病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎 | 药物:rozanolixizumab药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:rozanolixizumab 参与者将被随机接受预定剂量的rozanolixizumab。 | 药物:rozanolixizumab
在治疗期间,受试者将在预先指定的序列中接受rozanolixizumab。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将被随机接受预定剂量的安慰剂。 | 药物:安慰剂
受试者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或ii)同意在治疗期间遵循避孕指导的WOCBP,并且在最终剂量的研究治疗后至少90天
排除标准:
联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)]在治疗期结束时的癫痫发作比例(第25周)] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学的研究,富含亮氨酸的神经胶质瘤1灭活1个自身免疫性脑炎 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估rozanolixizumab的功效,通过癫痫发作自由,发作自由的发作,认知功能的变化,救援药物的使用以及评估安全性和耐受性来衡量。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04875975 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AIE001 2019-004778-25(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎 | 药物:rozanolixizumab药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:rozanolixizumab 参与者将被随机接受预定剂量的rozanolixizumab。 | 药物:rozanolixizumab
在治疗期间,受试者将在预先指定的序列中接受rozanolixizumab。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将被随机接受预定剂量的安慰剂。 | 药物:安慰剂
受试者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或ii)同意在治疗期间遵循避孕指导的WOCBP,并且在最终剂量的研究治疗后至少90天
排除标准:
联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗期结束时[时间范围:从基线到治疗期结束时(第25周)]在治疗期结束时的癫痫发作比例(第25周)] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学的研究,富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤1灭活1个自身免疫性脑炎 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,第二阶段研究,用于评估rozanolixizumab在成人研究参与者中的疗效,安全性和药代动力学,含亮氨酸胶质瘤的参与者1自动免疫性脑膜炎 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估rozanolixizumab的功效,通过癫痫发作自由,发作自由的发作,认知功能的变化,救援药物的使用以及评估安全性和耐受性来衡量。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1个自身免疫性脑炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04875975 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AIE001 2019-004778-25(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |