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管腔涂抹金属支架和双尾塑料支架的比较，用于处理围绕坏死
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 围墙坏死 | 步骤：内窥镜超声设备：管腔涂抹金属支架设备：双尾塑料支架 | 不适用 |
根据修订后的亚特兰大分类，胰液收集（PFC）包括急性周围性液体液体收集（APFC）和急性坏死收集（ANCS），随着时间的流逝，它们会变成胰腺伪囊肿（PPS）和壁ic-Off Pancreatic Necreatic Necreas（won）（WON） 。当这些PP的排水增加并被感染或症状时，需要赢。
传统上，WON是通过手术管理的，但是，手术坏死术与大量发病率和死亡率有关，尤其是在早期追求时。近年来，随着微创技术的发展，内窥镜超声（EUS）引导的流体排水已演变为有症状的胰壁坏死的选择治疗（WON）。
双尾塑料支架（DPPS）是超声内窥镜检查中赢引流的最早支架，但是，这些支架受到小直径的限制，导致支架阻塞的风险增加。最近，由于具有更好的管腔置态和较宽直径的优势，越来越多地使用了腔内的金属支架（LAM），从而改善了内窥镜清创术的访问。但是，已经报道了更多不良事件（AE），例如出血。
本文旨在比较DPP和LAM在围绕坏死治疗中的功效和安全性
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双尾塑料与流明金属支架的功效和安全性，用于隔膜坏死的透壁引流 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LAMS组 将LAM放置在内窥镜超声下。如有必要 | 程序：内窥镜超声 所有患者均在EUS下植入（dpps或LAM） 设备：腔内金属支架 在LAM组中，患者用LAM支架 |
| 主动比较器：DPPS组 将DPPS放置在内窥镜超声下。在需要时，一旦膀胱骨术/十二指肠造口术成熟，就进行了DEN。这是通过首先卸下支架，然后用径向膨胀的球囊扩张，然后插入前视胃镜，并通过den插入胃镜。 | 程序：内窥镜超声 所有患者均在EUS下植入（dpps或LAM） 设备：双尾塑料支架 在DPPS组中，患者用DPP支架 |
- 临床成功（WON的临床改进和分辨率）[时间范围：两个月]比较LAM和DPP患者的WON分辨率率用于治疗围绕坏死的率
- 不良事件[时间范围：两个月]有不良事件的参与者人数；不良事件的类型，频率和强度
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Jianfeng Yang | +86-0571-56006999 | yjf3303@zju.edu.cn | |
| 联系人：Yichen QU，MS | +86-0571-56006996 | qycclinic@163.com |
| 中国，郑 | |
| 江杨 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 联系人：Jianfeng Yang +8613454132186 YJF-1976@163.com | |
| 研究主任： | 小张，女士 | 杭州的第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功（WON的临床改进和分辨率）[时间范围：两个月] 比较LAM和DPP患者的WON分辨率率用于治疗围绕坏死的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：两个月] 有不良事件的参与者人数；不良事件的类型，频率和强度 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 管腔涂抹金属支架和双尾塑料支架的比较，用于处理围绕坏死 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双尾塑料与流明金属支架的功效和安全性，用于隔膜坏死的透壁引流 | ||||||||
| 简要摘要 | 围墙坏死（WON）定义为固体和液体坏死材料的封装集合，通常在急性坏死性胰腺炎发作后4周形成。随着内窥镜技术和配件的进步，内窥镜超声（EUS）引导的流体排水已演变为有症状的胰壁坏死的选择治疗（WON）。本文旨在比较双蘑菇头金属支架的功效和安全性和双尾塑料支架在处理胰腺的封装坏死方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据修订后的亚特兰大分类，胰液收集（PFC）包括急性周围性液体液体收集（APFC）和急性坏死收集（ANCS），随着时间的流逝，它们会变成胰腺伪囊肿（PPS）和壁ic-Off Pancreatic Necreatic Necreas（won）（WON） 。当这些PP的排水增加并被感染或症状时，需要赢。 传统上，WON是通过手术管理的，但是，手术坏死术与大量发病率和死亡率有关，尤其是在早期追求时。近年来，随着微创技术的发展，内窥镜超声（EUS）引导的流体排水已演变为有症状的胰壁坏死的选择治疗（WON）。 双尾塑料支架（DPPS）是超声内窥镜检查中赢引流的最早支架，但是，这些支架受到小直径的限制，导致支架阻塞的风险增加。最近，由于具有更好的管腔置态和较宽直径的优势，越来越多地使用了腔内的金属支架（LAM），从而改善了内窥镜清创术的访问。但是，已经报道了更多不良事件（AE），例如出血。 本文旨在比较DPP和LAM在围绕坏死治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 围墙坏死 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-03-221 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jianfeng Yang，杭州第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 围墙坏死 | 步骤：内窥镜超声设备：管腔涂抹金属支架设备：双尾塑料支架 | 不适用 |
根据修订后的亚特兰大分类，胰液收集（PFC）包括急性周围性液体液体收集（APFC）和急性坏死收集（ANCS），随着时间的流逝，它们会变成胰腺伪囊肿（PPS）和壁ic-Off Pancreatic Necreatic Necreas（won）（WON） 。当这些PP的排水增加并被感染或症状时，需要赢。
传统上，WON是通过手术管理的，但是，手术坏死术与大量发病率和死亡率有关，尤其是在早期追求时。近年来，随着微创技术的发展，内窥镜超声（EUS）引导的流体排水已演变为有症状的胰壁坏死的选择治疗（WON）。
双尾塑料支架（DPPS）是超声内窥镜检查中赢引流的最早支架，但是，这些支架受到小直径的限制，导致支架阻塞的风险增加。最近，由于具有更好的管腔置态和较宽直径的优势，越来越多地使用了腔内的金属支架（LAM），从而改善了内窥镜清创术的访问。但是，已经报道了更多不良事件（AE），例如出血。
本文旨在比较DPP和LAM在围绕坏死治疗中的功效和安全性
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双尾塑料与流明金属支架的功效和安全性，用于隔膜坏死的透壁引流 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LAMS组 将LAM放置在内窥镜超声下。如有必要 | 程序：内窥镜超声 所有患者均在EUS下植入（dpps或LAM） 设备：腔内金属支架 在LAM组中，患者用LAM支架 |
| 主动比较器：DPPS组 将DPPS放置在内窥镜超声下。在需要时，一旦膀胱骨术/十二指肠造口术成熟，就进行了DEN。这是通过首先卸下支架，然后用径向膨胀的球囊扩张，然后插入前视胃镜，并通过den插入胃镜。 | 程序：内窥镜超声 所有患者均在EUS下植入（dpps或LAM） 设备：双尾塑料支架 在DPPS组中，患者用DPP支架 |
- 临床成功（WON的临床改进和分辨率）[时间范围：两个月]比较LAM和DPP患者的WON分辨率率用于治疗围绕坏死的率
- 不良事件[时间范围：两个月]有不良事件的参与者人数；不良事件的类型，频率和强度
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功（WON的临床改进和分辨率）[时间范围：两个月] 比较LAM和DPP患者的WON分辨率率用于治疗围绕坏死的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：两个月] 有不良事件的参与者人数；不良事件的类型，频率和强度 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 管腔涂抹金属支架和双尾塑料支架的比较，用于处理围绕坏死 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双尾塑料与流明金属支架的功效和安全性，用于隔膜坏死的透壁引流 | ||||||||
| 简要摘要 | 围墙坏死（WON）定义为固体和液体坏死材料的封装集合，通常在急性坏死性胰腺炎发作后4周形成。随着内窥镜技术和配件的进步，内窥镜超声（EUS）引导的流体排水已演变为有症状的胰壁坏死的选择治疗（WON）。本文旨在比较双蘑菇头金属支架的功效和安全性和双尾塑料支架在处理胰腺的封装坏死方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据修订后的亚特兰大分类，胰液收集（PFC）包括急性周围性液体液体收集（APFC）和急性坏死收集（ANCS），随着时间的流逝，它们会变成胰腺伪囊肿（PPS）和壁ic-Off Pancreatic Necreatic Necreas（won）（WON） 。当这些PP的排水增加并被感染或症状时，需要赢。 传统上，WON是通过手术管理的，但是，手术坏死术与大量发病率和死亡率有关，尤其是在早期追求时。近年来，随着微创技术的发展，内窥镜超声（EUS）引导的流体排水已演变为有症状的胰壁坏死的选择治疗（WON）。 双尾塑料支架（DPPS）是超声内窥镜检查中赢引流的最早支架，但是，这些支架受到小直径的限制，导致支架阻塞的风险增加。最近，由于具有更好的管腔置态和较宽直径的优势，越来越多地使用了腔内的金属支架（LAM），从而改善了内窥镜清创术的访问。但是，已经报道了更多不良事件（AE），例如出血。 本文旨在比较DPP和LAM在围绕坏死治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 围墙坏死 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-03-221 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jianfeng Yang，杭州第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
