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出境医 / 临床实验 / 腺病毒5型腺病毒（AD5）口服诺如病毒疫苗的免疫原性与安全研究（VXA-NVV-105）
腺病毒5型腺病毒（AD5）口服诺如病毒疫苗的免疫原性与安全研究（VXA-NVV-105）
研究描述
简要摘要：
评估VXA-G1.1-NN的免疫原性，并在第1天重复剂量给药，并在18-55岁的健康成年人中进行不同的增强时间表（初始剂量后第4、8或12周），并评估安全性，并评估安全性VXA-G1.1-NN的耐受性在不同的增强时间表（第4、8或12周）中重复给药的健康成年人18-55岁，包括
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>诺如病毒感染 | 生物学：VXA-G1.1-NN | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1B期，开放标签的，升压抗速度研究的基于腺病毒载体的口服诺如病毒疫苗（VXA-G1.1-NN），表达GI.1 VP1，口服针对健康的成人志愿者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1（4周增强疫苗） （4周提升疫苗）10受试者将在第1天和第4周接受两剂1x10 log10 iu±0.5 log±0.5 log | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 |
| 主动比较器：队列2（8周增强疫苗） （8周提升疫苗接种）10名受试者将在第1天和第8周接受两剂1x10 log10 iu±0.5 log | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 |
| 主动比较器：队列3（12周增强疫苗） （12周增强疫苗接种）10名受试者将在第1天和第12周接受两剂1x10 log10 iu±0.5 log±0.5 log | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过酶联免疫疗法（ELISPOT）测定法[时间框架：第1天（初始疫苗）到BOOST（第二次疫苗接种）]3研究队列之间VPI特异性免疫蛋白A（IgA）ASC水平的比较
- Norovirus G1.1组织血管组抗原（HBGA）阻断抗体（BT50）测定[时间范围：第1天（初始疫苗接种）至第29天（第二次疫苗接种）]3研究队列之间的GI.1 BT50水平的比较
- ELISA的VP1血清免疫蛋白G（IgG）[时间范围：第1天（初始疫苗）至第29天（第二次疫苗接种）]3研究队列之间VPI特异性免疫蛋白A（IgA）ASC水平的比较
次要结果度量 ：
- 反应生成性的征求症状[时间范围：第1天（疫苗接种）到第8天，每次疫苗接种]比较征求症状的频率，持续时间和严重程度
其他结果措施：
- 未经请求的不良事件（AES）[时间范围：第1天（疫苗）至增强后28天（第二次疫苗接种）]比较未经请求的AE和严重AE（SAE）的频率，持续时间和严重程度，包括特殊兴趣的AE（AES）和新的慢性病（NOCIS）（NOCIS）
- 长期安全[时间范围：第1天（疫苗）至增强后6个月（第二次疫苗接种）]上次疫苗接种后6个月，所有SAE，AESIS和NOCIS的频率，持续时间和严重程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 要符合本研究的资格，参与者必须满足所有以下所有内容：
年龄
签署知情同意书（ICF）时，18至55岁的包含在内。
参与者的类型
- 基于病史，身体检查，生命体征和临床实验室（CBC，化学和尿液分析），总体健康状况良好，没有严重的医学疾病
- 筛查时的体重指数（BMI）在17至35 kg/m2之间
可用于所有计划的访问和电话，并愿意完成所有协议定义的程序和评估（包括能力和愿意吞噬每个研究剂量的多个小型肠涂层平板电脑）。
性别和生殖考虑
男性或女性的男性或女性参与者的避孕方法应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
一种。女性参与者必须在每次必需的访问时提供负妊娠测试，并符合以下标准之一：
- 绝经后至少1年（在没有其他医疗原因的情况下连续≥12个月定义为闭经≥12个月）。
- 60岁以下的妇女将需要通过刺激卵泡激素（FSH）测试来验证绝经后状态，如果在基线疫苗接种前30天内不使用另一种预防潜在怀孕的选择，直到上次接种疫苗后60天。
- 手术无菌
- 在初次疫苗接种前的30天以及最后一次疫苗接种后的60天之前，使用口服，可植入，透皮或可注射避孕药。避孕的形式必须由研究者批准
- 必须由研究者批准一种可靠的避孕形式（例如，双屏障方法，depo-provera，宫内装置，Norplant，口服避孕药，避孕片）。
- 不要进行性活动（戒酒）或与无菌的伴侣建立关系（必须与现场工作人员讨论并记录下来）。
知情同意
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 如果参与者遇到以下任何内容，则必须将参与者排除在研究之外：
医疗条件
- 存在重大不受控制的医学或精神病（急性或慢性），包括新的医疗/手术治疗机构或在筛查后的3个月内进行不受控制的症状或药物毒性的显着剂量改变并在基线时重新确认
- 癌症或接受癌症治疗，在过去3年内（不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）
- 可能与免疫反应受损有关的免疫抑制或医疗状况，包括糖尿病1和2
肠易激疾病或其他炎症消化或胃肠道疾病的病史，可能会影响针对小肠粘膜的口服疫苗的分布/安全评估。
这样的条件可能包括但不限于：
- 任何形式的血管性水肿的史
- 对任何疫苗接种的严重反应病史，例如过敏反应，呼吸系统疾病，荨麻疹或腹痛
- 诊断出出血障碍或严重的瘀伤或出血困难，可能使血液抽血有问题
- 导致缺乏或去除脾脏的任何情况
- 疫苗接种前72小时内，急性疾病定义为中度或严重疾病的存在（由研究人员通过病史和身体检查确定）。 （可以在筛查期间重复评估。）
- 在基线时口服口服的发烧≥38OC（在筛查期内可以重复评估）
- 去年，研究人员或赞助商认为，任何重大的住院都可能干扰研究参与。
- 在研究人员的临床判断中，任何其他条件都会危及参与者参加研究的安全性或权利，将使参与者无法遵守协议，或者会干扰研究端点诊断评估的评估
- 筛查时，人类免疫缺陷病毒阳性人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）测试
- 筛查时滥用药物的尿液药物筛查阳性
- 筛查和基线先验/并发治疗时的呼吸阳性或尿液测试
- 在研究活动期间（每个研究疫苗后4周），在基线疫苗接种或计划给药的前14天内接收许可的疫苗。
- 在研究药物给药之前的7天内使用抗生素，质子泵抑制剂，H2阻滞剂或抗酸剂，或在活动期间计划使用
- 在研究药物给药或计划的研究期内，使用已知会影响免疫功能的药物（例如，全身性皮质类固醇和其他）
- 在研究药物给药或计划使用期间，每天使用非甾体类抗炎药
- 在研究药物管理之前的8周内（第1天）或计划在研究期间使用其他排除的任何研究疫苗，药物或装置的任何研究疫苗，药物或装置
- 在研究药物管理之前的30天内捐赠或使用血液或血液产品，或计划在活动期间计划捐赠
- 筛查1年内的毒品，酒精或化学滥用病史
- 对研究疫苗的任何成分的过敏性或过敏反应史，包括但不限于鱼类明胶
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaily Garg | 650-521-4496 | sgarg@vaxart.com | |
| 联系人：克里斯蒂安·汉梅尔（Christian Hummel） | 415-407-8331 | chummel@vaxart.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT Global，Inc。 | 招募 |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
赞助商和合作者
vaxart
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Helen Paguntalan | ICON，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 反应生成性的征求症状[时间范围：第1天（疫苗接种）到第8天，每次疫苗接种] 比较征求症状的频率，持续时间和严重程度 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腺病毒5型（AD5）口服诺如病毒疫苗的免疫原性和安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，开放标签的，升压抗速度研究的基于腺病毒载体的口服诺如病毒疫苗（VXA-G1.1-NN），表达GI.1 VP1，口服针对健康的成人志愿者 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估VXA-G1.1-NN的免疫原性，并在第1天重复剂量给药，并在18-55岁的健康成年人中进行不同的增强时间表（初始剂量后第4、8或12周），并评估安全性，并评估安全性VXA-G1.1-NN的耐受性在不同的增强时间表（第4、8或12周）中重复给药的健康成年人18-55岁，包括 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>诺如病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
年龄
排除标准：
医疗条件
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875676 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VXA-NVV-105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | vaxart | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | vaxart | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | vaxart | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估VXA-G1.1-NN的免疫原性，并在第1天重复剂量给药，并在18-55岁的健康成年人中进行不同的增强时间表（初始剂量后第4、8或12周），并评估安全性，并评估安全性VXA-G1.1-NN的耐受性在不同的增强时间表（第4、8或12周）中重复给药的健康成年人18-55岁，包括
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>诺如病毒感染 | 生物学：VXA-G1.1-NN | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1B期，开放标签的，升压抗速度研究的基于腺病毒载体的口服诺如病毒疫苗（VXA-G1.1-NN），表达GI.1 VP1，口服针对健康的成人志愿者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1（4周增强疫苗） （4周提升疫苗）10受试者将在第1天和第4周接受两剂1x10 log10 iu±0.5 log±0.5 log | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 |
| 主动比较器：队列2（8周增强疫苗） （8周提升疫苗接种）10名受试者将在第1天和第8周接受两剂1x10 log10 iu±0.5 log | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 |
| 主动比较器：队列3（12周增强疫苗） （12周增强疫苗接种）10名受试者将在第1天和第12周接受两剂1x10 log10 iu±0.5 log±0.5 log | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过酶联免疫疗法（ELISPOT）测定法[时间框架：第1天（初始疫苗）到BOOST（第二次疫苗接种）]3研究队列之间VPI特异性免疫蛋白A（IgA）ASC水平的比较
- Norovirus G1.1组织血管组抗原（HBGA）阻断抗体（BT50）测定[时间范围：第1天（初始疫苗接种）至第29天（第二次疫苗接种）]3研究队列之间的GI.1 BT50水平的比较
- ELISA的VP1血清免疫蛋白G（IgG）[时间范围：第1天（初始疫苗）至第29天（第二次疫苗接种）]3研究队列之间VPI特异性免疫蛋白A（IgA）ASC水平的比较
次要结果度量 ：
- 反应生成性的征求症状[时间范围：第1天（疫苗接种）到第8天，每次疫苗接种]比较征求症状的频率，持续时间和严重程度
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 要符合本研究的资格，参与者必须满足所有以下所有内容：
年龄
签署知情同意书（ICF）时，18至55岁的包含在内。
参与者的类型
- 基于病史，身体检查，生命体征和临床实验室（CBC，化学和尿液分析），总体健康状况良好，没有严重的医学疾病
- 筛查时的体重指数（BMI）在17至35 kg/m2之间
可用于所有计划的访问和电话，并愿意完成所有协议定义的程序和评估（包括能力和愿意吞噬每个研究剂量的多个小型肠涂层平板电脑）。
性别和生殖考虑
男性或女性的男性或女性参与者的避孕方法应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
一种。女性参与者必须在每次必需的访问时提供负妊娠测试，并符合以下标准之一：
- 绝经后至少1年（在没有其他医疗原因的情况下连续≥12个月定义为闭经≥12个月）。
- 60岁以下的妇女将需要通过刺激卵泡激素（FSH）测试来验证绝经后状态，如果在基线疫苗接种前30天内不使用另一种预防潜在怀孕的选择，直到上次接种疫苗后60天。
- 手术无菌
- 在初次疫苗接种前的30天以及最后一次疫苗接种后的60天之前，使用口服，可植入，透皮或可注射避孕药。避孕的形式必须由研究者批准
- 必须由研究者批准一种可靠的避孕形式（例如，双屏障方法，depo-provera，宫内装置，Norplant，口服避孕药，避孕片）。
- 不要进行性活动（戒酒）或与无菌的伴侣建立关系（必须与现场工作人员讨论并记录下来）。
知情同意
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 如果参与者遇到以下任何内容，则必须将参与者排除在研究之外：
医疗条件
- 存在重大不受控制的医学或精神病（急性或慢性），包括新的医疗/手术治疗机构或在筛查后的3个月内进行不受控制的症状或药物毒性的显着剂量改变并在基线时重新确认
- 癌症或接受癌症治疗，在过去3年内（不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）
- 可能与免疫反应受损有关的免疫抑制或医疗状况，包括糖尿病1和2
肠易激疾病或其他炎症消化或胃肠道疾病的病史，可能会影响针对小肠粘膜的口服疫苗的分布/安全评估。
这样的条件可能包括但不限于：
- 任何形式的血管性水肿的史
- 对任何疫苗接种的严重反应病史，例如过敏反应，呼吸系统疾病，荨麻疹或腹痛
- 诊断出出血障碍或严重的瘀伤或出血困难，可能使血液抽血有问题
- 导致缺乏或去除脾脏的任何情况
- 疫苗接种前72小时内，急性疾病定义为中度或严重疾病的存在（由研究人员通过病史和身体检查确定）。 （可以在筛查期间重复评估。）
- 在基线时口服口服的发烧≥38OC（在筛查期内可以重复评估）
- 去年，研究人员或赞助商认为，任何重大的住院都可能干扰研究参与。
- 在研究人员的临床判断中，任何其他条件都会危及参与者参加研究的安全性或权利，将使参与者无法遵守协议，或者会干扰研究端点诊断评估的评估
- 筛查时，人类免疫缺陷病毒阳性人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）测试
- 筛查时滥用药物的尿液药物筛查阳性
- 筛查和基线先验/并发治疗时的呼吸阳性或尿液测试
- 在研究活动期间（每个研究疫苗后4周），在基线疫苗接种或计划给药的前14天内接收许可的疫苗。
- 在研究药物给药之前的7天内使用抗生素，质子泵抑制剂，H2阻滞剂或抗酸剂，或在活动期间计划使用
- 在研究药物给药或计划的研究期内，使用已知会影响免疫功能的药物（例如，全身性皮质类固醇和其他）
- 在研究药物给药或计划使用期间，每天使用非甾体类抗炎药
- 在研究药物管理之前的8周内（第1天）或计划在研究期间使用其他排除的任何研究疫苗，药物或装置的任何研究疫苗，药物或装置
- 在研究药物管理之前的30天内捐赠或使用血液或血液产品，或计划在活动期间计划捐赠
- 筛查1年内的毒品，酒精或化学滥用病史
- 对研究疫苗的任何成分的过敏性或过敏反应史，包括但不限于鱼类明胶
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 反应生成性的征求症状[时间范围：第1天（疫苗接种）到第8天，每次疫苗接种] 比较征求症状的频率，持续时间和严重程度 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腺病毒5型（AD5）口服诺如病毒疫苗的免疫原性和安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，开放标签的，升压抗速度研究的基于腺病毒载体的口服诺如病毒疫苗（VXA-G1.1-NN），表达GI.1 VP1，口服针对健康的成人志愿者 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估VXA-G1.1-NN的免疫原性，并在第1天重复剂量给药，并在18-55岁的健康成年人中进行不同的增强时间表（初始剂量后第4、8或12周），并评估安全性，并评估安全性VXA-G1.1-NN的耐受性在不同的增强时间表（第4、8或12周）中重复给药的健康成年人18-55岁，包括 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>诺如病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：VXA-G1.1-NN Norovirus GI.1 Norwalk VP1疫苗，口服E1-/E3删除复制有缺陷的重组腺病毒5，带有双链RNA辅助病毒 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
年龄
排除标准：
医疗条件
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875676 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VXA-NVV-105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | vaxart | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | vaxart | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | vaxart | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
