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出境医 / 临床实验 / 高级三局IOL比较分析

高级三局IOL比较分析

研究描述
简要摘要：
对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障镜片不熟悉长老会设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入不适用

详细说明：

由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。

在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。

主要目标：

  1. 功能结果（折射和视敏度结果）次要目标：
  2. 偏差目标与实现的术后折射（用于恒定优化IOL计算）
  3. 主观的患者满意度
  4. 视觉质量（例如散射光，对比视觉，球形像差）
  5. 结果的稳定性在术后实现
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

研究程序指南

以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入：

回顾：

收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估

预期：

术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内

掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。
设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）]
    根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 可用性，意愿和足够的认知意识，可以遵守考试程序
  • 以下IOL模型之一的双边植入
  • ALCON PANOPTIX（TFNT00）
  • Physiol FineVision（POD F）
  • Physiol FineVision（POD F GF）
  • 平稳性白内障手术，并在预期范围内进行首次临床结果
  • 通过签名知情同意，包括Premium IOL研究方案中的患者

排除标准

  • 患者的年龄<45岁
  • 不规则的散光
  • 术后表现为> 1.0 d
  • 合作难度（距离他们家的距离，一般健康状况）
  • 临床意义的青光眼
  • 临床上显着的黄斑变性，临床上显着的黄斑水肿或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 角膜癌或角膜切开术的患者
  • 任何具有重大影响术后临床结果的眼科合并症
  • 眼部创伤或先前的眼科手术史（包括屈光手术）
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常（例如假脱糖综合征，慢性葡萄膜炎，Marfan综合征）
  • 瞳孔异常炎（非反应性，补品学生，异常形状的学生或不扩张的学生在介肠/鼻scotic条件下）
  • amd
  • 术中并发症，例如囊状破裂等。
  • 不给予知情同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士+353871212615 rmcquaid@bvimedical.com

位置
位置表的布局表
德国
Augenklinik Ahaus招募
德国Ahaus，48683
联系人：Matthias Mueller +49 2561 9555 247 m.mueller@augenklinik.de
首席研究员：MATTHIAS GERL，医学博士
国际创新的眼科招募
杜塞尔多夫，德国，40212
联系人：Mücellakirca 49-211-58675748 m.kirca@augenchirurgie.clinic
联系人：Manusha Sathiyabalan 49-211-58675748 m.sathiyabalan@augenchirurgie.clinic
首席研究员：医学博士Detlev Breyer
子注视器：医学博士Karsten Klabe
Universitäts-Augenklinik Heidelberg招募
德国海德堡，6912​​0
联系人：Raquel Willrich Amroussi，马萨诸塞州+49 6221 56-36849 Raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
首席研究员：医学博士Ramin Khoramnia教授
子注视器：医学博士Gerd U Auffarth教授
子注视器：Timur M Yildirim，医学博士
子注视器：医学博士Annette Stengele
AugentagesKlinik Rheine招募
德国Rheine，48429
联系人：Rafaela Lucchesi +49 5971 8070 960 r.lucchesi@augenklinik.de
首席调查员：医学博士Florian Kretz
日本
Miyata眼科医院招募
日本宫城
联系人：Miyata Kazunori，医学博士，博士
赞助商和合作者
Beaver-Visitec International，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Gerd Auffarth海德堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月1日）		单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）]
根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级三局IOL比较分析
官方标题ICMJE开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果
简要摘要对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。
详细说明

由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。

在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。

主要目标：

  1. 功能结果（折射和视敏度结果）次要目标：
  2. 偏差目标与实现的术后折射（用于恒定优化IOL计算）
  3. 主观的患者满意度
  4. 视觉质量（例如散射光，对比视觉，球形像差）
  5. 结果的稳定性在术后实现
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

研究程序指南

以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入：

回顾：

收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估

预期：

术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。
研究臂ICMJE实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。
干预：设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月1日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 可用性，意愿和足够的认知意识，可以遵守考试程序
  • 以下IOL模型之一的双边植入
  • ALCON PANOPTIX（TFNT00）
  • Physiol FineVision（POD F）
  • Physiol FineVision（POD F GF）
  • 平稳性白内障手术，并在预期范围内进行首次临床结果
  • 通过签名知情同意，包括Premium IOL研究方案中的患者

排除标准

  • 患者的年龄<45岁
  • 不规则的散光
  • 术后表现为> 1.0 d
  • 合作难度（距离他们家的距离，一般健康状况）
  • 临床意义的青光眼
  • 临床上显着的黄斑变性，临床上显着的黄斑水肿或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 角膜癌或角膜切开术的患者
  • 任何具有重大影响术后临床结果的眼科合并症
  • 眼部创伤或先前的眼科手术史（包括屈光手术）
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常（例如假脱糖综合征，慢性葡萄膜炎，Marfan综合征）
  • 瞳孔异常炎（非反应性，补品学生，异常形状的学生或不扩张的学生在介肠/鼻scotic条件下）
  • amd
  • 术中并发症，例如囊状破裂等。
  • 不给予知情同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士+353871212615 rmcquaid@bvimedical.com
列出的位置国家ICMJE日本德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875455
其他研究ID编号ICMJE PHY1705
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beaver-Visitec International，Inc。
研究赞助商ICMJE Beaver-Visitec International，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Gerd Auffarth海德堡大学医院
PRS帐户Beaver-Visitec International，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障镜片不熟悉长老会设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入不适用

详细说明：

由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。

在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。

主要目标：

  1. 功能结果（折射和视敏度结果）次要目标：
  2. 偏差目标与实现的术后折射（用于恒定优化IOL计算）
  3. 主观的患者满意度
  4. 视觉质量（例如散射光，对比视觉，球形像差）
  5. 结果的稳定性在术后实现
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

研究程序指南

以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入：

回顾：

收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估

预期：

术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内

掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。
设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）]
    根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 可用性，意愿和足够的认知意识，可以遵守考试程序
  • 以下IOL模型之一的双边植入
  • ALCON PANOPTIX（TFNT00）
  • Physiol FineVision（POD F）
  • Physiol FineVision（POD F GF）
  • 平稳性白内障手术，并在预期范围内进行首次临床结果
  • 通过签名知情同意，包括Premium IOL研究方案中的患者

排除标准

  • 患者的年龄<45岁
  • 不规则的散光
  • 术后表现为> 1.0 d
  • 合作难度（距离他们家的距离，一般健康状况）
  • 临床意义的青光眼
  • 临床上显着的黄斑变性，临床上显着的黄斑水肿或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 角膜癌或角膜切开术的患者
  • 任何具有重大影响术后临床结果的眼科合并症
  • 眼部创伤或先前的眼科手术史（包括屈光手术）
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常（例如假脱糖综合征，慢性葡萄膜炎，Marfan综合征）
  • 瞳孔异常炎（非反应性，补品学生，异常形状的学生或不扩张的学生在介肠/鼻scotic条件下）
  • amd
  • 术中并发症，例如囊状破裂等。
  • 不给予知情同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士+353871212615 rmcquaid@bvimedical.com

位置
位置表的布局表
德国
Augenklinik Ahaus招募
德国Ahaus，48683
联系人：Matthias Mueller +49 2561 9555 247 m.mueller@augenklinik.de
首席研究员：MATTHIAS GERL，医学博士
国际创新的眼科招募
杜塞尔多夫，德国，40212
联系人：Mücellakirca 49-211-58675748 m.kirca@augenchirurgie.clinic
联系人：Manusha Sathiyabalan 49-211-58675748 m.sathiyabalan@augenchirurgie.clinic
首席研究员：医学博士Detlev Breyer
子注视器：医学博士Karsten Klabe
Universitäts-Augenklinik Heidelberg招募
德国海德堡，6912​​0
联系人：Raquel Willrich Amroussi，马萨诸塞州+49 6221 56-36849 Raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
首席研究员：医学博士Ramin Khoramnia教授
子注视器：医学博士Gerd U Auffarth教授
子注视器：Timur M Yildirim，医学博士
子注视器：医学博士Annette Stengele
AugentagesKlinik Rheine招募
德国Rheine，48429
联系人：Rafaela Lucchesi +49 5971 8070 960 r.lucchesi@augenklinik.de
首席调查员：医学博士Florian Kretz
日本
Miyata眼科医院招募
日本宫城
联系人：Miyata Kazunori，医学博士，博士
赞助商和合作者
Beaver-Visitec International，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Gerd Auffarth海德堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月1日）		单眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后第75-105天（3个月）]
根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级三局IOL比较分析
官方标题ICMJE开发数据库（寄存器），以质量保证和优化高级眼内镜头的术后结果
简要摘要对现代高级眼内镜头（IOL）的折射校正和光学图像质量的短期分析，并建立一个数据库，用于质量保证和优化镜头功率的计算常数。
详细说明

由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，研究晶状体将是单方面植入的。

在临床上恢复和前瞻性，非随机，不受控制的开放研究：大学眼诊海德堡（University Eye Clinic Heidelberg）（领先的中心），Eye Clinic Ahaus的Ahaus练习中心Ahaus，Breyer，Kaymak和Klabe Eye Herigre in Dounblick Eye Center，Norordblick Eye Center Kiel，Norordblick Eye Center Kiel 。

主要目标：

  1. 功能结果（折射和视敏度结果）次要目标：
  2. 偏差目标与实现的术后折射（用于恒定优化IOL计算）
  3. 主观的患者满意度
  4. 视觉质量（例如散射光，对比视觉，球形像差）
  5. 结果的稳定性在术后实现
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

研究程序指南

以前接受过高级IOL治疗的患者（PANOPTIX，POD FGF，POD F）不断纳入：

回顾：

收集到首次研究访问（术前，术中和术后）的常规数据进行回顾性评估

预期：

术后2-4个月：折射和视力，缝隙灯和眼底检查，眼内

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
在这项研究中，患者已经接受了同意后接受治疗，常规收集的前，术中和术后数据将进行假名和评估。
研究臂ICMJE实验：实验：POD F GF（BVI医疗），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
Physiol Pod F GF：50（双侧植入）Physiol Pod F：50（双侧植入）ALCON PANOPTIX：20（双侧植入）在这项研究中，患者已经接受了治疗，在接受同意后，经常收集的预先收集的Pre-，内部，内部，内部，内部，内部，内部。术后数据将被化为和评估。
干预：设备：POD F GF（BVI Medical），POD F（BVI Medical），Panoptix（Alcon Inc）IOL植入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月1日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 可用性，意愿和足够的认知意识，可以遵守考试程序
  • 以下IOL模型之一的双边植入
  • ALCON PANOPTIX（TFNT00）
  • Physiol FineVision（POD F）
  • Physiol FineVision（POD F GF）
  • 平稳性白内障手术，并在预期范围内进行首次临床结果
  • 通过签名知情同意，包括Premium IOL研究方案中的患者

排除标准

  • 患者的年龄<45岁
  • 不规则的散光
  • 术后表现为> 1.0 d
  • 合作难度（距离他们家的距离，一般健康状况）
  • 临床意义的青光眼
  • 临床上显着的黄斑变性，临床上显着的黄斑水肿或增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 角膜癌或角膜切开术的患者
  • 任何具有重大影响术后临床结果的眼科合并症
  • 眼部创伤或先前的眼科手术史（包括屈光手术）
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常（例如假脱糖综合征，慢性葡萄膜炎，Marfan综合征）
  • 瞳孔异常炎（非反应性，补品学生，异常形状的学生或不扩张的学生在介肠/鼻scotic条件下）
  • amd
  • 术中并发症，例如囊状破裂等。
  • 不给予知情同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士+353871212615 rmcquaid@bvimedical.com
列出的位置国家ICMJE日本德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875455
其他研究ID编号ICMJE PHY1705
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beaver-Visitec International，Inc。
研究赞助商ICMJE Beaver-Visitec International，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Gerd Auffarth海德堡大学医院
PRS帐户Beaver-Visitec International，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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