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治疗目标血清尿酸尿素与治疗痛风的治疗症状（信任）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风的管理 | 药物：别嘌呤醇药物：痛风耀斑预防的抗炎药 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 650名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 痛风中的治疗目标血清尿酸尿酸尿酸盐与治疗避免症状：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TTT-SU 将参与者随机分配给靶标 - 尿素（TTT-SU）小组，将咨询有关痛风，广义生活方式和饮食问题的咨询，并将提供三个月的同尿素供应以及预防预防的治疗尿酸盐降低治疗期间可能发生的攻击。在SU浓度达到目标水平<6.0 mg/dL之前，请增加异硫醇剂量。 | 药物：别嘌醇 对于TTT-SU组：别嘌呤醇的剂量滴定算法每4周增加100 mg，直到达到6 mg/dl的靶血清尿酸盐或患者每天需要每天800 mg别嘌醇。受试者将需要每4周的SU抽血，直到达到目标。 对于TTASX组：随机分配给TTASX组的受试者将在随后的三个月内接受抗炎治疗（Naproxen，corchicine和/或泼尼松）多达六个耀斑。仅在试验期间第三次爆发之后，尿酸盐降低疗法（ULT）才能提供。 药物：痛风耀斑预防的抗炎药 萘普生，秋水仙碱和/或泼尼松作为耀斑预防 |
| 主动比较器：TTASX 随机分解为避免治疗的受试者（TTASX）组将接受与TTT-SU组相同的教育。此外，他们将接受抗炎治疗（萘普生，秋水仙碱和/或泼尼松）；在随后的三个月中，足以治疗多达六个耀斑。 | 药物：别嘌醇 对于TTT-SU组：别嘌呤醇的剂量滴定算法每4周增加100 mg，直到达到6 mg/dl的靶血清尿酸盐或患者每天需要每天800 mg别嘌醇。受试者将需要每4周的SU抽血，直到达到目标。 对于TTASX组：随机分配给TTASX组的受试者将在随后的三个月内接受抗炎治疗（Naproxen，corchicine和/或泼尼松）多达六个耀斑。仅在试验期间第三次爆发之后，尿酸盐降低疗法（ULT）才能提供。 药物：痛风耀斑预防的抗炎药 萘普生，秋水仙碱和/或泼尼松作为耀斑预防 |
- 痛风耀斑的频率[时间范围：基线至两年的随访]TTT-SU和TTASX组之间两年的随访期间发生的痛风耀斑数量
- 生活质量评估[时间范围：基线至两年的随访]SF-36问卷
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
为了有资格参加研究，每个患者都必须：
1.年满18岁； 2.在过去36个月中至少进行一次访问，参加参与的初级保健诊所； 3.被2015 ACR/EULAR标准诊断为痛风，2015年ACR/Eular标准评分算法有8个或更多点； 4.在过去的12个月中经历了至少一种痛风耀斑； 5.具有基线间血清尿酸尿酸盐（SU）≥7.0mg/dL（在过去的6个月中）。
-
符合以下任何标准的候选人将被排除在研究之外：
- 筛选时CKD阶段3B或更糟（EGFR <45 mL/ min/ 1.73 m2）的诊断；
- 筛查时的临床检查中，不止一个皮下注射；
- 在过去的5年中，肾绞痛的两集或更多发作；
- 无法提供书面知情同意；
- Alt>正常（ULN）的3×上限（进入后6个月内）；
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养；
- 服用胃嘌呤（Purinethol®）或硫唑嘌呤（Imuran®）；
- 由于合并症，不可能生存2年；要么
- 目前每天服用> 200毫克的别嘌醇。只要符合耀斑和当前SU的资格标准，每天服用200毫克或更少的别嘌醇的患者可能会参加，并且在过去6个月中他们的同素醇在同硫醇中没有剂量升级。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痛风耀斑的频率[时间范围：基线至两年的随访] TTT-SU和TTASX组之间两年的随访期间发生的痛风耀斑数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量评估[时间范围：基线至两年的随访] SF-36问卷 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 痛风中治疗目标血清尿酸尿素与治疗避免症状 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 痛风中的治疗目标血清尿酸尿酸尿酸盐与治疗避免症状：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 信托研究是一项随机，受控的多中心研究，可通过比较痛风的两种常用治疗策略（TTT vs ttaSX）来评估痛风的管理，以确定对以患者为中心的痛风结果以及相关的CV-Metabolic的最有益的痛风。 - 肾脏终点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痛风的管理 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 650 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 为了有资格参加研究，每个患者都必须： 1.年满18岁； 2.在过去36个月中至少进行一次访问，参加参与的初级保健诊所； 3.被2015 ACR/EULAR标准诊断为痛风，2015年ACR/Eular标准评分算法有8个或更多点； 4.在过去的12个月中经历了至少一种痛风耀斑； 5.具有基线间血清尿酸尿酸盐（SU）≥7.0mg/dL（在过去的6个月中）。 - 符合以下任何标准的候选人将被排除在研究之外：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875702 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000517 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州乔伊乔伊综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风的管理 | 药物：别嘌呤醇药物：痛风耀斑预防的抗炎药 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 650名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 痛风中的治疗目标血清尿酸尿酸尿酸盐与治疗避免症状：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TTT-SU 将参与者随机分配给靶标 - 尿素（TTT-SU）小组，将咨询有关痛风，广义生活方式和饮食问题的咨询，并将提供三个月的同尿素供应以及预防预防的治疗尿酸盐降低治疗期间可能发生的攻击。在SU浓度达到目标水平<6.0 mg/dL之前，请增加异硫醇剂量。 | 药物：别嘌醇 对于TTT-SU组：别嘌呤醇的剂量滴定算法每4周增加100 mg，直到达到6 mg/dl的靶血清尿酸盐或患者每天需要每天800 mg别嘌醇。受试者将需要每4周的SU抽血，直到达到目标。 对于TTASX组：随机分配给TTASX组的受试者将在随后的三个月内接受抗炎治疗（Naproxen，corchicine和/或泼尼松）多达六个耀斑。仅在试验期间第三次爆发之后，尿酸盐降低疗法（ULT）才能提供。 药物：痛风耀斑预防的抗炎药 |
| 主动比较器：TTASX | 药物：别嘌醇 对于TTT-SU组：别嘌呤醇的剂量滴定算法每4周增加100 mg，直到达到6 mg/dl的靶血清尿酸盐或患者每天需要每天800 mg别嘌醇。受试者将需要每4周的SU抽血，直到达到目标。 对于TTASX组：随机分配给TTASX组的受试者将在随后的三个月内接受抗炎治疗（Naproxen，corchicine和/或泼尼松）多达六个耀斑。仅在试验期间第三次爆发之后，尿酸盐降低疗法（ULT）才能提供。 药物：痛风耀斑预防的抗炎药 |
- 痛风耀斑的频率[时间范围：基线至两年的随访]TTT-SU和TTASX组之间两年的随访期间发生的痛风耀斑数量
- 生活质量评估[时间范围：基线至两年的随访]SF-36问卷
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
为了有资格参加研究，每个患者都必须：
1.年满18岁； 2.在过去36个月中至少进行一次访问，参加参与的初级保健诊所； 3.被2015 ACR/EULAR标准诊断为痛风，2015年ACR/Eular标准评分算法有8个或更多点； 4.在过去的12个月中经历了至少一种痛风耀斑； 5.具有基线间血清尿酸尿酸盐（SU）≥7.0mg/dL（在过去的6个月中）。
-
符合以下任何标准的候选人将被排除在研究之外：
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痛风耀斑的频率[时间范围：基线至两年的随访] TTT-SU和TTASX组之间两年的随访期间发生的痛风耀斑数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量评估[时间范围：基线至两年的随访] SF-36问卷 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 痛风中治疗目标血清尿酸尿素与治疗避免症状 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 痛风中的治疗目标血清尿酸尿酸尿酸盐与治疗避免症状：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 信托研究是一项随机，受控的多中心研究，可通过比较痛风的两种常用治疗策略（TTT vs ttaSX）来评估痛风的管理，以确定对以患者为中心的痛风结果以及相关的CV-Metabolic的最有益的痛风。 - 肾脏终点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痛风的管理 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 650 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 为了有资格参加研究，每个患者都必须： 1.年满18岁； 2.在过去36个月中至少进行一次访问，参加参与的初级保健诊所； 3.被2015 ACR/EULAR标准诊断为痛风，2015年ACR/Eular标准评分算法有8个或更多点； 4.在过去的12个月中经历了至少一种痛风耀斑； 5.具有基线间血清尿酸尿酸盐（SU）≥7.0mg/dL（在过去的6个月中）。 - 符合以下任何标准的候选人将被排除在研究之外： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875702 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000517 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州乔伊乔伊综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||