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出境医 / 临床实验 / 用于阅读亚急性中风缺陷的神经反馈干预（ReadingNFB）

用于阅读亚急性中风缺陷的神经反馈干预（ReadingNFB）

研究描述
简要摘要：
该项目的总体目标是进步基于生物学的方法来治疗中风后阅读障碍的治疗方法，这将扩大认知康复的限制。使用一种新型的脑成像技术，称为实时功能磁共振成像（fMRI）神经反馈与右手运动成像相结合，该项目将在左语言主导的半球中重新加入大脑活动。中风患者将使用fMRI神经反馈信号练习调节自己的大脑活动，并将选择最有效的心理策略，以帮助他们维持与更好阅读恢复相关的大脑激活模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风阅读障碍，被收购行为：运动图像和实时fMRI神经反馈行为：运动图像和假fMRI神经反馈阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被随机分配给2组之一
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者将被掩盖他们将收到的实时fMRI神经反馈的性质：偶然性或非妇女。
首要目标：治疗
官方标题：使用功能性磁共振成像（fMRI）Neurofeffack和Motor Imagery对亚急性中风中阅读缺陷的康复
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2026年6月
估计 学习完成日期 ： 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动图像和偶然性神经反馈（NFB）
该小组将在参与者自己的大脑活动的基础上获得实时fMRI NFB
行为：运动图像和实时fMRI神经反馈
左 - 半球中风的幸存者（冲程后5周）或健康的志愿者将使用右手运动成像以及fMRI Neurofeack的右手运动图像，以帮助他们通过相对于初始左右右右右右右右右手不对称地转移左半球，从而重新接触左半球。在小组分配之后，参与者将执行一项运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。在MRI会议期间，他们将获得实时的神经反馈，内容涉及与右侧相比，它们在大脑的左侧互动。他们还将使用在MRI扫描仪中对他们有效的最有效的运动图像策略，每天30分钟练习相同的任务。

假比较器：运动图像和非弯曲神经反馈（NFB）
该小组将接受该小组将根据其他参与者的大脑活动获得fMRI NFB
行为：运动图像和假fMRI神经反馈
左 - 半球中风的幸存者（冲程后<5周）或健康的志愿者将练习右手运动图像以及假fMRI神经反馈。作为实验组，参与者将执行运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。但是，在MRI会议期间，他们将根据另一个参与者的大脑活动获得假神经反馈。像实验组一样，他们也将与作业相同30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大声朗读准确性[时间范围：从干预第1、2和3周的基线更改]
    大声朗读136个字，以正确的百分比得分。

  2. fMRI大脑活动[时间范围：从干预第1、2和3周的基线变化]
    全脑和关注区域激活和静止状态功能连接


次要结果度量 ：
  1. 阅读理解电池以进行失语症（RCBA-2）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    字母，单词，句子，段落和文本级阅读理解测试旨在失语症。得分范围0-100，更高的分数对应于更好的阅读能力。

  2. 西方失语症电池重新定义（WAB-R）床头[时间范围：从基线从基线变更1周，随访]
    口语障碍的床头评估。床边语言得分的分数从0到80不等，更高的分数代表了更好的语言能力。

  3. 波士顿命名测试（BNT-Short）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    简短的图片命名测试旨在识别单词查找困难。得分范围从0到15，较高的分数对应于更好的图片命名能力。

  4. 棕榈树和金字塔测试[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    语义，语音和拼字法的触摸屏计算机测试。语义任务是选择屏幕底部的两个示例之一，该示例与含义顶部的目标匹配。语音任务是以类似的方式选择目标的韵律。这些测试具有单词和图片版本。拼字法的任务是选择一个与单词更相似的字母字符串。每个子测验精度范围从0到60个项目，分数较高代表更好的功能。

  5. 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    在适当的情况下，对抑郁症的自我报告评估被用作协变量。得分范围为0-30，较高的分数代表抑郁症的自我评价较差。

  6. 神经评估[时间范围：基线和1周跟进]
    由合格的临床医生管理的运动和认知功能的内部测试。该测试包括观察清单，测试9个定性参数：精神状态，颅神经，运动功能，感觉功能，反射，小脑功能，步态和立场，测试过程中的行为和任何其他观察结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在研究招募或健康志愿者之前，有史以来左左右左右中风<5周
  • 年龄：18-80岁
  • 中风之前流利而英语识字
  • 读取缺陷，定义为段落测试（子测验VIII，IX，IX）的读取理解电池的> 3个错误。 （RCBA-2）与健康的控制精度标准保持在86-100％正确的状态下。

排除标准：

  • 无法同意或完成学习任务
  • 无法接受MRI（例如，怀孕，非MRI兼容植入物，幽闭恐惧症）
  • 先前神经系统疾病的史（例如脑肿瘤，阿尔茨海默氏病）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
凯斯勒基金会
西奥兰治，新泽西州，美国，07052
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 大声朗读准确性[时间范围：从干预第1、2和3周的基线更改]
    大声朗读136个字，以正确的百分比得分。
  • fMRI大脑活动[时间范围：从干预第1、2和3周的基线变化]
    全脑和关注区域激活和静止状态功能连接
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 阅读理解电池以进行失语症（RCBA-2）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    字母，单词，句子，段落和文本级阅读理解测试旨在失语症。得分范围0-100，更高的分数对应于更好的阅读能力。
  • 西方失语症电池重新定义（WAB-R）床头[时间范围：从基线从基线变更1周，随访]
    口语障碍的床头评估。床边语言得分的分数从0到80不等，更高的分数代表了更好的语言能力。
  • 波士顿命名测试（BNT-Short）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    简短的图片命名测试旨在识别单词查找困难。得分范围从0到15，较高的分数对应于更好的图片命名能力。
  • 棕榈树和金字塔测试[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    语义，语音和拼字法的触摸屏计算机测试。语义任务是选择屏幕底部的两个示例之一，该示例与含义顶部的目标匹配。语音任务是以类似的方式选择目标的韵律。这些测试具有单词和图片版本。拼字法的任务是选择一个与单词更相似的字母字符串。每个子测验精度范围从0到60个项目，分数较高代表更好的功能。
  • 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    在适当的情况下，对抑郁症的自我报告评估被用作协变量。得分范围为0-30，较高的分数代表抑郁症的自我评价较差。
  • 神经评估[时间范围：基线和1周跟进]
    由合格的临床医生管理的运动和认知功能的内部测试。该测试包括观察清单，测试9个定性参数：精神状态，颅神经，运动功能，感觉功能，反射，小脑功能，步态和立场，测试过程中的行为和任何其他观察结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于阅读亚急性中风缺陷的神经反馈干预
官方标题ICMJE使用功能性磁共振成像（fMRI）Neurofeffack和Motor Imagery对亚急性中风中阅读缺陷的康复
简要摘要该项目的总体目标是进步基于生物学的方法来治疗中风后阅读障碍的治疗方法，这将扩大认知康复的限制。使用一种新型的脑成像技术，称为实时功能磁共振成像（fMRI）神经反馈与右手运动成像相结合，该项目将在左语言主导的半球中重新加入大脑活动。中风患者将使用fMRI神经反馈信号练习调节自己的大脑活动，并将选择最有效的心理策略，以帮助他们维持与更好阅读恢复相关的大脑激活模式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被随机分配给2组之一
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者将被掩盖他们将收到的实时fMRI神经反馈的性质：偶然性或非妇女。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：运动图像和实时fMRI神经反馈
    左 - 半球中风的幸存者（冲程后5周）或健康的志愿者将使用右手运动成像以及fMRI Neurofeack的右手运动图像，以帮助他们通过相对于初始左右右右右右右右右手不对称地转移左半球，从而重新接触左半球。在小组分配之后，参与者将执行一项运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。在MRI会议期间，他们将获得实时的神经反馈，内容涉及与右侧相比，它们在大脑的左侧互动。他们还将使用在MRI扫描仪中对他们有效的最有效的运动图像策略，每天30分钟练习相同的任务。
  • 行为：运动图像和假fMRI神经反馈
    左 - 半球中风的幸存者（冲程后<5周）或健康的志愿者将练习右手运动图像以及假fMRI神经反馈。作为实验组，参与者将执行运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。但是，在MRI会议期间，他们将根据另一个参与者的大脑活动获得假神经反馈。像实验组一样，他们也将与作业相同30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动图像和偶然性神经反馈（NFB）
    该小组将在参与者自己的大脑活动的基础上获得实时fMRI NFB
    干预：行为：运动图像和实时fMRI神经反馈
  • 假比较器：运动图像和非弯曲神经反馈（NFB）
    该小组将接受该小组将根据其他参与者的大脑活动获得fMRI NFB
    干预：行为：运动图像和假fMRI神经反馈
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在研究招募或健康志愿者之前，有史以来左左右左右中风<5周
  • 年龄：18-80岁
  • 中风之前流利而英语识字
  • 读取缺陷，定义为段落测试（子测验VIII，IX，IX）的读取理解电池的> 3个错误。 （RCBA-2）与健康的控制精度标准保持在86-100％正确的状态下。

排除标准：

  • 无法同意或完成学习任务
  • 无法接受MRI（例如，怀孕，非MRI兼容植入物，幽闭恐惧症）
  • 先前神经系统疾病的史（例如脑肿瘤，阿尔茨海默氏病）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875936
其他研究ID编号ICMJE R-1147-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：该项目中生成的数据可以根据资助机构（NIH）和站点组织（Kessler Foundation）政策共享，以及惯例隐私通知和研究中每个参与者签署的知情同意文件。如果共享数据，则将被取消识别，因此无法与个人参与者建立任何链接。为了防止通过脑部扫描来披露参与者的可能性以及与康复医院的关联，只有根据数据共享协议才能向用户提供数据和相关文件。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在接受研究主要发现后，可以共享数据。
访问标准：可以根据请求共享数据，并在建立数据共享协议之后，该协议规定：（1）承诺仅用于研究目的而不识别任何个人参与者； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方凯斯勒基金会的奥尔加·布里纳（Olga Boukrina）
研究赞助商ICMJE凯斯勒基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯斯勒基金会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目标是进步基于生物学的方法来治疗中风后阅读障碍的治疗方法，这将扩大认知康复的限制。使用一种新型的脑成像技术，称为实时功能磁共振成像（fMRI）神经反馈与右手运动成像相结合，该项目将在左语言主导的半球中重新加入大脑活动。中风患者将使用fMRI神经反馈信号练习调节自己的大脑活动，并将选择最有效的心理策略，以帮助他们维持与更好阅读恢复相关的大脑激活模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风阅读障碍，被收购行为：运动图像和实时fMRI神经反馈行为：运动图像和假fMRI神经反馈阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被随机分配给2组之一
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者将被掩盖他们将收到的实时fMRI神经反馈的性质：偶然性或非妇女。
首要目标：治疗
官方标题：使用功能性磁共振成像（fMRI）Neurofeffack和Motor Imagery对亚急性中风中阅读缺陷的康复
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2026年6月
估计 学习完成日期 ： 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动图像和偶然性神经反馈（NFB）
该小组将在参与者自己的大脑活动的基础上获得实时fMRI NFB
行为：运动图像和实时fMRI神经反馈
左 - 半球中风的幸存者（冲程后5周）或健康的志愿者将使用右手运动成像以及fMRI Neurofeack的右手运动图像，以帮助他们通过相对于初始左右右右右右右右右手不对称地转移左半球，从而重新接触左半球。在小组分配之后，参与者将执行一项运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。在MRI会议期间，他们将获得实时的神经反馈，内容涉及与右侧相比，它们在大脑的左侧互动。他们还将使用在MRI扫描仪中对他们有效的最有效的运动图像策略，每天30分钟练习相同的任务。

假比较器：运动图像和非弯曲神经反馈（NFB）
该小组将接受该小组将根据其他参与者的大脑活动获得fMRI NFB
行为：运动图像和假fMRI神经反馈
左 - 半球中风的幸存者（冲程后<5周）或健康的志愿者将练习右手运动图像以及假fMRI神经反馈。作为实验组，参与者将执行运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。但是，在MRI会议期间，他们将根据另一个参与者的大脑活动获得假神经反馈。像实验组一样，他们也将与作业相同30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大声朗读准确性[时间范围：从干预第1、2和3周的基线更改]
    大声朗读136个字，以正确的百分比得分。

  2. fMRI大脑活动[时间范围：从干预第1、2和3周的基线变化]
    全脑和关注区域激活和静止状态功能连接


次要结果度量 ：
  1. 阅读理解电池以进行失语症（RCBA-2）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    字母，单词，句子，段落和文本级阅读理解测试旨在失语症。得分范围0-100，更高的分数对应于更好的阅读能力。

  2. 西方失语症电池重新定义（WAB-R）床头[时间范围：从基线从基线变更1周，随访]
    口语障碍的床头评估。床边语言得分的分数从0到80不等，更高的分数代表了更好的语言能力。

  3. 波士顿命名测试（BNT-Short）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    简短的图片命名测试旨在识别单词查找困难。得分范围从0到15，较高的分数对应于更好的图片命名能力。

  4. 棕榈树和金字塔测试[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    语义，语音和拼字法的触摸屏计算机测试。语义任务是选择屏幕底部的两个示例之一，该示例与含义顶部的目标匹配。语音任务是以类似的方式选择目标的韵律。这些测试具有单词和图片版本。拼字法的任务是选择一个与单词更相似的字母字符串。每个子测验精度范围从0到60个项目，分数较高代表更好的功能。

  5. 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    在适当的情况下，对抑郁症的自我报告评估被用作协变量。得分范围为0-30，较高的分数代表抑郁症的自我评价较差。

  6. 神经评估[时间范围：基线和1周跟进]
    由合格的临床医生管理的运动和认知功能的内部测试。该测试包括观察清单，测试9个定性参数：精神状态，颅神经，运动功能，感觉功能，反射，小脑功能，步态和立场，测试过程中的行为和任何其他观察结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在研究招募或健康志愿者之前，有史以来左左右左右中风<5周
  • 年龄：18-80岁
  • 中风之前流利而英语识字
  • 读取缺陷，定义为段落测试（子测验VIII，IX，IX）的读取理解电池的> 3个错误。 （RCBA-2）与健康的控制精度标准保持在86-100％正确的状态下。

排除标准：

  • 无法同意或完成学习任务
  • 无法接受MRI（例如，怀孕，非MRI兼容植入物，幽闭恐惧症）
  • 先前神经系统疾病的史（例如脑肿瘤，阿尔茨海默氏病）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
凯斯勒基金会
西奥兰治，新泽西州，美国，07052
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 大声朗读准确性[时间范围：从干预第1、2和3周的基线更改]
    大声朗读136个字，以正确的百分比得分。
  • fMRI大脑活动[时间范围：从干预第1、2和3周的基线变化]
    全脑和关注区域激活和静止状态功能连接
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 阅读理解电池以进行失语症（RCBA-2）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    字母，单词，句子，段落和文本级阅读理解测试旨在失语症。得分范围0-100，更高的分数对应于更好的阅读能力。
  • 西方失语症电池重新定义（WAB-R）床头[时间范围：从基线从基线变更1周，随访]
    口语障碍的床头评估。床边语言得分的分数从0到80不等，更高的分数代表了更好的语言能力。
  • 波士顿命名测试（BNT-Short）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    简短的图片命名测试旨在识别单词查找困难。得分范围从0到15，较高的分数对应于更好的图片命名能力。
  • 棕榈树和金字塔测试[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    语义，语音和拼字法的触摸屏计算机测试。语义任务是选择屏幕底部的两个示例之一，该示例与含义顶部的目标匹配。语音任务是以类似的方式选择目标的韵律。这些测试具有单词和图片版本。拼字法的任务是选择一个与单词更相似的字母字符串。每个子测验精度范围从0到60个项目，分数较高代表更好的功能。
  • 老年抑郁量表（GDS）[时间范围：从基线在1周跟进时更改]
    在适当的情况下，对抑郁症的自我报告评估被用作协变量。得分范围为0-30，较高的分数代表抑郁症的自我评价较差。
  • 神经评估[时间范围：基线和1周跟进]
    由合格的临床医生管理的运动和认知功能的内部测试。该测试包括观察清单，测试9个定性参数：精神状态，颅神经，运动功能，感觉功能，反射，小脑功能，步态和立场，测试过程中的行为和任何其他观察结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于阅读亚急性中风缺陷的神经反馈干预
官方标题ICMJE使用功能性磁共振成像（fMRI）Neurofeffack和Motor Imagery对亚急性中风中阅读缺陷的康复
简要摘要该项目的总体目标是进步基于生物学的方法来治疗中风后阅读障碍的治疗方法，这将扩大认知康复的限制。使用一种新型的脑成像技术，称为实时功能磁共振成像（fMRI）神经反馈与右手运动成像相结合，该项目将在左语言主导的半球中重新加入大脑活动。中风患者将使用fMRI神经反馈信号练习调节自己的大脑活动，并将选择最有效的心理策略，以帮助他们维持与更好阅读恢复相关的大脑激活模式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被随机分配给2组之一
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者将被掩盖他们将收到的实时fMRI神经反馈的性质：偶然性或非妇女。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：运动图像和实时fMRI神经反馈
    左 - 半球中风的幸存者（冲程后5周）或健康的志愿者将使用右手运动成像以及fMRI Neurofeack的右手运动图像，以帮助他们通过相对于初始左右右右右右右右右手不对称地转移左半球，从而重新接触左半球。在小组分配之后，参与者将执行一项运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。在MRI会议期间，他们将获得实时的神经反馈，内容涉及与右侧相比，它们在大脑的左侧互动。他们还将使用在MRI扫描仪中对他们有效的最有效的运动图像策略，每天30分钟练习相同的任务。
  • 行为：运动图像和假fMRI神经反馈
    左 - 半球中风的幸存者（冲程后<5周）或健康的志愿者将练习右手运动图像以及假fMRI神经反馈。作为实验组，参与者将执行运动图像任务，并在3周内完成3个MRI扫描仪的运动图像和阅读任务。但是，在MRI会议期间，他们将根据另一个参与者的大脑活动获得假神经反馈。像实验组一样，他们也将与作业相同30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动图像和偶然性神经反馈（NFB）
    该小组将在参与者自己的大脑活动的基础上获得实时fMRI NFB
    干预：行为：运动图像和实时fMRI神经反馈
  • 假比较器：运动图像和非弯曲神经反馈（NFB）
    该小组将接受该小组将根据其他参与者的大脑活动获得fMRI NFB
    干预：行为：运动图像和假fMRI神经反馈
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在研究招募或健康志愿者之前，有史以来左左右左右中风<5周
  • 年龄：18-80岁
  • 中风之前流利而英语识字
  • 读取缺陷，定义为段落测试（子测验VIII，IX，IX）的读取理解电池的> 3个错误。 （RCBA-2）与健康的控制精度标准保持在86-100％正确的状态下。

排除标准：

  • 无法同意或完成学习任务
  • 无法接受MRI（例如，怀孕，非MRI兼容植入物，幽闭恐惧症）
  • 先前神经系统疾病的史（例如脑肿瘤，阿尔茨海默氏病）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875936
其他研究ID编号ICMJE R-1147-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：该项目中生成的数据可以根据资助机构（NIH）和站点组织（Kessler Foundation）政策共享，以及惯例隐私通知和研究中每个参与者签署的知情同意文件。如果共享数据，则将被取消识别，因此无法与个人参与者建立任何链接。为了防止通过脑部扫描来披露参与者的可能性以及与康复医院的关联，只有根据数据共享协议才能向用户提供数据和相关文件。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在接受研究主要发现后，可以共享数据。
访问标准：可以根据请求共享数据，并在建立数据共享协议之后，该协议规定：（1）承诺仅用于研究目的而不识别任何个人参与者； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方凯斯勒基金会的奥尔加·布里纳（Olga Boukrina）
研究赞助商ICMJE凯斯勒基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯斯勒基金会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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