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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究
乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究
研究描述
简要摘要：
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症类型之一。 （1）大多数这种类型的癌症患者均表明乳腺癌手术或乳房切除术。 （2）术后疼痛在该人群中经常出现，近50％的急性疼痛，随后患有慢性疼痛25-60％。 （3-5）今天，没有关于术后疼痛管理的黄金标准，就乳腺癌手术存在，并且肯定有改善的余地。特别是考虑到大量患有乳腺癌的女性以及急性和慢性疼痛的后果，例如长期康复和影响生活质量。 （6,7）通过本研究，我们旨在根据先前的建议来优化术后疼痛治疗并研究标准化多模式术后镇痛药的影响。 （4,8,9）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌女性术后疼痛术后恶心和呕吐 | 其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌手术患者。 计划进行日盘单侧乳房保存手术或乳房切除术或不带腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检的患者。没有干预。 | 其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 术前：
围手术期：
术后：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：术后第1到7。]术后疼痛在11点数字评级量表上得分，NRS（得分0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）。手臂外展期间的平均疼痛，最严重的疼痛和疼痛与体内的角度为90度。
次要结果度量 ：
- 麻醉后护理单元（DCPACU）的疼痛[时间范围：从到达到DCPACU直到从DCPACU出院，最多5小时]DCPACU到达时的疼痛和DCPACU停留期间最严重的疼痛，在11点数字等级量表上得分，NRS（得分0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）。
- 后奈后恢复时间[时间范围：从到达到DCPACU，直到从DCPACU出院，最多5小时]在麻醉后护理单元（DCPACU）的日期停留时间。
- 术后恶心和呕吐[时间范围：术后第1到7。]在四点李克特量表上测量的平均恶心和最坏情况下（0 =无，1 =轻微，2 =中度，3 =严重）。呕吐（是/否）
- 日常使用镇痛药[时间范围：术后第1到7。]药物和剂量
- 疼痛的位置[时间范围：手术日（术前）和术后第1天。]术前和术后患者的疼痛位置（问卷选项：乳房，胸部，腋窝，手臂）
- 睡眠质量[时间范围：术后第1到7。]患者的睡眠质量（问卷选项：良好，难以入睡，经常觉醒，没有睡眠）。
- 幸福感[时间范围：术后第1至7。]患者的悲伤感（是/否），不安（是/否）或疲劳感（是/否）。
- 恢复质量，QOR-15D [时间范围：术后第1天和7。]QOR-15D是经过验证的问卷（丹麦版），得分为1-150。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有计划在Roskilde西里兰大学医院有或没有ALND或SLNB进行乳房保存手术或乳房切除术的所有患者将被邀请参加这项研究。
标准
纳入标准：
- 计划进行日间单侧乳房保存手术或乳房切除术+/- ALND或SLNB的患者。
- 年龄≥18岁。
- 收到书面信息和口服信息的患者，并签署了参与研究的知情同意书。
- 居住在西兰地区的患者。
排除标准：
- 无法说话，阅读或理解丹麦语。
- 无法合作和同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Sofie N Therkelsen，医学博士 | 004523342732 | ather@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：医学博士Ole Mathiesen博士 | omat@regionsjaelland.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院，解答学系 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：Anne Sofie N Therkelsen，医学博士+4523342732 ather@regionsjaelland.dk | |
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Anne Sofie N Therkelsen，医学博士 | 丹麦罗斯基尔德西兰大学医院麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后疼痛[时间范围：术后第1到7。] 术后疼痛在11点数字评级量表上得分，NRS（得分0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）。手臂外展期间的平均疼痛，最严重的疼痛和疼痛与体内的角度为90度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌是全球女性中最常见的癌症类型之一。 （1）大多数这种类型的癌症患者均表明乳腺癌手术或乳房切除术。 （2）术后疼痛在该人群中经常出现，近50％的急性疼痛，随后患有慢性疼痛25-60％。 （3-5）今天，没有关于术后疼痛管理的黄金标准，就乳腺癌手术存在，并且肯定有改善的余地。特别是考虑到大量患有乳腺癌的女性以及急性和慢性疼痛的后果，例如长期康复和影响生活质量。 （6,7）通过本研究，我们旨在根据先前的建议来优化术后疼痛治疗并研究标准化多模式术后镇痛药的影响。 （4,8,9） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有计划在Roskilde西里兰大学医院有或没有ALND或SLNB进行乳房保存手术或乳房切除术的所有患者将被邀请参加这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 术前：
围手术期：
术后：
| ||||||||
| 研究组/队列 | 乳腺癌手术患者。 计划进行日盘单侧乳房保存手术或乳房切除术或不带腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检的患者。没有干预。 干预：其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04875559 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Reg-028-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症类型之一。 （1）大多数这种类型的癌症患者均表明乳腺癌手术或乳房切除术。 （2）术后疼痛在该人群中经常出现，近50％的急性疼痛，随后患有慢性疼痛25-60％。 （3-5）今天，没有关于术后疼痛管理的黄金标准，就乳腺癌手术存在，并且肯定有改善的余地。特别是考虑到大量患有乳腺癌的女性以及急性和慢性疼痛的后果，例如长期康复和影响生活质量。 （6,7）通过本研究，我们旨在根据先前的建议来优化术后疼痛治疗并研究标准化多模式术后镇痛药的影响。 （4,8,9）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌女性术后疼痛术后恶心和呕吐 | 其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌手术患者。 | 其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 术前： 围手术期： 术后：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：术后第1到7。]术后疼痛在11点数字评级量表上得分，NRS（得分0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）。手臂外展期间的平均疼痛，最严重的疼痛和疼痛与体内的角度为90度。
次要结果度量 ：
- 麻醉后护理单元（DCPACU）的疼痛[时间范围：从到达到DCPACU直到从DCPACU出院，最多5小时]
- 后奈后恢复时间[时间范围：从到达到DCPACU，直到从DCPACU出院，最多5小时]在麻醉后护理单元（DCPACU）的日期停留时间。
- 术后恶心和呕吐[时间范围：术后第1到7。]在四点李克特量表上测量的平均恶心和最坏情况下（0 =无，1 =轻微，2 =中度，3 =严重）。呕吐（是/否）
- 日常使用镇痛药[时间范围：术后第1到7。]药物和剂量
- 疼痛的位置[时间范围：手术日（术前）和术后第1天。]术前和术后患者的疼痛位置（问卷选项：乳房，胸部，腋窝，手臂）
- 睡眠质量[时间范围：术后第1到7。]患者的睡眠质量（问卷选项：良好，难以入睡，经常觉醒，没有睡眠）。
- 幸福感[时间范围：术后第1至7。]患者的悲伤感（是/否），不安（是/否）或疲劳感（是/否）。
- 恢复质量，QOR-15D [时间范围：术后第1天和7。]QOR-15D是经过验证的问卷（丹麦版），得分为1-150。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有计划在Roskilde西里兰大学医院有或没有ALND或SLNB进行乳房保存手术或乳房切除术的所有患者将被邀请参加这项研究。
标准
纳入标准：
- 计划进行日间单侧乳房保存手术或乳房切除术+/- ALND或SLNB的患者。
- 年龄≥18岁。
- 收到书面信息和口服信息的患者，并签署了参与研究的知情同意书。
- 居住在西兰地区的患者。
排除标准：
- 无法说话，阅读或理解丹麦语。
- 无法合作和同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Sofie N Therkelsen，医学博士 | 004523342732 | ather@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：医学博士Ole Mathiesen博士 | omat@regionsjaelland.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院，解答学系 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：Anne Sofie N Therkelsen，医学博士+4523342732 ather@regionsjaelland.dk | |
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Anne Sofie N Therkelsen，医学博士 | 丹麦罗斯基尔德西兰大学医院麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后疼痛[时间范围：术后第1到7。] 术后疼痛在11点数字评级量表上得分，NRS（得分0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）。手臂外展期间的平均疼痛，最严重的疼痛和疼痛与体内的角度为90度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌手术的多模式疼痛治疗 - 一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌是全球女性中最常见的癌症类型之一。 （1）大多数这种类型的癌症患者均表明乳腺癌手术或乳房切除术。 （2）术后疼痛在该人群中经常出现，近50％的急性疼痛，随后患有慢性疼痛25-60％。 （3-5）今天，没有关于术后疼痛管理的黄金标准，就乳腺癌手术存在，并且肯定有改善的余地。特别是考虑到大量患有乳腺癌的女性以及急性和慢性疼痛的后果，例如长期康复和影响生活质量。 （6,7）通过本研究，我们旨在根据先前的建议来优化术后疼痛治疗并研究标准化多模式术后镇痛药的影响。 （4,8,9） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有计划在Roskilde西里兰大学医院有或没有ALND或SLNB进行乳房保存手术或乳房切除术的所有患者将被邀请参加这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 | ||||||||
| 研究组/队列 | 乳腺癌手术患者。 干预：其他：标准化的多模式疼痛治疗方案 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04875559 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Reg-028-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
