病情或疾病 | 干预/治疗 |
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新生儿低血糖神经发育障碍 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 正常血糖与低血糖新生儿的神经发育结果有低血糖的风险 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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降血糖新生儿 早产或小针对低血糖的胎龄新生儿,在筛查低血糖期间被发现是降血糖的风险 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4检查了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域,可能需要长达120分钟才能完成。 |
正常血糖新生儿 在筛查低血糖期间发现是正常血糖的胎龄新生儿的早产或小 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4检查了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域,可能需要长达120分钟才能完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18个月至24个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 降血糖新生儿的神经发育 | ||||
官方头衔 | 正常血糖与低血糖新生儿的神经发育结果有低血糖的风险 | ||||
简要摘要 | 调查人员建议对SGA和晚期新生儿进行前瞻性进行神经发育评估,他们在AAP(美国儿科学会)高血糖指南的最初24小时内对新生儿托儿所进行基于风险的筛查,以筛查新生儿托儿所的低血糖评估。年龄。根据内部新生儿单位方案(反映AAP指南),所有有低血糖风险(所有早产儿,SGA或LGA和LGA和IDM的年轻婴儿)的所有新生儿经常在床旁护理点的前24小时内筛查低血糖葡萄糖设备(请参阅附着的Weiler NICU低血糖筛查方案)。研究人员将根据电子健康记录数据比较那些曾经也不是降血糖的人的神经发育结果。 | ||||
详细说明 | 新生儿低血糖是新生儿中最常见的代谢问题,也是婴儿期脑损伤的可预防原因。新生儿低血糖症的关键危险因素包括出生的早产,胎龄小(SGA),妊娠年龄较大(LGA),并且是糖尿病母亲(IDM)的婴儿(1)。所有新生儿中约有30%被认为处于危险之中,其中约50%患有低血糖症(2)。新生儿低血糖与不良神经发育和脑损伤结局密切相关,尤其是在SGA的早产儿中(3)。建议对具有已知危险因素的婴儿进行筛查(4)。葡萄糖是为大脑消耗提供能量的必不可少的分子。大脑中的神经元和神经胶质细胞对低血糖敏感。由于对这些细胞的损害,新生儿低血糖被认为是长期严重神经系统和神经发育发病率的原因(5)。新生儿低血糖是与脑损伤,神经发育延迟,视觉障碍和行为问题有关的常见发现。 在新生儿时期,低血糖的管理在机构之间是高度可变的,来自不同专业社会的建议各不相同。 2011年,美国儿科学会(AAP)胎儿和新生儿委员会发表了一份临床报告,建议针对具有相关危险因素的晚期和年名婴儿的管理指南,以IDM,LGA和SGA新生儿的婴儿为目标(2)。值得注意的是,AAP临床报告仅提供最初的24小时生命的准则,并建议对IDM和LGA婴儿进行12小时的筛查,并筛查SGA和晚期早产儿24小时。加拿大儿科社会在其更新的职位声明中建议根据危险因素采用类似的筛查算法,强调SGA和早产儿的适当喂养的重要性。小儿内分泌学会(PES)发布了对新生儿,婴儿和儿童持续性低血糖的评估和管理的建议,超出了最初的24小时。 2011年的AAP指南将新生儿低血糖定义为血糖<47 mg/dL,并建议在最初4小时内保持血糖> 40 mg/dl,在4-24小时之间> 45 mg/dL(6)。 PE的更严格的阈值> 50 mg/dL。但是,AAP指南仅适用于生命的前24小时,而PES策略的重点是超过48小时的婴儿,持续性低血糖(7)。 由于血糖浓度,临床表现和有争议的治疗阈值之间的相关性不佳,因此很难定义安全的血糖水平。几项研究分析了低血糖范围对神经发育结果的影响。然而,据报道,有关低血糖对神经发育结果的影响的可变结果尚未明确结论(5,8-12)。 在这项研究中,研究人员建议对SGA和早产新生儿进行前瞻性进行神经发育评估,这些评估基于AAP低血糖指南,在18至24个月大时,在新生儿托儿所接受了基于风险的筛查新生儿托儿所的低血糖。根据新生儿单位方案(反映AAP指南),所有有低血糖症风险(所有早产儿,SGA或LGA和IDM的年轻婴儿)经常通过护理葡萄糖的床旁葡萄糖点的前24小时筛查低血糖设备(请参阅附带的Weiler NICU低血糖筛查方案)。 目标:
假设: 研究人员假设与SGA和晚期早产儿相比,SGA和早产晚期降血糖新生儿在18至24个月中的神经发育结果下降,将在18至24个月中具有下等性的神经发育结果。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这是一项横断面研究,评估了SGA/晚期新生儿18至24个月的神经发育结果,他们接受了新生儿托儿所中低血糖的风险筛查,并被发现在住院期间是正常血糖或降血糖。将通过电子健康记录(EHR)搜索确定18至24个月大的合格受试者,其低血糖危险因素将与血糖状况一起验证。将通过电话与合格受试者的父母联系,并邀请进行研究参与;在临床研究中心(CRC)诊所进行神经发育评估之前,将获得知情同意。 Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4研究了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4检查了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域,可能需要长达120分钟才能完成。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 128 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18个月至24个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04875624 | ||||
其他研究ID编号 | 2021-13030 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 托马斯·哈夫拉内克(Thomas Havranek),蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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新生儿低血糖神经发育障碍 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 正常血糖与低血糖新生儿的神经发育结果有低血糖的风险 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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降血糖新生儿 早产或小针对低血糖的胎龄新生儿,在筛查低血糖期间被发现是降血糖的风险 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4检查了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域,可能需要长达120分钟才能完成。 |
正常血糖新生儿 在筛查低血糖期间发现是正常血糖的胎龄新生儿的早产或小 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4检查了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域,可能需要长达120分钟才能完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18个月至24个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 降血糖新生儿的神经发育 | ||||
官方头衔 | 正常血糖与低血糖新生儿的神经发育结果有低血糖的风险 | ||||
简要摘要 | 调查人员建议对SGA和晚期新生儿进行前瞻性进行神经发育评估,他们在AAP(美国儿科学会)高血糖指南的最初24小时内对新生儿托儿所进行基于风险的筛查,以筛查新生儿托儿所的低血糖评估。年龄。根据内部新生儿单位方案(反映AAP指南),所有有低血糖风险(所有早产儿,SGA或LGA和LGA和IDM的年轻婴儿)的所有新生儿经常在床旁护理点的前24小时内筛查低血糖葡萄糖设备(请参阅附着的Weiler NICU低血糖筛查方案)。研究人员将根据电子健康记录数据比较那些曾经也不是降血糖的人的神经发育结果。 | ||||
详细说明 | 新生儿低血糖是新生儿中最常见的代谢问题,也是婴儿期脑损伤的可预防原因。新生儿低血糖症的关键危险因素包括出生的早产,胎龄小(SGA),妊娠年龄较大(LGA),并且是糖尿病母亲(IDM)的婴儿(1)。所有新生儿中约有30%被认为处于危险之中,其中约50%患有低血糖症(2)。新生儿低血糖与不良神经发育和脑损伤结局密切相关,尤其是在SGA的早产儿中(3)。建议对具有已知危险因素的婴儿进行筛查(4)。葡萄糖是为大脑消耗提供能量的必不可少的分子。大脑中的神经元和神经胶质细胞对低血糖敏感。由于对这些细胞的损害,新生儿低血糖被认为是长期严重神经系统和神经发育发病率的原因(5)。新生儿低血糖是与脑损伤,神经发育延迟,视觉障碍和行为问题有关的常见发现。 在新生儿时期,低血糖的管理在机构之间是高度可变的,来自不同专业社会的建议各不相同。 2011年,美国儿科学会(AAP)胎儿和新生儿委员会发表了一份临床报告,建议针对具有相关危险因素的晚期和年名婴儿的管理指南,以IDM,LGA和SGA新生儿的婴儿为目标(2)。值得注意的是,AAP临床报告仅提供最初的24小时生命的准则,并建议对IDM和LGA婴儿进行12小时的筛查,并筛查SGA和晚期早产儿24小时。加拿大儿科社会在其更新的职位声明中建议根据危险因素采用类似的筛查算法,强调SGA和早产儿的适当喂养的重要性。小儿内分泌学会(PES)发布了对新生儿,婴儿和儿童持续性低血糖的评估和管理的建议,超出了最初的24小时。 2011年的AAP指南将新生儿低血糖定义为血糖<47 mg/dL,并建议在最初4小时内保持血糖> 40 mg/dl,在4-24小时之间> 45 mg/dL(6)。 PE的更严格的阈值> 50 mg/dL。但是,AAP指南仅适用于生命的前24小时,而PES策略的重点是超过48小时的婴儿,持续性低血糖(7)。 由于血糖浓度,临床表现和有争议的治疗阈值之间的相关性不佳,因此很难定义安全的血糖水平。几项研究分析了低血糖范围对神经发育结果的影响。然而,据报道,有关低血糖对神经发育结果的影响的可变结果尚未明确结论(5,8-12)。 在这项研究中,研究人员建议对SGA和早产新生儿进行前瞻性进行神经发育评估,这些评估基于AAP低血糖指南,在18至24个月大时,在新生儿托儿所接受了基于风险的筛查新生儿托儿所的低血糖。根据新生儿单位方案(反映AAP指南),所有有低血糖症风险(所有早产儿,SGA或LGA和IDM的年轻婴儿)经常通过护理葡萄糖的床旁葡萄糖点的前24小时筛查低血糖设备(请参阅附带的Weiler NICU低血糖筛查方案)。 目标:
假设: 研究人员假设与SGA和晚期早产儿相比,SGA和早产晚期降血糖新生儿在18至24个月中的神经发育结果下降,将在18至24个月中具有下等性的神经发育结果。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这是一项横断面研究,评估了SGA/晚期新生儿18至24个月的神经发育结果,他们接受了新生儿托儿所中低血糖的风险筛查,并被发现在住院期间是正常血糖或降血糖。将通过电子健康记录(EHR)搜索确定18至24个月大的合格受试者,其低血糖危险因素将与血糖状况一起验证。将通过电话与合格受试者的父母联系,并邀请进行研究参与;在临床研究中心(CRC)诊所进行神经发育评估之前,将获得知情同意。 Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4研究了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第四版(Bayley-4) Bayley的婴儿和幼儿发展,第四版(Bayley-4)将由不知道新生儿血糖状况的两名盲人检查员之一管理。 Bayley-4检查了发展的认知,语言,运动,社会情感和适应性行为领域,可能需要长达120分钟才能完成。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 128 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18个月至24个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04875624 | ||||
其他研究ID编号 | 2021-13030 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 托马斯·哈夫拉内克(Thomas Havranek),蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |