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出境医 / 临床实验 / 评估基于网络的神经性贪食症的干预措施

评估基于网络的神经性贪食症的干预措施

研究描述
简要摘要：

这项研究评估了在一项盲人随机对照试验中专门为神经性贪食症（BN）患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

在注册过程，诊断面试和基线评估之后，符合条件的参与者将被随机分配给（1）一个干预小组，包括BN的在线基于网络的干预，或（2）一个具有延迟访问权限的候补对照组干预（12周）。该计划包括六个强制性每周课程和六个模块化专业区域，导致治疗期为12周。通过聊天功能提供最小的指导。

评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。

研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为，作为治疗12周后的主要结果变量。更重要的是，调查人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症症状，合并症和自尊心的增加将更高。

最后，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节情绪的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性贪食症其他：神经性贪食症的自我治疗不适用

详细说明：

背景：神经性贪食症（BN）的特征是不受控制的饮食和不适当的补偿行为，与身心健康，社会整合，专业表现和整体生活质量相关的障碍有关。尽管认知行为疗法对神经性贪食症有效，但由于与患者有关的障碍和医疗资源不足，在德国获得专门治疗的机会受到限制。基于互联网的干预措施可以克服​​这一治疗差距，并通过使基于证据的干预措施更容易获得患者和医疗保健系统的BN负担。

目标：本研究评估了在盲人随机对照试验中专门为BN患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

方法：在注册过程，结构化的诊断访谈和基线评估后，合格的参与者将被随机分配给（1）包括BN的在线基于网络的干预措施，或（2）候补名单对照组随着干预的延迟访问（12周）。该计划包括六次强制性每周会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选集。此外，包括最小的指导，包括技术支持和通过聊天功能回答问题。评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。主要结果将是暴饮暴食发作和补偿行为的数量。次要措施包括全球饮食病理学，合并症的心理病理学，生活质量，自尊，情绪调节，工作能力和功能障碍。

统计分析：将进行意向性治疗分析，以检查干预措施与对照组在饮食失调症状的变化以及从治疗前到治疗后的次要结局的差异。

假设：研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为的频率，作为治疗12周后的主要结果变量。研究人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症状，合并症和自尊心的增加将更高。此外，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节负面情绪的能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：干预组和等待列表对照组的随机对照试验
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：参与者对研究的两个条件蒙蔽了双眼，并告诉我们分配的基于网络干预的等待时间随机变化。因此，对照组的参与者不知道另一组立即开始干预。但是，由于所有受试者都知道何时获得干预措施，因此无法完全掩盖参与者。
首要目标：治疗
官方标题：评估基于12周的基于Web的神经性贪食症：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月12日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预组
基于Web的干预（神经性贪食症的自我治疗）
其他：神经性贪食症的自我治疗
基于Web的神经性干预措施，每周六次强制性会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选设置。在干预期间，参与者可以访问在线聊天，以提供危机管理，回答有关练习的问题以及技术支持。聊天不包括讨论个人主题和有关治疗的关注的机会。

没有干预：候补对照组
12周的等待期
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在过去28天内[时间范围：0周，6周，12周]内暴饮暴食发作和补偿行为的频率变化
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）捕获了过去28天内使用6个项目在过去28天内捕获了暴饮暴食的频率和补偿行为。较高的值表明相关饮食失调发作的频率更高。


次要结果度量 ：
  1. 全球饮食心理病理学的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）允许根据22个项目评估全球饮食心理病理学。平均分数从0到6，较高的值表明全球饮食心理病理学较高。

  2. 每周暴饮暴食的频率变化，补偿行为和常规饮食[时间范围：0周，1周，2周，3周，4周，5周，6周，7周，8周，8周，9周， 10周，11周，12周]
    每周的Binges问卷（WBQ; Munsch等，2007）通过要求参与者计算暴饮暴食的数量，补偿行为的数量以及数量定期饮食习惯的日子。虽然较高数量的bing和补偿行为表明症状较高，但较高的常规进食天数表明症状较低。

  3. 日常饮食失调症状的变化[时间范围：0周，12周]
    对饮食失调症状的生态瞬时评估（EMA）（形状问题，体重关注，暴饮暴食发作，补偿行为发作，渴望饮食或补偿的敦促）持续了五天（五天（五个信号持有量测量）和其他事件转换评估）

  4. 与饮食措施相关的每日困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    临床障碍评估问卷（CIA； Bohn等，2008）由16个项目组成，以4分李克特量表回答。总分范围为0到48。较高的值表明临床障碍水平较高。

  5. 合并抑郁症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke等，2001）由4分制回答的9个项目组成。总分范围从0到27。较高的值表明抑郁症状水平更高。

  6. 合并焦虑症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    一般焦虑症量表（GAD-7； Spitzer等，2006）由以4分制答录的7个项目组成。总分范围从0到21。较高的值表明焦虑症状水平更高。

  7. 幸福感的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    世界卫生组织福祉指数（WHO-5； Topp等，2015）由6分制的5个项目组成。总分范围从0到100。较高的值表示福祉水平更高。

  8. 自尊的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Rosenberg自尊量表（RSES; Roth等，2008）由4分制回答的10个项目组成。总分范围从0到30。较高的值表明自尊心更高。

  9. 工作能力的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    IMTA生产率成本问卷（IPCQ； Bouwmans等，2015）由12个项目组成，这些项目在有关付费工作的一般问题和有关付费和无偿工作中生产力损失的问题中分组。该问卷在短期缺席和长期缺席的短期缺席和日历日内捕获了错过的工作时间（已支付和无薪），以及由于演讲主义而导致的生产力损失的时间。

  10. 情绪调节频率的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Heidelberg的情绪调节策略（Hferst; Izadpanah等，2019）由28个以5分制回答的项目组成。对于八种情绪调节策略（反思，重新评估，接受，解决问题，抑制情绪表达，抑制情绪经历，避免，社会支持），可以计算1至5的分数。较高的值表示情绪调节策略认可的频率更高。

  11. 情绪调节困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    情绪调节量表的困难（DERS; Gratz＆Roemer，2004年）由36个项目组成，以5分制回答。总分范围从36到180。较高的值表明情绪调节困难水平更高。

  12. 日常情绪调节的变化[时间范围：0周，12周]
    情感，情绪调节策略和困难五天的生态瞬时评估（EMA）（五天的五个信号测量和其他事件持有评估）


其他结果措施：
  1. 对心理在线干预措施的态度变化[时间范围：0周，12周]
    将使用对心理在线干预量表的态度的两个分量表（Apoi; Schroeder等，2015）。这些捕获技术化的威胁和使用5分制的8个项目感知到了匿名益处。更高的价值表明对心理在线干预的态度更加积极。

  2. 患者预期的变化[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    患者的治疗预期和评估量表（Pathev; Schulte，2008年）由16个以5分制回答的项目。总分范围从0到5。较高的值表明对治疗的预期更为积极。

  3. 负干预效果[时间范围：6周（干预组），12周]
    负面影响问卷（NEQ； Rozental等，2019）由32个项目组成。对于每个项目，参与者会回答是否发生不良效应（是/否），负面影响有多强（0至4）以及他们是否将负面影响归因于治疗或其他事物。可以获得两个分数，一个是由于治疗引起的不良反应频率，范围从0到32，一个负面影响范围为0到128。较高的值表示较高的不良反应水平。

  4. 使用其他医疗服务[时间范围：0周，6周，12周]
    客户社会人口统计学服务收据清单 - 欧洲版本（CSSRI -EU； Chisholm等，2000）允许评估使用不同类型的医疗服务的数量和长度。较高的值表示医疗服务使用的数量和频率更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 足够的德语技能（C1）
  • 在研究期间永久互联网访问
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，符合神经性贪食症的诊断标准（DSM-5）

排除标准：

  • 当前严重的抑郁发作
  • 急性自杀
  • 合并性躁郁症或精神病
  • 急性物质依赖性
  • 当前的心理治疗或饮食失调的药物治疗
  • 低于18.5的体重指数（BMI）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steffen Hartmann +49 6221 54 7362 steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
联系人：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner） + 49 6221 54 7282 luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de

位置
位置表的布局表
德国
海德堡大学招募
海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格，69117
赞助商和合作者
海德堡大学
自助GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner）海德堡大学心理学系
首席研究员：克里斯蒂娜·蒂姆（Christina Timm），博士海德堡大学心理学系
首席研究员：史蒂芬·哈特曼（Steffen Hartmann）海德堡大学心理学系
首席研究员： Sven Barnow教授海德堡大学心理学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）		在过去28天内[时间范围：0周，6周，12周]内暴饮暴食发作和补偿行为的频率变化
饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）捕获了过去28天内使用6个项目在过去28天内捕获了暴饮暴食的频率和补偿行为。较高的值表明相关饮食失调发作的频率更高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月2日）		在过去28天内[时间范围：0周，6周，12周]内暴饮暴食发作和补偿行为的频率变化
饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）
  • 全球饮食心理病理学的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）允许根据22个项目评估全球饮食心理病理学。平均分数从0到6，较高的值表明全球饮食心理病理学较高。
  • 每周暴饮暴食的频率变化，补偿行为和常规饮食[时间范围：0周，1周，2周，3周，4周，5周，6周，7周，8周，8周，9周， 10周，11周，12周]
    每周的Binges问卷（WBQ; Munsch等，2007）通过要求参与者计算暴饮暴食的数量，补偿行为的数量以及数量定期饮食习惯的日子。虽然较高数量的bing和补偿行为表明症状较高，但较高的常规进食天数表明症状较低。
  • 日常饮食失调症状的变化[时间范围：0周，12周]
    对饮食失调症状的生态瞬时评估（EMA）（形状问题，体重关注，暴饮暴食发作，补偿行为发作，渴望饮食或补偿的敦促）持续了五天（五天（五个信号持有量测量）和其他事件转换评估）
  • 与饮食措施相关的每日困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    临床障碍评估问卷（CIA； Bohn等，2008）由16个项目组成，以4分李克特量表回答。总分范围为0到48。较高的值表明临床障碍水平较高。
  • 合并抑郁症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke等，2001）由4分制回答的9个项目组成。总分范围从0到27。较高的值表明抑郁症状水平更高。
  • 合并焦虑症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    一般焦虑症量表（GAD-7； Spitzer等，2006）由以4分制答录的7个项目组成。总分范围从0到21。较高的值表明焦虑症状水平更高。
  • 幸福感的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    世界卫生组织福祉指数（WHO-5； Topp等，2015）由6分制的5个项目组成。总分范围从0到100。较高的值表示福祉水平更高。
  • 自尊的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Rosenberg自尊量表（RSES; Roth等，2008）由4分制回答的10个项目组成。总分范围从0到30。较高的值表明自尊心更高。
  • 工作能力的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    IMTA生产率成本问卷（IPCQ； Bouwmans等，2015）由12个项目组成，这些项目在有关付费工作的一般问题和有关付费和无偿工作中生产力损失的问题中分组。该问卷在短期缺席和长期缺席的短期缺席和日历日内捕获了错过的工作时间（已支付和无薪），以及由于演讲主义而导致的生产力损失的时间。
  • 情绪调节频率的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Heidelberg的情绪调节策略（Hferst; Izadpanah等，2019）由28个以5分制回答的项目组成。对于八种情绪调节策略（反思，重新评估，接受，解决问题，抑制情绪表达，抑制情绪经历，避免，社会支持），可以计算1至5的分数。较高的值表示情绪调节策略认可的频率更高。
  • 情绪调节困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    情绪调节量表的困难（DERS; Gratz＆Roemer，2004年）由36个项目组成，以5分制回答。总分范围从36到180。较高的值表明情绪调节困难水平更高。
  • 日常情绪调节的变化[时间范围：0周，12周]
    情感，情绪调节策略和困难五天的生态瞬时评估（EMA）（五天的五个信号测量和其他事件持有评估）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月2日）
  • 全球饮食心理病理学的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）
  • 每周暴饮暴食的频率变化，补偿行为和常规饮食[时间范围：0周，1周，2周，3周，4周，5周，6周，7周，8周，8周，9周， 10周，11周，12周]
    每周binges问卷（WBQ； Munsch等，2007）
  • 日常饮食失调症状的变化[时间范围：0周，12周]
    对饮食失调症状的生态瞬时评估（EMA）（形状问题，体重关注，暴饮暴食发作，补偿行为发作，敦促饮食或补偿）持续了五天（五天（五个信号持有量测量）以及其他事件转换评估）
  • 与饮食措施相关的每日困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    临床障碍评估问卷（CIA； Bohn等，2008）
  • 合并抑郁症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke等，2001）
  • 合并焦虑症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    一般焦虑症量表（GAD-7； Spitzer等，2006）
  • 幸福感的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    世界卫生组织福祉指数（WHO-5； Topp等，2015）
  • 自尊的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Rosenberg自尊量表（RSES; Roth等，2008）
  • 工作能力的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    IMTA生产力成本问卷（IPCQ; Bouwmans等，2015）
  • 情绪调节频率的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Heidelberg的情绪调节策略（Hferst; Izadpanah等，2019）
  • 情绪调节困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    情绪调节量表的困难（DERS； Gratz＆Roemer，2004）
  • 日常情绪调节的变化[时间范围：0周，12周]
    情感，情绪调节策略和困难五天的生态瞬时评估（EMA）（五天的五个信号测量和其他事件持有评估）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年6月1日）
  • 对心理在线干预措施的态度变化[时间范围：0周，12周]
    将使用对心理在线干预量表的态度的两个分量表（Apoi; Schroeder等，2015）。这些捕获技术化的威胁和使用5分制的8个项目感知到了匿名益处。更高的价值表明对心理在线干预的态度更加积极。
  • 患者预期的变化[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    患者的治疗预期和评估量表（Pathev; Schulte，2008年）由16个以5分制回答的项目。总分范围从0到5。较高的值表明对治疗的预期更为积极。
  • 负干预效果[时间范围：6周（干预组），12周]
    负面影响问卷（NEQ； Rozental等，2019）由32个项目组成。对于每个项目，参与者会回答是否发生不良效应（是/否），负面影响有多强（0至4）以及他们是否将负面影响归因于治疗或其他事物。可以获得两个分数，一个是由于治疗引起的不良反应频率，范围从0到32，一个负面影响范围为0到128。较高的值表示较高的不良反应水平。
  • 使用其他医疗服务[时间范围：0周，6周，12周]
    客户社会人口统计学服务收据清单 - 欧洲版本（CSSRI -EU； Chisholm等，2000）允许评估使用不同类型的医疗服务的数量和长度。较高的值表示医疗服务使用的数量和频率更高。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月2日）
  • 对心理在线干预措施的态度变化[时间范围：0周，12周]
    对心理在线干预量表的态度（Apoi； Schroeder等，2015）
  • 患者预期的变化[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    患者的治疗预期和评估量表（Pathev; Schulte，2008）
  • 负干预效果[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    负面影响问卷（NEQ； Rozental等，2019）
  • 使用其他医疗服务[时间范围：0周，6周，12周]
    客户社会人口统计学服务收据清单 - 欧洲版本（CSSRI -EU; Chisholm等，2000）
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基于网络的神经性贪食症的干预措施
官方标题ICMJE评估基于12周的基于Web的神经性贪食症：一项随机对照试验
简要摘要

这项研究评估了在一项盲人随机对照试验中专门为神经性贪食症（BN）患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

在注册过程，诊断面试和基线评估之后，符合条件的参与者将被随机分配给（1）一个干预小组，包括BN的在线基于网络的干预，或（2）一个具有延迟访问权限的候补对照组干预（12周）。该计划包括六个强制性每周课程和六个模块化专业区域，导致治疗期为12周。通过聊天功能提供最小的指导。

评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。

研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为，作为治疗12周后的主要结果变量。更重要的是，调查人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症症状，合并症和自尊心的增加将更高。

最后，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节情绪的能力。

详细说明

背景：神经性贪食症（BN）的特征是不受控制的饮食和不适当的补偿行为，与身心健康，社会整合，专业表现和整体生活质量相关的障碍有关。尽管认知行为疗法对神经性贪食症有效，但由于与患者有关的障碍和医疗资源不足，在德国获得专门治疗的机会受到限制。基于互联网的干预措施可以克服​​这一治疗差距，并通过使基于证据的干预措施更容易获得患者和医疗保健系统的BN负担。

目标：本研究评估了在盲人随机对照试验中专门为BN患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

方法：在注册过程，结构化的诊断访谈和基线评估后，合格的参与者将被随机分配给（1）包括BN的在线基于网络的干预措施，或（2）候补名单对照组随着干预的延迟访问（12周）。该计划包括六次强制性每周会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选集。此外，包括最小的指导，包括技术支持和通过聊天功能回答问题。评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。主要结果将是暴饮暴食发作和补偿行为的数量。次要措施包括全球饮食病理学，合并症的心理病理学，生活质量，自尊，情绪调节，工作能力和功能障碍。

统计分析：将进行意向性治疗分析，以检查干预措施与对照组在饮食失调症状的变化以及从治疗前到治疗后的次要结局的差异。

假设：研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为的频率，作为治疗12周后的主要结果变量。研究人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症状，合并症和自尊心的增加将更高。此外，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节负面情绪的能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
干预组和等待列表对照组的随机对照试验
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
参与者对研究的两个条件蒙蔽了双眼，并告诉我们分配的基于网络干预的等待时间随机变化。因此，对照组的参与者不知道另一组立即开始干预。但是，由于所有受试者都知道何时获得干预措施，因此无法完全掩盖参与者。
主要目的：治疗
条件ICMJE神经性贪食症
干预ICMJE其他：神经性贪食症的自我治疗
基于Web的神经性干预措施，每周六次强制性会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选设置。在干预期间，参与者可以访问在线聊天，以提供危机管理，回答有关练习的问题以及技术支持。聊天不包括讨论个人主题和有关治疗的关注的机会。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预组
    基于Web的干预（神经性贪食症的自我治疗）
    干预：其他：神经性贪食症的自我治疗
  • 没有干预：候补对照组
    12周的等待期
出版物 *
  • Berg KC，Peterson CB，Frazier P，Crow SJ。饮食失调检查和饮食失调检查问题的心理测量评估：文献的系统评价。 int j饮食障碍。 2012年4月； 45（3）：428-38。 doi：10.1002/eat.20931。 Epub 2011年7月8日。评论。
  • Bohn K，Doll HA，Cooper Z，O'Connor M，Palmer RL，Fairburn CG。饮食失调心理病理学引起的损害的测量。行为。 2008年10月； 46（10）：1105-10。 doi：10.1016/j.brat.2008.06.012。 Epub 2008年7月2日。
  • Bouwmans C，Krol M，Severens H，Koopmanschap M，Brouwer W，Hakkaart-Van Roijen L. IMTA生产率成本问卷：一种用于测量和评估与健康相关生产力损失的标准化工具。价值健康。 2015年9月; 18（6）：753-8。 doi：10.1016/j.jval.2015.05.009。 EPUB 2015 8月20日。
  • Chisholm D，Knapp MR，Knudsen HC，Amaddeo F，Gaite L，Van WijngaardenB。客户社会人口统计学和服务收据清单 - 欧洲版本：开发国际研究工具。 Epsilon研究5.欧洲精神病服务：与结果领域和需求相关的投入。 BR J精神病学补充。 2000;（39）：S28-33。
  • Gratz，KL和Roemer，L。（2004）。情绪调节和失调的多维评估：发育，因素结构以及情绪调节量表中难度的初始验证。心理病理学与行为评估杂志，第26（1）期，第41-54页。
  • Izadpanah S，Barnow S，Neubauer AB，Holl J. Heidelberg形式的情绪调节策略（HFERST）的开发和验证：因素结构，可靠性和有效性。评估。 2019年7月; 26（5）：880-906。 doi：10.1177/1073191117720283。 EPUB 2017年7月21日。
  • Kroenke K，Spitzer RL，Williams JB。 PHQ-9：短暂抑郁严重程度衡量的有效性。 J Gen Intern Med。 2001年9月; 16（9）：606-13。
  • Munsch S，Biedert E，Meyer A，Michael T，Schlup B，Tuch A，MargrafJ。对狂热饮食失调的超重患者的认知行为疗法和行为减肥治疗的随机比较。 int j饮食障碍。 2007年3月； 40（2）：102-13。
  • 罗斯（M.德国普通人群样本中罗森伯格自尊量表的维度和规范。 《欧洲心理评估杂志》，第24（3）期，190- 197年。
  • Rozental A，Kottorp A，ForsströmD，MånssonK，Boettcher J，Andersson G，Furmark T，CarlbringP。负面影响问卷：一种评估心理治疗中负面影响的仪器的心理测量特性。行为同性恋者。 2019年9月; 47（5）：559-572。 doi：10.1017/s1352465819000018。 EPUB 2019 3月15日。
  • SchröderJ，Sautier L，Kriston L，Berger T，Meyer B，SpäthC，KötherU，Kistoriuc Y，Klein JP，MoritzS。开发一份调查表，测量对心理在线干预的态度的调查表。 J影响疾病。 2015年11月15日； 187：136-41。 doi：10.1016/j.jad.2015.08.044。 EPUB 2015 8月28日。
  • Schulte D.患者的预期结果及其对治疗结果的预测指标的预期及其印象。心理剂。 2008年7月; 18（4）：481-94。 doi：10.1080/10503300801932505。
  • Spitzer RL，Kroenke K，Williams JB，LöweB。评估广义焦虑症的简短措施：GAD-7。 Arch Intern Med。 2006年5月22日； 166（10）：1092-7。
  • Topp CW，ØstergaardSD，SøndergaardS，BechP。WHO-5幸福感指数：文学的系统评价。心理心理。 2015; 84（3）：167-76。 doi：10.1159/000376585。 EPUB 2015 3月28日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月2日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 足够的德语技能（C1）
  • 在研究期间永久互联网访问
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，符合神经性贪食症的诊断标准（DSM-5）

排除标准：

  • 当前严重的抑郁发作
  • 急性自杀
  • 合并性躁郁症或精神病
  • 急性物质依赖性
  • 当前的心理治疗或饮食失调的药物治疗
  • 低于18.5的体重指数（BMI）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Steffen Hartmann +49 6221 54 7362 steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
联系人：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner） + 49 6221 54 7282 luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876196
其他研究ID编号ICMJE自称为bn
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：结果发布后，将上传去识别的数据。
责任方克里斯蒂娜·蒂姆（Christina Timm），海德堡大学
研究赞助商ICMJE海德堡大学
合作者ICMJE自助GMBH
研究人员ICMJE
首席研究员：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner）海德堡大学心理学系
首席研究员：克里斯蒂娜·蒂姆（Christina Timm），博士海德堡大学心理学系
首席研究员：史蒂芬·哈特曼（Steffen Hartmann）海德堡大学心理学系
首席研究员： Sven Barnow教授海德堡大学心理学系
PRS帐户海德堡大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究评估了在一项盲人随机对照试验中专门为神经性贪食症（BN）患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

在注册过程，诊断面试和基线评估之后，符合条件的参与者将被随机分配给（1）一个干预小组，包括BN的在线基于网络的干预，或（2）一个具有延迟访问权限的候补对照组干预（12周）。该计划包括六个强制性每周课程和六个模块化专业区域，导致治疗期为12周。通过聊天功能提供最小的指导。

评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。

研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为，作为治疗12周后的主要结果变量。更重要的是，调查人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症症状，合并症和自尊心的增加将更高。

最后，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节情绪的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性贪食症其他：神经性贪食症的自我治疗不适用

详细说明：

背景：神经性贪食症（BN）的特征是不受控制的饮食和不适当的补偿行为，与身心健康，社会整合，专业表现和整体生活质量相关的障碍有关。尽管认知行为疗法对神经性贪食症有效，但由于与患者有关的障碍和医疗资源不足，在德国获得专门治疗的机会受到限制。基于互联网的干预措施可以克服​​这一治疗差距，并通过使基于证据的干预措施更容易获得患者和医疗保健系统的BN负担。

目标：本研究评估了在盲人随机对照试验中专门为BN患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

方法：在注册过程，结构化的诊断访谈和基线评估后，合格的参与者将被随机分配给（1）包括BN的在线基于网络的干预措施，或（2）候补名单对照组随着干预的延迟访问（12周）。该计划包括六次强制性每周会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选集。此外，包括最小的指导，包括技术支持和通过聊天功能回答问题。评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。主要结果将是暴饮暴食发作和补偿行为的数量。次要措施包括全球饮食病理学，合并症的心理病理学，生活质量，自尊，情绪调节，工作能力和功能障碍。

统计分析：将进行意向性治疗分析，以检查干预措施与对照组在饮食失调症状的变化以及从治疗前到治疗后的次要结局的差异。

假设：研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为的频率，作为治疗12周后的主要结果变量。研究人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症状，合并症和自尊心的增加将更高。此外，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节负面情绪的能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：干预组和等待列表对照组的随机对照试验
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：参与者对研究的两个条件蒙蔽了双眼，并告诉我们分配的基于网络干预的等待时间随机变化。因此，对照组的参与者不知道另一组立即开始干预。但是，由于所有受试者都知道何时获得干预措施，因此无法完全掩盖参与者。
首要目标：治疗
官方标题：评估基于12周的基于Web的神经性贪食症：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月12日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预组
基于Web的干预（神经性贪食症的自我治疗）
其他：神经性贪食症的自我治疗
基于Web的神经性干预措施，每周六次强制性会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选设置。在干预期间，参与者可以访问在线聊天，以提供危机管理，回答有关练习的问题以及技术支持。聊天不包括讨论个人主题和有关治疗的关注的机会。

没有干预：候补对照组
12周的等待期
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在过去28天内[时间范围：0周，6周，12周]内暴饮暴食发作和补偿行为的频率变化
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）捕获了过去28天内使用6个项目在过去28天内捕获了暴饮暴食的频率和补偿行为。较高的值表明相关饮食失调发作的频率更高。


次要结果度量 ：
  1. 全球饮食心理病理学的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）允许根据22个项目评估全球饮食心理病理学。平均分数从0到6，较高的值表明全球饮食心理病理学较高。

  2. 每周暴饮暴食的频率变化，补偿行为和常规饮食[时间范围：0周，1周，2周，3周，4周，5周，6周，7周，8周，8周，9周， 10周，11周，12周]
    每周的Binges问卷（WBQ; Munsch等，2007）通过要求参与者计算暴饮暴食的数量，补偿行为的数量以及数量定期饮食习惯的日子。虽然较高数量的bing和补偿行为表明症状较高，但较高的常规进食天数表明症状较低。

  3. 日常饮食失调症状的变化[时间范围：0周，12周]
    对饮食失调症状的生态瞬时评估（EMA）（形状问题，体重关注，暴饮暴食发作，补偿行为发作，渴望饮食或补偿的敦促）持续了五天（五天（五个信号持有量测量）和其他事件转换评估）

  4. 与饮食措施相关的每日困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    临床障碍评估问卷（CIA； Bohn等，2008）由16个项目组成，以4分李克特量表回答。总分范围为0到48。较高的值表明临床障碍水平较高。

  5. 合并抑郁症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke等，2001）由4分制回答的9个项目组成。总分范围从0到27。较高的值表明抑郁症状水平更高。

  6. 合并焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7； Spitzer等，2006）由以4分制答录的7个项目组成。总分范围从0到21。较高的值表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平更高。

  7. 幸福感的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    世界卫生组织福祉指数（WHO-5； Topp等，2015）由6分制的5个项目组成。总分范围从0到100。较高的值表示福祉水平更高。

  8. 自尊的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Rosenberg自尊量表（RSES; Roth等，2008）由4分制回答的10个项目组成。总分范围从0到30。较高的值表明自尊心更高。

  9. 工作能力的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    IMTA生产率成本问卷（IPCQ； Bouwmans等，2015）由12个项目组成，这些项目在有关付费工作的一般问题和有关付费和无偿工作中生产力损失的问题中分组。该问卷在短期缺席和长期缺席的短期缺席和日历日内捕获了错过的工作时间（已支付和无薪），以及由于演讲主义而导致的生产力损失的时间。

  10. 情绪调节频率的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Heidelberg的情绪调节策略（Hferst; Izadpanah等，2019）由28个以5分制回答的项目组成。对于八种情绪调节策略（反思，重新评估，接受，解决问题，抑制情绪表达，抑制情绪经历，避免，社会支持），可以计算1至5的分数。较高的值表示情绪调节策略认可的频率更高。

  11. 情绪调节困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    情绪调节量表的困难（DERS; Gratz＆Roemer，2004年）由36个项目组成，以5分制回答。总分范围从36到180。较高的值表明情绪调节困难水平更高。

  12. 日常情绪调节的变化[时间范围：0周，12周]
    情感，情绪调节策略和困难五天的生态瞬时评估（EMA）（五天的五个信号测量和其他事件持有评估）


其他结果措施：
  1. 对心理在线干预措施的态度变化[时间范围：0周，12周]
    将使用对心理在线干预量表的态度的两个分量表（Apoi; Schroeder等，2015）。这些捕获技术化的威胁和使用5分制的8个项目感知到了匿名益处。更高的价值表明对心理在线干预的态度更加积极。

  2. 患者预期的变化[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    患者的治疗预期和评估量表（Pathev; Schulte，2008年）由16个以5分制回答的项目。总分范围从0到5。较高的值表明对治疗的预期更为积极。

  3. 负干预效果[时间范围：6周（干预组），12周]
    负面影响问卷（NEQ； Rozental等，2019）由32个项目组成。对于每个项目，参与者会回答是否发生不良效应（是/否），负面影响有多强（0至4）以及他们是否将负面影响归因于治疗或其他事物。可以获得两个分数，一个是由于治疗引起的不良反应频率，范围从0到32，一个负面影响范围为0到128。较高的值表示较高的不良反应水平。

  4. 使用其他医疗服务[时间范围：0周，6周，12周]
    客户社会人口统计学服务收据清单 - 欧洲版本（CSSRI -EU； Chisholm等，2000）允许评估使用不同类型的医疗服务的数量和长度。较高的值表示医疗服务使用的数量和频率更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 足够的德语技能（C1）
  • 在研究期间永久互联网访问
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，符合神经性贪食症的诊断标准（DSM-5）

排除标准：

  • 当前严重的抑郁发作
  • 急性自杀
  • 合并性躁郁症或精神病
  • 急性物质依赖性
  • 当前的心理治疗或饮食失调的药物治疗
  • 低于18.5的体重指数（BMI）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steffen Hartmann +49 6221 54 7362 steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
联系人：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner） + 49 6221 54 7282 luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de

位置
位置表的布局表
德国
海德堡大学招募
海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格，69117
赞助商和合作者
海德堡大学
自助GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner）海德堡大学心理学系
首席研究员：克里斯蒂娜·蒂姆（Christina Timm），博士海德堡大学心理学系
首席研究员：史蒂芬·哈特曼（Steffen Hartmann）海德堡大学心理学系
首席研究员： Sven Barnow教授海德堡大学心理学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）		在过去28天内[时间范围：0周，6周，12周]内暴饮暴食发作和补偿行为的频率变化
饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）捕获了过去28天内使用6个项目在过去28天内捕获了暴饮暴食的频率和补偿行为。较高的值表明相关饮食失调发作的频率更高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月2日）		在过去28天内[时间范围：0周，6周，12周]内暴饮暴食发作和补偿行为的频率变化
饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）
  • 全球饮食心理病理学的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）允许根据22个项目评估全球饮食心理病理学。平均分数从0到6，较高的值表明全球饮食心理病理学较高。
  • 每周暴饮暴食的频率变化，补偿行为和常规饮食[时间范围：0周，1周，2周，3周，4周，5周，6周，7周，8周，8周，9周， 10周，11周，12周]
    每周的Binges问卷（WBQ; Munsch等，2007）通过要求参与者计算暴饮暴食的数量，补偿行为的数量以及数量定期饮食习惯的日子。虽然较高数量的bing和补偿行为表明症状较高，但较高的常规进食天数表明症状较低。
  • 日常饮食失调症状的变化[时间范围：0周，12周]
    对饮食失调症状的生态瞬时评估（EMA）（形状问题，体重关注，暴饮暴食发作，补偿行为发作，渴望饮食或补偿的敦促）持续了五天（五天（五个信号持有量测量）和其他事件转换评估）
  • 与饮食措施相关的每日困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    临床障碍评估问卷（CIA； Bohn等，2008）由16个项目组成，以4分李克特量表回答。总分范围为0到48。较高的值表明临床障碍水平较高。
  • 合并抑郁症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke等，2001）由4分制回答的9个项目组成。总分范围从0到27。较高的值表明抑郁症状水平更高。
  • 合并焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7； Spitzer等，2006）由以4分制答录的7个项目组成。总分范围从0到21。较高的值表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平更高。
  • 幸福感的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    世界卫生组织福祉指数（WHO-5； Topp等，2015）由6分制的5个项目组成。总分范围从0到100。较高的值表示福祉水平更高。
  • 自尊的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Rosenberg自尊量表（RSES; Roth等，2008）由4分制回答的10个项目组成。总分范围从0到30。较高的值表明自尊心更高。
  • 工作能力的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    IMTA生产率成本问卷（IPCQ； Bouwmans等，2015）由12个项目组成，这些项目在有关付费工作的一般问题和有关付费和无偿工作中生产力损失的问题中分组。该问卷在短期缺席和长期缺席的短期缺席和日历日内捕获了错过的工作时间（已支付和无薪），以及由于演讲主义而导致的生产力损失的时间。
  • 情绪调节频率的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Heidelberg的情绪调节策略（Hferst; Izadpanah等，2019）由28个以5分制回答的项目组成。对于八种情绪调节策略（反思，重新评估，接受，解决问题，抑制情绪表达，抑制情绪经历，避免，社会支持），可以计算1至5的分数。较高的值表示情绪调节策略认可的频率更高。
  • 情绪调节困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    情绪调节量表的困难（DERS; Gratz＆Roemer，2004年）由36个项目组成，以5分制回答。总分范围从36到180。较高的值表明情绪调节困难水平更高。
  • 日常情绪调节的变化[时间范围：0周，12周]
    情感，情绪调节策略和困难五天的生态瞬时评估（EMA）（五天的五个信号测量和其他事件持有评估）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月2日）
  • 全球饮食心理病理学的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    饮食失调检查问卷（Ede-Q; Berg等，2012）
  • 每周暴饮暴食的频率变化，补偿行为和常规饮食[时间范围：0周，1周，2周，3周，4周，5周，6周，7周，8周，8周，9周， 10周，11周，12周]
    每周binges问卷（WBQ； Munsch等，2007）
  • 日常饮食失调症状的变化[时间范围：0周，12周]
    对饮食失调症状的生态瞬时评估（EMA）（形状问题，体重关注，暴饮暴食发作，补偿行为发作，敦促饮食或补偿）持续了五天（五天（五个信号持有量测量）以及其他事件转换评估）
  • 与饮食措施相关的每日困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    临床障碍评估问卷（CIA； Bohn等，2008）
  • 合并抑郁症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke等，2001）
  • 合并焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7； Spitzer等，2006）
  • 幸福感的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    世界卫生组织福祉指数（WHO-5； Topp等，2015）
  • 自尊的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Rosenberg自尊量表（RSES; Roth等，2008）
  • 工作能力的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    IMTA生产力成本问卷（IPCQ; Bouwmans等，2015）
  • 情绪调节频率的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    Heidelberg的情绪调节策略（Hferst; Izadpanah等，2019）
  • 情绪调节困难的变化[时间范围：0周，6周，12周]
    情绪调节量表的困难（DERS； Gratz＆Roemer，2004）
  • 日常情绪调节的变化[时间范围：0周，12周]
    情感，情绪调节策略和困难五天的生态瞬时评估（EMA）（五天的五个信号测量和其他事件持有评估）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年6月1日）
  • 对心理在线干预措施的态度变化[时间范围：0周，12周]
    将使用对心理在线干预量表的态度的两个分量表（Apoi; Schroeder等，2015）。这些捕获技术化的威胁和使用5分制的8个项目感知到了匿名益处。更高的价值表明对心理在线干预的态度更加积极。
  • 患者预期的变化[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    患者的治疗预期和评估量表（Pathev; Schulte，2008年）由16个以5分制回答的项目。总分范围从0到5。较高的值表明对治疗的预期更为积极。
  • 负干预效果[时间范围：6周（干预组），12周]
    负面影响问卷（NEQ； Rozental等，2019）由32个项目组成。对于每个项目，参与者会回答是否发生不良效应（是/否），负面影响有多强（0至4）以及他们是否将负面影响归因于治疗或其他事物。可以获得两个分数，一个是由于治疗引起的不良反应频率，范围从0到32，一个负面影响范围为0到128。较高的值表示较高的不良反应水平。
  • 使用其他医疗服务[时间范围：0周，6周，12周]
    客户社会人口统计学服务收据清单 - 欧洲版本（CSSRI -EU； Chisholm等，2000）允许评估使用不同类型的医疗服务的数量和长度。较高的值表示医疗服务使用的数量和频率更高。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月2日）
  • 对心理在线干预措施的态度变化[时间范围：0周，12周]
    对心理在线干预量表的态度（Apoi； Schroeder等，2015）
  • 患者预期的变化[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    患者的治疗预期和评估量表（Pathev; Schulte，2008）
  • 负干预效果[时间范围：0周，6周（干预组），12周]
    负面影响问卷（NEQ； Rozental等，2019）
  • 使用其他医疗服务[时间范围：0周，6周，12周]
    客户社会人口统计学服务收据清单 - 欧洲版本（CSSRI -EU; Chisholm等，2000）
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基于网络的神经性贪食症的干预措施
官方标题ICMJE评估基于12周的基于Web的神经性贪食症：一项随机对照试验
简要摘要

这项研究评估了在一项盲人随机对照试验中专门为神经性贪食症（BN）患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

在注册过程，诊断面试和基线评估之后，符合条件的参与者将被随机分配给（1）一个干预小组，包括BN的在线基于网络的干预，或（2）一个具有延迟访问权限的候补对照组干预（12周）。该计划包括六个强制性每周课程和六个模块化专业区域，导致治疗期为12周。通过聊天功能提供最小的指导。

评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。

研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为，作为治疗12周后的主要结果变量。更重要的是，调查人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症症状，合并症和自尊心的增加将更高。

最后，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节情绪的能力。

详细说明

背景：神经性贪食症（BN）的特征是不受控制的饮食和不适当的补偿行为，与身心健康，社会整合，专业表现和整体生活质量相关的障碍有关。尽管认知行为疗法对神经性贪食症有效，但由于与患者有关的障碍和医疗资源不足，在德国获得专门治疗的机会受到限制。基于互联网的干预措施可以克服​​这一治疗差距，并通过使基于证据的干预措施更容易获得患者和医疗保健系统的BN负担。

目标：本研究评估了在盲人随机对照试验中专门为BN患者设计的基于Web的干预措施的有效性。

方法：在注册过程，结构化的诊断访谈和基线评估后，合格的参与者将被随机分配给（1）包括BN的在线基于网络的干预措施，或（2）候补名单对照组随着干预的延迟访问（12周）。该计划包括六次强制性每周会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选集。此外，包括最小的指导，包括技术支持和通过聊天功能回答问题。评估将在预处理（研究入口），基线后六周（中期）以及基线后12周（治疗后）进行评估。主要结果将是暴饮暴食发作和补偿行为的数量。次要措施包括全球饮食病理学，合并症的心理病理学，生活质量，自尊，情绪调节，工作能力和功能障碍。

统计分析：将进行意向性治疗分析，以检查干预措施与对照组在饮食失调症状的变化以及从治疗前到治疗后的次要结局的差异。

假设：研究人员预计，与候补名单对照条件相比，研究组将显示出较低的暴饮暴食发作和补偿行为的频率，作为治疗12周后的主要结果变量。研究人员认为，与候补名单对照组相比，在干预组中，全球饮食失调症状，合并症和自尊心的增加将更高。此外，研究人员预计，干预组将表现出功能障碍的降低，工作能力恢复的恢复能力明显更高，并在治疗12周后提高了调节负面情绪的能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
干预组和等待列表对照组的随机对照试验
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
参与者对研究的两个条件蒙蔽了双眼，并告诉我们分配的基于网络干预的等待时间随机变化。因此，对照组的参与者不知道另一组立即开始干预。但是，由于所有受试者都知道何时获得干预措施，因此无法完全掩盖参与者。
主要目的：治疗
条件ICMJE神经性贪食症
干预ICMJE其他：神经性贪食症的自我治疗
基于Web的神经性干预措施，每周六次强制性会议，涵盖与饮食行为，情绪调节和压力管理有关的主题，然后根据个人治疗目标选择了多达六个模块化专业领域的可选设置。在干预期间，参与者可以访问在线聊天，以提供危机管理，回答有关练习的问题以及技术支持。聊天不包括讨论个人主题和有关治疗的关注的机会。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预组
    基于Web的干预（神经性贪食症的自我治疗）
    干预：其他：神经性贪食症的自我治疗
  • 没有干预：候补对照组
    12周的等待期
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月2日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 足够的德语技能（C1）
  • 在研究期间永久互联网访问
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，符合神经性贪食症的诊断标准（DSM-5）

排除标准：

  • 当前严重的抑郁发作
  • 急性自杀
  • 合并性躁郁症或精神病
  • 急性物质依赖性
  • 当前的心理治疗或饮食失调的药物治疗
  • 低于18.5的体重指数（BMI）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Steffen Hartmann +49 6221 54 7362 steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
联系人：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner） + 49 6221 54 7282 luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876196
其他研究ID编号ICMJE自称为bn
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：结果发布后，将上传去识别的数据。
责任方克里斯蒂娜·蒂姆（Christina Timm），海德堡大学
研究赞助商ICMJE海德堡大学
合作者ICMJE自助GMBH
研究人员ICMJE
首席研究员：路易斯·普鲁斯纳（Luise Pruessner）海德堡大学心理学系
首席研究员：克里斯蒂娜·蒂姆（Christina Timm），博士海德堡大学心理学系
首席研究员：史蒂芬·哈特曼（Steffen Hartmann）海德堡大学心理学系
首席研究员： Sven Barnow教授海德堡大学心理学系
PRS帐户海德堡大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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