• 通过评估BCI风险组在随访期间的长期结果来确定BCI测试性能。 [时间范围：5年]
• 确定接受扩展内分泌治疗的患者的药物依从性。 [时间范围：5年]
  将要求患者在常规随访期间完成药物依从性调查表。随着时间的推移，将评估建议或选择继续治疗以完成10年辅助内分泌治疗的患者，将评估药物依从性评分。

• 前瞻性评估BCI对扩展内分泌治疗决策的影响。 [时间范围：5年]
  BCI测试结果对扩展内分泌治疗决策的影响将使用前后决策影响问卷来衡量，该问卷将由医生和患者完成。
• 将BCI与早期乳腺癌中的分子肿瘤谱相关联。 [时间范围：5年]

BCI注册中心被设计为大规模数据注册中心和生物测量存储库，以评估激素受体阳性（HR+）早期乳腺癌患者完成原发性辅助内分泌疗法的临床结果，并正在考虑扩展内分泌治疗。 BCI测试结果对扩展内分泌治疗决策和临床使用模式的影响。每年将评估扩展的内分泌治疗特异性药物依从性。原发性肿瘤组织将用于科学研究目的，包括分子分析和相关研究。样本量将由美国30-50个地点的大约3,000名受试者组成。

BCI注册中心将在最初的4 - 7年的辅助内分泌疗法后，将HR+ I期为III乳腺癌招募患者，该疗法将作为常规临床护理的一部分进行BCI测试，并符合纳入/排除标准。在筛查期间签署了知情同意书（ICF）后，医生和患者将完成测试前决策影响问卷。在由治疗医师订购BCI后，Biotheranostics要求从患者获得的原发性肿瘤组织在先前的乳腺癌手术或乳房切除术期间从患者那里获得，以便在CA. CA，在加利福尼亚州圣地亚哥的Biotheranostics认证的CLIA认证和CAP认可的临床实验室进行BCI测试。在BCI测试之后，医生将与患者共享并讨论BCI结果，并建议您停止或延长内分泌疗法5年。 BCI测试结果对扩展内分泌治疗决策的影响将使用后测试后的问题问卷进行评估，该问卷将由医生和患者完成。此外，将在建议或选择继续治疗的患者中评估药物依从性，以完成10年的辅助内分泌治疗。

BCI报告了预后和预测性结果，并且已显示出根据晚期复发的风险对患者进行显着分层的分层，并预测在随机对照试验队列中多个前瞻性反向研究中内分泌治疗受益的可能性。 BCI注册研究将确定长期结局和BCI测试绩效，以增加对BCI的预后和预测能力的前瞻性验证。在这种情况下，将表征BCI测试结果对治疗决策和随后处方治疗的影响。

BCI测试性能和长期结局的分析将通过Kaplan-Meier分析和对数秩检验进行，以评估BCI风险组风险分层的统计显着性。 COX比例危害回归将用于得出危害比（HR）和BCI风险组比较的95％置信区间。将对临床因素（例如年龄，肿瘤大小，等级和治疗背景（辅助内分泌疗法和化学疗法））进行单变量和多变量分析调整。描述性统计数据将用于评估研究中招募的患者的决策影响和药物依从性评分。

每个参与的网站将根据ICH E6 GCP的第4.9节以及保护对象的机密性的监管和机构要求，以维护本试验的适当医学和研究记录。作为参加生物治疗学赞助的研究的一部分，每个地点将允许赞助商和监管机构的授权代表检查临床记录，以进行质量保证审查，审核和评估研究进展的目的。临床试验经理将定期与现场研究负责人接触，以检查进度并解决他们可能有的任何疑问。如果严重且持续不遵守协议和/或良好的临床实践，则可能会暂停站点参加注册表。确定的任何主要问题将报告给试验管理团队，如有必要，相关监管机构。

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纳入标准：

• 早期（I，II或III）女性乳腺癌患者，他们已经完成了4 - 7年的初级辅助内分泌治疗
• 患者被诊断为浸润性乳腺癌（导管，小叶或混合导管/小叶）。
• 原发性肿瘤是激素受体阳性（HR+），IE雌激素受体阳性和/或孕酮受体阳性。
• 原发性肿瘤为HER2阴性或阳性和淋巴结阳性或淋巴结阳性，具有1-3个阳性淋巴结。
• 受试者具有先前持有乳房的手术，乳房切除术或核心针活检的乳腺肿瘤组织[福尔马林固定和石蜡嵌入的（FFPE）]，可用于赞助商。

排除标准：

• 患者患有远处转移性疾病（M1）。
• 患者被诊断出患有转移性乳腺癌，癌性肉瘤，肉瘤，神经内分泌癌，腺样体囊性癌或叶状体肿瘤。