| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内脂肪障碍 | 设备:Zeltiq系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:减少脂肪 这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。 | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 22年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
| 联系人:Tonia N Madere | 925-474-2537 | tonia.madere@allergan.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 创新研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州普莱森顿,美国94588 | |
| 联系人:Alison Akbari 925-474-2501 ClinicalStudy@pleasantonirc.com | |
| 联系人:Theresita Gray,RN 925-474-2501 ClinicalStudy@pleasantonirc.com | |
| 研究主任: | Lori Brandt,BSN | Zeltiq美学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 照片上处理区域的可见变化[时间范围:一个月的最终数据收集] 比较基线和12周的最终治疗照片,以评估治疗区域的可见变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AE的[时间范围:一个月的最终数据收集] 设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。安全终点: | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对脂肪出现的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 评估使用凉爽的脂肪在大腿上的出现的安全性和可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 体内脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:减少脂肪 这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。 干预:设备:Zeltiq系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876118 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZA20-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Zeltiq美学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeltiq美学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Zeltiq美学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内脂肪障碍 | 设备:Zeltiq系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:减少脂肪 这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。 | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 22年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
| 研究主任: | Lori Brandt,BSN | Zeltiq美学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 照片上处理区域的可见变化[时间范围:一个月的最终数据收集] 比较基线和12周的最终治疗照片,以评估治疗区域的可见变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AE的[时间范围:一个月的最终数据收集] 设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。安全终点: | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对脂肪出现的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对凉爽效果对脂肪岩外观的可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 评估使用凉爽的脂肪在大腿上的出现的安全性和可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 体内脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:减少脂肪 这些处理旨在查看使用新的涂抹器设计在大腿上是否可以在外部的大腿上降低脂肪团的外观。 干预:设备:Zeltiq系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876118 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZA20-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zeltiq美学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeltiq美学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zeltiq美学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||