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出境医 / 临床实验 / 优化髋关节置换术患者的MRI

优化髋关节置换术患者的MRI

研究描述
简要摘要：
这是一项单中心单臂临床试验，具有配对设计，可将3T MRI与（修饰）和没有（标准的）射频频率脉冲极化优化在减少髋关节置换术植入物患者中的金属相关伪影方面进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋关节病设备：修改的MRI不适用

详细说明：
两种方法将成像有二十名有症状的原发性全髋关节置换术的参与者。这两种方法的结果将参考掉落区域的大小，正常结构的可见性和异常检测速率。在修改和标准MRI方案之间遮盖了基础解剖结构的图像。次要目标：（1）评估修饰和标准MRI方案之间正常结构的可见性。 （2）使用修改和标准MRI方案评估异常检测率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：优化髋关节置换术患者的MRI
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MRI组
参加这项研究的受试者将同时接受标准和新的MRI技术。您的常规护理需要标准MRI，并由转诊医生命令。新的MRI用于研究目的。参与者将通过两种方法进行成像，结果将进行比较。
设备：修改的MRI
对标准MRI的技术修改仅影响试图优化图像质量的射频脉冲极化。所有其他因素，包括脉冲序列参数，患者和线圈定位都与标准MRI相似。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估伪影区域的大小[时间范围：访问1，第0天]
    通过手动分割确定的修改和标准MRI的成对图像中，伪影降解区域（以像素^2为pixel^2）。


次要结果度量 ：
  1. 评估正常结构的可见性[时间范围：访问1，第0天]
    解剖地标（髋屈肌，外部旋转器和外展肌腱附件，关节胶囊和植入物骨接口）的可见性，使用1 =可见的结构可见的3点尺度，在未经伪像的情况下进行修改和标准MRI的配对图像，2 =结构可见由于伪影，3 =由于伪影而看不见的结构

  2. 评估异常检测率[时间范围：访问1，第0天]
    在修饰和标准MRI的成对图像中存在异常或不存在。异常包括：骨髓水肿（定义为骨短tau反转恢复（搅拌）信号高强度）；断裂（线性骨信号异常和骨搅拌信号高强度）；骨溶解（宿主骨髓和植入物表面之间的线性或地理信号高强度）；滑膜炎（囊囊增厚和/或关节液，囊凸出）；肌腱病（至少部分厚度的横截面肌腱区域和/或分裂的部分厚度损失）；囊外收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 单侧症状（例如疼痛）全髋关节置换术的年龄≥18岁的患者
  • 由治疗医师酌情转介MRI检查
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 体内没有金属硬件，包括对侧髋关节置换术
  • 无禁忌症：定义为幽闭恐惧症或其他MRI不合时宜的设备

排除标准：

  • 修订史髋关节置换术的史
  • 怀孕（自我报告或自我求解）
  • 入学后一年内髋关节置换术手术
  • 在MRI期间施用静脉造影材料的临床指示
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi），医学博士212-263-1379 iman.khodarahmi@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
北美放射学会
ISS，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi） NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		评估伪影区域的大小[时间范围：访问1，第0天]
通过手动分割确定的修改和标准MRI的成对图像中，伪影降解区域（以像素^2为pixel^2）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 评估正常结构的可见性[时间范围：访问1，第0天]
    解剖地标（髋屈肌，外部旋转器和外展肌腱附件，关节胶囊和植入物骨接口）的可见性，使用1 =可见的结构可见的3点尺度，在未经伪像的情况下进行修改和标准MRI的配对图像，2 =结构可见由于伪影，3 =由于伪影而看不见的结构
  • 评估异常检测率[时间范围：访问1，第0天]
    在修饰和标准MRI的成对图像中存在异常或不存在。异常包括：骨髓水肿（定义为骨短tau反转恢复（搅拌）信号高强度）；断裂（线性骨信号异常和骨搅拌信号高强度）；骨溶解（宿主骨髓和植入物表面之间的线性或地理信号高强度）；滑膜炎（囊囊增厚和/或关节液，囊凸出）；肌腱病（至少部分厚度的横截面肌腱区域和/或分裂的部分厚度损失）；囊外收集。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化髋关节置换术患者的MRI
官方标题ICMJE优化髋关节置换术患者的MRI
简要摘要这是一项单中心单臂临床试验，具有配对设计，可将3T MRI与（修饰）和没有（标准的）射频频率脉冲极化优化在减少髋关节置换术植入物患者中的金属相关伪影方面进行比较。
详细说明两种方法将成像有二十名有症状的原发性全髋关节置换术的参与者。这两种方法的结果将参考掉落区域的大小，正常结构的可见性和异常检测速率。在修改和标准MRI方案之间遮盖了基础解剖结构的图像。次要目标：（1）评估修饰和标准MRI方案之间正常结构的可见性。 （2）使用修改和标准MRI方案评估异常检测率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE髋关节病
干预ICMJE设备：修改的MRI
对标准MRI的技术修改仅影响试图优化图像质量的射频脉冲极化。所有其他因素，包括脉冲序列参数，患者和线圈定位都与标准MRI相似。
研究臂ICMJE实验：MRI组
参加这项研究的受试者将同时接受标准和新的MRI技术。您的常规护理需要标准MRI，并由转诊医生命令。新的MRI用于研究目的。参与者将通过两种方法进行成像，结果将进行比较。
干预：设备：修改MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单侧症状（例如疼痛）全髋关节置换术的年龄≥18岁的患者
  • 由治疗医师酌情转介MRI检查
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 体内没有金属硬件，包括对侧髋关节置换术
  • 无禁忌症：定义为幽闭恐惧症或其他MRI不合时宜的设备

排除标准：

  • 修订史髋关节置换术的史
  • 怀孕（自我报告或自我求解）
  • 入学后一年内髋关节置换术手术
  • 在MRI期间施用静脉造影材料的临床指示
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi），医学博士212-263-1379 iman.khodarahmi@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875884
其他研究ID编号ICMJE 20-00971
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：应合理的要求。请求应针对iman.khodarahmi@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE
  • 北美放射学会
  • ISS，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi） NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心单臂临床试验，具有配对设计，可将3T MRI与（修饰）和没有（标准的）射频频率脉冲极化优化在减少髋关节置换术植入物患者中的金属相关伪影方面进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋关节病设备：修改的MRI不适用

详细说明：
两种方法将成像有二十名有症状的原发性全髋关节置换术的参与者。这两种方法的结果将参考掉落区域的大小，正常结构的可见性和异常检测速率。在修改和标准MRI方案之间遮盖了基础解剖结构的图像。次要目标：（1）评估修饰和标准MRI方案之间正常结构的可见性。 （2）使用修改和标准MRI方案评估异常检测率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：优化髋关节置换术患者的MRI
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MRI组
参加这项研究的受试者将同时接受标准和新的MRI技术。您的常规护理需要标准MRI，并由转诊医生命令。新的MRI用于研究目的。参与者将通过两种方法进行成像，结果将进行比较。
设备：修改的MRI
对标准MRI的技术修改仅影响试图优化图像质量的射频脉冲极化。所有其他因素，包括脉冲序列参数，患者和线圈定位都与标准MRI相似。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估伪影区域的大小[时间范围：访问1，第0天]
    通过手动分割确定的修改和标准MRI的成对图像中，伪影降解区域（以像素^2为pixel^2）。


次要结果度量 ：
  1. 评估正常结构的可见性[时间范围：访问1，第0天]
    解剖地标（髋屈肌，外部旋转器和外展肌腱附件，关节胶囊和植入物骨接口）的可见性，使用1 =可见的结构可见的3点尺度，在未经伪像的情况下进行修改和标准MRI的配对图像，2 =结构可见由于伪影，3 =由于伪影而看不见的结构

  2. 评估异常检测率[时间范围：访问1，第0天]
    在修饰和标准MRI的成对图像中存在异常或不存在。异常包括：骨髓水肿（定义为骨短tau反转恢复（搅拌）信号高强度）；断裂（线性骨信号异常和骨搅拌信号高强度）；骨溶解（宿主骨髓和植入物表面之间的线性或地理信号高强度）；滑膜炎（囊囊增厚和/或关节液，囊凸出）；肌腱病（至少部分厚度的横截面肌腱区域和/或分裂的部分厚度损失）；囊外收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 单侧症状（例如疼痛）全髋关节置换术的年龄≥18岁的患者
  • 由治疗医师酌情转介MRI检查
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 体内没有金属硬件，包括对侧髋关节置换术
  • 无禁忌症：定义为幽闭恐惧症或其他MRI不合时宜的设备

排除标准：

  • 修订史髋关节置换术的史
  • 怀孕（自我报告或自我求解）
  • 入学后一年内髋关节置换术手术
  • 在MRI期间施用静脉造影材料的临床指示
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi），医学博士212-263-1379 iman.khodarahmi@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
北美放射学会
ISS，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi） NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		评估伪影区域的大小[时间范围：访问1，第0天]
通过手动分割确定的修改和标准MRI的成对图像中，伪影降解区域（以像素^2为pixel^2）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 评估正常结构的可见性[时间范围：访问1，第0天]
    解剖地标（髋屈肌，外部旋转器和外展肌腱附件，关节胶囊和植入物骨接口）的可见性，使用1 =可见的结构可见的3点尺度，在未经伪像的情况下进行修改和标准MRI的配对图像，2 =结构可见由于伪影，3 =由于伪影而看不见的结构
  • 评估异常检测率[时间范围：访问1，第0天]
    在修饰和标准MRI的成对图像中存在异常或不存在。异常包括：骨髓水肿（定义为骨短tau反转恢复（搅拌）信号高强度）；断裂（线性骨信号异常和骨搅拌信号高强度）；骨溶解（宿主骨髓和植入物表面之间的线性或地理信号高强度）；滑膜炎（囊囊增厚和/或关节液，囊凸出）；肌腱病（至少部分厚度的横截面肌腱区域和/或分裂的部分厚度损失）；囊外收集。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化髋关节置换术患者的MRI
官方标题ICMJE优化髋关节置换术患者的MRI
简要摘要这是一项单中心单臂临床试验，具有配对设计，可将3T MRI与（修饰）和没有（标准的）射频频率脉冲极化优化在减少髋关节置换术植入物患者中的金属相关伪影方面进行比较。
详细说明两种方法将成像有二十名有症状的原发性全髋关节置换术的参与者。这两种方法的结果将参考掉落区域的大小，正常结构的可见性和异常检测速率。在修改和标准MRI方案之间遮盖了基础解剖结构的图像。次要目标：（1）评估修饰和标准MRI方案之间正常结构的可见性。 （2）使用修改和标准MRI方案评估异常检测率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE髋关节病
干预ICMJE设备：修改的MRI
对标准MRI的技术修改仅影响试图优化图像质量的射频脉冲极化。所有其他因素，包括脉冲序列参数，患者和线圈定位都与标准MRI相似。
研究臂ICMJE实验：MRI组
参加这项研究的受试者将同时接受标准和新的MRI技术。您的常规护理需要标准MRI，并由转诊医生命令。新的MRI用于研究目的。参与者将通过两种方法进行成像，结果将进行比较。
干预：设备：修改MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单侧症状（例如疼痛）全髋关节置换术的年龄≥18岁的患者
  • 由治疗医师酌情转介MRI检查
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 体内没有金属硬件，包括对侧髋关节置换术
  • 无禁忌症：定义为幽闭恐惧症或其他MRI不合时宜的设备

排除标准：

  • 修订史髋关节置换术的史
  • 怀孕（自我报告或自我求解）
  • 入学后一年内髋关节置换术手术
  • 在MRI期间施用静脉造影材料的临床指示
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi），医学博士212-263-1379 iman.khodarahmi@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875884
其他研究ID编号ICMJE 20-00971
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：应合理的要求。请求应针对iman.khodarahmi@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE
  • 北美放射学会
  • ISS，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士伊曼·科达拉米（Iman Khodarahmi） NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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