免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 高级三局IOL比较分析
高级三局IOL比较分析
研究描述
简要摘要：
对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障镜片不熟悉长老会 | 设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 | 不适用 |
详细说明：
由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。
在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。
主要目标：
- 功能结果（折射和视敏度结果）次要目标：
- 偏差目标与实现的术后折射（用于恒定优化IOL计算）
- 主观的患者满意度
- 视觉质量（例如散射光，对比视觉，球形像差）
- 结果的稳定性在术后实现
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究程序指南 以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入： 回顾： 收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估 预期： 术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。 | 设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）]根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 可用性，意愿和足够的认知意识，可以遵守考试程序
- 以下IOL模型之一的双边植入
- ALCON PANOPTIX（TFNT00）
- Physiol FineVision（POD F）
- Physiol FineVision（POD F GF）
- 平稳性白内障手术，并在预期范围内进行首次临床结果
- 通过签名知情同意，包括Premium IOL研究方案中的患者
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士 | +353871212615 | rmcquaid@bvimedical.com |
位置
| 德国 | |
| Augenklinik Ahaus | 招募 |
| 德国Ahaus，48683 | |
| 联系人：Matthias Mueller +49 2561 9555 247 m.mueller@augenklinik.de | |
| 首席研究员：MATTHIAS GERL，医学博士 | |
| 国际创新的眼科 | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40212 | |
| 联系人：Mücellakirca 49-211-58675748 m.kirca@augenchirurgie.clinic | |
| 联系人：Manusha Sathiyabalan 49-211-58675748 m.sathiyabalan@augenchirurgie.clinic | |
| 首席研究员：医学博士Detlev Breyer | |
| 子注视器：医学博士Karsten Klabe | |
| Universitäts-Augenklinik Heidelberg | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Raquel Willrich Amroussi，马萨诸塞州+49 6221 56-36849 Raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：医学博士Ramin Khoramnia教授 | |
| 子注视器：医学博士Gerd U Auffarth教授 | |
| 子注视器：Timur M Yildirim，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Annette Stengele | |
| AugentagesKlinik Rheine | 招募 |
| 德国Rheine，48429 | |
| 联系人：Rafaela Lucchesi +49 5971 8070 960 r.lucchesi@augenklinik.de | |
| 首席调查员：医学博士Florian Kretz | |
| 日本 | |
| Miyata眼科医院 | 招募 |
| 日本宫城 | |
| 联系人：Miyata Kazunori，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Beaver-Visitec International，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gerd Auffarth | 海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）] 根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级三局IOL比较分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果 | ||||
| 简要摘要 | 对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。 | ||||
| 详细说明 | 由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。 在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。 主要目标：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究程序指南 以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入： 回顾： 收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估 预期： 术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。 干预：设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875455 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHY1705 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障镜片不熟悉长老会 | 设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 | 不适用 |
详细说明：
由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。
在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。
主要目标：
- 功能结果（折射和视敏度结果）次要目标：
- 偏差目标与实现的术后折射（用于恒定优化IOL计算）
- 主观的患者满意度
- 视觉质量（例如散射光，对比视觉，球形像差）
- 结果的稳定性在术后实现
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究程序指南 以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入： 回顾： 收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估 预期： 术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。 | 设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）]根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 可用性，意愿和足够的认知意识，可以遵守考试程序
- 以下IOL模型之一的双边植入
- ALCON PANOPTIX（TFNT00）
- Physiol FineVision（POD F）
- Physiol FineVision（POD F GF）
- 平稳性白内障手术，并在预期范围内进行首次临床结果
- 通过签名知情同意，包括Premium IOL研究方案中的患者
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士 | +353871212615 | rmcquaid@bvimedical.com |
位置
| 德国 | |
| Augenklinik Ahaus | 招募 |
| 德国Ahaus，48683 | |
| 联系人：Matthias Mueller +49 2561 9555 247 m.mueller@augenklinik.de | |
| 首席研究员：MATTHIAS GERL，医学博士 | |
| 国际创新的眼科 | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40212 | |
| 联系人：Mücellakirca 49-211-58675748 m.kirca@augenchirurgie.clinic | |
| 联系人：Manusha Sathiyabalan 49-211-58675748 m.sathiyabalan@augenchirurgie.clinic | |
| 首席研究员：医学博士Detlev Breyer | |
| 子注视器：医学博士Karsten Klabe | |
| Universitäts-Augenklinik Heidelberg | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Raquel Willrich Amroussi，马萨诸塞州+49 6221 56-36849 Raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：医学博士Ramin Khoramnia教授 | |
| 子注视器：医学博士Gerd U Auffarth教授 | |
| 子注视器：Timur M Yildirim，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Annette Stengele | |
| AugentagesKlinik Rheine | 招募 |
| 德国Rheine，48429 | |
| 联系人：Rafaela Lucchesi +49 5971 8070 960 r.lucchesi@augenklinik.de | |
| 首席调查员：医学博士Florian Kretz | |
| 日本 | |
| Miyata眼科医院 | 招募 |
| 日本宫城 | |
| 联系人：Miyata Kazunori，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Beaver-Visitec International，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gerd Auffarth | 海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）] 根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级三局IOL比较分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果 | ||||
| 简要摘要 | 对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。 | ||||
| 详细说明 | 由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。 在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。 主要目标：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究程序指南 以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入： 回顾： 收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估 预期： 术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。 干预：设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875455 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHY1705 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
