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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较

腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较

研究描述
简要摘要:

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。区域块在用于减轻术后疼痛的多模式麻醉方法中具有重要位置。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后给药和给药时间的镇痛药剂量


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛腹膜疝横向腹部平面块步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块不适用

详细说明:

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。这些主题,例如术后疼痛,快速康复以及重返工作岗位的缩短。术后疼痛是腹部手术后恢复最重要的决定因素。术后疼痛可以通过与腹膜相关的两种途径来解释。第一个是顶胸膜,具有非常丰富的神经,另一个是迷走神经刺激的内脏腹膜。为了消除这些腹膜的疼痛,外科医生一直在局部麻醉剂向前腹壁和腹膜内空间的各个区域注入局部麻醉,自1950年以来。区域障碍在多模式麻醉方法中具有重要位置,用于减轻术后疼痛。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。 tapb;它是一种区域麻醉,用于朝向肌肉和腹部肌肉肌肉之间的面部平面,靶向躯体神经(T6 -L1)。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

TEP将用2-3 mg / kg丙泊酚,2 mcg / kg芬太尼和0.6 mg / kg rocuronium进行,他们将在插管后用BIS诱导麻醉,40%氧气 / 1.5-2%sevoflurane in Halaalation Will诱导麻醉剂。应用于将BIS值保持在60%的空气中的40-60之间。在操作开始之前,TAPB将用20 mL 0.25%布比卡因在侧面进行超声检查方向上进行。在手术过程中,如果基线的血压和心率增加了20%,则将施用0.5 mcg / kg静脉内芬太尼,并记录施用的芬太尼剂量。手术结束前30分钟,在手术结束前15分钟,将在手术结束前30分钟和4毫克的Ondansetron进行1GR paracetamol静脉注射。借助22 g喷油器,将从中部线中部线与Bogros区域相交的区域进行局部麻醉注射。将进行数字检查以定义注射部位,并确定注射区域。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。 BART 3D解剖聚丙烯斑块将在两组中使用,并且该贴片将在1个可吸收抗管剂的帮助下附着。二氧化碳气体将以4-6 L / min的速率和15 mm Hg的压力给予前二氧化碳区域。将使用3个套管卡;将通过肚脐下方的中线输入一个10毫米摄像头和两个5毫米工作套管。在手术结束时,将通过用0.02 mg / kg阿托品和0.05 mg / kg的新生氨酸拮抗肌肉松弛效果来脱皮。 10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后施用的镇痛药和给药时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

该研究总共将包括60名患者;第1:30例患者将在指定区域的超声波上注入局部麻醉剂和内部斜肌之间的筋膜中(在手术开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将应用于外科手术侧在超声检查下)

第2组:30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
30名患者将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部横向和内斜肌之间的筋膜(在操作开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将在超声检查下应用于手术侧)
步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块
超声辅助TAPB应用程序将由麻醉学应用,并复活专家,腹腔镜辅助TAPB应用程序将由外科医生进行操作。

主动比较器:第2组
30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。
步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块
超声辅助TAPB应用程序将由麻醉学应用,并复活专家,腹腔镜辅助TAPB应用程序将由外科医生进行操作。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛[时间范围:24小时]
    10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。 10:太多疼痛,1:没有痛苦


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:24小时]
    手术后,将通过患者满意度调查表对患者进行评估。 5:非常满意,1:不满意


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 接受全腹膜疝修复的患者
  • 没有任何术后并发症的患者
  • 因任何原因无法排水的患者

排除标准:

  • 由于任何原因,在手术期间接受了另一种疝修复技术的患者。
  • 不想参加研究的患者
  • 手术后任何并发症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnılErgin +905342245366 dranilergin@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
伊斯坦布尔,土耳其,34734
联系人:AnılErgin
赞助商和合作者
Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月1日)
术后疼痛[时间范围:24小时]
10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。 10:太多疼痛,1:没有痛苦
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月1日)
患者满意度[时间范围:24小时]
手术后,将通过患者满意度调查表对患者进行评估。 5:非常满意,1:不满意
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较
官方标题ICMJE腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较
简要摘要

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。区域块在用于减轻术后疼痛的多模式麻醉方法中具有重要位置。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后给药和给药时间的镇痛药剂量

详细说明

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。这些主题,例如术后疼痛,快速康复以及重返工作岗位的缩短。术后疼痛是腹部手术后恢复最重要的决定因素。术后疼痛可以通过与腹膜相关的两种途径来解释。第一个是顶胸膜,具有非常丰富的神经,另一个是迷走神经刺激的内脏腹膜。为了消除这些腹膜的疼痛,外科医生一直在局部麻醉剂向前腹壁和腹膜内空间的各个区域注入局部麻醉,自1950年以来。区域障碍在多模式麻醉方法中具有重要位置,用于减轻术后疼痛。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。 tapb;它是一种区域麻醉,用于朝向肌肉和腹部肌肉肌肉之间的面部平面,靶向躯体神经(T6 -L1)。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

TEP将用2-3 mg / kg丙泊酚,2 mcg / kg芬太尼和0.6 mg / kg rocuronium进行,他们将在插管后用BIS诱导麻醉,40%氧气 / 1.5-2%sevoflurane in Halaalation Will诱导麻醉剂。应用于将BIS值保持在60%的空气中的40-60之间。在操作开始之前,TAPB将用20 mL 0.25%布比卡因在侧面进行超声检查方向上进行。在手术过程中,如果基线的血压和心率增加了20%,则将施用0.5 mcg / kg静脉内芬太尼,并记录施用的芬太尼剂量。手术结束前30分钟,在手术结束前15分钟,将在手术结束前30分钟和4毫克的Ondansetron进行1GR paracetamol静脉注射。借助22 g喷油器,将从中部线中部线与Bogros区域相交的区域进行局部麻醉注射。将进行数字检查以定义注射部位,并确定注射区域。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。 BART 3D解剖聚丙烯斑块将在两组中使用,并且该贴片将在1个可吸收抗管剂的帮助下附着。二氧化碳气体将以4-6 L / min的速率和15 mm Hg的压力给予前二氧化碳区域。将使用3个套管卡;将通过肚脐下方的中线输入一个10毫米摄像头和两个5毫米工作套管。在手术结束时,将通过用0.02 mg / kg阿托品和0.05 mg / kg的新生氨酸拮抗肌肉松弛效果来脱皮。 10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后施用的镇痛药和给药时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

该研究总共将包括60名患者;第1:30例患者将在指定区域的超声波上注入局部麻醉剂和内部斜肌之间的筋膜中(在手术开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将应用于外科手术侧在超声检查下)

第2组:30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块
超声辅助TAPB应用程序将由麻醉学应用,并复活专家,腹腔镜辅助TAPB应用程序将由外科医生进行操作。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    30名患者将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部横向和内斜肌之间的筋膜(在操作开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将在超声检查下应用于手术侧)
    干预:程序:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部块
  • 主动比较器:第2组
    30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。
    干预:程序:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 接受全腹膜疝修复的患者
  • 没有任何术后并发症的患者
  • 因任何原因无法排水的患者

排除标准:

  • 由于任何原因,在手术期间接受了另一种疝修复技术的患者。
  • 不想参加研究的患者
  • 手术后任何并发症的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AnılErgin +905342245366 dranilergin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875598
其他研究ID编号ICMJE Dranilergin
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Anil Ergin,Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。区域块在用于减轻术后疼痛的多模式麻醉方法中具有重要位置。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后给药和给药时间的镇痛药剂量


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛腹膜疝横向腹部平面块步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块不适用

详细说明:

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。这些主题,例如术后疼痛,快速康复以及重返工作岗位的缩短。术后疼痛是腹部手术后恢复最重要的决定因素。术后疼痛可以通过与腹膜相关的两种途径来解释。第一个是顶胸膜,具有非常丰富的神经,另一个是迷走神经刺激的内脏腹膜。为了消除这些腹膜的疼痛,外科医生一直在局部麻醉剂向前腹壁和腹膜内空间的各个区域注入局部麻醉,自1950年以来。区域障碍在多模式麻醉方法中具有重要位置,用于减轻术后疼痛。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。 tapb;它是一种区域麻醉,用于朝向肌肉和腹部肌肉肌肉之间的面部平面,靶向躯体神经(T6 -L1)。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

TEP将用2-3 mg / kg丙泊酚,2 mcg / kg芬太尼和0.6 mg / kg rocuronium进行,他们将在插管后用BIS诱导麻醉,40%氧气 / 1.5-2%sevoflurane in Halaalation Will诱导麻醉剂。应用于将BIS值保持在60%的空气中的40-60之间。在操作开始之前,TAPB将用20 mL 0.25%布比卡因在侧面进行超声检查方向上进行。在手术过程中,如果基线的血压和心率增加了20%,则将施用0.5 mcg / kg静脉内芬太尼,并记录施用的芬太尼剂量。手术结束前30分钟,在手术结束前15分钟,将在手术结束前30分钟和4毫克的Ondansetron进行1GR paracetamol静脉注射。借助22 g喷油器,将从中部线中部线与Bogros区域相交的区域进行局部麻醉注射。将进行数字检查以定义注射部位,并确定注射区域。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。 BART 3D解剖聚丙烯斑块将在两组中使用,并且该贴片将在1个可吸收抗管剂的帮助下附着。二氧化碳气体将以4-6 L / min的速率和15 mm Hg的压力给予前二氧化碳区域。将使用3个套管卡;将通过肚脐下方的中线输入一个10毫米摄像头和两个5毫米工作套管。在手术结束时,将通过用0.02 mg / kg阿托品和0.05 mg / kg的新生氨酸拮抗肌肉松弛效果来脱皮。 10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后施用的镇痛药和给药时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

该研究总共将包括60名患者;第1:30例患者将在指定区域的超声波上注入局部麻醉剂和内部斜肌之间的筋膜中(在手术开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将应用于外科手术侧在超声检查下)

第2组:30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
30名患者将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部横向和内斜肌之间的筋膜(在操作开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将在超声检查下应用于手术侧)
步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块
超声辅助TAPB应用程序将由麻醉学应用,并复活专家,腹腔镜辅助TAPB应用程序将由外科医生进行操作。

主动比较器:第2组
30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。
步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块
超声辅助TAPB应用程序将由麻醉学应用,并复活专家,腹腔镜辅助TAPB应用程序将由外科医生进行操作。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛[时间范围:24小时]
    10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。 10:太多疼痛,1:没有痛苦


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:24小时]
    手术后,将通过患者满意度调查表对患者进行评估。 5:非常满意,1:不满意


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 接受全腹膜疝修复的患者
  • 没有任何术后并发症的患者
  • 因任何原因无法排水的患者

排除标准:

  • 由于任何原因,在手术期间接受了另一种疝修复技术的患者。
  • 不想参加研究的患者
  • 手术后任何并发症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnılErgin +905342245366 dranilergin@gmail.com

位置
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火鸡
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伊斯坦布尔,土耳其,34734
联系人:AnılErgin
赞助商和合作者
Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月1日)
术后疼痛[时间范围:24小时]
10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。 10:太多疼痛,1:没有痛苦
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月1日)
患者满意度[时间范围:24小时]
手术后,将通过患者满意度调查表对患者进行评估。 5:非常满意,1:不满意
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较
官方标题ICMJE腹腔镜腹腔镜平面方法的腹腔镜和超声辅助横向腹膜腹膜外疝修复的比较
简要摘要

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。区域块在用于减轻术后疼痛的多模式麻醉方法中具有重要位置。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后给药和给药时间的镇痛药剂量

详细说明

尽管英格兰的腹股沟疝修复作业率为每10万人10人。在美国,该比率为每10万人28人。如今,腹股沟疝修复中的开放修复和腹腔镜修复之间的有效性仍在争论中。腹腔镜方法比开放维修具有许多优势。这些主题,例如术后疼痛,快速康复以及重返工作岗位的缩短。术后疼痛是腹部手术后恢复最重要的决定因素。术后疼痛可以通过与腹膜相关的两种途径来解释。第一个是顶胸膜,具有非常丰富的神经,另一个是迷走神经刺激的内脏腹膜。为了消除这些腹膜的疼痛,外科医生一直在局部麻醉剂向前腹壁和腹膜内空间的各个区域注入局部麻醉,自1950年以来。区域障碍在多模式麻醉方法中具有重要位置,用于减轻术后疼痛。从这个意义上讲,横向腹部平面阻滞(TAPB)是一种有效的区域麻醉方法,可减轻术后疼痛。 tapb;它是一种区域麻醉,用于朝向肌肉和腹部肌肉肌肉之间的面部平面,靶向躯体神经(T6 -L1)。可以在超声或腹腔镜检查的帮助下应用此方法。这项研究的目的是比较超声辅助的TAPB应用和腹腔镜辅助的TAPB应用程序中的全部外腹膜疝修复(TEP),以揭示术后疼痛的影响。

TEP将用2-3 mg / kg丙泊酚,2 mcg / kg芬太尼和0.6 mg / kg rocuronium进行,他们将在插管后用BIS诱导麻醉,40%氧气 / 1.5-2%sevoflurane in Halaalation Will诱导麻醉剂。应用于将BIS值保持在60%的空气中的40-60之间。在操作开始之前,TAPB将用20 mL 0.25%布比卡因在侧面进行超声检查方向上进行。在手术过程中,如果基线的血压和心率增加了20%,则将施用0.5 mcg / kg静脉内芬太尼,并记录施用的芬太尼剂量。手术结束前30分钟,在手术结束前15分钟,将在手术结束前30分钟和4毫克的Ondansetron进行1GR paracetamol静脉注射。借助22 g喷油器,将从中部线中部线与Bogros区域相交的区域进行局部麻醉注射。将进行数字检查以定义注射部位,并确定注射区域。

该研究总共将包括60名患者;这些患者中有30例将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部和内部斜肌之间的筋膜(在手术开始之前,使用20 mL 0.25%布比卡因的TAPB将用于外科手术侧在超声检查下);在其他30例患者中,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。 BART 3D解剖聚丙烯斑块将在两组中使用,并且该贴片将在1个可吸收抗管剂的帮助下附着。二氧化碳气体将以4-6 L / min的速率和15 mm Hg的压力给予前二氧化碳区域。将使用3个套管卡;将通过肚脐下方的中线输入一个10毫米摄像头和两个5毫米工作套管。在手术结束时,将通过用0.02 mg / kg阿托品和0.05 mg / kg的新生氨酸拮抗肌肉松弛效果来脱皮。 10厘米的视觉模拟量表(VAS)将用于术后疼痛随访。在30分钟后,患有高疼痛水平的患者,将向患有VAS> 4的患者施用50毫克静脉曲马多的静脉曲马多,并将曲马多的患者补充为100毫克。口服非甾体抗炎药将在术后第8小时给予。尽管当前治疗的疼痛仍然存在,但仍将静脉注射25毫克的甲肾上腺素作为救援镇痛药。将记录术后施用的镇痛药和给药时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

该研究总共将包括60名患者;第1:30例患者将在指定区域的超声波上注入局部麻醉剂和内部斜肌之间的筋膜中(在手术开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将应用于外科手术侧在超声检查下)

第2组:30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE步骤:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部平面块
超声辅助TAPB应用程序将由麻醉学应用,并复活专家,腹腔镜辅助TAPB应用程序将由外科医生进行操作。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    30名患者将在指定区域的超声检查中注入局部麻醉剂,腹部横向和内斜肌之间的筋膜(在操作开始之前,TAPBWITH 20 mL 0.25%Bupivacaine将在超声检查下应用于手术侧)
    干预:程序:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部块
  • 主动比较器:第2组
    30例患者,将在腹腔镜直视下对同一区域进行局部麻醉注射。已经确定了50 mg布比卡因(0.25%20毫升布比卡因溶液),因为施用剂量将在两组中施用。
    干预:程序:超声辅助 - 腹腔镜辅助横向腹部块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 接受全腹膜疝修复的患者
  • 没有任何术后并发症的患者
  • 因任何原因无法排水的患者

排除标准:

  • 由于任何原因,在手术期间接受了另一种疝修复技术的患者。
  • 不想参加研究的患者
  • 手术后任何并发症的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AnılErgin +905342245366 dranilergin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875598
其他研究ID编号ICMJE Dranilergin
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Anil Ergin,Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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