免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用标准化监视策略（Radar-Panc）切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测
使用标准化监视策略（Radar-Panc）切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中标准化监视的效果以及串行肿瘤标记测试和常规成像，比较对于当前的非标准化实践，研究了原发性切除PDAC患者的总体生存和生活质量。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。这项临床试验的需求是由更有效的局部和更有效的PDAC复发的更有效的全身性治疗的出现，从而通过常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法进行了对早期诊断的兴趣上升。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的胰管导管腺癌复发性胰管腺癌 | 其他：标准化监视 | 不适用 |
详细说明：
理由：基本切除术与（NEO）辅助化疗相结合，为可切除的局部胰腺导管腺癌（PDAC）患者提供了长期生存的最佳机会。但是，即使在根本切除术后，几乎所有患者在足够的随访后（大部分时间）在2年内会经历局部和/或遥远的疾病复发。仅在改善生存率和/或生活质量方面，缺乏基于证据的有效治疗选择。在转移性疾病的情况下，有效的化学疗法已表明可以提高生存率，但中位增益生存期为3-4个月。综上所述，这导致对术后复发的随访态度犹豫不决。因此，在包括荷兰在内的大多数欧洲国家中，缺乏在PDAC手术后进行随访的标准化方法。此外，有关后续行动的当前PDAC指南基于专家意见和其他低级证据。但是，对PDAC的更有效局部和更有效的全身治疗的出现导致对PDAC复发的早期诊断的兴趣增加。为了在早期检测PDAC复发，并确定最有可能受益于其他（实验）治疗的患者，需要进行常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法。为了确定早期发现是否可以改善生存和生活质量，有必要进行进一步的研究。
目的：主要目的是与当前的非标准化实践相比，通过串行肿瘤标记测试和常规成像评估标准化监视的影响，对主要切除PDAC患者的总体生存和生活质量的影响。
研究设计：一项随机对照试验，嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同类中的试验”（Twics）设计。
研究人群：PACAP参与者具有组织学确认的PDAC的根治性切除（R0-R1），他们在未来的研究中提供了随机的知情同意。
干预措施：标准化监视，临床评估的现有，血清癌抗原（CA）19-9测试以及手术后的头两年中每3个月对胸部和腹部进行对比增强的计算机断层扫描（CT-）成像。
比较：非标准化的临床随访。
终点：主要研究终点是总生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 202名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列中的审判（两项） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 使用标准化的监视策略切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测：全国随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准化监视 常规成像和血清肿瘤标记测试的标准化监视策略。 | 其他：标准化监视 标准化的3个月监视，并进行常规成像和血清肿瘤标记测试。 |
| 没有干预：非标准的监视 根据当前的临床实践，非标准化的监视策略。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：从PDAC切除日期到死亡日期，从任何原因或上次随访日期（以先到者为准）评估长达24个月的任何原因或日期]PDAC切除日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。
次要结果度量 ：
- 患者报告了使用外分泌胰腺功能不全（EPI）问卷评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EQ-5D-5L [时间范围：基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及随后的每一年，使用EQ-5D-5L [时间范围：在基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及注册后的每一年评估）报告了非疾病特定健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）在PACAP-COHORT中。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC QLQ-C30评估的癌症特异性HRQOL [时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-Cohort入学后的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC LQPAN26评估的肿瘤特异性HRQOL [时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报道了使用EORTC QLQ-CIPN20评估化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用幸福，医院，焦虑和抑郁量表（HADS）评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-队列。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用癌症量表进展（WOPS）的担忧[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年时评估的生活质量。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 标准化监视策略的依从性[时间范围：通过完成患者纳入，平均1。5年]接受或拒绝参加干预臂的患者百分比，IE愿意接受标准化的随访制度。
- 无复发的间隔[时间范围：从PDAC切除日期到首次放射迹象的复发日期，或者如果未观察到复发（以第一个为准，最多为24个月），则进行最后一次随访]如果未观察到复发性，则PDAC切除日期与首次放射学符号的日期或最后一次随访之间的间隔。
- 疾病复发的预后患者特异性特征和肿瘤相关因素[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 血清肿瘤标记物测试在检测通过计算的诊断精度值评估的复发PDAC [时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，最多评估24个月]
- 根据ECOG或KARNOFSKY性能状态或与研究相关的复发治疗的纳入标准，在复发诊断时进行额外（实验）治疗的资格[时间范围：在复发时诊断时。通过研究评估，长达24个月]
- 避免复发治疗的原因[时间范围：在评估患者时有资格接受其他治疗的原因。通过研究评估，长达24个月]例如，病情差，患者的愿望，状况恶化，进行性疾病，建议治疗临床医生，死亡，等待观察，年龄。
- 通过不良事件的发生率评估的患者对PDAC复发的额外治疗的容忍度（根据NCI CTCAE版本5.0进行分级）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 通过诊断测试的副作用评估的与诊断测试相关的发病率（即对疾病复发的恐惧）[时间范围：从随机日期到疾病复发的日期或最后一次随访，以最初评估为24个月，
- 标准化监视策略的总成本与根据EQ-5D问卷进行评估的当前非标准化随访所产生的成本，作为PACAP项目的一部分，并使用Markov模型进行计算[时间范围：完成（估计持续时间为3。5年）]
其他结果措施：
- 通过电子档案中报告的患者症状评估的疾病复发的临床模式：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 电子档案中报道的疾病复发的临床复发术：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 通过电子档案中报告的血液检查结果评估的疾病复发的临床模式：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 通过来自电子患者档案的成像报告评估的疾病复发的放射学模式：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过在未来的研究中随机分组的书面知情同意书参加PACAP队列
- 组织学确认的宏自由基切除（R0-R1）胰腺癌
- 最低年龄18岁
排除标准：
- 遵循DPCG附属医院放射学系的规程，针对对比增强的CT扫描的排除标准
- 精神或身体上无能力的同意
- 参与其他特定研究随访的研究
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| Catharina Ziekenhuis | |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623 EJ | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心VUMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1081 HV | |
| onze lieve vrouwe alcasthuis | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1091 AC | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心AMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105 AZ | |
| Medisch Spectrum Twente | |
| Enschede，Overijssel，荷兰，7512 kz | |
| Sint Antonius Ziekenhuis | |
| Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3435厘米 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | |
| 格罗宁根，荷兰，9713 GZ | |
| 大学医学中心乌得勒支 | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
荷兰胰腺癌组（DPCG）
调查人员
| 首席研究员： | IQ Molenaar，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | HC Van Santvoort，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | MGH Besselink，医学博士，博士 | 学术医学中心 - 阿姆斯特丹癌症中心 | |
| 首席研究员： | La Daamen，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从PDAC切除日期到死亡日期，从任何原因或上次随访日期（以先到者为准）评估长达24个月的任何原因或日期] PDAC切除日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用标准化的监视策略切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用标准化的监视策略切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测：全国随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中标准化监视的效果以及串行肿瘤标记测试和常规成像，比较对于当前的非标准化实践，研究了原发性切除PDAC患者的总体生存和生活质量。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。这项临床试验的需求是由更有效的局部和更有效的PDAC复发的更有效的全身性治疗的出现，从而通过常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法进行了对早期诊断的兴趣上升。 。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 理由：基本切除术与（NEO）辅助化疗相结合，为可切除的局部胰腺导管腺癌（PDAC）患者提供了长期生存的最佳机会。但是，即使在根本切除术后，几乎所有患者在足够的随访后（大部分时间）在2年内会经历局部和/或遥远的疾病复发。仅在改善生存率和/或生活质量方面，缺乏基于证据的有效治疗选择。在转移性疾病的情况下，有效的化学疗法已表明可以提高生存率，但中位增益生存期为3-4个月。综上所述，这导致对术后复发的随访态度犹豫不决。因此，在包括荷兰在内的大多数欧洲国家中，缺乏在PDAC手术后进行随访的标准化方法。此外，有关后续行动的当前PDAC指南基于专家意见和其他低级证据。但是，对PDAC的更有效局部和更有效的全身治疗的出现导致对PDAC复发的早期诊断的兴趣增加。为了在早期检测PDAC复发，并确定最有可能受益于其他（实验）治疗的患者，需要进行常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法。为了确定早期发现是否可以改善生存和生活质量，有必要进行进一步的研究。 目的：主要目的是与当前的非标准化实践相比，通过串行肿瘤标记测试和常规成像评估标准化监视的影响，对主要切除PDAC患者的总体生存和生活质量的影响。 研究设计：一项随机对照试验，嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同类中的试验”（Twics）设计。 研究人群：PACAP参与者具有组织学确认的PDAC的根治性切除（R0-R1），他们在未来的研究中提供了随机的知情同意。 干预措施：标准化监视，临床评估的现有，血清癌抗原（CA）19-9测试以及手术后的头两年中每3个月对胸部和腹部进行对比增强的计算机断层扫描（CT-）成像。 比较：非标准化的临床随访。 终点：主要研究终点是总生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列中的审判（两项） 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：标准化监视 标准化的3个月监视，并进行常规成像和血清肿瘤标记测试。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 202 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875325 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL67115.041.18 20-762（其他标识符：METC UTRECHT） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 教授IQ Molenaar，医学博士，博士，UMC Utrecht | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰胰腺癌组（DPCG） | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中标准化监视的效果以及串行肿瘤标记测试和常规成像，比较对于当前的非标准化实践，研究了原发性切除PDAC患者的总体生存和生活质量。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。这项临床试验的需求是由更有效的局部和更有效的PDAC复发的更有效的全身性治疗的出现，从而通过常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法进行了对早期诊断的兴趣上升。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的胰管导管腺癌复发性胰管腺癌 | 其他：标准化监视 | 不适用 |
详细说明：
理由：基本切除术与（NEO）辅助化疗相结合，为可切除的局部胰腺导管腺癌（PDAC）患者提供了长期生存的最佳机会。但是，即使在根本切除术后，几乎所有患者在足够的随访后（大部分时间）在2年内会经历局部和/或遥远的疾病复发。仅在改善生存率和/或生活质量方面，缺乏基于证据的有效治疗选择。在转移性疾病的情况下，有效的化学疗法已表明可以提高生存率，但中位增益生存期为3-4个月。综上所述，这导致对术后复发的随访态度犹豫不决。因此，在包括荷兰在内的大多数欧洲国家中，缺乏在PDAC手术后进行随访的标准化方法。此外，有关后续行动的当前PDAC指南基于专家意见和其他低级证据。但是，对PDAC的更有效局部和更有效的全身治疗的出现导致对PDAC复发的早期诊断的兴趣增加。为了在早期检测PDAC复发，并确定最有可能受益于其他（实验）治疗的患者，需要进行常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法。为了确定早期发现是否可以改善生存和生活质量，有必要进行进一步的研究。
目的：主要目的是与当前的非标准化实践相比，通过串行肿瘤标记测试和常规成像评估标准化监视的影响，对主要切除PDAC患者的总体生存和生活质量的影响。
研究设计：一项随机对照试验，嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同类中的试验”（Twics）设计。
研究人群：PACAP参与者具有组织学确认的PDAC的根治性切除（R0-R1），他们在未来的研究中提供了随机的知情同意。
干预措施：标准化监视，临床评估的现有，血清癌抗原（CA）19-9测试以及手术后的头两年中每3个月对胸部和腹部进行对比增强的计算机断层扫描（CT-）成像。
比较：非标准化的临床随访。
终点：主要研究终点是总生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 202名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列中的审判（两项） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 使用标准化的监视策略切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测：全国随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准化监视 常规成像和血清肿瘤标记测试的标准化监视策略。 | 其他：标准化监视 标准化的3个月监视，并进行常规成像和血清肿瘤标记测试。 |
| 没有干预：非标准的监视 根据当前的临床实践，非标准化的监视策略。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：从PDAC切除日期到死亡日期，从任何原因或上次随访日期（以先到者为准）评估长达24个月的任何原因或日期]PDAC切除日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。
次要结果度量 ：
- 患者报告了使用外分泌胰腺功能不全（EPI）问卷评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EQ-5D-5L [时间范围：基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及随后的每一年，使用EQ-5D-5L [时间范围：在基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及注册后的每一年评估）报告了非疾病特定健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）在PACAP-COHORT中。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC QLQ-C30评估的癌症特异性HRQOL [时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-Cohort入学后的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC LQPAN26评估的肿瘤特异性HRQOL [时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报道了使用EORTC QLQ-CIPN20评估化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用幸福，医院，焦虑和抑郁量表（HADS）评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-队列。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用癌症量表进展（WOPS）的担忧[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年时评估的生活质量。通过研究完成评估，长达24个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 标准化监视策略的依从性[时间范围：通过完成患者纳入，平均1。5年]接受或拒绝参加干预臂的患者百分比，IE愿意接受标准化的随访制度。
- 无复发的间隔[时间范围：从PDAC切除日期到首次放射迹象的复发日期，或者如果未观察到复发（以第一个为准，最多为24个月），则进行最后一次随访]如果未观察到复发性，则PDAC切除日期与首次放射学符号的日期或最后一次随访之间的间隔。
- 疾病复发的预后患者特异性特征和肿瘤相关因素[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 血清肿瘤标记物测试在检测通过计算的诊断精度值评估的复发PDAC [时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，最多评估24个月]
- 根据ECOG或KARNOFSKY性能状态或与研究相关的复发治疗的纳入标准，在复发诊断时进行额外（实验）治疗的资格[时间范围：在复发时诊断时。通过研究评估，长达24个月]
- 避免复发治疗的原因[时间范围：在评估患者时有资格接受其他治疗的原因。通过研究评估，长达24个月]例如，病情差，患者的愿望，状况恶化，进行性疾病，建议治疗临床医生，死亡，等待观察，年龄。
- 通过不良事件的发生率评估的患者对PDAC复发的额外治疗的容忍度（根据NCI CTCAE版本5.0进行分级）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 通过诊断测试的副作用评估的与诊断测试相关的发病率（即对疾病复发的恐惧）[时间范围：从随机日期到疾病复发的日期或最后一次随访，以最初评估为24个月，
- 标准化监视策略的总成本与根据EQ-5D问卷进行评估的当前非标准化随访所产生的成本，作为PACAP项目的一部分，并使用Markov模型进行计算[时间范围：完成（估计持续时间为3。5年）]
其他结果措施：
- 通过电子档案中报告的患者症状评估的疾病复发的临床模式：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 电子档案中报道的疾病复发的临床复发术：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 通过电子档案中报告的血液检查结果评估的疾病复发的临床模式：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
- 通过来自电子患者档案的成像报告评估的疾病复发的放射学模式：解释性[时间范围：从随机日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| Catharina Ziekenhuis | |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623 EJ | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心VUMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1081 HV | |
| onze lieve vrouwe alcasthuis | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1091 AC | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心AMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1105 AZ | |
| Medisch Spectrum Twente | |
| Enschede，Overijssel，荷兰，7512 kz | |
| Sint Antonius Ziekenhuis | |
| Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3435厘米 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | |
| 格罗宁根，荷兰，9713 GZ | |
| 大学医学中心乌得勒支 | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
荷兰胰腺癌组（DPCG）
调查人员
| 首席研究员： | IQ Molenaar，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | HC Van Santvoort，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | MGH Besselink，医学博士，博士 | 学术医学中心 - 阿姆斯特丹癌症中心 | |
| 首席研究员： | La Daamen，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从PDAC切除日期到死亡日期，从任何原因或上次随访日期（以先到者为准）评估长达24个月的任何原因或日期] PDAC切除日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用标准化的监视策略切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用标准化的监视策略切除胰腺腺癌后的复发性疾病检测：全国随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中标准化监视的效果以及串行肿瘤标记测试和常规成像，比较对于当前的非标准化实践，研究了原发性切除PDAC患者的总体生存和生活质量。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。这项临床试验的需求是由更有效的局部和更有效的PDAC复发的更有效的全身性治疗的出现，从而通过常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法进行了对早期诊断的兴趣上升。 。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 理由：基本切除术与（NEO）辅助化疗相结合，为可切除的局部胰腺导管腺癌（PDAC）患者提供了长期生存的最佳机会。但是，即使在根本切除术后，几乎所有患者在足够的随访后（大部分时间）在2年内会经历局部和/或遥远的疾病复发。仅在改善生存率和/或生活质量方面，缺乏基于证据的有效治疗选择。在转移性疾病的情况下，有效的化学疗法已表明可以提高生存率，但中位增益生存期为3-4个月。综上所述，这导致对术后复发的随访态度犹豫不决。因此，在包括荷兰在内的大多数欧洲国家中，缺乏在PDAC手术后进行随访的标准化方法。此外，有关后续行动的当前PDAC指南基于专家意见和其他低级证据。但是，对PDAC的更有效局部和更有效的全身治疗的出现导致对PDAC复发的早期诊断的兴趣增加。为了在早期检测PDAC复发，并确定最有可能受益于其他（实验）治疗的患者，需要进行常规成像和串行血清肿瘤标记测试的标准化方法。为了确定早期发现是否可以改善生存和生活质量，有必要进行进一步的研究。 目的：主要目的是与当前的非标准化实践相比，通过串行肿瘤标记测试和常规成像评估标准化监视的影响，对主要切除PDAC患者的总体生存和生活质量的影响。 研究设计：一项随机对照试验，嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同类中的试验”（Twics）设计。 研究人群：PACAP参与者具有组织学确认的PDAC的根治性切除（R0-R1），他们在未来的研究中提供了随机的知情同意。 干预措施：标准化监视，临床评估的现有，血清癌抗原（CA）19-9测试以及手术后的头两年中每3个月对胸部和腹部进行对比增强的计算机断层扫描（CT-）成像。 比较：非标准化的临床随访。 终点：主要研究终点是总生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是PDAC复发的临床和放射学模式，患者遵守我们的标准化后续策略，标准化监视对额外治疗的（资格）的影响以及对其他治疗的容忍度。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列中的审判（两项） 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：标准化监视 标准化的3个月监视，并进行常规成像和血清肿瘤标记测试。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 202 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875325 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL67115.041.18 20-762（其他标识符：METC UTRECHT） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 教授IQ Molenaar，医学博士，博士，UMC Utrecht | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰胰腺癌组（DPCG） | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
