病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌肉侵入性膀胱癌 | 药物:Nivolumab + Nab-Paclitaxel药物:Nivolumab | 阶段2 |
这是一项针对膀胱肌肉侵入性尿路上皮癌的患者的第2阶段,单中心,开放标签的非随机研究。
该研究的一般框架将如下:
将首先执行膀胱的膀胱尿道切除术,组织学表征和局部分期。旨在提高CT扫描在评估骨盆淋巴结方面的敏感性,并更好地评估膀胱肿瘤,计算机断层扫描(CT)扫描,18FDG-PET/CT/CT扫描和多参数膀胱扫描和多玻璃膀胱MRI(MPMRI)的局部范围。在筛查期间和膀胱切除术前进行分期并评估反应。
合格的患者将接受新辅助治疗:在第1天加上125 mg/m2 Nab-Paclitaxel在21天的周期中,第1天加125 mg/m2 nab-paclitaxel。
手术前总共计划了4个周期。将在研究纳入时计划手术,将在最后剂量的研究药物后3周内进行。
降低剂量将根据AE的严重程度应用,治疗中断或中断标准将在协议中充分描述。
手术后,患者将每3周接受Nivolumab 360 mg IV的12个月辅助治疗。
Recist V1.1标准将通过确定肿瘤大小和PFS来评估患者对治疗的反应。筛查评估应在开始研究开始前不超过21天。筛查评估后,在膀胱切除术前进行研究药物后将进行随后的评估。如果执行了计划外评估并且没有进展,则应在下一次预定访问中报告结果。在每个子顺序评估中,必须使用基线在基线上使用的肿瘤评估方法,例如CT或MRI扫描胸部,腹部,骨盆。
将仔细监测患者以开发不良事件,并根据通常的临床实践标准监测疾病进展的临床和/或射线照相证据。不良经历将根据NCI常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)中概述的标准进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 肌肉肌肉尿路上皮膀胱癌患者,不合格或拒绝标准的新辅助治疗 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助Nivolumab和Nab--甲酰胺的开放式标签,单臂,第2阶段研究,对肌肉侵入性膀胱癌患者的自由基膀胱切除术进行了自由基膀胱切除术 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:联合药物 参与者在第1和第8天接受了4x3每周的360 mg Nivolumab + 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel IV,然后他们在该Partecipant接收辅助Nivolumab 360 mg IV Q3W X13 Cycles之后进行了膀胱切除术 | 药物:Nivolumab + Nab-Paclitaxel 4x3每周360 mg Nivolumab + 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel IV在第1天和第8天 其他名称:Nivolumab + Abraxane 药物:Nivolumab 360 mg IV Q3W x 13周期 其他名称:Nivolumab辅助 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。
患有活性心脏病,被定义为:
联系人:Andrea Necchi | +39 0226435789 | necchi.andrea@hsr.it | |
联系人:Francesco Scogliera | +39 0226435789 | scogliera.francesco@hsr.it |
意大利 | |
泌尿生殖器医学肿瘤学-IRCCS San Raffaele医院和科学研究所 | |
米兰,密歇根州,意大利,20132年 | |
联系人:Andrea Necchi +39 0226435789 necchi.andrea@hsr.it | |
联系人:francesco scogliera +39 0226435789 scogliera.francesco@hsr.it | |
首席研究员:Andrea Necchi |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围:从根治性膀胱切除术后的筛查变化] 为了评估NAB-PACLITAXEL PLUS Nivolumab是否会导致病理完全反应(此处称为“ YPT0N0M0”或“ PCR”),在临床T2-4AN0M0 MIBC的患者中,他们无法接受或拒绝接受基于顺铂的化学疗法。在自由基膀胱切除术标本中没有任何残留的活肿瘤。两位独立的病理学家对研究结果视而不见,在泌尿生殖器肿瘤方面拥有> 10年的经验将独立评估该反应。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对肌肉侵入性膀胱癌(NURE-COMBO)患者的自由基膀胱切除术前的新辅助旋珠和NAB-甲酰胺的开放式标签,单臂2阶段,2期研究。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 新辅助Nivolumab和Nab--甲酰胺的开放式标签,单臂,第2阶段研究,对肌肉侵入性膀胱癌患者的自由基膀胱切除术进行了自由基膀胱切除术 | ||||||||
简要摘要 | 评估Nivolumab+NAB-甲氟列赛的组合是否导致肌肉侵入性膀胱癌患者 | ||||||||
详细说明 | 这是一项针对膀胱肌肉侵入性尿路上皮癌的患者的第2阶段,单中心,开放标签的非随机研究。 该研究的一般框架将如下: 将首先执行膀胱的膀胱尿道切除术,组织学表征和局部分期。旨在提高CT扫描在评估骨盆淋巴结方面的敏感性,并更好地评估膀胱肿瘤,计算机断层扫描(CT)扫描,18FDG-PET/CT/CT扫描和多参数膀胱扫描和多玻璃膀胱MRI(MPMRI)的局部范围。在筛查期间和膀胱切除术前进行分期并评估反应。 合格的患者将接受新辅助治疗:在第1天加上125 mg/m2 Nab-Paclitaxel在21天的周期中,第1天加125 mg/m2 nab-paclitaxel。 手术前总共计划了4个周期。将在研究纳入时计划手术,将在最后剂量的研究药物后3周内进行。 降低剂量将根据AE的严重程度应用,治疗中断或中断标准将在协议中充分描述。 手术后,患者将每3周接受Nivolumab 360 mg IV的12个月辅助治疗。 Recist V1.1标准将通过确定肿瘤大小和PFS来评估患者对治疗的反应。筛查评估应在开始研究开始前不超过21天。筛查评估后,在膀胱切除术前进行研究药物后将进行随后的评估。如果执行了计划外评估并且没有进展,则应在下一次预定访问中报告结果。在每个子顺序评估中,必须使用基线在基线上使用的肿瘤评估方法,例如CT或MRI扫描胸部,腹部,骨盆。 将仔细监测患者以开发不良事件,并根据通常的临床实践标准监测疾病进展的临床和/或射线照相证据。不良经历将根据NCI常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)中概述的标准进行评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 肌肉肌肉尿路上皮膀胱癌患者,不合格或拒绝标准的新辅助治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肌肉侵入性膀胱癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:联合药物 参与者在第1和第8天接受了4x3每周的360 mg Nivolumab + 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel IV,然后他们在该Partecipant接收辅助Nivolumab 360 mg IV Q3W X13 Cycles之后进行了膀胱切除术 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04876313 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | nure-combo 2020-005050-20(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | IRCCS San Raffaele教授Andrea Necchi教授 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌肉侵入性膀胱癌 | 药物:Nivolumab + Nab-Paclitaxel药物:Nivolumab | 阶段2 |
这是一项针对膀胱肌肉侵入性尿路上皮癌的患者的第2阶段,单中心,开放标签的非随机研究。
该研究的一般框架将如下:
将首先执行膀胱的膀胱尿道切除术,组织学表征和局部分期。旨在提高CT扫描在评估骨盆淋巴结方面的敏感性,并更好地评估膀胱肿瘤,计算机断层扫描(CT)扫描,18FDG-PET/CT/CT扫描和多参数膀胱扫描和多玻璃膀胱MRI(MPMRI)的局部范围。在筛查期间和膀胱切除术前进行分期并评估反应。
合格的患者将接受新辅助治疗:在第1天加上125 mg/m2 Nab-Paclitaxel在21天的周期中,第1天加125 mg/m2 nab-paclitaxel。
手术前总共计划了4个周期。将在研究纳入时计划手术,将在最后剂量的研究药物后3周内进行。
降低剂量将根据AE的严重程度应用,治疗中断或中断标准将在协议中充分描述。
手术后,患者将每3周接受Nivolumab 360 mg IV的12个月辅助治疗。
Recist V1.1标准将通过确定肿瘤大小和PFS来评估患者对治疗的反应。筛查评估应在开始研究开始前不超过21天。筛查评估后,在膀胱切除术前进行研究药物后将进行随后的评估。如果执行了计划外评估并且没有进展,则应在下一次预定访问中报告结果。在每个子顺序评估中,必须使用基线在基线上使用的肿瘤评估方法,例如CT或MRI扫描胸部,腹部,骨盆。
将仔细监测患者以开发不良事件,并根据通常的临床实践标准监测疾病进展的临床和/或射线照相证据。不良经历将根据NCI常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)中概述的标准进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 肌肉肌肉尿路上皮膀胱癌患者,不合格或拒绝标准的新辅助治疗 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助Nivolumab和Nab--甲酰胺的开放式标签,单臂,第2阶段研究,对肌肉侵入性膀胱癌患者的自由基膀胱切除术进行了自由基膀胱切除术 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:联合药物 参与者在第1和第8天接受了4x3每周的360 mg Nivolumab + 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel IV,然后他们在该Partecipant接收辅助Nivolumab 360 mg IV Q3W X13 Cycles之后进行了膀胱切除术 | 药物:Nivolumab + Nab-Paclitaxel 4x3每周360 mg Nivolumab + 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel IV在第1天和第8天 药物:Nivolumab 360 mg IV Q3W x 13周期 其他名称:Nivolumab辅助 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。
患有活性心脏病,被定义为:
联系人:Andrea Necchi | +39 0226435789 | necchi.andrea@hsr.it | |
联系人:Francesco Scogliera | +39 0226435789 | scogliera.francesco@hsr.it |
意大利 | |
泌尿生殖器医学肿瘤学-IRCCS San Raffaele医院和科学研究所 | |
米兰,密歇根州,意大利,20132年 | |
联系人:Andrea Necchi +39 0226435789 necchi.andrea@hsr.it | |
联系人:francesco scogliera +39 0226435789 scogliera.francesco@hsr.it | |
首席研究员:Andrea Necchi |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围:从根治性膀胱切除术后的筛查变化] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对肌肉侵入性膀胱癌(NURE-COMBO)患者的自由基膀胱切除术前的新辅助旋珠和NAB-甲酰胺的开放式标签,单臂2阶段,2期研究。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 新辅助Nivolumab和Nab--甲酰胺的开放式标签,单臂,第2阶段研究,对肌肉侵入性膀胱癌患者的自由基膀胱切除术进行了自由基膀胱切除术 | ||||||||
简要摘要 | 评估Nivolumab+NAB-甲氟列赛的组合是否导致肌肉侵入性膀胱癌患者 | ||||||||
详细说明 | 这是一项针对膀胱肌肉侵入性尿路上皮癌的患者的第2阶段,单中心,开放标签的非随机研究。 该研究的一般框架将如下: 将首先执行膀胱的膀胱尿道切除术,组织学表征和局部分期。旨在提高CT扫描在评估骨盆淋巴结方面的敏感性,并更好地评估膀胱肿瘤,计算机断层扫描(CT)扫描,18FDG-PET/CT/CT扫描和多参数膀胱扫描和多玻璃膀胱MRI(MPMRI)的局部范围。在筛查期间和膀胱切除术前进行分期并评估反应。 合格的患者将接受新辅助治疗:在第1天加上125 mg/m2 Nab-Paclitaxel在21天的周期中,第1天加125 mg/m2 nab-paclitaxel。 手术前总共计划了4个周期。将在研究纳入时计划手术,将在最后剂量的研究药物后3周内进行。 降低剂量将根据AE的严重程度应用,治疗中断或中断标准将在协议中充分描述。 手术后,患者将每3周接受Nivolumab 360 mg IV的12个月辅助治疗。 Recist V1.1标准将通过确定肿瘤大小和PFS来评估患者对治疗的反应。筛查评估应在开始研究开始前不超过21天。筛查评估后,在膀胱切除术前进行研究药物后将进行随后的评估。如果执行了计划外评估并且没有进展,则应在下一次预定访问中报告结果。在每个子顺序评估中,必须使用基线在基线上使用的肿瘤评估方法,例如CT或MRI扫描胸部,腹部,骨盆。 将仔细监测患者以开发不良事件,并根据通常的临床实践标准监测疾病进展的临床和/或射线照相证据。不良经历将根据NCI常见术语标准(CTCAE)(版本5.0)中概述的标准进行评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 肌肉肌肉尿路上皮膀胱癌患者,不合格或拒绝标准的新辅助治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肌肉侵入性膀胱癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:联合药物 参与者在第1和第8天接受了4x3每周的360 mg Nivolumab + 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel IV,然后他们在该Partecipant接收辅助Nivolumab 360 mg IV Q3W X13 Cycles之后进行了膀胱切除术 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与,只要在上一剂剂量的上一剂剂量后4周之后。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04876313 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | nure-combo 2020-005050-20(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | IRCCS San Raffaele教授Andrea Necchi教授 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |