4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学的研究,富含亮氨酸的神经胶质瘤1灭活1个自身免疫性脑炎

一项研究rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学的研究,富含亮氨酸的神经胶质瘤1灭活1个自身免疫性脑炎

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估rozanolixizumab的功效,通过癫痫发作自由,发作自由的发作,认知功能的变化,救援药物的使用以及评估安全性和耐受性来衡量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎药物:rozanolixizumab药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:rozanolixizumab
参与者将被随机接受预定剂量的rozanolixizumab。
药物:rozanolixizumab
  • 药物形式:输注溶液
  • 管理途径:皮下使用

在治疗期间,受试者将在预先指定的序列中接受rozanolixizumab。


安慰剂比较器:安慰剂
参与者将被随机接受预定剂量的安慰剂。
药物:安慰剂
  • 药物形式:输注溶液
  • 管理途径:皮下使用

受试者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。


结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)]在治疗期结束时的癫痫发作比例(第25周)]
    癫痫发作自由是连续28天定义的,直到治疗期结束之前一直保持癫痫发作


次要结果度量
  1. 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池中的基线变化(RBAN)
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由12个子测验组成,这些子测试促成5个基于年龄的域指数分数(立即记忆,视觉空间,语言,注意力,注意力,记忆延迟记忆),这些分数汇总了总尺度指数分数。较高的分数反映了更好的神经认知性能。

  2. 由于治疗期间缺席或缺乏临床益处,需要救援药物的参与者比例[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    由于缺乏或缺乏临床益处而需要救援药物的研究参与者将停止盲目治疗,并完成早期中断访问的评估。

  3. 在治疗期间首次出现癫痫发作自由的时间[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    首次出现癫痫发作自由(TTFSF)的时间由随机分配到连续28天的第一天后的天数,在治疗期间没有癫痫发作

  4. 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(第32周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者必须年龄≥18至≤89岁
  • 研究参与者必须对富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1(LGI1)抗体,该抗体通过LGI1血清自身抗体细胞结合测定法
  • 研究参与者在筛查期间必须具有faciobrachial dystonic癫痫发作(FBD)和/或其他部分(局部癫痫发作),或者在筛查期内具有有或没有次级概括(≥2次癫痫发作),或经历过这种癫痫发作,或者经历了由于静脉注射甲基丙酮酮( IVMP)启动
  • 目前,研究参与者被研究者考虑用于使用IVMP治疗,或者在随机分组前14天内以500至1000 mg/天的剂量开始IVMP治疗。如果研究参与者启动了类固醇锥度,则研究参与者不能接受随机分配的口服类固醇剂量低于60 mg/天
  • 筛查前0到12个月的疾病发作的研究参与者
  • 研究参与者在筛查时重量至少为35公斤(男性和女性)
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最终剂量研究治疗后的90天内使用避孕药,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或ii)同意在治疗期间遵循避孕指导的WOCBP,并且在最终剂量的研究治疗后至少90天

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物的任何成分或任何其他抗神经FC受体(FCRN)药物具有已知的超敏反应。这包括已知的高丙烯血症史,因为L-丙啉是rozanolixizumab配方的组成部分
  • 研究参与者已确认与LGI1自身免疫性脑炎无关的癫痫病(AIE)无关。
  • 研究参与者在研究入学后的5年内患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史(除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌或子宫宫颈的原位,已通过标准的护理方法确定治疗)
  • 研究参与者具有12个铅心电图(ECG),并在医学审查时被认为具有临床意义的发现
  • 研究参与者患有当前不稳定的肝脏或胆道疾病,根据研究者评估,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸或刺刺;
  • 研究参与者在筛查访问时具有阳性结核病(TB)测试
  • 研究参与者患有以下任何活性胃肠道(GI)疾病:炎症性肠病,胃肠道溃疡或憩室炎
  • 研究参与者有固体器官移植或造血干细胞移植的病史
  • 研究参与者进行了脾切除术
  • 研究参与者有原发性免疫缺陷的当前或病史
  • 研究参与者已被禁止的免疫抑制剂,生物制剂和其他疗法治疗
  • 研究参与者在基线访问前的8周内已接种现场疫苗;或打算在研究过程中或在最终剂量研究后的8周内进行实时疫苗接种(IMP)
  • 研究参与者以前已收到rozanolixizumab药物
  • 丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或碱性磷酸酶(ALP)的正常磷酸酶(ALP)> 2倍(ULN)
  • 胆红素> 1.5xuln(孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的,如果胆红素是分级的,直接胆红素<35%)
  • 肝病的当前或慢性病史,或已知的肝或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
  • 对于ALT,AST,ALP或总胆红素的基线结果> ULN的随机研究参与者,但<1.5XULN,基线诊断和/或任何临床意义有意义的高程的原因都必须在电子病例报告中理解并记录形式(ECRF)
  • 如果研究参与者的ALT,AST或ALP具有不符合筛查时排除限制的ALT,如果可能的话,应在给药之前重复测试,以确保没有进一步的临床相关增加。如果临床相关的增加,则必须与医疗监测仪讨论研究参与者
  • 导致ALT,AST或ALP高达排除限制(> 2XULN)的测试将必须重复一次以进行确认。这包括纠正
  • 研究参与者在筛查访问时的IgG水平≤5.5g/l
  • 研究参与者的绝对嗜中性粒细胞计数<1500个细胞/mm^3在筛查访问中
  • 参与者使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒(适用于男性参与者)或QTCF> 470毫秒(对于女性参与者)或QTCF> 480毫秒的参与者,参与者的参与者具有QT间隔的QT间隔> 450毫秒(适用于男性参与者)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)]在治疗期结束时的癫痫发作比例(第25周)]
癫痫发作自由是连续28天定义的,直到治疗期结束之前一直保持癫痫发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池中的基线变化(RBAN)
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由12个子测验组成,这些子测试促成5个基于年龄的域指数分数(立即记忆,视觉空间,语言,注意力,注意力,记忆延迟记忆),这些分数汇总了总尺度指数分数。较高的分数反映了更好的神经认知性能。
  • 由于治疗期间缺席或缺乏临床益处,需要救援药物的参与者比例[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    由于缺乏或缺乏临床益处而需要救援药物的研究参与者将停止盲目治疗,并完成早期中断访问的评估。
  • 在治疗期间首次出现癫痫发作自由的时间[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    首次出现癫痫发作自由(TTFSF)的时间由随机分配到连续28天的第一天后的天数,在治疗期间没有癫痫发作
  • 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(第32周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学的研究,富含亮氨酸的神经胶质瘤1灭活1个自身免疫性脑炎
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎
简要摘要该研究的目的是评估rozanolixizumab的功效,通过癫痫发作自由,发作自由的发作,认知功能的变化,救援药物的使用以及评估安全性和耐受性来衡量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎
干预ICMJE
  • 药物:rozanolixizumab
    • 药物形式:输注溶液
    • 管理途径:皮下使用

    在治疗期间,受试者将在预先指定的序列中接受rozanolixizumab。

  • 药物:安慰剂
    • 药物形式:输注溶液
    • 管理途径:皮下使用

    受试者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。

研究臂ICMJE
  • 实验:rozanolixizumab
    参与者将被随机接受预定剂量的rozanolixizumab。
    干预:药物:rozanolixizumab
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将被随机接受预定剂量的安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者必须年龄≥18至≤89岁
  • 研究参与者必须对富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1(LGI1)抗体,该抗体通过LGI1血清自身抗体细胞结合测定法
  • 研究参与者在筛查期间必须具有faciobrachial dystonic癫痫发作(FBD)和/或其他部分(局部癫痫发作),或者在筛查期内具有有或没有次级概括(≥2次癫痫发作),或经历过这种癫痫发作,或者经历了由于静脉注射甲基丙酮酮( IVMP)启动
  • 目前,研究参与者被研究者考虑用于使用IVMP治疗,或者在随机分组前14天内以500至1000 mg/天的剂量开始IVMP治疗。如果研究参与者启动了类固醇锥度,则研究参与者不能接受随机分配的口服类固醇剂量低于60 mg/天
  • 筛查前0到12个月的疾病发作的研究参与者
  • 研究参与者在筛查时重量至少为35公斤(男性和女性)
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最终剂量研究治疗后的90天内使用避孕药,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或ii)同意在治疗期间遵循避孕指导的WOCBP,并且在最终剂量的研究治疗后至少90天

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物的任何成分或任何其他抗神经FC受体(FCRN)药物具有已知的超敏反应。这包括已知的高丙烯血症史,因为L-丙啉是rozanolixizumab配方的组成部分
  • 研究参与者已确认与LGI1自身免疫性脑炎无关的癫痫病(AIE)无关。
  • 研究参与者在研究入学后的5年内患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史(除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌或子宫宫颈的原位,已通过标准的护理方法确定治疗)
  • 研究参与者具有12个铅心电图(ECG),并在医学审查时被认为具有临床意义的发现
  • 研究参与者患有当前不稳定的肝脏或胆道疾病,根据研究者评估,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸或刺刺;
  • 研究参与者在筛查访问时具有阳性结核病(TB)测试
  • 研究参与者患有以下任何活性胃肠道(GI)疾病:炎症性肠病,胃肠道溃疡或憩室炎
  • 研究参与者有固体器官移植或造血干细胞移植的病史
  • 研究参与者进行了脾切除术
  • 研究参与者有原发性免疫缺陷的当前或病史
  • 研究参与者已被禁止的免疫抑制剂,生物制剂和其他疗法治疗
  • 研究参与者在基线访问前的8周内已接种现场疫苗;或打算在研究过程中或在最终剂量研究后的8周内进行实时疫苗接种(IMP)
  • 研究参与者以前已收到rozanolixizumab药物
  • 丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或碱性磷酸酶(ALP)的正常磷酸酶(ALP)> 2倍(ULN)
  • 胆红素> 1.5xuln(孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的,如果胆红素是分级的,直接胆红素<35%)
  • 肝病的当前或慢性病史,或已知的肝或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
  • 对于ALT,AST,ALP或总胆红素的基线结果> ULN的随机研究参与者,但<1.5XULN,基线诊断和/或任何临床意义有意义的高程的原因都必须在电子病例报告中理解并记录形式(ECRF)
  • 如果研究参与者的ALT,AST或ALP具有不符合筛查时排除限制的ALT,如果可能的话,应在给药之前重复测试,以确保没有进一步的临床相关增加。如果临床相关的增加,则必须与医疗监测仪讨论研究参与者
  • 导致ALT,AST或ALP高达排除限制(> 2XULN)的测试将必须重复一次以进行确认。这包括纠正
  • 研究参与者在筛查访问时的IgG水平≤5.5g/l
  • 研究参与者的绝对嗜中性粒细胞计数<1500个细胞/mm^3在筛查访问中
  • 参与者使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒(适用于男性参与者)或QTCF> 470毫秒(对于女性参与者)或QTCF> 480毫秒的参与者,参与者的参与者具有QT间隔的QT间隔> 450毫秒(适用于男性参与者)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875975
其他研究ID编号ICMJE AIE001
2019-004778-25(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。仅在预先指定的时间内以英语提供所有文档,通常在密码保护的门户网站上12个月。
URL: https://www.vivli.org
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估rozanolixizumab的功效,通过癫痫发作自由,发作自由的发作,认知功能的变化,救援药物的使用以及评估安全性和耐受性来衡量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎药物:rozanolixizumab药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:rozanolixizumab
参与者将被随机接受预定剂量的rozanolixizumab。
药物:rozanolixizumab
  • 药物形式:输注溶液
  • 管理途径:皮下使用

在治疗期间,受试者将在预先指定的序列中接受rozanolixizumab。


安慰剂比较器:安慰剂
参与者将被随机接受预定剂量的安慰剂。
药物:安慰剂
  • 药物形式:输注溶液
  • 管理途径:皮下使用

受试者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。


结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)]在治疗期结束时的癫痫发作比例(第25周)]
    癫痫发作自由是连续28天定义的,直到治疗期结束之前一直保持癫痫发作


次要结果度量
  1. 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池中的基线变化(RBAN)
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由12个子测验组成,这些子测试促成5个基于年龄的域指数分数(立即记忆,视觉空间,语言,注意力,注意力,记忆延迟记忆),这些分数汇总了总尺度指数分数。较高的分数反映了更好的神经认知性能。

  2. 由于治疗期间缺席或缺乏临床益处,需要救援药物的参与者比例[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    由于缺乏或缺乏临床益处而需要救援药物的研究参与者将停止盲目治疗,并完成早期中断访问的评估。

  3. 在治疗期间首次出现癫痫发作自由的时间[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    首次出现癫痫发作自由(TTFSF)的时间由随机分配到连续28天的第一天后的天数,在治疗期间没有癫痫发作

  4. 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(第32周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者必须年龄≥18至≤89岁
  • 研究参与者必须对富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1(LGI1)抗体,该抗体通过LGI1血清自身抗体细胞结合测定法
  • 研究参与者在筛查期间必须具有faciobrachial dystonic癫痫发作(FBD)和/或其他部分(局部癫痫发作),或者在筛查期内具有有或没有次级概括(≥2次癫痫发作),或经历过这种癫痫发作,或者经历了由于静脉注射甲基丙酮酮( IVMP)启动
  • 目前,研究参与者被研究者考虑用于使用IVMP治疗,或者在随机分组前14天内以500至1000 mg/天的剂量开始IVMP治疗。如果研究参与者启动了类固醇锥度,则研究参与者不能接受随机分配的口服类固醇剂量低于60 mg/天
  • 筛查前0到12个月的疾病发作的研究参与者
  • 研究参与者在筛查时重量至少为35公斤(男性和女性)
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最终剂量研究治疗后的90天内使用避孕药,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或ii)同意在治疗期间遵循避孕指导的WOCBP,并且在最终剂量的研究治疗后至少90天

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物的任何成分或任何其他抗神经FC受体(FCRN)药物具有已知的超敏反应。这包括已知的高丙烯血症史,因为L-丙啉是rozanolixizumab配方的组成部分
  • 研究参与者已确认与LGI1自身免疫性脑炎无关的癫痫病(AIE)无关。
  • 研究参与者在研究入学后的5年内患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史(除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌或子宫宫颈的原位,已通过标准的护理方法确定治疗)
  • 研究参与者具有12个铅心电图(ECG),并在医学审查时被认为具有临床意义的发现
  • 研究参与者患有当前不稳定的肝脏或胆道疾病,根据研究者评估,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸或刺刺;
  • 研究参与者在筛查访问时具有阳性结核病(TB)测试
  • 研究参与者患有以下任何活性胃肠道(GI)疾病:炎症性肠病,胃肠道溃疡或憩室炎
  • 研究参与者有固体器官移植或造血干细胞移植的病史
  • 研究参与者进行了脾切除术
  • 研究参与者有原发性免疫缺陷的当前或病史
  • 研究参与者已被禁止的免疫抑制剂,生物制剂和其他疗法治疗
  • 研究参与者在基线访问前的8周内已接种现场疫苗;或打算在研究过程中或在最终剂量研究后的8周内进行实时疫苗接种(IMP)
  • 研究参与者以前已收到rozanolixizumab药物
  • 丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或碱性磷酸酶(ALP)的正常磷酸酶(ALP)> 2倍(ULN)
  • 胆红素> 1.5xuln(孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的,如果胆红素是分级的,直接胆红素<35%)
  • 肝病的当前或慢性病史,或已知的肝或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
  • 对于ALT,AST,ALP或总胆红素的基线结果> ULN的随机研究参与者,但<1.5XULN,基线诊断和/或任何临床意义有意义的高程的原因都必须在电子病例报告中理解并记录形式(ECRF)
  • 如果研究参与者的ALT,AST或ALP具有不符合筛查时排除限制的ALT,如果可能的话,应在给药之前重复测试,以确保没有进一步的临床相关增加。如果临床相关的增加,则必须与医疗监测仪讨论研究参与者
  • 导致ALT,AST或ALP高达排除限制(> 2XULN)的测试将必须重复一次以进行确认。这包括纠正
  • 研究参与者在筛查访问时的IgG水平≤5.5g/l
  • 研究参与者的绝对嗜中性粒细胞计数<1500个细胞/mm^3在筛查访问中
  • 参与者使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒(适用于男性参与者)或QTCF> 470毫秒(对于女性参与者)或QTCF> 480毫秒的参与者,参与者的参与者具有QT间隔的QT间隔> 450毫秒(适用于男性参与者)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)]在治疗期结束时的癫痫发作比例(第25周)]
癫痫发作自由是连续28天定义的,直到治疗期结束之前一直保持癫痫发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池中的基线变化(RBAN)
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池由12个子测验组成,这些子测试促成5个基于年龄的域指数分数(立即记忆,视觉空间,语言,注意力,注意力,记忆延迟记忆),这些分数汇总了总尺度指数分数。较高的分数反映了更好的神经认知性能。
  • 由于治疗期间缺席或缺乏临床益处,需要救援药物的参与者比例[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    由于缺乏或缺乏临床益处而需要救援药物的研究参与者将停止盲目治疗,并完成早期中断访问的评估。
  • 在治疗期间首次出现癫痫发作自由的时间[时间范围:从基线到治疗期结束(第25周)]
    首次出现癫痫发作自由(TTFSF)的时间由随机分配到连续28天的第一天后的天数,在治疗期间没有癫痫发作
  • 治疗急性不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到研究结束(第32周)]
    不良事件(AE)是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利且意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学的研究,富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤1灭活1个自身免疫性脑炎
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎
简要摘要该研究的目的是评估rozanolixizumab的功效,通过癫痫发作自由,发作自由的发作,认知功能的变化,救援药物的使用以及评估安全性和耐受性来衡量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎
干预ICMJE
  • 药物:rozanolixizumab
    • 药物形式:输注溶液
    • 管理途径:皮下使用

    在治疗期间,受试者将在预先指定的序列中接受rozanolixizumab。

  • 药物:安慰剂
    • 药物形式:输注溶液
    • 管理途径:皮下使用

    受试者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。

研究臂ICMJE
  • 实验:rozanolixizumab
    参与者将被随机接受预定剂量的rozanolixizumab。
    干预:药物:rozanolixizumab
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将被随机接受预定剂量的安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者必须年龄≥18至≤89岁
  • 研究参与者必须对富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1(LGI1)抗体,该抗体通过LGI1血清自身抗体细胞结合测定法
  • 研究参与者在筛查期间必须具有faciobrachial dystonic癫痫发作(FBD)和/或其他部分(局部癫痫发作),或者在筛查期内具有有或没有次级概括(≥2次癫痫发作),或经历过这种癫痫发作,或者经历了由于静脉注射甲基丙酮酮( IVMP)启动
  • 目前,研究参与者被研究者考虑用于使用IVMP治疗,或者在随机分组前14天内以500至1000 mg/天的剂量开始IVMP治疗。如果研究参与者启动了类固醇锥度,则研究参与者不能接受随机分配的口服类固醇剂量低于60 mg/天
  • 筛查前0到12个月的疾病发作的研究参与者
  • 研究参与者在筛查时重量至少为35公斤(男性和女性)
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最终剂量研究治疗后的90天内使用避孕药,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或ii)同意在治疗期间遵循避孕指导的WOCBP,并且在最终剂量的研究治疗后至少90天

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物的任何成分或任何其他抗神经FC受体(FCRN)药物具有已知的超敏反应。这包括已知的高丙烯血症史,因为L-丙啉是rozanolixizumab配方的组成部分
  • 研究参与者已确认与LGI1自身免疫性脑炎无关的癫痫病(AIE)无关。
  • 研究参与者在研究入学后的5年内患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史(除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌或子宫宫颈的原位,已通过标准的护理方法确定治疗)
  • 研究参与者具有12个铅心电图(ECG),并在医学审查时被认为具有临床意义的发现
  • 研究参与者患有当前不稳定的肝脏或胆道疾病,根据研究者评估,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续的黄疸或刺刺;
  • 研究参与者在筛查访问时具有阳性结核病(TB)测试
  • 研究参与者患有以下任何活性胃肠道(GI)疾病:炎症性肠病,胃肠道溃疡或憩室炎
  • 研究参与者有固体器官移植或造血干细胞移植的病史
  • 研究参与者进行了脾切除术
  • 研究参与者有原发性免疫缺陷的当前或病史
  • 研究参与者已被禁止的免疫抑制剂,生物制剂和其他疗法治疗
  • 研究参与者在基线访问前的8周内已接种现场疫苗;或打算在研究过程中或在最终剂量研究后的8周内进行实时疫苗接种(IMP)
  • 研究参与者以前已收到rozanolixizumab药物
  • 丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或碱性磷酸酶(ALP)的正常磷酸酶(ALP)> 2倍(ULN)
  • 胆红素> 1.5xuln(孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的,如果胆红素是分级的,直接胆红素<35%)
  • 肝病的当前或慢性病史,或已知的肝或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
  • 对于ALT,AST,ALP或总胆红素的基线结果> ULN的随机研究参与者,但<1.5XULN,基线诊断和/或任何临床意义有意义的高程的原因都必须在电子病例报告中理解并记录形式(ECRF)
  • 如果研究参与者的ALT,AST或ALP具有不符合筛查时排除限制的ALT,如果可能的话,应在给药之前重复测试,以确保没有进一步的临床相关增加。如果临床相关的增加,则必须与医疗监测仪讨论研究参与者
  • 导致ALT,AST或ALP高达排除限制(> 2XULN)的测试将必须重复一次以进行确认。这包括纠正
  • 研究参与者在筛查访问时的IgG水平≤5.5g/l
  • 研究参与者的绝对嗜中性粒细胞计数<1500个细胞/mm^3在筛查访问中
  • 参与者使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒(适用于男性参与者)或QTCF> 470毫秒(对于女性参与者)或QTCF> 480毫秒的参与者,参与者的参与者具有QT间隔的QT间隔> 450毫秒(适用于男性参与者)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875975
其他研究ID编号ICMJE AIE001
2019-004778-25(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。仅在预先指定的时间内以英语提供所有文档,通常在密码保护的门户网站上12个月。
URL: https://www.vivli.org
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素