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出境医 / 临床实验 / 对脂肪出现(EFC)的影响

对脂肪出现(EFC)的影响

研究描述
简要摘要:
评估使用凉爽的脂肪在大腿上的出现的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体内脂肪障碍设备:Zeltiq系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减少脂肪
这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。
设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 照片上处理区域的可见变化[时间范围:一个月的最终数据收集]
    比较基线和12周的最终治疗照片,以评估治疗区域的可见变化。


次要结果度量
  1. AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
    设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。安全终点:


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 女性受试者> 22岁,<65岁。
  • 受试者在预期的治疗区域(大腿)上有明显可见的脂肪,这在研究者认为可能会受益于治疗。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过5%。
  • 受试者同意在研究过程中不对饮食或运动进行任何重大变化,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 主题已阅读并签署了书面知情同意书。

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去4个月内,受试者的脂肪减少,身体轮廓减少,减少脂肪组和/或皮肤紧缩手术。
  • 大腿上存在明显的晒黑。
  • 无法避免大腿暴露在阳光下。
  • 受试者在要治疗的地区有疝气病史。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者有冷冻球蛋白血症,冷荨麻疹,冷凝集素疾病或阵发性冷血白血病的已知史。
  • 受试者具有雷诺氏病的已知史,或任何已知的疾病,对限制了血液流向皮肤的冷暴露的反应。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 受试者对异丙醇和丙二醇具有已知敏感性或过敏。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛或在治疗部位的位置疤痕,可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器,植入物(例如臀部植入物)或药物输送系统。
  • 受试者在研究期(在接下来的9个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tonia N Madere 925-474-2537 tonia.madere@allergan.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
创新研究中心招募
美国加利福尼亚州普莱森顿,美国94588
联系人:Alison Akbari 925-474-2501 ClinicalStudy@pleasantonirc.com
联系人:Theresita Gray,RN 925-474-2501 ClinicalStudy@pleasantonirc.com
赞助商和合作者
Zeltiq美学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Lori Brandt,BSN Zeltiq美学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
照片上处理区域的可见变化[时间范围:一个月的最终数据收集]
比较基线和12周的最终治疗照片,以评估治疗区域的可见变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。安全终点:
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对脂肪出现的影响
官方标题ICMJE对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究
简要摘要评估使用凉爽的脂肪在大腿上的出现的安全性和可行性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE体内脂肪障碍
干预ICMJE设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。
研究臂ICMJE实验:减少脂肪
这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。
干预:设备:Zeltiq系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 女性受试者> 22岁,<65岁。
  • 受试者在预期的治疗区域(大腿)上有明显可见的脂肪,这在研究者认为可能会受益于治疗。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过5%。
  • 受试者同意在研究过程中不对饮食或运动进行任何重大变化,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 主题已阅读并签署了书面知情同意书。

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去4个月内,受试者的脂肪减少,身体轮廓减少,减少脂肪组和/或皮肤紧缩手术。
  • 大腿上存在明显的晒黑。
  • 无法避免大腿暴露在阳光下。
  • 受试者在要治疗的地区有疝气病史。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者有冷冻球蛋白血症,冷荨麻疹,冷凝集素疾病或阵发性冷血白血病的已知史。
  • 受试者具有雷诺氏病的已知史,或任何已知的疾病,对限制了血液流向皮肤的冷暴露的反应。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 受试者对异丙醇和丙二醇具有已知敏感性或过敏。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛或在治疗部位的位置疤痕,可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器,植入物(例如臀部植入物)或药物输送系统。
  • 受试者在研究期(在接下来的9个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tonia N Madere 925-474-2537 tonia.madere@allergan.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876118
其他研究ID编号ICMJE ZA20-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zeltiq美学
研究赞助商ICMJE Zeltiq美学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Lori Brandt,BSN Zeltiq美学
PRS帐户Zeltiq美学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估使用凉爽的脂肪在大腿上的出现的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体内脂肪障碍设备:Zeltiq系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减少脂肪
这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。
设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 照片上处理区域的可见变化[时间范围:一个月的最终数据收集]
    比较基线和12周的最终治疗照片,以评估治疗区域的可见变化。


次要结果度量
  1. AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
    设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。安全终点:


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 女性受试者> 22岁,<65岁。
  • 受试者在预期的治疗区域(大腿)上有明显可见的脂肪,这在研究者认为可能会受益于治疗。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过5%。
  • 受试者同意在研究过程中不对饮食或运动进行任何重大变化,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 主题已阅读并签署了书面知情同意书

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去4个月内,受试者的脂肪减少,身体轮廓减少,减少脂肪组和/或皮肤紧缩手术。
  • 大腿上存在明显的晒黑。
  • 无法避免大腿暴露在阳光下。
  • 受试者在要治疗的地区有疝气病史。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者有冷冻球蛋白血症,冷荨麻疹,冷凝集素疾病或阵发性冷血白血病的已知史。
  • 受试者具有雷诺氏病的已知史,或任何已知的疾病,对限制了血液流向皮肤的冷暴露的反应。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 受试者对异丙醇和丙二醇具有已知敏感性或过敏。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛或在治疗部位的位置疤痕,可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器,植入物(例如臀部植入物)或药物输送系统。
  • 受试者在研究期(在接下来的9个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tonia N Madere 925-474-2537 tonia.madere@allergan.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
创新研究中心招募
美国加利福尼亚州普莱森顿,美国94588
联系人:Alison Akbari 925-474-2501 ClinicalStudy@pleasantonirc.com
联系人:Theresita Gray,RN 925-474-2501 ClinicalStudy@pleasantonirc.com
赞助商和合作者
Zeltiq美学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Lori Brandt,BSN Zeltiq美学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
照片上处理区域的可见变化[时间范围:一个月的最终数据收集]
比较基线和12周的最终治疗照片,以评估治疗区域的可见变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。安全终点:
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对脂肪出现的影响
官方标题ICMJE对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究
简要摘要评估使用凉爽的脂肪在大腿上的出现的安全性和可行性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE体内脂肪障碍
干预ICMJE设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。
研究臂ICMJE实验:减少脂肪
这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。
干预:设备:Zeltiq系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 女性受试者> 22岁,<65岁。
  • 受试者在预期的治疗区域(大腿)上有明显可见的脂肪,这在研究者认为可能会受益于治疗。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过5%。
  • 受试者同意在研究过程中不对饮食或运动进行任何重大变化,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 主题已阅读并签署了书面知情同意书

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去4个月内,受试者的脂肪减少,身体轮廓减少,减少脂肪组和/或皮肤紧缩手术。
  • 大腿上存在明显的晒黑。
  • 无法避免大腿暴露在阳光下。
  • 受试者在要治疗的地区有疝气病史。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者有冷冻球蛋白血症,冷荨麻疹,冷凝集素疾病或阵发性冷血白血病的已知史。
  • 受试者具有雷诺氏病的已知史,或任何已知的疾病,对限制了血液流向皮肤的冷暴露的反应。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 受试者对异丙醇和丙二醇具有已知敏感性或过敏。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛或在治疗部位的位置疤痕,可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器,植入物(例如臀部植入物)或药物输送系统。
  • 受试者在研究期(在接下来的9个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tonia N Madere 925-474-2537 tonia.madere@allergan.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876118
其他研究ID编号ICMJE ZA20-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zeltiq美学
研究赞助商ICMJE Zeltiq美学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Lori Brandt,BSN Zeltiq美学
PRS帐户Zeltiq美学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院