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出境医 / 临床实验 / Zenith®Fenreated+临床研究
Zenith®Fenreated+临床研究
研究描述
简要摘要：
Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究将评估Zenith®Fentreated+内血管内移植（ZFEN+）的安全性和有效性，并结合Begroft Ballon-Expandable-Fevar Bridging支架支架移植系统（BGUS）在具有主动脉Aneuryurysms的患者治疗患者中，或更多的主要内脏动脉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤，腹部折叠性动脉瘤限度IV胸腔脑瘤性动脉瘤 | 设备：天顶Fentrected+内血管内移植与Begraft Balloon-Fevar Bridging支架移植系统结合使用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chanda Bell，RN，BSN | 765-463-7537 EXT 321506 | chanda.bell@cookmedical.com | |
| 联系人：Pedro Ribelles | +33（0）660523152 | pedro.ribelles@cookmedical.com |
赞助商和合作者
库克研究公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gustavo Oderich | 纪念赫尔曼德克萨斯医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zenith®Fenreated+临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究将评估Zenith®Fentreated+内血管内移植（ZFEN+）的安全性和有效性，并结合Begroft Ballon-Expandable-Fevar Bridging支架支架移植系统（BGUS）在具有主动脉Aneuryurysms的患者治疗患者中，或更多的主要内脏动脉。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：天顶Fentrected+内血管内移植与Begraft Balloon-Fevar Bridging支架移植系统结合使用 血管内动脉瘤修复 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动脉腹动脉瘤 干预：设备：天顶fen座+血管内移植物与蜜蜂气球膨胀的FEVAR桥接支架移植系统结合使用 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包括标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875429 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cook Group Incorporated（Cook Research Incorporated） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库克研究公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cook Group Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究将评估Zenith®Fentreated+内血管内移植（ZFEN+）的安全性和有效性，并结合Begroft Ballon-Expandable-Fevar Bridging支架支架移植系统（BGUS）在具有主动脉Aneuryurysms的患者治疗患者中，或更多的主要内脏动脉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤，腹部折叠性动脉瘤限度IV胸腔脑瘤性动脉瘤 | 设备：天顶Fentrected+内血管内移植与Begraft Balloon-Fevar Bridging支架移植系统结合使用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zenith®Fenreated+临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Zenith®Fentreated+内血管内移植临床研究将评估Zenith®Fentreated+内血管内移植（ZFEN+）的安全性和有效性，并结合Begroft Ballon-Expandable-Fevar Bridging支架支架移植系统（BGUS）在具有主动脉Aneuryurysms的患者治疗患者中，或更多的主要内脏动脉。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：天顶Fentrected+内血管内移植与Begraft Balloon-Fevar Bridging支架移植系统结合使用 血管内动脉瘤修复 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动脉腹动脉瘤 干预：设备：天顶fen座+血管内移植物与蜜蜂气球膨胀的FEVAR桥接支架移植系统结合使用 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包括标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875429 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cook Group Incorporated（Cook Research Incorporated） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库克研究公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cook Group Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
