• 死亡率[时间范围：30天和1年]
  全因死亡率
• 心源性休克[时间范围：30天]
  乳酸> 2.5 mmol/l，收缩压<90 mmHg或肌力需要
• 心脏骤停[时间范围：30天]
  反复的心脏骤停
• 血运重建[时间范围：30天]
  用PCI或CABG血运重建
• 脑性能类别得分[时间范围：30天和6个月]
  脑性能类别（CPC）得分。范围1-5。最低数量等于最佳结果。
• 改进的排名量表得分[时间范围：30天和6个月]
  改进的排名量表（MRS）得分。范围0-6。最低数量等于最佳结果。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：30天和6个月]
  EQ-5D-5L分数
• 格拉斯哥的结果量表延长[时间范围：6个月]
  格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）。范围1-8。最高数量等于最佳结果。
• 蒙特利尔认知评估[时间范围：6个月]
  蒙特利尔认知评估（MOCA）。范围0-30。最高数量等于最佳结果。
• 放大器[时间范围：6个月]
  放大器（评估运动和过程技能）得分。包括评估16个项目电动机和20个项目过程技能。对于每个项目，分数为1-4。最高得分等于最好的。
• ADL-1分数[时间范围：6个月]
  ADL-1（日常生活活动）分数

• 死亡率[时间范围：30天和1年]
  全因死亡率
• 心源性休克[时间范围：30天]
  乳酸> 2.5 mmol/l，收缩压<90 mmHg或肌力需要
• 心脏骤停[时间范围：30天]
  反复的心脏骤停
• 血运重建[时间范围：30天]
  用PCI或CABG血运重建
• CPC分数[时间范围：30天和6个月]
  CPC（脑绩效类别）分数
• MRS得分[时间范围：30天和6个月]
  MRS（改良排名量表）得分
• EQ-5D-5L分数[时间范围：30天和6个月]
  EQ-5D-5L分数
• 戈斯[时间范围：6个月]
  戈斯（格拉斯哥成果量表延长）
• MOCA [时间范围：6个月]
  MOCA（蒙特利尔认知评估）
• 放大器[时间范围：6个月]
  放大器（评估运动和过程技能）得分
• ADL-1分数[时间范围：6个月]
  ADL-1（日常生活活动）分数

背景：大多数院外心脏骤停患者（OHCA）患有缺血性心脏病（IHD）。如果建议使用St-Elevation心肌梗塞（STEMI）急性冠状动脉造影（CAG）和原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）的迹象。在大多数情况下，没有实现自发循环恢复（ROSC）的OHCA患者也直接将其分为三级中心，例如建立机械循环支持的可能性，例如体外心肺复苏（ECPR）（ECPR）（图1）。对于剩下的OHCA患者，他们获得了ROSC并且没有STEMI的迹象，这是否有急性CAG有益。

一项大型国际研究（来自瑞典乌普萨拉（Uppsala）的院外心脏骤停的直接或亚急性冠状动脉造影）将研究急性CAG在获得ROSC后昏迷的1006例OHCA患者中的作用（2）。在瑞典的研究中，他们仅包括昏迷的患者，并在3天后随机将急性CAG或CAG随机。

所有丹麦的三级中心都决定加入瑞典迪斯科研究（从现在起名为迪斯科舞）。

但是，许多OHCA患者并不昏迷，没有STEMI的迹象，因此没有资格获得迪斯科舞厅。研究人员还希望调查急性CAG在这些患者中的作用，这是当前研究的目的，即迪斯科 - 诺科玛（直接或亚急性冠状动脉血管造影在院外抑制患者中昏迷）。这项研究将包括与迪斯科舞厅研究的患者。这意味着所有接受ROSC且不符合急性CAG（STEMI）标准的OHCA患者都可以在迪斯科舞厅（如果昏迷）或迪斯科舞厅（如果不是昏迷）中随机分配。

这意味着没有明显非心脏原因的OHCA患者应分为以下（见图1）：

1. ROSC未能实现（持续的心肺复苏（CPR））：这些患者直接与导管实验室进行分三腔，并有可能建立ECPR治疗（5）并进行CAG/PCI（经皮冠状动脉介入式干预），并在指示（如果指示）。
2. STEMI的迹象：根据指南（6），这些患者直接将其用于急性CAG。
3. ROSC，昏迷（格拉斯哥昏迷量<= 8），而不是STEMI：应包括在迪斯科舞厅试验中。
4. ROSC，格拉斯哥昏迷量表> 8，而不是STEMI：应包括在迪斯科 - 诺科马试验中。

目的：

为了将急性CAG或亚急性CAG的OHCA幸存者随机化（格拉斯哥昏迷量> 8）（12-24小时后）。

研究期：1.5.2021至1.5.2024。

符合参与的中心：丹麦和欧洲中心。调查人员将主要接触已经参加迪斯科舞厅试验的中心。

患者被随机分解为：

A组：急性CAG：如果根据指南进行指示，则将患者直接与导管实验室进行急性评估，包括超声心动图（ECHO），急性CAG和PCI。

B组：亚急性CAG：将患者分为冠状动脉护理单元（CCU）进行节奏监视和其他诊断，如果发现CAG的迹象，则计划在白天（12-24个小时）进行。心脏骤停后）。如果根据准则指示，则进行血运重建。

A和B组的血运重建：

目的是执行罪魁祸首的血运重建。通常在3-4周后，将安排其他病变进行选修手术。如果指示冠状动脉搭桥术（CABG），则将根据当地中心进行安排。

交叉：

如果：

1. STEMI的迹象（强制性急性CAG）。
2. 随机分组后超过1小时的持续性血流动力学不稳定，定义为：需要增加剂量的加速器/肌瘤剂量，左心室低射血分数（LVEF），不应考虑乳酸的清除（应考虑急性CAG）
3. 心脏骤停（应考虑急性CAG）

统计信息：根据意向性治疗分析数据。连续数据将作为平均值±标准偏差表示，如果正态分布，则使用t检验进行比较。非正常分布数据将作为中位数（四分位间范围）表示，并使用Mann Whitney U检验进行比较。使用Fischers精确测试或Chi Square测试比较分类变量，并以数字和百分比为单位进行比较。显着性水平为p <0.05（双面）。

数据管理：将根据《丹麦隐私法》收集和存储数据。 E-CRF（电子案例报告表）是基于计算机的（试验器）。每个站点的研究护士将在E-CRF中输入患者和程序信息。日期还来自CPR-Register，Danish National患者登记册（LPR-Register），以及涵盖所有CAG或PCI执行的患者的侵入性注册表。根据丹麦的监管批准了试验器，所有访问和数据入门均已记录。完成研究并合并了来自各个注册表的数据时，将删除个人身份证，并将所有案例分配给密钥。一个单独的密钥文件是存储。然后将数据匿名。

包括患者和同意：

所有没有明显非心脏原因的OHCA患者均分为侵入性中心。呼叫的医生可确保任何患有STEMI或正在进行的心肺复苏术的患者直接与导管实验室进行分类。如果昏迷，则其余患者将包括在迪斯科舞厅研究中。非comatose患者被包括在本迪斯科 - 诺科玛研究中。根据“急性情况下的研究”段落，将它们包括在内，如果可能的话，在前往医院时仍处于院前阶段的情况。到达医院后，调查人员将进一步告知患者，以获得书面知情同意。

道德方面：

调查人员认为，将患者随机急性或亚急性CAG是合法的，因为丹麦在全国范围内具有遵守这两种策略的中心，并且尚不确定在获得ROSC的OHCA患者中是否有急性CAG受益，并且没有明显的迹象。斯蒂米。

此外，如果将随机分配到保守的策略，则有明确的建议。

从研究中提取：患者可以在任何时候，没有任何理由决定不参加研究。将询问患者是否从随机分组中收集数据，直到可以使用退出为止。否则，数据将被删除。退出的原因以及患者的决定是否可以使用数据，将在电子健康记录中填写。

生物库 /生物材料：在急性阶段收集生物库，当收集签署的同意书时，还询问患者是否可以使用该材料进行以后的研究。

盲目：这项研究没有盲目，这似乎是不可能的。

个人资料：

将遵循《国家隐私法》。该审判将提交丹麦中部地区（根据当前的实践，而不是丹麦数据保护局）向丹麦中部地区和Clinicaltrials.gov提交。国家卫生委员会将被授予从CPR-Register和国家患者登记册中获取数据。

访问数据：数据将存储在试验器中。将记录任何访问或尝试访问。调查人员/机构还将授予道德委员会的监视和审计访问权限。研究人员将负责并确保根据急性情况研究规则获得书面同意或已获得副同意。

端点委员会：将建立一个由心脏病专家和麻醉师组成的终点委员会，该委员会验证所有临床终点，并为患者建立最终诊断（心脏骤停原因）。如果需要，他们将可以访问所有研究材料以及患者健康记录中的信息。

协调中心：Aarhus大学医院心脏病学系的研究部门将成为协调中心，并负责建立ECRF，收集数据，协调安全和端点委员会会议并发布数据。

监测：奥胡斯大学医院将负责试用监测。研究护士在启动试验时将访问每家医院，然后在研究期间大约两次。监测访问将与迪斯科舞厅试验中的重点一样： d）在本地可用的必要资源来进行研究。

经济：调查人员将向研究申请私人资金以支持。负责的医生将不会获得酬金。

出版物：所有结果，正面和负面或尚无定论的结果。

电源计算：

对于没有昏迷的患者，在OHCA之后获得ROSC并等待CAG的患者，死亡率的数据有限，心脏骤停或心脏病性休克的风险有限。在先前的研究中，患有心室心动过速（VT）或心室纤维化（VF）（7）的急性心肌梗塞（AMI）患者的30天死亡率为34％，心源性休克的风险为9％。 VF患者（8）患者27％，心脏骤停的风险在48小时内为7％（8）。鉴于竞争风险，并且鉴于多年来案件竞争的一般减少，假定在随机分组后的30天内，合并终点（MACE）的风险约为30％。如果包括1080名患者，则可能以0.05的α为0.05，功率为80％，可以记录梅斯25％的差异。预计辍学为10％，目的是包括1200名患者。

• 心脏骤停，院外
• 血管造影
• 经皮冠状动脉干预
• 昏迷

• 主动比较器：急性CAG
  如果根据指南进行指示，则将患者直接与导管实验室进行急性评估，包括回声，急性CAG和PCI。
  干预：程序：急性CAG
• 没有干预：亚急性CAG
  该患者已与冠状动脉护理部门（CCU）进行节奏监测和其他诊断，以防万一发现CAG的迹象，它计划在白天（心脏骤停后12-24小时）进行下一天。如果根据准则指示，则进行血运重建。

纳入标准：

• 目睹心脏骤停
• 罗斯
• CAG可能在120分钟内
• 格拉斯哥昏迷量表> 8

排除标准：

• 年龄<18岁
• 明显的非心脏逮捕原因
• 绝症
• 斯蒂米

• 奥尔堡大学医院
• 奥登大学医院
• 丹麦的Rigshospitalet

• 死亡率[时间范围：30天和1年]
  全因死亡率
• 心源性休克[时间范围：30天]
  乳酸> 2.5 mmol/l，收缩压<90 mmHg或肌力需要
• 心脏骤停[时间范围：30天]
  反复的心脏骤停
• 血运重建[时间范围：30天]
  用PCI或CABG血运重建
• 脑性能类别得分[时间范围：30天和6个月]
  脑性能类别（CPC）得分。范围1-5。最低数量等于最佳结果。
• 改进的排名量表得分[时间范围：30天和6个月]
  改进的排名量表（MRS）得分。范围0-6。最低数量等于最佳结果。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：30天和6个月]
  EQ-5D-5L分数
• 格拉斯哥的结果量表延长[时间范围：6个月]
  格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）。范围1-8。最高数量等于最佳结果。
• 蒙特利尔认知评估[时间范围：6个月]
  蒙特利尔认知评估（MOCA）。范围0-30。最高数量等于最佳结果。
• 放大器[时间范围：6个月]
  放大器（评估运动和过程技能）得分。包括评估16个项目电动机和20个项目过程技能。对于每个项目，分数为1-4。最高得分等于最好的。
• ADL-1分数[时间范围：6个月]
  ADL-1（日常生活活动）分数

• 死亡率[时间范围：30天和1年]
  全因死亡率
• 心源性休克[时间范围：30天]
  乳酸> 2.5 mmol/l，收缩压<90 mmHg或肌力需要
• 心脏骤停[时间范围：30天]
  反复的心脏骤停
• 血运重建[时间范围：30天]
  用PCI或CABG血运重建
• CPC分数[时间范围：30天和6个月]
  CPC（脑绩效类别）分数
• MRS得分[时间范围：30天和6个月]
  MRS（改良排名量表）得分
• EQ-5D-5L分数[时间范围：30天和6个月]
  EQ-5D-5L分数
• 戈斯[时间范围：6个月]
  戈斯（格拉斯哥成果量表延长）
• MOCA [时间范围：6个月]
  MOCA（蒙特利尔认知评估）
• 放大器[时间范围：6个月]
  放大器（评估运动和过程技能）得分
• ADL-1分数[时间范围：6个月]
  ADL-1（日常生活活动）分数

背景：大多数院外心脏骤停患者（OHCA）患有缺血性心脏病（IHD）。如果建议使用St-Elevation心肌梗塞（STEMI）急性冠状动脉造影（CAG）和原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）的迹象。在大多数情况下，没有实现自发循环恢复（ROSC）的OHCA患者也直接将其分为三级中心，例如建立机械循环支持的可能性，例如体外心肺复苏（ECPR）（ECPR）（图1）。对于剩下的OHCA患者，他们获得了ROSC并且没有STEMI的迹象，这是否有急性CAG有益。

一项大型国际研究（来自瑞典乌普萨拉（Uppsala）的院外心脏骤停的直接或亚急性冠状动脉造影）将研究急性CAG在获得ROSC后昏迷的1006例OHCA患者中的作用（2）。在瑞典的研究中，他们仅包括昏迷的患者，并在3天后随机将急性CAG或CAG随机。

所有丹麦的三级中心都决定加入瑞典迪斯科研究（从现在起名为迪斯科舞）。

但是，许多OHCA患者并不昏迷，没有STEMI的迹象，因此没有资格获得迪斯科舞厅。研究人员还希望调查急性CAG在这些患者中的作用，这是当前研究的目的，即迪斯科 - 诺科玛（直接或亚急性冠状动脉血管造影在院外抑制患者中昏迷）。这项研究将包括与迪斯科舞厅研究的患者。这意味着所有接受ROSC且不符合急性CAG（STEMI）标准的OHCA患者都可以在迪斯科舞厅（如果昏迷）或迪斯科舞厅（如果不是昏迷）中随机分配。

这意味着没有明显非心脏原因的OHCA患者应分为以下（见图1）：

1. ROSC未能实现（持续的心肺复苏（CPR））：这些患者直接与导管实验室进行分三腔，并有可能建立ECPR治疗（5）并进行CAG/PCI（经皮冠状动脉介入式干预），并在指示（如果指示）。
2. STEMI的迹象：根据指南（6），这些患者直接将其用于急性CAG。
3. ROSC，昏迷（格拉斯哥昏迷量<= 8），而不是STEMI：应包括在迪斯科舞厅试验中。
4. ROSC，格拉斯哥昏迷量表> 8，而不是STEMI：应包括在迪斯科 - 诺科马试验中。

目的：

为了将急性CAG或亚急性CAG的OHCA幸存者随机化（格拉斯哥昏迷量> 8）（12-24小时后）。

研究期：1.5.2021至1.5.2024。

符合参与的中心：丹麦和欧洲中心。调查人员将主要接触已经参加迪斯科舞厅试验的中心。

患者被随机分解为：

A组：急性CAG：如果根据指南进行指示，则将患者直接与导管实验室进行急性评估，包括超声心动图（ECHO），急性CAG和PCI。

B组：亚急性CAG：将患者分为冠状动脉护理单元（CCU）进行节奏监视和其他诊断，如果发现CAG的迹象，则计划在白天（12-24个小时）进行。心脏骤停后）。如果根据准则指示，则进行血运重建。

A和B组的血运重建：

目的是执行罪魁祸首的血运重建。通常在3-4周后，将安排其他病变进行选修手术。如果指示冠状动脉搭桥术（CABG），则将根据当地中心进行安排。

交叉：

如果：

1. STEMI的迹象（强制性急性CAG）。
2. 随机分组后超过1小时的持续性血流动力学不稳定，定义为：需要增加剂量的加速器/肌瘤剂量，左心室低射血分数（LVEF），不应考虑乳酸的清除（应考虑急性CAG）
3. 心脏骤停（应考虑急性CAG）

统计信息：根据意向性治疗分析数据。连续数据将作为平均值±标准偏差表示，如果正态分布，则使用t检验进行比较。非正常分布数据将作为中位数（四分位间范围）表示，并使用Mann Whitney U检验进行比较。使用Fischers精确测试或Chi Square测试比较分类变量，并以数字和百分比为单位进行比较。显着性水平为p <0.05（双面）。

数据管理：将根据《丹麦隐私法》收集和存储数据。 E-CRF（电子案例报告表）是基于计算机的（试验器）。每个站点的研究护士将在E-CRF中输入患者和程序信息。日期还来自CPR-Register，Danish National患者登记册（LPR-Register），以及涵盖所有CAG或PCI执行的患者的侵入性注册表。根据丹麦的监管批准了试验器，所有访问和数据入门均已记录。完成研究并合并了来自各个注册表的数据时，将删除个人身份证，并将所有案例分配给密钥。一个单独的密钥文件是存储。然后将数据匿名。

包括患者和同意：

所有没有明显非心脏原因的OHCA患者均分为侵入性中心。呼叫的医生可确保任何患有STEMI或正在进行的心肺复苏术的患者直接与导管实验室进行分类。如果昏迷，则其余患者将包括在迪斯科舞厅研究中。非comatose患者被包括在本迪斯科 - 诺科玛研究中。根据“急性情况下的研究”段落，将它们包括在内，如果可能的话，在前往医院时仍处于院前阶段的情况。到达医院后，调查人员将进一步告知患者，以获得书面知情同意。

道德方面：

调查人员认为，将患者随机急性或亚急性CAG是合法的，因为丹麦在全国范围内具有遵守这两种策略的中心，并且尚不确定在获得ROSC的OHCA患者中是否有急性CAG受益，并且没有明显的迹象。斯蒂米。

此外，如果将随机分配到保守的策略，则有明确的建议。

从研究中提取：患者可以在任何时候，没有任何理由决定不参加研究。将询问患者是否从随机分组中收集数据，直到可以使用退出为止。否则，数据将被删除。退出的原因以及患者的决定是否可以使用数据，将在电子健康记录中填写。

生物库 /生物材料：在急性阶段收集生物库，当收集签署的同意书时，还询问患者是否可以使用该材料进行以后的研究。

盲目：这项研究没有盲目，这似乎是不可能的。

个人资料：

将遵循《国家隐私法》。该审判将提交丹麦中部地区（根据当前的实践，而不是丹麦数据保护局）向丹麦中部地区和Clinicaltrials.gov提交。国家卫生委员会将被授予从CPR-Register和国家患者登记册中获取数据。

访问数据：数据将存储在试验器中。将记录任何访问或尝试访问。调查人员/机构还将授予道德委员会的监视和审计访问权限。研究人员将负责并确保根据急性情况研究规则获得书面同意或已获得副同意。

端点委员会：将建立一个由心脏病专家和麻醉师组成的终点委员会，该委员会验证所有临床终点，并为患者建立最终诊断（心脏骤停原因）。如果需要，他们将可以访问所有研究材料以及患者健康记录中的信息。

协调中心：Aarhus大学医院心脏病学系的研究部门将成为协调中心，并负责建立ECRF，收集数据，协调安全和端点委员会会议并发布数据。

监测：奥胡斯大学医院将负责试用监测。研究护士在启动试验时将访问每家医院，然后在研究期间大约两次。监测访问将与迪斯科舞厅试验中的重点一样： d）在本地可用的必要资源来进行研究。

经济：调查人员将向研究申请私人资金以支持。负责的医生将不会获得酬金。

出版物：所有结果，正面和负面或尚无定论的结果。

电源计算：

对于没有昏迷的患者，在OHCA之后获得ROSC并等待CAG的患者，死亡率的数据有限，心脏骤停或心脏病性休克的风险有限。在先前的研究中，患有心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）或心室纤维化（VF）（7）的急性心肌梗塞（AMI）患者的30天死亡率为34％，心源性休克的风险为9％。 VF患者（8）患者27％，心脏骤停的风险在48小时内为7％（8）。鉴于竞争风险，并且鉴于多年来案件竞争的一般减少，假定在随机分组后的30天内，合并终点（MACE）的风险约为30％。如果包括1080名患者，则可能以0.05的α为0.05，功率为80％，可以记录梅斯25％的差异。预计辍学为10％，目的是包括1200名患者。

• 心脏骤停，院外
• 血管造影
• 经皮冠状动脉干预
• 昏迷

• 主动比较器：急性CAG
  如果根据指南进行指示，则将患者直接与导管实验室进行急性评估，包括回声，急性CAG和PCI。
  干预：程序：急性CAG
• 没有干预：亚急性CAG
  该患者已与冠状动脉护理部门（CCU）进行节奏监测和其他诊断，以防万一发现CAG的迹象，它计划在白天（心脏骤停后12-24小时）进行下一天。如果根据准则指示，则进行血运重建。

纳入标准：

• 目睹心脏骤停
• 罗斯
• CAG可能在120分钟内
• 格拉斯哥昏迷量表> 8

排除标准：

• 年龄<18岁
• 明显的非心脏逮捕原因
• 绝症
• 斯蒂米

• 奥尔堡大学医院
• 奥登大学医院
• 丹麦的Rigshospitalet