• 心源性休克
• 斯蒂米

• 设备：SSO2下游系统
  在血管造成冠状动脉的60分钟辅助再灌注中，通过PCI和支架进行了血运重建后。
• 程序：PCI + Impella
  护理干预标准

• 实验：PCI+Impella Plus SSO2
  出现STEMI-CS的患者将接受Impella的治疗，其次是PCI。然后，立即对受试者进行后期治疗，并在60分钟内输注SSO2治疗。
  干预措施：

  • 设备：SSO2下游系统
  • 程序：PCI + Impella
• 主动比较器：PCI+Impella
  出现STEMI-CS的患者将接受Impella的治疗，其次是PCI。然后立即使用标准护理对受试者进行治疗。
  干预：程序：PCI + Impella

纳入标准：

• 患者必须符合以下所有标准：

一般纳入标准：本研究的候选人必须在随机分组之前符合以下所有标准：

PECI：

1. 患者必须年龄≥18岁。
2. 急性心肌梗塞（AMI）具有ECG和/或生物标志物的ST段抬高心肌梗塞（STEMI）的症状。

3. 心源性休克是由至少2个以下标准的存在来定义的：

   • 由于主要心脏原因引起的低血压（收缩压[SBP] <90 mmHg对紧急医疗护理的难治和/或不反应初始医疗或需要肌电或加速器或机械循环系统支持以维持SBP> 90 mmHg）
   • 末端器官灌注的迹象（凉爽的肢体，寡核或高清或乳酸水平升高）
   • 心脏指数<2.2 l/min/m2或心脏功率输出（CPO）<0.6 W.的血液动力学标准<0.6W。
4. 患者出于临床原因放置用于血液动力学监测的肺动脉导管
5. 用Impella CP用机械循环支持治疗患者。
6. 患者或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得并签署书面或远程/电子知情同意书，并由适当的机构审查委员会（IRB）批准。

7. 患者或合法授权的代表及其医师同意所有需要的后续程序和访问。

   血管造影纳入标准：在患者进行心脏导管插入和PCI之后，对这些标准进行了评估，并提供了签署的知情同意：

8. 基于冠状动脉解剖结构，PCI用于使用市售冠状动脉支架（裸金属或药物洗脱，操作员自由裁量），用于罪犯病变的血运重建。
9. 从AMI症状发作中，成功的血管成形术在所有处理过的罪犯2或3流动的罪犯病变中，直径少于30％的残留血管造影狭窄记录，该血管成形术从AMI症状发作中完成<6小时，没有任何严重的并发症，例如穿孔。
10. 对于冠状动脉干预，使用静脉注射剂
11. 预期将SSO2递送导管放在冠状动脉骨上以稳定的同轴排列提供SSO2治疗的能力。
12. 全身动脉PO2大于或等于80 mmHg，通过动脉血液测量（如果补充O2施用后，可能会重复进行较低）。

排除标准：

• 如果适用以下任何条件，将排除患者：

一般排除标准

PECI：

1. 计划在注册后的头30天内进行手术程序。

2. MRI成像的禁忌症，包括以下任何一个：

   1. 非MRI兼容心脏起搏器或可植入的除颤器；
   2. 非MRI兼容动脉瘤夹或其他金属植入物；
   3. 神经刺激剂（即，TENS单位）；
   4. 任何植入或磁性激活的装置（胰岛素泵）；
   5. 任何类型的非MRI兼容耳朵植入物；
   6. 轨道上的金属剃须；
   7. 任何留置的金属异物，弹片或子弹；
   8. 任何禁忌MRI的条件，包括幽闭恐惧症；
   9. 无法遵循呼吸的指示或保持呼吸> 15秒；和
   10. 已知的高敏性或禁忌症。
3. 所有不愿脱离医院心脏骤停或任何见证的心脏骤停，在30分钟内未实现自发循环（ROSC）的回归或任何神经损伤
4. 入院时缺氧性脑损伤的证据（包括姿势，癫痫发作，脑干反射丧失）
5. 使用IABP
6. 败血性，过敏性，出血或神经系统引起的休克原因
7. 休克/低血压的非缺血原因（肺栓塞，气胸，心肌炎，卫生膜等）
8. 已知以前的心肌梗塞，与现在的AMI相同的领域
9. 禁忌机械循环支撑的主动出血。
10. 患者患有出血症状或凝血病的病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或者在必要时拒绝接受输血。
11. 静脉注射全身抗凝治疗的禁忌症
12. AMI的机械并发症（急性心室间隔缺损（VSD）或急性乳头状肌肉破裂）
13. 已知的左心室血栓，禁忌使用Impella的机械循环系统支撑
14. 机械主动脉假体瓣膜或自扩展TAVR（注意：先前的生物假体手术阀或膨胀的气球张开tavr> 24小时预培训是可以接受的）
15. 已知的肾功能受损（肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2，MDRD公式）或透析。
16. 脑内肿块，动脉瘤，动脉畸形或出血性中风的史。
17. 过去六（6）个月或任何永久神经系统缺陷，中风或短暂性缺血性攻击。
18. 在过去两个（2）个月内胃肠道或泌尿生殖器出血。
19. 入学后六周内进行任何重大手术（包括CABG）。
20. 患者已接受任何器官移植或在任何器官移植的等候名单上。
21. 患者患有其他医学疾病（例如，癌症，痴呆症），预期寿命不到一年。
22. 患者对任何所需的研究药物或无法充分预测的对比度具有已知的过敏性或禁忌症。
23. 患有严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者无法安全地确定机械循环支持的患者（或需要较小的设备，例如IABP）。
24. 严重已知的心瓣膜狭窄或不足，心包疾病或心肌病。
25. 患者是脆弱人群的成员，或者患有任何重要的医疗或社会状况，在调查人员的意见中可能会干扰患者参与研究的参与或遵守随访程序的能力，包括MRI（例如，酒精中毒，痴呆症，生活远远无法来自研究中心等）。
26. 目前参与尚未达到其主要终点的其他研究装置或药物研究。
27. 症状与孤立的右心源性休克一致（这项研究旨在让患者受到主要左心室功能障碍的心源性休克的注册）。
28. 以前的这项研究入学。

29. 受试者目前已住院定期或疑似Covid-19。

    血管造影排除标准：在患者提供了签署的知情同意书之后，对这些标准进行了评估，并进行了心脏导管插入术和PCI：

30. 左心室图或高质量超声心动图（至少是PCI之前或之后的一项是强制性的，但在随机化之前的所有情况下）都表现出严重的二尖瓣反应，乳头状肌肉破裂的担忧，一种心室隔膜缺陷，一种假性脉冲，一种假性脉络膜，一种假脉瘤，主动脉瘤，主动脉裂化或MI的其他机械并发症。
31. 任何无血管化的左主或骨右冠状动脉狭窄> 50％，这将排除递送导管的使用。
32. PCI手术完成后，使用NHLBI级> B的非固定冠状动脉解剖。

• 心源性休克
• 斯蒂米

• 设备：SSO2下游系统
  在血管造成冠状动脉的60分钟辅助再灌注中，通过PCI和支架进行了血运重建后。
• 程序：PCI + Impella
  护理干预标准

• 实验：PCI+Impella Plus SSO2
  出现STEMI-CS的患者将接受Impella的治疗，其次是PCI。然后，立即对受试者进行后期治疗，并在60分钟内输注SSO2治疗。
  干预措施：

  • 设备：SSO2下游系统
  • 程序：PCI + Impella
• 主动比较器：PCI+Impella
  出现STEMI-CS的患者将接受Impella的治疗，其次是PCI。然后立即使用标准护理对受试者进行治疗。
  干预：程序：PCI + Impella

纳入标准：

• 患者必须符合以下所有标准：

一般纳入标准：本研究的候选人必须在随机分组之前符合以下所有标准：

PECI：

1. 患者必须年龄≥18岁。
2. 急性心肌梗塞（AMI）具有ECG和/或生物标志物的ST段抬高心肌梗塞（STEMI）的症状。

3. 心源性休克是由至少2个以下标准的存在来定义的：

   • 由于主要心脏原因引起的低血压（收缩压[SBP] <90 mmHg对紧急医疗护理的难治和/或不反应初始医疗或需要肌电或加速器或机械循环系统支持以维持SBP> 90 mmHg）
   • 末端器官灌注的迹象（凉爽的肢体，寡核或高清或乳酸水平升高）
   • 心脏指数<2.2 l/min/m2或心脏功率输出（CPO）<0.6 W.的血液动力学标准<0.6W。
4. 患者出于临床原因放置用于血液动力学监测的肺动脉导管
5. 用Impella CP用机械循环支持治疗患者。
6. 患者或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得并签署书面或远程/电子知情同意书，并由适当的机构审查委员会（IRB）批准。

7. 患者或合法授权的代表及其医师同意所有需要的后续程序和访问。

   血管造影纳入标准：在患者进行心脏导管插入和PCI之后，对这些标准进行了评估，并提供了签署的知情同意：

8. 基于冠状动脉解剖结构，PCI用于使用市售冠状动脉支架（裸金属或药物洗脱，操作员自由裁量），用于罪犯病变的血运重建。
9. 从AMI症状发作中，成功的血管成形术在所有处理过的罪犯2或3流动的罪犯病变中，直径少于30％的残留血管造影狭窄记录，该血管成形术从AMI症状发作中完成<6小时，没有任何严重的并发症，例如穿孔。
10. 对于冠状动脉干预，使用静脉注射剂
11. 预期将SSO2递送导管放在冠状动脉骨上以稳定的同轴排列提供SSO2治疗的能力。
12. 全身动脉PO2大于或等于80 mmHg，通过动脉血液测量（如果补充O2施用后，可能会重复进行较低）。

排除标准：

• 如果适用以下任何条件，将排除患者：

一般排除标准

PECI：

1. 计划在注册后的头30天内进行手术程序。

2. MRI成像的禁忌症，包括以下任何一个：

   1. 非MRI兼容心脏起搏器或可植入的除颤器；
   2. 非MRI兼容动脉瘤夹或其他金属植入物；
   3. 神经刺激剂（即，TENS单位）；
   4. 任何植入或磁性激活的装置（胰岛素泵）；
   5. 任何类型的非MRI兼容耳朵植入物；
   6. 轨道上的金属剃须；
   7. 任何留置的金属异物，弹片或子弹；
   8. 任何禁忌MRI的条件，包括幽闭恐惧症；
   9. 无法遵循呼吸的指示或保持呼吸> 15秒；和
   10. 已知的高敏性或禁忌症。
3. 所有不愿脱离医院心脏骤停或任何见证的心脏骤停，在30分钟内未实现自发循环（ROSC）的回归或任何神经损伤
4. 入院时缺氧性脑损伤的证据（包括姿势，癫痫发作，脑干反射丧失）
5. 使用IABP
6. 败血性，过敏性，出血或神经系统引起的休克原因
7. 休克/低血压的非缺血原因（肺栓塞，气胸，心肌炎，卫生膜等）
8. 已知以前的心肌梗塞，与现在的AMI相同的领域
9. 禁忌机械循环支撑的主动出血。
10. 患者患有出血症状或凝血病的病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或者在必要时拒绝接受输血。
11. 静脉注射全身抗凝治疗的禁忌症
12. AMI的机械并发症（急性心室间隔缺损（VSD）或急性乳头状肌肉破裂）
13. 已知的左心室血栓，禁忌使用Impella的机械循环系统支撑
14. 机械主动脉假体瓣膜或自扩展TAVR（注意：先前的生物假体手术阀或膨胀的气球张开tavr> 24小时预培训是可以接受的）
15. 已知的肾功能受损（肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2，MDRD公式）或透析。
16. 脑内肿块，动脉瘤，动脉畸形或出血性中风的史。
17. 过去六（6）个月或任何永久神经系统缺陷，中风或短暂性缺血性攻击。
18. 在过去两个（2）个月内胃肠道或泌尿生殖器出血。
19. 入学后六周内进行任何重大手术（包括CABG）。
20. 患者已接受任何器官移植或在任何器官移植的等候名单上。
21. 患者患有其他医学疾病（例如，癌症，痴呆症），预期寿命不到一年。
22. 患者对任何所需的研究药物或无法充分预测的对比度具有已知的过敏性或禁忌症。
23. 患有严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者无法安全地确定机械循环支持的患者（或需要较小的设备，例如IABP）。
24. 严重已知的心瓣膜狭窄或不足，心包疾病或心肌病。
25. 患者是脆弱人群的成员，或者患有任何重要的医疗或社会状况，在调查人员的意见中可能会干扰患者参与研究的参与或遵守随访程序的能力，包括MRI（例如，酒精中毒，痴呆症，生活远远无法来自研究中心等）。
26. 目前参与尚未达到其主要终点的其他研究装置或药物研究。
27. 症状与孤立的右心源性休克一致（这项研究旨在让患者受到主要左心室功能障碍的心源性休克的注册）。
28. 以前的这项研究入学。

29. 受试者目前已住院定期或疑似Covid-19。

    血管造影排除标准：在患者提供了签署的知情同意书之后，对这些标准进行了评估，并进行了心脏导管插入术和PCI：

30. 左心室图或高质量超声心动图（至少是PCI之前或之后的一项是强制性的，但在随机化之前的所有情况下）都表现出严重的二尖瓣反应，乳头状肌肉破裂的担忧，一种心室隔膜缺陷，一种假性脉冲，一种假性脉络膜，一种假脉瘤，主动脉瘤，主动脉裂化或MI的其他机械并发症。
31. 任何无血管化的左主或骨右冠状动脉狭窄> 50％，这将排除递送导管的使用。
32. PCI手术完成后，使用NHLBI级> B的非固定冠状动脉解剖。