病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
氧化锆冠恢复的破坏牙齿锆石冠状牙冠腐烂,缺失和牙齿变色 | 其他:theracem自粘性树脂水泥:多链接粘合剂树脂水泥 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成(随机临床试验) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:由粘合剂树脂水泥胶结的氧化锆冠 Multirein Link粘合剂树脂水泥(非MDP,非钙和氟化物释放水泥) | 其他:多链接粘合剂树脂水泥 (非MDP,非钙和氟化物释放水泥) |
实验:由自粘树脂水泥胶结的氧化锆冠 Theracem自粘树脂水泥(MDP,钙和氟化物释放水泥) | 其他:Theracem自粘树脂水泥 MDP,钙和氟化物释放水泥的牙科冠 |
alpha(a):没有变色(没有视觉证据表明边际变色与修复材料的颜色和与相邻的颜色不同。
(视力检查)
Bravo(B):无轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构和修复的连接处有边缘变色,但是变色并未沿着牙髓方向沿着修复体穿透。
(视力检查)
Charlie(C):轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构连接处的边缘变色以及沿牙髓方向沿修复的恢复的恢复(视觉检查)
alpha(a)边缘没有缝隙的可见证据;探险家没有捕获或渗透。
Bravo(B)可见的缝隙和/或探险家捕获的证据;没有探险家的穿透。
查理(C)可见的缝隙和探险家渗透的证据
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有受试者都必须是:
单冠有牙齿问题的患者:
排除标准:
联系人:Diana Mostafa Habeb,固定假肢硕士学位 | +201096643699 | diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg | |
联系人:教授Ashraf Mokhtar | +201001443006 |
埃及 | |
开罗大学牙科学院 | 招募 |
开罗,吉萨,埃及,12613 | |
联系人:Diana Mostafa Habeb +20109643699 Diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg.eg.eg |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 边缘变色[时间范围:9个月] alpha(a):没有变色(没有视觉证据表明边际变色与修复材料的颜色和相邻的颜色不同。(视觉检查)Bravo(b):无轴向渗透的变色(有视觉证据在牙齿结构和修复装置的连接处的边缘变色,但是变色尚未沿着肺部方向沿修复沿修复。(视觉检查)Charlie(C):轴向穿透的变色(有视觉证据表明在边缘上有边变色的证据牙齿结构的交界处和沿着牙髓方向沿修复的恢复(视觉检查) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成(随机临床试验) | ||||||||
简要摘要 | 本研究的目的是评估半透明的氧化锆冠(MDP,钙和氟化物释放)与多粘性树脂水泥相比,对透明的锆冠(MDP,钙,钙和氟化物)的临床结果(边变色,边际适应,牙龈健康,脱牙和患者满意度)评估临床结果自粘树脂水泥。 | ||||||||
详细说明 | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成(随机临床试验) 研究问题: Will TheraCem self-adhesive resin cement (MDP, calcium and fluoride releasing cement) give better outcomes when bonding monolithic translucent zirconia crowns to tooth structure compared to Multilink self-adhesive resin cement (non MDP, non-calcium and fluoride releasing cement) in terms边缘变色,边缘适应性,牙龈健康,剥离和患者满意度? picos: P:人口:需要单个锆冠的患者I:干预:Theracem自粘树脂水泥(MDP,钙和氟化物释放术) O:结果: 结局使用USPHS进行9个月的次要结果1.边缘适应 2.患者满意度 问题的陈述: 将锆石修复体与牙齿结构结合仍然具有挑战性。恢复的成功可能会受到使用的水泥类型的影响,因为它可能影响边缘变色,边际适应性,牙龈健康,脱皮和患者满意度。尚未充分报道新引入的Theracem自粘树脂水泥(MDP,钙和氟化物释放水泥)对粘结半透明单片氧化锆的临床行为的影响。 研究的目的: - 本研究的目的是评估半透明锆冠(MDP,钙和氟化物释放)的临床结果(边际变色,边缘适应和患者满意度)与多粘连自我粘附树脂相比水泥。 研究零假设: - 颜色稳定性,边际适应性和患者满意度与与Theracem或Multilink自粘性树脂水泥粘合的颜色稳定性和患者满意度没有差异。 主要目标: 主要结果:使用USPHS次要结果的边际变色:1。边际适应2.患者满意度 试用设计: 平行组,两个臂,比率为1:1 方法: a)参与者,干预和结果 研究环境:这项研究将针对开罗大学牙科学院固定修复诊所门诊诊所入学的患者进行。 资格标准: 纳入标准: 所有受试者都必须是:
排除标准:
干预措施: theracem(含MDP - 钙和氟化物释放自粘树脂水泥)。 结果将在以下时间点进行评估 T0 =恢复后立即 原发性边缘变色α(A):没有变色(没有视觉证据表明边缘变色与修复材料的颜色和相邻颜色不同。 (视力检查) Bravo(B):无轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构和修复的连接处有边缘变色,但是变色并未沿着牙髓方向沿着修复体穿透。 (视力检查) Charlie(C):轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构连接处的边缘变色以及沿牙髓方向沿着修复的恢复的恢复(视觉检查中心1.Marginal Sudaptation Alpha(A)(A)边缘没有缝隙的可见证据;探险家没有捕获或穿透。 Bravo(B)可见的缝隙和/或探险家捕获的证据;没有探险家的穿透。 查理(c)可见的缝隙和探险家穿透的可见证据2.患者满意度数字(离散)(“ 0”不满意 - “ 10”满足) 参与者时间表: - 患者将在指定的访问中进行治疗: 请访问1:用于诊断铸造施工的术前记录,面对面的依从性提醒会议,临床检查,射线照相检查,口腔内照片和主要印象(Alginate Impression*)。 访问2:准备牙齿准备,使用添加硅橡胶底座材料†和临时修复的次要印象‡。 访问3:尝试访问4:最终修复的放置和永久胶结。 *胶结后,将立即评估边缘变色,颜色稳定性,边际适应性和患者满意度。 召回访问: 相同的评估人员在召回约会期间用镜子和一个敏锐的探险家在3个月,6个月和9个月的时间里评估了参与者。进行了根尖的X光片并收集术后数据并用作临床照片的文档工具。传递牙冠后,使用USPH评估了边际适应,美学,患者满意度和临床检查,要求参与者使用1至10个数字评级量表对其修复的满意度进行评分(1 =差,5 =可接受,10 =优秀)在3个月,6个月零9个月时。平均值的平均值,标准偏差和95%的置信区间用于总结患者满意度。 数据收集方法: 主要结果:将使用HSPHS标准次要结果评估边缘变色:1。将使用修改后的USPHS标准评估边缘适应性。 2.患者的满意度将通过使用正常分数从1到10(1 =差,5 =可接受,10 =极好)来评估患者满意度 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04875468 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 28611222102086 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 戴安娜·莫斯塔法·哈贝布(Diana Mostafa Habeb),开罗大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Diana Mostafa Habeb | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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氧化锆冠恢复的破坏牙齿锆石冠状牙冠腐烂,缺失和牙齿变色 | 其他:theracem自粘性树脂水泥:多链接粘合剂树脂水泥 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成(随机临床试验) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:由粘合剂树脂水泥胶结的氧化锆冠 | 其他:多链接粘合剂树脂水泥 |
实验:由自粘树脂水泥胶结的氧化锆冠 | 其他:Theracem自粘树脂水泥 |
alpha(a):没有变色(没有视觉证据表明边际变色与修复材料的颜色和与相邻的颜色不同。
(视力检查)
Bravo(B):无轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构和修复的连接处有边缘变色,但是变色并未沿着牙髓方向沿着修复体穿透。
(视力检查)
Charlie(C):轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构连接处的边缘变色以及沿牙髓方向沿修复的恢复的恢复(视觉检查)
alpha(a)边缘没有缝隙的可见证据;探险家没有捕获或渗透。
Bravo(B)可见的缝隙和/或探险家捕获的证据;没有探险家的穿透。
查理(C)可见的缝隙和探险家渗透的证据
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Diana Mostafa Habeb,固定假肢硕士学位 | +201096643699 | diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg | |
联系人:教授Ashraf Mokhtar | +201001443006 |
埃及 | |
开罗大学牙科学院 | 招募 |
开罗,吉萨,埃及,12613 | |
联系人:Diana Mostafa Habeb +20109643699 Diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg.eg.eg |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 边缘变色[时间范围:9个月] alpha(a):没有变色(没有视觉证据表明边际变色与修复材料的颜色和相邻的颜色不同。(视觉检查)Bravo(b):无轴向渗透的变色(有视觉证据在牙齿结构和修复装置的连接处的边缘变色,但是变色尚未沿着肺部方向沿修复沿修复。(视觉检查)Charlie(C):轴向穿透的变色(有视觉证据表明在边缘上有边变色的证据牙齿结构的交界处和沿着牙髓方向沿修复的恢复(视觉检查) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成(随机临床试验) | ||||||||
简要摘要 | 本研究的目的是评估半透明的氧化锆冠(MDP,钙和氟化物释放)与多粘性树脂水泥相比,对透明的锆冠(MDP,钙,钙和氟化物)的临床结果(边变色,边际适应,牙龈健康,脱牙和患者满意度)评估临床结果自粘树脂水泥。 | ||||||||
详细说明 | 使用两种不同组成的自粘树脂水泥组成(随机临床试验) 研究问题: Will TheraCem self-adhesive resin cement (MDP, calcium and fluoride releasing cement) give better outcomes when bonding monolithic translucent zirconia crowns to tooth structure compared to Multilink self-adhesive resin cement (non MDP, non-calcium and fluoride releasing cement) in terms边缘变色,边缘适应性,牙龈健康,剥离和患者满意度? picos: P:人口:需要单个锆冠的患者I:干预:Theracem自粘树脂水泥(MDP,钙和氟化物释放术) O:结果: 结局使用USPHS进行9个月的次要结果1.边缘适应 2.患者满意度 问题的陈述: 将锆石修复体与牙齿结构结合仍然具有挑战性。恢复的成功可能会受到使用的水泥类型的影响,因为它可能影响边缘变色,边际适应性,牙龈健康,脱皮和患者满意度。尚未充分报道新引入的Theracem自粘树脂水泥(MDP,钙和氟化物释放水泥)对粘结半透明单片氧化锆的临床行为的影响。 研究的目的: - 本研究的目的是评估半透明锆冠(MDP,钙和氟化物释放)的临床结果(边际变色,边缘适应和患者满意度)与多粘连自我粘附树脂相比水泥。 研究零假设: - 颜色稳定性,边际适应性和患者满意度与与Theracem或Multilink自粘性树脂水泥粘合的颜色稳定性和患者满意度没有差异。 主要目标: 主要结果:使用USPHS次要结果的边际变色:1。边际适应2.患者满意度 试用设计: 平行组,两个臂,比率为1:1 方法: a)参与者,干预和结果 研究环境:这项研究将针对开罗大学牙科学院固定修复诊所门诊诊所入学的患者进行。 资格标准: 纳入标准: 所有受试者都必须是:
排除标准:
干预措施: theracem(含MDP - 钙和氟化物释放自粘树脂水泥)。 结果将在以下时间点进行评估 T0 =恢复后立即 原发性边缘变色α(A):没有变色(没有视觉证据表明边缘变色与修复材料的颜色和相邻颜色不同。 (视力检查) Bravo(B):无轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构和修复的连接处有边缘变色,但是变色并未沿着牙髓方向沿着修复体穿透。 (视力检查) Charlie(C):轴向穿透的变色(有视觉证据表明牙齿结构连接处的边缘变色以及沿牙髓方向沿着修复的恢复的恢复(视觉检查中心1.Marginal Sudaptation Alpha(A)(A)边缘没有缝隙的可见证据;探险家没有捕获或穿透。 Bravo(B)可见的缝隙和/或探险家捕获的证据;没有探险家的穿透。 查理(c)可见的缝隙和探险家穿透的可见证据2.患者满意度数字(离散)(“ 0”不满意 - “ 10”满足) 参与者时间表: - 患者将在指定的访问中进行治疗: 请访问1:用于诊断铸造施工的术前记录,面对面的依从性提醒会议,临床检查,射线照相检查,口腔内照片和主要印象(Alginate Impression*)。 访问2:准备牙齿准备,使用添加硅橡胶底座材料†和临时修复的次要印象‡。 访问3:尝试访问4:最终修复的放置和永久胶结。 *胶结后,将立即评估边缘变色,颜色稳定性,边际适应性和患者满意度。 召回访问: 相同的评估人员在召回约会期间用镜子和一个敏锐的探险家在3个月,6个月和9个月的时间里评估了参与者。进行了根尖的X光片并收集术后数据并用作临床照片的文档工具。传递牙冠后,使用USPH评估了边际适应,美学,患者满意度和临床检查,要求参与者使用1至10个数字评级量表对其修复的满意度进行评分(1 =差,5 =可接受,10 =优秀)在3个月,6个月零9个月时。平均值的平均值,标准偏差和95%的置信区间用于总结患者满意度。 数据收集方法: 主要结果:将使用HSPHS标准次要结果评估边缘变色:1。将使用修改后的USPHS标准评估边缘适应性。 2.患者的满意度将通过使用正常分数从1到10(1 =差,5 =可接受,10 =极好)来评估患者满意度 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04875468 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 28611222102086 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 戴安娜·莫斯塔法·哈贝布(Diana Mostafa Habeb),开罗大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Diana Mostafa Habeb | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |