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出境医 / 临床实验 / 预防1型糖尿病中轻度至中度低血糖症（可逆）

预防1型糖尿病中轻度至中度低血糖症（可逆）

研究描述
简要摘要：
根据指南，当发生轻度至中度低血糖（毛细血管血糖<4.0 mmol/L）时，应摄入15-20克快速吸收的碳水化合物。患者应每15分钟重新测试并重新测试15-20G碳水化合物，直到他们从低血糖中恢复过来。这些建议主要基于在引入强化胰岛素治疗之前80年代进行的两项研究。实际上，只有32-50％的患者遵循当前的准则。此外，最近的研究表明，在当前强化胰岛素疗法下，对15克口服葡萄糖的初始校正可能不足以迅速纠正轻度至中度低血糖。随着较新的葡萄糖监测技术的发展和增加的使用，社区正在见证低血糖管理的转变，从反应性转向积极的方法（例如，防止迫在眉睫的发作，而不是治疗已建立的发作）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病其他：诱导血浆葡萄糖设备下降的测试：Dexcom G6其他：DEX4药物：胰岛素不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 29名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在1型糖尿病中预防轻度至中度低血糖，口服葡萄糖在较高的血糖阈值下
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖<4.0 mmol/l
当葡萄糖水平低于4.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物（每个指南管理）
其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。

设备：Dexcom G6
参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6

其他：DEX4
当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4

药物：胰岛素
皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。

主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤4.5mmol/L
当葡萄糖水平相等或低于4.5 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。

设备：Dexcom G6
参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6

其他：DEX4
当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4

药物：胰岛素
皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。

主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤5.0mmol/L
当葡萄糖水平相等或低于5.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。

设备：Dexcom G6
参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6

其他：DEX4
当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4

药物：胰岛素
皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 葡萄糖水平<4.0 mmol/l的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]

次要结果度量 ：
  1. 碳水化合物消耗后5分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后5分钟]
  2. 碳水化合物消耗后10分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后10分钟]
  3. 碳水化合物消耗后15分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后15分钟]
  4. 碳水化合物消耗后20分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后20分钟]
  5. 碳水化合物消耗后30分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后30分钟]
  6. 碳水化合物消耗后45分钟，血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后45分钟]
  7. 碳水化合物消耗后60分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后60分钟]
  8. CHO消耗后最低的血浆葡萄糖水平[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  9. 从CHO消耗到最低的血浆葡萄糖水平达到的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  10. 从CHO消耗到血浆葡萄糖<3.5 mmol/L [时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]的时间
  11. CHO消费后达到低血糖症的参与者百分比（<4.0 mmol/L）[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  12. 在CHO消费后10分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  13. 在CHO消费后15分钟（碳水化合物消耗后15分钟），低血糖的参与者百分比被校正了。
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  14. 在CHO消费后20分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消费后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  15. 在CHO消费后25分钟（碳水化合物消耗后25分钟），低血糖的参与者百分比被纠正
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  16. 在CHO消费后30分钟（碳水化合物消耗后30分钟）在30分钟后校正低血糖的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  17. 在CHO消费后35分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  18. CHO消费后10分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  19. CHO消费后15分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后15分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  20. CHO消费后20分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  21. CHO消费后25分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后25分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  22. CHO消费后30分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后30分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  23. CHO消费后35分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  24. 在第一次CHO消费后20分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  25. 在第一次CHO消费后40分钟（时间范围：碳水化合物消耗后40分钟），需要在碳水化合物后40分钟进行第二次治疗的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  26. 在第一次CHO消费后60分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  27. 在第一次碳纤维消费量后的第一个小时内经历反弹高血糖（≥10.0mmol/L）的参与者的百分比[碳水化合物消耗后60分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性≥18岁
  2. 至少一年的1型糖尿病的临床诊断
  3. 用多种每日胰岛素注射或用胰岛素类似物（快速，超增生和基础胰岛素）进行胰岛素泵治疗的治疗
  4. 糖化血红蛋白A1C≤10％

排除标准：

  1. 临床上显着的微血管并发症：肾病（EGFR <40 mL/min），由研究者判断的严重增生性视网膜病，神经病（尤其是诊断为胃轻瘫）
  2. 最近（<3个月）急性大血管事件（例如，急性冠状动脉综合征或心脏手术）
  3. 根据研究者的判断，已知的重大心律异常
  4. 根据研究者的判断，已知的明显神经系统异常（例如癫痫发作）
  5. 持续的怀孕或母乳喂养
  6. 筛查后1个月内的严重低血糖发作
  7. 在过去的3个月内已知未纠正的低钾血症（钾<3.5 mmol/L）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Virginie Messier 514-987-5500 EXT 3227 virginie.messier@ircm.qc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
蒙特利尔临床研究所
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1R7
联系人：Virginie Messier 514-987-5500 EXT 3227 VIRVIRE.MESSIER@IRCM.QC.CA
首席研究员：RémiRabasa-lhoret
赞助商和合作者
蒙特利尔奖学金学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： RémiRabasa-lhoret蒙特利尔研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）		葡萄糖水平<4.0 mmol/l的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 碳水化合物消耗后5分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后5分钟]
  • 碳水化合物消耗后10分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后10分钟]
  • 碳水化合物消耗后15分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后15分钟]
  • 碳水化合物消耗后20分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后20分钟]
  • 碳水化合物消耗后30分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后30分钟]
  • 碳水化合物消耗后45分钟，血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后45分钟]
  • 碳水化合物消耗后60分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后60分钟]
  • CHO消耗后最低的血浆葡萄糖水平[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  • 从CHO消耗到最低的血浆葡萄糖水平达到的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  • 从CHO消耗到血浆葡萄糖<3.5 mmol/L [时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]的时间
  • CHO消费后达到低血糖症的参与者百分比（<4.0 mmol/L）[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  • 在CHO消费后10分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后15分钟（碳水化合物消耗后15分钟），低血糖的参与者百分比被校正了。
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后20分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消费后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后25分钟（碳水化合物消耗后25分钟），低血糖的参与者百分比被纠正
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后30分钟（碳水化合物消耗后30分钟）在30分钟后校正低血糖的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后35分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • CHO消费后10分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后15分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后15分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后20分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后25分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后25分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后30分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后30分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后35分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • 在第一次CHO消费后20分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在第一次CHO消费后40分钟（时间范围：碳水化合物消耗后40分钟），需要在碳水化合物后40分钟进行第二次治疗的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在第一次CHO消费后60分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在第一次碳纤维消费量后的第一个小时内经历反弹高血糖（≥10.0mmol/L）的参与者的百分比[碳水化合物消耗后60分钟]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防1型糖尿病中轻度至中度低血糖症
官方标题ICMJE在1型糖尿病中预防轻度至中度低血糖，口服葡萄糖在较高的血糖阈值下
简要摘要根据指南，当发生轻度至中度低血糖（毛细血管血糖<4.0 mmol/L）时，应摄入15-20克快速吸收的碳水化合物。患者应每15分钟重新测试并重新测试15-20G碳水化合物，直到他们从低血糖中恢复过来。这些建议主要基于在引入强化胰岛素治疗之前80年代进行的两项研究。实际上，只有32-50％的患者遵循当前的准则。此外，最近的研究表明，在当前强化胰岛素疗法下，对15克口服葡萄糖的初始校正可能不足以迅速纠正轻度至中度低血糖。随着较新的葡萄糖监测技术的发展和增加的使用，社区正在见证低血糖管理的转变，从反应性转向积极的方法（例如，防止迫在眉睫的发作，而不是治疗已建立的发作）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。
  • 设备：Dexcom G6
    参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6
  • 其他：DEX4
    当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4
  • 药物：胰岛素
    皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖<4.0 mmol/l
    当葡萄糖水平低于4.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物（每个指南管理）
    干预措施：
    • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    • 设备：Dexcom G6
    • 其他：DEX4
    • 药物：胰岛素
  • 主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤4.5mmol/L
    当葡萄糖水平相等或低于4.5 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
    干预措施：
    • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    • 设备：Dexcom G6
    • 其他：DEX4
    • 药物：胰岛素
  • 主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤5.0mmol/L
    当葡萄糖水平相等或低于5.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
    干预措施：
    • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    • 设备：Dexcom G6
    • 其他：DEX4
    • 药物：胰岛素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性≥18岁
  2. 至少一年的1型糖尿病的临床诊断
  3. 用多种每日胰岛素注射或用胰岛素类似物（快速，超增生和基础胰岛素）进行胰岛素泵治疗的治疗
  4. 糖化血红蛋白A1C≤10％

排除标准：

  1. 临床上显着的微血管并发症：肾病（EGFR <40 mL/min），由研究者判断的严重增生性视网膜病，神经病（尤其是诊断为胃轻瘫）
  2. 最近（<3个月）急性大血管事件（例如，急性冠状动脉综合征或心脏手术）
  3. 根据研究者的判断，已知的重大心律异常
  4. 根据研究者的判断，已知的明显神经系统异常（例如癫痫发作）
  5. 持续的怀孕或母乳喂养
  6. 筛查后1个月内的严重低血糖发作
  7. 在过去的3个月内已知未纠正的低钾血症（钾<3.5 mmol/L）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Virginie Messier 514-987-5500 EXT 3227 virginie.messier@ircm.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876079
其他研究ID编号ICMJE 2022-1119
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方RémiRabasa-lhoret，蒙特利尔研究所
研究赞助商ICMJE蒙特利尔奖学金学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： RémiRabasa-lhoret蒙特利尔研究所
PRS帐户蒙特利尔奖学金学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
根据指南，当发生轻度至中度低血糖（毛细血管血糖<4.0 mmol/L）时，应摄入15-20克快速吸收的碳水化合物。患者应每15分钟重新测试并重新测试15-20G碳水化合物，直到他们从低血糖中恢复过来。这些建议主要基于在引入强化胰岛素治疗之前80年代进行的两项研究。实际上，只有32-50％的患者遵循当前的准则。此外，最近的研究表明，在当前强化胰岛素疗法下，对15克口服葡萄糖的初始校正可能不足以迅速纠正轻度至中度低血糖。随着较新的葡萄糖监测技术的发展和增加的使用，社区正在见证低血糖管理的转变，从反应性转向积极的方法（例如，防止迫在眉睫的发作，而不是治疗已建立的发作）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病其他：诱导血浆葡萄糖设备下降的测试：Dexcom G6其他：DEX4药物：胰岛素不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 29名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在1型糖尿病中预防轻度至中度低血糖，口服葡萄糖在较高的血糖阈值下
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖<4.0 mmol/l
当葡萄糖水平低于4.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物（每个指南管理）
其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。

设备：Dexcom G6
参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6

其他：DEX4
当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4

药物：胰岛素
皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。

主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤4.5mmol/L
当葡萄糖水平相等或低于4.5 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。

设备：Dexcom G6
参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6

其他：DEX4
当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4

药物：胰岛素
皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。

主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤5.0mmol/L
当葡萄糖水平相等或低于5.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。

设备：Dexcom G6
参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6

其他：DEX4
当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4

药物：胰岛素
皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 葡萄糖水平<4.0 mmol/l的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]

次要结果度量 ：
  1. 碳水化合物消耗后5分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后5分钟]
  2. 碳水化合物消耗后10分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后10分钟]
  3. 碳水化合物消耗后15分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后15分钟]
  4. 碳水化合物消耗后20分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后20分钟]
  5. 碳水化合物消耗后30分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后30分钟]
  6. 碳水化合物消耗后45分钟，血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后45分钟]
  7. 碳水化合物消耗后60分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后60分钟]
  8. CHO消耗后最低的血浆葡萄糖水平[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  9. 从CHO消耗到最低的血浆葡萄糖水平达到的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  10. 从CHO消耗到血浆葡萄糖<3.5 mmol/L [时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]的时间
  11. CHO消费后达到低血糖症的参与者百分比（<4.0 mmol/L）[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  12. 在CHO消费后10分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  13. 在CHO消费后15分钟（碳水化合物消耗后15分钟），低血糖的参与者百分比被校正了。
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  14. 在CHO消费后20分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消费后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  15. 在CHO消费后25分钟（碳水化合物消耗后25分钟），低血糖的参与者百分比被纠正
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  16. 在CHO消费后30分钟（碳水化合物消耗后30分钟）在30分钟后校正低血糖的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  17. 在CHO消费后35分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  18. CHO消费后10分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  19. CHO消费后15分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后15分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  20. CHO消费后20分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  21. CHO消费后25分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后25分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  22. CHO消费后30分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后30分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  23. CHO消费后35分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算

  24. 在第一次CHO消费后20分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  25. 在第一次CHO消费后40分钟（时间范围：碳水化合物消耗后40分钟），需要在碳水化合物后40分钟进行第二次治疗的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  26. 在第一次CHO消费后60分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算

  27. 在第一次碳纤维消费量后的第一个小时内经历反弹高血糖（≥10.0mmol/L）的参与者的百分比[碳水化合物消耗后60分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性≥18岁
  2. 至少一年的1型糖尿病的临床诊断
  3. 用多种每日胰岛素注射或用胰岛素类似物（快速，超增生和基础胰岛素）进行胰岛素泵治疗的治疗
  4. 糖化血红蛋白A1C≤10％

排除标准：

  1. 临床上显着的微血管并发症：肾病（EGFR <40 mL/min），由研究者判断的严重增生性视网膜病，神经病（尤其是诊断为胃轻瘫）
  2. 最近（<3个月）急性大血管事件（例如，急性冠状动脉综合征或心脏手术）
  3. 根据研究者的判断，已知的重大心律异常
  4. 根据研究者的判断，已知的明显神经系统异常（例如癫痫发作）
  5. 持续的怀孕或母乳喂养
  6. 筛查后1个月内的严重低血糖发作
  7. 在过去的3个月内已知未纠正的低钾血症（钾<3.5 mmol/L）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Virginie Messier 514-987-5500 EXT 3227 virginie.messier@ircm.qc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
蒙特利尔临床研究所
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1R7
联系人：Virginie Messier 514-987-5500 EXT 3227 VIRVIRE.MESSIER@IRCM.QC.CA
首席研究员：RémiRabasa-lhoret
赞助商和合作者
蒙特利尔奖学金学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： RémiRabasa-lhoret蒙特利尔研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）		葡萄糖水平<4.0 mmol/l的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 碳水化合物消耗后5分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后5分钟]
  • 碳水化合物消耗后10分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后10分钟]
  • 碳水化合物消耗后15分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后15分钟]
  • 碳水化合物消耗后20分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后20分钟]
  • 碳水化合物消耗后30分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后30分钟]
  • 碳水化合物消耗后45分钟，血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后45分钟]
  • 碳水化合物消耗后60分钟的血浆葡萄糖水平[碳水化合物消耗后60分钟]
  • CHO消耗后最低的血浆葡萄糖水平[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  • 从CHO消耗到最低的血浆葡萄糖水平达到的时间[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  • 从CHO消耗到血浆葡萄糖<3.5 mmol/L [时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]的时间
  • CHO消费后达到低血糖症的参与者百分比（<4.0 mmol/L）[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
  • 在CHO消费后10分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后15分钟（碳水化合物消耗后15分钟），低血糖的参与者百分比被校正了。
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后20分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消费后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后25分钟（碳水化合物消耗后25分钟），低血糖的参与者百分比被纠正
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后30分钟（碳水化合物消耗后30分钟）在30分钟后校正低血糖的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在CHO消费后35分钟校正低血糖的参与者百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • CHO消费后10分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后10分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后15分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后15分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后20分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后25分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后25分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后30分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后30分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • CHO消费后35分钟校正的降血糖事件百分比[碳水化合物消耗后35分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的事件计算
  • 在第一次CHO消费后20分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后20分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在第一次CHO消费后40分钟（时间范围：碳水化合物消耗后40分钟），需要在碳水化合物后40分钟进行第二次治疗的参与者百分比
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在第一次CHO消费后60分钟，需要第二次治疗碳水化合物的参与者的百分比[时间范围：碳水化合物消耗后60分钟]
    仅针对葡萄糖水平<4.0 mmol/L的参与者计算
  • 在第一次碳纤维消费量后的第一个小时内经历反弹高血糖（≥10.0mmol/L）的参与者的百分比[碳水化合物消耗后60分钟]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防1型糖尿病中轻度至中度低血糖症
官方标题ICMJE在1型糖尿病中预防轻度至中度低血糖，口服葡萄糖在较高的血糖阈值下
简要摘要根据指南，当发生轻度至中度低血糖（毛细血管血糖<4.0 mmol/L）时，应摄入15-20克快速吸收的碳水化合物。患者应每15分钟重新测试并重新测试15-20G碳水化合物，直到他们从低血糖中恢复过来。这些建议主要基于在引入强化胰岛素治疗之前80年代进行的两项研究。实际上，只有32-50％的患者遵循当前的准则。此外，最近的研究表明，在当前强化胰岛素疗法下，对15克口服葡萄糖的初始校正可能不足以迅速纠正轻度至中度低血糖。随着较新的葡萄糖监测技术的发展和增加的使用，社区正在见证低血糖管理的转变，从反应性转向积极的方法（例如，防止迫在眉睫的发作，而不是治疗已建立的发作）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    过夜过夜后，将于7:00在研究中心接纳参与者。静脉导管将被插入手臂静脉中，以进行血液采样。将对皮下胰岛素推注，以将血浆葡萄糖带入血糖阈值。当血浆葡萄糖水平在目标阈值时，将给出口服碳水化合物（16G）。碳水化合物消费六十分钟后，将提供标准餐，并在餐后90分钟出院。
  • 设备：Dexcom G6
    参与者将不得不在学习干预期间佩戴Dexcom G6
  • 其他：DEX4
    当达到血糖阈值时，将为参与者提供16克DEX4
  • 药物：胰岛素
    皮下胰岛素推注将诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖<4.0 mmol/l
    当葡萄糖水平低于4.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物（每个指南管理）
    干预措施：
    • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    • 设备：Dexcom G6
    • 其他：DEX4
    • 药物：胰岛素
  • 主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤4.5mmol/L
    当葡萄糖水平相等或低于4.5 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
    干预措施：
    • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    • 设备：Dexcom G6
    • 其他：DEX4
    • 药物：胰岛素
  • 主动比较器：16克碳水化合物 - 血浆葡萄糖≤5.0mmol/L
    当葡萄糖水平相等或低于5.0 mmol/L时，将给出16克碳水化合物。
    干预措施：
    • 其他：诱导血浆葡萄糖下降的测试
    • 设备：Dexcom G6
    • 其他：DEX4
    • 药物：胰岛素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性≥18岁
  2. 至少一年的1型糖尿病的临床诊断
  3. 用多种每日胰岛素注射或用胰岛素类似物（快速，超增生和基础胰岛素）进行胰岛素泵治疗的治疗
  4. 糖化血红蛋白A1C≤10％

排除标准：

  1. 临床上显着的微血管并发症：肾病（EGFR <40 mL/min），由研究者判断的严重增生性视网膜病，神经病（尤其是诊断为胃轻瘫）
  2. 最近（<3个月）急性大血管事件（例如，急性冠状动脉综合征或心脏手术）
  3. 根据研究者的判断，已知的重大心律异常
  4. 根据研究者的判断，已知的明显神经系统异常（例如癫痫发作）
  5. 持续的怀孕或母乳喂养
  6. 筛查后1个月内的严重低血糖发作
  7. 在过去的3个月内已知未纠正的低钾血症（钾<3.5 mmol/L）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Virginie Messier 514-987-5500 EXT 3227 virginie.messier@ircm.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04876079
其他研究ID编号ICMJE 2022-1119
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方RémiRabasa-lhoret，蒙特利尔研究所
研究赞助商ICMJE蒙特利尔奖学金学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： RémiRabasa-lhoret蒙特利尔研究所
PRS帐户蒙特利尔奖学金学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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