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出境医 / 临床实验 / II期黑色素瘤患者的抗生素（头孢唑）在手术前对微生物组的影响
II期黑色素瘤患者的抗生素（头孢唑）在手术前对微生物组的影响
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了手术前头孢唑素对微生物组对I-II期黑色素瘤患者的影响。手术时给予的抗生素，例如头孢唑素，可能会导致胃和肠中发现的微生物（如细菌和病毒）的显着变化。该试验可以帮助研究人员学习微生物的任何变化是否影响人体对手术和癌症的反应能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床阶段I皮肤黑色素瘤AJCC V8临床IA皮肤黑色素瘤AJCC V8临床临床IB皮肤黑色素瘤AJCC V8临床II期皮肤黑色素ajcc V8临床IIA临床IIA皮肤皮肤黑色素型皮肤黑色素ajcc v8临床级皮肤iiB皮肤iiB皮肤iib ajcc v8临床ajcc v8临床上的皮肤病学AJCC v8第一阶段皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IA皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IB皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学II期皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIA疾病性皮肤病性皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIB级IIB型皮肤病患者酸皮肤病。 | 药物：头孢唑林的程序：切除 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.研究手术切除期间服用的术前预防性抗生素的使用是否显着改变了患者的肠道微生物组。
次要目标：
I.在不存在和存在术前预防性抗生素的情况下进行免疫反应的动力学，重点是外周血白细胞的免疫特征，以及循环促促促促血肿和抗炎细胞因子以及循环的促疾病的平衡代谢组轮廓。
ii。在手术切除时不存在和存在术前预防性抗生素的情况下，评估手术部位感染（SSI）。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者静脉注射（IV）接受头孢唑素，然后在1小时内接受护理手术切除标准。
手臂B：患者接受护理标准手术切除。
完成研究治疗后，在3天，2周和3个月后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估围手术期抗生素预防对皮肤恶性肿瘤患者微生物组的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（头孢唑素，手术切除） 患者接受头孢唑蛋白IV，然后在1小时内接受护理手术切除标准。 | 药物：头孢唑林 给定iv 过程：切除 接受护理标准手术切除 其他名称：手术切除 |
| 实验：手臂B（手术切除） 患者接受护理标准手术切除。 | 过程：切除 接受护理标准手术切除 其他名称：手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微生物组α多样性的变化[时间范围：手术后2周的基线]粪便微生物组的多样性，结构和组成将由16S（v4）rRNA基因测序确定。 16S曲线将用于计算α多样性，β多样性和粪便的相对丰度。成年人类中粪便细菌的组成主要由企业和蛋白质细菌的成员主导，而蛋白质细菌，肌动杆菌，哥肠杆菌和绿核细菌的成员在较低的丰度中观察到。为了计算丰富度（alpha多样性），我们将计算所确定的每个操作分类单元（OTU）或Amplicon序列变体（ASV）。预计每个样品的丰富度计数在10-500之间。
次要结果度量 ：
- 微生物的相对丰度变化[时间范围：基线，手术后2周和手术后3个月]
- 微生物组多样性的变化[时间范围：手术后3个月的基线]粪便微生物组的多样性，结构和组成将由16S（v4）rRNA基因测序确定。 16S曲线将用于计算α多样性，β多样性和粪便的相对丰度。成年人类中粪便细菌的组成主要由企业和蛋白质细菌的成员主导，而蛋白质细菌，肌动杆菌，哥肠杆菌和绿核细菌的成员在较低的丰度中观察到。为了计算丰富度（alpha多样性），我们将计算所确定的每个操作分类单元（OTU）或Amplicon序列变体（ASV）。预计每个样品的丰富度计数在10-500之间。
- 伤口（手术部位）感染率[时间范围：手术后最多3个月]
- 通过分析循环免疫细胞群和细胞因子的组成分析系统性免疫功能[时间范围：术后3个月]通过分析循环免疫细胞群和细胞因子的组成。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有早期黑色素瘤的成年受试者（I-II期）
- 患者必须进行广泛的局部切除+/-哨兵淋巴结活检
- 患者必须能够给予书面知情同意，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制
排除标准：
- 手术前三个月内使用抗生素
- 对β-内酰胺或头孢菌素抗生素的过敏，灵敏度或过敏反应
- 手术时感染的存在
- 由于外科团队或首席研究员（PI）确定的共存医疗状况而引起的感染风险增加
- 具有皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的病情的受试者，需要全身治疗。
- 美国麻醉学家学会（ASA）等级> IV
- 拒绝参加研究
- 怀孕的患者将不包括在本研究中
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily Z. Keung | 713-792-6940 | ekeung@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Emily Z. Keung 713-792-6940 | |
| 首席研究员：艾米丽·Z. Keung | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·祖（Emily Z Keung） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微生物组α多样性的变化[时间范围：手术后2周的基线] 粪便微生物组的多样性，结构和组成将由16S（v4）rRNA基因测序确定。 16S曲线将用于计算α多样性，β多样性和粪便的相对丰度。成年人类中粪便细菌的组成主要由企业和蛋白质细菌的成员主导，而蛋白质细菌，肌动杆菌，哥肠杆菌和绿核细菌的成员在较低的丰度中观察到。为了计算丰富度（alpha多样性），我们将计算所确定的每个操作分类单元（OTU）或Amplicon序列变体（ASV）。预计每个样品的丰富度计数在10-500之间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II期黑色素瘤患者的抗生素（头孢唑）在手术前对微生物组的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估围手术期抗生素预防对皮肤恶性肿瘤患者微生物组的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了手术前头孢唑素对微生物组对I-II期黑色素瘤患者的影响。手术时给予的抗生素，例如头孢唑素，可能会导致胃和肠中发现的微生物（如细菌和病毒）的显着变化。该试验可以帮助研究人员学习微生物的任何变化是否影响人体对手术和癌症的反应能力。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.研究手术切除期间服用的术前预防性抗生素的使用是否显着改变了患者的肠道微生物组。 次要目标： I.在不存在和存在术前预防性抗生素的情况下进行免疫反应的动力学，重点是外周血白细胞的免疫特征，以及循环促促促促血肿和抗炎细胞因子以及循环的促疾病的平衡代谢组轮廓。 ii。在手术切除时不存在和存在术前预防性抗生素的情况下，评估手术部位感染（SSI）。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者静脉注射（IV）接受头孢唑素，然后在1小时内接受护理手术切除标准。 手臂B：患者接受护理标准手术切除。 完成研究治疗后，在3天，2周和3个月后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875728 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0265 NCI-2020-07071（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0265（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了手术前头孢唑素对微生物组对I-II期黑色素瘤患者的影响。手术时给予的抗生素，例如头孢唑素，可能会导致胃和肠中发现的微生物（如细菌和病毒）的显着变化。该试验可以帮助研究人员学习微生物的任何变化是否影响人体对手术和癌症的反应能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床阶段I皮肤黑色素瘤AJCC V8临床IA皮肤黑色素瘤AJCC V8临床临床IB皮肤黑色素瘤AJCC V8临床II期皮肤黑色素ajcc V8临床IIA临床IIA皮肤皮肤黑色素型皮肤黑色素ajcc v8临床级皮肤iiB皮肤iiB皮肤iib ajcc v8临床ajcc v8临床上的皮肤病学AJCC v8第一阶段皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IA皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IB皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学II期皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIA疾病性皮肤病性皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIB级IIB型皮肤病患者酸皮肤病。 | 药物：头孢唑林的程序：切除 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.研究手术切除期间服用的术前预防性抗生素的使用是否显着改变了患者的肠道微生物组。
次要目标：
I.在不存在和存在术前预防性抗生素的情况下进行免疫反应的动力学，重点是外周血白细胞的免疫特征，以及循环促促促促血肿和抗炎细胞因子以及循环的促疾病的平衡代谢组轮廓。
ii。在手术切除时不存在和存在术前预防性抗生素的情况下，评估手术部位感染（SSI）。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者静脉注射（IV）接受头孢唑素，然后在1小时内接受护理手术切除标准。
手臂B：患者接受护理标准手术切除。
完成研究治疗后，在3天，2周和3个月后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估围手术期抗生素预防对皮肤恶性肿瘤患者微生物组的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（头孢唑素，手术切除） 患者接受头孢唑蛋白IV，然后在1小时内接受护理手术切除标准。 | 药物：头孢唑林 给定iv 过程：切除 接受护理标准手术切除 其他名称：手术切除 |
| 实验：手臂B（手术切除） 患者接受护理标准手术切除。 | 过程：切除 接受护理标准手术切除 其他名称：手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微生物组α多样性的变化[时间范围：手术后2周的基线]粪便微生物组的多样性，结构和组成将由16S（v4）rRNA基因测序确定。 16S曲线将用于计算α多样性，β多样性和粪便的相对丰度。成年人类中粪便细菌的组成主要由企业和蛋白质细菌的成员主导，而蛋白质细菌，肌动杆菌，哥肠杆菌和绿核细菌的成员在较低的丰度中观察到。为了计算丰富度（alpha多样性），我们将计算所确定的每个操作分类单元（OTU）或Amplicon序列变体（ASV）。预计每个样品的丰富度计数在10-500之间。
次要结果度量 ：
- 微生物的相对丰度变化[时间范围：基线，手术后2周和手术后3个月]
- 微生物组多样性的变化[时间范围：手术后3个月的基线]粪便微生物组的多样性，结构和组成将由16S（v4）rRNA基因测序确定。 16S曲线将用于计算α多样性，β多样性和粪便的相对丰度。成年人类中粪便细菌的组成主要由企业和蛋白质细菌的成员主导，而蛋白质细菌，肌动杆菌，哥肠杆菌和绿核细菌的成员在较低的丰度中观察到。为了计算丰富度（alpha多样性），我们将计算所确定的每个操作分类单元（OTU）或Amplicon序列变体（ASV）。预计每个样品的丰富度计数在10-500之间。
- 伤口（手术部位）感染率[时间范围：手术后最多3个月]
- 通过分析循环免疫细胞群和细胞因子的组成分析系统性免疫功能[时间范围：术后3个月]通过分析循环免疫细胞群和细胞因子的组成。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily Z. Keung | 713-792-6940 | ekeung@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Emily Z. Keung 713-792-6940 | |
| 首席研究员：艾米丽·Z. Keung | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·祖（Emily Z Keung） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微生物组α多样性的变化[时间范围：手术后2周的基线] 粪便微生物组的多样性，结构和组成将由16S（v4）rRNA基因测序确定。 16S曲线将用于计算α多样性，β多样性和粪便的相对丰度。成年人类中粪便细菌的组成主要由企业和蛋白质细菌的成员主导，而蛋白质细菌，肌动杆菌，哥肠杆菌和绿核细菌的成员在较低的丰度中观察到。为了计算丰富度（alpha多样性），我们将计算所确定的每个操作分类单元（OTU）或Amplicon序列变体（ASV）。预计每个样品的丰富度计数在10-500之间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II期黑色素瘤患者的抗生素（头孢唑）在手术前对微生物组的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估围手术期抗生素预防对皮肤恶性肿瘤患者微生物组的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了手术前头孢唑素对微生物组对I-II期黑色素瘤患者的影响。手术时给予的抗生素，例如头孢唑素，可能会导致胃和肠中发现的微生物（如细菌和病毒）的显着变化。该试验可以帮助研究人员学习微生物的任何变化是否影响人体对手术和癌症的反应能力。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.研究手术切除期间服用的术前预防性抗生素的使用是否显着改变了患者的肠道微生物组。 次要目标： I.在不存在和存在术前预防性抗生素的情况下进行免疫反应的动力学，重点是外周血白细胞的免疫特征，以及循环促促促促血肿和抗炎细胞因子以及循环的促疾病的平衡代谢组轮廓。 ii。在手术切除时不存在和存在术前预防性抗生素的情况下，评估手术部位感染（SSI）。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者静脉注射（IV）接受头孢唑素，然后在1小时内接受护理手术切除标准。 手臂B：患者接受护理标准手术切除。 完成研究治疗后，在3天，2周和3个月后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875728 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0265 NCI-2020-07071（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0265（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
