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出境医 / 临床实验 / 与微裂纹相比，使用透明质酸基于透明质酸的支架进行软骨修复，用于髋关节软骨损伤（Chase）（Chase）
与微裂纹相比，使用透明质酸基于透明质酸的支架进行软骨修复，用于髋关节软骨损伤（Chase）（Chase）
研究描述
简要摘要：
股骨囊肿撞击（FAI）是髋关节不匹配引起的髋关节疾病，导致髋部疼痛，并可能引起骨关节炎。由于股骨头（臀部的球）和髋臼（髋关节插座）撞击或与这种不匹配一起摩擦时，患者可能会损害覆盖两者的关节软骨。目前，手术治疗关节软骨损伤的护理标准是一种称为“微裂缝”的程序 - 外科医生在缺陷下在骨骼中造成多个孔，导致骨髓细胞和血液中的血液与血液结合起来形成“超级凝块”覆盖受损区域的区域，旨在成为新组织形成或“纤维球杆菌”的基础。然而，天然关节软骨是由透明而不是纤维球制成的，它是一种更柔软，更耐用的组织，能够在移动时承受大量的力。因此，最近开发的策略在膝盖上的关节软骨修复中获得了普及，涉及植入骨髓抽吸物（BMA）以及在单步手术中由透明质酸（HA）制成的脚手架，目的是促进新的透明组织。尽管这在治疗膝盖软骨损伤方面表现出了令人鼓舞的结果，但这种治疗方法尚未在髋关节中进行研究。这项随机对照试验将评估髋关节疼痛软骨损伤的患者，与髋部疼痛和功能相比，植入HA支架的影响以及BMA的作用以及在髋关节疼痛和功能，软骨后的任何并发症以及手术后24个月的任何并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨tabular撞击软骨损害 | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者和执行数据输入和分析的人将对治疗分配视而不见。尽管不会被告知他们接受了哪种治疗方法，但鉴于干预组将在iLiac Crest处有额外的骨髓收获部位切口，但盲目的盲目性可能是不可行的。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与微裂纹相比，使用基于透明质酸的支架与脑牙齿骨骼的基于透明质酸的支架进行修复与髋关节软骨损伤：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 在荧光镜指导下，分配给脚手架治疗组的那些将从同侧iLiac Crest收获30 mL的BMA。然后将恢复髋关节镜检查，并使用机械剃须刀将受损的软骨病变清除以去除松散而钙化的组织。一旦病变的壁用探针确认稳定，将测量缺陷的确切大小以进行支架的模板。可生物降解的基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，MA，美国马萨诸塞州贝德福德）将通过切割以适应焦点缺陷来制备。一旦手动干燥软骨病变，该脚手架将被浸入BMA后将其植入缺陷。然后，脚手架将以新的方式将脚手架固定在周围的软骨中。如果需要其他脚手架的固定（例如软骨的肩膀），则将使用纤维蛋白胶来固定脚手架。 | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 一般的手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。微骨折和BMA是目前正在使用的手术技术，并被批准在加拿大使用。该试验中将使用的HA-SCADGOLD（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有欧洲CE标记，可用于所有关节。我们将获得加拿大卫生部的批准，以在此试验中使用Hyalofast®产品。 |
| 主动比较器：微裂纹 根据当前对髋臼的局灶关节软骨病变的护理标准，不稳定的软骨将被清除并使用机械剃须刀从软骨下骨上移除，直到获得稳定的边缘为止。环螺旋将用于去除钙化软骨层，并形成可以支撑骨髓凝块的健康软骨组织的边界。然后，通过中部门户，将将专门的90°锥子放在垂直于髋臼的软骨下骨的尖端上，并使用槌锤穿透软骨下骨，深3毫米深3毫米，以访问骨髓元素。这是这样做的，直到缺陷被相距2-3毫米的微孔均匀覆盖。 | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 一般的手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。微骨折和BMA是目前正在使用的手术技术，并被批准在加拿大使用。该试验中将使用的HA-SCADGOLD（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有欧洲CE标记，可用于所有关节。我们将获得加拿大卫生部的批准，以在此试验中使用Hyalofast®产品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际髋关节结果工具-33（IHOT-33）[时间范围：24个月]IHOT-33旨在测量与髋关节疾病的活跃年轻患者治疗后，髋关节特异性健康相关的生活质量变化。问卷已在该患者人群中得到验证，并显示出对变化的功效，可靠性和反应性。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（100点量表）（VAS）[时间范围：24个月]VAS是临床实践和研究中最常用的疼痛评分量表之一。 VAS是经过验证的一维量表，易于使用，不需要口头或阅读技能，并且足够多的通用性可以在各种环境中使用。
- EURO-QOL 5-D（EQ-5D）[时间范围：24个月]EQ-5D是一种标准化的，基于公用事业的工具，可用作衡量健康结果的方法。它包括5个有关流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症的问题。 EQ-5D已用于涉及髋关节疼痛的患者的先前研究中，并已得到广泛的验证。
- 软骨修复组织（Mocart）的磁共振观察[时间范围：24个月]Mocart量表已得到验证，以证明手术修复后软骨恢复的程度，检查了“缺陷修复程度和缺陷程度”以及“与边界区域的整合”。 Mocart量表适用于MRI。
- 不良事件[时间范围：24个月]报道的并发症，例如感染，其他或翻修手术，超敏反应或过敏反应，运动范围减少以及任何其他不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-40岁的男性和女性患者
- Hip疼痛持续了6个月或更长时间，没有记录的非手术方式
- 凸轮，钳子或混合FAI
- 在关节镜检查期间，MRI上髋臼的局灶关节软骨缺陷，确认为全厚度（国际软骨再生和联合保存学会（ICRS）3或4级）
- MRI上测量1x1 cm2和5x5 cm2之间的局灶性髋臼关节软骨病变，并在关节镜检查中得到证实
- 患者同意参加特定研究的术后康复方案
- 病人可以说，阅读和理解网站的语言
- 患者已提供知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·西诺维奇（Nicole Simunovic），MSC | 905-521-2100 EXT 73507 | simunon@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际髋关节结果工具-33（IHOT-33）[时间范围：24个月] IHOT-33旨在测量与髋关节疾病的活跃年轻患者治疗后，髋关节特异性健康相关的生活质量变化。问卷已在该患者人群中得到验证，并显示出对变化的功效，可靠性和反应性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与微裂纹相比，使用透明质酸基于透明质酸的支架进行软骨修复，用于髋关节软骨损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与微裂纹相比，使用基于透明质酸的支架与脑牙齿骨骼的基于透明质酸的支架进行修复与髋关节软骨损伤：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 股骨囊肿撞击（FAI）是髋关节不匹配引起的髋关节疾病，导致髋部疼痛，并可能引起骨关节炎。由于股骨头（臀部的球）和髋臼（髋关节插座）撞击或与这种不匹配一起摩擦时，患者可能会损害覆盖两者的关节软骨。目前，手术治疗关节软骨损伤的护理标准是一种称为“微裂缝”的程序 - 外科医生在缺陷下在骨骼中造成多个孔，导致骨髓细胞和血液中的血液与血液结合起来形成“超级凝块”覆盖受损区域的区域，旨在成为新组织形成或“纤维球杆菌”的基础。然而，天然关节软骨是由透明而不是纤维球制成的，它是一种更柔软，更耐用的组织，能够在移动时承受大量的力。因此，最近开发的策略在膝盖上的关节软骨修复中获得了普及，涉及植入骨髓抽吸物（BMA）以及在单步手术中由透明质酸（HA）制成的脚手架，目的是促进新的透明组织。尽管这在治疗膝盖软骨损伤方面表现出了令人鼓舞的结果，但这种治疗方法尚未在髋关节中进行研究。这项随机对照试验将评估髋关节疼痛软骨损伤的患者，与髋部疼痛和功能相比，植入HA支架的影响以及BMA的作用以及在髋关节疼痛和功能，软骨后的任何并发症以及手术后24个月的任何并发症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估者和执行数据输入和分析的人将对治疗分配视而不见。尽管不会被告知他们接受了哪种治疗方法，但鉴于干预组将在iLiac Crest处有额外的骨髓收获部位切口，但盲目的盲目性可能是不可行的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 一般的手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。微骨折和BMA是目前正在使用的手术技术，并被批准在加拿大使用。该试验中将使用的HA-SCADGOLD（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有欧洲CE标记，可用于所有关节。我们将获得加拿大卫生部的批准，以在此试验中使用Hyalofast®产品。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875767 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chase01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
股骨囊肿撞击（FAI）是髋关节不匹配引起的髋关节疾病，导致髋部疼痛，并可能引起骨关节炎' target='_blank'>关节炎。由于股骨头（臀部的球）和髋臼（髋关节插座）撞击或与这种不匹配一起摩擦时，患者可能会损害覆盖两者的关节软骨。目前，手术治疗关节软骨损伤的护理标准是一种称为“微裂缝”的程序 - 外科医生在缺陷下在骨骼中造成多个孔，导致骨髓细胞和血液中的血液与血液结合起来形成“超级凝块”覆盖受损区域的区域，旨在成为新组织形成或“纤维球杆菌”的基础。然而，天然关节软骨是由透明而不是纤维球制成的，它是一种更柔软，更耐用的组织，能够在移动时承受大量的力。因此，最近开发的策略在膝盖上的关节软骨修复中获得了普及，涉及植入骨髓抽吸物（BMA）以及在单步手术中由透明质酸（HA）制成的脚手架，目的是促进新的透明组织。尽管这在治疗膝盖软骨损伤方面表现出了令人鼓舞的结果，但这种治疗方法尚未在髋关节中进行研究。这项随机对照试验将评估髋关节疼痛软骨损伤的患者，与髋部疼痛和功能相比，植入HA支架的影响以及BMA的作用以及在髋关节疼痛和功能，软骨后的任何并发症以及手术后24个月的任何并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨tabular撞击软骨损害 | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者和执行数据输入和分析的人将对治疗分配视而不见。尽管不会被告知他们接受了哪种治疗方法，但鉴于干预组将在iLiac Crest处有额外的骨髓收获部位切口，但盲目的盲目性可能是不可行的。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与微裂纹相比，使用基于透明质酸的支架与脑牙齿骨骼的基于透明质酸的支架进行修复与髋关节软骨损伤：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 在荧光镜指导下，分配给脚手架治疗组的那些将从同侧iLiac Crest收获30 mL的BMA。然后将恢复髋关节镜检查，并使用机械剃须刀将受损的软骨病变清除以去除松散而钙化的组织。一旦病变的壁用探针确认稳定，将测量缺陷的确切大小以进行支架的模板。可生物降解的基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，MA，美国马萨诸塞州贝德福德）将通过切割以适应焦点缺陷来制备。一旦手动干燥软骨病变，该脚手架将被浸入BMA后将其植入缺陷。然后，脚手架将以新的方式将脚手架固定在周围的软骨中。如果需要其他脚手架的固定（例如软骨的肩膀），则将使用纤维蛋白胶来固定脚手架。 | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 一般的手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。微骨折和BMA是目前正在使用的手术技术，并被批准在加拿大使用。该试验中将使用的HA-SCADGOLD（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有欧洲CE标记，可用于所有关节。我们将获得加拿大卫生部的批准，以在此试验中使用Hyalofast®产品。 |
| 主动比较器：微裂纹 根据当前对髋臼的局灶关节软骨病变的护理标准，不稳定的软骨将被清除并使用机械剃须刀从软骨下骨上移除，直到获得稳定的边缘为止。环螺旋将用于去除钙化软骨层，并形成可以支撑骨髓凝块的健康软骨组织的边界。然后，通过中部门户，将将专门的90°锥子放在垂直于髋臼的软骨下骨的尖端上，并使用槌锤穿透软骨下骨，深3毫米深3毫米，以访问骨髓元素。这是这样做的，直到缺陷被相距2-3毫米的微孔均匀覆盖。 | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 一般的手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。微骨折和BMA是目前正在使用的手术技术，并被批准在加拿大使用。该试验中将使用的HA-SCADGOLD（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有欧洲CE标记，可用于所有关节。我们将获得加拿大卫生部的批准，以在此试验中使用Hyalofast®产品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际髋关节结果工具-33（IHOT-33）[时间范围：24个月]IHOT-33旨在测量与髋关节疾病的活跃年轻患者治疗后，髋关节特异性健康相关的生活质量变化。问卷已在该患者人群中得到验证，并显示出对变化的功效，可靠性和反应性。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（100点量表）（VAS）[时间范围：24个月]VAS是临床实践和研究中最常用的疼痛评分量表之一。 VAS是经过验证的一维量表，易于使用，不需要口头或阅读技能，并且足够多的通用性可以在各种环境中使用。
- EURO-QOL 5-D（EQ-5D）[时间范围：24个月]EQ-5D是一种标准化的，基于公用事业的工具，可用作衡量健康结果的方法。它包括5个有关流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症的问题。 EQ-5D已用于涉及髋关节疼痛的患者的先前研究中，并已得到广泛的验证。
- 软骨修复组织（Mocart）的磁共振观察[时间范围：24个月]Mocart量表已得到验证，以证明手术修复后软骨恢复的程度，检查了“缺陷修复程度和缺陷程度”以及“与边界区域的整合”。 Mocart量表适用于MRI。
- 不良事件[时间范围：24个月]报道的并发症，例如感染，其他或翻修手术，超敏反应或过敏反应，运动范围减少以及任何其他不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-40岁的男性和女性患者
- Hip疼痛持续了6个月或更长时间，没有记录的非手术方式
- 凸轮，钳子或混合FAI
- 在关节镜检查期间，MRI上髋臼的局灶关节软骨缺陷，确认为全厚度（国际软骨再生和联合保存学会（ICRS）3或4级）
- MRI上测量1x1 cm2和5x5 cm2之间的局灶性髋臼关节软骨病变，并在关节镜检查中得到证实
- 患者同意参加特定研究的术后康复方案
- 病人可以说，阅读和理解网站的语言
- 患者已提供知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·西诺维奇（Nicole Simunovic），MSC | 905-521-2100 EXT 73507 | simunon@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际髋关节结果工具-33（IHOT-33）[时间范围：24个月] IHOT-33旨在测量与髋关节疾病的活跃年轻患者治疗后，髋关节特异性健康相关的生活质量变化。问卷已在该患者人群中得到验证，并显示出对变化的功效，可靠性和反应性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与微裂纹相比，使用透明质酸基于透明质酸的支架进行软骨修复，用于髋关节软骨损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与微裂纹相比，使用基于透明质酸的支架与脑牙齿骨骼的基于透明质酸的支架进行修复与髋关节软骨损伤：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 股骨囊肿撞击（FAI）是髋关节不匹配引起的髋关节疾病，导致髋部疼痛，并可能引起骨关节炎' target='_blank'>关节炎。由于股骨头（臀部的球）和髋臼（髋关节插座）撞击或与这种不匹配一起摩擦时，患者可能会损害覆盖两者的关节软骨。目前，手术治疗关节软骨损伤的护理标准是一种称为“微裂缝”的程序 - 外科医生在缺陷下在骨骼中造成多个孔，导致骨髓细胞和血液中的血液与血液结合起来形成“超级凝块”覆盖受损区域的区域，旨在成为新组织形成或“纤维球杆菌”的基础。然而，天然关节软骨是由透明而不是纤维球制成的，它是一种更柔软，更耐用的组织，能够在移动时承受大量的力。因此，最近开发的策略在膝盖上的关节软骨修复中获得了普及，涉及植入骨髓抽吸物（BMA）以及在单步手术中由透明质酸（HA）制成的脚手架，目的是促进新的透明组织。尽管这在治疗膝盖软骨损伤方面表现出了令人鼓舞的结果，但这种治疗方法尚未在髋关节中进行研究。这项随机对照试验将评估髋关节疼痛软骨损伤的患者，与髋部疼痛和功能相比，植入HA支架的影响以及BMA的作用以及在髋关节疼痛和功能，软骨后的任何并发症以及手术后24个月的任何并发症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估者和执行数据输入和分析的人将对治疗分配视而不见。尽管不会被告知他们接受了哪种治疗方法，但鉴于干预组将在iLiac Crest处有额外的骨髓收获部位切口，但盲目的盲目性可能是不可行的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：基于HA的脚手架（Hyalofast®； Anika Therapeutics，美国马萨诸塞州贝德福德） 一般的手术和麻醉风险适用于试验中的受试者。微骨折和BMA是目前正在使用的手术技术，并被批准在加拿大使用。该试验中将使用的HA-SCADGOLD（Hyalofast®，Anika Therapeutics Inc.）具有欧洲CE标记，可用于所有关节。我们将获得加拿大卫生部的批准，以在此试验中使用Hyalofast®产品。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875767 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chase01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
