 与PD患者相匹配并与年龄匹配；
- 右撇子；
- 口头和书面知情同意，以研究参与。
PD患者的排除标准：
- 小精神国家考试低于24；
- 视觉障碍会干扰沉浸式虚拟环境；
- （其他）上肢缺陷阻碍笔迹；
- 在MRI扫描中可见的（其他）系统性，神经系统，精神病，头部损伤和脑血管改变的病史；
- 神经退行性疾病的家族史；
- 酒精和/或精神药物滥用的历史；
- MRI的禁忌症；
- 拒绝口头和书面知情同意，以研究参与。
健康控制的排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：戴维德·科贝塔（Davide Corbetta），理学士，PT | 0226434685 EXT 0039 | corbetta.davide@hsr.it | |
| 联系人：Elisabetta Sarasso，MSC，PT | 0226433051分机0039 | sarasso.elisabetta@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉夫尔 | |
| 米兰，意大利，20132年 | |
| 联系人：Massimo Filippi，MD 00390226433054 filippi.massimo@hsr.it | |
赞助商和合作者
Massimo Filippi教授
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 字母振幅[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后续训练] 在写作平板电脑上重复手写任务期间，字母振幅的变化。较高的振幅反映出更好的性能。在药物阶段进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 字母振幅[时间范围：基线，经过8周的培训和3个月后续训练] 在写作平板电脑上重复手写任务期间，字母振幅的变化。在药物阶段进行评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者上肢康复的虚拟现实 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者使用沉浸式虚拟现实对上肢进行康复培训的临床和大脑功能性MRI效应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与在真实环境（RS-Training）对基于手写和触摸屏技术的活动中进行的物理疗法培训相比，使用沉浸式虚拟现实（VR-Training）评估8周理疗培训培训的影响帕金森氏病（PD）患者的脑功能活性和认知。两组将进行上肢练习，旨在在几个活动中，例如写作和使用触摸屏技术，以改善运动幅度和速度。随机分配到VR训练（n = 20）的参与者将在旨在刺激运动振幅和速度的VR引起的增强视觉反馈下进行练习。随机分配到RS培训（n = 20）的参与者将在真实的环境中进行练习。 在训练之前，经过训练（8周）和3个月的随访（20周），患有PD的受试者将接受临床评估（神经系统，物理疗法和神经心理学），同时服用常规的抗原药物（治疗状态） 。将在每个时间点进行MRI扫描，以评估OFF状态期间大脑活动的重组（在常规晚上多巴胺能治疗给药后至少12小时，将获得MRI扫描，以减轻对神经活动的药理作用）。匹配的健康受试者的样本（n = 15）将仅在研究进入时接受临床，理疗，神经心理学和MRI评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机对照试验。将40名PD患者随机分为两组：在VR培训（实验）中有20例，在RS训练（活动比较器）中有20例。评估者对小组分配视而不见。此外，基线时包括一组15个健康年龄和性别匹配的对照 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 物理治疗师，神经科医生，神经心理学家和放射科医生评估患者对小组分配视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | PD患者的纳入标准：
健康对照的纳入标准：
PD患者的排除标准：
健康控制的排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多85年（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GR-2018-12366005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Massimo Filippi教授，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Massimo Filippi教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
