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出境医 / 临床实验 / 镇痛伤害感受指数与术前焦虑(恐慌)之间的关联

镇痛伤害感受指数与术前焦虑(恐慌)之间的关联

研究描述
简要摘要:
疼痛的管理和预测是麻醉师最关键的工作之一。已经表明,患者在压力状况下保持平静的能力与手术后疼痛评分有关。 Metrodoloris镇痛伤害感受指数(ANI)监视器是一个心率监测器,为我们提供了反映患者松弛状态(或副交感神经张力)的数字。因此,研究人员正在测试ANI是否可以用作围手术期焦虑的度量,以及剖腹产后疼痛的预测工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑阿片类药物消费剖宫产设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器不适用

详细说明:

目的:研究的目的是评估Mdoloris ANI监测器,作为客观测量围手术应力的有效工具,并作为术后疼痛的预测。

假设:高围手术期焦虑评分,较高的术后疼痛评分,高术后麻醉剂量以及提供者干预的高发病率将与ANI评分的变化频率和幅度呈正相关。

理由:麻醉师在剖腹产期间不断监测患者的心率。这是标准护理,此监测提供了有关患者镇静,镇痛和舒适度的有用信息。 ANI监视器通过放置在患者胸部上的两个电极获取更多的心率信息,并且非侵入性提供了更多信息,麻醉师可以改善患者的护理标准。

主要目的:确定ANI监测器是否是测量剖腹产过程中围手术期焦虑的可行手段。

次要目标:

为了确定ANI监视器是否能够为麻醉师提供术后疼痛的客观预测变量。

研究方法和设计:一旦确定了资格,将在指控护士确定的时间内在术前等待区域接触患者。如果他们同意这项研究,他们将获得一份经过验证的问卷,以评估患者的手术压力水平。调查后,他们将由研究团队的成员放在ANI电极上。该术前数据的收集为研究团队提供了一个基线,他们将与手术和术后结果进行比较。手术前五到十分钟,将去除电极,并将监视器带到OR。监视器将被插入远离交通高的区域的电气插座,不会干扰人员或人员的流动。

在操作过程中,研究团队的成员将不断观看ANI监视器以检查最佳连接性,并记录手术事件。事件的记录对于解释ANI分数的含义至关重要,因为它允许团队与监视器产生的数字匹配不同的刺激。

脊柱块通常在24小时后磨损,因此在剖腹产后的24和48小时后,研究小组成员将接近病房的患者,并要求其休息,并在VAS上诱发疼痛评分0-- 100毫米比例。诱发的疼痛是由运动引起的疼痛。调查人员选择了先前使用的位置变化的指标:从撒谎到坐着。如果患者已经接受了疼痛的药物,则调查人员将要求他们在接受药物治疗前遇到的疼痛。研究研究者最终将从患者的图表中记录提供者的疼痛药物剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:镇痛性伤害性指数与术前焦虑的关联:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年2月17日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
由于这是一项小组研究,因此所有招收的患者将获得相同的护理,如上所述描述中所述。
设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器
ANI监测器通过放置在患者胸部上的非侵入性电极产生副交感神经的客观度量。患者的护理标准不受影响,麻醉师对监测仪视而不见,以免影响他们的麻醉习惯。

结果措施
主要结果指标
  1. 对焦虑的客观测量的镇痛伤害感受指数(ANI)评分[时间范围:围手术期25分钟]
    围手术期间ANI变化的频率和大小与患者报告的围手术期焦虑评分之间的关​​联

  2. 验证ANI评分预测术后疼痛的预测24小时[时间范围:24小时时疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。

  3. 验证ANI评分预测术后疼痛的预测48小时[时间范围:48小时的疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。


次要结果度量
  1. 验证ANI分数在24小时[时间范围:24小时随访期间收集的阿片类药物使用时预测术后阿片类药物的需求]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联

  2. 验证ANI分数在48小时(时间范围:随访期间收集的48小时的阿片类药物使用)时预测术后阿片类药物需求的预测]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联

  3. 在24小时[时间范围:止痛评分记录24小时后24小时]的绝对ANI评分验证]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关

  4. 48小时的绝对ANI评分验证[时间范围:止痛后48小时记录的疼痛评分]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关

  5. ANI的变异百分比[时间范围:围手术期25分钟记录的ANI评分]
    使用百分比变异性(PV)统计量作为对副交感神经自上而下调节的量度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 19岁或以上。
  • 患者接受了一个简单的计划的剖腹产
  • 正常节奏的患者

排除标准:

  • 心律不齐的表现
  • 神经镇痛的禁忌症(例如,患者拒绝,注射部位感染,未矫正的低血容量,过敏,颅内压增加,颅内压,凝血病,败血症,固定心脏输出状态,固定心脏输出状态或不确定的神经系统状况)脊柱针(例如先前的背部手术,明显的未矫正脊柱侧弯或病态肥胖症(BMI> 40))
  • 对局部麻醉或阿片类药物的过敏性或特质反应的史
  • 任何重大医疗状况的当前或历史证据,包括怀孕疾病
  • 全身麻醉可能是可取的临床环境(例如,区域麻醉失败的患者,患有出血病史,胎儿肩部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等患者)
  • 预期的胎儿异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
联系人:Anton Chau anton.chau@ubc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省妇女医院招募
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3N1
联系人:Anton Chau,MD 6048752158 EXT 6111 Anton.chau@ubc.ca
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 Ext 6076 Cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月17日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 对焦虑的客观测量的镇痛伤害感受指数(ANI)评分[时间范围:围手术期25分钟]
    围手术期间ANI变化的频率和大小与患者报告的围手术期焦虑评分之间的关​​联
  • 验证ANI评分预测术后疼痛的预测24小时[时间范围:24小时时疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。
  • 验证ANI评分预测术后疼痛的预测48小时[时间范围:48小时的疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 验证ANI分数在24小时[时间范围:24小时随访期间收集的阿片类药物使用时预测术后阿片类药物的需求]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联
  • 验证ANI分数在48小时(时间范围:随访期间收集的48小时的阿片类药物使用)时预测术后阿片类药物需求的预测]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联
  • 在24小时[时间范围:止痛评分记录24小时后24小时]的绝对ANI评分验证]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关
  • 48小时的绝对ANI评分验证[时间范围:止痛后48小时记录的疼痛评分]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关
  • ANI的变异百分比[时间范围:围手术期25分钟记录的ANI评分]
    使用百分比变异性(PV)统计量作为对副交感神经自上而下调节的量度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镇痛伤害感受指数与术前焦虑之间的关联
官方标题ICMJE镇痛性伤害性指数与术前焦虑的关联:一项前瞻性观察性研究
简要摘要疼痛的管理和预测是麻醉师最关键的工作之一。已经表明,患者在压力状况下保持平静的能力与手术后疼痛评分有关。 Metrodoloris镇痛伤害感受指数(ANI)监视器是一个心率监测器,为我们提供了反映患者松弛状态(或副交感神经张力)的数字。因此,研究人员正在测试ANI是否可以用作围手术期焦虑的度量,以及剖腹产后疼痛的预测工具。
详细说明

目的:研究的目的是评估Mdoloris ANI监测器,作为客观测量围手术应力的有效工具,并作为术后疼痛的预测。

假设:高围手术期焦虑评分,较高的术后疼痛评分,高术后麻醉剂量以及提供者干预的高发病率将与ANI评分的变化频率和幅度呈正相关。

理由:麻醉师在剖腹产期间不断监测患者的心率。这是标准护理,此监测提供了有关患者镇静,镇痛和舒适度的有用信息。 ANI监视器通过放置在患者胸部上的两个电极获取更多的心率信息,并且非侵入性提供了更多信息,麻醉师可以改善患者的护理标准。

主要目的:确定ANI监测器是否是测量剖腹产过程中围手术期焦虑的可行手段。

次要目标:

为了确定ANI监视器是否能够为麻醉师提供术后疼痛的客观预测变量。

研究方法和设计:一旦确定了资格,将在指控护士确定的时间内在术前等待区域接触患者。如果他们同意这项研究,他们将获得一份经过验证的问卷,以评估患者的手术压力水平。调查后,他们将由研究团队的成员放在ANI电极上。该术前数据的收集为研究团队提供了一个基线,他们将与手术和术后结果进行比较。手术前五到十分钟,将去除电极,并将监视器带到OR。监视器将被插入远离交通高的区域的电气插座,不会干扰人员或人员的流动。

在操作过程中,研究团队的成员将不断观看ANI监视器以检查最佳连接性,并记录手术事件。事件的记录对于解释ANI分数的含义至关重要,因为它允许团队与监视器产生的数字匹配不同的刺激。

脊柱块通常在24小时后磨损,因此在剖腹产后的24和48小时后,研究小组成员将接近病房的患者,并要求其休息,并在VAS上诱发疼痛评分0-- 100毫米比例。诱发的疼痛是由运动引起的疼痛。调查人员选择了先前使用的位置变化的指标:从撒谎到坐着。如果患者已经接受了疼痛的药物,则调查人员将要求他们在接受药物治疗前遇到的疼痛。研究研究者最终将从患者的图表中记录提供者的疼痛药物剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 阿片类药物的消费
  • 剖宫产
干预ICMJE设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器
ANI监测器通过放置在患者胸部上的非侵入性电极产生副交感神经的客观度量。患者的护理标准不受影响,麻醉师对监测仪视而不见,以免影响他们的麻醉习惯。
研究臂ICMJE实验:研究组
由于这是一项小组研究,因此所有招收的患者将获得相同的护理,如上所述描述中所述。
干预:设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 19岁或以上。
  • 患者接受了一个简单的计划的剖腹产
  • 正常节奏的患者

排除标准:

  • 心律不齐的表现
  • 神经镇痛的禁忌症(例如,患者拒绝,注射部位感染,未矫正的低血容量,过敏,颅内压增加,颅内压,凝血病,败血症,固定心脏输出状态,固定心脏输出状态或不确定的神经系统状况)脊柱针(例如先前的背部手术,明显的未矫正脊柱侧弯或病态肥胖症(BMI> 40))
  • 对局部麻醉或阿片类药物的过敏性或特质反应的史
  • 任何重大医疗状况的当前或历史证据,包括怀孕疾病
  • 全身麻醉可能是可取的临床环境(例如,区域麻醉失败的患者,患有出血病史,胎儿肩部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等患者)
  • 预期的胎儿异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
联系人:Anton Chau anton.chau@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875572
其他研究ID编号ICMJE H19-03148
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学安东尼·乔(Anthony Chau)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
疼痛的管理和预测是麻醉师最关键的工作之一。已经表明,患者在压力状况下保持平静的能力与手术后疼痛评分有关。 Metrodoloris镇痛伤害感受指数(ANI)监视器是一个心率监测器,为我们提供了反映患者松弛状态(或副交感神经张力)的数字。因此,研究人员正在测试ANI是否可以用作围手术期焦虑的度量,以及剖腹产后疼痛的预测工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑阿片类药物消费剖宫产设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器不适用

详细说明:

目的:研究的目的是评估Mdoloris ANI监测器,作为客观测量围手术应力的有效工具,并作为术后疼痛的预测。

假设:高围手术期焦虑评分,较高的术后疼痛评分,高术后麻醉剂量以及提供者干预的高发病率将与ANI评分的变化频率和幅度呈正相关。

理由:麻醉师在剖腹产期间不断监测患者的心率。这是标准护理,此监测提供了有关患者镇静,镇痛和舒适度的有用信息。 ANI监视器通过放置在患者胸部上的两个电极获取更多的心率信息,并且非侵入性提供了更多信息,麻醉师可以改善患者的护理标准。

主要目的:确定ANI监测器是否是测量剖腹产过程中围手术期焦虑的可行手段。

次要目标:

为了确定ANI监视器是否能够为麻醉师提供术后疼痛的客观预测变量。

研究方法和设计:一旦确定了资格,将在指控护士确定的时间内在术前等待区域接触患者。如果他们同意这项研究,他们将获得一份经过验证的问卷,以评估患者的手术压力水平。调查后,他们将由研究团队的成员放在ANI电极上。该术前数据的收集为研究团队提供了一个基线,他们将与手术和术后结果进行比较。手术前五到十分钟,将去除电极,并将监视器带到OR。监视器将被插入远离交通高的区域的电气插座,不会干扰人员或人员的流动。

在操作过程中,研究团队的成员将不断观看ANI监视器以检查最佳连接性,并记录手术事件。事件的记录对于解释ANI分数的含义至关重要,因为它允许团队与监视器产生的数字匹配不同的刺激。

脊柱块通常在24小时后磨损,因此在剖腹产后的24和48小时后,研究小组成员将接近病房的患者,并要求其休息,并在VAS上诱发疼痛评分0-- 100毫米比例。诱发的疼痛是由运动引起的疼痛。调查人员选择了先前使用的位置变化的指标:从撒谎到坐着。如果患者已经接受了疼痛的药物,则调查人员将要求他们在接受药物治疗前遇到的疼痛。研究研究者最终将从患者的图表中记录提供者的疼痛药物剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:镇痛性伤害性指数与术前焦虑的关联:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年2月17日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
由于这是一项小组研究,因此所有招收的患者将获得相同的护理,如上所述描述中所述。
设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器
ANI监测器通过放置在患者胸部上的非侵入性电极产生副交感神经的客观度量。患者的护理标准不受影响,麻醉师对监测仪视而不见,以免影响他们的麻醉习惯。

结果措施
主要结果指标
  1. 对焦虑的客观测量的镇痛伤害感受指数(ANI)评分[时间范围:围手术期25分钟]
    围手术期间ANI变化的频率和大小与患者报告的围手术期焦虑评分之间的关​​联

  2. 验证ANI评分预测术后疼痛的预测24小时[时间范围:24小时时疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。

  3. 验证ANI评分预测术后疼痛的预测48小时[时间范围:48小时的疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。


次要结果度量
  1. 验证ANI分数在24小时[时间范围:24小时随访期间收集的阿片类药物使用时预测术后阿片类药物的需求]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联

  2. 验证ANI分数在48小时(时间范围:随访期间收集的48小时的阿片类药物使用)时预测术后阿片类药物需求的预测]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联

  3. 在24小时[时间范围:止痛评分记录24小时后24小时]的绝对ANI评分验证]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关

  4. 48小时的绝对ANI评分验证[时间范围:止痛后48小时记录的疼痛评分]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关

  5. ANI的变异百分比[时间范围:围手术期25分钟记录的ANI评分]
    使用百分比变异性(PV)统计量作为对副交感神经自上而下调节的量度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 19岁或以上。
  • 患者接受了一个简单的计划的剖腹产
  • 正常节奏的患者

排除标准:

  • 心律不齐的表现
  • 神经镇痛的禁忌症(例如,患者拒绝,注射部位感染,未矫正的低血容量,过敏,颅内压增加,颅内压,凝血病,败血症,固定心脏输出状态,固定心脏输出状态或不确定的神经系统状况)脊柱针(例如先前的背部手术,明显的未矫正脊柱侧弯或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 40))
  • 局部麻醉或阿片类药物的过敏性或特质反应的史
  • 任何重大医疗状况的当前或历史证据,包括怀孕疾病
  • 全身麻醉可能是可取的临床环境(例如,区域麻醉失败的患者,患有出血病史,胎儿肩部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等患者)
  • 预期的胎儿异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
联系人:Anton Chau anton.chau@ubc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省妇女医院招募
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3N1
联系人:Anton Chau,MD 6048752158 EXT 6111 Anton.chau@ubc.ca
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 Ext 6076 Cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月17日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 对焦虑的客观测量的镇痛伤害感受指数(ANI)评分[时间范围:围手术期25分钟]
    围手术期间ANI变化的频率和大小与患者报告的围手术期焦虑评分之间的关​​联
  • 验证ANI评分预测术后疼痛的预测24小时[时间范围:24小时时疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。
  • 验证ANI评分预测术后疼痛的预测48小时[时间范围:48小时的疼痛评分]
    ANI变化的频率和大小与患者报道的VAS的频率和大小之间的关联在24h和48h时引起了静止的疼痛评分。诱发的疼痛被定义为从仰卧位(测量静止疼痛VAS)到座位位置所经历的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 验证ANI分数在24小时[时间范围:24小时随访期间收集的阿片类药物使用时预测术后阿片类药物的需求]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联
  • 验证ANI分数在48小时(时间范围:随访期间收集的48小时的阿片类药物使用)时预测术后阿片类药物需求的预测]
    ANI的频率和变化的频率与患者在24h和48h时口服吗啡当量中的阿片类药物总消耗之间的关联
  • 在24小时[时间范围:止痛评分记录24小时后24小时]的绝对ANI评分验证]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关
  • 48小时的绝对ANI评分验证[时间范围:止痛后48小时记录的疼痛评分]
    确定产后疼痛和手术焦虑是否与绝对ANI评分的频率小于50相关
  • ANI的变异百分比[时间范围:围手术期25分钟记录的ANI评分]
    使用百分比变异性(PV)统计量作为对副交感神经自上而下调节的量度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镇痛伤害感受指数与术前焦虑之间的关联
官方标题ICMJE镇痛性伤害性指数与术前焦虑的关联:一项前瞻性观察性研究
简要摘要疼痛的管理和预测是麻醉师最关键的工作之一。已经表明,患者在压力状况下保持平静的能力与手术后疼痛评分有关。 Metrodoloris镇痛伤害感受指数(ANI)监视器是一个心率监测器,为我们提供了反映患者松弛状态(或副交感神经张力)的数字。因此,研究人员正在测试ANI是否可以用作围手术期焦虑的度量,以及剖腹产后疼痛的预测工具。
详细说明

目的:研究的目的是评估Mdoloris ANI监测器,作为客观测量围手术应力的有效工具,并作为术后疼痛的预测。

假设:高围手术期焦虑评分,较高的术后疼痛评分,高术后麻醉剂量以及提供者干预的高发病率将与ANI评分的变化频率和幅度呈正相关。

理由:麻醉师在剖腹产期间不断监测患者的心率。这是标准护理,此监测提供了有关患者镇静,镇痛和舒适度的有用信息。 ANI监视器通过放置在患者胸部上的两个电极获取更多的心率信息,并且非侵入性提供了更多信息,麻醉师可以改善患者的护理标准。

主要目的:确定ANI监测器是否是测量剖腹产过程中围手术期焦虑的可行手段。

次要目标:

为了确定ANI监视器是否能够为麻醉师提供术后疼痛的客观预测变量。

研究方法和设计:一旦确定了资格,将在指控护士确定的时间内在术前等待区域接触患者。如果他们同意这项研究,他们将获得一份经过验证的问卷,以评估患者的手术压力水平。调查后,他们将由研究团队的成员放在ANI电极上。该术前数据的收集为研究团队提供了一个基线,他们将与手术和术后结果进行比较。手术前五到十分钟,将去除电极,并将监视器带到OR。监视器将被插入远离交通高的区域的电气插座,不会干扰人员或人员的流动。

在操作过程中,研究团队的成员将不断观看ANI监视器以检查最佳连接性,并记录手术事件。事件的记录对于解释ANI分数的含义至关重要,因为它允许团队与监视器产生的数字匹配不同的刺激。

脊柱块通常在24小时后磨损,因此在剖腹产后的24和48小时后,研究小组成员将接近病房的患者,并要求其休息,并在VAS上诱发疼痛评分0-- 100毫米比例。诱发的疼痛是由运动引起的疼痛。调查人员选择了先前使用的位置变化的指标:从撒谎到坐着。如果患者已经接受了疼痛的药物,则调查人员将要求他们在接受药物治疗前遇到的疼痛。研究研究者最终将从患者的图表中记录提供者的疼痛药物剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 阿片类药物的消费
  • 剖宫产
干预ICMJE设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器
ANI监测器通过放置在患者胸部上的非侵入性电极产生副交感神经的客观度量。患者的护理标准不受影响,麻醉师对监测仪视而不见,以免影响他们的麻醉习惯。
研究臂ICMJE实验:研究组
由于这是一项小组研究,因此所有招收的患者将获得相同的护理,如上所述描述中所述。
干预:设备:镇痛伤害感受指数(ANI)监视器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 19岁或以上。
  • 患者接受了一个简单的计划的剖腹产
  • 正常节奏的患者

排除标准:

  • 心律不齐的表现
  • 神经镇痛的禁忌症(例如,患者拒绝,注射部位感染,未矫正的低血容量,过敏,颅内压增加,颅内压,凝血病,败血症,固定心脏输出状态,固定心脏输出状态或不确定的神经系统状况)脊柱针(例如先前的背部手术,明显的未矫正脊柱侧弯或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 40))
  • 局部麻醉或阿片类药物的过敏性或特质反应的史
  • 任何重大医疗状况的当前或历史证据,包括怀孕疾病
  • 全身麻醉可能是可取的临床环境(例如,区域麻醉失败的患者,患有出血病史,胎儿肩部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等患者)
  • 预期的胎儿异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
联系人:Anton Chau anton.chau@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875572
其他研究ID编号ICMJE H19-03148
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学安东尼·乔(Anthony Chau)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素