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多种系统萎缩患者的自体和同种异体间充质干细胞的潜在使用
据报道，多系统萎缩（MSA）的患病率在每100,000人口的3.4-4.9例之间。估计的平均发病率为每年100,000例0.6-0.7例。由于难以区分MSA与其他疾病，许多患者在一生中未能正确诊断。大约29-33％的孤立发作性小脑共济失调患者和8-10％的帕金森病患者将发展为MSA。
目前没有疗法可以治愈或阻止疾病的进展。当前的药理疗法仅是为了减轻症状。间充质干细胞（MSC）被认为是治疗的有效细胞来源，因为它们可以安全收获并移植给供体或患者，具有低免疫原性，并且具有广泛的治疗潜力。初步临床前和临床试验的结果表明，基于MSC的治疗在满足神经退行性的几个关键方面的潜力。基于干细胞的神经退行性疾病的疗法旨在通过再生并通过为局部损害组织提供局部支持来阻止临床损害，此外，在移植后，MSC已被证明能够渗透病变区域，因此具有很大的潜在用途，并作为一种手段作为一种手段管理治疗剂。
这项研究的受试者是根据MSA的共识临床标准经历MSA的患者。将有三个治疗组，总共有5个受试者。
第1组将获得MSC磷液体自体，剂量为2亿个细胞。
第2组将获得MSC肌电绳同种异体，剂量为2倍5000万个细胞。
第3组将在静脉内从脂肪中获得2亿个细胞和2x10cc秘密的MSC，将获得MSC-卑鄙的绳索同种异体。
将使用UMSARS量表，PET-SCAN，MRI，DATSCAN，IGF-1，BDNF，交感性皮肤反应（SSR），EMG，综合自主性严重程度评分（CASS），高清晰度光学相干性摄影（HD--------- OCT），ERG，VEP，LOG MAR图，Ishihara测试和对MSC的侧面不利影响。
这项研究分为六个时间表：在植入之前，第二个植入后的第一个月，第二个月，第二个月，第二个植入后第六个月，第二个植入后第九个月，第二个植入后十二个月和第二次植入后十二个月。然后，测试变量之间的差异用作评估受试者内临床改善的指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多系统萎缩帕金森氏症多系统萎缩，帕金森变体 | 生物学：自体脂肪间充质干细胞植入生物学：同种异体脐带间充质干细胞植入生物学生物学：同种异体脐带间充质干细胞和脂肪分泌植入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多种系统萎缩患者的自体和同种异体间充质干细胞的潜在使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自体脂肪MSC组 该组将接受脂肪组织的自体间充质干细胞起源的植入，剂量为2 x 5000万个细胞，距离为1个月 | 生物学：自体脂肪间充质干细胞植入 在服用脂肪组织之前，对每个受试者进行筛查，包括HBSAG，抗HBS，抗HCV，HIC，MCV和梅毒测试。 通过从每个受试者的腹部进行5克皮下脂肪活检采取脂肪组织，并放入运输培养基中，然后发送到RSCM-FKUI CGMP IPT干细胞实验室，以立即分离间充质干细胞。 已分离的MSC将使用适当的培养基进行培养，直到达到所需的通道和细胞数量为止。 评估了培养细胞的生存力和增殖能力，然后使用流式细胞仪进行细胞抗原表达的表征，以确认MSC培养的成功。 植入之前，将在2CC生理NaCl转运培养基中准备将其注入该受试者的MSC。 使用的脂肪分泌以10cc注射器的整体形式制备多达10cc。 |
| 主动比较器：同种异体脐带MSC组 该组将从脐带中接受同种异体间充质干细胞的鞘内植入，并以1个月的距离为2 x 5000万个细胞。 | 生物学：同种异体脐带间充质干细胞植入 在服用脐带组织之前，对孕妇的供体进行了筛查，包括HBSAG，抗HBS，抗HCV，HIC，MCV和梅毒测试。 分娩后立即收集脐带并将其存储在4°C时含有0.9％NaCl的无菌样品板中。 将脐带运输到UPT TK干细胞RSCM-FKUI的GMP标准培养实验室，以进行间充质干细胞的隔离过程。在分娩后8小时内进行样品处理以维持细胞活力。 已分离的MSC将使用适当的培养基进行培养，直到达到所需的通道和细胞数量为止。 评估了培养细胞的生存力和增殖能力，然后使用流式细胞仪进行细胞抗原表达的表征，以确认MSC培养的成功。 将在植入前将其注入受试者的MSC将在合适的运输培养基中制备。 |
| 主动比较器：同种异体脐带MSC和脂肪分泌组组 该组将从脐带中接受同种异体间充质干细胞的胸腔内植入，直到2 x 5000万，然后在静脉内给予2 x 10cc间充质干细胞的分泌2 x 10cc间充质干细胞分泌。 | 生物学：同种异体脐带间充质干细胞和脂肪分泌组植入 在服用脂肪和脐带组织之前，筛选了每个受试者。 - 对于脂肪组织：所使用的脂肪分泌以10cc注射器的整体形式制备多达10cc。 -UC-MSC：分娩后立即收集脐带并将其存储在4°C时含有0.9％NaCl的无菌标本板中。 将脐带运输到GMP标准培养实验室，以分离间充质干细胞。在分娩后8小时内进行样品处理以维持细胞活力。 后来，它将使用适当的培养基进行培养，直到达到所需的通道和细胞数量为止。评估培养细胞的生存力和增殖能力，然后使用流式细胞仪进行细胞抗原表达的表征，以确认MSC成功的成功。文化。 |
- 临床评估从基线到1,3,6,9和第二次植入后12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]受试者将通过神经检查评估
- 临床评估从基线到1,3,6,9和第二次植入后12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]受试者将由UMSARS评估（统一多重系统萎缩评级量表）
- 第二次植入后的结构变化从基线到1,3,6,9和12个月[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，6个月，第9个月，第12个月，第12个月]从高清晰度 - 光学相干断层扫描检查（HD-OCT）检查的视网膜神经纤维层（RNFL）的厚度增加
- 第二次植入后的结构变化从基线到1,3,6,9和12个月[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，6个月，第9个月，第12个月，第12个月]从高清晰度相干断层扫描检查（HD-OCT）检查的神经节细胞复合物（GCC）的增加
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用LogMar测试检查视力的改善
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用Ishihara测试检查视力的改善
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用VEP检查视力的改善（视觉诱发电位）
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用ERG检查视力的改善（电子图）
- 二次植入后的基线至1,3,6,9和12个月的成像评估[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]将检查大脑以查看MRI的变化，以查看FDG吸收的增加
- 二次植入后的基线至1,3,6,9和12个月的成像评估[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]将检查大脑以查看FGD-PET扫描的变化，以看到FDG吸收增加
- 二次植入后的基线至1,3,6,9和12个月的成像评估[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]将检查大脑以查看DATSCAN的变化，以查看FDG吸收的增加
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者根据临床检查和共识MSA标准开发了MSA。
- 诊断为MSA的患者不到4年。
- 审查员认为，预期生存率至少3年的患者。
- MOCA和MINI心理检查（MMSE）的患者超过24。
- 对于脂肪自体-MSC组，受试者没有患有主动感染，这是通过筛查HBSAG，抗HCV，梅毒，HIV，HIV，CMV，Rubella和Toxoplasma确认的。
- 受试者愿意参加研究并填写知情同意书。
- 没有自身免疫性疾病，或患有与MSA有关的管理障碍和 /或其他疾病
- 受试者愿意参加研究并填写知情同意书。
排除标准：
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：Ismail H Dilogo，医学博士，博士+62211500135 ismailortho@gmail.com | |
| 首席研究员：Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Teguh as Ranakusuma，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：萨利姆·哈里斯（Salim Haris），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：梅蒂·拉姆利（Autty Ramli），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Ahmad Y Safri | |
| 次级评论者：Rahyussalim Rahyussalim，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：伊莎贝拉·莱姆（Isabella k Liem），医学博士，博士 | |
| 次评论家：Radiana d Antarianto，医学博士，博士 | |
| 子注视器：艾拉·米斯蒂瓦尼（Ira Mistivani），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州阿曼达·蒂克斯纳迪（Amanda Tiksnadi） | |
| 子注视器：Winnugroho Wiratman，医学博士 | |
| 子注视器：Dyah Tunjungsari，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Reyhan E Yunus | |
| 子注视器：医学博士Alvita D Siswoyo | |
| 次级评论者：Andi A Victor，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州语法 | |
| 子注视器：Anggun R Yudhanta，医学博士 | |
| 次级投票人员：珍妮·阿帕威丹（Jeanne A Pawitan），医学博士 | |
| 子侵入器：SSI的Tri Kurniawati | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多种系统萎缩患者的自体和同种异体间充质干细胞的潜在使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多种系统萎缩患者的自体和同种异体间充质干细胞的潜在使用 | ||||
| 简要摘要 | 据报道，多系统萎缩（MSA）的患病率在每100,000人口的3.4-4.9例之间。估计的平均发病率为每年100,000例0.6-0.7例。由于难以区分MSA与其他疾病，许多患者在一生中未能正确诊断。大约29-33％的孤立发作性小脑共济失调患者和8-10％的帕金森病患者将发展为MSA。 目前没有疗法可以治愈或阻止疾病的进展。当前的药理疗法仅是为了减轻症状。间充质干细胞（MSC）被认为是治疗的有效细胞来源，因为它们可以安全收获并移植给供体或患者，具有低免疫原性，并且具有广泛的治疗潜力。初步临床前和临床试验的结果表明，基于MSC的治疗在满足神经退行性的几个关键方面的潜力。基于干细胞的神经退行性疾病的疗法旨在通过再生并通过为局部损害组织提供局部支持来阻止临床损害，此外，在移植后，MSC已被证明能够渗透病变区域，因此具有很大的潜在用途，并作为一种手段作为一种手段管理治疗剂。 这项研究的受试者是根据MSA的共识临床标准经历MSA的患者。将有三个治疗组，总共有5个受试者。 第1组将获得MSC磷液体自体，剂量为2亿个细胞。 第2组将获得MSC肌电绳同种异体，剂量为2倍5000万个细胞。 第3组将在静脉内从脂肪中获得2亿个细胞和2x10cc秘密的MSC，将获得MSC-卑鄙的绳索同种异体。 将使用UMSARS量表，PET-SCAN，MRI，DATSCAN，IGF-1，BDNF，交感性皮肤反应（SSR），EMG，综合自主性严重程度评分（CASS），高清晰度光学相干性摄影（HD--------- OCT），ERG，VEP，LOG MAR图，Ishihara测试和对MSC的侧面不利影响。 这项研究分为六个时间表：在植入之前，第二个植入后的第一个月，第二个月，第二个月，第二个植入后第六个月，第二个植入后第九个月，第二个植入后十二个月和第二次植入后十二个月。然后，测试变量之间的差异用作评估受试者内临床改善的指标。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876326 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tghismmscmsa | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学的Ismail Hadisoebroto Dilogo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
据报道，多系统萎缩（MSA）的患病率在每100,000人口的3.4-4.9例之间。估计的平均发病率为每年100,000例0.6-0.7例。由于难以区分MSA与其他疾病，许多患者在一生中未能正确诊断。大约29-33％的孤立发作性小脑共济失调患者和8-10％的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者将发展为MSA。
目前没有疗法可以治愈或阻止疾病的进展。当前的药理疗法仅是为了减轻症状。间充质干细胞（MSC）被认为是治疗的有效细胞来源，因为它们可以安全收获并移植给供体或患者，具有低免疫原性，并且具有广泛的治疗潜力。初步临床前和临床试验的结果表明，基于MSC的治疗在满足神经退行性的几个关键方面的潜力。基于干细胞的神经退行性疾病的疗法旨在通过再生并通过为局部损害组织提供局部支持来阻止临床损害，此外，在移植后，MSC已被证明能够渗透病变区域，因此具有很大的潜在用途，并作为一种手段作为一种手段管理治疗剂。
这项研究的受试者是根据MSA的共识临床标准经历MSA的患者。将有三个治疗组，总共有5个受试者。
第1组将获得MSC磷液体自体，剂量为2亿个细胞。
第2组将获得MSC肌电绳同种异体，剂量为2倍5000万个细胞。
第3组将在静脉内从脂肪中获得2亿个细胞和2x10cc秘密的MSC，将获得MSC-卑鄙的绳索同种异体。
将使用UMSARS量表，PET-SCAN，MRI，DATSCAN，IGF-1，BDNF，交感性皮肤反应（SSR），EMG，综合自主性严重程度评分（CASS），高清晰度光学相干性摄影（HD--------- OCT），ERG，VEP，LOG MAR图，Ishihara测试和对MSC的侧面不利影响。
这项研究分为六个时间表：在植入之前，第二个植入后的第一个月，第二个月，第二个月，第二个植入后第六个月，第二个植入后第九个月，第二个植入后十二个月和第二次植入后十二个月。然后，测试变量之间的差异用作评估受试者内临床改善的指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多系统萎缩帕金森氏症多系统萎缩，帕金森变体 | 生物学：自体脂肪间充质干细胞植入生物学：同种异体脐带间充质干细胞植入生物学生物学：同种异体脐带间充质干细胞和脂肪分泌植入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多种系统萎缩患者的自体和同种异体间充质干细胞的潜在使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自体脂肪MSC组 该组将接受脂肪组织的自体间充质干细胞起源的植入，剂量为2 x 5000万个细胞，距离为1个月 | 生物学：自体脂肪间充质干细胞植入 在服用脂肪组织之前，对每个受试者进行筛查，包括HBSAG，抗HBS，抗HCV，HIC，MCV和梅毒测试。 通过从每个受试者的腹部进行5克皮下脂肪活检采取脂肪组织，并放入运输培养基中，然后发送到RSCM-FKUI CGMP IPT干细胞实验室，以立即分离间充质干细胞。 已分离的MSC将使用适当的培养基进行培养，直到达到所需的通道和细胞数量为止。 评估了培养细胞的生存力和增殖能力，然后使用流式细胞仪进行细胞抗原表达的表征，以确认MSC培养的成功。 植入之前，将在2CC生理NaCl转运培养基中准备将其注入该受试者的MSC。 使用的脂肪分泌以10cc注射器的整体形式制备多达10cc。 |
| 主动比较器：同种异体脐带MSC组 该组将从脐带中接受同种异体间充质干细胞的鞘内植入，并以1个月的距离为2 x 5000万个细胞。 | 生物学：同种异体脐带间充质干细胞植入 在服用脐带组织之前，对孕妇的供体进行了筛查，包括HBSAG，抗HBS，抗HCV，HIC，MCV和梅毒测试。 分娩后立即收集脐带并将其存储在4°C时含有0.9％NaCl的无菌样品板中。 将脐带运输到UPT TK干细胞RSCM-FKUI的GMP标准培养实验室，以进行间充质干细胞的隔离过程。在分娩后8小时内进行样品处理以维持细胞活力。 已分离的MSC将使用适当的培养基进行培养，直到达到所需的通道和细胞数量为止。 评估了培养细胞的生存力和增殖能力，然后使用流式细胞仪进行细胞抗原表达的表征，以确认MSC培养的成功。 将在植入前将其注入受试者的MSC将在合适的运输培养基中制备。 |
| 主动比较器：同种异体脐带MSC和脂肪分泌组组 该组将从脐带中接受同种异体间充质干细胞的胸腔内植入，直到2 x 5000万，然后在静脉内给予2 x 10cc间充质干细胞的分泌2 x 10cc间充质干细胞分泌。 | 生物学：同种异体脐带间充质干细胞和脂肪分泌组植入 在服用脂肪和脐带组织之前，筛选了每个受试者。 - 对于脂肪组织：所使用的脂肪分泌以10cc注射器的整体形式制备多达10cc。 -UC-MSC：分娩后立即收集脐带并将其存储在4°C时含有0.9％NaCl的无菌标本板中。 将脐带运输到GMP标准培养实验室，以分离间充质干细胞。在分娩后8小时内进行样品处理以维持细胞活力。 后来，它将使用适当的培养基进行培养，直到达到所需的通道和细胞数量为止。评估培养细胞的生存力和增殖能力，然后使用流式细胞仪进行细胞抗原表达的表征，以确认MSC成功的成功。文化。 |
- 临床评估从基线到1,3,6,9和第二次植入后12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]受试者将通过神经检查评估
- 临床评估从基线到1,3,6,9和第二次植入后12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]受试者将由UMSARS评估（统一多重系统萎缩评级量表）
- 第二次植入后的结构变化从基线到1,3,6,9和12个月[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，6个月，第9个月，第12个月，第12个月]从高清晰度 - 光学相干断层扫描检查（HD-OCT）检查的视网膜神经纤维层（RNFL）的厚度增加
- 第二次植入后的结构变化从基线到1,3,6,9和12个月[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，6个月，第9个月，第12个月，第12个月]从高清晰度相干断层扫描检查（HD-OCT）检查的神经节细胞复合物（GCC）的增加
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用LogMar测试检查视力的改善
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用Ishihara测试检查视力的改善
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用VEP检查视力的改善（视觉诱发电位）
- 二次植入后的视力从基线到1,3,6,9和12个月的变化[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第12个月，第12个月]将使用ERG检查视力的改善（电子图）
- 二次植入后的基线至1,3,6,9和12个月的成像评估[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]将检查大脑以查看MRI的变化，以查看FDG吸收的增加
- 二次植入后的基线至1,3,6,9和12个月的成像评估[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]将检查大脑以查看FGD-PET扫描的变化，以看到FDG吸收增加
- 二次植入后的基线至1,3,6,9和12个月的成像评估[时间范围：植入前，第1个月，第3个月，第6个月，第二次植入后的第9期，第12个月]将检查大脑以查看DATSCAN的变化，以查看FDG吸收的增加
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：Ismail H Dilogo，医学博士，博士+62211500135 ismailortho@gmail.com | |
| 首席研究员：Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Teguh as Ranakusuma，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：萨利姆·哈里斯（Salim Haris），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：梅蒂·拉姆利（Autty Ramli），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Ahmad Y Safri | |
| 次级评论者：Rahyussalim Rahyussalim，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：伊莎贝拉·莱姆（Isabella k Liem），医学博士，博士 | |
| 次评论家：Radiana d Antarianto，医学博士，博士 | |
| 子注视器：艾拉·米斯蒂瓦尼（Ira Mistivani），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州阿曼达·蒂克斯纳迪（Amanda Tiksnadi） | |
| 子注视器：Winnugroho Wiratman，医学博士 | |
| 子注视器：Dyah Tunjungsari，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Reyhan E Yunus | |
| 子注视器：医学博士Alvita D Siswoyo | |
| 次级评论者：Andi A Victor，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州语法 | |
| 子注视器：Anggun R Yudhanta，医学博士 | |
| 次级投票人员：珍妮·阿帕威丹（Jeanne A Pawitan），医学博士 | |
| 子侵入器：SSI的Tri Kurniawati | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多种系统萎缩患者的自体和同种异体间充质干细胞的潜在使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多种系统萎缩患者的自体和同种异体间充质干细胞的潜在使用 | ||||
| 简要摘要 | 据报道，多系统萎缩（MSA）的患病率在每100,000人口的3.4-4.9例之间。估计的平均发病率为每年100,000例0.6-0.7例。由于难以区分MSA与其他疾病，许多患者在一生中未能正确诊断。大约29-33％的孤立发作性小脑共济失调患者和8-10％的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者将发展为MSA。 目前没有疗法可以治愈或阻止疾病的进展。当前的药理疗法仅是为了减轻症状。间充质干细胞（MSC）被认为是治疗的有效细胞来源，因为它们可以安全收获并移植给供体或患者，具有低免疫原性，并且具有广泛的治疗潜力。初步临床前和临床试验的结果表明，基于MSC的治疗在满足神经退行性的几个关键方面的潜力。基于干细胞的神经退行性疾病的疗法旨在通过再生并通过为局部损害组织提供局部支持来阻止临床损害，此外，在移植后，MSC已被证明能够渗透病变区域，因此具有很大的潜在用途，并作为一种手段作为一种手段管理治疗剂。 这项研究的受试者是根据MSA的共识临床标准经历MSA的患者。将有三个治疗组，总共有5个受试者。 第1组将获得MSC磷液体自体，剂量为2亿个细胞。 第2组将获得MSC肌电绳同种异体，剂量为2倍5000万个细胞。 第3组将在静脉内从脂肪中获得2亿个细胞和2x10cc秘密的MSC，将获得MSC-卑鄙的绳索同种异体。 将使用UMSARS量表，PET-SCAN，MRI，DATSCAN，IGF-1，BDNF，交感性皮肤反应（SSR），EMG，综合自主性严重程度评分（CASS），高清晰度光学相干性摄影（HD--------- OCT），ERG，VEP，LOG MAR图，Ishihara测试和对MSC的侧面不利影响。 这项研究分为六个时间表：在植入之前，第二个植入后的第一个月，第二个月，第二个月，第二个植入后第六个月，第二个植入后第九个月，第二个植入后十二个月和第二次植入后十二个月。然后，测试变量之间的差异用作评估受试者内临床改善的指标。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876326 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tghismmscmsa | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学的Ismail Hadisoebroto Dilogo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
