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局部杏仁油与氢醌的预期评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与使用局部氢醌相比，分析局部杏仁油后面部色素沉着和皮肤微生物组的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤色素沉着 | 其他：杏仁油药物：氢醌局部 | 不适用 |
详细说明：
该实验的目的是与使用局部氢醌相比，分析局部杏仁油后面部色素沉着和皮肤微生物组的变化。
总共将有50个主题：
- 25随机每晚接收杏仁油
- 25随机每晚接受2％的氢醌
研究时间表：
- 个人受试者参与的持续时间将持续到同意/筛查的当天（访问1）到访问5，他们将拍摄图像并收集测量以评估皮肤色素，皮肤水合，皮脂排泄率。
- 参与时间为4个月。
- 研究人员完成初级分析的估计时间为2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 对面部色素沉着的出现和微生物组的稳定性，对局部杏仁油与氢验的预期评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：杏仁油 杏仁油压了 | 其他：杏仁油 杏仁油 |
| 主动比较器：氢醌 羟基酮2％奶油 | 药物：氢醌局部 羟基酮2％奶油 其他名称：氢醌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面包的强度[时间范围：16周]将通过BTBP图像分析系统获得并分析面部图像
次要结果度量 ：
- 微生物组多样性的变化（以香农指数为例）[时间范围：16周]与使用局部氢验酮相比，将分析皮肤微生物组以评估局部杏仁油后的任何变化。
- 定量cutibacteria属，葡萄球菌和拉尔斯托尼亚属内的物种存在[时间范围：16周]将分析皮肤微生物组，以评估Cutibacteria，葡萄球菌和Ralstonia属内物种的存在
- 面部发红的外观[时间范围：16周]
研究团队将使用Delfin Technologies的护肤品量化面部发红的存在。这将测量RGB颜色，并在每个访问中的每个参与者中平均它们。
皮肤色素，包括发红的存在，将使用Delfin Technologies的护肤品测量。该设备显示RGB颜色，Cie l*a*a*b*和l*c*h*颜色空间坐标应用于皮肤。包括设备的链接（http://www.truesystem.co.co .kr/product/pdf/skincolorcatch％20brochure％202016.pdf）。
- 主观耐受性评估[时间范围：16周]评估刺痛，瘙痒和燃烧的问卷将被使用。
- 面包的强度[时间范围：8周]将通过BTBP图像分析系统获得并分析面部图像
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经前妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤的绝经前女性3至6
排除标准：
- 那些坚果过敏的人
- 吸烟是一个独立的危险因素，是面部衰老发展的混杂因素[18]。因此，将排除目前的吸烟者，即过去一年中吸烟的吸烟者，以及超过20年吸烟史的前吸烟者。
- 那些患有自身免疫性疾病的人或已知的胶原蛋白产生缺乏（例如Ehlers-Danlos综合征）的遗传状况将被排除在外，因为这可能是面部光泽的混杂因素。
- 荷尔蒙药物或疗法将不允许使用至少2个月的药物稳定。例子包括口服避孕药，基于孕激素的注射和基于雌激素的荷尔蒙替代疗法。
- 那些在招生前四个月接受了调查员意见之前的四个月中对表面进行任何美容程序的人。在入学前1年内经历了更深的化学剥离（基于TCA的果皮）的人也不符合资格。
- 在洗涤和干预期间不愿停止含有补充剂和食物来源的个人。
- 在研究期间不愿停止局部化妆品的个人。
不愿意对已知会影响面部色素沉着的局部疗法进行两周的冲洗，并且在研究期间也将受到限制。这些包括包含的局部用语：
- 维甲酸，阿帕列伦，视黄醇等视网膜类动物。
- 抗氧化剂成分，例如维生素C或维生素E。
- 除本研究中提供的氢喹酮外，除氢喹酮，偶氮酸，曲酸等氢喹酮，曲酸，曲酸。
- 包含坚果油或坚果提取物作为其成分清单的一部分的局部用品。
- 此外，除了本研究提供的研究特工外，每次访问之前，都会要求受试者在每次访问之前避免使用任何其他局部产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Iryna Rybak | 916-551-2636 | irybak@ucdavis.edu | |
| 联系人：Alexis Carrington | aecarrington@ucdavis.edu |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
调查人员
| 首席研究员： | Raja Sivamani，医学博士MS AP | UC Davis皮肤病学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面包的强度[时间范围：16周] 将通过BTBP图像分析系统获得并分析面部图像 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部杏仁油与氢醌的预期评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对面部色素沉着的出现和微生物组的稳定性，对局部杏仁油与氢验的预期评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与使用局部氢醌相比，分析局部杏仁油后面部色素沉着和皮肤微生物组的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 该实验的目的是与使用局部氢醌相比，分析局部杏仁油后面部色素沉着和皮肤微生物组的变化。 总共将有50个主题：
研究时间表：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤色素沉着 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1666478 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的Raja Sivamani，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 对面部色素沉着的出现和微生物组的稳定性，对局部杏仁油与氢验的预期评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：杏仁油 杏仁油压了 | 其他：杏仁油 杏仁油 |
| 主动比较器：氢醌 羟基酮2％奶油 | 药物：氢醌局部 羟基酮2％奶油 其他名称：氢醌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面包的强度[时间范围：16周]将通过BTBP图像分析系统获得并分析面部图像
次要结果度量 ：
- 微生物组多样性的变化（以香农指数为例）[时间范围：16周]与使用局部氢验酮相比，将分析皮肤微生物组以评估局部杏仁油后的任何变化。
- 定量cutibacteria属，葡萄球菌和拉尔斯托尼亚属内的物种存在[时间范围：16周]将分析皮肤微生物组，以评估Cutibacteria，葡萄球菌和Ralstonia属内物种的存在
- 面部发红的外观[时间范围：16周]
研究团队将使用Delfin Technologies的护肤品量化面部发红的存在。这将测量RGB颜色，并在每个访问中的每个参与者中平均它们。
皮肤色素，包括发红的存在，将使用Delfin Technologies的护肤品测量。该设备显示RGB颜色，Cie l*a*a*b*和l*c*h*颜色空间坐标应用于皮肤。包括设备的链接（http://www.truesystem.co.co .kr/product/pdf/skincolorcatch％20brochure％202016.pdf）。
- 主观耐受性评估[时间范围：16周]评估刺痛，瘙痒和燃烧的问卷将被使用。
- 面包的强度[时间范围：8周]将通过BTBP图像分析系统获得并分析面部图像
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经前妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤的绝经前女性3至6
排除标准：
- 那些坚果过敏的人
- 吸烟是一个独立的危险因素，是面部衰老发展的混杂因素[18]。因此，将排除目前的吸烟者，即过去一年中吸烟的吸烟者，以及超过20年吸烟史的前吸烟者。
- 那些患有自身免疫性疾病的人或已知的胶原蛋白产生缺乏（例如Ehlers-Danlos综合征）的遗传状况将被排除在外，因为这可能是面部光泽的混杂因素。
- 荷尔蒙药物或疗法将不允许使用至少2个月的药物稳定。例子包括口服避孕药，基于孕激素的注射和基于雌激素的荷尔蒙替代疗法。
- 那些在招生前四个月接受了调查员意见之前的四个月中对表面进行任何美容程序的人。在入学前1年内经历了更深的化学剥离（基于TCA的果皮）的人也不符合资格。
- 在洗涤和干预期间不愿停止含有补充剂和食物来源的个人。
- 在研究期间不愿停止局部化妆品的个人。
不愿意对已知会影响面部色素沉着的局部疗法进行两周的冲洗，并且在研究期间也将受到限制。这些包括包含的局部用语：
- 此外，除了本研究提供的研究特工外，每次访问之前，都会要求受试者在每次访问之前避免使用任何其他局部产品。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面包的强度[时间范围：16周] 将通过BTBP图像分析系统获得并分析面部图像 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部杏仁油与氢醌的预期评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对面部色素沉着的出现和微生物组的稳定性，对局部杏仁油与氢验的预期评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与使用局部氢醌相比，分析局部杏仁油后面部色素沉着和皮肤微生物组的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 该实验的目的是与使用局部氢醌相比，分析局部杏仁油后面部色素沉着和皮肤微生物组的变化。 总共将有50个主题：
研究时间表：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤色素沉着 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1666478 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的Raja Sivamani，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
