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出境医 / 临床实验 / 一项评估在轻度至中度膝关节骨关节炎中的生物活性剂量的ICM-203的安全性，耐受性和范围
一项评估在轻度至中度膝关节骨关节炎中的生物活性剂量的ICM-203的安全性，耐受性和范围
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定增加剂量的ICM-203剂量的安全性，耐受性和活性，这些ICM-203注射到轻度至中度膝关节骨关节炎的受试者膝盖中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 遗传：ICM-203药物：安慰剂（盐溶液） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段/2A，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究研究受试者的关节内ICM 203，患有Kellgren-Lawence 2级或3级膝关节炎。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：ICM-203（低剂量）与安慰剂 8个受试者将随机分配在6x10E12 Vg（n = 6）或安慰剂（n = 2）的第1天，在6x10E12 VG（n = 6）或安慰剂（n = 2）中接收单个关节内注射ICM-203 | 遗传：ICM-203 关节内注射 药物：安慰剂（盐溶液） 关节内注射 |
| 实验：第2组：ICM-203（中剂量）与安慰剂 8个受试者将随机分配在2x10E13 Vg（n = 6）或安慰剂（n = 2）的第1天，在2x10E13 VG（n = 6）或安慰剂（n = 2）中接收单个关节内注射ICM-203 | 遗传：ICM-203 关节内注射 药物：安慰剂（盐溶液） 关节内注射 |
| 实验：第3组：ICM-203（高剂量）与安慰剂 8个受试者将随机分配在6x10E13 Vg（n = 6）或安慰剂（n = 2）时，将单个关节内注射ICM-203在第1天进入目标膝盖 | 遗传：ICM-203 关节内注射 药物：安慰剂（盐溶液） 关节内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件（TEAES）[时间范围：最多最多的第52周]研究药物治疗后的不良事件的发生率
- 治疗急性不良事件的严重性（TEAE）[时间范围：最多延长第52周]根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0，治疗急性不良事件的严重程度，在研究药物进行治疗后
次要结果度量 ：
- 膝盖疼痛[时间范围：直到第52周]使用数值等级量表（NRS）测量的膝盖疼痛中的基线变化，范围从0（无疼痛）到10（可以想象到最严重的疼痛）
- 膝盖功能[时间范围：最多最多的第52周]
- 关节软骨等级[时间范围：最多最多的第52周]使用MRI骨关节炎膝盖评分（MOAKS）测量的关节软骨级基线的变化评估
- 关节空间宽度[时间范围：最多最多的第52周]膝关节射线照相测量的关节空间宽度的基线变化评估
- 对AAV5.2 CAPSID的体液响应[时间范围：最多最多的第52周]评估来自基线的变化，以中和抗体滴度针对血清中的AAV5.2
- 细胞免疫反应对AAV5.2 CAPSID [时间范围：最多最多的第52周]评估从T细胞响应中基线到AAV5.2 CAPSID的变化
- ICM-203的全身生物分布[时间范围：最多到第52周]施用研究药物后，ICM-203在外周血中的存在评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时，BMI为18.0至40.0 kg/m2，包括在内。
- Kellgren-Lawrence 2级或目标膝盖的3级OA。
- NRS的靶标在4到9之间，包括0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）。
- 日常生活评分> 25的KOO功能，膝盖功能的度量范围从0（极端问题）到100（无问题）。
- 在筛查前4周，一种稳定的OA症状缓解（包括NSAID）的治疗方案。
具有肥沃的男性性伴侣的育儿潜力的女性必须使用高效的避孕方法（口服避孕药，内牙内装置或荷尔蒙贴剂，可注射剂或可植入的装置）与男性避孕套一起筛查直到给药52周。
- 按照主题的首选和通常的生活方式，对性交的真正禁欲是可以接受的。在受试者肥沃的日子（日历，症状热，流动后方法），戒断（coitus Interruptus）时，周期性的禁欲或避免性交是不可接受的避孕方法。
- 非儿童的潜力定义为绝经后的刺激性激素水平或手术不育（例如，输卵管结扎，子宫切除术和/或双侧salpingo-opophorophorophoromophoromy）所记录的。
- 男性受试者必须是手术无菌（输精管切除术），也必须同意在筛查期间直到给药后52周使用男性避孕套；如果女性性伴侣具有育儿潜力，她还必须使用医学上可接受的节育形式（例如，口服避孕药）。
- 男性受试者必须同意直到给药后52周才向筛查中捐赠精子。
- 所有受试者都必须同意直到给药52周后才捐赠筛查。
- 能够阅读和理解研究的要求，并提供书面知情同意。
排除标准：
- 类风湿关节炎，银屑病关节炎，痛风，伪病毒，自身免疫性OA，软骨软骨病，血色素肌瘤病，腹膜上滑膜炎和滑膜软骨瘤或其他疾病的疾病可能会引起膝盖的炎症。
- 使用抗凝剂或已知的凝血病。
- 第1天前30天，流感，Covid-19或其他疫苗接种。
- 免疫抑制疗法，包括口服（但未吸入或局部）皮质类固醇，不到第1天不到90天。
- 慢性麻醉性使用。
- 在第1天前90天，注射类固醇，透明质酸或其他剂，将类固醇或其他药物注射到靶膝。
- 在第1天前90天内收到研究产品。
- 事先接受基因疗法或干细胞产物。
- 筛查后的12个月内，靶标膝盖的重大伤害，例如韧带撕裂或严重扭伤。
- 基于中风测试的目标膝盖积液> 2+。
- 膝关节空间宽度<膝关节X光片<1毫米。
- 膝盖射线照相上靶标的膝盖> 10度的外围或变异对齐。
- 筛查后一个月内，靶膝盖上的皮肤病病变。
- 严重的髋关节型膝关节膝盖。
- 无法完成研究评估，包括自我管理的问卷。
- 残疾如此严重，以至于受试者无法遵守研究要求，包括膝关节症状，导致严重困难或无法行走。
- 先前的软骨修复程序。
- 第1天前180天内的目标膝盖手术
- 计划在接下来的12个月内计划进行全膝关节置换术或其他膝盖手术。
- 在第1天的60天内捐赠或损失超过100 mL的血液。
- 在接下来的12个月内进行筛查或计划时，怀孕或母乳喂养。
- 靶关节MRI上的断裂或肿瘤。
- MRI的任何禁忌症，例如起搏器，幽闭恐惧症。
- 以下任何实验室值：血红蛋白<8.5 gm/dl，白细胞计数<3500每mm3或> 15,000/mm3，血小板计数<100,000/ul，肌酐> 2 mg/dl，胆红素> 2 mg/dl氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常或国际标准化比率> 1.2的上限的2倍。
- 已知的HIV感染，急性或慢性肝炎感染或已知的乙型肝炎表面抗原血清学检测。
研究人员认为，主动关节感染或其他并发医学或精神病疾病将使该受试者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alison Heald | +1（206）465-3912 | consulting@alisonheald.com | |
| 联系人：Yanghee Kim，MPH | +822-324-8550 | yanghee.kim@icm-bio.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家北岸医院 | |
| 澳大利亚新南威尔士州圣伦纳德斯，2065年 | |
| 联系人：医学博士David Hunter | |
| 首席研究员：医学博士David Hunter | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 大都会南部医院和卫生服务部通过亚历山德拉公主医院 | |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 联系人：医学博士凯特·坎贝尔 | |
| 首席研究员：医学博士凯特·坎贝尔 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Barwon Health | |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：理查德·佩奇（Richard Page），医学博士 | |
| 首席研究员：理查德·佩奇（Richard Page），医学博士 | |
赞助商和合作者
ICM Biotech Australia Pty Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Alison Heald | ICM Co. Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估在轻度至中度膝关节骨关节炎中的生物活性剂量的ICM-203的安全性，耐受性和范围 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/2A，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究研究受试者的关节内ICM 203，患有Kellgren-Lawence 2级或3级膝关节炎。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定增加剂量的ICM-203剂量的安全性，耐受性和活性，这些ICM-203注射到轻度至中度膝关节骨关节炎的受试者膝盖中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICM 20-1001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ICM Co. Ltd.（ICM Biotech Australia Pty Ltd.） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ICM Biotech Australia Pty Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ICM Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段/2A，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究研究受试者的关节内ICM 203，患有Kellgren-Lawence 2级或3级膝关节炎' target='_blank'>关节炎。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：ICM-203（低剂量）与安慰剂 8个受试者将随机分配在6x10E12 Vg（n = 6）或安慰剂（n = 2）的第1天，在6x10E12 VG（n = 6）或安慰剂（n = 2）中接收单个关节内注射ICM-203 | 遗传：ICM-203 关节内注射 药物：安慰剂（盐溶液） 关节内注射 |
| 实验：第2组：ICM-203（中剂量）与安慰剂 8个受试者将随机分配在2x10E13 Vg（n = 6）或安慰剂（n = 2）的第1天，在2x10E13 VG（n = 6）或安慰剂（n = 2）中接收单个关节内注射ICM-203 | 遗传：ICM-203 关节内注射 药物：安慰剂（盐溶液） 关节内注射 |
| 实验：第3组：ICM-203（高剂量）与安慰剂 8个受试者将随机分配在6x10E13 Vg（n = 6）或安慰剂（n = 2）时，将单个关节内注射ICM-203在第1天进入目标膝盖 | 遗传：ICM-203 关节内注射 药物：安慰剂（盐溶液） 关节内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件（TEAES）[时间范围：最多最多的第52周]研究药物治疗后的不良事件的发生率
- 治疗急性不良事件的严重性（TEAE）[时间范围：最多延长第52周]根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0，治疗急性不良事件的严重程度，在研究药物进行治疗后
次要结果度量 ：
- 膝盖疼痛[时间范围：直到第52周]使用数值等级量表（NRS）测量的膝盖疼痛中的基线变化，范围从0（无疼痛）到10（可以想象到最严重的疼痛）
- 膝盖功能[时间范围：最多最多的第52周]
- 关节软骨等级[时间范围：最多最多的第52周]
- 关节空间宽度[时间范围：最多最多的第52周]膝关节射线照相测量的关节空间宽度的基线变化评估
- 对AAV5.2 CAPSID的体液响应[时间范围：最多最多的第52周]评估来自基线的变化，以中和抗体滴度针对血清中的AAV5.2
- 细胞免疫反应对AAV5.2 CAPSID [时间范围：最多最多的第52周]评估从T细胞响应中基线到AAV5.2 CAPSID的变化
- ICM-203的全身生物分布[时间范围：最多到第52周]施用研究药物后，ICM-203在外周血中的存在评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时，BMI为18.0至40.0 kg/m2，包括在内。
- Kellgren-Lawrence 2级或目标膝盖的3级OA。
- NRS的靶标在4到9之间，包括0（无疼痛）至10（最坏的疼痛）。
- 日常生活评分> 25的KOO功能，膝盖功能的度量范围从0（极端问题）到100（无问题）。
- 在筛查前4周，一种稳定的OA症状缓解（包括NSAID）的治疗方案。
具有肥沃的男性性伴侣的育儿潜力的女性必须使用高效的避孕方法（口服避孕药，内牙内装置或荷尔蒙贴剂，可注射剂或可植入的装置）与男性避孕套一起筛查直到给药52周。
- 按照主题的首选和通常的生活方式，对性交的真正禁欲是可以接受的。在受试者肥沃的日子（日历，症状热，流动后方法），戒断（coitus Interruptus）时，周期性的禁欲或避免性交是不可接受的避孕方法。
- 非儿童的潜力定义为绝经后的刺激性激素水平或手术不育（例如，输卵管结扎，子宫切除术和/或双侧salpingo-opophorophorophoromophoromy）所记录的。
- 男性受试者必须是手术无菌（输精管切除术），也必须同意在筛查期间直到给药后52周使用男性避孕套；如果女性性伴侣具有育儿潜力，她还必须使用医学上可接受的节育形式（例如，口服避孕药）。
- 男性受试者必须同意直到给药后52周才向筛查中捐赠精子。
- 所有受试者都必须同意直到给药52周后才捐赠筛查。
- 能够阅读和理解研究的要求，并提供书面知情同意。
排除标准：
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风，伪病毒，自身免疫性OA，软骨软骨病，血色素肌瘤病，腹膜上滑膜炎和滑膜软骨瘤或其他疾病的疾病可能会引起膝盖的炎症。
- 使用抗凝剂或已知的凝血病。
- 第1天前30天，流感，Covid-19或其他疫苗接种。
- 免疫抑制疗法，包括口服（但未吸入或局部）皮质类固醇，不到第1天不到90天。
- 慢性麻醉性使用。
- 在第1天前90天，注射类固醇，透明质酸或其他剂，将类固醇或其他药物注射到靶膝。
- 在第1天前90天内收到研究产品。
- 事先接受基因疗法或干细胞产物。
- 筛查后的12个月内，靶标膝盖的重大伤害，例如韧带撕裂或严重扭伤。
- 基于中风测试的目标膝盖积液> 2+。
- 膝关节空间宽度<膝关节X光片<1毫米。
- 膝盖射线照相上靶标的膝盖> 10度的外围或变异对齐。
- 筛查后一个月内，靶膝盖上的皮肤病病变。
- 严重的髋关节型膝关节膝盖。
- 无法完成研究评估，包括自我管理的问卷。
- 残疾如此严重，以至于受试者无法遵守研究要求，包括膝关节症状，导致严重困难或无法行走。
- 先前的软骨修复程序。
- 第1天前180天内的目标膝盖手术
- 计划在接下来的12个月内计划进行全膝关节置换术或其他膝盖手术。
- 在第1天的60天内捐赠或损失超过100 mL的血液。
- 在接下来的12个月内进行筛查或计划时，怀孕或母乳喂养。
- 靶关节MRI上的断裂或肿瘤。
- MRI的任何禁忌症，例如起搏器，幽闭恐惧症。
- 以下任何实验室值：血红蛋白<8.5 gm/dl，白细胞计数<3500每mm3或> 15,000/mm3，血小板计数<100,000/ul，肌酐> 2 mg/dl，胆红素> 2 mg/dl氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常或国际标准化比率> 1.2的上限的2倍。
- 已知的HIV感染，急性或慢性肝炎感染或已知的乙型肝炎表面抗原血清学检测。
研究人员认为，主动关节感染或其他并发医学或精神病疾病将使该受试者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alison Heald | +1（206）465-3912 | consulting@alisonheald.com | |
| 联系人：Yanghee Kim，MPH | +822-324-8550 | yanghee.kim@icm-bio.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家北岸医院 | |
| 澳大利亚新南威尔士州圣伦纳德斯，2065年 | |
| 联系人：医学博士David Hunter | |
| 首席研究员：医学博士David Hunter | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 大都会南部医院和卫生服务部通过亚历山德拉公主医院 | |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 联系人：医学博士凯特·坎贝尔 | |
| 首席研究员：医学博士凯特·坎贝尔 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Barwon Health | |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：理查德·佩奇（Richard Page），医学博士 | |
| 首席研究员：理查德·佩奇（Richard Page），医学博士 | |
赞助商和合作者
ICM Biotech Australia Pty Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Alison Heald | ICM Co. Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估在轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的生物活性剂量的ICM-203的安全性，耐受性和范围 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/2A，双盲，安慰剂对照的单剂量升级研究研究受试者的关节内ICM 203，患有Kellgren-Lawence 2级或3级膝关节炎' target='_blank'>关节炎。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定增加剂量的ICM-203剂量的安全性，耐受性和活性，这些ICM-203注射到轻度至中度膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者膝盖中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICM 20-1001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ICM Co. Ltd.（ICM Biotech Australia Pty Ltd.） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ICM Biotech Australia Pty Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ICM Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
