目标/简介:
分化甲状腺癌的治疗通常包括总甲状腺切除术,然后进行放射性碘(131i) - 疗法。由于它们具有浓缩碘的能力,唾液腺在服用131i后可能会出现炎症(可能是有症状的)可能导致长期慢性异常,从而导致患者的营养和生活质量改变。 131I-Theapy后,由于方法学局限性,唾液功能障碍的发生率在研究之间发生了很大差异。同样,这些功能障碍的发生可能与唾液腺中131i的摄取和/或保留有关和/或单个放射敏感性的摄入和/或保留。但是,迄今为止,尚未确定尚无临床或遗传因素来定义处于危险中的患者,从而可以适应预期的唾液功能障碍风险。这项研究的目的是估计131i-Theapy后唾液功能障碍的发生率,以表征有可能使用临床,生物分子和生化因素患有治疗后功能障碍的患者,并验证剂量计算方法以计算在接受剂量的方法。唾液腺水平是为了分析唾液腺暴露于131i和唾液功能障碍之间的剂量反应关系。
材料和方法:
这种前瞻性队列旨在包括120名患者,在分化的甲状腺癌的背景下进行131i疗法的候选者,在Pitié-Salpêtrière医院的核医学部门接受治疗(40例1.1GBQ和3.7GBQ剂量的患者分别分别)。随访基于3个预定访问:纳入(131i治疗之前),治疗后6个月和18个月。对于每次访问,都会管理有关唾液疾病(经过验证的法国工具),生活质量(HADSCALE,MOS-SF-36)和营养状况的问卷。在包含和T6时,进行了唾液样品和唾液流的单个测量,没有唾液腺刺激。
在放射性碘给药前一天的治疗日,外部热剂量计位于唾液腺与唾液腺相对,并在治疗后5天取出了5天。从剂量计,将使用物理和计算幻象建立在唾液腺中收到的剂量的重构。
将进行遗传和表观遗传学分析,以找到131i-Thepation后发生唾液疾病的易感性生物标志物。
预期的结果包括2020年9月开始,仍在进行中。统计分析将考虑相关因素研究唾液功能障碍与唾液腺接受的131i剂量之间的联系。此外,将分析对患者生活质量的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
甲状腺癌 | 药物:放射碘 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 138名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 放射碘治疗后的唾液功能障碍 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月26日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
1.1 GBQ治疗的患者 | 药物:放射碘 癌症治疗 |
3.7 GBQ治疗的患者 | 药物:放射碘 癌症治疗 |
医院的焦虑和抑郁(已有验证的量表)将用于评估结果2。
有量表是一种筛选焦虑和抑郁症的工具。它包括从0到3的14个项目。七个问题与焦虑有关(总a),另外7个与抑郁维度(总d)有关,因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数= 21)。
为了筛查焦虑和抑郁症状学,每个分数将采用以下解释(a和d):
眼表疾病指数(OSDI)将用于眼睛干性评估。它以0到100的范围进行评估,分数较高代表更大的残疾。
该指数表现出在区分正常受试者和干眼症患者方面的敏感性和特异性。 OSDI©是一种有效且可靠的工具,用于测量眼部疾病严重程度(正常,轻度至中度和严重)以及对视觉相关功能的影响。
医学结果研究(MOS)36项短期(SF-36)包括一个多项目量表,评估了八个健康概念:1)由于健康问题而在体育活动中的局限性; 2)由于身体或情感问题,社交活动的局限性; 3)由于身体健康问题,通常的角色活动限制; 4)身体疼痛; 5)一般心理健康(心理困扰和福祉); 6)由于情绪问题而限制通常的角色活动; 7)活力(能量和疲劳); 8)一般健康感知。
将使用SF-36域分数的算术平均。对于每个领域,分数将从0到100计算,得分更高,表明健康状态更为明显。这8个量表将被压缩为2个主要摘要量表:物理组件量表(PC)和心理成分量表(MCS)。通过将8个维度汇总并除以8来计算总体(全局)SF-36分数。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
法国 | |
Pitié-Salpêtrière医院 | |
法国巴黎,75013 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 放射碘治疗后的唾液功能障碍 | ||||
官方头衔 | 放射碘治疗后的唾液功能障碍 | ||||
简要摘要 | 目标/简介: 分化甲状腺癌的治疗通常包括总甲状腺切除术,然后进行放射性碘(131i) - 疗法。由于它们具有浓缩碘的能力,唾液腺在服用131i后可能会出现炎症(可能是有症状的)可能导致长期慢性异常,从而导致患者的营养和生活质量改变。 131I-Theapy后,由于方法学局限性,唾液功能障碍的发生率在研究之间发生了很大差异。同样,这些功能障碍的发生可能与唾液腺中131i的摄取和/或保留有关和/或单个放射敏感性的摄入和/或保留。但是,迄今为止,尚未确定尚无临床或遗传因素来定义处于危险中的患者,从而可以适应预期的唾液功能障碍风险。这项研究的目的是估计131i-Theapy后唾液功能障碍的发生率,以表征有可能使用临床,生物分子和生化因素患有治疗后功能障碍的患者,并验证剂量计算方法以计算在接受剂量的方法。唾液腺水平是为了分析唾液腺暴露于131i和唾液功能障碍之间的剂量反应关系。 材料和方法: 这种前瞻性队列旨在包括120名患者,在分化的甲状腺癌的背景下进行131i疗法的候选者,在Pitié-Salpêtrière医院的核医学部门接受治疗(40例1.1GBQ和3.7GBQ剂量的患者分别分别)。随访基于3个预定访问:纳入(131i治疗之前),治疗后6个月和18个月。对于每次访问,都会管理有关唾液疾病(经过验证的法国工具),生活质量(HADSCALE,MOS-SF-36)和营养状况的问卷。在包含和T6时,进行了唾液样品和唾液流的单个测量,没有唾液腺刺激。 在放射性碘给药前一天的治疗日,外部热剂量计位于唾液腺与唾液腺相对,并在治疗后5天取出了5天。从剂量计,将使用物理和计算幻象建立在唾液腺中收到的剂量的重构。 将进行遗传和表观遗传学分析,以找到131i-Thepation后发生唾液疾病的易感性生物标志物。 预期的结果包括2020年9月开始,仍在进行中。统计分析将考虑相关因素研究唾液功能障碍与唾液腺接受的131i剂量之间的联系。此外,将分析对患者生活质量的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 唾液样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 全部 | ||||
健康)状况 | 甲状腺癌 | ||||
干涉 | 药物:放射碘 癌症治疗 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 138 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年4月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04876287 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-A00208-31 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Clemence Baudin,Institut de radioprotection et de Surete nucleaire | ||||
研究赞助商 | Radioprotection Institut et de Surete nucleaire | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Radioprotection Institut et de Surete nucleaire | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
目标/简介:
分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的治疗通常包括总甲状腺切除术,然后进行放射性碘(131i) - 疗法。由于它们具有浓缩碘的能力,唾液腺在服用131i后可能会出现炎症(可能是有症状的)可能导致长期慢性异常,从而导致患者的营养和生活质量改变。 131I-Theapy后,由于方法学局限性,唾液功能障碍的发生率在研究之间发生了很大差异。同样,这些功能障碍的发生可能与唾液腺中131i的摄取和/或保留有关和/或单个放射敏感性的摄入和/或保留。但是,迄今为止,尚未确定尚无临床或遗传因素来定义处于危险中的患者,从而可以适应预期的唾液功能障碍风险。这项研究的目的是估计131i-Theapy后唾液功能障碍的发生率,以表征有可能使用临床,生物分子和生化因素患有治疗后功能障碍的患者,并验证剂量计算方法以计算在接受剂量的方法。唾液腺水平是为了分析唾液腺暴露于131i和唾液功能障碍之间的剂量反应关系。
材料和方法:
这种前瞻性队列旨在包括120名患者,在分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的背景下进行131i疗法的候选者,在Pitié-Salpêtrière医院的核医学部门接受治疗(40例1.1GBQ和3.7GBQ剂量的患者分别分别)。随访基于3个预定访问:纳入(131i治疗之前),治疗后6个月和18个月。对于每次访问,都会管理有关唾液疾病(经过验证的法国工具),生活质量(HADSCALE,MOS-SF-36)和营养状况的问卷。在包含和T6时,进行了唾液样品和唾液流的单个测量,没有唾液腺刺激。
在放射性碘给药前一天的治疗日,外部热剂量计位于唾液腺与唾液腺相对,并在治疗后5天取出了5天。从剂量计,将使用物理和计算幻象建立在唾液腺中收到的剂量的重构。
将进行遗传和表观遗传学分析,以找到131i-Thepation后发生唾液疾病的易感性生物标志物。
预期的结果包括2020年9月开始,仍在进行中。统计分析将考虑相关因素研究唾液功能障碍与唾液腺接受的131i剂量之间的联系。此外,将分析对患者生活质量的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:放射碘 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 138名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 放射碘治疗后的唾液功能障碍 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月26日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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1.1 GBQ治疗的患者 | 药物:放射碘 癌症治疗 |
3.7 GBQ治疗的患者 | 药物:放射碘 癌症治疗 |
医院的焦虑和抑郁(已有验证的量表)将用于评估结果2。
有量表是一种筛选焦虑和抑郁症的工具。它包括从0到3的14个项目。七个问题与焦虑有关(总a),另外7个与抑郁维度(总d)有关,因此可以获得两个分数(每个分数的最高分数= 21)。
为了筛查焦虑和抑郁症状学,每个分数将采用以下解释(a和d):
眼表疾病指数(OSDI)将用于眼睛干性评估。它以0到100的范围进行评估,分数较高代表更大的残疾。
该指数表现出在区分正常受试者和干眼症患者方面的敏感性和特异性。 OSDI©是一种有效且可靠的工具,用于测量眼部疾病严重程度(正常,轻度至中度和严重)以及对视觉相关功能的影响。
医学结果研究(MOS)36项短期(SF-36)包括一个多项目量表,评估了八个健康概念:1)由于健康问题而在体育活动中的局限性; 2)由于身体或情感问题,社交活动的局限性; 3)由于身体健康问题,通常的角色活动限制; 4)身体疼痛; 5)一般心理健康(心理困扰和福祉); 6)由于情绪问题而限制通常的角色活动; 7)活力(能量和疲劳); 8)一般健康感知。
将使用SF-36域分数的算术平均。对于每个领域,分数将从0到100计算,得分更高,表明健康状态更为明显。这8个量表将被压缩为2个主要摘要量表:物理组件量表(PC)和心理成分量表(MCS)。通过将8个维度汇总并除以8来计算总体(全局)SF-36分数。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 放射碘治疗后的唾液功能障碍 | ||||
官方头衔 | 放射碘治疗后的唾液功能障碍 | ||||
简要摘要 | 目标/简介: 分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的治疗通常包括总甲状腺切除术,然后进行放射性碘(131i) - 疗法。由于它们具有浓缩碘的能力,唾液腺在服用131i后可能会出现炎症(可能是有症状的)可能导致长期慢性异常,从而导致患者的营养和生活质量改变。 131I-Theapy后,由于方法学局限性,唾液功能障碍的发生率在研究之间发生了很大差异。同样,这些功能障碍的发生可能与唾液腺中131i的摄取和/或保留有关和/或单个放射敏感性的摄入和/或保留。但是,迄今为止,尚未确定尚无临床或遗传因素来定义处于危险中的患者,从而可以适应预期的唾液功能障碍风险。这项研究的目的是估计131i-Theapy后唾液功能障碍的发生率,以表征有可能使用临床,生物分子和生化因素患有治疗后功能障碍的患者,并验证剂量计算方法以计算在接受剂量的方法。唾液腺水平是为了分析唾液腺暴露于131i和唾液功能障碍之间的剂量反应关系。 材料和方法: 这种前瞻性队列旨在包括120名患者,在分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的背景下进行131i疗法的候选者,在Pitié-Salpêtrière医院的核医学部门接受治疗(40例1.1GBQ和3.7GBQ剂量的患者分别分别)。随访基于3个预定访问:纳入(131i治疗之前),治疗后6个月和18个月。对于每次访问,都会管理有关唾液疾病(经过验证的法国工具),生活质量(HADSCALE,MOS-SF-36)和营养状况的问卷。在包含和T6时,进行了唾液样品和唾液流的单个测量,没有唾液腺刺激。 在放射性碘给药前一天的治疗日,外部热剂量计位于唾液腺与唾液腺相对,并在治疗后5天取出了5天。从剂量计,将使用物理和计算幻象建立在唾液腺中收到的剂量的重构。 将进行遗传和表观遗传学分析,以找到131i-Thepation后发生唾液疾病的易感性生物标志物。 预期的结果包括2020年9月开始,仍在进行中。统计分析将考虑相关因素研究唾液功能障碍与唾液腺接受的131i剂量之间的联系。此外,将分析对患者生活质量的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 唾液样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 全部 | ||||
健康)状况 | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||
干涉 | 药物:放射碘 癌症治疗 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 138 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年4月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04876287 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-A00208-31 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Clemence Baudin,Institut de radioprotection et de Surete nucleaire | ||||
研究赞助商 | Radioprotection Institut et de Surete nucleaire | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Radioprotection Institut et de Surete nucleaire | ||||
验证日期 | 2021年5月 |