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出境医 / 临床实验 / 法律干燥AMD患者的视力改善
法律干燥AMD患者的视力改善
研究描述
简要摘要：
这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着风险装置来改善法律干燥AMD患者的视力改善的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与年龄有关的黄斑变性视力障碍和失明 | 设备：Clear-K低视力援助处理 |
详细说明：
这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着的风险装置来改善与法律盲目的干燥年龄相关的黄斑脱位患者的视力改善的可行性。 12个月的随访检查将用于评估视力改善量及其对设备参数的依赖性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 法律盲人与年龄相关的黄斑变性患者的视力改善 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 合法盲目的干燥AMD患者 具有单侧或双侧失明的法律盲人干燥AMD患者 | 设备：Clear-K低视力援助处理 Clear-K低视力辅助装置用于产生小角膜形状和折射变化，以将光重定向到视网膜的功能区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳眼镜校正的视力（BCDVA）[时间范围：处理后12个月]使用ETDRS眼图测量的BCDVA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
与年龄相关的黄斑变性患者一只或两只眼睛的法律失明
标准
Inclusion标准：
- 男性或女性
- 任何种族
- 患者至少50岁。
- 患者必须在研究眼中干燥AMD。
- 在研究眼中，患者在AMD上是法律上盲目的 - IE，其校正距离视力（CDVA）为20/125或更差（45个字母；logmar≥0.80）。
- 患者在视频观念方面具有正常的角膜表面地形（即，没有扭曲或不明确的角膜mire）。
- 病人不是隐形眼镜佩戴者。
- 患者愿意并且能够遵守所有检查。
- 患者必须有能力在入学前签署知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·贝里（Michael Berry），博士 | 831-869-1384 | mberry177@gmail.com |
赞助商和合作者
最佳敏锐度公司
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·贝里（Michael Berry），博士 | 最佳敏锐度公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 最佳眼镜校正的视力（BCDVA）[时间范围：处理后12个月] 使用ETDRS眼图测量的BCDVA | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 法律干燥AMD患者的视力改善 | ||||
| 官方头衔 | 法律盲人与年龄相关的黄斑变性患者的视力改善 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着风险装置来改善法律干燥AMD患者的视力改善的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着的风险装置来改善与法律盲目的干燥年龄相关的黄斑脱位患者的视力改善的可行性。 12个月的随访检查将用于评估视力改善量及其对设备参数的依赖性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与年龄相关的黄斑变性患者一只或两只眼睛的法律失明 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Clear-K低视力援助处理 Clear-K低视力辅助装置用于产生小角膜形状和折射变化，以将光重定向到视网膜的功能区域。 | ||||
| 研究组/队列 | 合法盲目的干燥AMD患者 具有单侧或双侧失明的法律盲人干燥AMD患者 干预：设备：Clear-K低视力援助处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | Inclusion标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04875234 | ||||
| 其他研究ID编号 | retro3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 最佳敏锐度公司 | ||||
| 研究赞助商 | 最佳敏锐度公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 最佳敏锐度公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着风险装置来改善法律干燥AMD患者的视力改善的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与年龄有关的黄斑变性视力障碍和失明 | 设备：Clear-K低视力援助处理 |
详细说明：
这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着的风险装置来改善与法律盲目的干燥年龄相关的黄斑脱位患者的视力改善的可行性。 12个月的随访检查将用于评估视力改善量及其对设备参数的依赖性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 法律盲人与年龄相关的黄斑变性患者的视力改善 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳眼镜校正的视力（BCDVA）[时间范围：处理后12个月]使用ETDRS眼图测量的BCDVA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
与年龄相关的黄斑变性患者一只或两只眼睛的法律失明
标准
Inclusion标准：
- 男性或女性
- 任何种族
- 患者至少50岁。
- 患者必须在研究眼中干燥AMD。
- 在研究眼中，患者在AMD上是法律上盲目的 - IE，其校正距离视力（CDVA）为20/125或更差（45个字母；logmar≥0.80）。
- 患者在视频观念方面具有正常的角膜表面地形（即，没有扭曲或不明确的角膜mire）。
- 病人不是隐形眼镜佩戴者。
- 患者愿意并且能够遵守所有检查。
- 患者必须有能力在入学前签署知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·贝里（Michael Berry），博士 | 831-869-1384 | mberry177@gmail.com |
赞助商和合作者
最佳敏锐度公司
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·贝里（Michael Berry），博士 | 最佳敏锐度公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 最佳眼镜校正的视力（BCDVA）[时间范围：处理后12个月] 使用ETDRS眼图测量的BCDVA | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 法律干燥AMD患者的视力改善 | ||||
| 官方头衔 | 法律盲人与年龄相关的黄斑变性患者的视力改善 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着风险装置来改善法律干燥AMD患者的视力改善的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项回顾性观察性研究旨在评估使用非显着的风险装置来改善与法律盲目的干燥年龄相关的黄斑脱位患者的视力改善的可行性。 12个月的随访检查将用于评估视力改善量及其对设备参数的依赖性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与年龄相关的黄斑变性患者一只或两只眼睛的法律失明 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：Clear-K低视力援助处理 | ||||
| 研究组/队列 | 合法盲目的干燥AMD患者 具有单侧或双侧失明的法律盲人干燥AMD患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | Inclusion标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04875234 | ||||
| 其他研究ID编号 | retro3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 最佳敏锐度公司 | ||||
| 研究赞助商 | 最佳敏锐度公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 最佳敏锐度公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
