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出境医 / 临床实验 / 内型预测OSA患者的反应和后遗症(表达)

内型预测OSA患者的反应和后遗症(表达)

研究描述
简要摘要:
这项研究将调查为什么有些人患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),以及潜在的原因如何与OSA表现(包括嗜睡和高血压)以及对不同治疗方法的反应(即CPAP,Eszopiclone和补充氧)。了解为什么有人拥有OSA会影响如何最好地治疗该人,但也可能会影响疾病可能引起的问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停呼吸暂停,阻塞性睡眠障碍药物:Eszopiclone其他:补充氧气装置:连续正气道压力(CPAP)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:内型预测OSA患者的反应和后遗症
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期起步
经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在床上随机持续时间接受埃索普隆(睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min),将以随机顺序设置受试者借贷CPAP持续8周,立即开始治疗。
药物:eszopiclone
2mg的埃索普隆就在入睡前。
其他名称:Lunesta

其他:补充氧气
在床上通过鼻套管在床的持续时间内以每分钟4升的恒定氧气流动。

设备:连续正气道压力(CPAP)
将使用治疗医师规定的设置提供标准的CPAP设备。

实验:通常的PAP开始
经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在随机顺序中接受埃索普隆(在睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min)(4L/min),受试者将保持直到直到直至他们的临床处方CPAP设置(通常需要大约8周)。
药物:eszopiclone
2mg的埃索普隆就在入睡前。
其他名称:Lunesta

其他:补充氧气
在床上通过鼻套管在床的持续时间内以每分钟4升的恒定氧气流动。

结果措施
主要结果指标
  1. 精神运动警戒测试[时间范围:8周]
    每次提示都会出现10分钟的计算机反应测试,要求受试者按下按钮。更快的时间表示更好的反应和更高的警觉性。

  2. 内皮功能障碍[时间范围:8周]
    在5分钟的闭塞过程中,在一只手臂上进行5分钟后,使用称为内尾的设备进行非侵入性血流测量。在治疗之间将比较内巴特结果的差异。


次要结果度量
  1. 神经认知评估:NIH工具箱[时间范围:8周]
    该电池可产生三个综合分数:总体认知功能,结晶的认知和流体认知。 “结晶认知”的两个测试对获得的脑功能障碍不太敏感,并反映了过去的学习经历(口腔阅读识别和图片词汇)。 “流体认知”的五个测试评估了容易受到获得的大脑功能障碍的多个认知领域(即,图片序列记忆任务=情节内存,尺寸更改卡排序sort sort tast tast =执行功能/灵活性,模式比较任务=处理速度,处理速度,侧翼抑制剂抑制剂抑制剂控制和注意任务=执行功能/抑制控制,列表排序任务=工作内存)。

  2. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:8周]
    一个有8个问题的自我管理问卷。要求受访者以4分制(0-3)进行评分,他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。 ESS分数(8项分数的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者“白天的嗜睡”越高。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:8周]
    一份19个项目的自我评估问卷,旨在在过去一个月中衡量睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21,总分较高(称为全球分数),表明睡眠质量较差。

  4. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:8周]
    一种7个项目的自我报告形式,以评估失眠严重程度。总分类别:0-7 =没有临床意义的失眠,8-14 =亚阈值失眠,15-21 =临床失眠(中度严重程度),22-28 =临床失眠(严重)。

  5. 理查德的坎贝尔睡眠问卷(RCSQ)[时间范围:8周]
    用于评估感知到的睡眠深度,睡眠潜伏期(入睡的时间)和觉醒的数量以及睡眠效率和质量的五项自我报告问卷。每个项目都在视觉模拟量表上进行评分,范围从0 mm到100毫米,得分较高,代表更好的睡眠。这五个项目的平均分数称为总分,代表对睡眠的整体感知。

  6. 慢性疾病治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估[时间范围:8周]
    一份40个项目的问卷,用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。分数范围从0到160,值更大,表明生活质量更好。

  7. 贝克抑郁指数-II [时间范围:8周]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,而29-63很严重。

  8. SF-36项目健康调查(SF-36)[时间范围:8周]
    一组36个通用,连贯且易于管理的生活质量措施。评分包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。

  9. 简短的疼痛清单(短形式)[时间范围:8周]
    9个项目自我管理问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和以10分的比例享受生活,其中10点是最痛苦的。

  10. Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛强度[时间范围:8周]
    一种自我报告的形式,以评估一个人的痛苦。

  11. 收缩压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。

  12. 舒张压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。

  13. 患者对自己功能清单的评估(PAOF)问卷[时间范围:8周]
    认知功能的一种主观度量,要求参与者对四个领域的难度进行评分:记忆,语言/沟通,感觉运动能力和执行功能,以及响应选项从0(“几乎从不”)到5(几乎是“几乎)总是”)。

  14. Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛干扰[时间范围:8周]
    一个自我报告的衡量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果,可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社会,认知,情感,身体和娱乐活动的参与。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 21-65岁
  • 患有OSA的医师诊断的男性和女人(或强烈怀疑有睡眠呼吸暂停 - *见下文)
  • BMI 20-35 kg/m2

排除标准:

  • 怀孕(当前或计划)
  • 护理
  • 无法提供自我愉快或完整的研究程序,例如仅以英语可用/验证的问卷。
  • 已经进行有效的治疗并遵守OSA治疗
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍,例如周期性的肢体运动障碍发作性睡病
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压(收缩压> 160,舒张压> 95)
  • 需要使用补充氧或由于阻塞性肺部疾病引起的过度ca症的慢性肺疾病。
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病,食管静脉曲张胃肠道出血(<5年)
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活性癌
  • 对任何研究药物过敏
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物(阿片类药物,镇静剂/催眠药,包括苯二氮卓类药物,茶碱)
  • 长期使用研究药物(Eszopiclone)
  • 活跃的非法药物使用
  • 饮酒> 1个标准饮料/晚上的女性或> 2标准饮料/晚上的男性每晚酒精
  • 在过去6个月内积极吸烟或烟
  • 精神病,除了控制抑郁/焦虑症以外
  • 囚犯

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheranda Davis (858)246-2606 shd029@health.ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Altman临床和翻译研究所大楼
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037
联系人:Sheranda Davis 858-246-2606 shd029@health.ucsd.edu
联系人:Dillon Gilbertson,MS 8582462155 dcgilbertson@health.ucsd.edu
子注册者:克里斯托弗·施米克尔(Christopher Schmickl)
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Atul Malhotra医学教授
首席研究员:克里斯托弗·施米克(Christopher Schmickl)博士后医学研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 精神运动警戒测试[时间范围:8周]
    每次提示都会出现10分钟的计算机反应测试,要求受试者按下按钮。更快的时间表示更好的反应和更高的警觉性。
  • 内皮功能障碍[时间范围:8周]
    在5分钟的闭塞过程中,在一只手臂上进行5分钟后,使用称为内尾的设备进行非侵入性血流测量。在治疗之间将比较内巴特结果的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 神经认知评估:NIH工具箱[时间范围:8周]
    该电池可产生三个综合分数:总体认知功能,结晶的认知和流体认知。 “结晶认知”的两个测试对获得的脑功能障碍不太敏感,并反映了过去的学习经历(口腔阅读识别和图片词汇)。 “流体认知”的五个测试评估了容易受到获得的大脑功能障碍的多个认知领域(即,图片序列记忆任务=情节内存,尺寸更改卡排序sort sort tast tast =执行功能/灵活性,模式比较任务=处理速度,处理速度,侧翼抑制剂抑制剂抑制剂控制和注意任务=执行功能/抑制控制,列表排序任务=工作内存)。
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:8周]
    一个有8个问题的自我管理问卷。要求受访者以4分制(0-3)进行评分,他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。 ESS分数(8项分数的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者“白天的嗜睡”越高。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:8周]
    一份19个项目的自我评估问卷,旨在在过去一个月中衡量睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21,总分较高(称为全球分数),表明睡眠质量较差。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:8周]
    一种7个项目的自我报告形式,以评估失眠严重程度。总分类别:0-7 =没有临床意义的失眠,8-14 =亚阈值失眠,15-21 =临床失眠(中度严重程度),22-28 =临床失眠(严重)。
  • 理查德的坎贝尔睡眠问卷(RCSQ)[时间范围:8周]
    用于评估感知到的睡眠深度,睡眠潜伏期(入睡的时间)和觉醒的数量以及睡眠效率和质量的五项自我报告问卷。每个项目都在视觉模拟量表上进行评分,范围从0 mm到100毫米,得分较高,代表更好的睡眠。这五个项目的平均分数称为总分,代表对睡眠的整体感知。
  • 慢性疾病治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估[时间范围:8周]
    一份40个项目的问卷,用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。分数范围从0到160,值更大,表明生活质量更好。
  • 贝克抑郁指数-II [时间范围:8周]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,而29-63很严重。
  • SF-36项目健康调查(SF-36)[时间范围:8周]
    一组36个通用,连贯且易于管理的生活质量措施。评分包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。
  • 简短的疼痛清单(短形式)[时间范围:8周]
    9个项目自我管理问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和以10分的比例享受生活,其中10点是最痛苦的。
  • Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛强度[时间范围:8周]
    一种自我报告的形式,以评估一个人的痛苦。
  • 收缩压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。
  • 舒张压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。
  • 患者对自己功能清单的评估(PAOF)问卷[时间范围:8周]
    认知功能的一种主观度量,要求参与者对四个领域的难度进行评分:记忆,语言/沟通,感觉运动能力和执行功能,以及响应选项从0(“几乎从不”)到5(几乎是“几乎)总是”)。
  • Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛干扰[时间范围:8周]
    一个自我报告的衡量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果,可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社会,认知,情感,身体和娱乐活动的参与。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内型预测OSA患者的反应和后遗症
官方标题ICMJE内型预测OSA患者的反应和后遗症
简要摘要这项研究将调查为什么有些人患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),以及潜在的原因如何与OSA表现(包括嗜睡和高血压)以及对不同治疗方法的反应(即CPAP,Eszopiclone和补充氧)。了解为什么有人拥有OSA会影响如何最好地治疗该人,但也可能会影响疾病可能引起的问题。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:eszopiclone
    2mg的埃索普隆就在入睡前。
    其他名称:Lunesta
  • 其他:补充氧气
    在床上通过鼻套管在床的持续时间内以每分钟4升的恒定氧气流动。
  • 设备:连续正气道压力(CPAP)
    将使用治疗医师规定的设置提供标准的CPAP设备。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期起步
    经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在床上随机持续时间接受埃索普隆(睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min),将以随机顺序设置受试者借贷CPAP持续8周,立即开始治疗。
    干预措施:
    • 药物:eszopiclone
    • 其他:补充氧气
    • 设备:连续正气道压力(CPAP)
  • 实验:通常的PAP开始
    经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在随机顺序中接受埃索普隆(在睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min)(4L/min),受试者将保持直到直到直至他们的临床处方CPAP设置(通常需要大约8周)。
    干预措施:
    • 药物:eszopiclone
    • 其他:补充氧气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21-65岁
  • 患有OSA的医师诊断的男性和女人(或强烈怀疑有睡眠呼吸暂停 - *见下文)
  • BMI 20-35 kg/m2

排除标准:

  • 怀孕(当前或计划)
  • 护理
  • 无法提供自我愉快或完整的研究程序,例如仅以英语可用/验证的问卷。
  • 已经进行有效的治疗并遵守OSA治疗
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍,例如周期性的肢体运动障碍发作性睡病
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压(收缩压> 160,舒张压> 95)
  • 需要使用补充氧或由于阻塞性肺部疾病引起的过度ca症的慢性肺疾病。
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病,食管静脉曲张胃肠道出血(<5年)
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活性癌
  • 对任何研究药物过敏
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物(阿片类药物,镇静剂/催眠药,包括苯二氮卓类药物,茶碱)
  • 长期使用研究药物(Eszopiclone)
  • 活跃的非法药物使用
  • 饮酒> 1个标准饮料/晚上的女性或> 2标准饮料/晚上的男性每晚酒精
  • 在过去6个月内积极吸烟或烟
  • 精神病,除了控制抑郁/焦虑症以外
  • 囚犯

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheranda Davis (858)246-2606 shd029@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875364
其他研究ID编号ICMJE 201432
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加州大学圣地亚哥分校的Atul Malhotra
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Atul Malhotra医学教授
首席研究员:克里斯托弗·施米克(Christopher Schmickl)博士后医学研究员
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将调查为什么有些人患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),以及潜在的原因如何与OSA表现(包括嗜睡和高血压)以及对不同治疗方法的反应(即CPAP,Eszopiclone和补充氧)。了解为什么有人拥有OSA会影响如何最好地治疗该人,但也可能会影响疾病可能引起的问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停呼吸暂停,阻塞性睡眠障碍药物:Eszopiclone其他:补充氧气装置:连续正气道压力(CPAP)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:内型预测OSA患者的反应和后遗症
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期起步
经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在床上随机持续时间接受埃索普隆(睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min),将以随机顺序设置受试者借贷CPAP持续8周,立即开始治疗。
药物:eszopiclone
2mg的埃索普隆就在入睡前。
其他名称:Lunesta

其他:补充氧气
在床上通过鼻套管在床的持续时间内以每分钟4升的恒定氧气流动。

设备:连续正气道压力(CPAP)
将使用治疗医师规定的设置提供标准的CPAP设备。

实验:通常的PAP开始
经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在随机顺序中接受埃索普隆(在睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min)(4L/min),受试者将保持直到直到直至他们的临床处方CPAP设置(通常需要大约8周)。
药物:eszopiclone
2mg的埃索普隆就在入睡前。
其他名称:Lunesta

其他:补充氧气
在床上通过鼻套管在床的持续时间内以每分钟4升的恒定氧气流动。

结果措施
主要结果指标
  1. 精神运动警戒测试[时间范围:8周]
    每次提示都会出现10分钟的计算机反应测试,要求受试者按下按钮。更快的时间表示更好的反应和更高的警觉性。

  2. 内皮功能障碍[时间范围:8周]
    在5分钟的闭塞过程中,在一只手臂上进行5分钟后,使用称为内尾的设备进行非侵入性血流测量。在治疗之间将比较内巴特结果的差异。


次要结果度量
  1. 神经认知评估:NIH工具箱[时间范围:8周]
    该电池可产生三个综合分数:总体认知功能,结晶的认知和流体认知。 “结晶认知”的两个测试对获得的脑功能障碍不太敏感,并反映了过去的学习经历(口腔阅读识别和图片词汇)。 “流体认知”的五个测试评估了容易受到获得的大脑功能障碍的多个认知领域(即,图片序列记忆任务=情节内存,尺寸更改卡排序sort sort tast tast =执行功能/灵活性,模式比较任务=处理速度,处理速度,侧翼抑制剂抑制剂抑制剂控制和注意任务=执行功能/抑制控制,列表排序任务=工作内存)。

  2. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:8周]
    一个有8个问题的自我管理问卷。要求受访者以4分制(0-3)进行评分,他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。 ESS分数(8项分数的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者“白天的嗜睡”越高。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:8周]
    一份19个项目的自我评估问卷,旨在在过去一个月中衡量睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21,总分较高(称为全球分数),表明睡眠质量较差。

  4. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:8周]
    一种7个项目的自我报告形式,以评估失眠严重程度。总分类别:0-7 =没有临床意义的失眠,8-14 =亚阈值失眠,15-21 =临床失眠(中度严重程度),22-28 =临床失眠(严重)。

  5. 理查德的坎贝尔睡眠问卷(RCSQ)[时间范围:8周]
    用于评估感知到的睡眠深度,睡眠潜伏期(入睡的时间)和觉醒的数量以及睡眠效率和质量的五项自我报告问卷。每个项目都在视觉模拟量表上进行评分,范围从0 mm到100毫米,得分较高,代表更好的睡眠。这五个项目的平均分数称为总分,代表对睡眠的整体感知。

  6. 慢性疾病治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估[时间范围:8周]
    一份40个项目的问卷,用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。分数范围从0到160,值更大,表明生活质量更好。

  7. 贝克抑郁指数-II [时间范围:8周]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,而29-63很严重。

  8. SF-36项目健康调查(SF-36)[时间范围:8周]
    一组36个通用,连贯且易于管理的生活质量措施。评分包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。

  9. 简短的疼痛清单(短形式)[时间范围:8周]
    9个项目自我管理问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和以10分的比例享受生活,其中10点是最痛苦的。

  10. Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛强度[时间范围:8周]
    一种自我报告的形式,以评估一个人的痛苦。

  11. 收缩压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。

  12. 舒张压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。

  13. 患者对自己功能清单的评估(PAOF)问卷[时间范围:8周]
    认知功能的一种主观度量,要求参与者对四个领域的难度进行评分:记忆,语言/沟通,感觉运动能力和执行功能,以及响应选项从0(“几乎从不”)到5(几乎是“几乎)总是”)。

  14. Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛干扰[时间范围:8周]
    一个自我报告的衡量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果,可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社会,认知,情感,身体和娱乐活动的参与。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 21-65岁
  • 患有OSA的医师诊断的男性和女人(或强烈怀疑有睡眠呼吸暂停 - *见下文)
  • BMI 20-35 kg/m2

排除标准:

  • 怀孕(当前或计划)
  • 护理
  • 无法提供自我愉快或完整的研究程序,例如仅以英语可用/验证的问卷。
  • 已经进行有效的治疗并遵守OSA治疗
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍,例如周期性的肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍发作性睡病
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压(收缩压> 160,舒张压> 95)
  • 需要使用补充氧或由于阻塞性肺部疾病引起的过度ca症的慢性肺疾病。
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病,食管静脉曲张胃肠道出血(<5年)
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活性癌
  • 对任何研究药物过敏
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物(阿片类药物,镇静剂/催眠药,包括苯二氮卓类药物,茶碱)
  • 长期使用研究药物(Eszopiclone
  • 活跃的非法药物使用
  • 饮酒> 1个标准饮料/晚上的女性或> 2标准饮料/晚上的男性每晚酒精
  • 在过去6个月内积极吸烟或烟
  • 精神病,除了控制抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症以外
  • 囚犯

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheranda Davis (858)246-2606 shd029@health.ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Altman临床和翻译研究所大楼
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037
联系人:Sheranda Davis 858-246-2606 shd029@health.ucsd.edu
联系人:Dillon Gilbertson,MS 8582462155 dcgilbertson@health.ucsd.edu
子注册者:克里斯托弗·施米克尔(Christopher Schmickl)
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Atul Malhotra医学教授
首席研究员:克里斯托弗·施米克(Christopher Schmickl)博士后医学研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 精神运动警戒测试[时间范围:8周]
    每次提示都会出现10分钟的计算机反应测试,要求受试者按下按钮。更快的时间表示更好的反应和更高的警觉性。
  • 内皮功能障碍[时间范围:8周]
    在5分钟的闭塞过程中,在一只手臂上进行5分钟后,使用称为内尾的设备进行非侵入性血流测量。在治疗之间将比较内巴特结果的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 神经认知评估:NIH工具箱[时间范围:8周]
    该电池可产生三个综合分数:总体认知功能,结晶的认知和流体认知。 “结晶认知”的两个测试对获得的脑功能障碍不太敏感,并反映了过去的学习经历(口腔阅读识别和图片词汇)。 “流体认知”的五个测试评估了容易受到获得的大脑功能障碍的多个认知领域(即,图片序列记忆任务=情节内存,尺寸更改卡排序sort sort tast tast =执行功能/灵活性,模式比较任务=处理速度,处理速度,侧翼抑制剂抑制剂抑制剂控制和注意任务=执行功能/抑制控制,列表排序任务=工作内存)。
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:8周]
    一个有8个问题的自我管理问卷。要求受访者以4分制(0-3)进行评分,他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。 ESS分数(8项分数的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者“白天的嗜睡”越高。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:8周]
    一份19个项目的自我评估问卷,旨在在过去一个月中衡量睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21,总分较高(称为全球分数),表明睡眠质量较差。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:8周]
    一种7个项目的自我报告形式,以评估失眠严重程度。总分类别:0-7 =没有临床意义的失眠,8-14 =亚阈值失眠,15-21 =临床失眠(中度严重程度),22-28 =临床失眠(严重)。
  • 理查德的坎贝尔睡眠问卷(RCSQ)[时间范围:8周]
    用于评估感知到的睡眠深度,睡眠潜伏期(入睡的时间)和觉醒的数量以及睡眠效率和质量的五项自我报告问卷。每个项目都在视觉模拟量表上进行评分,范围从0 mm到100毫米,得分较高,代表更好的睡眠。这五个项目的平均分数称为总分,代表对睡眠的整体感知。
  • 慢性疾病治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估[时间范围:8周]
    一份40个项目的问卷,用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。分数范围从0到160,值更大,表明生活质量更好。
  • 贝克抑郁指数-II [时间范围:8周]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,而29-63很严重。
  • SF-36项目健康调查(SF-36)[时间范围:8周]
    一组36个通用,连贯且易于管理的生活质量措施。评分包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。
  • 简短的疼痛清单(短形式)[时间范围:8周]
    9个项目自我管理问卷用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。要求患者对其最差,最小,平均和当前的疼痛强度进行评分,列出当前的治疗及其感知的效果,并评估疼痛会干扰一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与其他人的关系的程度,睡眠和以10分的比例享受生活,其中10点是最痛苦的。
  • Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛强度[时间范围:8周]
    一种自我报告的形式,以评估一个人的痛苦。
  • 收缩压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。
  • 舒张压[时间范围:8周]
    按照标准准则进行静止测量。
  • 患者对自己功能清单的评估(PAOF)问卷[时间范围:8周]
    认知功能的一种主观度量,要求参与者对四个领域的难度进行评分:记忆,语言/沟通,感觉运动能力和执行功能,以及响应选项从0(“几乎从不”)到5(几乎是“几乎)总是”)。
  • Promis(患者报告的结果测量信息系统)疼痛干扰[时间范围:8周]
    一个自我报告的衡量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果,可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社会,认知,情感,身体和娱乐活动的参与。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内型预测OSA患者的反应和后遗症
官方标题ICMJE内型预测OSA患者的反应和后遗症
简要摘要这项研究将调查为什么有些人患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),以及潜在的原因如何与OSA表现(包括嗜睡和高血压)以及对不同治疗方法的反应(即CPAP,Eszopiclone和补充氧)。了解为什么有人拥有OSA会影响如何最好地治疗该人,但也可能会影响疾病可能引起的问题。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:eszopiclone
    2mg的埃索普隆就在入睡前。
    其他名称:Lunesta
  • 其他:补充氧气
    在床上通过鼻套管在床的持续时间内以每分钟4升的恒定氧气流动。
  • 设备:连续正气道压力(CPAP)
    将使用治疗医师规定的设置提供标准的CPAP设备。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期起步
    经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在床上随机持续时间接受埃索普隆(睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min),将以随机顺序设置受试者借贷CPAP持续8周,立即开始治疗。
    干预措施:
    • 药物:eszopiclone
    • 其他:补充氧气
    • 设备:连续正气道压力(CPAP)
  • 实验:通常的PAP开始
    经过两次初始基线过夜研究,并进行了两次实验性隔夜研究,在此期间,受试者将在随机顺序中接受埃索普隆(在睡前2mg)或氧气(通过鼻套管4升/min)(4L/min),受试者将保持直到直到直至他们的临床处方CPAP设置(通常需要大约8周)。
    干预措施:
    • 药物:eszopiclone
    • 其他:补充氧气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21-65岁
  • 患有OSA的医师诊断的男性和女人(或强烈怀疑有睡眠呼吸暂停 - *见下文)
  • BMI 20-35 kg/m2

排除标准:

  • 怀孕(当前或计划)
  • 护理
  • 无法提供自我愉快或完整的研究程序,例如仅以英语可用/验证的问卷。
  • 已经进行有效的治疗并遵守OSA治疗
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍,例如周期性的肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍发作性睡病
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压(收缩压> 160,舒张压> 95)
  • 需要使用补充氧或由于阻塞性肺部疾病引起的过度ca症的慢性肺疾病。
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病,食管静脉曲张胃肠道出血(<5年)
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活性癌
  • 对任何研究药物过敏
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物(阿片类药物,镇静剂/催眠药,包括苯二氮卓类药物,茶碱)
  • 长期使用研究药物(Eszopiclone
  • 活跃的非法药物使用
  • 饮酒> 1个标准饮料/晚上的女性或> 2标准饮料/晚上的男性每晚酒精
  • 在过去6个月内积极吸烟或烟
  • 精神病,除了控制抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症以外
  • 囚犯

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheranda Davis (858)246-2606 shd029@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875364
其他研究ID编号ICMJE 201432
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加州大学圣地亚哥分校的Atul Malhotra
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Atul Malhotra医学教授
首席研究员:克里斯托弗·施米克(Christopher Schmickl)博士后医学研究员
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素