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出境医 / 临床实验 / 护士领导的BBTI用于中风后失眠症
护士领导的BBTI用于中风后失眠症
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在比较面对面和基于互联网的护士主导的BBTI与中风人群中的等待名单相比。这项研究是一项平行的三臂，随机对照试验（RCT）。每个参与者将被随机分为一个治疗臂。面对面的BBTI，基于Internet的BBTI和等待列表。 BBTI强调失眠症护理的行为方面，是由睡眠限制和刺激控制的技术引起的。面对面和基于Internet的BBTI具有基于标准部分的等效内容。将要求所有参与者在第0周（基线），1（中期），2（治疗后），4和12（随访）填写在线问卷。在最后的随访之后，等待名单参与者将被允许加入基于Internet的BBTI治疗。我们的假设是，与等待名单的状况相比，接受面对面或基于互联网的BBTI的中风患者将经历更少的失眠投诉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：失眠的简短行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
中风后失眠是普遍的投诉，患病率仍然很高。中风后失眠的患者可能会损害与健康相关的生活质量和负面康复结果。确定管理中风后失眠的有效治疗已在临床上具有相关性。
简短的失眠症行为疗法（BBTI）是失眠症的4段，具有与CBTI相似的治疗成分，但认知疗法除外。先前的证据发现，BBTI和CBTI都对改善睡眠质量和巩固都有可比的影响。现有文献表明，BBTI有效缓解原发性和合并症失眠症。尽管如此，到目前为止，尚无研究探索其对中风人群的影响。值得注意的是，BBTI仍然需要与治疗师进行某些接触。为了增强BBTI的广泛传播，建立基于Internet的BBTI治疗模型（更灵活的时间表）很重要，以针对更多的失眠种群。最近对在线量身定制的BBTI的研究证明了可比的效果，可减少普通人群的失眠严重程度。但是，没有研究调查以互联网为基础的护士主导的BBTI在中风人群中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在试验期间，数据收集器将对随机分配视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后由护士主导的短暂行为治疗对失眠的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面对面的BBTI BBTI由第1周和第3周和第4周和第4周的两次面对面的会话组成，作为通过电话传递的“助推器”。 | 行为：失眠的简短行为疗法 BBTI由第1周和第3周的两个面对面会议组成，在第2周和第4周进行了两次会议，作为通过电话传递的“助推器”。 |
| 实验：基于Web的BBTI BBTI由第1周和第3周和第4周和第4周的两次面对面的会话组成，作为通过电话传递的“助推器”。所有治疗方法将使用预先建立的网络和电话进行。 | 行为：失眠的简短行为疗法 BBTI由第1周和第3周的两个面对面会议组成，在第2周和第4周进行了两次会议，作为通过电话传递的“助推器”。 |
| 没有干预：等待列表 该手臂的参与者将被要求在第0周（基线），1（中期），2（治疗后），4和12（跟进）填写在线问卷。最终随访后，所有参与者将被允许加入基于Web的BBTI治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度（正在评估“变更”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的失眠严重程度指数（ISI）将用于衡量失眠症状的概念。总分数为0-28，其中截止点得分> 7表示失眠。较高的分数表示严重的状况。
- 睡眠参数（正在评估“变更”）[时间范围：基线和最多到第4周（干预后立即）]睡眠日记（SD）将用于测量主观睡眠参数，包括总睡眠时间，睡眠发作潜伏期，睡眠发作后唤醒，睡眠效率和睡眠质量。良好的结果，例如在6-8小时之间的总睡眠时间，睡眠发作潜伏期少于30分钟，睡眠开始时醒来小于30分钟，睡眠效率大于85％，睡眠质量也不错。
次要结果度量 ：
- 抑郁症（正在评估“变化”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的
- 焦虑（正在评估“变化”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的我们将使用广义焦虑症7（GAD-7）。总分的总分为0-21和截止点> 8表示焦虑。较高的分数表明更多的焦虑。
- 疲劳（评估“变更”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的我们将使用疲劳评估量表（FAS）。认为疲劳的总分为10-50和截止点> 22。较高的分数表明更多的疲劳。
- 嗜睡（正在评估“变更”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的我们将使用Epworth嗜睡量表（ESS）。总分为0-24，截止点> 10被认为白天嗜睡过多。较高的分数表明白天过度嗜睡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hsiao-Yean Chiu博士 | +886227361661 EXT 6329 | hychiu0315@tmu.edu.tw | |
| 联系人：MSN Faizul Hasan | +886908116044 | d432109007@tmu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台北医科大学 | |
| 台湾台北，110 | |
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Hsiao-Yean Chiu博士 | 台北医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 护士领导的BBTI用于中风后失眠症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后由护士主导的短暂行为治疗对失眠的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在比较面对面和基于互联网的护士主导的BBTI与中风人群中的等待名单相比。这项研究是一项平行的三臂，随机对照试验（RCT）。每个参与者将被随机分为一个治疗臂。面对面的BBTI，基于Internet的BBTI和等待列表。 BBTI强调失眠症护理的行为方面，是由睡眠限制和刺激控制的技术引起的。面对面和基于Internet的BBTI具有基于标准部分的等效内容。将要求所有参与者在第0周（基线），1（中期），2（治疗后），4和12（随访）填写在线问卷。在最后的随访之后，等待名单参与者将被允许加入基于Internet的BBTI治疗。我们的假设是，与等待名单的状况相比，接受面对面或基于互联网的BBTI的中风患者将经历更少的失眠投诉。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风后失眠是普遍的投诉，患病率仍然很高。中风后失眠的患者可能会损害与健康相关的生活质量和负面康复结果。确定管理中风后失眠的有效治疗已在临床上具有相关性。 简短的失眠症行为疗法（BBTI）是失眠症的4段，具有与CBTI相似的治疗成分，但认知疗法除外。先前的证据发现，BBTI和CBTI都对改善睡眠质量和巩固都有可比的影响。现有文献表明，BBTI有效缓解原发性和合并症失眠症。尽管如此，到目前为止，尚无研究探索其对中风人群的影响。值得注意的是，BBTI仍然需要与治疗师进行某些接触。为了增强BBTI的广泛传播，建立基于Internet的BBTI治疗模型（更灵活的时间表）很重要，以针对更多的失眠种群。最近对在线量身定制的BBTI的研究证明了可比的效果，可减少普通人群的失眠严重程度。但是，没有研究调查以互联网为基础的护士主导的BBTI在中风人群中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在试验期间，数据收集器将对随机分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：失眠的简短行为疗法 BBTI由第1周和第3周的两个面对面会议组成，在第2周和第4周进行了两次会议，作为通过电话传递的“助推器”。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Hasan F，Gordon C，Wu D，Huang HC，Yuliana LT，Susatia B，Marta Ofd，Chiu Hy。中风或短暂性缺血发作后睡眠障碍的动态患病率：系统评价和荟萃分析。中风。 2021 JAN; 52（2）：655-663。 doi：10.1161/strokeaha.120.029847。 EPUB 2021 JAN 7。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2290/kepk/ii/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 台北医科大学Hsiao-Yean Chiu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在比较面对面和基于互联网的护士主导的BBTI与中风人群中的等待名单相比。这项研究是一项平行的三臂，随机对照试验（RCT）。每个参与者将被随机分为一个治疗臂。面对面的BBTI，基于Internet的BBTI和等待列表。 BBTI强调失眠症护理的行为方面，是由睡眠限制和刺激控制的技术引起的。面对面和基于Internet的BBTI具有基于标准部分的等效内容。将要求所有参与者在第0周（基线），1（中期），2（治疗后），4和12（随访）填写在线问卷。在最后的随访之后，等待名单参与者将被允许加入基于Internet的BBTI治疗。我们的假设是，与等待名单的状况相比，接受面对面或基于互联网的BBTI的中风患者将经历更少的失眠投诉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：失眠的简短行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
中风后失眠是普遍的投诉，患病率仍然很高。中风后失眠的患者可能会损害与健康相关的生活质量和负面康复结果。确定管理中风后失眠的有效治疗已在临床上具有相关性。
简短的失眠症行为疗法（BBTI）是失眠症的4段，具有与CBTI相似的治疗成分，但认知疗法除外。先前的证据发现，BBTI和CBTI都对改善睡眠质量和巩固都有可比的影响。现有文献表明，BBTI有效缓解原发性和合并症失眠症。尽管如此，到目前为止，尚无研究探索其对中风人群的影响。值得注意的是，BBTI仍然需要与治疗师进行某些接触。为了增强BBTI的广泛传播，建立基于Internet的BBTI治疗模型（更灵活的时间表）很重要，以针对更多的失眠种群。最近对在线量身定制的BBTI的研究证明了可比的效果，可减少普通人群的失眠严重程度。但是，没有研究调查以互联网为基础的护士主导的BBTI在中风人群中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在试验期间，数据收集器将对随机分配视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后由护士主导的短暂行为治疗对失眠的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面对面的BBTI BBTI由第1周和第3周和第4周和第4周的两次面对面的会话组成，作为通过电话传递的“助推器”。 | 行为：失眠的简短行为疗法 BBTI由第1周和第3周的两个面对面会议组成，在第2周和第4周进行了两次会议，作为通过电话传递的“助推器”。 |
| 实验：基于Web的BBTI BBTI由第1周和第3周和第4周和第4周的两次面对面的会话组成，作为通过电话传递的“助推器”。所有治疗方法将使用预先建立的网络和电话进行。 | 行为：失眠的简短行为疗法 BBTI由第1周和第3周的两个面对面会议组成，在第2周和第4周进行了两次会议，作为通过电话传递的“助推器”。 |
| 没有干预：等待列表 该手臂的参与者将被要求在第0周（基线），1（中期），2（治疗后），4和12（跟进）填写在线问卷。最终随访后，所有参与者将被允许加入基于Web的BBTI治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度（正在评估“变更”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的失眠严重程度指数（ISI）将用于衡量失眠症状的概念。总分数为0-28，其中截止点得分> 7表示失眠。较高的分数表示严重的状况。
- 睡眠参数（正在评估“变更”）[时间范围：基线和最多到第4周（干预后立即）]睡眠日记（SD）将用于测量主观睡眠参数，包括总睡眠时间，睡眠发作潜伏期，睡眠发作后唤醒，睡眠效率和睡眠质量。良好的结果，例如在6-8小时之间的总睡眠时间，睡眠发作潜伏期少于30分钟，睡眠开始时醒来小于30分钟，睡眠效率大于85％，睡眠质量也不错。
次要结果度量 ：
- 抑郁症（正在评估“变化”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的
- 焦虑（正在评估“变化”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的
- 疲劳（评估“变更”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的我们将使用疲劳评估量表（FAS）。认为疲劳的总分为10-50和截止点> 22。较高的分数表明更多的疲劳。
- 嗜睡（正在评估“变更”）[时间范围：基线，第2周（在干预期间），第4周（干预后立即）和第12周（随访）。这是给予的我们将使用Epworth嗜睡量表（ESS）。总分为0-24，截止点> 10被认为白天嗜睡过多。较高的分数表明白天过度嗜睡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hsiao-Yean Chiu博士 | +886227361661 EXT 6329 | hychiu0315@tmu.edu.tw | |
| 联系人：MSN Faizul Hasan | +886908116044 | d432109007@tmu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台北医科大学 | |
| 台湾台北，110 | |
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Hsiao-Yean Chiu博士 | 台北医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 护士领导的BBTI用于中风后失眠症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后由护士主导的短暂行为治疗对失眠的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在比较面对面和基于互联网的护士主导的BBTI与中风人群中的等待名单相比。这项研究是一项平行的三臂，随机对照试验（RCT）。每个参与者将被随机分为一个治疗臂。面对面的BBTI，基于Internet的BBTI和等待列表。 BBTI强调失眠症护理的行为方面，是由睡眠限制和刺激控制的技术引起的。面对面和基于Internet的BBTI具有基于标准部分的等效内容。将要求所有参与者在第0周（基线），1（中期），2（治疗后），4和12（随访）填写在线问卷。在最后的随访之后，等待名单参与者将被允许加入基于Internet的BBTI治疗。我们的假设是，与等待名单的状况相比，接受面对面或基于互联网的BBTI的中风患者将经历更少的失眠投诉。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风后失眠是普遍的投诉，患病率仍然很高。中风后失眠的患者可能会损害与健康相关的生活质量和负面康复结果。确定管理中风后失眠的有效治疗已在临床上具有相关性。 简短的失眠症行为疗法（BBTI）是失眠症的4段，具有与CBTI相似的治疗成分，但认知疗法除外。先前的证据发现，BBTI和CBTI都对改善睡眠质量和巩固都有可比的影响。现有文献表明，BBTI有效缓解原发性和合并症失眠症。尽管如此，到目前为止，尚无研究探索其对中风人群的影响。值得注意的是，BBTI仍然需要与治疗师进行某些接触。为了增强BBTI的广泛传播，建立基于Internet的BBTI治疗模型（更灵活的时间表）很重要，以针对更多的失眠种群。最近对在线量身定制的BBTI的研究证明了可比的效果，可减少普通人群的失眠严重程度。但是，没有研究调查以互联网为基础的护士主导的BBTI在中风人群中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在试验期间，数据收集器将对随机分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：失眠的简短行为疗法 BBTI由第1周和第3周的两个面对面会议组成，在第2周和第4周进行了两次会议，作为通过电话传递的“助推器”。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Hasan F，Gordon C，Wu D，Huang HC，Yuliana LT，Susatia B，Marta Ofd，Chiu Hy。中风或短暂性缺血发作后睡眠障碍的动态患病率：系统评价和荟萃分析。中风。 2021 JAN; 52（2）：655-663。 doi：10.1161/strokeaha.120.029847。 EPUB 2021 JAN 7。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04876001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2290/kepk/ii/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台北医科大学Hsiao-Yean Chiu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
