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脑电图记录设备和声音排放的安全性和性能研究（Memowave）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 设备：备忘录发出声音设备：备忘录不发出声音 | 不适用 |
24名年龄在40至85岁之间的受试者，出现了失忆类型的轻度认知障碍（即记忆投诉，迷你精神状态≥24≥24，分数≤26，在RLRI16测试中总回忆中≤45 / 48≤45 / 48 ）将包括在内；
每位患者在医院度过3个多个摄影夜：不含纪念装置的习惯1夜，接下来的2晚与Memovave一起使用。
该设备发出的声音会增加慢速脑波，但在两个晚上的测试中仅一个（夜安慰剂vs night“ verum”），回忆发出声音。夜晚的归因是随机的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 研究的设备是在2个多脑电图的夜晚佩戴的。该设备在仅一晚时发出声音，以观察EEG信号的差异。 设备发出声音的夜晚取决于随机化。第二天晚上使用该设备的本质将以跨界方式逆转。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 脑电图记录设备和声音排放的安全性和性能研究旨在增加睡眠过程中慢速脑波的速度，以改善患有轻度认知障碍受试者的记忆巩固 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：备忘录发出声音 患者在一个晚上佩戴的备忘录，该设备发出声音以增加慢速脑信号 | 设备：备忘录发出声音 纪念品在一个晚上佩戴，发出声音以增加慢速脑波 |
| 安慰剂比较器：备忘录不发出声音 病人在一晚上佩戴纪念品，设备不会发出声音 | 设备：备忘录不发出声音 备忘录在一个晚上穿着，不会发出声音 |
- 记忆的脑电图信号的准确性[时间范围：3天]众所周知的慢波数量除以黄金标准的慢波数量
- 睡眠质量[时间范围：3天]得分为1到4（其中4是一个好睡眠）
- MNESIC合并的效率[时间范围：3天]内存网格。分数更高，效率更高
- MNESIC合并的效率[时间范围：3天]比例尺（Weschler成人情报量表）。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Caillet Eleonore | 01 88 32 60 10 | eleonore.caillet@bioserenity.com | |
| 联系人：ngomlong Josiane | 01 84 19 35 81 | jngomlong@4clinics.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 记忆的脑电图信号的准确性[时间范围：3天] 众所周知的慢波数量除以黄金标准的慢波数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑电图记录设备和声音排放的安全性和性能研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑电图记录设备和声音排放的安全性和性能研究旨在增加睡眠过程中慢速脑波的速度，以改善患有轻度认知障碍受试者的记忆巩固 | ||||||||
| 简要摘要 | 备忘录脑电图和声音记录装置的安全性和性能研究，以增加睡眠过程中慢速脑波，以改善患有轻度认知障碍受试者的记忆巩固 | ||||||||
| 详细说明 | 24名年龄在40至85岁之间的受试者，出现了失忆类型的轻度认知障碍（即记忆投诉，迷你精神状态≥24≥24，分数≤26，在RLRI16测试中总回忆中≤45 / 48≤45 / 48 ）将包括在内； 每位患者在医院度过3个多个摄影夜：不含纪念装置的习惯1夜，接下来的2晚与Memovave一起使用。 该设备发出的声音会增加慢速脑波，但在两个晚上的测试中仅一个（夜安慰剂vs night“ verum”），回忆发出声音。夜晚的归因是随机的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 研究的设备是在2个多脑电图的夜晚佩戴的。该设备在仅一晚时发出声音，以观察EEG信号的差异。 设备发出声音的夜晚取决于随机化。第二天晚上使用该设备的本质将以跨界方式逆转。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01806-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 生物体性 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物体性 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生物体性 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 设备：备忘录发出声音设备：备忘录不发出声音 | 不适用 |
24名年龄在40至85岁之间的受试者，出现了失忆类型的轻度认知障碍（即记忆投诉，迷你精神状态≥24≥24，分数≤26，在RLRI16测试中总回忆中≤45 / 48≤45 / 48 ）将包括在内；
每位患者在医院度过3个多个摄影夜：不含纪念装置的习惯1夜，接下来的2晚与Memovave一起使用。
该设备发出的声音会增加慢速脑波，但在两个晚上的测试中仅一个（夜安慰剂vs night“ verum”），回忆发出声音。夜晚的归因是随机的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 研究的设备是在2个多脑电图的夜晚佩戴的。该设备在仅一晚时发出声音，以观察EEG信号的差异。 设备发出声音的夜晚取决于随机化。第二天晚上使用该设备的本质将以跨界方式逆转。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 脑电图记录设备和声音排放的安全性和性能研究旨在增加睡眠过程中慢速脑波的速度，以改善患有轻度认知障碍受试者的记忆巩固 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：备忘录发出声音 患者在一个晚上佩戴的备忘录，该设备发出声音以增加慢速脑信号 | 设备：备忘录发出声音 纪念品在一个晚上佩戴，发出声音以增加慢速脑波 |
| 安慰剂比较器：备忘录不发出声音 病人在一晚上佩戴纪念品，设备不会发出声音 | 设备：备忘录不发出声音 备忘录在一个晚上穿着，不会发出声音 |
- 记忆的脑电图信号的准确性[时间范围：3天]众所周知的慢波数量除以黄金标准的慢波数量
- 睡眠质量[时间范围：3天]得分为1到4（其中4是一个好睡眠）
- MNESIC合并的效率[时间范围：3天]内存网格。分数更高，效率更高
- MNESIC合并的效率[时间范围：3天]比例尺（Weschler成人情报量表）。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 记忆的脑电图信号的准确性[时间范围：3天] 众所周知的慢波数量除以黄金标准的慢波数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑电图记录设备和声音排放的安全性和性能研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑电图记录设备和声音排放的安全性和性能研究旨在增加睡眠过程中慢速脑波的速度，以改善患有轻度认知障碍受试者的记忆巩固 | ||||||||
| 简要摘要 | 备忘录脑电图和声音记录装置的安全性和性能研究，以增加睡眠过程中慢速脑波，以改善患有轻度认知障碍受试者的记忆巩固 | ||||||||
| 详细说明 | 24名年龄在40至85岁之间的受试者，出现了失忆类型的轻度认知障碍（即记忆投诉，迷你精神状态≥24≥24，分数≤26，在RLRI16测试中总回忆中≤45 / 48≤45 / 48 ）将包括在内； 每位患者在医院度过3个多个摄影夜：不含纪念装置的习惯1夜，接下来的2晚与Memovave一起使用。 该设备发出的声音会增加慢速脑波，但在两个晚上的测试中仅一个（夜安慰剂vs night“ verum”），回忆发出声音。夜晚的归因是随机的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 研究的设备是在2个多脑电图的夜晚佩戴的。该设备在仅一晚时发出声音，以观察EEG信号的差异。 设备发出声音的夜晚取决于随机化。第二天晚上使用该设备的本质将以跨界方式逆转。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01806-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 生物体性 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物体性 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生物体性 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
