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出境医 / 临床实验 / 多囊卵巢综合征（PCOS）患者的GLP-1 RAS
多囊卵巢综合征（PCOS）患者的GLP-1 RAS
研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。内脏脂肪功能障碍是PCOS发作的重要因素。 GLP-1受体激动剂是一种类似胰高血糖素的肽1类似物，与改善血糖控制，体重减轻和食欲抑制以及降低心血管风险有关。这项研究的目的是比较GLP-1受体激动剂和卡路里限制饮食的联合治疗是否会减少超重/PCOS患者的内脏脂肪，而与单独的卡路里限制饮食相比，PCOS患有相同的体重减轻（7％）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 药物：GLP-1 RAS其他：卡路里受限饮食 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的GLP-1 RAS和卡路里限制饮食（CRD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLP-1 RAS和卡路里限制饮食组 与GLP-1 RAS和卡路里限制饮食的干预直到达到目标体重减轻（7％） | 药物：GLP-1 RAS GLP-1受体激动剂是一种类似胰高血糖素的肽1类似物，与改善血糖控制，体重减轻和食欲抑制以及降低心血管风险有关。 其他名称：Dulaglutide 其他：卡路里受限饮食 限制卡路里的饮食可以提高内脏肥胖症患者的胰岛素敏感性，肝脏脂肪以及PCOS肥胖女性的代谢和激素水平。 |
| 主动比较器：卡路里限制饮食组 使用卡路里限制饮食进行干预，直到达到目标减肥（7％） | 其他：卡路里受限饮食 限制卡路里的饮食可以提高内脏肥胖症患者的胰岛素敏感性，肝脏脂肪以及PCOS肥胖女性的代谢和激素水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内脏脂肪组织的变化[时间范围：直到达到体重减轻目标，平均12周]体重减轻目标后，内脏脂肪组织（预处理治疗）的变化
次要结果度量 ：
- 皮下脂肪组织的变化[时间范围：直到达到体重减轻目标，平均12周]体重减轻目标后，皮下脂肪组织（预处理治疗）的变化
- HOMA IR [时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]胰岛素抵抗指数
- 人体测量法[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]体重指数（kg/m2）
- 月经频率[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]一年的月经数
- 禁食葡萄糖[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]禁食葡萄糖（mmol/l）
- 禁食胰岛素[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]禁食胰岛素（mmol/l）
- 总胆固醇[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]总胆固醇（mmol/L）
- 甘油三酸酯[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]甘油三酸酯（mmol/L）
- HDL-C [时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]HDL-C（mmol/l）
- LDL-C [时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]LDL-C（mmol/l）
- 总睾丸激素[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]总睾丸激素（NMOL/L）
- 免费睾丸激素[时间范围：直到达到减肥目标达到平均12周]免费睾丸激素（NMOL/L）
- 性激素结合球蛋白[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]性激素结合球蛋白（NMOL/L）
- 雄激素[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]雄激素（ng/ml）
- 脱氢表雄酮[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]脱氢雌激素（UG/DL）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-45岁的女性；
- 符合鹿特丹标准；
- 超重/肥胖，BMI≥25kg/m2
排除标准：
- 那些对GLP-1受体激动剂或任何其他赋形剂的活性成分过敏的人；甲状腺癌病史或家族史的患者； 2型多内分泌肿瘤综合征患者；
- 患有1型或2型糖尿病或酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的患者；
- 怀孕，计划怀孕和母乳喂养妇女，儿童；
- 不受控制的高血压（收缩/舒张压为140/90 mmHg）；
- 活性心脏病发生在3个月内；
- 炎症性肠病，糖尿病性胃炎或其他严重的胃肠道疾病；
- 肝病，AST或ALT水平比正常上限高两倍；
- 肾脏疾病，肌酐清除率小于60毫升/分钟；
- 活性或未治疗的恶性肿瘤；
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
- 血红蛋白病；溶血或慢性贫血；
- 严重的低血糖在6个月内发生了两次或更多；
- 消除使用可能干扰测试结果的任何药物（胰岛素，α-葡萄糖苷酶抑制剂，megtinib，DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂或罗格列酮）
- 接受了肥胖症的手术治疗；
- 吸烟或使用任何尼古丁产品；饮酒
- 期待在试验期间的生活方式改变（例如饮食，运动或睡眠方式）。
- 目前或最近参加另一项临床试验。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院 | |
| 上海上海，中国，200072年 | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
| 学习主席： | Shen Qu，博士 | 尚海第十人医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内脏脂肪组织的变化[时间范围：直到达到体重减轻目标，平均12周] 体重减轻目标后，内脏脂肪组织（预处理治疗）的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多囊卵巢综合征（PCOS）患者的GLP-1 RAS | ||||
| 官方标题ICMJE | 超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的GLP-1 RAS和卡路里限制饮食（CRD） | ||||
| 简要摘要 | 多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。内脏脂肪功能障碍是PCOS发作的重要因素。 GLP-1受体激动剂是一种类似胰高血糖素的肽1类似物，与改善血糖控制，体重减轻和食欲抑制以及降低心血管风险有关。这项研究的目的是比较GLP-1受体激动剂和卡路里限制饮食的联合治疗是否会减少超重/PCOS患者的内脏脂肪，而与单独的卡路里限制饮食相比，PCOS患有相同的体重减轻（7％）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876027 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLP-1RAS PCOS | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。内脏脂肪功能障碍是PCOS发作的重要因素。 GLP-1受体激动剂是一种类似胰高血糖素的肽1类似物，与改善血糖控制，体重减轻和食欲抑制以及降低心血管风险有关。这项研究的目的是比较GLP-1受体激动剂和卡路里限制饮食的联合治疗是否会减少超重/PCOS患者的内脏脂肪，而与单独的卡路里限制饮食相比，PCOS患有相同的体重减轻（7％）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 药物：GLP-1 RAS其他：卡路里受限饮食 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的GLP-1 RAS和卡路里限制饮食（CRD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLP-1 RAS和卡路里限制饮食组 与GLP-1 RAS和卡路里限制饮食的干预直到达到目标体重减轻（7％） | 药物：GLP-1 RAS GLP-1受体激动剂是一种类似胰高血糖素的肽1类似物，与改善血糖控制，体重减轻和食欲抑制以及降低心血管风险有关。 其他名称：Dulaglutide 其他：卡路里受限饮食 |
| 主动比较器：卡路里限制饮食组 使用卡路里限制饮食进行干预，直到达到目标减肥（7％） | 其他：卡路里受限饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内脏脂肪组织的变化[时间范围：直到达到体重减轻目标，平均12周]体重减轻目标后，内脏脂肪组织（预处理治疗）的变化
次要结果度量 ：
- 皮下脂肪组织的变化[时间范围：直到达到体重减轻目标，平均12周]体重减轻目标后，皮下脂肪组织（预处理治疗）的变化
- HOMA IR [时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]胰岛素抵抗指数
- 人体测量法[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]体重指数（kg/m2）
- 月经频率[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]一年的月经数
- 禁食葡萄糖[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]禁食葡萄糖（mmol/l）
- 禁食胰岛素[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]禁食胰岛素（mmol/l）
- 总胆固醇[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]总胆固醇（mmol/L）
- 甘油三酸酯[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]甘油三酸酯（mmol/L）
- HDL-C [时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]HDL-C（mmol/l）
- LDL-C [时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]LDL-C（mmol/l）
- 总睾丸激素[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]总睾丸激素（NMOL/L）
- 免费睾丸激素[时间范围：直到达到减肥目标达到平均12周]免费睾丸激素（NMOL/L）
- 性激素结合球蛋白[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]性激素结合球蛋白（NMOL/L）
- 雄激素[时间范围：直到达到减肥目标的实现，平均12周]雄激素（ng/ml）
- 脱氢表雄酮[时间范围：直到达到减肥目标，平均12周]脱氢雌激素（UG/DL）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-45岁的女性；
- 符合鹿特丹标准；
- 超重/肥胖，BMI≥25kg/m2
排除标准：
- 那些对GLP-1受体激动剂或任何其他赋形剂的活性成分过敏的人；甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌病史或家族史的患者； 2型多内分泌肿瘤综合征患者；
- 患有1型或2型糖尿病或酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的患者；
- 怀孕，计划怀孕和母乳喂养妇女，儿童；
- 不受控制的高血压（收缩/舒张压为140/90 mmHg）；
- 活性心脏病发生在3个月内；
- 炎症性肠病，糖尿病性胃炎或其他严重的胃肠道疾病；
- 肝病，AST或ALT水平比正常上限高两倍；
- 肾脏疾病，肌酐清除率小于60毫升/分钟；
- 活性或未治疗的恶性肿瘤；
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
- 血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病；溶血或慢性贫血；
- 严重的低血糖在6个月内发生了两次或更多；
- 消除使用可能干扰测试结果的任何药物（胰岛素，α-葡萄糖苷酶抑制剂，megtinib，DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂或罗格列酮）
- 接受了肥胖症' target='_blank'>肥胖症的手术治疗；
- 吸烟或使用任何尼古丁产品；饮酒
- 期待在试验期间的生活方式改变（例如饮食，运动或睡眠方式）。
- 目前或最近参加另一项临床试验。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院 | |
| 上海上海，中国，200072年 | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
| 学习主席： | Shen Qu，博士 | 尚海第十人医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内脏脂肪组织的变化[时间范围：直到达到体重减轻目标，平均12周] 体重减轻目标后，内脏脂肪组织（预处理治疗）的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多囊卵巢综合征（PCOS）患者的GLP-1 RAS | ||||
| 官方标题ICMJE | 超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的GLP-1 RAS和卡路里限制饮食（CRD） | ||||
| 简要摘要 | 多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。内脏脂肪功能障碍是PCOS发作的重要因素。 GLP-1受体激动剂是一种类似胰高血糖素的肽1类似物，与改善血糖控制，体重减轻和食欲抑制以及降低心血管风险有关。这项研究的目的是比较GLP-1受体激动剂和卡路里限制饮食的联合治疗是否会减少超重/PCOS患者的内脏脂肪，而与单独的卡路里限制饮食相比，PCOS患有相同的体重减轻（7％）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876027 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLP-1RAS PCOS | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
