免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 鼻咽癌中的nivolumab在基于铂或之后的进展(Nivonaso-21)中进展(Nivonaso-21)

鼻咽癌中的nivolumab在基于铂或之后的进展(Nivonaso-21)中进展(Nivonaso-21)

研究描述
简要摘要:
多中心,非随机的前瞻性临床试验,以评估尼伏鲁明治疗鼻咽癌的功效,这些鼻咽癌在基于铂的化学疗法期间或之后进展。患者被取消自由基疗法的资格。估计患者总数为32。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:Opdivo阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验疗法:Opdivo(Nivolumab)药物:Opdivo
Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。
其他名称:Nivolumab

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:12周]

    目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。

    1. 部分响应 - 至少降低了目标病变的LD(最长直径)的总和,作为参考基线总和LD(最长直径)
    2. 完全反应(CR) - 所有靶病变的消失和所有淋巴结的短尺寸<10 mm


次要结果度量
  1. 1.从治疗开始到疾病或死亡的进展,由IRECIST(实体瘤的免疫反应评估标准)制作的自由生存(PFS)。 [时间范围:治疗阶段6个月]

    将在MRI(磁共振成像)中评估进展,并根据IRECIST(实体瘤中的免疫反应评估标准)定义:

    • 至少增加目标病变直径的总和20%,作为参考研究最小的研究总和(如果研究最小的话,则包括基线总和),总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
    • 一个或多个新病变的外观

  2. 总生存时间的总生存率(OS)时间[时间范围:在6个月(治疗阶段),12个月和18个月(第6个月和长期跟踪的第12个月和12个月)]
  3. DCR(疾病控制速率)每静局(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    定义为不符合进展和PR的标准(部分响应)

  4. DOR(响应持续时间)每个recist(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    从MRI(磁共振成像)中测量,从满足完整/部分反应的测量标准到记录疾病进展的时间。

  5. EORTC QLQ-C30的生活质量的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)(版本3.0)。高级评分代表更高的回答水平。 [时间范围:从第一次输液到上次随访(3个月,6个月,9个月,12个月的随访)]
  6. 用nivolumab的治疗安全评估,该治疗方法是通过出色的毒剂测量的[时间范围:治疗阶段的每次访问-12个调查产品输注的周期(约6个月的治疗)。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 鳞状细胞癌的组织学或细胞学文献。
  3. 鼻咽中的原发性肿瘤位置
  4. 以前,在基于铂的化学疗法或基于铂的化学疗法期间的疾病进展中有记录的衰竭
  5. 肿瘤复发(局部或淋巴结)或概括(转移)在先前基于铂金化疗后的6个月内或之内发生
  6. ECOG(东部合作肿瘤学小组)绩效量表0-1
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意接受所有后续访问和计划的程序。

排除标准:

  1. 已知的活动中枢神经系统转移。
  2. 肾功能不全定义为EGFR(估计的肾小球过滤率)<30 mL/min/m2
  3. 肝功能不全的存在,定义为AST水平(天冬氨酸氨基转移酶)和 /或ALT(丙氨酸氨基转移酶)> 2,5 x ULN(正常的上限)(肝脏转移的患者中> 5 x ULN);总胆红素> 1,5 XULN(胆红素> 1,5 x ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)或白蛋白<2,5 g/dl
  4. 血液计数异常,例如:血红蛋白<9 g /dl,血小板<100 x 109 /l,绝对中性粒细胞(ANC)<1,0 x 109 /l
  5. 超声心动图的射血分数<50%
  6. 除I型糖尿病,甲状腺功能减退症(仅接受激素补充),牛皮癣,白化病外,活性自身免疫性疾病的病史。
  7. 在调查人员的看来,患有诊断为精神障碍的患者可以预防临床试验。
  8. 怀孕或母乳喂养。
  9. 具有生育潜力或男性参与者与女性育儿潜力的女性,她们不愿意或无法使用可接受的避孕方法在整个临床试验期间以及治疗结束后5个月(最后输注)避免怀孕5个月
  10. 先前用抗PD-1/L1/L2和/或抗ICOS定向剂治疗
  11. 患者目前正在参加另一项临床试验。
  12. 主动感染,严重影响患者的临床状况,需要治疗。
  13. 患有先前骨髓或固体器官移植的患者。
  14. 患者需要免疫抑制剂,包括类固醇(泼尼松的每日剂量或等效> 10 mg)
  15. 已知的免疫缺陷,包括HIV/AIDS(人类免疫缺陷病毒/免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征)感染。
  16. 患者在入学前28天内接受了任何实时疫苗。
  17. 心力衰竭-NYHA(纽约心脏协会功能分类系统)III或IV
  18. 自由基治疗以外,无疾病的活性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的共存,除:宫颈癌原位/底细胞性皮肤癌/前列腺癌,自由基治疗后。
  19. 其他合并症的症状或调查人员判断中的状况阻止患者参加临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
klinika hematologii zpododziałemChoróbNaczyńuniwersyteckiegoszpitala klinicznego wbiałymstoku
波兰比亚伊斯托克
联系人:Ewa Sierko,Hab.n。博士医学esierko@onkologia.bialystok.pl
klinika hematologii itransplantologiiiggańskiegouniwersytetu medycznego
波兰的格登斯克
联系人:RafałDziadziuszko,dr.dr hab.n.med教授。 rafald@gumed.edu.pl
klinika transplantacji szpiku i onkohematologii narodowy instytut onkologii im。 MariiSkłodowskiej-curiepaństwowyinstytut badawczy,Oddziałwgliwicach
波兰Gliwice,44-101
联系人:Tomasz Rutkowski,Hab博士。 N.Med。 tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
klinika hematogii i Transplantacji szpiku,ŚwiętokrzyskieCentrum onkologii
波兰基尔斯
联系人:Piotrkędzierawski,博士。医学piotrkedzierawski@wp.pl
赞助商和合作者
Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
kcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
客观响应率(ORR)[时间范围:12周]
目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。
  1. 部分响应 - 至少降低了目标病变的LD(最长直径)的总和,作为参考基线总和LD(最长直径)
  2. 完全反应(CR) - 所有靶病变的消失和所有淋巴结的短尺寸<10 mm
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 1.从治疗开始到疾病或死亡的进展,由IRECIST(实体瘤的免疫反应评估标准)制作的自由生存(PFS)。 [时间范围:治疗阶段6个月]
    将在MRI(磁共振成像)中评估进展,并根据IRECIST(实体瘤中的免疫反应评估标准)定义:
    • 至少增加目标病变直径的总和20%,作为参考研究最小的研究总和(如果研究最小的话,则包括基线总和),总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
    • 一个或多个新病变的外观
  • 总生存时间的总生存率(OS)时间[时间范围:在6个月(治疗阶段),12个月和18个月(第6个月和长期跟踪的第12个月和12个月)]
  • DCR(疾病控制速率)每静局(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    定义为不符合进展和PR的标准(部分响应)
  • DOR(响应持续时间)每个recist(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    从MRI(磁共振成像)中测量,从满足完整/部分反应的测量标准到记录疾病进展的时间。
  • EORTC QLQ-C30的生活质量的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)(版本3.0)。高级评分代表更高的回答水平。 [时间范围:从第一次输液到上次随访(3个月,6个月,9个月,12个月的随访)]
  • 用nivolumab的治疗安全评估,该治疗方法是通过出色的毒剂测量的[时间范围:治疗阶段的每次访问-12个调查产品输注的周期(约6个月的治疗)。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻咽癌中的nivolumab在基于铂的治疗期间或之后的进展
官方标题ICMJE第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效
简要摘要多中心,非随机的前瞻性临床试验,以评估尼伏鲁明治疗鼻咽癌的功效,这些鼻咽癌在基于铂的化学疗法期间或之后进展。患者被取消自由基疗法的资格。估计患者总数为32。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE药物:Opdivo
Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。
其他名称:Nivolumab
研究臂ICMJE实验:实验疗法:Opdivo(Nivolumab)
干预:药物:Opdivo
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 鳞状细胞癌的组织学或细胞学文献。
  3. 鼻咽中的原发性肿瘤位置
  4. 以前,在基于铂的化学疗法或基于铂的化学疗法期间的疾病进展中有记录的衰竭
  5. 肿瘤复发(局部或淋巴结)或概括(转移)在先前基于铂金化疗后的6个月内或之内发生
  6. ECOG(东部合作肿瘤学小组)绩效量表0-1
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意接受所有后续访问和计划的程序。

排除标准:

  1. 已知的活动中枢神经系统转移。
  2. 肾功能不全定义为EGFR(估计的肾小球过滤率)<30 mL/min/m2
  3. 肝功能不全的存在,定义为AST水平(天冬氨酸氨基转移酶)和 /或ALT(丙氨酸氨基转移酶)> 2,5 x ULN(正常的上限)(肝脏转移的患者中> 5 x ULN);总胆红素> 1,5 XULN(胆红素> 1,5 x ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)或白蛋白<2,5 g/dl
  4. 血液计数异常,例如:血红蛋白<9 g /dl,血小板<100 x 109 /l,绝对中性粒细胞(ANC)<1,0 x 109 /l
  5. 超声心动图的射血分数<50%
  6. 除I型糖尿病,甲状腺功能减退症(仅接受激素补充),牛皮癣,白化病外,活性自身免疫性疾病的病史。
  7. 在调查人员的看来,患有诊断为精神障碍的患者可以预防临床试验。
  8. 怀孕或母乳喂养。
  9. 具有生育潜力或男性参与者与女性育儿潜力的女性,她们不愿意或无法使用可接受的避孕方法在整个临床试验期间以及治疗结束后5个月(最后输注)避免怀孕5个月
  10. 先前用抗PD-1/L1/L2和/或抗ICOS定向剂治疗
  11. 患者目前正在参加另一项临床试验。
  12. 主动感染,严重影响患者的临床状况,需要治疗。
  13. 患有先前骨髓或固体器官移植的患者。
  14. 患者需要免疫抑制剂,包括类固醇(泼尼松的每日剂量或等效> 10 mg)
  15. 已知的免疫缺陷,包括HIV/AIDS(人类免疫缺陷病毒/免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征)感染。
  16. 患者在入学前28天内接受了任何实时疫苗。
  17. 心力衰竭-NYHA(纽约心脏协会功能分类系统)III或IV
  18. 自由基治疗以外,无疾病的活性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的共存,除:宫颈癌原位/底细胞性皮肤癌/前列腺癌,自由基治疗后。
  19. 其他合并症的症状或调查人员判断中的状况阻止患者参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875611
其他研究ID编号ICMJE 20-Nio-0003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
研究赞助商ICMJE Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
合作者ICMJE kcri
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
多中心,非随机的前瞻性临床试验,以评估尼伏鲁明治疗鼻咽癌的功效,这些鼻咽癌在基于铂的化学疗法期间或之后进展。患者被取消自由基疗法的资格。估计患者总数为32。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:Opdivo阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验疗法:OpdivoNivolumab药物:Opdivo
Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。
其他名称:Nivolumab

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:12周]

    目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。

    1. 部分响应 - 至少降低了目标病变的LD(最长直径)的总和,作为参考基线总和LD(最长直径)
    2. 完全反应(CR) - 所有靶病变的消失和所有淋巴结的短尺寸<10 mm


次要结果度量
  1. 1.从治疗开始到疾病或死亡的进展,由IRECIST(实体瘤的免疫反应评估标准)制作的自由生存(PFS)。 [时间范围:治疗阶段6个月]

    将在MRI(磁共振成像)中评估进展,并根据IRECIST(实体瘤中的免疫反应评估标准)定义:

    • 至少增加目标病变直径的总和20%,作为参考研究最小的研究总和(如果研究最小的话,则包括基线总和),总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
    • 一个或多个新病变的外观

  2. 总生存时间的总生存率(OS)时间[时间范围:在6个月(治疗阶段),12个月和18个月(第6个月和长期跟踪的第12个月和12个月)]
  3. DCR(疾病控制速率)每静局(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    定义为不符合进展和PR的标准(部分响应)

  4. DOR(响应持续时间)每个recist(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    从MRI(磁共振成像)中测量,从满足完整/部分反应的测量标准到记录疾病进展的时间。

  5. EORTC QLQ-C30的生活质量的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)(版本3.0)。高级评分代表更高的回答水平。 [时间范围:从第一次输液到上次随访(3个月,6个月,9个月,12个月的随访)]
  6. 用nivolumab的治疗安全评估,该治疗方法是通过出色的毒剂测量的[时间范围:治疗阶段的每次访问-12个调查产品输注的周期(约6个月的治疗)。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 鳞状细胞癌的组织学或细胞学文献。
  3. 鼻咽中的原发性肿瘤位置
  4. 以前,在基于铂的化学疗法或基于铂的化学疗法期间的疾病进展中有记录的衰竭
  5. 肿瘤复发(局部或淋巴结)或概括(转移)在先前基于铂金化疗后的6个月内或之内发生
  6. ECOG(东部合作肿瘤学小组)绩效量表0-1
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意接受所有后续访问和计划的程序。

排除标准:

  1. 已知的活动中枢神经系统转移。
  2. 肾功能不全定义为EGFR(估计的肾小球过滤率)<30 mL/min/m2
  3. 肝功能不全的存在,定义为AST水平(天冬氨酸氨基转移酶)和 /或ALT(丙氨酸氨基转移酶)> 2,5 x ULN(正常的上限)(肝脏转移的患者中> 5 x ULN);总胆红素> 1,5 XULN(胆红素> 1,5 x ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)或白蛋白<2,5 g/dl
  4. 血液计数异常,例如:血红蛋白<9 g /dl,血小板<100 x 109 /l,绝对中性粒细胞(ANC)<1,0 x 109 /l
  5. 超声心动图的射血分数<50%
  6. 除I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(仅接受激素补充),牛皮癣,白化病外,活性自身免疫性疾病的病史。
  7. 在调查人员的看来,患有诊断为精神障碍的患者可以预防临床试验。
  8. 怀孕或母乳喂养。
  9. 具有生育潜力或男性参与者与女性育儿潜力的女性,她们不愿意或无法使用可接受的避孕方法在整个临床试验期间以及治疗结束后5个月(最后输注)避免怀孕5个月
  10. 先前用抗PD-1/L1/L2和/或抗ICOS定向剂治疗
  11. 患者目前正在参加另一项临床试验。
  12. 主动感染,严重影响患者的临床状况,需要治疗。
  13. 患有先前骨髓或固体器官移植的患者。
  14. 患者需要免疫抑制剂,包括类固醇(泼尼松的每日剂量或等效> 10 mg)
  15. 已知的免疫缺陷,包括HIV/AIDS(人类免疫缺陷病毒/免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征)感染。
  16. 患者在入学前28天内接受了任何实时疫苗。
  17. 心力衰竭-NYHA(纽约心脏协会功能分类系统)III或IV
  18. 自由基治疗以外,无疾病的活性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的共存,除:宫颈癌原位/底细胞性皮肤癌/前列腺癌,自由基治疗后。
  19. 其他合并症的症状或调查人员判断中的状况阻止患者参加临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
klinika hematologii zpododziałemChoróbNaczyńuniwersyteckiegoszpitala klinicznego wbiałymstoku
波兰比亚伊斯托克
联系人:Ewa Sierko,Hab.n。博士医学esierko@onkologia.bialystok.pl
klinika hematologii itransplantologiiiggańskiegouniwersytetu medycznego
波兰的格登斯克
联系人:RafałDziadziuszko,dr.dr hab.n.med教授。 rafald@gumed.edu.pl
klinika transplantacji szpiku i onkohematologii narodowy instytut onkologii im。 MariiSkłodowskiej-curiepaństwowyinstytut badawczy,Oddziałwgliwicach
波兰Gliwice,44-101
联系人:Tomasz Rutkowski,Hab博士。 N.Med。 tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
klinika hematogii i Transplantacji szpiku,ŚwiętokrzyskieCentrum onkologii
波兰基尔斯
联系人:Piotrkędzierawski,博士。医学piotrkedzierawski@wp.pl
赞助商和合作者
Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
kcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
客观响应率(ORR)[时间范围:12周]
目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。
  1. 部分响应 - 至少降低了目标病变的LD(最长直径)的总和,作为参考基线总和LD(最长直径)
  2. 完全反应(CR) - 所有靶病变的消失和所有淋巴结的短尺寸<10 mm
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 1.从治疗开始到疾病或死亡的进展,由IRECIST(实体瘤的免疫反应评估标准)制作的自由生存(PFS)。 [时间范围:治疗阶段6个月]
    将在MRI(磁共振成像)中评估进展,并根据IRECIST(实体瘤中的免疫反应评估标准)定义:
    • 至少增加目标病变直径的总和20%,作为参考研究最小的研究总和(如果研究最小的话,则包括基线总和),总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
    • 一个或多个新病变的外观
  • 总生存时间的总生存率(OS)时间[时间范围:在6个月(治疗阶段),12个月和18个月(第6个月和长期跟踪的第12个月和12个月)]
  • DCR(疾病控制速率)每静局(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    定义为不符合进展和PR的标准(部分响应)
  • DOR(响应持续时间)每个recist(实体瘤的响应评估标准)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    从MRI(磁共振成像)中测量,从满足完整/部分反应的测量标准到记录疾病进展的时间。
  • EORTC QLQ-C30的生活质量的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)(版本3.0)。高级评分代表更高的回答水平。 [时间范围:从第一次输液到上次随访(3个月,6个月,9个月,12个月的随访)]
  • 用nivolumab的治疗安全评估,该治疗方法是通过出色的毒剂测量的[时间范围:治疗阶段的每次访问-12个调查产品输注的周期(约6个月的治疗)。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻咽癌中的nivolumab在基于铂的治疗期间或之后的进展
官方标题ICMJE第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效
简要摘要多中心,非随机的前瞻性临床试验,以评估尼伏鲁明治疗鼻咽癌的功效,这些鼻咽癌在基于铂的化学疗法期间或之后进展。患者被取消自由基疗法的资格。估计患者总数为32。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE药物:Opdivo
Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。
其他名称:Nivolumab
研究臂ICMJE实验:实验疗法:OpdivoNivolumab
干预:药物:Opdivo
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 鳞状细胞癌的组织学或细胞学文献。
  3. 鼻咽中的原发性肿瘤位置
  4. 以前,在基于铂的化学疗法或基于铂的化学疗法期间的疾病进展中有记录的衰竭
  5. 肿瘤复发(局部或淋巴结)或概括(转移)在先前基于铂金化疗后的6个月内或之内发生
  6. ECOG(东部合作肿瘤学小组)绩效量表0-1
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意接受所有后续访问和计划的程序。

排除标准:

  1. 已知的活动中枢神经系统转移。
  2. 肾功能不全定义为EGFR(估计的肾小球过滤率)<30 mL/min/m2
  3. 肝功能不全的存在,定义为AST水平(天冬氨酸氨基转移酶)和 /或ALT(丙氨酸氨基转移酶)> 2,5 x ULN(正常的上限)(肝脏转移的患者中> 5 x ULN);总胆红素> 1,5 XULN(胆红素> 1,5 x ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%)或白蛋白<2,5 g/dl
  4. 血液计数异常,例如:血红蛋白<9 g /dl,血小板<100 x 109 /l,绝对中性粒细胞(ANC)<1,0 x 109 /l
  5. 超声心动图的射血分数<50%
  6. 除I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(仅接受激素补充),牛皮癣,白化病外,活性自身免疫性疾病的病史。
  7. 在调查人员的看来,患有诊断为精神障碍的患者可以预防临床试验。
  8. 怀孕或母乳喂养。
  9. 具有生育潜力或男性参与者与女性育儿潜力的女性,她们不愿意或无法使用可接受的避孕方法在整个临床试验期间以及治疗结束后5个月(最后输注)避免怀孕5个月
  10. 先前用抗PD-1/L1/L2和/或抗ICOS定向剂治疗
  11. 患者目前正在参加另一项临床试验。
  12. 主动感染,严重影响患者的临床状况,需要治疗。
  13. 患有先前骨髓或固体器官移植的患者。
  14. 患者需要免疫抑制剂,包括类固醇(泼尼松的每日剂量或等效> 10 mg)
  15. 已知的免疫缺陷,包括HIV/AIDS(人类免疫缺陷病毒/免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征)感染。
  16. 患者在入学前28天内接受了任何实时疫苗。
  17. 心力衰竭-NYHA(纽约心脏协会功能分类系统)III或IV
  18. 自由基治疗以外,无疾病的活性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的共存,除:宫颈癌原位/底细胞性皮肤癌/前列腺癌,自由基治疗后。
  19. 其他合并症的症状或调查人员判断中的状况阻止患者参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875611
其他研究ID编号ICMJE 20-Nio-0003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
研究赞助商ICMJE Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
合作者ICMJE kcri
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院