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出境医 / 临床实验 / NC762对患有晚期或转移性实体瘤的受试者的安全性和耐受性研究

NC762对患有晚期或转移性实体瘤的受试者的安全性和耐受性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究一种新药NC762,是用于晚期或转移性实体瘤的一种可能治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期或转移性实体瘤卵巢癌小细胞肺癌乳腺癌药物:NC762第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 176名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: NC762的1/2阶段,开放标签,剂量升级,安全性和耐受性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年10月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NC762
NC762,用于注射14天给药的各种剂量强度
药物:NC762
NC762是一种实验性抗体药物,可以使免疫反应对癌症更为活跃

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:长达15个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)

  2. 定义最大耐受剂量(MTD)或药理学活性剂量(PAD)[时间范围:28天]
    将使用3 + 3设计来确定NC762的MTD


次要结果度量
  1. 每个恢复的客观响应率[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的客观响应率(ORR)v1.1中的每个响应评估标准

  2. 每个恢复的响应持续时间[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的响应持续时间(DOR)v1.1的响应评估标准

  3. 每收到疾病控制率[时间范围:最多15个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1

  4. NC762的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:长达15个月]
    评估NC762的最大血浆浓度(CMAX)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的男人和女人。
  • 愿意为研究提供书面知情同意。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 局部晚期或转移性疾病;局部晚期疾病不得以治愈性的目的切除。
  • 治疗后有疾病进展的受试者可用的疗法,这些疗法已知可以赋予临床益处或不耐受治疗或拒绝标准治疗。注意:先前治疗方案的数量没有限制。
  • 基于RECIST V1.1的可测量疾病的存在。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或接受其他局部治疗的区域,除非病变中有进展,否则不可测量。
  • 第1A期剂量升级(可选),1B阶段安全扩张和第2阶段(强制性):愿意进行预处理和治疗肿瘤活检(核心或移植)。
  • 育肥潜力的女性受试者(被定义为没有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术,并非绝经后的妇女,定义为≥12个月的闭经症),必须进行筛查时的血清妊娠测试阴性。所有生育潜力的女性和男性受试者必须同意采取适当的预防措施,以避免怀孕或父亲(至少有99%的确定性),从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

排除标准:

  • 无法理解或不愿意签署ICF。
  • 实验室和病史参数不在协议定义的范围内。如果下面的筛查实验室测试在治疗开始前> 7天> 7天,则必须重复测试,并在第1天1天进行研究之前确认了在研究药物管理之前确认的资格。

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/l。
    2. 血小板<100×10^9/l。
    3. 血红蛋白<9 g/dl或<5.6 mmol/l。
    4. 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)的机构上限和测量或计算的肌酐清除率(肾小球滤过率也可以代替肌酐或肌酐清除率)<50 ml/min <50 ml/min,用于具有肌酐水平> 1.5×制度性ULN的受试者。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.5×ULN。注意:1)患有骨转移的受试者如果碱性磷酸酶≥1.5ULN,只要没有共存的肝病或2)肝实质转移,如果仅如果ALT或AST≤5×ULN进行筛选,则可以招募肝实质转移得到医疗监测仪的批准。
    6. 除非共轭胆红素≤ULN,否则总胆红素≥1.5×ULN(共轭胆红素仅在总胆红素超过ULN时才需要测试)。如果没有机构ULN,则直接胆红素必须占胆红素总的40%。
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)> 1.5×ULN;仅针对不接受抗凝治疗的受试者,激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN;接受抗凝治疗的受试者应采用稳定的剂量。
  • 在首次使用研究药物之前的7天内,血液产物(包括血小板或红细胞)的输血或刺激菌落刺激因子(包括粒细胞刺激因子,粒细胞巨噬细胞刺激因子或重组红细胞生成因子)的输血。
  • 在第一次管理研究药物之前,在以下间隔内接收抗癌药物或研究药物:

    1. ≤14天的化学疗法,靶向小分子疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗。受试者由于治疗而不得患有放射性肺炎。允许1周的冲洗仪,用于对非中央神经系统(CNS)疾病的姑息放射,并获得医疗监测率的批准。
    2. ≤28天的先前免疫疗法或活性细胞疗法的持久性(例如,嵌合抗原受体T细胞疗法;必须与医疗监测器讨论其他细胞疗法以确定资格)。
    3. 除Denosumab外,用于抗癌治疗的先前的MAB≤28天。
    4. 由于任何原因,基于免疫抑制的治疗≤7天。
    5. ≤28天或5个半衰期,T½(以较长的速度),在所有其他研究研究药物或设备的首次剂量之前。对于长期失败的研究代理(例如,> 5天),在第五t½之前入学需要医疗监测率批准。
    6. Covid-19疫苗的≤28天。注意:先前被给药的潜在受试者19 Covid-19疫苗应在服用第一次剂量后至少1个月或在接受疫苗第二剂量后14天后等待。 。
  • 尚未从先前疗法的毒性作用(包括先前的免疫疗法和放射治疗)和/或从开始治疗之前先前手术干预中的并发症中恢复到≤1级。
  • 在计划开始学习治疗后30天内,接收现场疫苗。
  • 过去需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(即使用改良疾病剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 已知的并发性恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗,或在研究的2年内进行其他恶性肿瘤的病史,除了治愈的基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,前列腺上皮内肿瘤,前列腺肿瘤,癌症的现场癌,或其他非侵入性或懒惰的恶性肿瘤,或受试者在治疗意图治疗后已无病> 1年的癌症。
  • 活性,非感染性肺炎或间质性肺部病史的证据。
  • 记录了已知的激活或驱动器突变(即EGFR突变/扩增,BRAF突变,ALK改变等),这些突变以前尚未接受过护理标准的靶向治疗治疗。
  • 筛查QTC间隔> 470毫秒(由Fridericia校正)的受试者被排除在外。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的证据,除非肝炎被认为是治愈的。
  • HIV的已知史(HIV 1或HIV 2抗体)。
  • 对研究药物或制剂成分的任何组成部分的已知过敏或反应。
  • 是在研究期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲孩子,从最后一次研究治疗后90天进行筛查。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NextCure,Inc。临床运营副主任(240)763-0535 ncclin@nextcure.com
联系人:临床研究主管(407)432-1521 nelsonm@nextcure.com

赞助商和合作者
NextCure,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:汉·米特(Han Myint),医学博士NextCure,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:长达15个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)
  • 定义最大耐受剂量(MTD)或药理学活性剂量(PAD)[时间范围:28天]
    将使用3 + 3设计来确定NC762的MTD
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 每个恢复的客观响应率[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的客观响应率(ORR)v1.1中的每个响应评估标准
  • 每个恢复的响应持续时间[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的响应持续时间(DOR)v1.1的响应评估标准
  • 每收到疾病控制率[时间范围:最多15个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1
  • NC762的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:长达15个月]
    评估NC762的最大血浆浓度(CMAX)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NC762对患有晚期或转移性实体瘤的受试者的安全性和耐受性研究
官方标题ICMJE NC762的1/2阶段,开放标签,剂量升级,安全性和耐受性研究
简要摘要这项研究正在研究一种新药NC762,是用于晚期或转移性实体瘤的一种可能治疗方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:NC762
NC762是一种实验性抗体药物,可以使免疫反应对癌症更为活跃
研究臂ICMJE实验:NC762
NC762,用于注射14天给药的各种剂量强度
干预:药物:NC762
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
176
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的男人和女人。
  • 愿意为研究提供书面知情同意。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 局部晚期或转移性疾病;局部晚期疾病不得以治愈性的目的切除。
  • 治疗后有疾病进展的受试者可用的疗法,这些疗法已知可以赋予临床益处或不耐受治疗或拒绝标准治疗。注意:先前治疗方案的数量没有限制。
  • 基于RECIST V1.1的可测量疾病的存在。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或接受其他局部治疗的区域,除非病变中有进展,否则不可测量。
  • 第1A期剂量升级(可选),1B阶段安全扩张和第2阶段(强制性):愿意进行预处理和治疗肿瘤活检(核心或移植)。
  • 育肥潜力的女性受试者(被定义为没有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术,并非绝经后的妇女,定义为≥12个月的闭经症),必须进行筛查时的血清妊娠测试阴性。所有生育潜力的女性和男性受试者必须同意采取适当的预防措施,以避免怀孕或父亲(至少有99%的确定性),从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

排除标准:

  • 无法理解或不愿意签署ICF。
  • 实验室和病史参数不在协议定义的范围内。如果下面的筛查实验室测试在治疗开始前> 7天> 7天,则必须重复测试,并在第1天1天进行研究之前确认了在研究药物管理之前确认的资格。

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/l。
    2. 血小板<100×10^9/l。
    3. 血红蛋白<9 g/dl或<5.6 mmol/l。
    4. 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)的机构上限和测量或计算的肌酐清除率(肾小球滤过率也可以代替肌酐或肌酐清除率)<50 ml/min <50 ml/min,用于具有肌酐水平> 1.5×制度性ULN的受试者。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.5×ULN。注意:1)患有骨转移的受试者如果碱性磷酸酶≥1.5ULN,只要没有共存的肝病或2)肝实质转移,如果仅如果ALT或AST≤5×ULN进行筛选,则可以招募肝实质转移得到医疗监测仪的批准。
    6. 除非共轭胆红素≤ULN,否则总胆红素≥1.5×ULN(共轭胆红素仅在总胆红素超过ULN时才需要测试)。如果没有机构ULN,则直接胆红素必须占胆红素总的40%。
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)> 1.5×ULN;仅针对不接受抗凝治疗的受试者,激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN;接受抗凝治疗的受试者应采用稳定的剂量。
  • 在首次使用研究药物之前的7天内,血液产物(包括血小板或红细胞)的输血或刺激菌落刺激因子(包括粒细胞刺激因子,粒细胞巨噬细胞刺激因子或重组红细胞生成因子)的输血。
  • 在第一次管理研究药物之前,在以下间隔内接收抗癌药物或研究药物:

    1. ≤14天的化学疗法,靶向小分子疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗。受试者由于治疗而不得患有放射性肺炎。允许1周的冲洗仪,用于对非中央神经系统(CNS)疾病的姑息放射,并获得医疗监测率的批准。
    2. ≤28天的先前免疫疗法或活性细胞疗法的持久性(例如,嵌合抗原受体T细胞疗法;必须与医疗监测器讨论其他细胞疗法以确定资格)。
    3. 除Denosumab外,用于抗癌治疗的先前的MAB≤28天。
    4. 由于任何原因,基于免疫抑制的治疗≤7天。
    5. ≤28天或5个半衰期,T½(以较长的速度),在所有其他研究研究药物或设备的首次剂量之前。对于长期失败的研究代理(例如,> 5天),在第五t½之前入学需要医疗监测率批准。
    6. Covid-19疫苗的≤28天。注意:先前被给药的潜在受试者19 Covid-19疫苗应在服用第一次剂量后至少1个月或在接受疫苗第二剂量后14天后等待。 。
  • 尚未从先前疗法的毒性作用(包括先前的免疫疗法和放射治疗)和/或从开始治疗之前先前手术干预中的并发症中恢复到≤1级。
  • 在计划开始学习治疗后30天内,接收现场疫苗。
  • 过去需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(即使用改良疾病剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 已知的并发性恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗,或在研究的2年内进行其他恶性肿瘤的病史,除了治愈的基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,前列腺上皮内肿瘤,前列腺肿瘤,癌症的现场癌,或其他非侵入性或懒惰的恶性肿瘤,或受试者在治疗意图治疗后已无病> 1年的癌症。
  • 活性,非感染性肺炎或间质性肺部病史的证据。
  • 记录了已知的激活或驱动器突变(即EGFR突变/扩增,BRAF突变,ALK改变等),这些突变以前尚未接受过护理标准的靶向治疗治疗。
  • 筛查QTC间隔> 470毫秒(由Fridericia校正)的受试者被排除在外。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的证据,除非肝炎被认为是治愈的。
  • HIV的已知史(HIV 1或HIV 2抗体)。
  • 对研究药物或制剂成分的任何组成部分的已知过敏或反应。
  • 是在研究期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲孩子,从最后一次研究治疗后90天进行筛查。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:NextCure,Inc。临床运营副主任(240)763-0535 ncclin@nextcure.com
联系人:临床研究主管(407)432-1521 nelsonm@nextcure.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875806
其他研究ID编号ICMJE NC762-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NextCure,Inc。
研究赞助商ICMJE NextCure,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:汉·米特(Han Myint),医学博士NextCure,Inc。
PRS帐户NextCure,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究一种新药NC762,是用于晚期或转移性实体瘤的一种可能治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期或转移性实体瘤卵巢癌小细胞肺癌乳腺癌药物:NC762第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 176名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: NC762的1/2阶段,开放标签,剂量升级,安全性和耐受性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年10月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NC762
NC762,用于注射14天给药的各种剂量强度
药物:NC762
NC762是一种实验性抗体药物,可以使免疫反应对癌症更为活跃

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:长达15个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)

  2. 定义最大耐受剂量(MTD)或药理学活性剂量(PAD)[时间范围:28天]
    将使用3 + 3设计来确定NC762的MTD


次要结果度量
  1. 每个恢复的客观响应率[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的客观响应率(ORR)v1.1中的每个响应评估标准

  2. 每个恢复的响应持续时间[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的响应持续时间(DOR)v1.1的响应评估标准

  3. 每收到疾病控制率[时间范围:最多15个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1

  4. NC762的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:长达15个月]
    评估NC762的最大血浆浓度(CMAX)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的男人和女人。
  • 愿意为研究提供书面知情同意。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 局部晚期或转移性疾病;局部晚期疾病不得以治愈性的目的切除。
  • 治疗后有疾病进展的受试者可用的疗法,这些疗法已知可以赋予临床益处或不耐受治疗或拒绝标准治疗。注意:先前治疗方案的数量没有限制。
  • 基于RECIST V1.1的可测量疾病的存在。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或接受其他局部治疗的区域,除非病变中有进展,否则不可测量。
  • 第1A期剂量升级(可选),1B阶段安全扩张和第2阶段(强制性):愿意进行预处理和治疗肿瘤活检(核心或移植)。
  • 育肥潜力的女性受试者(被定义为没有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术,并非绝经后的妇女,定义为≥12个月的闭经症),必须进行筛查时的血清妊娠测试阴性。所有生育潜力的女性和男性受试者必须同意采取适当的预防措施,以避免怀孕或父亲(至少有99%的确定性),从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

排除标准:

  • 无法理解或不愿意签署ICF。
  • 实验室和病史参数不在协议定义的范围内。如果下面的筛查实验室测试在治疗开始前> 7天> 7天,则必须重复测试,并在第1天1天进行研究之前确认了在研究药物管理之前确认的资格。

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/l。
    2. 血小板<100×10^9/l。
    3. 血红蛋白<9 g/dl或<5.6 mmol/l。
    4. 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)的机构上限和测量或计算的肌酐清除率(肾小球滤过率也可以代替肌酐或肌酐清除率)<50 ml/min <50 ml/min,用于具有肌酐水平> 1.5×制度性ULN的受试者。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.5×ULN。注意:1)患有骨转移的受试者如果碱性磷酸酶≥1.5ULN,只要没有共存的肝病或2)肝实质转移,如果仅如果ALT或AST≤5×ULN进行筛选,则可以招募肝实质转移得到医疗监测仪的批准。
    6. 除非共轭胆红素≤ULN,否则总胆红素≥1.5×ULN(共轭胆红素仅在总胆红素超过ULN时才需要测试)。如果没有机构ULN,则直接胆红素必须占胆红素总的40%。
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)> 1.5×ULN;仅针对不接受抗凝治疗的受试者,激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN;接受抗凝治疗的受试者应采用稳定的剂量。
  • 在首次使用研究药物之前的7天内,血液产物(包括血小板或红细胞)的输血或刺激菌落刺激因子(包括粒细胞刺激因子,粒细胞巨噬细胞刺激因子或重组红细胞生成因子)的输血。
  • 在第一次管理研究药物之前,在以下间隔内接收抗癌药物或研究药物:

    1. ≤14天的化学疗法,靶向小分子疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗。受试者由于治疗而不得患有放射性肺炎。允许1周的冲洗仪,用于对非中央神经系统(CNS)疾病的姑息放射,并获得医疗监测率的批准。
    2. ≤28天的先前免疫疗法或活性细胞疗法的持久性(例如,嵌合抗原受体T细胞疗法;必须与医疗监测器讨论其他细胞疗法以确定资格)。
    3. Denosumab外,用于抗癌治疗的先前的MAB≤28天。
    4. 由于任何原因,基于免疫抑制的治疗≤7天。
    5. ≤28天或5个半衰期,T½(以较长的速度),在所有其他研究研究药物或设备的首次剂量之前。对于长期失败的研究代理(例如,> 5天),在第五t½之前入学需要医疗监测率批准。
    6. Covid-19疫苗的≤28天。注意:先前被给药的潜在受试者19 Covid-19疫苗应在服用第一次剂量后至少1个月或在接受疫苗第二剂量后14天后等待。 。
  • 尚未从先前疗法的毒性作用(包括先前的免疫疗法和放射治疗)和/或从开始治疗之前先前手术干预中的并发症中恢复到≤1级。
  • 在计划开始学习治疗后30天内,接收现场疫苗。
  • 过去需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(即使用改良疾病剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 已知的并发性恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗,或在研究的2年内进行其他恶性肿瘤的病史,除了治愈的基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,前列腺上皮内肿瘤,前列腺肿瘤,癌症的现场癌,或其他非侵入性或懒惰的恶性肿瘤,或受试者在治疗意图治疗后已无病> 1年的癌症。
  • 活性,非感染性肺炎或间质性肺部病史的证据。
  • 记录了已知的激活或驱动器突变(即EGFR突变/扩增,BRAF突变,ALK改变等),这些突变以前尚未接受过护理标准的靶向治疗治疗。
  • 筛查QTC间隔> 470毫秒(由Fridericia校正)的受试者被排除在外。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的证据,除非肝炎被认为是治愈的。
  • HIV的已知史(HIV 1或HIV 2抗体)。
  • 对研究药物或制剂成分的任何组成部分的已知过敏或反应。
  • 是在研究期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲孩子,从最后一次研究治疗后90天进行筛查。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NextCure,Inc。临床运营副主任(240)763-0535 ncclin@nextcure.com
联系人:临床研究主管(407)432-1521 nelsonm@nextcure.com

赞助商和合作者
NextCure,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:汉·米特(Han Myint),医学博士NextCure,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:长达15个月]
    治疗急性不良事件的频率,持续时间和严重程度(AES)
  • 定义最大耐受剂量(MTD)或药理学活性剂量(PAD)[时间范围:28天]
    将使用3 + 3设计来确定NC762的MTD
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 每个恢复的客观响应率[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的客观响应率(ORR)v1.1中的每个响应评估标准
  • 每个恢复的响应持续时间[时间范围:最多15个月]
    实体瘤(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1的响应持续时间(DOR)v1.1的响应评估标准
  • 每收到疾病控制率[时间范围:最多15个月]
    疾病控制速率(DCR)每个反应评估标准(RECIST)v1.1和修改后的RECIST(MRECIST)v1.1
  • NC762的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:长达15个月]
    评估NC762的最大血浆浓度(CMAX)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NC762对患有晚期或转移性实体瘤的受试者的安全性和耐受性研究
官方标题ICMJE NC762的1/2阶段,开放标签,剂量升级,安全性和耐受性研究
简要摘要这项研究正在研究一种新药NC762,是用于晚期或转移性实体瘤的一种可能治疗方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:NC762
NC762是一种实验性抗体药物,可以使免疫反应对癌症更为活跃
研究臂ICMJE实验:NC762
NC762,用于注射14天给药的各种剂量强度
干预:药物:NC762
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
176
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的男人和女人。
  • 愿意为研究提供书面知情同意。
  • ECOG性能状态0至1。
  • 局部晚期或转移性疾病;局部晚期疾病不得以治愈性的目的切除。
  • 治疗后有疾病进展的受试者可用的疗法,这些疗法已知可以赋予临床益处或不耐受治疗或拒绝标准治疗。注意:先前治疗方案的数量没有限制。
  • 基于RECIST V1.1的可测量疾病的存在。肿瘤病变位于先前受辐照的区域或接受其他局部治疗的区域,除非病变中有进展,否则不可测量。
  • 第1A期剂量升级(可选),1B阶段安全扩张和第2阶段(强制性):愿意进行预处理和治疗肿瘤活检(核心或移植)。
  • 育肥潜力的女性受试者(被定义为没有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术,并非绝经后的妇女,定义为≥12个月的闭经症),必须进行筛查时的血清妊娠测试阴性。所有生育潜力的女性和男性受试者必须同意采取适当的预防措施,以避免怀孕或父亲(至少有99%的确定性),从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

排除标准:

  • 无法理解或不愿意签署ICF。
  • 实验室和病史参数不在协议定义的范围内。如果下面的筛查实验室测试在治疗开始前> 7天> 7天,则必须重复测试,并在第1天1天进行研究之前确认了在研究药物管理之前确认的资格。

    1. 绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/l。
    2. 血小板<100×10^9/l。
    3. 血红蛋白<9 g/dl或<5.6 mmol/l。
    4. 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)的机构上限和测量或计算的肌酐清除率(肾小球滤过率也可以代替肌酐或肌酐清除率)<50 ml/min <50 ml/min,用于具有肌酐水平> 1.5×制度性ULN的受试者。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.5×ULN。注意:1)患有骨转移的受试者如果碱性磷酸酶≥1.5ULN,只要没有共存的肝病或2)肝实质转移,如果仅如果ALT或AST≤5×ULN进行筛选,则可以招募肝实质转移得到医疗监测仪的批准。
    6. 除非共轭胆红素≤ULN,否则总胆红素≥1.5×ULN(共轭胆红素仅在总胆红素超过ULN时才需要测试)。如果没有机构ULN,则直接胆红素必须占胆红素总的40%。
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)> 1.5×ULN;仅针对不接受抗凝治疗的受试者,激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN;接受抗凝治疗的受试者应采用稳定的剂量。
  • 在首次使用研究药物之前的7天内,血液产物(包括血小板或红细胞)的输血或刺激菌落刺激因子(包括粒细胞刺激因子,粒细胞巨噬细胞刺激因子或重组红细胞生成因子)的输血。
  • 在第一次管理研究药物之前,在以下间隔内接收抗癌药物或研究药物:

    1. ≤14天的化学疗法,靶向小分子疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗。受试者由于治疗而不得患有放射性肺炎。允许1周的冲洗仪,用于对非中央神经系统(CNS)疾病的姑息放射,并获得医疗监测率的批准。
    2. ≤28天的先前免疫疗法或活性细胞疗法的持久性(例如,嵌合抗原受体T细胞疗法;必须与医疗监测器讨论其他细胞疗法以确定资格)。
    3. Denosumab外,用于抗癌治疗的先前的MAB≤28天。
    4. 由于任何原因,基于免疫抑制的治疗≤7天。
    5. ≤28天或5个半衰期,T½(以较长的速度),在所有其他研究研究药物或设备的首次剂量之前。对于长期失败的研究代理(例如,> 5天),在第五t½之前入学需要医疗监测率批准。
    6. Covid-19疫苗的≤28天。注意:先前被给药的潜在受试者19 Covid-19疫苗应在服用第一次剂量后至少1个月或在接受疫苗第二剂量后14天后等待。 。
  • 尚未从先前疗法的毒性作用(包括先前的免疫疗法和放射治疗)和/或从开始治疗之前先前手术干预中的并发症中恢复到≤1级。
  • 在计划开始学习治疗后30天内,接收现场疫苗。
  • 过去需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(即使用改良疾病剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 已知的并发性恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗,或在研究的2年内进行其他恶性肿瘤的病史,除了治愈的基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,前列腺上皮内肿瘤,前列腺肿瘤,癌症的现场癌,或其他非侵入性或懒惰的恶性肿瘤,或受试者在治疗意图治疗后已无病> 1年的癌症。
  • 活性,非感染性肺炎或间质性肺部病史的证据。
  • 记录了已知的激活或驱动器突变(即EGFR突变/扩增,BRAF突变,ALK改变等),这些突变以前尚未接受过护理标准的靶向治疗治疗。
  • 筛查QTC间隔> 470毫秒(由Fridericia校正)的受试者被排除在外。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的证据,除非肝炎被认为是治愈的。
  • HIV的已知史(HIV 1或HIV 2抗体)。
  • 对研究药物或制剂成分的任何组成部分的已知过敏或反应。
  • 是在研究期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲孩子,从最后一次研究治疗后90天进行筛查。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:NextCure,Inc。临床运营副主任(240)763-0535 ncclin@nextcure.com
联系人:临床研究主管(407)432-1521 nelsonm@nextcure.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875806
其他研究ID编号ICMJE NC762-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NextCure,Inc。
研究赞助商ICMJE NextCure,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:汉·米特(Han Myint),医学博士NextCure,Inc。
PRS帐户NextCure,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院