研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验疗法:Opdivo(Nivolumab) | 药物:Opdivo Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。 其他名称:Nivolumab |
目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。
将在MRI(磁共振成像)中评估进展,并根据IRECIST(实体瘤中的免疫反应评估标准)定义:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
波兰 | |
klinika hematologii zpododziałemChoróbNaczyńuniwersyteckiegoszpitala klinicznego wbiałymstoku | |
波兰比亚伊斯托克 | |
联系人:Ewa Sierko,Hab.n。博士医学esierko@onkologia.bialystok.pl | |
klinika hematologii itransplantologiiiggańskiegouniwersytetu medycznego | |
波兰的格登斯克 | |
联系人:RafałDziadziuszko,dr.dr hab.n.med教授。 rafald@gumed.edu.pl | |
klinika transplantacji szpiku i onkohematologii narodowy instytut onkologii im。 MariiSkłodowskiej-curiepaństwowyinstytut badawczy,Oddziałwgliwicach | |
波兰Gliwice,44-101 | |
联系人:Tomasz Rutkowski,Hab博士。 N.Med。 tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl | |
klinika hematogii i Transplantacji szpiku,ŚwiętokrzyskieCentrum onkologii | |
波兰基尔斯 | |
联系人:Piotrkędzierawski,博士。医学piotrkedzierawski@wp.pl |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:12周] 目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 鼻咽癌中的nivolumab在基于铂的治疗期间或之后的进展 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效 | ||||
简要摘要 | 多中心,非随机的前瞻性临床试验,以评估尼伏鲁明治疗鼻咽癌的功效,这些鼻咽癌在基于铂的化学疗法期间或之后进展。患者被取消自由基疗法的资格。估计患者总数为32。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Opdivo Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。 其他名称:Nivolumab | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验疗法:Opdivo(Nivolumab) 干预:药物:Opdivo | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04875611 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-Nio-0003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||
合作者ICMJE | kcri | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验疗法:Opdivo(Nivolumab) | 药物:Opdivo Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。 其他名称:Nivolumab |
目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。
将在MRI(磁共振成像)中评估进展,并根据IRECIST(实体瘤中的免疫反应评估标准)定义:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
波兰 | |
klinika hematologii zpododziałemChoróbNaczyńuniwersyteckiegoszpitala klinicznego wbiałymstoku | |
波兰比亚伊斯托克 | |
联系人:Ewa Sierko,Hab.n。博士医学esierko@onkologia.bialystok.pl | |
klinika hematologii itransplantologiiiggańskiegouniwersytetu medycznego | |
波兰的格登斯克 | |
联系人:RafałDziadziuszko,dr.dr hab.n.med教授。 rafald@gumed.edu.pl | |
klinika transplantacji szpiku i onkohematologii narodowy instytut onkologii im。 MariiSkłodowskiej-curiepaństwowyinstytut badawczy,Oddziałwgliwicach | |
波兰Gliwice,44-101 | |
联系人:Tomasz Rutkowski,Hab博士。 N.Med。 tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl | |
klinika hematogii i Transplantacji szpiku,ŚwiętokrzyskieCentrum onkologii | |
波兰基尔斯 | |
联系人:Piotrkędzierawski,博士。医学piotrkedzierawski@wp.pl |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:12周] 目的反应的百分比(部分和完整响应组合 /部分响应(PR)+完整响应(CR) /通过免疫反应评估标准(IRECIST)在12周后MRI(磁共振成像)中的实体反应评估标准(IRECIST)响应标准。
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 鼻咽癌中的nivolumab在基于铂的治疗期间或之后的进展 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段研究评估了尼伐单抗在基于铂基化疗期间或之后进展的鼻咽癌患者的疗效 | ||||
简要摘要 | 多中心,非随机的前瞻性临床试验,以评估尼伏鲁明治疗鼻咽癌的功效,这些鼻咽癌在基于铂的化学疗法期间或之后进展。患者被取消自由基疗法的资格。估计患者总数为32。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Opdivo Nivolumab的剂量是恒定的,为240 mg。所有患者将最多进行12个调查产品输注的循环(大约6个月的治疗)。每个循环将以14天的间隔(不少于先前输注和注入不少于12天)上一次输注后不超过42天/6周。 其他名称:Nivolumab | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验疗法:Opdivo(Nivolumab) 干预:药物:Opdivo | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04875611 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-Nio-0003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||
合作者ICMJE | kcri | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |